ISO 9001：2015标准版的理解与应用
摘 要：ISO 9001：2015标准版的第7.1.6条款中，“组织的知识”管理要求被提出来。在该标准条款中很明确的指出了，组织应该在运行的过程中确定所需要的知识，从而能够获得合格的产品与服务。而且这些知识需要能够被保持，并且可以在需要的范围内能够得到。本论文主要对在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求、如何实现组织的知识管理这几个问题进行了阐述。
关键词：知识管理;知识储备;潜能开发
1.引言
为了能够满足当前不断变化的需求以及发展的趋势，组织需要对现有的知识进行考虑，从而找到获取更多必要知识的方法，同时对知识进行及时的更新[1]。这条标准是在2008版的标准之外又新增加的要求[2]。新的标准对组织提出的要求主要是，组织应当确定过程运行和能够满足产品的运行以及服务所需要的知识[3]。
2.使用标准要求优化组织的知识管理
知识管理的目的是能够让组织可以使用更好的方法以及更好的行动，从而使得其目标被实现的更好，利用技术和组织的方法，获取、分析、整理、储存在组织内外存在的个人或群体的有价值的知识，并及时的对这些知识进行更新、评价、分享、应用以及创新。知识管理会根据组织的核心业务来对组织的知识资产进行鉴别，并开展管理活动。知识管理活动的实施，需要从组织文化、技术设施以及组织结构与制度这三个维度来对组织内的知识管理基础设施进行建设。由于知识管理属于组织整体管理体系，所以应当与其他过程具有一致性，从而可以将其分为四个过程：策划、实施、评价、改进。
知识管理的主要流程如下所示：
（1）将知识管理战略规划的目标进行确定
1）对组织的战略目标进行分析。知识管理战略目标与组织的整体目标相一致才是知识管理能够生存与发展的基础。（6.2质量目标及其实现的策划）
2）对组织的知识管理需求进行分析。对每个部门、每个岗位的知识资源进行调查，从而掌握其管理现状，再对其需求进行分析。（5.3组织的岗位、职责和权限）
3）提前拟好组织的知识管理方法。通过前面的需求分析所得出来的结果，在结合考虑与战略相关的要素，从而制定合适的知识管理方法。
（3）开创知识管理的组织与文化（7.3 意识;7.4 沟通）
1）创设管理组织。使得组织的知识在进行组织与管理时能够更加方便，让整个流程变得更顺。比如设立知识传递部、知识管理小组等。
2）创设知识管理的文化。要想使得知识管理项目得到更好的发展，就必须有与之相匹配的知识共享的文化氛围环境。比如公司的员工非常热爱学习新的知识、喜欢与人分享和讨论知识等。
（4）建设组织的知识管理系统（7.1.3 基础设施）
1）知识管理必须要有一个完善的知识管理系统来支撑，否则就相当于纸上谈兵，没有实践性。随着当前电子信息技术以及通信技术的快速发展，给企业的知识管理系统建设奠定了坚实的基础。进行知识管理系统的建设所需要的技术与工具主要有电子邮件、浏览器、服务器、电子会议、知识地图等。
2）在进行知识管理系统设计时，要根据组织所具有的特征来设计符合组织需要的系统，并且根据特征再选择成熟的软件产品。（8.4 外部提供过程、产品和服务的控制）
（5）对知识管理的成效进行评估
1）将知识管理业务引入公司中需要对其环节与流程在实施之前以及实施之后的状态进行分析，从而更加了解其使用效果，为企业制造更好的知识管理计划。
2）能否使用知识产权来制造价值、塑造以及经营品牌，可否利用商標、技术许可证以及经营销售网络来完成商业的扩展。
3. “知识管理”审核过程中会遇到的问题
引入知识管理到组织中，这其实是组织对其核心技术的建设，从而能够促进组织的知识能被再次被分享和利用，并且这些知识还可以与其内部的作业进行相互的整合。
在已经将知识管理系统引入的组织中，他们可以围绕着知识管理系统来对组织的知识进行审核，从而对组织是否可以对识别、收集以及应用有效的知识，利用这些知识来创造更高的价值，同时保证知识在组织的内部可以流动，使得知识与经验能够被共享，进而实现知识的增值，给组织的不断更新与改进更多的支持。因为受审核的一方其自身的组织文化已经深入内部不容易更改，而且其作业的流程也经过了多年的运行，所以想要组织本身能够配合新的知识管理系统非常困难，在此过程中经常会遇到的问题主要是：
（1）虽然在之前保留了非常多的数据，但是不曾对数据进行分析，而且由于对系统内部的知识分类不合理以及管理不当，给使用者在搜索过程中造成了很大的困难。
（2）系统的操作接口设计不合理，不够人性化，企业自身所具有的操作流程与知识管理系统配合不好，操作太繁琐。
（3）已经存在的知识被多次投资开发使得资源被浪费，相同类型的问题在组织中多次重复发生没有进行及时的记录。
（4）组织的知识管理只是对于其内部的数据与信息进行管理，只对知识的载体进行了强调，却将其本性忽略，知识的本性是：知识有自身的特点以及运行的规律，并不能更数据与信息完全的等同。
（5）只对组织的知识资产管理给予了重视，却将知识对于其他的资源所具有的特性给忽略掉，比如在产品的设计与开发过程以及人力资源管理等方面的认识与跟踪管理。
4. 结论
企业进行知识管理不仅需要面对多个方面的技术问题，还要考虑组织内部的一些非相关信息系统自身的问题，这就会涉及到对人的管理，比如，怎样将知识从提供者转到需求者身上，这除了需要考虑技术问题，还要考虑把人作为中心的管理问题。这些都需要审核员以增值的视角为起点，更加关注受审方在知识管理中存在的问题，并且还要加强审核员在处理审核信息过程中的专业能力，使得受审方知识管理中的经济、技术以及管理的秘密受到严格的保护。
参考文献
[1] 方葳. 如何理解和评审ISO9001：2015标准中“7.1.6组织的知识”[J]. 厦门科技，2017（02）：49-50.
[2] 施维. 比较ISO9001：2015与ISO19001：2008的不同——浅析ISO9001：2015给组织质量管理体系带来改变[J]. 建材与装饰，2017（03）：115-116.
[3] 汤彬，李明. 解读ISO 9001：2015“组织的知识”条款[J]. 质量与认证，2015（10）：52-53+55.
作者：李潇凡
【摘 要】本文从公路施工项目质量管理的全局出发，结合目前我国公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的现状，分析了实施质量管理体系的难点及其原因，指出了针对公路施工项目的特点编制质量计划的要求与内容及其实施要点，阐述了确保持续有效的运行质量管理体系的必要性以及加强审核与持续改进的作用和重要性。
【关键词】ISO 9001质量管理体系;公路施工项目;质量计划;体系质量;过程质量;质量保证;审核;持续改进
The Implementation of ISO 9001 Quality Management System Standards in Highway Project
Lv Fu-nan
(Henan Pingdingshan Highway Administration Pingdingshan Henan 467000)
【
【Key words】ISO 9001 Quality Management System;Highway Project;Quality plan;System quality;Process quality;Quality assurance;Auditing;Continuing improvement
1. 前言
近十余年来，我国公路工程建设得到了迅猛的发展，为社会做出了巨大的贡献，但在公路工程质量方面也存在有不尽人意的地方，例如有相当数量的公路工程出现了早期病害。沙庆林院士指出，公路出现早期病害在施工项目管理上存在问题。随着国民经济的高速发展和人民生活水平的不断提高，对公路建设提出了更高的要求。因此，为了更好的适应时代的需要，提高质量管理水平，在公路施工项目中切实有效的推行ISO 9001质量管理体系标准(本文指2000版标准)是必由之路。
2. 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的现状
目前我国公路施工项目的管理已普遍形成具有中国特色的业主主导下的监理制和承包制，参与施工项目的三方临时组织在一起形成一个管理体系，对施工项目进行管理，质量管理当然也是在这个临时管理体系中进行的。
据调查，在参与施工项目建设的三方中，业主和监理绝大部分没有通过ISO 9001质量管理体系认证，也就是说没有按照ISO 9001质量管理体系标准建立与运行质量管理体系;而承包商绝大多数已建立ISO 9001质量管理体系并通过了认证，但也没有按照ISO 9001质量管理体系的要求对施工项目进行质量管理，把质量手册和程序文件束之高阁，不针对施工项目编制质量计划，企业通过认证的ISO 9001质量管理体系和施工项目脱节，不在施工项目管理中运行。因此，导致施工项目质量时好时坏，不能可靠的持续的保证质量，更谈不上持续的改进了，公路普遍出现早期病害就成了必然。
质量管理的发展是随着社会生产力的发展和科学技术的进步而逐渐形成和发展起来的，其大致经历了三个阶段，即：单纯质量检查(“死后验尸”)阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段(ISO 9001质量管理体系充分包含了全面质量管理的思想和方法)。目前我国公路施工项目的质量管理基本上处于最初期的“死后验尸”阶段。
3. 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的难点
公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系的难点比较多，但主要有以下几个方面。
3.1 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准时间短。我国公路施工企业开展标准化工作较工业企业晚得多，而且差别又很大，借鉴工业企业比较困难;目前绝大多数业主和监理组织还没有建立ISO 9001质量管理体系，就更谈不上推行ISO 9001质量管理体系了。
3.2 公路施工项目的特点导致推行ISO 9001质量管理体系困难。其特点主要表现在以下几个方面：
3.2.1 一次性。(1)公路施工项目的管理组织是一次性的，从业主、监理到项目部这套组织机构都是一次性的，并且其人员也是一次性的，这就给推行ISO 9001质量管理体系造成很大困难;(2)设计单一，施工单件。
3.2.2 公路施工项目点多、线长、面广、工程量大、参与单位多。一个公路施工项目的施工点很多，长度数十公里甚至数百公里，沿线遇到的土质、地质、水文、气候和材料等千差万别。由于工程量大，参与的管理及施工单位很多，管理、技术、工艺和机械等水平参差不齐。
3.3 公路施工企业ISO 9001质量管理体系不同于公路施工项目ISO 9001质量管理体系。公路工程具有期货的性质，公路施工企业在建立ISO 9001质量管理体系时，涵盖了企业有可能生产的所有产品和涉及的所有过程，它是备用质量管理体系，但对于某一施工项目而言并不一定完全合适和适用。因此，企业ISO 9001质量管理体系向施工项目ISO 9001质量管理体系过渡成为了瓶颈。
3.4 施工的落后性和人员的流动性给公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系带来很大困难。公路工程施工需要大量的手工作业，机械化作业受到限制，并且人员流动性很大，不像工厂里能够定岗定人，一个人在固定的岗位上干很长时间，对掌握、熟悉和运用ISO 9001质量管理体系的思想、方法、要求和程序十分不利，影响ISO 9001质量管理体系持续的高效的运行，严重时甚至导致其运行终断。
3.5 合格的质量管理人员缺乏。从承包商、监理到业主，真正理解ISO 9001质量管理体系标准的思想，了解其要求，掌握其程序，熟悉其建立、运行与审核方法的人员缺乏。
4. 公路施工项目运行ISO 9001质量管理体系困难的原因
导致公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准困难的原因很多，并且错综复杂，其主要原因如下。
4.1 承包商没有真正树立“以顾客为关注焦点”的思想。以顾客为关注焦点是ISO 9001质量管理体系标准最基本的原则，其规定：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。”承包商(组织)为了在激烈的市场竞争中获得业主(顾客)的信任，拿到订单，曾积极的建立了ISO 9001质量管理体系并谋求通过认证，来满足招标条件(事实上业主要求投标商必须通过ISO 9001质量管理体系认证)，并为投标加分，但是中标后绝大多数承包商并不在施工项目上运行ISO 9001质量管理体系。这是“以自我为关注焦点”的思想的表现，违背了“一切为了顾客，一切为了让顾客满意”的基本原则。
4.2 没有充分发挥“领导作用”。在公路施工项目管理中，“领导作用”体现在二个方面。一方面是指承包商，承包商的最高领导者应牢固树立“顾客是上帝”的思想，全力支持其代理人——项目经理，推动ISO 9001质量管理体系在施工项目上的运行;另一方面是指业主和监理，在我国已形成业主主导下的监理制和承包制，监理受业主委托对施工项目进行管理，在业主、监理和承包商这套对施工项目进行管理的临时组织中，业主是最高领导者，监理是其代表，承包商是被管理者。因此，业主应发挥“领导作用”，按照ISO 9001质量管理体系标准的思想、要求和方法进行质量管理，推动ISO 9001质量管理体系在施工项目质量管理活动中持续的高效的运行。
4.3 没有正确处理产品质量和过程质量的关系。目前公路施工项目质量管理是严把产品质量关，决不让不合格进入下一道工序，而产品质量是由过程质量决定的，不对过程进行有效的科学的管理，没有稳定的、持续的、高效的管理质量，不可能持续的保证或提高产品质量。只对产品质量把关，事倍功半;对过程质量和产品质量同时把关，事半功倍。
4.4 忽视了ISO 9001质量管理体系标准的强制性。ISO 9001质量管理体系标准本来是推荐性的质量管理标准，但一经被合同采用就变成了强制性的质量管理标准，它是质量管理工作的规范，目前我国公路工程施工承包合同都要求承包商按照ISO 9001质量管理体系标准建立和运行质量管理体系。因此，ISO 9001质量管理体系和技术标准一样，承包商应该自觉执行;业主和监理应该定时或需要时对承包商的质量管理体系进行符合性或有效性审核，检查督促承包商按要求执行质量管理标准，确保质量管理工作的质量。
4.5 管理体制和文化背景的差异。ISO 9001质量管理体系标准是在欧美管理体制和文化背景下形成的，中国的管理体制和文化背景与之差别巨大，并且在引进欧美管理体制时又形成了自己的特色。因此，ISO 9001质量管理体系标准推行起来难度很大，这是推行难的根本原因。
5. 基于承包商已建立ISO 9001质量管理体系的质量计划的编制与实施要点
一条公路，参与施工的承包商往往很多，监理也可能不止一个，不同施工企业(承包商)的ISO 9001质量管理体系千差万别，并且施工企业的质量管理体系不适宜直接应用于施工项目，如果各行其是，将造成管理混乱。因此，业主应组织所有承包商和监理，结合承包商(们)的ISO 9001质量管理体系，针对施工项目的特点，编制统一的质量计划(对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件)，以资各方共同遵守。
5.1 质量计划的编制要求
(1)与承包商(们)原有质量管理体系相协调，尽量采用适用的部分。
(2)满足合同规定的业主全部质量要求，确立组织(包括业主、监理和承包商)共同的质量方针和目标。
(3)要进行周密的质量策划。
5.2 质量计划的内容
(1)质量计划应用范围。
(2)施工项目的质量要求。
(3)组织结构和管理职责。
(4)要素活动的控制。
(5)增补作业文件和相应的质量记录。
(6)检测的安排。
(7)异常情况处理。
公路施工项目质量计划要求具有针对性、适宜性、充分性和有效性。
5.3 质量计划的实施要点。实施质量管理体系的关键在于最高领导者(包括业主、监理和承包商三方的)，其强力和高效的推进，才能转化为全员自觉的、主动的和创造性的质量行为，才能形成质量管理方面的文化并根植于全员的脑海中，使质量管理体系的实施成为有本之木。
6. 公路施工项目ISO 9001质量管理体系的审核
业主和监理要安排有能力的审核员定期或需要时对施工项目ISO 9001质量管理体系进行审核，检查其符合性、有效性和效率，当发现有不符合或有效性差或效率低时，说明ISO 9001质量管理体系存在问题或运行质量不合格，此时应像对待产品质量不合格一样进行处置，视具体情况整顿或停工整改，直至被确认满足要求为止。
7. 结语
公路工程质量的形成过程涉及很多内外部因素，这些因素如果得不到有效控制，工程质量就不可能稳定，所以建立质量管理体系就是对影响工程质量的这些因素制定相应的标准加以规范。在目前众多公路施工项目中，质量管理工作往往只抓工程质量，却忽视了体系或过程质量。事实上，若体系质量不高，过程质量不好，工程质量也不可能好。任何组织都存在质量管理体系，但ISO 9001质量管理体系是最先进、最科学、最规范的质量管理体系，它是工程质量形成的基础，是根本保证;过程则是工程质量形成的条件，是制约因素。所以，为了持续稳定的有保证的形成工程质量，就要狠抓质量管理体系的质量和过程的管理，不但要建立先进科学的质量管理体系，保证其持续高效的运行，而且还要加强审核，持续改进，不断提高工程质量的保证能力。
保证ISO 9001质量管理体系在公路施工项目管理中发挥应有的作用，是业主、监理和承包商三方共同的义务和责任。
ISO 9001质量管理体系持续的有效的运行，不但可以保证工程质量，而且还可以促进公路施工项目进度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、规范化迈进，全面提高整个公路施工项目的管理水平。
参考文献
[1] 沙庆林.高速公路沥青路面早期破坏现象及预防[M].北京：人民交通出版社，2001.
[2] 丁世民.ISO 9000族质量管理体系标准及应用[M].合肥：安徽大学出版社，2008.
[3] 王寿华.施工企业标准化[M].北京：中国建筑工业出版社，1995.
[4] 王海有，等.建筑施工项目标准化[M].长春：吉林科学技术出版社，2007.
[5] 柴邦衡.ISO 9000质量管理体系[M].北京：机械工业出版社，2008.
[6] 柴邦衡，吴江全.ISO 9001：2000质量管理体系文件[M].北京：机械工业出版社，2007.
[7] 石澜，李芸，钱志锋.持续改进—有效支持[M].北京：中国计量出版社，2005.
[8] 中国认证人员国家注册委员会.质量体系内部审核员国家通用教程[M].北京：中国商业出版社，1995.
[9] 李为柱，李学方，周韵笙.2000版ISO 9000族标准理解与应用[M].北京：企业管理出版社，2001.
[10] 丛培经，等.实用工程项目管理手册[M].北京：中国建筑工业出版社，1999.
作者：吕馥楠
ISO9001条款简要
4. 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
5.5 职责和权限
5.5.1 职责和权限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.2 评审输入
5.6.3 评审输出
6 资源管理
6.1 资源的提供
6.2人力资源
6.2.1 总则
6.2.2 能力、意识和培训
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.3 顾客沟通
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3.5 设计和开发验证
7.3.6 设计和开发确认
7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护
7.6 监视和测量装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8.3 不合格品的控制
8.4 数据分析
8.5改进
8.5.1 持继改进
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
ISO9001质量管理体系相关：
1、 质量手册;
2、 程序文件;
3、 各职能部门管理规章制度：
a、 管理部{文件管理，员工管理制度，各岗位职责及任职要求，请假出差管理制度等
人力资源相关制度｝;
b、 生产部{生产设备管理(维修、保养)制度，生产工艺文件，作业指导书(或设备
操作规程)｝;
c、 采购部{供应商评定制度、采购制度等｝;
d、 市场部{合同管理制度，与顾客相关过程(业务洽谈、顾客要求评审、合同签订、
回访、满意度调查)｝;
e、 质管部{计量器具管理，进货检验规程、生产过程各工序检验规程、成品检验规程｝;
4、 质量记录;
4.2.3文件控制;
{所有受控文件(质量手册、程序文件、规章制度)清单，外来受控文件(识别公司适用的法律法规、国家标准、行业标准等)清单，文件发放、回收、更改等处置记录｝;
4.2.4 质量记录清单(所有有效的质量记录单);
5.3质量方针，设置适宜的质量方针( 持续改进，不断满足和超越顾客需求;科学管理，实现企业可持续发展。这个基本符合要求);
5.4.1质量目标、分解、考核记录;
5.6管理评审;
6.2人力资源{在职人员详细名单，特种操作人员名单及相关资质(电、压力锅炉、叉车、焊接、航吊等操作证)，培训计划、培训记录，考核记录等。｝;
6.3办公设备清单及维护保养记录，生产设备清单、维护保养计划及维护保养记录，特种设备清单及检验报告，支持性设备等;
6.4生产车间、半成品及成品仓库是否有环境(温度、湿度、照明等)的要求;若有，应保持定期的环境检测记录;
7.2合同评审记录、合同台账、合同原件;
7.4合格供应商名录、供应商评审记录(附供应商评审资质，注：特殊产品供应商应附上特殊资质与产品相关的检验、检测、检疫报告)，进货检验记录;
7.5生产计划(或生产任务通知单等形式)，
特殊过程确认表，特殊过监测记录，
生产过程检验记录，顾客财产登记表
7.6计量器具台帐，计量器具校准计划，校准报告;
8.2.1顾客满意度调查
8.2.2内部评审
8.2.3体系运行过程检查记录;
8.2.4成品检验记录;
8.3不合格品控制记录;
8.4数据分析报告;
8.5纠正措施处理单，预防措施处理单。
ISO9001标准基础知识试卷
姓名部门职务得分
一、 判断题( 每题1分，共计20分)
请将判断结果填在括号内，正确的画√，错误的画×。
1. ISO9000族标准只适用于制造产品的企业，不适用于服务行业。()
2. 追求质量的目的只是为了获得顾客的满意。()
3. 所有与质量管理体系有关的工作必须形成文件。()
4. 实施ISO9001标准的目的是获得国际公认的质量管理体系合格证书。()
5. 在实施ISO9001标准时，需结合公司的特点，标准中有要求但实际中做得不好的，可不写入文件。()
6. 质量手册是规定公司质量管理体系的文件，实际工作中必须执行。()
7. 文件签发了，就意味着不能随意更改，必须按程序的规定修改。()
8. 质量记录主要是用于检查，不必及时填写，只要在检查前整理好就行了。()
9. ISO9000族标准是推荐性标准，各组织自愿采用，这说明组织中的员工也是自愿采用的。()
10. 没有顾客投诉，说明顾客对公司的产品(服务)是满意的。()
11. 实施ISO9000族标准的组织，获得了认证证书，则表示该组织的质量管理水平达到了国际先进水平。()
12. 在工作中如果发现记录填写错了，可由发现的人员随时更改。()
13. 推行ISO9000族标准是公司的各级管理者的责任，与基层员工无关。()
14. 对于市场竟争激烈的组织才有必要实施ISO9000族标准。()
15. ISO9000族标准是一个国际性的标准，主要适合于有产品出口的企业。()
16. 符合顾客要求的产品(服务)就是顾客满意的产品(服务)。()
17. 每位员工必须理解和掌握质量管理体系文件中与自己工作有关的部分。()
18. 产品(服务)质量与员工的能力、意识和工作经验有直接关系。()
19. 监视和测量只是针对产品而言。()
20. 公司在规定产品(服务)的要求时，只需满足顾客明确规定的要求就可以了。()
二、 选择题(每题2分，共计20分)
结合我公司质量体系文件，将你认为正确的答案字母填入括号内。
1.质量方针必须由()签发。
a)管理者代表
b)副总经理
c)质量管理部门负责人
d)总经理
2.质量管理体系文件包括()。
a) 质量手册、程序文件 b) 相关的运行、控制文件 c) 作业规范、质量记录 d) a+b+c
3.当评审顾客的要求不能完全满足时，应采取的处理方式是()。 a) 按照公司确定的要求执行
b) 事先与顾客沟通，达成相互理解 c) 先执行公司的规定，然后向顾客解释
4.当生产中发现不合格产品(服务)时，应()。 a) 立即停止工作，查找原因 b) 向管理者汇报，等待处置决定 c) 按规定的职责和权限进行处理
5.所有员工应熟悉公司的质量方针，以便()。 a) 在审核时能顺利通过 b) 能够指导员工的行为
c) 符合ISO9001标准的要求
6.质量管理体系文件应放在()。 a) 各级管理者处 b) 质量部门统一保管
c) 各岗位员工方便查阅之处 d) 档案室妥善保管
7.“该说的要说到”的意思是() a) 做不到的就不要写入文件 b) 不要说做的不好之处
c) 文件编写时应该考虑ISO9000族标准的要求与公司实际情况相结合 d) 对顾客要做出的承诺
8.我公司质量管理体系文件中规定，《质量手册》应由()批准。 a) 总经理
b) 有关部门主管副总 c) 管理者代表 d) 规定的授权人员
9.实施ISO9000族标准，通过()使产品(服务)质量得到保证。 a) 改善服务态度 b) 对顾客的承诺
c) 确保质量管理体系所需过程的质量 10.“说到的一定要做到”的含义是()。 a) 实现对顾客的承诺
b) 严格执行质量管理体系文件的规定 c) 没有文件规定的不必执行
三、 填空题(每题2分，共计20分)
1.本公司的质量手册是由月式发布。
2.本公司选择的质量管理体系标准是3.在你的工作职责中所涉及的质量管理体系标准相关条款有
4.本公司负责质量归口管理的部门是，管理者代表是
5.你所处的岗位的有关职责和权限是在文件中规定的。 6.对质量记录的控制应按ISO9001的条款执行。
7.ISO9001标准中规定对从事影响产品(服务)质量工作的人员应考虑其适当的
8.你的工作岗位所使用的质量管理体系文件主要有
9.在你工作中发现质量管理体系文件有问题时，应向
10.对质量管理体系文件的策划要求是。
四、简答题(每题10分，共计40分)
1. 2. 3. 4.
本公司的质量方针有哪些内容，你所在的部门的质量目标是什么? 简述你在实施ISO9001标准和平常工作中如何做到以“顾客为关注焦点”? 在你的工作岗位，你将如何控制工作质量?
你认为本部门(岗位)的工作还存在哪些不足?你将如何进行改进?
标准答案：
一、判断题：
1.错2。错3。错4。错。5。错6。对7。对8。错9。错10。错11。错12。错13。错14。错15。错16。错17。对18。对19。错20。错
二、选择题：
1.d2.d3.b4.c5.b6.c7c8.a9.c10b
三、填空题：
由答题人翻看公司《质量手册》、《程序文件汇编》、《第三级文件汇编》答题。
四、简答题：
由彭健总助根据答题人的答题情况，酌情打分。第四部分的题是由个人发挥，适当拉开差距。
注：参加考试的人以培训的人为主，可适当增加。
企业申请ISO9001+ISO14001认证需提交相关资料：
ISO9001：2008 认证申请书2份(申请书中的认证体系、生产经营地点和产品/服务适用标准，人力和技术资源、外包信息、认证范围等应填写完整) 认证合同(企业签名盖章，一式3份)(原件)
企业法人营业执照副本复印件2份(有年检章)(企业盖章)
组织机构代码证复印件2份(有年检章)(企业盖章)
生产工艺流程图(生产制造型组织)或服务流程图(服务型组织); ISO14001:2004
认证申请书2份(申请书中的认证体系、生产经营地点和产品/服务适用标准，人力和技术资源、外包信息、认证范围等应填写完整) 认证合同(企业签名盖章，一式3份)(原件)
生产工艺流程图(生产制造型组织)或服务流程图(服务型组织);
“环境影响报告书/报告表/登记表”批复页及相应的“三同时”验收批复页; 适用的主要法律法规及标准清单 重要环境影响因素清单
地理位置图及厂区平面示意图，包括地下管网和污染监控点(适用时) 监测报告 OHSAS18001：2011 认证申请书2份(申请书中的认证体系、生产经营地点和产品/服务适用标准，人力和技术资源、外包信息、认证范围等应填写完整) 认证合同(企业签名盖章，一式3份)(原件)
生产工艺流程图(生产制造型组织)或服务流程图(服务型组织); 重大危险源辨识清单;
地理位置图及厂区平面示意图，包括相应的危害及活动、消防配备点(适用时); 适用的主要法律法规及标准清单。 室内空气监测报告
ISO9001:2008标准--20问答
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
1. 关于ISO9001：2008标准2条款
问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文?
答：是 (ISO/TC176 N649r)
2. 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款
问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。(ISO/TC176 N753)
3. 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款
问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定?
答：是(符合)(ISO/TC176 N778)
4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款
问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审?
答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。(ISO/TC176 N774)
5.关于ISO9001：2008标准5.4.1条款
问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求?背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。
答：是。 (ISO/TC176 N752)
6.关于ISO9001：2008标准5.5.2条款
问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表?答：是 (ISO/TC176 N752)
7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款
问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求?背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求(如合同)的情况下，改进仅限于产品?对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果(5.6.3b))。 (ISO/TC176 N757)
8.关于ISO9001：2008标准6.3条款问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录?
答：否 (ISO/TC176 N640r)
9.关于ISO9001：2008标准7.1条款
问：7.1条款中最后一句中的“形式(form)”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格(form)文件?
答：否 说明：“形式(form)”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)
10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款
问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求?
答：是 (ISO/TC176 N743)
11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款
问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件?
答：否 说明：“程序”的定义及其“注1(ISO9000：2000标准3.4.5条款)是支持这个答案的适当例子。(ISO/TC176 N647 r)
12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款
问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度?
答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 (ISO/TC176 N754)
13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款
问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录?
答：否 (ISO/TC176 N639R)
14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求?背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
答：否 (ISO/TC176 N751)
15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认?背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的(参见7.1) (ISO/TC176 N776)
16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求?背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：是说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品(见1.1注)的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)
17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款
问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定?背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。 答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行(如采购产品的验证，过程中的检查等)的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时(如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定)，组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)
18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款关于ISO9001：2008相关问题解释
问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件?背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。
答：否 (ISO/TC176 N780)
19. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”(7.2.1a)，ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客?答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”(7.2.1c)，ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局?
答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)
20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可?
答：是 说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a)和c)不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。另外，
5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。
1 范围
变化、审核关注：
本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义
2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB/T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境
4.1 理解组织及其背景
变化、审核关注： 新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。内部环境：人 、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望
变化、审核关注： 新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
1 相关方：顾客;最终用户或受益人;业主，股东;银行;外部供应商;雇员及其它为组织工作者;法律法规及监管机关;地方社区团体;非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性;已与顾客或外部供应商达成的合同;行业规范及标准;许可，执照或其它授权形式;条约，公约及草案;和公共机构及顾客的协议;组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围
变化、审核关注：
确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
4.4 质量管理体系及其过程
变化、审核关注：
确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标;e)这些过程的职责权限分配;f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;h)过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则
变化、审核关注：
最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与
2 测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：
(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a); (2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c); (3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d); (4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g); (5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。
5.1.2 以顾客为关注焦点
变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。 审核关注：
沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。 5.2 方针
5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针
关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。 审核关注：
最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致， 是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限
变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。
审核关注：
3 角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需? 6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
变化、审核关注： 新增。
本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。 1)组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。
2)在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。
3)在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。 6.2质量目标及其实现的策划
变化：
监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。
组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。
审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。 6.3 变更的策划
变化：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。
审核关注：
在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要
4 求。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则
变化：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性。 审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源。 7.1.2 人员
变化：
更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估。
审核关注：
对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。 7.1.3 基础设施
变化：基本相同，词汇有变化。 审核关注：
基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。 7.1.4 过程运行环境
变化、审核关注：
工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素
运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因
5 素需要重点关注。
关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2 测量溯源
变化：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。
审核关注：
产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。 7.1.6 组织的知识
变化：新增 审核关注：
不同的组织所需的组织知识不同。识别、获取以及保护、更新。 下列情况应审核关注：
保留的大量数据未分析;重复投资开发已存在的知识;同类问题在本组织内重复发生;解决问题后并未纳入规范;相同工作因人不同而绩效差异极大等。 7.2 能力
变化：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”。
审核关注：
识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。 7.3 意识
变化：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。对2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容(4个方面)。
6 审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。 7.4 沟通
变化：增加了外部沟通。 审核关注：
组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。
关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。
关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则
变化：
新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。
审核关注：
用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。 7.5.2 创建和更新
7.5.3 形成文件的信息的控制
变化：2008版4.2.3、 4.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问。
审核关注：
控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。 8 运行
8.1 运行策划和控制
7 变化：
1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。
2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。
3.“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。
4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。
5.本条款增加了对外包过程的控制要求。
6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。
7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。 审核关注：
1.产品和服务策划的结果不一样。
2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。
3.不仅产品还有过程的接收准则。
4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。
5.关注外包过程的控制。
6.运行过程风险和机遇措施的实施情况。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通
变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施;与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。
审核关注：沟通的方式、内容、时机、结果。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
变化：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求。
8 审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
变化：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。
审核关注：
明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。 8.2.4 产品和服务要求的更改
变化：条款拆分，要求无变化。
审核关注：组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息。
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
变化：新增条款。 审核关注：
本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。 8.3.2 设计和开发策划
变化：设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”;增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”;增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足。
审核关注：关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些;顾客和使用者如何参与设计开发;后续服务有那些要求等。 8.3.3 设计和开发输入
9 变化：增加了输入：组织承诺实施的标准和行业规范;由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。应解决相互冲突的设计和开发输入。
审核关注：
应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决? 8.3.4 设计和开发控制
变化：合并了设计评审、验证和确认三个条款， 增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。
审核关注：
标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)~f)六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。 8.3.5 设计和开发输出
变化：输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”;增加了相关形成文件的信息的要求;明确了设计开发的对象。
审核关注：
输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。 8.3.6 设计和开发更改
变化：更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。
审核关注：
10 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则
变化：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”;外部供方进行控制;外部供方绩效进行监视。形成文件的信息。
审核关注：
2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求;明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 8.4.2 控制类型和程度
变化：明确了控制的目的，以及控制类型和程度。
审核关注：在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制。 8.4.3 外部供方的信息
变化：去掉了采购信息中”质量管理体系要求”;沟通内容中：增加了d)外部供方与组织的接口;e)组织对外部供方绩效的控制和监视。
审核关注：新版标准不再强调“质量管理体系要求”。审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。 8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
变化：增加内容，合并了条款。 审核关注：
1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、增加了以下条款:(1) 8.5.1 受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2)拟获得结果(2)增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则(3)增加了d条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境(4)增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格
8.5.2 标识和可追溯性
变化：过程输出”替代了2008版中的“产品”。
审核关注：新版标准使用“过程输出”替代了2008版中的“产品”，范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和最终产品，也可以是服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识，也应关注对服务过程的输出的标识。 8.5.3 顾客或外部供方的财产
变化：增加了外部供方财产控制。
审核关注：在范围上不仅是顾客财产，包括了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。 8.5.4防护
变化：注：防护 增加了“传输”“污染控制”的例子。 审核关注： 新版标准增加了“污染控制”的例子，审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。 8.5.5 交付后的活动
变化：明确了交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。 审核关注：
本条款在2008版9001标准条款7.5.1f)中，在新版标准的条款8.5.1h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关
12 因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适用的法律法规要求等因素。 8.5.6 更改控制
变化：新增。 审核关注：
审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制，
8.6 产品和服务的放行
变化：2008版8.2.4“产品的监视和测量”调整到运行章节，并改为“产品和服务的放行”。
审核关注：
新版标准将本条款的要求从2008版8.2.4条款在新版标准第8章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动。
验证的对象由2008版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。 8.7不合格输出的控制
变化、审核关注：
新版标准用“不合格输出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。
对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。
明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求。 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则
变化、审核关注：
第9章的重点是监视、测量、分析和评价，本条款强调的是监视、
13 测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。 9.1.2 顾客满意
变化、审核关注：
强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。 9.1.3 分析与评价
变化、审核关注：
本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析的结果用于评价本条款中a)～g)的七个方面;分析数据不是目的，重要的是要使用分析的结果。
强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的;审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。 9.2 内部审核
变化、审核关注：
新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。 虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。 9.3 管理评审 9.3.1总则
变化、审核关注：
本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了
14 组织的战略方向。 9.3.2管理评审输入
变化、审核关注：
本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容，审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。 9.3.3 管理评审输出
变化、审核关注：新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息” 10 持续改进 10.1总则
变化、审核关注：
本条款明确指出改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进;不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。
10.2 不合格和纠正措施
变化、审核关注：
本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。在审核时应关注，组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。 10.3 持续改进
变化、审核关注：
持续改进输入可以来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。
强调在持续改进的应要求考虑条款9.1中输出以及管理评审的输出。应注重持续改进活动的结果和效果。关注如何识别和使用适宜
15 的改进方法和工具。
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