ISO 9001：2015标准版的理解与应用
摘 要：ISO 9001：2015标准版的第7.1.6条款中，“组织的知识”管理要求被提出来。在该标准条款中很明确的指出了，组织应该在运行的过程中确定所需要的知识，从而能够获得合格的产品与服务。而且这些知识需要能够被保持，并且可以在需要的范围内能够得到。本论文主要对在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求、如何实现组织的知识管理这几个问题进行了阐述。
关键词：知识管理;知识储备;潜能开发
1.引言
为了能够满足当前不断变化的需求以及发展的趋势，组织需要对现有的知识进行考虑，从而找到获取更多必要知识的方法，同时对知识进行及时的更新[1]。这条标准是在2008版的标准之外又新增加的要求[2]。新的标准对组织提出的要求主要是，组织应当确定过程运行和能够满足产品的运行以及服务所需要的知识[3]。
2.使用标准要求优化组织的知识管理
知识管理的目的是能够让组织可以使用更好的方法以及更好的行动，从而使得其目标被实现的更好，利用技术和组织的方法，获取、分析、整理、储存在组织内外存在的个人或群体的有价值的知识，并及时的对这些知识进行更新、评价、分享、应用以及创新。知识管理会根据组织的核心业务来对组织的知识资产进行鉴别，并开展管理活动。知识管理活动的实施，需要从组织文化、技术设施以及组织结构与制度这三个维度来对组织内的知识管理基础设施进行建设。由于知识管理属于组织整体管理体系，所以应当与其他过程具有一致性，从而可以将其分为四个过程：策划、实施、评价、改进。
知识管理的主要流程如下所示：
（1）将知识管理战略规划的目标进行确定
1）对组织的战略目标进行分析。知识管理战略目标与组织的整体目标相一致才是知识管理能够生存与发展的基础。（6.2质量目标及其实现的策划）
2）对组织的知识管理需求进行分析。对每个部门、每个岗位的知识资源进行调查，从而掌握其管理现状，再对其需求进行分析。（5.3组织的岗位、职责和权限）
3）提前拟好组织的知识管理方法。通过前面的需求分析所得出来的结果，在结合考虑与战略相关的要素，从而制定合适的知识管理方法。
（3）开创知识管理的组织与文化（7.3 意识;7.4 沟通）
1）创设管理组织。使得组织的知识在进行组织与管理时能够更加方便，让整个流程变得更顺。比如设立知识传递部、知识管理小组等。
2）创设知识管理的文化。要想使得知识管理项目得到更好的发展，就必须有与之相匹配的知识共享的文化氛围环境。比如公司的员工非常热爱学习新的知识、喜欢与人分享和讨论知识等。
（4）建设组织的知识管理系统（7.1.3 基础设施）
1）知识管理必须要有一个完善的知识管理系统来支撑，否则就相当于纸上谈兵，没有实践性。随着当前电子信息技术以及通信技术的快速发展，给企业的知识管理系统建设奠定了坚实的基础。进行知识管理系统的建设所需要的技术与工具主要有电子邮件、浏览器、服务器、电子会议、知识地图等。
2）在进行知识管理系统设计时，要根据组织所具有的特征来设计符合组织需要的系统，并且根据特征再选择成熟的软件产品。（8.4 外部提供过程、产品和服务的控制）
（5）对知识管理的成效进行评估
1）将知识管理业务引入公司中需要对其环节与流程在实施之前以及实施之后的状态进行分析，从而更加了解其使用效果，为企业制造更好的知识管理计划。
2）能否使用知识产权来制造价值、塑造以及经营品牌，可否利用商標、技术许可证以及经营销售网络来完成商业的扩展。
3. “知识管理”审核过程中会遇到的问题
引入知识管理到组织中，这其实是组织对其核心技术的建设，从而能够促进组织的知识能被再次被分享和利用，并且这些知识还可以与其内部的作业进行相互的整合。
在已经将知识管理系统引入的组织中，他们可以围绕着知识管理系统来对组织的知识进行审核，从而对组织是否可以对识别、收集以及应用有效的知识，利用这些知识来创造更高的价值，同时保证知识在组织的内部可以流动，使得知识与经验能够被共享，进而实现知识的增值，给组织的不断更新与改进更多的支持。因为受审核的一方其自身的组织文化已经深入内部不容易更改，而且其作业的流程也经过了多年的运行，所以想要组织本身能够配合新的知识管理系统非常困难，在此过程中经常会遇到的问题主要是：
（1）虽然在之前保留了非常多的数据，但是不曾对数据进行分析，而且由于对系统内部的知识分类不合理以及管理不当，给使用者在搜索过程中造成了很大的困难。
（2）系统的操作接口设计不合理，不够人性化，企业自身所具有的操作流程与知识管理系统配合不好，操作太繁琐。
（3）已经存在的知识被多次投资开发使得资源被浪费，相同类型的问题在组织中多次重复发生没有进行及时的记录。
（4）组织的知识管理只是对于其内部的数据与信息进行管理，只对知识的载体进行了强调，却将其本性忽略，知识的本性是：知识有自身的特点以及运行的规律，并不能更数据与信息完全的等同。
（5）只对组织的知识资产管理给予了重视，却将知识对于其他的资源所具有的特性给忽略掉，比如在产品的设计与开发过程以及人力资源管理等方面的认识与跟踪管理。
4. 结论
企业进行知识管理不仅需要面对多个方面的技术问题，还要考虑组织内部的一些非相关信息系统自身的问题，这就会涉及到对人的管理，比如，怎样将知识从提供者转到需求者身上，这除了需要考虑技术问题，还要考虑把人作为中心的管理问题。这些都需要审核员以增值的视角为起点，更加关注受审方在知识管理中存在的问题，并且还要加强审核员在处理审核信息过程中的专业能力，使得受审方知识管理中的经济、技术以及管理的秘密受到严格的保护。
参考文献
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[3] 汤彬，李明. 解读ISO 9001：2015“组织的知识”条款[J]. 质量与认证，2015（10）：52-53+55.
作者：李潇凡
【摘 要】本文从公路施工项目质量管理的全局出发，结合目前我国公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的现状，分析了实施质量管理体系的难点及其原因，指出了针对公路施工项目的特点编制质量计划的要求与内容及其实施要点，阐述了确保持续有效的运行质量管理体系的必要性以及加强审核与持续改进的作用和重要性。
【关键词】ISO 9001质量管理体系;公路施工项目;质量计划;体系质量;过程质量;质量保证;审核;持续改进
The Implementation of ISO 9001 Quality Management System Standards in Highway Project
Lv Fu-nan
(Henan Pingdingshan Highway Administration Pingdingshan Henan 467000)
【
【Key words】ISO 9001 Quality Management System;Highway Project;Quality plan;System quality;Process quality;Quality assurance;Auditing;Continuing improvement
1. 前言
近十余年来，我国公路工程建设得到了迅猛的发展，为社会做出了巨大的贡献，但在公路工程质量方面也存在有不尽人意的地方，例如有相当数量的公路工程出现了早期病害。沙庆林院士指出，公路出现早期病害在施工项目管理上存在问题。随着国民经济的高速发展和人民生活水平的不断提高，对公路建设提出了更高的要求。因此，为了更好的适应时代的需要，提高质量管理水平，在公路施工项目中切实有效的推行ISO 9001质量管理体系标准(本文指2000版标准)是必由之路。
2. 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的现状
目前我国公路施工项目的管理已普遍形成具有中国特色的业主主导下的监理制和承包制，参与施工项目的三方临时组织在一起形成一个管理体系，对施工项目进行管理，质量管理当然也是在这个临时管理体系中进行的。
据调查，在参与施工项目建设的三方中，业主和监理绝大部分没有通过ISO 9001质量管理体系认证，也就是说没有按照ISO 9001质量管理体系标准建立与运行质量管理体系;而承包商绝大多数已建立ISO 9001质量管理体系并通过了认证，但也没有按照ISO 9001质量管理体系的要求对施工项目进行质量管理，把质量手册和程序文件束之高阁，不针对施工项目编制质量计划，企业通过认证的ISO 9001质量管理体系和施工项目脱节，不在施工项目管理中运行。因此，导致施工项目质量时好时坏，不能可靠的持续的保证质量，更谈不上持续的改进了，公路普遍出现早期病害就成了必然。
质量管理的发展是随着社会生产力的发展和科学技术的进步而逐渐形成和发展起来的，其大致经历了三个阶段，即：单纯质量检查(“死后验尸”)阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段(ISO 9001质量管理体系充分包含了全面质量管理的思想和方法)。目前我国公路施工项目的质量管理基本上处于最初期的“死后验尸”阶段。
3. 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的难点
公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系的难点比较多，但主要有以下几个方面。
3.1 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准时间短。我国公路施工企业开展标准化工作较工业企业晚得多，而且差别又很大，借鉴工业企业比较困难;目前绝大多数业主和监理组织还没有建立ISO 9001质量管理体系，就更谈不上推行ISO 9001质量管理体系了。
3.2 公路施工项目的特点导致推行ISO 9001质量管理体系困难。其特点主要表现在以下几个方面：
3.2.1 一次性。(1)公路施工项目的管理组织是一次性的，从业主、监理到项目部这套组织机构都是一次性的，并且其人员也是一次性的，这就给推行ISO 9001质量管理体系造成很大困难;(2)设计单一，施工单件。
3.2.2 公路施工项目点多、线长、面广、工程量大、参与单位多。一个公路施工项目的施工点很多，长度数十公里甚至数百公里，沿线遇到的土质、地质、水文、气候和材料等千差万别。由于工程量大，参与的管理及施工单位很多，管理、技术、工艺和机械等水平参差不齐。
3.3 公路施工企业ISO 9001质量管理体系不同于公路施工项目ISO 9001质量管理体系。公路工程具有期货的性质，公路施工企业在建立ISO 9001质量管理体系时，涵盖了企业有可能生产的所有产品和涉及的所有过程，它是备用质量管理体系，但对于某一施工项目而言并不一定完全合适和适用。因此，企业ISO 9001质量管理体系向施工项目ISO 9001质量管理体系过渡成为了瓶颈。
3.4 施工的落后性和人员的流动性给公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系带来很大困难。公路工程施工需要大量的手工作业，机械化作业受到限制，并且人员流动性很大，不像工厂里能够定岗定人，一个人在固定的岗位上干很长时间，对掌握、熟悉和运用ISO 9001质量管理体系的思想、方法、要求和程序十分不利，影响ISO 9001质量管理体系持续的高效的运行，严重时甚至导致其运行终断。
3.5 合格的质量管理人员缺乏。从承包商、监理到业主，真正理解ISO 9001质量管理体系标准的思想，了解其要求，掌握其程序，熟悉其建立、运行与审核方法的人员缺乏。
4. 公路施工项目运行ISO 9001质量管理体系困难的原因
导致公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准困难的原因很多，并且错综复杂，其主要原因如下。
4.1 承包商没有真正树立“以顾客为关注焦点”的思想。以顾客为关注焦点是ISO 9001质量管理体系标准最基本的原则，其规定：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。”承包商(组织)为了在激烈的市场竞争中获得业主(顾客)的信任，拿到订单，曾积极的建立了ISO 9001质量管理体系并谋求通过认证，来满足招标条件(事实上业主要求投标商必须通过ISO 9001质量管理体系认证)，并为投标加分，但是中标后绝大多数承包商并不在施工项目上运行ISO 9001质量管理体系。这是“以自我为关注焦点”的思想的表现，违背了“一切为了顾客，一切为了让顾客满意”的基本原则。
4.2 没有充分发挥“领导作用”。在公路施工项目管理中，“领导作用”体现在二个方面。一方面是指承包商，承包商的最高领导者应牢固树立“顾客是上帝”的思想，全力支持其代理人——项目经理，推动ISO 9001质量管理体系在施工项目上的运行;另一方面是指业主和监理，在我国已形成业主主导下的监理制和承包制，监理受业主委托对施工项目进行管理，在业主、监理和承包商这套对施工项目进行管理的临时组织中，业主是最高领导者，监理是其代表，承包商是被管理者。因此，业主应发挥“领导作用”，按照ISO 9001质量管理体系标准的思想、要求和方法进行质量管理，推动ISO 9001质量管理体系在施工项目质量管理活动中持续的高效的运行。
4.3 没有正确处理产品质量和过程质量的关系。目前公路施工项目质量管理是严把产品质量关，决不让不合格进入下一道工序，而产品质量是由过程质量决定的，不对过程进行有效的科学的管理，没有稳定的、持续的、高效的管理质量，不可能持续的保证或提高产品质量。只对产品质量把关，事倍功半;对过程质量和产品质量同时把关，事半功倍。
4.4 忽视了ISO 9001质量管理体系标准的强制性。ISO 9001质量管理体系标准本来是推荐性的质量管理标准，但一经被合同采用就变成了强制性的质量管理标准，它是质量管理工作的规范，目前我国公路工程施工承包合同都要求承包商按照ISO 9001质量管理体系标准建立和运行质量管理体系。因此，ISO 9001质量管理体系和技术标准一样，承包商应该自觉执行;业主和监理应该定时或需要时对承包商的质量管理体系进行符合性或有效性审核，检查督促承包商按要求执行质量管理标准，确保质量管理工作的质量。
4.5 管理体制和文化背景的差异。ISO 9001质量管理体系标准是在欧美管理体制和文化背景下形成的，中国的管理体制和文化背景与之差别巨大，并且在引进欧美管理体制时又形成了自己的特色。因此，ISO 9001质量管理体系标准推行起来难度很大，这是推行难的根本原因。
5. 基于承包商已建立ISO 9001质量管理体系的质量计划的编制与实施要点
一条公路，参与施工的承包商往往很多，监理也可能不止一个，不同施工企业(承包商)的ISO 9001质量管理体系千差万别，并且施工企业的质量管理体系不适宜直接应用于施工项目，如果各行其是，将造成管理混乱。因此，业主应组织所有承包商和监理，结合承包商(们)的ISO 9001质量管理体系，针对施工项目的特点，编制统一的质量计划(对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件)，以资各方共同遵守。
5.1 质量计划的编制要求
(1)与承包商(们)原有质量管理体系相协调，尽量采用适用的部分。
(2)满足合同规定的业主全部质量要求，确立组织(包括业主、监理和承包商)共同的质量方针和目标。
(3)要进行周密的质量策划。
5.2 质量计划的内容
(1)质量计划应用范围。
(2)施工项目的质量要求。
(3)组织结构和管理职责。
(4)要素活动的控制。
(5)增补作业文件和相应的质量记录。
(6)检测的安排。
(7)异常情况处理。
公路施工项目质量计划要求具有针对性、适宜性、充分性和有效性。
5.3 质量计划的实施要点。实施质量管理体系的关键在于最高领导者(包括业主、监理和承包商三方的)，其强力和高效的推进，才能转化为全员自觉的、主动的和创造性的质量行为，才能形成质量管理方面的文化并根植于全员的脑海中，使质量管理体系的实施成为有本之木。
6. 公路施工项目ISO 9001质量管理体系的审核
业主和监理要安排有能力的审核员定期或需要时对施工项目ISO 9001质量管理体系进行审核，检查其符合性、有效性和效率，当发现有不符合或有效性差或效率低时，说明ISO 9001质量管理体系存在问题或运行质量不合格，此时应像对待产品质量不合格一样进行处置，视具体情况整顿或停工整改，直至被确认满足要求为止。
7. 结语
公路工程质量的形成过程涉及很多内外部因素，这些因素如果得不到有效控制，工程质量就不可能稳定，所以建立质量管理体系就是对影响工程质量的这些因素制定相应的标准加以规范。在目前众多公路施工项目中，质量管理工作往往只抓工程质量，却忽视了体系或过程质量。事实上，若体系质量不高，过程质量不好，工程质量也不可能好。任何组织都存在质量管理体系，但ISO 9001质量管理体系是最先进、最科学、最规范的质量管理体系，它是工程质量形成的基础，是根本保证;过程则是工程质量形成的条件，是制约因素。所以，为了持续稳定的有保证的形成工程质量，就要狠抓质量管理体系的质量和过程的管理，不但要建立先进科学的质量管理体系，保证其持续高效的运行，而且还要加强审核，持续改进，不断提高工程质量的保证能力。
保证ISO 9001质量管理体系在公路施工项目管理中发挥应有的作用，是业主、监理和承包商三方共同的义务和责任。
ISO 9001质量管理体系持续的有效的运行，不但可以保证工程质量，而且还可以促进公路施工项目进度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、规范化迈进，全面提高整个公路施工项目的管理水平。
参考文献
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[10] 丛培经，等.实用工程项目管理手册[M].北京：中国建筑工业出版社，1999.
作者：吕馥楠
ISO9001:2015标准条款
前言
1
范围
2
规范性引用文件
3
术语和定义
4
组织的背景
4.1
理解组织及其背景
4.2
理解相关方的需求和期望
4.3
质量管理体系范围的确定
4.4
质量管理体系
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.2
质量方针
5.3
组织的作用、职责和权限
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
6.2
质量目标及其实施的策划
6.3
变更的策划
7
支持
7.1
资源
7.2
能力
7.3
意识
7.4
沟通
7.5
形成文件的信息
8
运行
8.1
运行的策划和控制
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.3
运行策划过程
8.4
外部供应产品和服务的控制
8.5
产品和服务开发
8.6
产品生产和服务提供
8.7
产品和服务放行
8.8
不合格产品和服务
9
绩效评价
9.1
监视、测量、分析和评价
9.2
内部审核
9.3
管理评审
10
持续改进
10.1
不符合和纠正措施
10.2
改进
质量管理体系-要求
1
范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注
1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a)
预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;
b)
运行过程所产生的任何预期输出。
注
2：法律法规要求可称作为法定要求。
2
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2009
质量管理体系
基础和术语
3
术语和定义
本标准采用
GB/T19000
中所确立的术语和定义。
4
组织的背景环境
4.1
理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a)
可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b)
与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观;
c)
组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d)
资源的获得和优先供给、技术变更。
注
1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注
2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2
理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a)
与质量管理体系有关的相关方
b)
相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a)
直接顾客
b)
最终使用者
c)
供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d)
立法机构
e)
其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3
确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准
4.2
条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第
7.1、4
和
8
章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不
是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4
质量管理体系
4.4.1
总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2
过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a)
确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b)
确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c)
确定这些过程的顺序和相互作用;
d)
确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
e)
确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制;
f)
确定和提供资源;
g)
规定职责和权限;
h)
实施所需的措施以实现策划的结果;
i)
监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;
j)
确保持续改进这些过程。
5
领导作用
5.1
领导作用与承诺
5.1.1
针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)
确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致;
b)
确保质量方针在组织内得到理解和实施;
c)
确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;
d)
提高过程方法的意识;
e)
确保质量管理体系所需资源的获得;
f)
传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;
g)
确保质量管理体系实现预期的输出;
h)
吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
i)
增强持续改进和创新;
j)
支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)
可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;
b)
顾客要求得到确定和满足;
c)
保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点;
d)
保持以增强顾客满意为焦点;
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2
质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应;
b)提供制定质量目标的框架;
c)包括对满足适用要求的承诺;
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a)
形成文件;
b)
在组织内得到沟通;
c)
适用时，可为相方所获取;
d)
在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3
组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a)
确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)
确保过程相互作用并产生期望的结果;
c)
向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
d)
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑4.1
和
4.2
的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a)
确保质量管理体系实现期望的结果;
b)
确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;
c)
预防或减少非预期的影响;
d)
实现持续改进。
组织应策划：
a)
风险和机遇的应对措施;
b)
如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见
4.4)
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2
质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量(可行时)
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a)
做什么;
b)
所需的资源(见7.1);
c)
责任人;
d)
完成的时间表;
e)
结果如何评价。
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第
8
条规定。
7
支持
7.1资源
7.1.1
总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a)
现有的资源、能力、局限
b)
外包的产品和服务
7.1.2
基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a)
建筑物和相关的设施
b)
设备(包括硬件和软件)
c)
运输、通讯和信息系统
7.1.3过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
7.1.4
监视和测量设备
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要
求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如：调查问卷)。
注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和(或)检定。
7.1.5
知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保
持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。(见
6.3)
7.2
能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的;
c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3
意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a)
质量方针
b)
相关的质量目标
c)
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d)
偏离质量管理体系要求的后果
7.4
沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a)
沟通的内容
b)
沟通的时机
c)
沟通的对象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
组织的质量管理体系应包括：
a)
本标准所要求的文件信息
b)
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)
组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)
过程及其相互作用的复杂程度;
c)
人员的能力。
7.5.2
编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a)标识和说明(例如：标题、日期、作者、索引编号等)
b)
格式(例如：语言、软件版本、图示)和媒介(例如：纸质、电子格式)
c)
评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3
文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a)
需要文件的场所能获得适用的文件
b)
文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a)
分发、访问、回收、使用;
b)
存放、保护，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8
运行
8.1
运行策划和控制控
组织应策划、实施和控制满足要求和标准
6.1
条确定的措施所需的过程，包括：
a)
建立过程准则;
b)
按准则要求实施过程控制;
c)
保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响(见
8.4)。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1
总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注
1：“顾客”指当前的或潜在的顾客;
注
2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求(见
4.2)。
8.2.2
与产品和服务有关要求的确定
适用时，组织应确定：
a)
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)适用于产品和服务的法律法规要求;
d)组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3
与产品和服务有关要求的评审
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如：提交标书、接受合
同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：
a)产品和服务要求已得到规定并达成一致;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行
评审。
8.2.4
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a)
产品和服务信息;
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改;
c)顾客反馈，包括顾客抱怨(见
9.1);
d)适用时，对顾客财产的处理;
e)
相关时，应急措施的特定要求。
8.3
运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标;
b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施;
c)针对产品和服务确定资源的需求;
d)产品和服务的接收准则;
e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动;
f)绩效数据的形成和沟通;
g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注
1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注
2：组织也可将
8.5
的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4
外部供应的产品和服务的控制
8.4.1
总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和(或)服务。
8.4.2
外部供应的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a)
识别的风险及其潜在影响
b)
组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c)
潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a)
供应的产品和服务，以及实施的过程;
b)
产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求;
c)
人员能力的要求，包含必要的资格;
d)
质量管理体系的要求;
e)
组织对外部供方业绩的控制和监视;
f)
组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动;
g)
将产品从外部供方到组织现场的搬运要求;
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5
产品和服务的开发
8.5.1
开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a)
开发活动的特性、周期、复杂性;
b)
顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求;
c)
组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求;
d)
组织承诺遵守的标准或行业准则;
e)
针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f)
产品和服务开发所需的内部和外部资源
g)
开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h)
参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i)
对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j)
开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k)
将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2
开发控制
对开发过程的控制应确保：
a)
开发活动要完成的结果得到明确规定
b)
开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚;
c)
开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量;
d)
在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理;
e)
策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标;
f)
按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求;
g)
在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
8.5.3
开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管
理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6
产品生产和服务提供
8.6.1
产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)
获得表述产品和服务特性的文件信息
b)
控制的实施
c)
必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息;
d)
使用适宜的设备;
e)
获得、实施和使用监测和测量设备
f)
人员的能力或资格
g)
当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、
批准和再次确认;
h)
产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i)
人为错误(如失误、违章)导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a)
过程评审和批准的准则的确定
b)
设备的认可和人员资格的鉴定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的确定
8.6.2
标识和可追溯性
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。
nest
n.
巢;窝在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客(外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、
中间件、部件等。
8.6.3
顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4
产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务(包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5
交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。
8.6.6
变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7
产品和服务的放行
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8
不合格产品和服务
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。
组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。
当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当的纠正措施(见
10.1)。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务;
b)适当时，通知顾客;
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
9
绩效评价
9.1
监视、测量测
、分析和评价
9.1.1
总则
组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
-证实产品和服务的符合性
-评价过程绩效(见4.4)
-确保质量管理体系的符合性和有效性
-评价顾客满意度
b)评价外部供方的业绩(见
8.4);
c)确定监视、测量(适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行;
d)确定监测和测量的时机;
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机;
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2
顾客满意
组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
应确定获取和利用这些数据的方法。
组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。
9.1.3
数据分析与评价
组织应分析、评价来自监视和测量(见
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方
法的确定。
数据分析和评价的结果应用于：
a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
c)确保过程的有效运行和控制
d)识别质量管理体系的改进机会
数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
9.2内部审核
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：
a)符合
1)组织对质量管理体系的要求
2)本标准的要求
b)
得到有效的实施和保持
组织应：
a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告
审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
b)确定每次审核的准则和范围
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
d)确保审核结果提交给管理者以供评审
e)及时采取适当的措施
f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
注：作为指南，参见
ISO19011。
9.3
管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。
管理评审应考虑以下方面：
a)以往管理评审的跟踪措施
b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1)不符合与纠正措施
2)监视和测量结果
3)审核结果
4)顾客反馈
5)外部供方
6)过程绩效和产品的符合性
d)持续改进的机会
管理评审的输出应包括以下相关的决定：
a)持续改进的机会
b)对质量管理体系变更的需求
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
10
持续改进
10.1
不符合与纠正措施
发生不符合时，组织应：
a)作出响应，适当时：
1)采取措施控制和纠正不符合
2)处理不符合造成的后果
b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：
1)评审不符合
2)确定不符合的原因
3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
c)实施所需的措施
d)评审所采取纠正措施的有效性
e)对质量管理体系进行必要的修改
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
组织应将以下信息形成文件：
a)不符合的性质及随后采取的措施
b)纠正措施的结果
10.2
改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：
a)数据分析的结果;
b)组织的变更;
c)识别的风险的变更(见
6.1);
d)新的机遇;
组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。
2013年，ISO/TC/176/SC2发布了ISO 9001：20XX CD稿，向相关机构和人员征求意见，本稿较ISO 9001：2008的主要变化如下：
1 对服务业更加适用
一直以来，忽视了标准具体条款要求对服务业的不适用。随着服务行业的壮大，本标准考虑将“产品”由“产品和服务”来取代。如果可能，对标准的相关条款都进行了修订，以减少理解上的歧义，尤其是“7.1.4监视和测量设备”和“8.5产品和服务的开发”。 2 调整了标准的结构
本次标准修订对标准的结构进行了大幅度变动，由原来的8章变为9章，包括：1范围、2引用文件、3术语和定义、4组织环境、5管理者、6策划、7支持保障、8运营、9绩效评价。
3 增加或修改了22个术语和定义
在标准修订过程中，增加或修改了22个术语和定义，包括组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化的信息、过程、绩效、采购、监视、测量、审核、合格(符合)、不合格(不符合)、纠正、纠正措施、持续改进。 4 强调了质量管理体系的策划
标准增加了“4.1了解组织及其环境”和“4.2了解相关方需求和期望”两个条款，这两个条款要求组织在进行质量管理体系策划时要考虑影响组织质量管理体系的因素和问题，这两个条款也可以作为质量管理体系建设的输入。组织要考虑的外部因素和问题包括：“能够影响组织目标的变化和趋势，相关方的关系、感受和价值，管理问题、战略、方针以及资源和技术的变化”。
尽管标准要求确定相关方的要求，但并不要求产品和服务要满足所有外部相关方的要求和期望，但ISO 9001：2008中规定的外部相关方(如顾客等)的要求必须满足。该变化将会引起标准范围的变化，这一点还没有得到批准。
5 明确了过程方法
ISO 9001：2008在质量管理体系建设、实施、改进等方面促进了过程方法的应用。本次标准修订增加了“4.4.2 过程方法”，进一步明确在采用过程方法中需要考虑的基本要求，包括：“确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;确定每一个过程的输入、输出;确定过程的顺序及接口关系;如果产生不期望的输出或过程失效，确定风险;确定准则、方法、测量和相关的绩效指标，确保过程的运行和控制有效;确定资源并确保可获得;分配过程的职责和权限;为实现策划的结果采取必要的措施;如果需要，对过程进行监视、分析和变更，以获得期望输出;确保过程的改进”。
6 细化了管理承诺
本次标准修订，增加了“5.1.1关于质量管理体系的管理承诺”和“5.1.2关于顾客需求和期望的管理承诺”两个条款。其中，最高管理者应对关于质量管理体系的管理承诺提供证据，包括：确保质量方针和质量目标建立，并与组织的战略相一致;确保质量方针在组织内得到理解并实施;确保对组织的过程提出合适的质量管理体系要求;提高过程意识;确保质量管理体系所需的资源;确保质量管理体系能够实现预期的输出;参与质量管理体系的活动，并对相关人员的工作进行指导和支持;促进改进和创新;支持其他管理者。最高管理者还应对关于顾客要求和期望的管理承诺提供证据，以确保：影响合格产品和服务以及顾客满意的风险得到识别和分析;确定顾客要求，并予以满足;提供的产品和服务满足顾客和适用的法
律法规要求;提高顾客满意度。
7 增加了支持保障的内容
在标准第7章中，不仅将原标准中第6章资源管理、4.2文件要求的内容纳入，而且增加了意识、沟通的要求，并对这些要求进行了系统归纳，其中，资源中包含基础设施、过程环境、监视和测量设备、知识。
8 突出了应用风险控制方法
本次修订增加了第6章策划，突出强调采用事前控制风险的方法，要求组织要识别风险，并制定质量目标，采取相应的措施来实现目标，当组织出现变化时应识别风险。 9 强调了对外部产品和服务的控制
条款“8.6外部产品和服务的控制”，强调对所有形式的外部产品的控制，包括从供方采购的，通过合同订购的，通过组织大批采购购买的，或其他方式得到的外部产品。要求组织采取基于风险的方法确定每一个外部产品和服务的控制形式和范围。
10 其他变化
本次标准修订删除了“管理的系统方法”这一质量管理原则，另外，“持续改进”这一质量管理原则变为“改进”。
ISO9001标准基础知识试卷
姓名部门职务得分
一、 判断题( 每题1分，共计20分)
请将判断结果填在括号内，正确的画√，错误的画×。
1. ISO9000族标准只适用于制造产品的企业，不适用于服务行业。()
2. 追求质量的目的只是为了获得顾客的满意。()
3. 所有与质量管理体系有关的工作必须形成文件。()
4. 实施ISO9001标准的目的是获得国际公认的质量管理体系合格证书。()
5. 在实施ISO9001标准时，需结合公司的特点，标准中有要求但实际中做得不好的，可不写入文件。()
6. 质量手册是规定公司质量管理体系的文件，实际工作中必须执行。()
7. 文件签发了，就意味着不能随意更改，必须按程序的规定修改。()
8. 质量记录主要是用于检查，不必及时填写，只要在检查前整理好就行了。()
9. ISO9000族标准是推荐性标准，各组织自愿采用，这说明组织中的员工也是自愿采用的。()
10. 没有顾客投诉，说明顾客对公司的产品(服务)是满意的。()
11. 实施ISO9000族标准的组织，获得了认证证书，则表示该组织的质量管理水平达到了国际先进水平。()
12. 在工作中如果发现记录填写错了，可由发现的人员随时更改。()
13. 推行ISO9000族标准是公司的各级管理者的责任，与基层员工无关。()
14. 对于市场竟争激烈的组织才有必要实施ISO9000族标准。()
15. ISO9000族标准是一个国际性的标准，主要适合于有产品出口的企业。()
16. 符合顾客要求的产品(服务)就是顾客满意的产品(服务)。()
17. 每位员工必须理解和掌握质量管理体系文件中与自己工作有关的部分。()
18. 产品(服务)质量与员工的能力、意识和工作经验有直接关系。()
19. 监视和测量只是针对产品而言。()
20. 公司在规定产品(服务)的要求时，只需满足顾客明确规定的要求就可以了。()
二、 选择题(每题2分，共计20分)
结合我公司质量体系文件，将你认为正确的答案字母填入括号内。
1.质量方针必须由()签发。
a)管理者代表
b)副总经理
c)质量管理部门负责人
d)总经理
2.质量管理体系文件包括()。
a) 质量手册、程序文件 b) 相关的运行、控制文件 c) 作业规范、质量记录 d) a+b+c
3.当评审顾客的要求不能完全满足时，应采取的处理方式是()。 a) 按照公司确定的要求执行
b) 事先与顾客沟通，达成相互理解 c) 先执行公司的规定，然后向顾客解释
4.当生产中发现不合格产品(服务)时，应()。 a) 立即停止工作，查找原因 b) 向管理者汇报，等待处置决定 c) 按规定的职责和权限进行处理
5.所有员工应熟悉公司的质量方针，以便()。 a) 在审核时能顺利通过 b) 能够指导员工的行为
c) 符合ISO9001标准的要求
6.质量管理体系文件应放在()。 a) 各级管理者处 b) 质量部门统一保管
c) 各岗位员工方便查阅之处 d) 档案室妥善保管
7.“该说的要说到”的意思是() a) 做不到的就不要写入文件 b) 不要说做的不好之处
c) 文件编写时应该考虑ISO9000族标准的要求与公司实际情况相结合 d) 对顾客要做出的承诺
8.我公司质量管理体系文件中规定，《质量手册》应由()批准。 a) 总经理
b) 有关部门主管副总 c) 管理者代表 d) 规定的授权人员
9.实施ISO9000族标准，通过()使产品(服务)质量得到保证。 a) 改善服务态度 b) 对顾客的承诺
c) 确保质量管理体系所需过程的质量 10.“说到的一定要做到”的含义是()。 a) 实现对顾客的承诺
b) 严格执行质量管理体系文件的规定 c) 没有文件规定的不必执行
三、 填空题(每题2分，共计20分)
1.本公司的质量手册是由月式发布。
2.本公司选择的质量管理体系标准是3.在你的工作职责中所涉及的质量管理体系标准相关条款有
4.本公司负责质量归口管理的部门是，管理者代表是
5.你所处的岗位的有关职责和权限是在文件中规定的。 6.对质量记录的控制应按ISO9001的条款执行。
7.ISO9001标准中规定对从事影响产品(服务)质量工作的人员应考虑其适当的
8.你的工作岗位所使用的质量管理体系文件主要有
9.在你工作中发现质量管理体系文件有问题时，应向
10.对质量管理体系文件的策划要求是。
四、简答题(每题10分，共计40分)
1. 2. 3. 4.
本公司的质量方针有哪些内容，你所在的部门的质量目标是什么? 简述你在实施ISO9001标准和平常工作中如何做到以“顾客为关注焦点”? 在你的工作岗位，你将如何控制工作质量?
你认为本部门(岗位)的工作还存在哪些不足?你将如何进行改进?
标准答案：
一、判断题：
1.错2。错3。错4。错。5。错6。对7。对8。错9。错10。错11。错12。错13。错14。错15。错16。错17。对18。对19。错20。错
二、选择题：
1.d2.d3.b4.c5.b6.c7c8.a9.c10b
三、填空题：
由答题人翻看公司《质量手册》、《程序文件汇编》、《第三级文件汇编》答题。
四、简答题：
由彭健总助根据答题人的答题情况，酌情打分。第四部分的题是由个人发挥，适当拉开差距。
注：参加考试的人以培训的人为主，可适当增加。
网站上常见新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系。文中括弧中斜体字是我做的一些补充说明。 王宏年)
1、您为什么要按照ISO 9001:2000标准(以下简称“标准”)建立质量管理体系?
典型的目的可能是使组织：
• 经济效益更好，利润更大。
• 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。
• 使顾客满意。
• 提高市场占有率。
• 保持市场占有率。
• 改善组织内部沟通和提高员工的士气。
• 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。
• 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。
(
1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。
2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。
3、再按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：
a)满足顾客要求; b)财务;
c)过程和产品特性; d)员工的核心能力。
4、根据目标再确定用什么指标来衡量。
5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。)
2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?
下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：
• 顾客和产品、服务的最终使用者;
• 组织本身的雇员;
• 各个供应方;
• 投资方面或者股票持有者;
• 社会。
(当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。)
(注：要建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。)
3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息
• 对于(与ISO9001：2000标准有关的)通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站http:///faq.asp获得。
• 再具体的信息请参见标准
ISO 9000:2000(关于质量管理体系的基础概念和术语的标准);
ISO 9001:2000(对质量管理体系提出要求的标准);和
ISO 9004:2000(质量管理体系业绩改进指南标准)。
(这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2000; GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。)
• (与ISO9001：2000标准有关的)支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。
• 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。
4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准?
您是为了取得(第三方)认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。 (这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。)
• 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则;
• 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。
5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：
(以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本)：
• 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》;
• 技术状态管理(也有译作“构型管理”)可以参阅ISO 10007(对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》);
• 测量(计量 )系统参阅ISO 10012(对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。);
• 质量体系文件化参阅ISO 10013;
• 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014;
• 培训参阅ISO 10015;
• 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949;
• 如何审核参阅ISO 19011：2002。
6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距
您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:
• 自我评估;
• 通过外部机构进行评估。
(当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，
A)自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。
B) 组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。
C)部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。
a)现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写;
b)如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。
D)按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距;明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。 )
7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程
针对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。
• 第7.2条顾客有关的各种过程;
• 第7.3条设计和、或开发过程;
• 第7.4条采购过程;
• 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程
• 第7.6条测量和监视装臵的控制过程。
(这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。
由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合的。
具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。)
8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划
要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁(哪个部门)负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1条(对质量管理体系策划总的要求)和第7.1条(对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求)所提供的信息。
(把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。
同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。)
9、执行计划
执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。
(执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好，
A)贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通;
B)把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。
C)质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能写一套，做一套。
D)正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：
a)符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。
b)有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。
c)充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。
10、定期进行内部质量审核
标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。
(第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。
A)内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。
B)必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。
11、您是否要展示体系的符合性?如要：执行第12和13步;如不要：执行第13步
根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证(注册)，一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：
• 根据合同要求(即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准);
• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求(就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。);
• 法规条例要求(譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。);
• 风险管理要求(如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。);
• 为你内部的质量发展(积极进取)确定明确的目标。
(在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明，
1)适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的;而且是
2)有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的;
3)充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。)
12、接受第三方认证
找一家经过认可(授信)的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。
13、继续改进你的体系
评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。
(ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。 ISO 9004:2000标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只关心体系的有效性，不关心效率。因此，不包括质量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2000标准，才能相信您有能力确保持续提供符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2000。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。)
以上供参考。如有不对，请指正。
(完)
1 范围
变化、审核关注：
本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义
2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB/T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境
4.1 理解组织及其背景
变化、审核关注： 新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。内部环境：人 、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望
变化、审核关注： 新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
1 相关方：顾客;最终用户或受益人;业主，股东;银行;外部供应商;雇员及其它为组织工作者;法律法规及监管机关;地方社区团体;非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性;已与顾客或外部供应商达成的合同;行业规范及标准;许可，执照或其它授权形式;条约，公约及草案;和公共机构及顾客的协议;组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围
变化、审核关注：
确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
4.4 质量管理体系及其过程
变化、审核关注：
确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标;e)这些过程的职责权限分配;f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;h)过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则
变化、审核关注：
最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与
2 测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：
(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a); (2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c); (3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d); (4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g); (5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。
5.1.2 以顾客为关注焦点
变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。 审核关注：
沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。 5.2 方针
5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针
关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。 审核关注：
最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致， 是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限
变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。
审核关注：
3 角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需? 6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
变化、审核关注： 新增。
本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。 1)组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。
2)在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。
3)在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。 6.2质量目标及其实现的策划
变化：
监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。
组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。
审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。 6.3 变更的策划
变化：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。
审核关注：
在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要
4 求。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则
变化：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性。 审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源。 7.1.2 人员
变化：
更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估。
审核关注：
对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。 7.1.3 基础设施
变化：基本相同，词汇有变化。 审核关注：
基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。 7.1.4 过程运行环境
变化、审核关注：
工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素
运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因
5 素需要重点关注。
关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2 测量溯源
变化：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。
审核关注：
产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。 7.1.6 组织的知识
变化：新增 审核关注：
不同的组织所需的组织知识不同。识别、获取以及保护、更新。 下列情况应审核关注：
保留的大量数据未分析;重复投资开发已存在的知识;同类问题在本组织内重复发生;解决问题后并未纳入规范;相同工作因人不同而绩效差异极大等。 7.2 能力
变化：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”。
审核关注：
识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。 7.3 意识
变化：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。对2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容(4个方面)。
6 审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。 7.4 沟通
变化：增加了外部沟通。 审核关注：
组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。
关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。
关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则
变化：
新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。
审核关注：
用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。 7.5.2 创建和更新
7.5.3 形成文件的信息的控制
变化：2008版4.2.3、 4.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问。
审核关注：
控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。 8 运行
8.1 运行策划和控制
7 变化：
1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。
2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。
3.“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。
4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。
5.本条款增加了对外包过程的控制要求。
6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。
7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。 审核关注：
1.产品和服务策划的结果不一样。
2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。
3.不仅产品还有过程的接收准则。
4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。
5.关注外包过程的控制。
6.运行过程风险和机遇措施的实施情况。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通
变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施;与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。
审核关注：沟通的方式、内容、时机、结果。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
变化：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求。
8 审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
变化：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。
审核关注：
明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。 8.2.4 产品和服务要求的更改
变化：条款拆分，要求无变化。
审核关注：组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息。
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
变化：新增条款。 审核关注：
本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。 8.3.2 设计和开发策划
变化：设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”;增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”;增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足。
审核关注：关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些;顾客和使用者如何参与设计开发;后续服务有那些要求等。 8.3.3 设计和开发输入
9 变化：增加了输入：组织承诺实施的标准和行业规范;由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。应解决相互冲突的设计和开发输入。
审核关注：
应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决? 8.3.4 设计和开发控制
变化：合并了设计评审、验证和确认三个条款， 增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。
审核关注：
标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)~f)六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。 8.3.5 设计和开发输出
变化：输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”;增加了相关形成文件的信息的要求;明确了设计开发的对象。
审核关注：
输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。 8.3.6 设计和开发更改
变化：更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。
审核关注：
10 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则
变化：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”;外部供方进行控制;外部供方绩效进行监视。形成文件的信息。
审核关注：
2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求;明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 8.4.2 控制类型和程度
变化：明确了控制的目的，以及控制类型和程度。
审核关注：在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制。 8.4.3 外部供方的信息
变化：去掉了采购信息中”质量管理体系要求”;沟通内容中：增加了d)外部供方与组织的接口;e)组织对外部供方绩效的控制和监视。
审核关注：新版标准不再强调“质量管理体系要求”。审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。 8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
变化：增加内容，合并了条款。 审核关注：
1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、增加了以下条款:(1) 8.5.1 受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2)拟获得结果(2)增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则(3)增加了d条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境(4)增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格
8.5.2 标识和可追溯性
变化：过程输出”替代了2008版中的“产品”。
审核关注：新版标准使用“过程输出”替代了2008版中的“产品”，范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和最终产品，也可以是服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识，也应关注对服务过程的输出的标识。 8.5.3 顾客或外部供方的财产
变化：增加了外部供方财产控制。
审核关注：在范围上不仅是顾客财产，包括了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。 8.5.4防护
变化：注：防护 增加了“传输”“污染控制”的例子。 审核关注： 新版标准增加了“污染控制”的例子，审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。 8.5.5 交付后的活动
变化：明确了交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。 审核关注：
本条款在2008版9001标准条款7.5.1f)中，在新版标准的条款8.5.1h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关
12 因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适用的法律法规要求等因素。 8.5.6 更改控制
变化：新增。 审核关注：
审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制，
8.6 产品和服务的放行
变化：2008版8.2.4“产品的监视和测量”调整到运行章节，并改为“产品和服务的放行”。
审核关注：
新版标准将本条款的要求从2008版8.2.4条款在新版标准第8章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动。
验证的对象由2008版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。 8.7不合格输出的控制
变化、审核关注：
新版标准用“不合格输出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。
对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。
明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求。 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则
变化、审核关注：
第9章的重点是监视、测量、分析和评价，本条款强调的是监视、
13 测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。 9.1.2 顾客满意
变化、审核关注：
强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。 9.1.3 分析与评价
变化、审核关注：
本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析的结果用于评价本条款中a)～g)的七个方面;分析数据不是目的，重要的是要使用分析的结果。
强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的;审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。 9.2 内部审核
变化、审核关注：
新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。 虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。 9.3 管理评审 9.3.1总则
变化、审核关注：
本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了
14 组织的战略方向。 9.3.2管理评审输入
变化、审核关注：
本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容，审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。 9.3.3 管理评审输出
变化、审核关注：新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息” 10 持续改进 10.1总则
变化、审核关注：
本条款明确指出改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进;不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。
10.2 不合格和纠正措施
变化、审核关注：
本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。在审核时应关注，组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。 10.3 持续改进
变化、审核关注：
持续改进输入可以来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。
强调在持续改进的应要求考虑条款9.1中输出以及管理评审的输出。应注重持续改进活动的结果和效果。关注如何识别和使用适宜
15 的改进方法和工具。
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