我国中小企业ISO9001质量管理体系建立与审核研究
【摘 要】 19世纪初期开始，随着工业化大生产的发展，如何客观的评价商品，成为人们开始关注的问题。本文分析了标准的意义，提出了我国中小企业审核中存在的问题，并就该问题给出了解决的相应对策。对中小企业成功通过质量体系审核有一定的借鉴意义。
【关键词】 中小企业 ISO9001标准 审核
1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国際贸易交往起到了很好的作用。
1. ISO9001质量管理体系标准概述
ISO9001：2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001：2000的要求，并增强与ISO14001：2004的兼容性。ISO9001：2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001：2008认证证书。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001：2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001：2008新标准的要求，凡是推行ISO9001：2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001：2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
2. 贯彻ISO9001标准的意义
贯彻ISO9001 标准并进而获得第三方质量体系认证已经成为企业赢得客户和消费者信赖的基本条件：
2.1是买方(供方)赢得竞争的一种手段
对于企业来说，当顾客得知供方按照国际标准进行管理，拿到了ISO9001质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，对赢得竞争起到了立竿见影的功效。
2.2节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。
2.3有利于国际间的经济合作与技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品质量方面有共同的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
3. 我国中小小企业建立质量体系过程中存在的问题
3.1地位界定模糊
目前，企业的监督机构大部分只设有内部审核部门，而且基本都处于与其他职能部门平行的地位，有些中小企业甚至还没有独立的内部审核部门，这样就无法保证内部审核的独立性和权威性。在实际工作中，由于这样的设置，内审机构一般不对同处一级的总公司财务部门及其他经营管理部门进行审核，只审核下级部门。
由于不独立，使得内部审核的地位界定有所模糊。在这种情况的影响下，一方面，企业的经理人员对内部审核工作并不重视。对于内部审核的人员配备、工作条件、信息流通渠道等各个方面不予以支持。甚至个别经理人员将内部审核视为 “眼中钉”，根本就不设立内部审核机构。另一方面，内部审核人员自身也处于双重身份的尴尬境地。对于内部审核人员的职能定位一直是监督与服务并举，内部审核既要监督企业管理当局的行为，又要为其服务，这本身就将内审人员置于两难境地，可操作性很差。
3.2能力有待提高
内部审核人员能否完成其使命的一个重要前提就是内部审核人员是否具有足够的知识、技能和审核判断水平，是否熟悉企业经济活动，是否了解资本市场及其相关的投资、融资规则和惯例，是否具有与他人沟通的技巧等。而很多中小企业的内审员都是临时抽调上来，对于审核的专业知识了解的很少。
现阶段，我国中小企业的内部审核大多数是以财务审核为主，采用的审核方法基本上是对会核科目进行逐笔审查，方法陈旧单一，效率低下，与公司治理结构的要求不相一致。而在学术界， 国内部审核理论研究局限于内部控制层面，将其与公司治理结合起来研究的著述不多。
4. 我国中小企业审核的相应对策
4.1建立完善的审核机制
审核最基本的职能就是监督，而且是比较超脱的监督。组织规模越大，管理层次越多，就越需要监督。我国中小企业内部审核要生存和发展，角色地位必须单一化。这就是说，企业内部审核这一个下级只能有一个直接上级。要么，是国家审核机关;要么，是企业领导;否则，它将无所适从，也将一事无成。
4.2提高领导者认识
提高领导者对内部审核工作的认识是加强中小企业内部审核工作的重要保证。使领导干部从思想上认识到：审核的最终目的是为了提高经营水平，提高经济效益。实现由被动地接受审核人员的审核到主动请审核人员审核的转变。广泛宣传内部审核的重要性，提高内部审核机构和内部审核人员的地位。对内部审核机构的人员配备实行专职化。对从事内部审核工作的人员在实行严格准入制度的同时，也要保持其相对稳定性，要使内部审核机构成为企业管理机构中必不可少的一个机构，使内部审核人员在稳定的环境中工作。
4.3注重审核员素质
面对现代审核的要求，审核人员必须注重知识的更新和知识面的扩展，必须熟识国家的法律法令和经济改革的方针政策，必须掌握现代经济管理的知识，特别要加强对内部审核人员财会、统核、经济活动分析、财税、市场营销、写作及核算机知识的定期培训和审核人员职业道德教育，培养审核人员敏锐的洞察力和判断力，要求审核人员恪守客观、公正、廉洁的原则，本着对企业负责的态度和为企业内部管理服务的意识，依据有关法律和经济活动的原理、原则，实施经济监督、鉴证和评价，从实质上提高内部审核的独立性，逐步建立起一支具有现代知识素养和职业道德水准的内部审核队伍。
结语
我国中小企业内部审核作为企业内部的一个管理职能部门，向本单位负责，是企业管理机能的一部分。随着企业经营活动的多元化和企业管理的现代化，单纯的事后审核已不能对企业的经营活动做出全面、科学、准确的评价。因此，内部审核要做到的事前、事中、事后审核相结合，使之贯穿于经营管理的全过程。
参考文献：
[1] 宗蕴璋.质量管理(第三版)[M]，高等教育出版社，2012
[2] 质量管理体系注册审核员培训教程(第一版)，国通认证技术培训中心，2010
作者简介：张向君(1974- )，女，汉族，吉林工商学院管理分院副教授、硕士，研究方向：质量管理、生产与物流。
(作者单位：吉林工商学院)
作者：张向君
【摘要】本文阐述了公路施工项目有效运行ISO 9001：2000质量管理体系的必要性，说明了运行的前提条件，论述了质量管理体系运行与审核的关系，介绍了质量管理体系审核的原则、方法、步骤和内容，并进一步强调了业主、监理和承包商三方的责任，以及质量管理体系高效、持续和稳定运行的作用和意义。
【关键词】质量管理体系;公路施工项目;运行;审核
【
【Key words】Quality management system;Highway construction item;Circulate;Examine
1. 前言
众所周知，运行ISO 9001：2000质量管理体系标准是保证工程质量的有效途径，但目前我国公路施工项目质量管理过程中普遍存在的现象是，在参与施工项目建设的三方中业主和监理绝大部分没有建立ISO 9001：2000质量管理体系，而承包商绝大多数已建立ISO 9001：2000质量管理体系并通过了认证，但也没有完全按照ISO 9001：2000质量管理体系标准的要求对施工项目进行质量管理，把质量手册和程序文件束之高阁，不针对施工项目编制质量计划，承包商(企业)通过认证的ISO 9001：2000质量管理体系和施工项目脱节，不在施工项目管理中运行，导致施工项目质量时好时坏，不能持续的高标准的保证施工质量，更谈不上持续的改进了。因此，探讨公路施工项目中如何有效地运行ISO 9001：2000质量管理体系标准十分必要。
2. 公路施工项目运行ISO 9001：2000质量管理体系标准的前提条件
目前我国公路施工项目的管理已普遍形成具有中国特色的业主主导下的监理制和承包制，参与施工项目的三方临时组织在一起形成一个管理体系，对施工项目进行管理，质量管理当然也是在这个临时管理体系中进行的。针对这种情况首先要做好以下几方面的工作。
(1)业主、监理和承包商都要建立ISO 9001：2000质量管理体系。只有参与公路工程建设的三方都建立了ISO 9001：2000质量管理体系，才都知道ISO 9001：2000质量管理体系是怎么运行的，才有具备相应能力的人员从事这项工作。
(2)监理合同和工程承包合同都要订立实施ISO 9001：2000质量管理体系标准的条款。由于ISO 9001：2000质量管理体系标准属于推荐性质的标准，监理和承包商可以自由选择是否执行，实践表明完全依靠自觉执行ISO 9001：2000质量管理体系标准是不现实的，但如果合同条款规定要执行ISO 9001：2000质量管理体系标准，则其就变为强制性标准，各方都必须执行。
(3)编制质量计划。一个公路建设项目，参与施工的承包商往往很多，监理也可能不止一个，不同施工企业(承包商)的ISO 9001：2000质量管理体系千差万别，并且施工企业的质量管理体系大而全，可能不适宜直接应用于施工项目，如果各行其是，将造成管理混乱。因此，业主应组织所有承包商和监理，结合他们的ISO 9001：2000质量管理体系，针对施工项目的特点，编制统一的质量计划(对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件)，以资各方共同遵守。
(4)业主组织成立执行ISO 9001：2000质量管理体系标准的机构，安排专人负责此项工作，进行质量管理体系审核，强力推进。
3. 质量管理体系审核是ISO 9001：2000质量管理体系运行的动力
质量管理体系审核能够为ISO 9001：2000质量管理体系的运行提供动力，促使其运行呈现螺旋上升的态势，它的作用主要表现在以下几个方面。
(1)质量管理体系审核能够确保ISO 9001：2000质量管理体系运行的符合性和有效性，识别持续改进的机会。质量管理体系审核是全面全过程的审核，可以发现工程质量、施工过程和管理过程中存在的问题，从而对ISO 9001：2000质量管理体系运行的符合性和有效性作出判断，并针对问题制订改进措施，纳入标准。质量管理体系审核存在于公路施工项目的全过程，只有起点，没有终点，只能连续，不能间断。
(2)质量管理体系审核主要是预防性的审核。日常的质量管理体系审核重点在于审查和发现可能发生的不符合项和低效率项，并采取措施进行预防，确保ISO 9001：2000质量管理体系高效、持续、稳定、合规运行。
(3)质量管理体系审核是跟踪控制式的审核，对于发现的问题和采取的纠正措施一抓到底，直至纳入标准，其及时有效性能够得到充分的体现。
(4)质量管理体系审核是业主和监理介入质量管理过程的重要有效工具，通过业主和监理的直接介入和强力推进以及有效地监督与控制，能够使ISO 9001：2000质量管理体系更高效的运行。
4. 质量管理体系审核的原则
(1)质量管理体系审核是有计划、有步骤的规范性工作，在质量管理体系审核的过程中，应自始至终坚持客观性、独立性和系统方法三个核心原则。
(2)质量管理体系审核的客观性主要体现在：审核证据与审核准则有关，并且具有可追溯性;基于客观评价，形成审核发现，它包括审核证据、审核准则和比较评价三个因素;审核是一个形成文件的过程，以通过文件形成确保审核的客观性。
(3)质量管理体系审核的独立性主要体现在：业主和监理对承包商的审核具有外部性、强制性。
(4)质量管理体系审核的系统方法主要体现在：审核具有计划性、全面性、充分性、完整性等。
5. 质量管理体系审核的方法
公路产品具有期货的性质，业主和监理参与施工管理的全过程，对工程质量的管理与第三方审核相比更直接、更便利、也更有力度。公路施工项目中业主组织的对承包商ISO 9001：2000质量管理体系的审核本属于第二方审核，但又与传统意义上的第二方审核差别巨大，依据经验本文认为此审核适宜参照质量管理体系内部审核执行。
6. 质量管理体系审核的步骤和内容
质量管理体系审核的步骤分为：审核策划、审核准备、现场审核、审核报告和纠正措施的跟踪。
(1)审核策划是由业主负责的，业主重视并亲自抓是至关重要的，成立专门的机构、配备足够的有能力的人员、制订审核程序是其主要内容。
(2)审核准备工作的内容有：制订计划、组成审核组、收集并审阅有关文件、编制审核表等。
(3)现场审核是关键环节，其工作内容主要是查问题、找证据。
(4)审核报告的内容有：被审核部门及负责人姓名、审核员姓名、审核依据、不合格事实的描述、不合格类型、建议采取的纠正措施计划及完成日期等。
(5)纠正措施的跟踪主要是适时检查掌握不合格项的完成情况，以及验证是否达到符合性和有效性的要求等。
7. 结语
(1)质量管理体系高效、持续和稳定的运行是优良工程质量的保证，而质量管理体系审核能够为质量管理体系高效、持续和稳定的运行提供动力，因此只有持续的进行质量管理体系审核，有效支持质量管理体系的改进，不断地推动PDCA循环上升，才能达到持续地、稳定地保证工程质量的目的。
(2)质量管理体系的运行和审核属于过程管理，从加强过程管理入手，预防不符合项、不合格项以及低效率项的发生，避免“死后验尸”，减少浪费。
(3)保证ISO 9001：2000质量管理体系在公路施工项目管理中发挥应有的作用，是业主、监理和承包商三方共同的义务和责任。
(4)ISO 9001：2000质量管理体系持续的、有效的、稳定的运行，不但可以保证工程质量，而且还可以促进公路施工项目进度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、规范化迈进，全面提高整个公路施工项目的管理水平。
参考文献
[1] 中国认证人员国家注册委员会.质量体系内部审核员国家通用教程[M].北京：中国商业出版社，1995.
[2] 石澜，李芸，钱志锋.持续改进——有效支持[M].北京：中国计量出版社，2005.
[3] 王海有，等.建筑施工项目标准化[M].长春：吉林科学技术出版社，2007.
[4] 柴邦衡.ISO 9000质量管理体系[M].北京：机械工业出版社，2008.
[5] 柴邦衡，吴江全.ISO 9001：2000质量管理体系文件[M].北京：机械工业出版社，2007.
[6] 王寿华.施工企业标准化[M].北京：中国建筑工业出版社，1995.
[7] 丁世民.ISO 9000族质量管理体系标准及应用[M].合肥：安徽大学出版社，2008.
[7] 李为柱，李学方，周韵笙.2000版ISO 9000族标准理解与应用[M].北京：企业管理出版社，2001.
[7] 吕馥楠.公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的探讨[J].中华建设科技，2011(7)：54～55.
[
[作者简介] 岳现闯(1967-)，男，籍贯：河南平顶山人，学历：本科，职称：高级工程师，长期从事公路工程施工与管理工作。
作者：岳现闯
【摘要】本文阐述了公路施工项目有效运行ISO 9001：2000质量管理体系的必要性，说明了运行的前提条件，论述了质量管理体系运行与审核的关系，介绍了质量管理体系审核的原则、方法、步骤和内容，并进一步强调了业主、监理和承包商三方的责任，以及质量管理体系高效、持续和稳定运行的作用和意义。
【关键词】质量管理体系;公路施工项目;运行;审核
1. 前言
众所周知，运行ISO 9001：2000质量管理体系标准是保证工程质量的有效途径，但目前我国公路施工项目质量管理过程中普遍存在的现象是，在参与施工项目建设的三方中业主和监理绝大部分没有建立ISO 9001：2000质量管理体系，而承包商绝大多数已建立ISO 9001：2000质量管理体系并通过了认证，但也没有完全按照ISO 9001：2000质量管理体系标准的要求对施工项目进行质量管理，把质量手册和程序文件束之高阁，不针对施工项目编制质量计划，承包商(企业)通过认证的ISO 9001：2000质量管理体系和施工项目脱节，不在施工项目管理中运行，导致施工项目质量时好时坏，不能持续的高标准的保证施工质量，更谈不上持续的改进了。因此，探讨公路施工项目中如何有效地运行ISO 9001：2000质量管理体系标准十分必要。
2. 公路施工项目运行ISO 9001：2000质量管理体系标准的前提条件
目前我国公路施工项目的管理已普遍形成具有中国特色的业主主导下的监理制和承包制，参与施工项目的三方临时组织在一起形成一个管理体系，对施工项目进行管理，质量管理当然也是在这个临时管理体系中进行的。针对这种情况首先要做好以下几方面的工作。
(1)业主、监理和承包商都要建立ISO 9001：2000质量管理体系。只有参与公路工程建设的三方都建立了ISO 9001：2000质量管理体系，才都知道ISO 9001：2000质量管理体系是怎么运行的，才有具备相应能力的人员从事这项工作。
(2)监理合同和工程承包合同都要订立实施ISO 9001：2000质量管理体系标准的条款。由于ISO 9001：2000质量管理体系标准属于推荐性质的标准，监理和承包商可以自由选择是否执行，实践表明完全依靠自觉执行ISO 9001：2000质量管理体系标准是不现实的，但如果合同条款规定要执行ISO 9001：2000质量管理体系标准，则其就变为强制性标准，各方都必须执行。
(3)编制质量计划。一个公路建设项目，参与施工的承包商往往很多，监理也可能不止一个，不同施工企业(承包商)的ISO 9001：2000质量管理体系千差万别，并且施工企业的质量管理体系大而全，可能不适宜直接应用于施工项目，如果各行其是，将造成管理混乱。因此，业主应组织所有承包商和监理，结合他们的ISO 9001：2000质量管理体系，针对施工项目的特点，编制统一的质量计划(对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件)，以资各方共同遵守。
(4)业主组织成立执行ISO 9001：2000质量管理体系标准的机构，安排专人负责此项工作，进行质量管理体系审核，强力推进。
3. 质量管理体系审核是ISO 9001：2000质量管理体系运行的动力
质量管理体系审核能够为ISO 9001：2000质量管理体系的运行提供动力，促使其运行呈现螺旋上升的态势，它的作用主要表现在以下几个方面。
(1)质量管理体系审核能够确保ISO 9001：2000质量管理体系运行的符合性和有效性，识别持续改进的机会。质量管理体系审核是全面全过程的审核，可以发现工程质量、施工过程和管理过程中存在的问题，从而对ISO 9001：2000质量管理体系运行的符合性和有效性作出判断，并针对问题制订改进措施，纳入标准。质量管理体系审核存在于公路施工项目的全过程，只有起点，没有终点，只能连续，不能间断。
(2)质量管理体系审核主要是预防性的审核。日常的质量管理体系审核重点在于审查和发现可能发生的不符合项和低效率项，并采取措施进行预防，确保ISO 9001：2000质量管理体系高效、持续、稳定、合规运行。
(3)质量管理体系审核是跟踪控制式的审核，对于发现的问题和采取的纠正措施一抓到底，直至纳入标准，其及时有效性能够得到充分的体现。
(4)质量管理体系审核是业主和监理介入质量管理过程的重要有效工具，通过业主和监理的直接介入和强力推进以及有效地监督与控制，能够使ISO 9001：2000质量管理体系更高效的运行。
4. 质量管理体系审核的原则
(1)质量管理体系审核是有计划、有步骤的规范性工作，在质量管理体系审核的过程中，应自始至终坚持客观性、独立性和系统方法三个核心原则。
(2)质量管理体系审核的客观性主要体现在：审核证据与审核准则有关，并且具有可追溯性;基于客观评价，形成审核发现，它包括审核证据、审核准则和比较评价三个因素;审核是一个形成文件的过程，以通过文件形成确保审核的客观性。
(3)质量管理体系审核的独立性主要体现在：业主和监理对承包商的审核具有外部性、强制性。
(4)质量管理体系审核的系统方法主要体现在：审核具有计划性、全面性、充分性、完整性等。
5. 质量管理体系审核的方法
公路产品具有期货的性质，业主和监理参与施工管理的全过程，对工程质量的管理与第三方审核相比更直接、更便利、也更有力度。公路施工项目中业主组织的对承包商ISO 9001：2000质量管理体系的审核本属于第二方审核，但又与传统意义上的第二方审核差别巨大，依据经验本文认为此审核适宜参照质量管理体系内部审核执行。
6. 质量管理体系审核的步骤和内容
质量管理体系审核的步骤分为：审核策划、审核准备、现场审核、审核报告和纠正措施的跟踪。
(1)审核策划是由业主负责的，业主重视并亲自抓是至关重要的，成立专门的机构、配备足够的有能力的人员、制订审核程序是其主要内容。
(2)审核准备工作的内容有：制订计划、组成审核组、收集并审阅有关文件、编制审核表等。
(3)现场审核是关键环节，其工作内容主要是查问题、找证据。
(4)审核报告的内容有：被审核部门及负责人姓名、审核员姓名、审核依据、不合格事实的描述、不合格类型、建议采取的纠正措施计划及完成日期等。
(5)纠正措施的跟踪主要是适时检查掌握不合格项的完成情况，以及验证是否达到符合性和有效性的要求等。
7. 结语
(1)质量管理体系高效、持续和稳定的运行是优良工程质量的保证，而质量管理体系审核能够为质量管理体系高效、持续和稳定的运行提供动力，因此只有持续的进行质量管理体系审核，有效支持质量管理体系的改进，不断地推动PDCA循环上升，才能达到持续地、稳定地保证工程质量的目的。
(2)质量管理体系的运行和审核属于过程管理，从加强过程管理入手，预防不符合项、不合格项以及低效率项的发生，避免“死后验尸”，减少浪费。
(3)保证ISO 9001：2000质量管理体系在公路施工项目管理中发挥应有的作用，是业主、监理和承包商三方共同的义务和责任。
(4)ISO 9001：2000质量管理体系持续的、有效的、稳定的运行，不但可以保证工程质量，而且还可以促进公路施工项目进度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、规范化迈进，全面提高整个公路施工项目的管理水平。
参考文献
[1]中国认证人员国家注册委员会.质量体系内部审核员国家通用教程[M].北京：中国商业出版社，1995.
[2]石澜，李芸，钱志锋.持续改进——有效支持[M].北京：中国计量出版社，2005.
[3]王海有，等.建筑施工项目标准化[M].长春：吉林科学技术出版社，2007.
[4]柴邦衡.ISO 9000质量管理体系[M].北京：机械工业出版社，2008.
[5]柴邦衡，吴江全.ISO 9001：2000质量管理体系文件[M].北京：机械工业出版社，2007.
[6]王寿华.施工企业标准化[M].北京：中国建筑工业出版社，1995.
[7]丁世民.ISO 9000族质量管理体系标准及应用[M].合肥：安徽大学出版社，2008.
[7]李为柱，李学方，周韵笙.2000版ISO 9000族标准理解与应用[M].北京：企业管理出版社，2001.
[7]吕馥楠.公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的探讨[J].中华建设科技，2011(7)：54～55.
作者：岳现闯
一、文件
涉及的标准要求
主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1
1、 审核思路
1) 查质量方针：
a) 是否形成文件，并有正式批准的证据?
b) 是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致?
c) 是否体现了本组织的产品特点?是否体现持续改进的承诺? d) 与质量目标是否有相应的框架关系? 2) 查质量目标：
a) 在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标?是否形成了文件?有批准的证据吗?
b) 是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的? c) 是否可测量?可评价? d) 与质量方针是否一致? 3)查质量手册：
a) 手册的内容是否符合标准的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容?是否体现过程方法和管理的系统方法?
b) 手册的内容是否与本组织的实际相符?是否体现自己行业和产品的特点? c) 如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明? d) 手册的管理是否符合标准4.2.3的要求? 4) 形成文件的程序：
a) 标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件?
b) 除上述程序以外，还制定了哪些程序文件?是不是考虑充分了?
c) 程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤?是否按过程流程编写，体现过程方法?是否规定了监控和记录要求? d) 与质量手册的协调性、一致性如何?
e) 程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求? 5)其他文件：
a) 其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要? b) 作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何? c) 与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何? d) 记录表格样式或记录清单是否规范?
e) 以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制? 6)记录：
a) 标准明确要求的记录是否已做出了规定?
b) 记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制?
3、 审核的客观证据 1)形成文件的质量方针; 2) 形成文件的质量目标; 3) 质量手册;
4) 形成文件的程序(程序文件);
5) 其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等; 6) 记录表格样式或记录清单; 7) 抽样选取的记录样本;
8) 与产品相关的法律、法规、规章。
二、文件管理
1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3
2、审核思路
文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。
1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a) 文件中如何规定?
b) 通过交谈了解实际情况与文件是否相符? c) 2)查文件管理的目标：
d) 文件管理过程明确了预期结果吗?
e) 目标可以评价吗?评价的方法合理、可行吗? 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a) 制定了程序文件吗?
b) 程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗? c) 4)查文件的有效状态的识别：
d) 查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态?控制清单与文件是否一致?更改和修订状态有没有混乱? 5)查文件的审批：
a) 抽取的文件是否经过了审批?如何证实? b) 审批人的权限是否符合相关文件的规定?
c) 文件的充分性、适宜性是否存在问题?审批为什么没有把关? 6)查文件的发放：
a) 文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定?
b) 如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗?是否能区别文件的发放对象?是否有发放编号?是否有文件的签收的证据?
c) 到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位?有效、在用的文件是否能够提供? 7)查文件的使用：
a) 各部门使用的文件是否保存完好?内容是否清晰?是否会产生有误的信息? b) 各部门使用的文件编号、名称是否明确?不容易误用? 8)查文件的评审和更改：
a) 规定了哪些评审的时机?
b) 是否按规定的时机对文件进行了评审?
c) 文件评审发现了哪些问题?是否引起了文件的修改?
d) 文件修改经过审批了吗?对文件更改的审批符合文件管理的规定吗?更改后的文件是否保证了充分性和适宜性? 9) 查文件的作废管理：
a) 作废文件是否都已收回或自行销毁?收回的废文件是否已销毁?如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据; b) 合理保留的废文件是否有标识能防止误用?
c) 查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件? 10)查外来文件的管理：
a) 外来文件的分类情况如何?职责如何安排?特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定?
b) 查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了?特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了?
c) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否
d) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否有明确的发放对象? e) 作废的外来文件是否收回或销?
f) 在使用部门查必要的外来文件是否有提供?保存是否完好?是否有无关的外来文件? 10) 对文件管理工作的检查及改进：
a) 对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动? b) 这些检查活动是否按计划实施? c) 检查中发现了哪些问题?如何改进? d) 文件管理是否达到了预期目标的要求? 3审核的客观证据
1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 质量目标文件;
3) 文件控制程序及相关支持性文件; 4) 通过抽样选取的文件样本; 5) 文件的发放及收回记录; 6) 文件的销毁记录;
7) 文件的评审及更改记录; 8) 外来文件的发放记录;
9) 通过抽样选取的外来文件样本;
10) 文件管理的检查记录及问题的改进证据。
由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批?修改后的新文件是否发放到了使用场所?现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回?如果有保留的旧文件是否有标识能够识别?
三、记录管理
1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.4
2、审核思路
记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。 标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。 对4.2.4记录的审核思路：
a) 查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排; b) 程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的?
c) 结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索? d) 结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置; e) 查对记录管理工作的检查及改进。
3、审核的客观证据
1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 记录控制程序及相关支持性文件; 3) 通过抽样选取的记录样本;
4) 记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记; 5) 记录的保存期限的规定及处置记录; 6) 记录管理的检查记录及问题的改进证据。
四、管理职责
1、涉及的标准要求
主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1
2、审核思路
1) 对管理承诺的证实：
a) 通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律
法规要求重要性的?
b) 制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9);
c) 通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源?(可结合资源管理的审核进行证实) 2) 最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何?是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现?是否明确了责任?是否清楚地了解市场变化和顾客需求?是否了解顾客满意或抱怨的情况?
3) 查质量方针：
a) 是否制定了质量方针?是否经最高管理者正式批准发布?
b) 通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应?
c) 质量方针是否体现了持续改进的承诺?
d) 质量方针与质量目标是否有对应关系?质量方针是否为质量目标提供了框架?
e) 质量方针是如何向全体员工传达的?并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度;
f) 质量方针在什么时机评审?如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性? 4)查质量目标：
a) 是否在各相关的职能和层次建立了质量目标?部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标?
b) 质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性? c) 质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性?判断其能否起到激励作用，可追求?
d) 质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)?可行时，质量目标有没有量化? e) 质量目标是否与质量方针一致?是否是在质量方针的框架下展开的? f) 质量目标的实现情况如何? 5) 查质量管理体系的策划：
a) 了解质量管理的策划过程;
b) 通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求?能否满足标准4.1的要求?
c) 质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行? 6)查职责权限的确定和沟通：
a) 机构、部门和岗位如何设置的?
b) 各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确?没有矛盾、含糊和不一致? c) 确定的职责和权限是如何向员工传达的?
d) 通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解?
7)管理者代表的指定和职责： a) 最高管理者是否指定了一名管理者代表?
b) 管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的? c) 管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩?提出了哪些改进的建议?
d) 在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动?效果如何?
e) 管理者代表在内审工作中的职责如何?
7) 查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式? 8) 内部沟通有哪些内容?沟通的效果如何? 9) 查管理评审：
a) 管理评审的时机是否明确?是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况?
b) 如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审? c) 管理评审活动是否进行了策划?
d) 管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分) e) 管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性?是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要?
f) 管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施?
3、审核的客观证据
1) 质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等; 2) 质量方针;
3) 质量目标及其实现情况的相关证据; 4) 为质量管理体系投入的资源的相关证据; 5) 质量管理体系文件;
6) 组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件;
7) 内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等;
8) 管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。
五、人力资源管理
1、涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1
2、 审核思路
主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。
1) 人力资源管理的职责如何安排?
2) 人力资源管理的工作目标是否已经明确? 3) 查人员能力的确定：
a) 根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求? b) 是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件?
4) 抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求? 5) 查人力资源管理需求的确定： 是否对现有人员进行了考核、评估?
是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求? 6) 查人力资源管理的措施：
a) 对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划? b) 是否制定了方案或计划?
c) 是否按策划实施了培训或其他措施? 7) 查人力资源管理的措施的评价：
a) 对培训或其他措施是否进行了评价? b) 培训或其他措施效果如何?
c) 如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施? 8) 查对员工的质量意识的教育和培训：
a) 进行了哪些质量意识方面的教育或培训?
b) 员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响? c) 是否清楚如何为实现质量目标做出贡献?
3、审核的客观证据
1)岗位任职条件的规定;
2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录;
3)对人员进行考核评估的材料;
4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划; 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录;
6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据;
7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。
六、基础设施
1、 涉及的标准要求 主要条款：.3 相关条款：7.5.1
2、审核思路
1) 基础设施的分类情况;
2) 了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况; 3) 是否确定了基础设施管理的工作目标?
4) 查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等; 5) 查基础设施的确定和基础管理：
a) 与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理? b) 是否建立了管理台帐? c) 是否保存了技术资料? 6) 查基础设施的提供：
1. 与质量有关的基础设施是否能确保提供? 2. 现场进行核实是否与台帐相符? 3. 采购、配置如何管理? 7) 查基础设施的维护：
a) 对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行? b) 各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施? 8) 查对基础设施的检查：
对基础设施管理工作的检查如何进行?
对基础设施完好状况的检查工作的情况如何? 检查的结果怎样?
9) 查对发现问题的处理：
有问题的基础设施是否进行了处置? 对潜在问题是否采取了预防措施?
3、审核的客观证据
1) 工作职责及质量目标方面的文件;
2) 与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等; 3) 基础设施管理台帐;
4) 基础设施的技术文件资料; 5) 现场观察基础设施的管理情况; 6) 基础设施申购的相关资料;
7) 基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录; 8) 对基础设施的检查及后续措施的记录。
八、工作环境
1、涉及的标准要求 主要条款：6.4
2、 审核思路
3、 应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。
1) 识别了哪些工作环境?
2) 是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素? 3) 是否制定了工作环境管理的目标?
4) 工作环境的管理是否有相应的文件规定?
5) 工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求? 6) 对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施? 7) 工作环境有了哪些改进?
3、审核的客观证据
1) 与质量管理体系相关的工作环境识别的记录; 2) 与工作环境管理有关的工作文件; 3) 各项管理制度实施的证据; 4) 现场工作环境实况;
5) 对工作环境检查的记录及后续的改进措施。
九、产品实现过程
(一)产品实现过程的策划
1、 涉及的标准要求 主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2
2、 审核思路
主要是对策划结果------各类相关文件的审核。
1) 对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定?
2) 通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想?是否与质量管理体系的其他要求协调一致? 3) 策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容? 4) 对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性?
5) 对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划?
3、 审核的客观证据 1) 规定产品实现过程策划要求的文件;
2) 质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定; 3) 质量计划类文件。
(二)与顾客有关的过程
1、 涉及的标准要求
主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4
2、 审核思路
1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等;
2) 查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标;
3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求?与顾客的沟通做了哪些安排?
4) 抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确? 5) 查与产品有关的要求的评审： --- 评审是否按要求实施? --- 产品要求是否明确规定?
组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求? --- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致? 6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施? 7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施? 8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审?
9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改?是否传达到了相关人员? 10) 查与顾客的沟通：
--- 产品的信息如何与顾客沟通?
--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通? --- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理?
a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉? b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的?
11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。 3.审核的客观
1) 相关的职责及分工的规定; 2) 相关的质量目标; 3) 与顾客有关的文件;
4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件;
5) 相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等;
6) 组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等;
7) 对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件; 8) 口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字;
9) 产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况; 10) 与顾客沟通的记录;
11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据;
12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。
(三)设计和开发
1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1)查设计与开发过程的职责安排; 2)查相关的质量目标;
以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3) 查设计开的策划：
---- 对特定产品的设计和开发是否明确了阶段?
---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排? ---- 是否规定设计和开发活动的职责和权限?
---- 各不同职能间的接口是否已经明确?组织接口是否已明确了职责?技术接口是否已规定了沟通渠道?沟通活动的有效性是否达到?
---- 设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订? 4) 查设计开发的输入：
---- 输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容?是否充分与适宜? ---- 输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清? ---- 输入是否经过了评审? 5) 查设计开发的输出：
---- 输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容? ---- 是否满足设计和开发输入的要求? ---- 是否得到批准?
6) 查设计开发的评审、验证和确认活动： ---- 是否按标准7.3.1策划的安排实施? ---- 是否符合标准关于这三项活动的要求?
---- 评审、验证和确认活动发现了哪些问题?引发了哪些后续措施?是否进行了跟踪验证? ---- 确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理? 7) 查设计和开发的更改：
---- 设计和开发的更改是否经过了批准? ---- 设计开发的更改是否留下了记录?
---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认?如果有，情况怎样?
---- 对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响?如有影响，有哪些后续改进措施? 3.审核的客观证据
1) 与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标; 2) 设计开发项目的清单或台帐;
3) 设计开发议案、计划、进度表、任务书等;
4) 设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求;
5) 设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。
6) 设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录;
7) 设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。 (四)采购
1、涉及的标准要求
主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1
2、审核思路
(1) 本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚? (2) 对这些过程的职责如何规定? (3) 是否确定了相关的质量目标?
(4) 采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确? (5) 查采购过程的相关文件规定：
---- 对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分? ---- 评价、选择和重新评价的准则是否确定?
---- 对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证? (6) 查采购供方的控制：
---- 抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方?
---- 是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择? ---- 是否对供方的质量情况了跟踪控制?是否进行了重新评价? ---- 对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录? (7) 查采购过程的控制：
---- 针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容? ---- 对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求? ---- 采购文件在发出前是否得到了评审或批准? (8) 查采购产品的验证：
---- 所有的采购产品是否按要求实施了验证? ---- 在供方现场的验证是否按要求实施?
---- 验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求? ---- 采购产品出现不合格时的处置和改进?
---- 采购产品总的合格率是多少?不良率是多少?是否达到质量目标要求?如未达到，采购哪些对策?
3、客观证据
(1) 与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等;
(2) 相关的职责安排及质量目标;
(3) 供货记录或报验记录、外包过程台帐; (4) 合格供方名单;
(5) 供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等); (6) 评价结果及后续措施记录;
(7) 采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等; (8) 采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录; (9) 采购产品的质量情况记录。 (五)生产和服务提供过程
1、涉及的标准要求
主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4
2、审核思路
主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。 1) 了解基础情况：
---- 主要的生产过程和服务提供过程有哪些? ---- 过程的结果----产品是什么?
---- 产品的接收者(过程的顾客)是谁? ---- 过程的输入有哪些?
---- 过程的活动(步骤、程序)有哪些? 2) 查对生产和服务提供过程策划： ---- 进行了哪些策划?
---- 产品的质量目标和要求是什么? ---- 过程的质量目标是什么?
---- 有哪些相关的文件?是如何规定的? ---- 有哪些必要的资源需要提供?
3) 按生产和服务提供过程的流程审核：
---- 生产和服务提供过程如何进行计划安排的? ---- 生产和服务过程的现场实施是否按规定进行?
---- 设备是否按规定进行了日常维护保养?设备是否完好?
---- 是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控? ---- 放行、交付活动是否按要求实施?
---- 交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样? 4) 查特殊过程的确认：
---- 在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程?
---- 是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排? ---- 对这些过程是否按安排的要求进行了确认? ---- 确认是否证实了过程能力? 5) 查标识和可追溯性：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品? ---- 识别产品方法是否适宜、可行? ---- 产品的监视和测量状态是否清楚?
---- 有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识? 6) 查顾客财产：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产? ---- 对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施? ---- 当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告? ---- 顾客财产是否因组织的原因发生了损坏? 7) 查产品的防护：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护?
---- 关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定?是否实施? 8) 对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题?如何改进?
3、审核的客观证据
1) 生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等; 2) 产品的质量目标和过程的质量目标; 3) 有关生产和服务提供过程的各类文件; 4) 生产和服务提供过程方案或计划; 5) 生产和服务提供过程的实施记录; 6) 对过程的监视和控制记录; 7) 过程设备和监测装置的管理记录;
8) 现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理; 9) 放行、交付活动的记录和现场情况;
10) 交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况;
11) 特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等; 12) 产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况;
13) 顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录;
14) 产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等; 15) 对生产和服务提供过程检查的记录;
16) 过程监控和检查活动提出的改进措施证据。 (六)监视和测量装置
1、涉及的标准要求 主要条款：7.6 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1) 确定了哪些监视和测量装置?为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别? 2) 抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致? 3) 查测量装置的校准和检定：
---- 抽查部分测量装置是否有检定、校准计划? ---- 是否进行了实施?
---- 装置是否在有效的校准、检定周期内? ---- 校准或检定是否有国家或国标基准?
---- 是否有自校活动?是否有自校规程和标准?是否了自校记录? 4) 查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护; 5) 是否能够识别装置的校准状态?
6) 在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的?
7) 装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价?结论如何? 8) 对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施?效果如何?
9) 用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认?
3、 审核的客观证据
1) 监视和测量装置的管理文件; 2) 监视和测量装置台帐，技术资料; 3) 检定、校准计划;
4) 校准检定机构的资质证明; 5) 校准规程、校准记录; 6) 校准检定证书、标识;
7) 现场对监视和测量装置的管理; 8) 评审以往测量结果的记录;
9) 对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录; 10) 用于监视和测量的计算机软件确认的记录。
十、测量、分析和改进 (一)顾客满意
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2
2、审核思路
1)查关于顾客满意的质量目标;
2)对顾客满意安排了哪些监视和测量活动(问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等)?职责如何规定?与顾客的沟通渠道是否畅通?
3)顾客满意监视和测量的内容是什么?是否合理、充分? 4)顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围? 5)顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗? ―― 样本策划是否合理? ―― 获取的信息是否可靠?
6)监视和测量的结果是否进行了统计分析?是否采取了相应的的对策? 7)监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标?
3、审核的客观 1)质量目标;
2)顾客满意监视和测量的过程规定;
3)顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告; 4)顾客反馈意见登记;
5)监视和测量结果的分析报告; 6)后续措施记录。 (二)内部审核
1、涉及标准要求 主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1)内部审核是否建立了形成文件的程序? 2)内部审核的策划：
―― 审核方案是否已制订并管理? ―― 查审核组任命或授权;
―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理? ―― 审核文件(检查表)的准备是否充分? 3)查审核的实施： ---- 首次会议的情况;
---- 现场审核是否按程序的要求和审核计划实施?
---- 审核过程的控制情况如何?审核的覆盖面和审核深度如何? ---- 审核发现判定是否准确?不合格报告是否符合要求?
---- 审核结论是否依据审核发现?是否全面、准确、客观、公正? ---- 审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果? 4)审核的后续活动：
---- 不合格是否采取了纠正措施? ---- 纠正措施是否已实施?
---- 实施结果是否进行了跟踪验证?结果怎样? 5)查内审组、内审员的选择和管理。
3、审核的客观证据 1)内部审核控制程序; 2)审核方案; 3)审核组任命书; 4)审核计划; 5)审核检查表; 6)审核检查记录;
7)审核首、末次会议签到或记录; 8)不合格报告; 9)审核报告;
10)纠正措施及验证报告。 (三)过程的监视和测量
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2
2、审核思路
1)组织进行了哪些过程的监视和测量活动? 2)活动的内容和方法是否明确?
3)是否对过程实现预期结果的能力进行证实? 4)是否按要求实施了这些监视和测量活动? 5)对发现的问题采取了哪些处置措施? 6)采取了哪些纠正措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)与过程的监视和测量相关的文件规定; 2)过程的监视和测量的实施的记录;
3)检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。 (四)产品的监视和测量
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4
2、审核思路：
1)产品的监视和测量分成了哪些阶段?做了哪些安排?职责如何规定? 2)查产品的监视和测量方面的质量目标; 3)产品的监视和测量活动的要求是什么? 4)查产品接收准则是否规定?
5)产品的监视和测量活动是否按要求实施?
6)是否保存了相关记录?记录是否表明了产品放行的人员情况?人员是否经过了授权? 7)查产品的监视和测量特例：
---- 是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行? ---- 如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理?
---- 是否经授权人批准，适用时顾客批准?并符合相关法规要求?
3、审核的客观证据
1)与产品的监视和测量相关的质量目标;
2)有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等; 3)产品监视和测量记录;
4)产品监视和测量人员的授权证明(授权书、印章等); 5)特殊放行审批的证据。 十
一、不合格品控制
1、涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1)不合格品的控制是否建立了形成文件的程序?
2)是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定? 3)是否对所有发现的不合格品都进行了处置?
4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)是否按规定实施? 5)让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准? 6)不合格品处置后的再次验证是否实施?
7)是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况?组织采取了哪些措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)不合格品控制程序及其他相关文件; 2)产品监视和测量的报告; 3)不合格品的信息报告;
4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)的记录; 5)让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据; 6)不合格品处置后的再次验证的记录;
7)在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。 十
二、数据分析
1、涉及的标准要求 主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3
2、审核思路
数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。 1)对哪些数据和信息要进行分析?
2)收集、传递、分析这些数据的职责如何安排?
3)数据分析有哪些相关程序和作业指导文件?有哪些分析的方法?是否使用了统计技术? 4)数据分析的实施是否符合规定的要求?
5)数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息? 6)针对数据分析的结果是否采取了相应的措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)与数据分析相关的程序和作业指导书; 2)数据分析方法(统计技术)的技术资料; 3)数据分析实施的记录; 4)数据分析结果的报告;
5)数据分析结果对策及效果的证据。 十
三、改进措施
1、涉及的标准要求
主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4
2、审核思路
1)涉及持续改进方面的质量目标有哪些? 2)查关于持续改进活动的安排及职责规定;
3)查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定; 4)有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确? 5)组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理?
6)查对不合格(包括顾客抱怨)的评审或对潜在不合格的确认; 7)不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确?
8)是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求? 9)确定的措施是否针对了问题的原因? 10)是否实施了所确定的措施?
11)措施的结果是否进行了跟踪验证?是否有效? 12)采取措施的过程是否留下了相关的记录?
3、审核的客观证据 1)质量目标;
2)纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件; 3)不合格信息记录及评审记录;
4)潜在不合格信息记录、数据分析结果报告;
5)纠正措施记录(不合格事实、原因分析、措施计划、措施的实施及结果、措施验证)。
ISO9001-2008审核要点 4.质量管理体系 4.1 总要求 审核要点： 1.质量管理体系所需的过程是否识别 2.如何确保这些过程受控 3.是否提供了必要的资源和信息 4.对外包过程有哪些?是否进行了确定和控制 4.2文件要求 4.2.1总则 审核要点： 质量体系文件应包括哪些 4.2.2质量手册 审核要点： ⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求 ⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受 ⑶对程序的引用是否适当 4.2.3文件控制 审核要点： ①是否编制形成文件程序 ②文件发布前是否得到批准 ③文件更改是否进过批准并标识 ④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于识别。 ⑥外来文件的控制 ⑦作废文件的控制 4.2.4记录控制
审核要点： ①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置 ②记录的是否控制清晰易于识别和检索 五.管理职责 5.1管理承诺 审核要点：
最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据 5.2以顾客为关注焦点
审核要点：
①如何确保顾客要求得到确定 ②如何确保顾客要求得到满足 ③如何判定顾客要求得到满足 5.3质量方针 审核要点： ①是否形成文件，内容是否满足要求
②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审 ③组织如何沟通理解质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 审核要点：
(1)质量目标是否以质量方针的框架展开 (2)是否在层次上进行分解建立部门的质量目标 (3)目标的实现情况
5.4.2质量管理体系策划
审核要点： (1)质量管理体系是如何进行策划的
(2)在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行
(3)如何在实施时保持质量管理体系的完整性 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限
审核要点： (1)各职能部门各层次人员的职责是否规定 (2)是否进行了沟通 5.5.2管理者代表 审核要点： (1)管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员 (2)管理者代表是否清楚职责，执行情况如何 5.5.3内部沟通
审核要点： (1)组织内部需要沟通的事项 (2)沟通的方式是否达到沟通的效果 5.6管理评审 5.6.1总则
审核要点： (1)管理评审的时间是否符合规定 (2)如何对适宜、充分、有效性作出评价 (3)查管理评审记录是否保存 (查计划、输入文件、记录、报告、整改计划) 5.6.2评审输入 审核要点： 管理评审输入信息是否完整和充实
(查输入文件) 5.6.3评审输出
审核要点： (1)管理评审的结论是否适宜
(查管理评审报告) (2)管理评审提出的整改要求是否落实 (查管理评审整改记录) 六.资源管理 6.1资源提供 审核要点： (1)所需的资源如何确定 (2)为体系有效运行提供了哪些资源?能否满足要求 6.2人力资源 6.2.1总则
审核要点：
(1)如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的 (2)其能力如何评价 6.2.2能力、意识和培训
审核要点： (1)是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据 (2)是否保存了培训记录 (3)对提供的培训是否有效 6.3基础设施 审核要点：
(1)组织是否确定了所需的设施
(2)对设施的维护情况如何 6.4工作环境 审核要点： 工作环境是否满足、是否得到管理
七、产品实现
7.1产品实现过程的策划 审核要点： (1)是否对产品实现过程进行策划 (2)是否编制了质量计划、内容是否适当 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定
审核要点：
(1)如何确定与产品有关的要求
(2)与产品有关的法律、法规要求是否明确 7.2.2 与产品有关的要求的评审 审核要点： ①产品有关要求规定是否明确 ②抽查合同评审记录
③产品要求变更是如何处理
7.2.3 顾客沟通
审核要点： 是否安排了与顾客的沟通、实施如何 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 审核要点： (1)设计和开发策划形成的文件内容是否完整 (2)是否明确和规定了接口要求 7.3.2 设计和开发输入 审核要点： (1)设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分 (2)是否对设计输入进行了评审 7.3.3 设计和开发的输出 审核要点： (1)设计输出的文件有哪些是否满足要求 (2)设计输出文件是否经过审批
7.3.4设计和开发评审
审核要点： (1)设计评审阶段如何划分是否适宜 (2)查各阶评审记录是否符合要求 (3)对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.5设计和开发验证 审核要点：
(1)如何对设计和开发的输出加以跟踪验证 (2)查验证记录 (3)对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.6设计和开发确认 审核要点：
(1)如何进行设计确认，是否符合要求
(2)查确认结果及跟踪措施实施情况记录 (3)对提出的问题是否采取了必要的措施
7.3.7设计和开发更改的控制 审核要点： (1)设计更改是否进行了审批 (2)设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录 7.4采购
7.4.1采购过程
审核要点： (1)是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当 (2)对供方是否进行了评价、查评价记录 (3)如何对供方进行控制 7.4.2采购信息
审核要点： 采购信息包括那些，是否充分适宜 7.4.3采购产品的验证
审核要点： (1)组织如何对采购产品进行检验 (2)查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供控制
审核要点： (1)是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件 (2)是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养 (3)是否获得监视和测量装置 (4)如何控制产品放行交付和交付后的活动 7.5.2生产和服务提供过程的确认 审核要点： (1)组织确定的特殊过程有哪些 (2)对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录 (3)再确认的安排 7.5.3标识和可追溯性
审核要点： (1)采用何种方法进行产品和状态标识 ，实施情况如何 (2)可追溯性标识的方法 ，实施情况如何 7.5.4顾客财产
审核重点： (1)顾客的财产包括哪些，是否受控 (2)如有丢失和损坏如何处理 7.5.5产品防护
审核要点： (1)查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求 (2)是否制定了防护规范，执行情况 (3)查库房的管理情况如何 7.6监视和测量的控制
审核要点： (1)如何确定所需的监视和测量装置 (2)是否按规定进行检定或校准，是否进行标识 (3)计算机软件用于监视和测量时是否进行确认 八.测量、分析和改进 8.1总则 审核要点： (1)如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况 (2)如何识别所需的统计技术、应用情况 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意
审核要点： (1)对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法 (2)信息的结果为持续改进提供了什么依据 8.2.2内部审核
审核要点： (1)查审核计划的安排是否符合标准要求
(2)审核员资格是否满足要求 (3)抽查内审记录 ①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整 ②审核员是否审核了自己的工作 ③审核报告及审核结论是否完整、适宜
④不合格报告及纠正措施验证情况 8.2.3过程的监视和测量 审核要点： (1)如何对QMS所需的过程进行监视和测量 (2)当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施 8.2.4产品的监视的测量
审核要点： (1)是否规定了监视和测量的接收准则 (2)是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字(抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终) (3)对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字 8.3不合格品控制
审核要点： (1)是否制定了形成文件的程序 (2)如何识别和控制不合格品 (3)对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证(抽查不合格品评审、处置记录) 8.4 数据分析 审核要点： (1)对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法 (2)分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改进 8.5.1持续改进 审核要点： (1)组织怎样识别各种持续改进的机会 (2)组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何
8.5.2纠正措施 审核要点： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查纠正措施的实施情况记录。效果如何 8.5.3预防措施
审核要点： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查预防措施的实施结果极其验证的记录
1 范围
变化、审核关注：
本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义
2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB/T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境
4.1 理解组织及其背景
变化、审核关注： 新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。内部环境：人 、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望
变化、审核关注： 新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
1 相关方：顾客;最终用户或受益人;业主，股东;银行;外部供应商;雇员及其它为组织工作者;法律法规及监管机关;地方社区团体;非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性;已与顾客或外部供应商达成的合同;行业规范及标准;许可，执照或其它授权形式;条约，公约及草案;和公共机构及顾客的协议;组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围
变化、审核关注：
确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
4.4 质量管理体系及其过程
变化、审核关注：
确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标;e)这些过程的职责权限分配;f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;h)过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则
变化、审核关注：
最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与
2 测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：
(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a); (2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c); (3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d); (4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g); (5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。
5.1.2 以顾客为关注焦点
变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。 审核关注：
沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。 5.2 方针
5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针
关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。 审核关注：
最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致， 是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限
变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。
审核关注：
3 角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需? 6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
变化、审核关注： 新增。
本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。 1)组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。
2)在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。
3)在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。 6.2质量目标及其实现的策划
变化：
监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。
组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。
审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。 6.3 变更的策划
变化：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。
审核关注：
在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要
4 求。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则
变化：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性。 审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源。 7.1.2 人员
变化：
更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估。
审核关注：
对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。 7.1.3 基础设施
变化：基本相同，词汇有变化。 审核关注：
基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。 7.1.4 过程运行环境
变化、审核关注：
工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素
运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因
5 素需要重点关注。
关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2 测量溯源
变化：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。
审核关注：
产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。 7.1.6 组织的知识
变化：新增 审核关注：
不同的组织所需的组织知识不同。识别、获取以及保护、更新。 下列情况应审核关注：
保留的大量数据未分析;重复投资开发已存在的知识;同类问题在本组织内重复发生;解决问题后并未纳入规范;相同工作因人不同而绩效差异极大等。 7.2 能力
变化：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”。
审核关注：
识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。 7.3 意识
变化：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。对2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容(4个方面)。
6 审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。 7.4 沟通
变化：增加了外部沟通。 审核关注：
组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。
关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。
关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则
变化：
新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。
审核关注：
用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。 7.5.2 创建和更新
7.5.3 形成文件的信息的控制
变化：2008版4.2.3、 4.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问。
审核关注：
控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。 8 运行
8.1 运行策划和控制
7 变化：
1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。
2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。
3.“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。
4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。
5.本条款增加了对外包过程的控制要求。
6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。
7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。 审核关注：
1.产品和服务策划的结果不一样。
2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。
3.不仅产品还有过程的接收准则。
4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。
5.关注外包过程的控制。
6.运行过程风险和机遇措施的实施情况。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通
变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施;与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。
审核关注：沟通的方式、内容、时机、结果。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
变化：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求。
8 审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
变化：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。
审核关注：
明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。 8.2.4 产品和服务要求的更改
变化：条款拆分，要求无变化。
审核关注：组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息。
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
变化：新增条款。 审核关注：
本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。 8.3.2 设计和开发策划
变化：设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”;增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”;增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足。
审核关注：关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些;顾客和使用者如何参与设计开发;后续服务有那些要求等。 8.3.3 设计和开发输入
9 变化：增加了输入：组织承诺实施的标准和行业规范;由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。应解决相互冲突的设计和开发输入。
审核关注：
应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决? 8.3.4 设计和开发控制
变化：合并了设计评审、验证和确认三个条款， 增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。
审核关注：
标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)~f)六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。 8.3.5 设计和开发输出
变化：输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”;增加了相关形成文件的信息的要求;明确了设计开发的对象。
审核关注：
输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。 8.3.6 设计和开发更改
变化：更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。
审核关注：
10 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则
变化：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”;外部供方进行控制;外部供方绩效进行监视。形成文件的信息。
审核关注：
2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求;明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 8.4.2 控制类型和程度
变化：明确了控制的目的，以及控制类型和程度。
审核关注：在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制。 8.4.3 外部供方的信息
变化：去掉了采购信息中”质量管理体系要求”;沟通内容中：增加了d)外部供方与组织的接口;e)组织对外部供方绩效的控制和监视。
审核关注：新版标准不再强调“质量管理体系要求”。审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。 8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
变化：增加内容，合并了条款。 审核关注：
1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、增加了以下条款:(1) 8.5.1 受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2)拟获得结果(2)增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则(3)增加了d条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境(4)增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格
8.5.2 标识和可追溯性
变化：过程输出”替代了2008版中的“产品”。
审核关注：新版标准使用“过程输出”替代了2008版中的“产品”，范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和最终产品，也可以是服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识，也应关注对服务过程的输出的标识。 8.5.3 顾客或外部供方的财产
变化：增加了外部供方财产控制。
审核关注：在范围上不仅是顾客财产，包括了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。 8.5.4防护
变化：注：防护 增加了“传输”“污染控制”的例子。 审核关注： 新版标准增加了“污染控制”的例子，审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。 8.5.5 交付后的活动
变化：明确了交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。 审核关注：
本条款在2008版9001标准条款7.5.1f)中，在新版标准的条款8.5.1h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关
12 因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适用的法律法规要求等因素。 8.5.6 更改控制
变化：新增。 审核关注：
审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制，
8.6 产品和服务的放行
变化：2008版8.2.4“产品的监视和测量”调整到运行章节，并改为“产品和服务的放行”。
审核关注：
新版标准将本条款的要求从2008版8.2.4条款在新版标准第8章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动。
验证的对象由2008版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。 8.7不合格输出的控制
变化、审核关注：
新版标准用“不合格输出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。
对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。
明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求。 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则
变化、审核关注：
第9章的重点是监视、测量、分析和评价，本条款强调的是监视、
13 测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。 9.1.2 顾客满意
变化、审核关注：
强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。 9.1.3 分析与评价
变化、审核关注：
本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析的结果用于评价本条款中a)～g)的七个方面;分析数据不是目的，重要的是要使用分析的结果。
强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的;审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。 9.2 内部审核
变化、审核关注：
新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。 虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。 9.3 管理评审 9.3.1总则
变化、审核关注：
本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了
14 组织的战略方向。 9.3.2管理评审输入
变化、审核关注：
本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容，审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。 9.3.3 管理评审输出
变化、审核关注：新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息” 10 持续改进 10.1总则
变化、审核关注：
本条款明确指出改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进;不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。
10.2 不合格和纠正措施
变化、审核关注：
本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。在审核时应关注，组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。 10.3 持续改进
变化、审核关注：
持续改进输入可以来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。
强调在持续改进的应要求考虑条款9.1中输出以及管理评审的输出。应注重持续改进活动的结果和效果。关注如何识别和使用适宜
15 的改进方法和工具。
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内部审核总结报告
(ISO9001-2015)
一、 审核目的：
1、验证公司质量活动与ISO9001：2015版质量体系要求及公司质量手册和程序文件的符合性。
2、确定公司ISO9001：2015标准质量体系是否正常运行，是否能有效的提高公司的产品质量和工作质量，是否具备公司现场审核的条件。
二、 审核范围：
ISO9001：2015涉及的所有要素及公司质量体系覆盖的产品和各职能部门、车间、仓库。
三、 审核依据：
ISO9001标准，公司体系文件及记录，合同，相适宜的法律法规及有关标准。 审核日期：
2018年6月2日至6月3日。
四、 受审核部门：
ISO9001：2015质量体系要求涉及的各职能部门、生产车间、仓库。 审核组长： 审核员：
五、 审核结论：
1. 通过2天的内审，共发现了12项不符合项，按部门进行划分为：工程部2项，生产部4项，品质部1项，仓库3项，采购部1项，人事行政部1项。同时，审核组在审核现场也发现了许多不足之处，并已与该部负责人进行了
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直接沟通，要求及时予以改正。
2. 不合格报告按标准条款划分如下：6.2.2能力、意识与培训方面2项，6.3基础设施方面2项，6.4工作环境方面2项，7.3设计开发方面1项，7.4.1采购过程方面1项，7.5.1生产和服务提供的控制1项，7.5.3标识和可追溯性2项，7.5.5产品防护1项。 3. 内审中存在的主要问题汇总如下：
6.2.2部分新员工未进行一般训练培训，2个品质检验人员未进行考核。6.3部分设备,测试仪器未进行保养。6.4现场工具摆放乱。7.3NNTN4497带USB功能电池和ES-608音箱无评审记录、样品确认表、小批量试产报告。7.4.1新电芯供应商伟创源的电芯无样品确认记录表。7.5.3仓库物料标识内容不完整,只写了型号,退货区部分物料无标识。生产现场部分物料无标识，产线不合格品未用红色不良品盒区分、返修品未用黄色盒区分。部分物料盒上贴有2个不相同型号标识。7.5.5仓库区域划分无标示牌,部分库存超期物料未及时通知品质部进行检验。
针对本次审核中发现的问题和不合格项，公司提出如下纠正和预防措施，以确保公司质量管理体系的持续有效运行和外审顺利通过，要求公司各部门认真执行：
1、各部门结合本次审核发现的问题和纠正措施要求单开展自查活动，找出本部门质量管理的不符合项并制定有针对性的整改措施，避免类似问题的重复发生。
2、有关责任部门针对本次内审中开出的纠正措施要求单进行原因分析，及时进行纠正，并制定相应的纠正措施，限期进行整改。
3、经审核组长评审后实施，各相关内审员进行跟踪验证。
4、各部门应将工作的重点放在确保公司质量管理体系运行的各个过程流程顺
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畅，促进公司质量管理体系的持续有效运行。
本报告将作为管理评审的输入内容，并为公司质量管理体系持续改进的证据。 本报告分发到：
总经理、管理者代表、采购部、工程部、销售部、生产部、品质部、人事行政部、仓库。
质量管理体系审核中常见的不合格项
一、质量管理体系(标准条款：4) 1. 质量手册(标准条款4.2.2)
(!)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。 2.文件控制(标准条款4.2.3)
(1)程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列入控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制，随便复制。
(10)保管不善，不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3.记录控制(标准条款4.2.4)
(1)供方的质量记录未纳入控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款：5)
1.管理承诺(标准条款5.1)
(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2.以顾客为关注焦点(标准条款5.2)
(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3.质量方针(标准条款5.3)
(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
(3)拿不出对质量方针的评审证据。
(4)有的部门也制订了质量方针。
4.质量目标(标准条款5.4.1)
(1)质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
(2)质量目标与质量方针给定的框架不一致。
(3)质量目标无可测量性。
(4)质量目标的实现不能提供证据。 5.质量管理体系策划(标准条款5.4.2)
(1)对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
(2)更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6职责和权限(标准5.5.1)
(1) 人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。 (2) 不清楚由谁决定或处理某些事情。(如如何处置不合格品) (3) 组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
7、管理者代表(标准条款5.5.2)
(1)没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。 (2)管理者代表的职责不完整。
8、内部沟通(标准5.5.3)
(1)不明确沟通的目的。
(2)沟通的工具不明确。
9、管理评审(标准5.6)
(1)管理评审未保存记录。
(2)管理评审内容不符合要求。
(3)管理评审不是由最高管理者执行。
三、资源管理(标准条款6) 1.资源提供(6.1)
(1)资源提供的途径不明确。
(2)资源配置不充分。 2.人力资源(6.2)
(1)能力需求未确定。
(2)未保存教育、培训、技能和经验的记录。
(3)培训后未进行考核。
(4)未进行质量意识方面的培训。
(5)检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
(6)以学历代替上岗证。
(7)以培训代替上岗资格认可。 3.基础设施(6.3)
(1)设施和设备不充分。
(2)未按规定保存设备维护记录。 4.工作环境(6.4)
(1)工作环境不符合规定。
四、产品实现(7)
1.产品实现的策划(标准条款7.1)
(1)未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
(2)建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
2. 与顾客有关的过程(标准条款7.2)
(1) 产品要求不明确，没有形成文件。
(2) 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。 (3) 没有依据标书检查合同。
(4) 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
(5) 未对零星、口头的顾客要求(以口头订单、合同形式体现)进行评审。 (6) 交货时发现组织没有履行合同的能力。
(7) 产品要求发生变更时，未及时通知相关人人员。 (8) 合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 (9) 对顾客的投诉没有处理记录。
3. 设计和开发(标准条款7.3)(此条款已删除) (1) 参与设计的不同组别(设计部门之间，设计部门与其他部门之间)的接口没有规定。
(2) 设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包括适用的法令和法律。 (3) 未编制设计开发计划(策划的结果)，计划未随设计的进展而适时修改。 (4) 每次设计的人员职责、阶段划分不明确。 (5) 设计输出资料不完整，没有满足输入的要求，输出中未包含或引用产品验收准则。重要的产品特殊未作出规定。
(6) 设计输出文件发放前未批准。
(7) 设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产。 (8) 评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。 (9) 设计更改未标识，没有形成文件。 (10) 更改审批人员没有授权依据。
4. 采购(标准条款7.4)
(1) 对供应商的评价的结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商。
(2) 采购文件、采购单发出前未经审批。
(3) 顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。 (4) 无选择和评价供应商的准则。
(5) 采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求(如产品的质量要求验收要求等)。
(6) 对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。 (7) 没有在规定的时间内复审经批准的供应商。 (8) 采购单的个性没有管理规定。
(9) 采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。 (10) 组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。 (11) 对服务供应商(如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等)等未进行评审等控制活动。
5. 生产和服务提供的控制(标准条款7.5.1)
(1) 控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
(2) 作业人员的作业不符合指示。 (3) 设备没有进行正常的维护。
(4) 工作环境没有得到有效控制。
(5) 对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。 (6) 操作者没有经过培训或培训无记录。
(7) 生产过程无计划管制(如投入、在制、产出的日常控制)。 (8) 失效的图纸、规范等还在使用。
(9) 领用的原材料没有规定的标识可检验状态。 (10) 未规定产品放行的条件。 (11) 货车运输公司或船舶运输公司未经评审。 (12) 发运了型号不正确的产品 (13) 对运输中的货物损失没有采取纠正措施。 (14) 货物没有正确的进行标识，随货文件不完整。 (15) 没有规定交付后(售后服务)的管理措施，或规定了但未执行，或没有结果。 (16) 合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。 6. 生产和服务提供过程的确认。(标准条款7.5.2)
(1) 未对特殊过程进行确认。
(2) 未对确认的过程和方法进行规定。 (3) 过程更改后来进行必要的再确认。 7. 标识和可追溯性(标准条款7.5.3)
(1) 生产中产品无证明其身份的适当标识(过程卡、随工单、路线卡等)。相似的物品不易区分。
(2) 在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。 (3) 可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
(4) 产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到“使用适宜的方式”标识产品，不具有可操作性。
(5) 产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
(6) 产品分割、分装时，未按规定将标志转移到每一部分。 (7) 当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。 (8) 包装标识不符合要求。 (9) 不合格品未加标识! (10) 标识消失、涂改时有发生。 (11) 检验状态改变了，其标识没有变化。 (12) 检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。 8. 顾客财产(标准条款7.5.4)
(1) 未对顾客的产品进行验证。
(2) 未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。
(3) 顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。
(4) 未将顾客提供的检测设备、无形产品(软件等)纳入控制对象。 9. 产品防护(标准条款7.5.5)
(1) 未按规定做好包装运输标志，防护标志。 (2) 搬运人员未进行技能和安全知识培训。
(3) 未按规定(组织自行选定)定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。 (4) 未按包装作业指导书进行包装作业。 (5) 仓库出入库管理混乱。
(6) 仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。
(7) 未按仓库规定(如先进先出原则、隔离存放)进行。 (8) 顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。 (9) 合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。 (10) 包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。 (11) 随发文件不完整。
10. 监视和测量装置的控制(标准条款7.6)
(1) 测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。 (2) 对自制的测量设备，无校准程序。 (3) 测量设备超过校准期。
(4) 校准结果未记录或记录不适当。
(5) 使用中的设备未进行系统的管理(如维护等规定)。 (6) 设备的测量能力与测量要求不一致。 (7) 测量软件使用前未经确认。
(8) 不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。 (9) 测量人员不按规定调整。
五、测量、分析和改进(标准条款：8)
1、总则(标准条款8.1)
(1)监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。
(2)未采用统计技术的需求。
(3)统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是相应的作业指导书。 (4)数据收集不规范。
2.顾客满意(标准条款8.2.1)
(1)没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
(2)顾客满意度下降时，未采取改进措施。
3.内部审核(标准条款8.2.2)
(1)未进行审核策划或策划的内容不完整。
(2)每次审核时未编制审核计划。
(3)内审员未经培训或资格证实。
(4)内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员。
(5)内审员与被审核部门有直接责任关系/
(6)审核的内容不充分，流于形式。
4.过程的监视和测量(标准条款8.2.3)
(1)未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程，关键过程未进行收视和测量。
(2)过程监视和测量方法不恰当。
5.产品的监视和测量(标准条款8.2.4)
(1)没有产品的验收准则。
(2)监视和测量的阶段不明确。
(3)所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了。
(4)检验记录不全或保存不妥。
(5)抽样检验不规范。
(6)检验人员不合格。
6.不合格品控制(标准条款8.3)
(1)没有程序或程序不适用。
(2)出了不合格品不标识。
(3)出了不合格品不进行处理，或处理的权限不清。
(4)返工/返修的产品没有再次验证
(5)返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。
(6)组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。
7.数据分析(标准条款8.4)
(1)数据收集不规范。
(2)数据分析没有提供以下的信息：
顾客满意;与产品要求的符合性;过程、产品的特性及其趋势;供应商(供方)/ (3)数据分析发现问题时，未实施改进活动。
8.改进(标准条款8.5)
(1)未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清 (2)未编制纠正和预防措施程序。 (3)对顾客投诉不分析、不处理。
(4)改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。 (5)采取预防措施的根据和原因不了解。 (6)未对纠正、预防措施的实施进行评审。 (7)示将纠正和预防措施的状况提交管理评审。
内部审核控制程序 (ISO9001-2015) 1 目的 本程序规定企业内部审核实施的要点、方法及控制要求，验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、和ISO9001质量管理体系：2015版标准的要求，是否得到有效实施和获得绩效，为质量管理体系的改进和完善提供依据。 本程序适用于公司内部的质量管理体系的审核活动。 2 适用范围 适用企业内部的质量体系、过程及产品审核。
3 职责
3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作，任命审核组长，审批内部审核计划和审核报告。
3.2 审核组长负责制定《审核实施计划》，并编写和提交审核报告。 3.3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划，编制内审检查表，实施现场审核。
3.4 各受审核部门配合审核小组实施内审，对审核中发现的问题及时进行整改。
4 工作程序 4.1 审核计划 4.1.1质管部经理组织制定《年度内审计划》(包括体系审核、制造过程审核、产品审核)。 一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。
4.1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核，都要确保每年在管理评审之前，至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、APQP等过程，应保证每年至少两轮内审。在下列情况下，可增加内审频次： 1) 企业质量体系发生重大变化; 2) 产品结构发生重大变化; 3) 顾客投诉突然增多，或发生重大质量事故。 4.1.3制造过程审核频次为对每个过程每年度至少一次。每一次审核可以分为多个时间段完成，审核应覆盖所有的工序，当出现以下情况时，经批准可增加过程审核频次： 1) 更换生产地点; 2) 生产工艺的改变; 3) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加; 4)主要供应商变更; 4.1.4 产品审核的对象为经检验合格已入库的产品，审核频次为每类产品每年度至少一次。对于客户有特殊要求、顾客抱怨较多或质量不稳定的产品应优先作为审核对象或增加审核频次。 4.2 体系审核准备 4.2.1 成立审核组：由管理者代表/质管部经理认命审核组长组建审核组，选择审核员。审核组成员应具备内审员资格，以确保审核的独立性和公正性。 4.2.2 发放审核实施计划：审核组长编制《内部审核实施计划》，经管理者代表/质管部经理批准后予以发放和实施。 4.2.2.1 《内部审核实施计划》的内容包括： 1) 审核的目的、范围和依据;
2) 审核组的成员和分工; 3) 审核日期和日程安排;
4)受审核部门及审核内容。
4.2.2.2 质量体系审核方法 审核员通过面谈、提问、观察被审核人员的操作、查看文件、抽样检查现场的相关记录/计划/报告、查看相关的顾客反馈信息或其它外部信息等方式收集与被审核过程的有关的信息。 4.3 体系审核实施 4.3.1 召开首次会议 正式审核前管理者代表组织召开由受审核部门负责人、审核组成员及其他有关人员参加并签到的首次会议。会议内容： 1) 简介本次审核的安排。 2) 最终落实审核事项和日程安排。
4.3.2 现场审核 内审员按检查表内容进行现场审核，收集客观证据，并作好记录。
4.3.3 对审核结果进行评价 审核组将审核发现的事实与审核标准对比，确定不符合项，填写《内部质量体系审核不合格报告单》，得到受审核方主管人员的认可。经审核组长签字确认后，交由受审核部门进行整改。
4.3.4 不符合项的性质划分： 4.3.4.1 一般不符合项：未按有关质量管理体系文件规定实施或实施效果未达到规定要求的轻微的、个别的、偶然的不合格。
4.3.4.2 严重不符合项：与质量管理体系标准要求严重不符合，出现系统性不符合，产品和服务质量产生严重后果。 4.3.5 召开末次会议
审核结束前管理者代表召开由受审核部门负责人、审核组成员及其他有关人员参加并签到的末次会议。会议内容主要由审核组长介绍本次审核的情况，宣读不符合项报告和报告本次审核的结论。 4.3.5.1 管理者代表对审核结论进行评价，并提出具体的纠正措施要求。 4.3.5.2 责任部门在收到《内部质量体系审核不合格报告单》后，制定纠正措施并予以纠正。 4.3.5.3 审核组长负责监督纠正措施的实施，内审员对措施的实施效果进行验证。 4.3.6 审核报告的编写，批准和发放
4.3.6.1 审核报告的内容： 1) 审核的目的、范围、依据的文件; 2) 审核日期与审核组成员; 3) 不符合项汇总结果; 4) 审核结论;
4.3.6.2 审核报告由审核组长编写并得到管理者代表的批准，发给相关部门负责人和受审核部门。 4.3.6.3 审核报告作为管理评审的输入内容之一。 4.4 过程审核 由体系审核小组实施审核和编制过程审核报告。 4.4.1过程审核主要内容 审核制造过程是否按“APQP”进行，其主要表现在以下方面： 1)是否按FMEA规定的反应计划执行;
2)生产过程是否严格按控制计划执行; 3)现场各工序的作业是否与作业指导书一致;
4)生产过程确定的质量目标是否达成; 5)初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求。 4.4.2 按4.4.1内容编制审核对象的过程审核检查表。
4.4.3 按过程审核检查表进行过程审核，对不符合项开出不符合报告由责任部门实施改进。
4.4.4 跟踪不符合项改进成果直至关闭后，编制过程审核报告。
4.5 产品审核
产品审核一般由质量工程师进行。 4.5.1 编制审核对象的产品审核报告和检验记录表，其内容包含抽样方法、样本数量、原材料的化学分析结果、以往发生的质量问题项复查、毛坯尺寸检验编号及检验结果，本公司机加工全尺寸的检验方法和检验结果; 4.5.2 对样品进行编号;
4.5.3 对样品实施全尺寸检查、填写检验记录;
4.5.4 审核出的不符合项，由制造部门和工艺工程师实施改进;
4.5.5 根据检测数据，如实填写产品审核报告。
5 相关记录 《年度内审计划》 《内部审核实施计划》 《内审检查表》 《内审报告》
《内部质量体系审核不合格报告单》 《内审会议签到表》
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