ISO 9001：2015标准版的理解与应用
摘 要：ISO 9001：2015标准版的第7.1.6条款中，“组织的知识”管理要求被提出来。在该标准条款中很明确的指出了，组织应该在运行的过程中确定所需要的知识，从而能够获得合格的产品与服务。而且这些知识需要能够被保持，并且可以在需要的范围内能够得到。本论文主要对在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求、如何实现组织的知识管理这几个问题进行了阐述。
关键词：知识管理;知识储备;潜能开发
1.引言
为了能够满足当前不断变化的需求以及发展的趋势，组织需要对现有的知识进行考虑，从而找到获取更多必要知识的方法，同时对知识进行及时的更新[1]。这条标准是在2008版的标准之外又新增加的要求[2]。新的标准对组织提出的要求主要是，组织应当确定过程运行和能够满足产品的运行以及服务所需要的知识[3]。
2.使用标准要求优化组织的知识管理
知识管理的目的是能够让组织可以使用更好的方法以及更好的行动，从而使得其目标被实现的更好，利用技术和组织的方法，获取、分析、整理、储存在组织内外存在的个人或群体的有价值的知识，并及时的对这些知识进行更新、评价、分享、应用以及创新。知识管理会根据组织的核心业务来对组织的知识资产进行鉴别，并开展管理活动。知识管理活动的实施，需要从组织文化、技术设施以及组织结构与制度这三个维度来对组织内的知识管理基础设施进行建设。由于知识管理属于组织整体管理体系，所以应当与其他过程具有一致性，从而可以将其分为四个过程：策划、实施、评价、改进。
知识管理的主要流程如下所示：
（1）将知识管理战略规划的目标进行确定
1）对组织的战略目标进行分析。知识管理战略目标与组织的整体目标相一致才是知识管理能够生存与发展的基础。（6.2质量目标及其实现的策划）
2）对组织的知识管理需求进行分析。对每个部门、每个岗位的知识资源进行调查，从而掌握其管理现状，再对其需求进行分析。（5.3组织的岗位、职责和权限）
3）提前拟好组织的知识管理方法。通过前面的需求分析所得出来的结果，在结合考虑与战略相关的要素，从而制定合适的知识管理方法。
（3）开创知识管理的组织与文化（7.3 意识;7.4 沟通）
1）创设管理组织。使得组织的知识在进行组织与管理时能够更加方便，让整个流程变得更顺。比如设立知识传递部、知识管理小组等。
2）创设知识管理的文化。要想使得知识管理项目得到更好的发展，就必须有与之相匹配的知识共享的文化氛围环境。比如公司的员工非常热爱学习新的知识、喜欢与人分享和讨论知识等。
（4）建设组织的知识管理系统（7.1.3 基础设施）
1）知识管理必须要有一个完善的知识管理系统来支撑，否则就相当于纸上谈兵，没有实践性。随着当前电子信息技术以及通信技术的快速发展，给企业的知识管理系统建设奠定了坚实的基础。进行知识管理系统的建设所需要的技术与工具主要有电子邮件、浏览器、服务器、电子会议、知识地图等。
2）在进行知识管理系统设计时，要根据组织所具有的特征来设计符合组织需要的系统，并且根据特征再选择成熟的软件产品。（8.4 外部提供过程、产品和服务的控制）
（5）对知识管理的成效进行评估
1）将知识管理业务引入公司中需要对其环节与流程在实施之前以及实施之后的状态进行分析，从而更加了解其使用效果，为企业制造更好的知识管理计划。
2）能否使用知识产权来制造价值、塑造以及经营品牌，可否利用商標、技术许可证以及经营销售网络来完成商业的扩展。
3. “知识管理”审核过程中会遇到的问题
引入知识管理到组织中，这其实是组织对其核心技术的建设，从而能够促进组织的知识能被再次被分享和利用，并且这些知识还可以与其内部的作业进行相互的整合。
在已经将知识管理系统引入的组织中，他们可以围绕着知识管理系统来对组织的知识进行审核，从而对组织是否可以对识别、收集以及应用有效的知识，利用这些知识来创造更高的价值，同时保证知识在组织的内部可以流动，使得知识与经验能够被共享，进而实现知识的增值，给组织的不断更新与改进更多的支持。因为受审核的一方其自身的组织文化已经深入内部不容易更改，而且其作业的流程也经过了多年的运行，所以想要组织本身能够配合新的知识管理系统非常困难，在此过程中经常会遇到的问题主要是：
（1）虽然在之前保留了非常多的数据，但是不曾对数据进行分析，而且由于对系统内部的知识分类不合理以及管理不当，给使用者在搜索过程中造成了很大的困难。
（2）系统的操作接口设计不合理，不够人性化，企业自身所具有的操作流程与知识管理系统配合不好，操作太繁琐。
（3）已经存在的知识被多次投资开发使得资源被浪费，相同类型的问题在组织中多次重复发生没有进行及时的记录。
（4）组织的知识管理只是对于其内部的数据与信息进行管理，只对知识的载体进行了强调，却将其本性忽略，知识的本性是：知识有自身的特点以及运行的规律，并不能更数据与信息完全的等同。
（5）只对组织的知识资产管理给予了重视，却将知识对于其他的资源所具有的特性给忽略掉，比如在产品的设计与开发过程以及人力资源管理等方面的认识与跟踪管理。
4. 结论
企业进行知识管理不仅需要面对多个方面的技术问题，还要考虑组织内部的一些非相关信息系统自身的问题，这就会涉及到对人的管理，比如，怎样将知识从提供者转到需求者身上，这除了需要考虑技术问题，还要考虑把人作为中心的管理问题。这些都需要审核员以增值的视角为起点，更加关注受审方在知识管理中存在的问题，并且还要加强审核员在处理审核信息过程中的专业能力，使得受审方知识管理中的经济、技术以及管理的秘密受到严格的保护。
参考文献
[1] 方葳. 如何理解和评审ISO9001：2015标准中“7.1.6组织的知识”[J]. 厦门科技，2017（02）：49-50.
[2] 施维. 比较ISO9001：2015与ISO19001：2008的不同——浅析ISO9001：2015给组织质量管理体系带来改变[J]. 建材与装饰，2017（03）：115-116.
[3] 汤彬，李明. 解读ISO 9001：2015“组织的知识”条款[J]. 质量与认证，2015（10）：52-53+55.
作者：李潇凡
【摘 要】本文从公路施工项目质量管理的全局出发，结合目前我国公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的现状，分析了实施质量管理体系的难点及其原因，指出了针对公路施工项目的特点编制质量计划的要求与内容及其实施要点，阐述了确保持续有效的运行质量管理体系的必要性以及加强审核与持续改进的作用和重要性。
【关键词】ISO 9001质量管理体系;公路施工项目;质量计划;体系质量;过程质量;质量保证;审核;持续改进
The Implementation of ISO 9001 Quality Management System Standards in Highway Project
Lv Fu-nan
(Henan Pingdingshan Highway Administration Pingdingshan Henan 467000)
【
【Key words】ISO 9001 Quality Management System;Highway Project;Quality plan;System quality;Process quality;Quality assurance;Auditing;Continuing improvement
1. 前言
近十余年来，我国公路工程建设得到了迅猛的发展，为社会做出了巨大的贡献，但在公路工程质量方面也存在有不尽人意的地方，例如有相当数量的公路工程出现了早期病害。沙庆林院士指出，公路出现早期病害在施工项目管理上存在问题。随着国民经济的高速发展和人民生活水平的不断提高，对公路建设提出了更高的要求。因此，为了更好的适应时代的需要，提高质量管理水平，在公路施工项目中切实有效的推行ISO 9001质量管理体系标准(本文指2000版标准)是必由之路。
2. 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的现状
目前我国公路施工项目的管理已普遍形成具有中国特色的业主主导下的监理制和承包制，参与施工项目的三方临时组织在一起形成一个管理体系，对施工项目进行管理，质量管理当然也是在这个临时管理体系中进行的。
据调查，在参与施工项目建设的三方中，业主和监理绝大部分没有通过ISO 9001质量管理体系认证，也就是说没有按照ISO 9001质量管理体系标准建立与运行质量管理体系;而承包商绝大多数已建立ISO 9001质量管理体系并通过了认证，但也没有按照ISO 9001质量管理体系的要求对施工项目进行质量管理，把质量手册和程序文件束之高阁，不针对施工项目编制质量计划，企业通过认证的ISO 9001质量管理体系和施工项目脱节，不在施工项目管理中运行。因此，导致施工项目质量时好时坏，不能可靠的持续的保证质量，更谈不上持续的改进了，公路普遍出现早期病害就成了必然。
质量管理的发展是随着社会生产力的发展和科学技术的进步而逐渐形成和发展起来的，其大致经历了三个阶段，即：单纯质量检查(“死后验尸”)阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段(ISO 9001质量管理体系充分包含了全面质量管理的思想和方法)。目前我国公路施工项目的质量管理基本上处于最初期的“死后验尸”阶段。
3. 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的难点
公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系的难点比较多，但主要有以下几个方面。
3.1 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准时间短。我国公路施工企业开展标准化工作较工业企业晚得多，而且差别又很大，借鉴工业企业比较困难;目前绝大多数业主和监理组织还没有建立ISO 9001质量管理体系，就更谈不上推行ISO 9001质量管理体系了。
3.2 公路施工项目的特点导致推行ISO 9001质量管理体系困难。其特点主要表现在以下几个方面：
3.2.1 一次性。(1)公路施工项目的管理组织是一次性的，从业主、监理到项目部这套组织机构都是一次性的，并且其人员也是一次性的，这就给推行ISO 9001质量管理体系造成很大困难;(2)设计单一，施工单件。
3.2.2 公路施工项目点多、线长、面广、工程量大、参与单位多。一个公路施工项目的施工点很多，长度数十公里甚至数百公里，沿线遇到的土质、地质、水文、气候和材料等千差万别。由于工程量大，参与的管理及施工单位很多，管理、技术、工艺和机械等水平参差不齐。
3.3 公路施工企业ISO 9001质量管理体系不同于公路施工项目ISO 9001质量管理体系。公路工程具有期货的性质，公路施工企业在建立ISO 9001质量管理体系时，涵盖了企业有可能生产的所有产品和涉及的所有过程，它是备用质量管理体系，但对于某一施工项目而言并不一定完全合适和适用。因此，企业ISO 9001质量管理体系向施工项目ISO 9001质量管理体系过渡成为了瓶颈。
3.4 施工的落后性和人员的流动性给公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系带来很大困难。公路工程施工需要大量的手工作业，机械化作业受到限制，并且人员流动性很大，不像工厂里能够定岗定人，一个人在固定的岗位上干很长时间，对掌握、熟悉和运用ISO 9001质量管理体系的思想、方法、要求和程序十分不利，影响ISO 9001质量管理体系持续的高效的运行，严重时甚至导致其运行终断。
3.5 合格的质量管理人员缺乏。从承包商、监理到业主，真正理解ISO 9001质量管理体系标准的思想，了解其要求，掌握其程序，熟悉其建立、运行与审核方法的人员缺乏。
4. 公路施工项目运行ISO 9001质量管理体系困难的原因
导致公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准困难的原因很多，并且错综复杂，其主要原因如下。
4.1 承包商没有真正树立“以顾客为关注焦点”的思想。以顾客为关注焦点是ISO 9001质量管理体系标准最基本的原则，其规定：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。”承包商(组织)为了在激烈的市场竞争中获得业主(顾客)的信任，拿到订单，曾积极的建立了ISO 9001质量管理体系并谋求通过认证，来满足招标条件(事实上业主要求投标商必须通过ISO 9001质量管理体系认证)，并为投标加分，但是中标后绝大多数承包商并不在施工项目上运行ISO 9001质量管理体系。这是“以自我为关注焦点”的思想的表现，违背了“一切为了顾客，一切为了让顾客满意”的基本原则。
4.2 没有充分发挥“领导作用”。在公路施工项目管理中，“领导作用”体现在二个方面。一方面是指承包商，承包商的最高领导者应牢固树立“顾客是上帝”的思想，全力支持其代理人——项目经理，推动ISO 9001质量管理体系在施工项目上的运行;另一方面是指业主和监理，在我国已形成业主主导下的监理制和承包制，监理受业主委托对施工项目进行管理，在业主、监理和承包商这套对施工项目进行管理的临时组织中，业主是最高领导者，监理是其代表，承包商是被管理者。因此，业主应发挥“领导作用”，按照ISO 9001质量管理体系标准的思想、要求和方法进行质量管理，推动ISO 9001质量管理体系在施工项目质量管理活动中持续的高效的运行。
4.3 没有正确处理产品质量和过程质量的关系。目前公路施工项目质量管理是严把产品质量关，决不让不合格进入下一道工序，而产品质量是由过程质量决定的，不对过程进行有效的科学的管理，没有稳定的、持续的、高效的管理质量，不可能持续的保证或提高产品质量。只对产品质量把关，事倍功半;对过程质量和产品质量同时把关，事半功倍。
4.4 忽视了ISO 9001质量管理体系标准的强制性。ISO 9001质量管理体系标准本来是推荐性的质量管理标准，但一经被合同采用就变成了强制性的质量管理标准，它是质量管理工作的规范，目前我国公路工程施工承包合同都要求承包商按照ISO 9001质量管理体系标准建立和运行质量管理体系。因此，ISO 9001质量管理体系和技术标准一样，承包商应该自觉执行;业主和监理应该定时或需要时对承包商的质量管理体系进行符合性或有效性审核，检查督促承包商按要求执行质量管理标准，确保质量管理工作的质量。
4.5 管理体制和文化背景的差异。ISO 9001质量管理体系标准是在欧美管理体制和文化背景下形成的，中国的管理体制和文化背景与之差别巨大，并且在引进欧美管理体制时又形成了自己的特色。因此，ISO 9001质量管理体系标准推行起来难度很大，这是推行难的根本原因。
5. 基于承包商已建立ISO 9001质量管理体系的质量计划的编制与实施要点
一条公路，参与施工的承包商往往很多，监理也可能不止一个，不同施工企业(承包商)的ISO 9001质量管理体系千差万别，并且施工企业的质量管理体系不适宜直接应用于施工项目，如果各行其是，将造成管理混乱。因此，业主应组织所有承包商和监理，结合承包商(们)的ISO 9001质量管理体系，针对施工项目的特点，编制统一的质量计划(对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件)，以资各方共同遵守。
5.1 质量计划的编制要求
(1)与承包商(们)原有质量管理体系相协调，尽量采用适用的部分。
(2)满足合同规定的业主全部质量要求，确立组织(包括业主、监理和承包商)共同的质量方针和目标。
(3)要进行周密的质量策划。
5.2 质量计划的内容
(1)质量计划应用范围。
(2)施工项目的质量要求。
(3)组织结构和管理职责。
(4)要素活动的控制。
(5)增补作业文件和相应的质量记录。
(6)检测的安排。
(7)异常情况处理。
公路施工项目质量计划要求具有针对性、适宜性、充分性和有效性。
5.3 质量计划的实施要点。实施质量管理体系的关键在于最高领导者(包括业主、监理和承包商三方的)，其强力和高效的推进，才能转化为全员自觉的、主动的和创造性的质量行为，才能形成质量管理方面的文化并根植于全员的脑海中，使质量管理体系的实施成为有本之木。
6. 公路施工项目ISO 9001质量管理体系的审核
业主和监理要安排有能力的审核员定期或需要时对施工项目ISO 9001质量管理体系进行审核，检查其符合性、有效性和效率，当发现有不符合或有效性差或效率低时，说明ISO 9001质量管理体系存在问题或运行质量不合格，此时应像对待产品质量不合格一样进行处置，视具体情况整顿或停工整改，直至被确认满足要求为止。
7. 结语
公路工程质量的形成过程涉及很多内外部因素，这些因素如果得不到有效控制，工程质量就不可能稳定，所以建立质量管理体系就是对影响工程质量的这些因素制定相应的标准加以规范。在目前众多公路施工项目中，质量管理工作往往只抓工程质量，却忽视了体系或过程质量。事实上，若体系质量不高，过程质量不好，工程质量也不可能好。任何组织都存在质量管理体系，但ISO 9001质量管理体系是最先进、最科学、最规范的质量管理体系，它是工程质量形成的基础，是根本保证;过程则是工程质量形成的条件，是制约因素。所以，为了持续稳定的有保证的形成工程质量，就要狠抓质量管理体系的质量和过程的管理，不但要建立先进科学的质量管理体系，保证其持续高效的运行，而且还要加强审核，持续改进，不断提高工程质量的保证能力。
保证ISO 9001质量管理体系在公路施工项目管理中发挥应有的作用，是业主、监理和承包商三方共同的义务和责任。
ISO 9001质量管理体系持续的有效的运行，不但可以保证工程质量，而且还可以促进公路施工项目进度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、规范化迈进，全面提高整个公路施工项目的管理水平。
参考文献
[1] 沙庆林.高速公路沥青路面早期破坏现象及预防[M].北京：人民交通出版社，2001.
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[10] 丛培经，等.实用工程项目管理手册[M].北京：中国建筑工业出版社，1999.
作者：吕馥楠
特别提醒：ISO 900
1、ISO 1400
1、ISO 45001.....新版标准换版主要时间节点一览
ISO 近几年，标准换版成为质量人最为关注的关键词。现在哪些标准完成了换版，哪些标准又正在换版过程中?今天和大家分享一份标准换版清单，请收好!
ISO 9001 质量管理体系
2015年9月，万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布!
版本变化：ISO9001:2008→ISO9001：2015 换版截止时间：2018年9月15日
主要变化
• 更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
• 要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
• 对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
• 对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式
• 通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致
ISO 14001 环境管理体系
ISO 14001作为世界上首个被广泛采用的环境管理体系国际标准，目前经过了自1996年正式发布以来的首次重大改版，新版标准已于2015年9月正式发布。 版本变化：ISO14001：2004→ISO14001：2015 换版截止时间：2018年9月15日
主要变化
• 新的高阶结构(HLS)采用所有管理体系标 准通用的术语、定义、标题和正文，以便在实施多个管理体系时实现轻松整合, • 对于高级管理层而言，是进一步确保将环境管理纳入核心业务流程和目标的新机会, • 重新聚焦组织面临的风险(例如：原材料的价格波 动)和这些风险所带来的机遇(更高的资源能效)
• 对组织环境的新思考，帮助他们了解所处环境以及对环境的影响，同时还要了解环境问题(例如：气候变化)对企业自身的影响。
ISO 45001 职业健康安全
ISO 45001：2018于2018年3月12日正式发布。 版本变化：OHSAS18001→ISO45001 换版截止时间：2021年3月
关键变化
• 和ISO 9001:2015以及ISO 14001:2015整合 • 增加瞭解组织 情境 • 加强了管理体系的策划 • 强调工作人员的参与和协商 • 强调健康安全绩效 • 增加变更管理(MOC) • 增加外包管理 • 增加采购管理 • 增加采购商管理
IATF 16949 汽车行业管理体系
备受瞩目的汽车行业新版质量管理体系标准IATF 16949:2016 已于2016年10月正式发布。
版本变化：ISO/TS16949：2009→IATF16949：2016 换版截止时间：2018年9月14日
主要变化
• 安全相关部件及过程的要求
• 加强产品可追溯要求以支持最新政策改变 • 内置软件产品的要求
• 保修管理过程，包含处理NTF(no trouble found)及汽车行业指导的使用
• 阐述次级供应商管理及开发的要求 • 附加企业责任的要求 ISO 13485 医疗器械质量管理体系
ISO 13485:2016标准于2017年3月1日正式生效! 版本变化：
ISO 13485:2003→ISO 13485:2016 换版截止时间：
2018年起不再运行2003版要求
主要变化
• 更加强调法规要求 • 更加强调风险管理
• 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求 • 细化了设计过程的控制 • 明确了变更控制要求 • 强化供应商控制要求 • 明确追溯(UDI)的要求和目的 • 增加有关反馈和投诉处理的要求
ISO 22000 食品安全管理体系
ISO已发布了ISO 22000标准草案(DIS)，预计在今年6月份发布正式版标准。 版本变化：
ISO 22000:2005→ISO 22000:2018 换版截止时间： 预计今年6月发布
新增条款
4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 6.1应对风险和机遇的措施 7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制 7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.2紧急情况和事故的处理 9食品安全管理体系绩效评价 9.1.1总则
10.1不符合和纠正措施
SA 8000 社会责任标准
2014年7月，SAI正式颁布了SA8000:2014标准。
版本变化：SA8000：2008→SA8000：2014 换版截止时间：已完结
关注的九大要素 1.童工 2. 强迫劳工 3. 健康和安全
4. 结社自由和集体谈判自由 5. 歧视 6. 惩戒性措施 7. 工作时间 8. 薪酬福利 9. 管理体系
质量目标管理程序
1、目的
为了强化和完善各部门的综合管理体系工作，明确质量管理和工程质量应达到的水平，促进和加强综合管理体系工作的各个环节，持续改进公司内部的管理体系工作，特制定此程序。
2、适用范围
适用于公司各个部门及项目部的质量目标管理。
3、职责及权限
3.1综合部负责根据质量方针策划公司质量目标，并把目标分解到相关部门和层级;
3.2管理者代表负责公司质量管理目标的审核工作; 3.3综合部负责质量管理目标文件的发放，以及培训工作; 3.4综合部负责监督，检查，汇报质量目标的完成情况; 3.5各部门负责自查本部门质量管理目标的实现情况。
4、工作程序
4.1公司质量管理目标
4.1.1在管理者代表的指导下，综合部根据公司质量方针，结合公司实际管理水平，以及设备，人员状况等编制公司质量目标;
4.1.2管理者代表审批质量目标，同时上总经理做好汇报工作; 4.2部门质量管理目标
4.2.1综合部根据批准后的质量目标，结合公司绩效管理，编制各部门及层级的质量目标，并与各部门负责人进行沟通交流; 4.2.2管理者代表审核、批准分解的质量管理目标;
4.2.3综合部把审批过的公司质量目标和部门分解质量管理目标按照文件管理程序规定分发到相关部门和人员;
4.2.4必要时，综合部组织有关人员就公司质量目标及部门分解质量目标进行沟通，综合部做好沟通记录; 4.3质量目标的统计、考核及修改
4.3.1公司成立监督检查小组，定期对公司质量目标及部门分解质量目标完成情况进行检查和统计，通报检查结果;
4.3.2监督检查小组分析统计结果，提出改进建议或要求。责任部门制定纠正或预防措施进行整改或改进。监督检查小组跟踪改进进度，并验证结果，执行纠正或预防措施管理程序。
4.3.3监督检查小组保存检查记录和改进结果;
4.3.4公司根据部门反馈，质量目标检查、评价，发现公司质量目标不适合企业时，应公司质量目标进行重新修改。修改后的质量目标应重新发放和沟通; 4.3.5当部门分解质量不适宜时，可提出申请，经调、落实、审批后执行。 5记录
5.1 JL-3.2.4-01 各部门质量目标一览表 5.2 JL-3.2.4-02 质量目标完成情况一览表
持续改进管理程序 2015版
1 目的
对已发生的不合格或不期望发生的情况应采取纠正措施，以实现持续改进。 2 范围
适用于本公司对已发生不合格所采取改进措施的控制。 3 职责
3.1 工程部是本程序的归口部门，负责改进措施的跟踪与验证。
3.2 各部门负责做好本部门改进措施，配合工程部实施全公司性改进措施的实施。 4 工作程序
4.1 工程部根据情况定期对产品不合格报告和顾客的意见(包括顾客抱怨)等与产品有关的不合格内容进行分析，对影响重大或反复出现的不合格，填写“整改通知单”，通知责任部门。
4.2 责任部门接到整改通知单通知单后，制定改进措施实施计划，内容包括：消除不合格原因的具体办法、步骤、负责人和完成期限等，改进措施计划报主管副总经理批准。
4.3 责任部门负责实施改进措施并记录实施过程及结果。
4.4 工程部负责对改进措施的实施效果进行验证。对于确实有效果的改进作永久性更改，对效果不理想的应重新制定措施直到满意为止。并负责将改进措施的有关信息提交管理评审。
4.5 内审、管理评审中发现的不合格，由综合部负责组织跟踪验证。 4.6 采取改进措施，应权衡利益、风险与成本。 5 记录
5.1 JL-13.3.1-2-01 整改通知单
ISO9001:2008标准--20问答
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
1. 关于ISO9001：2008标准2条款
问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文?
答：是 (ISO/TC176 N649r)
2. 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款
问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。(ISO/TC176 N753)
3. 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款
问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定?
答：是(符合)(ISO/TC176 N778)
4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款
问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审?
答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。(ISO/TC176 N774)
5.关于ISO9001：2008标准5.4.1条款
问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求?背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。
答：是。 (ISO/TC176 N752)
6.关于ISO9001：2008标准5.5.2条款
问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表?答：是 (ISO/TC176 N752)
7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款
问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求?背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求(如合同)的情况下，改进仅限于产品?对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果(5.6.3b))。 (ISO/TC176 N757)
8.关于ISO9001：2008标准6.3条款问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录?
答：否 (ISO/TC176 N640r)
9.关于ISO9001：2008标准7.1条款
问：7.1条款中最后一句中的“形式(form)”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格(form)文件?
答：否 说明：“形式(form)”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)
10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款
问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求?
答：是 (ISO/TC176 N743)
11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款
问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件?
答：否 说明：“程序”的定义及其“注1(ISO9000：2000标准3.4.5条款)是支持这个答案的适当例子。(ISO/TC176 N647 r)
12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款
问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度?
答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 (ISO/TC176 N754)
13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款
问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录?
答：否 (ISO/TC176 N639R)
14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求?背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
答：否 (ISO/TC176 N751)
15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认?背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的(参见7.1) (ISO/TC176 N776)
16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求?背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：是说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品(见1.1注)的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)
17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款
问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定?背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。 答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行(如采购产品的验证，过程中的检查等)的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时(如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定)，组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)
18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款关于ISO9001：2008相关问题解释
问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件?背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。
答：否 (ISO/TC176 N780)
19. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”(7.2.1a)，ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客?答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”(7.2.1c)，ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局?
答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)
20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可?
答：是 说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a)和c)不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。另外，
5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。
ISO9001:2015标准条款
前言
1
范围
2
规范性引用文件
3
术语和定义
4
组织的背景
4.1
理解组织及其背景
4.2
理解相关方的需求和期望
4.3
质量管理体系范围的确定
4.4
质量管理体系
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.2
质量方针
5.3
组织的作用、职责和权限
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
6.2
质量目标及其实施的策划
6.3
变更的策划
7
支持
7.1
资源
7.2
能力
7.3
意识
7.4
沟通
7.5
形成文件的信息
8
运行
8.1
运行的策划和控制
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.3
运行策划过程
8.4
外部供应产品和服务的控制
8.5
产品和服务开发
8.6
产品生产和服务提供
8.7
产品和服务放行
8.8
不合格产品和服务
9
绩效评价
9.1
监视、测量、分析和评价
9.2
内部审核
9.3
管理评审
10
持续改进
10.1
不符合和纠正措施
10.2
改进
质量管理体系-要求
1
范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注
1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a)
预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;
b)
运行过程所产生的任何预期输出。
注
2：法律法规要求可称作为法定要求。
2
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2009
质量管理体系
基础和术语
3
术语和定义
本标准采用
GB/T19000
中所确立的术语和定义。
4
组织的背景环境
4.1
理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a)
可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b)
与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观;
c)
组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d)
资源的获得和优先供给、技术变更。
注
1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注
2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2
理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a)
与质量管理体系有关的相关方
b)
相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a)
直接顾客
b)
最终使用者
c)
供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d)
立法机构
e)
其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3
确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准
4.2
条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第
7.1、4
和
8
章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不
是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4
质量管理体系
4.4.1
总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2
过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a)
确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b)
确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c)
确定这些过程的顺序和相互作用;
d)
确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
e)
确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制;
f)
确定和提供资源;
g)
规定职责和权限;
h)
实施所需的措施以实现策划的结果;
i)
监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;
j)
确保持续改进这些过程。
5
领导作用
5.1
领导作用与承诺
5.1.1
针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)
确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致;
b)
确保质量方针在组织内得到理解和实施;
c)
确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;
d)
提高过程方法的意识;
e)
确保质量管理体系所需资源的获得;
f)
传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;
g)
确保质量管理体系实现预期的输出;
h)
吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
i)
增强持续改进和创新;
j)
支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)
可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;
b)
顾客要求得到确定和满足;
c)
保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点;
d)
保持以增强顾客满意为焦点;
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2
质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应;
b)提供制定质量目标的框架;
c)包括对满足适用要求的承诺;
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a)
形成文件;
b)
在组织内得到沟通;
c)
适用时，可为相方所获取;
d)
在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3
组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a)
确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)
确保过程相互作用并产生期望的结果;
c)
向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
d)
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑4.1
和
4.2
的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a)
确保质量管理体系实现期望的结果;
b)
确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;
c)
预防或减少非预期的影响;
d)
实现持续改进。
组织应策划：
a)
风险和机遇的应对措施;
b)
如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见
4.4)
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2
质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量(可行时)
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a)
做什么;
b)
所需的资源(见7.1);
c)
责任人;
d)
完成的时间表;
e)
结果如何评价。
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第
8
条规定。
7
支持
7.1资源
7.1.1
总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a)
现有的资源、能力、局限
b)
外包的产品和服务
7.1.2
基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a)
建筑物和相关的设施
b)
设备(包括硬件和软件)
c)
运输、通讯和信息系统
7.1.3过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
7.1.4
监视和测量设备
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要
求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如：调查问卷)。
注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和(或)检定。
7.1.5
知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保
持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。(见
6.3)
7.2
能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的;
c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3
意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a)
质量方针
b)
相关的质量目标
c)
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d)
偏离质量管理体系要求的后果
7.4
沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a)
沟通的内容
b)
沟通的时机
c)
沟通的对象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
组织的质量管理体系应包括：
a)
本标准所要求的文件信息
b)
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)
组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)
过程及其相互作用的复杂程度;
c)
人员的能力。
7.5.2
编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a)标识和说明(例如：标题、日期、作者、索引编号等)
b)
格式(例如：语言、软件版本、图示)和媒介(例如：纸质、电子格式)
c)
评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3
文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a)
需要文件的场所能获得适用的文件
b)
文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a)
分发、访问、回收、使用;
b)
存放、保护，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8
运行
8.1
运行策划和控制控
组织应策划、实施和控制满足要求和标准
6.1
条确定的措施所需的过程，包括：
a)
建立过程准则;
b)
按准则要求实施过程控制;
c)
保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响(见
8.4)。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1
总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注
1：“顾客”指当前的或潜在的顾客;
注
2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求(见
4.2)。
8.2.2
与产品和服务有关要求的确定
适用时，组织应确定：
a)
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)适用于产品和服务的法律法规要求;
d)组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3
与产品和服务有关要求的评审
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如：提交标书、接受合
同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：
a)产品和服务要求已得到规定并达成一致;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行
评审。
8.2.4
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a)
产品和服务信息;
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改;
c)顾客反馈，包括顾客抱怨(见
9.1);
d)适用时，对顾客财产的处理;
e)
相关时，应急措施的特定要求。
8.3
运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标;
b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施;
c)针对产品和服务确定资源的需求;
d)产品和服务的接收准则;
e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动;
f)绩效数据的形成和沟通;
g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注
1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注
2：组织也可将
8.5
的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4
外部供应的产品和服务的控制
8.4.1
总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和(或)服务。
8.4.2
外部供应的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a)
识别的风险及其潜在影响
b)
组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c)
潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a)
供应的产品和服务，以及实施的过程;
b)
产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求;
c)
人员能力的要求，包含必要的资格;
d)
质量管理体系的要求;
e)
组织对外部供方业绩的控制和监视;
f)
组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动;
g)
将产品从外部供方到组织现场的搬运要求;
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5
产品和服务的开发
8.5.1
开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a)
开发活动的特性、周期、复杂性;
b)
顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求;
c)
组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求;
d)
组织承诺遵守的标准或行业准则;
e)
针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f)
产品和服务开发所需的内部和外部资源
g)
开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h)
参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i)
对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j)
开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k)
将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2
开发控制
对开发过程的控制应确保：
a)
开发活动要完成的结果得到明确规定
b)
开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚;
c)
开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量;
d)
在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理;
e)
策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标;
f)
按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求;
g)
在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
8.5.3
开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管
理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6
产品生产和服务提供
8.6.1
产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)
获得表述产品和服务特性的文件信息
b)
控制的实施
c)
必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息;
d)
使用适宜的设备;
e)
获得、实施和使用监测和测量设备
f)
人员的能力或资格
g)
当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、
批准和再次确认;
h)
产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i)
人为错误(如失误、违章)导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a)
过程评审和批准的准则的确定
b)
设备的认可和人员资格的鉴定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的确定
8.6.2
标识和可追溯性
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。
nest
n.
巢;窝在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客(外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、
中间件、部件等。
8.6.3
顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4
产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务(包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5
交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。
8.6.6
变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7
产品和服务的放行
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8
不合格产品和服务
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。
组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。
当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当的纠正措施(见
10.1)。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务;
b)适当时，通知顾客;
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
9
绩效评价
9.1
监视、测量测
、分析和评价
9.1.1
总则
组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
-证实产品和服务的符合性
-评价过程绩效(见4.4)
-确保质量管理体系的符合性和有效性
-评价顾客满意度
b)评价外部供方的业绩(见
8.4);
c)确定监视、测量(适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行;
d)确定监测和测量的时机;
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机;
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2
顾客满意
组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
应确定获取和利用这些数据的方法。
组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。
9.1.3
数据分析与评价
组织应分析、评价来自监视和测量(见
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方
法的确定。
数据分析和评价的结果应用于：
a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
c)确保过程的有效运行和控制
d)识别质量管理体系的改进机会
数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
9.2内部审核
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：
a)符合
1)组织对质量管理体系的要求
2)本标准的要求
b)
得到有效的实施和保持
组织应：
a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告
审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
b)确定每次审核的准则和范围
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
d)确保审核结果提交给管理者以供评审
e)及时采取适当的措施
f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
注：作为指南，参见
ISO19011。
9.3
管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。
管理评审应考虑以下方面：
a)以往管理评审的跟踪措施
b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1)不符合与纠正措施
2)监视和测量结果
3)审核结果
4)顾客反馈
5)外部供方
6)过程绩效和产品的符合性
d)持续改进的机会
管理评审的输出应包括以下相关的决定：
a)持续改进的机会
b)对质量管理体系变更的需求
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
10
持续改进
10.1
不符合与纠正措施
发生不符合时，组织应：
a)作出响应，适当时：
1)采取措施控制和纠正不符合
2)处理不符合造成的后果
b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：
1)评审不符合
2)确定不符合的原因
3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
c)实施所需的措施
d)评审所采取纠正措施的有效性
e)对质量管理体系进行必要的修改
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
组织应将以下信息形成文件：
a)不符合的性质及随后采取的措施
b)纠正措施的结果
10.2
改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：
a)数据分析的结果;
b)组织的变更;
c)识别的风险的变更(见
6.1);
d)新的机遇;
组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。
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