iso9001的要点

第1篇：iso9001的要点

ISO 9001：2015标准版的理解与应用

摘 要：ISO 9001：2015标准版的第7.1.6条款中，“组织的知识”管理要求被提出来。在该标准条款中很明确的指出了，组织应该在运行的过程中确定所需要的知识，从而能够获得合格的产品与服务。而且这些知识需要能够被保持，并且可以在需要的范围内能够得到。本论文主要对在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求、如何实现组织的知识管理这几个问题进行了阐述。

关键词：知识管理;知识储备;潜能开发

1.引言

为了能够满足当前不断变化的需求以及发展的趋势，组织需要对现有的知识进行考虑，从而找到获取更多必要知识的方法，同时对知识进行及时的更新[1]。这条标准是在2008版的标准之外又新增加的要求[2]。新的标准对组织提出的要求主要是，组织应当确定过程运行和能够满足产品的运行以及服务所需要的知识[3]。

2.使用标准要求优化组织的知识管理

知识管理的目的是能够让组织可以使用更好的方法以及更好的行动，从而使得其目标被实现的更好，利用技术和组织的方法，获取、分析、整理、储存在组织内外存在的个人或群体的有价值的知识，并及时的对这些知识进行更新、评价、分享、应用以及创新。知识管理会根据组织的核心业务来对组织的知识资产进行鉴别，并开展管理活动。知识管理活动的实施，需要从组织文化、技术设施以及组织结构与制度这三个维度来对组织内的知识管理基础设施进行建设。由于知识管理属于组织整体管理体系，所以应当与其他过程具有一致性，从而可以将其分为四个过程：策划、实施、评价、改进。

知识管理的主要流程如下所示：

（1）将知识管理战略规划的目标进行确定

1）对组织的战略目标进行分析。知识管理战略目标与组织的整体目标相一致才是知识管理能够生存与发展的基础。（6.2质量目标及其实现的策划）

2）对组织的知识管理需求进行分析。对每个部门、每个岗位的知识资源进行调查，从而掌握其管理现状，再对其需求进行分析。（5.3组织的岗位、职责和权限）

3）提前拟好组织的知识管理方法。通过前面的需求分析所得出来的结果，在结合考虑与战略相关的要素，从而制定合适的知识管理方法。

（3）开创知识管理的组织与文化（7.3 意识;7.4 沟通）

1）创设管理组织。使得组织的知识在进行组织与管理时能够更加方便，让整个流程变得更顺。比如设立知识传递部、知识管理小组等。

2）创设知识管理的文化。要想使得知识管理项目得到更好的发展，就必须有与之相匹配的知识共享的文化氛围环境。比如公司的员工非常热爱学习新的知识、喜欢与人分享和讨论知识等。

（4）建设组织的知识管理系统（7.1.3 基础设施）

1）知识管理必须要有一个完善的知识管理系统来支撑，否则就相当于纸上谈兵，没有实践性。随着当前电子信息技术以及通信技术的快速发展，给企业的知识管理系统建设奠定了坚实的基础。进行知识管理系统的建设所需要的技术与工具主要有电子邮件、浏览器、服务器、电子会议、知识地图等。

2）在进行知识管理系统设计时，要根据组织所具有的特征来设计符合组织需要的系统，并且根据特征再选择成熟的软件产品。（8.4 外部提供过程、产品和服务的控制）

（5）对知识管理的成效进行评估

1）将知识管理业务引入公司中需要对其环节与流程在实施之前以及实施之后的状态进行分析，从而更加了解其使用效果，为企业制造更好的知识管理计划。

2）能否使用知识产权来制造价值、塑造以及经营品牌，可否利用商標、技术许可证以及经营销售网络来完成商业的扩展。

3. “知识管理”审核过程中会遇到的问题

引入知识管理到组织中，这其实是组织对其核心技术的建设，从而能够促进组织的知识能被再次被分享和利用，并且这些知识还可以与其内部的作业进行相互的整合。

在已经将知识管理系统引入的组织中，他们可以围绕着知识管理系统来对组织的知识进行审核，从而对组织是否可以对识别、收集以及应用有效的知识，利用这些知识来创造更高的价值，同时保证知识在组织的内部可以流动，使得知识与经验能够被共享，进而实现知识的增值，给组织的不断更新与改进更多的支持。因为受审核的一方其自身的组织文化已经深入内部不容易更改，而且其作业的流程也经过了多年的运行，所以想要组织本身能够配合新的知识管理系统非常困难，在此过程中经常会遇到的问题主要是：

（1）虽然在之前保留了非常多的数据，但是不曾对数据进行分析，而且由于对系统内部的知识分类不合理以及管理不当，给使用者在搜索过程中造成了很大的困难。

（2）系统的操作接口设计不合理，不够人性化，企业自身所具有的操作流程与知识管理系统配合不好，操作太繁琐。

（3）已经存在的知识被多次投资开发使得资源被浪费，相同类型的问题在组织中多次重复发生没有进行及时的记录。

（4）组织的知识管理只是对于其内部的数据与信息进行管理，只对知识的载体进行了强调，却将其本性忽略，知识的本性是：知识有自身的特点以及运行的规律，并不能更数据与信息完全的等同。

（5）只对组织的知识资产管理给予了重视，却将知识对于其他的资源所具有的特性给忽略掉，比如在产品的设计与开发过程以及人力资源管理等方面的认识与跟踪管理。

4. 结论

企业进行知识管理不仅需要面对多个方面的技术问题，还要考虑组织内部的一些非相关信息系统自身的问题，这就会涉及到对人的管理，比如，怎样将知识从提供者转到需求者身上，这除了需要考虑技术问题，还要考虑把人作为中心的管理问题。这些都需要审核员以增值的视角为起点，更加关注受审方在知识管理中存在的问题，并且还要加强审核员在处理审核信息过程中的专业能力，使得受审方知识管理中的经济、技术以及管理的秘密受到严格的保护。

参考文献

[1] 方葳. 如何理解和评审ISO9001：2015标准中“7.1.6组织的知识”[J]. 厦门科技，2017（02）：49-50.

[2] 施维. 比较ISO9001：2015与ISO19001：2008的不同——浅析ISO9001：2015给组织质量管理体系带来改变[J]. 建材与装饰，2017（03）：115-116.

[3] 汤彬，李明. 解读ISO 9001：2015“组织的知识”条款[J]. 质量与认证，2015（10）：52-53+55.

作者：李潇凡

第2篇：公路施工企业ISO 9001:2000质量管理体系的建立

【摘 要】.本文针对公路施工企业的特点，结合实际工作经验，阐述了公路施工企业建立ISO 9001:2000质量管理体系的要求、基本方法和程序以及建立ISO 9001:2000质量管理体系能够达到的效果。.

【关键词】.公路施工企业;ISO 9001:2000质量管理体系;质量管理体系标准

Highway construction enterprises ISO 9001:2000 quality management system to establish

Liu Zi-qiang

(Pingdingshan Central Road and Bridge Construction Engineering Co., Ltd Pingdingshan Henan 467000).

【

【Key words】.Highway construction enterprises;ISO 9001:2000 quality management system;Quality management system standard

.

1. 前言.

建立質量体系并保持其有效运行，是一个企业(组织)质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家(国际)标准的关键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。公路施工企业ISO 9001:2000质量管理体系是公路施工企业按照ISO 9001:2000标准的要求建立的在质量方面指挥和控制企业的协调活动的体系，通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

客观上讲任何企业都存在质量管理体系，但ISO 9001:2000质量管理体系是最先进、最科学、最规范的质量管理体系，它是工程质量形成的基础，是搞好质量管理的根本保证，它的作用是帮助企业分析顾客需求、规定相关的过程，并使其稳定的、高效的持续受控来达到顾客的满意。.

2. 公路施工企业中ISO 9001:2000质量管理体系所处的环境.

公路施工企业所提供的产品具有期货的性质和不可移动性，在非合同环境中的质量管理体系只是一种准备，是为合同环境准备的，只起证明的作用，也是待选标准。离开合同环境，公路施工企业的质量管理体系便失去发挥作用的对象，只有在合同环境中质量管理体系才能运行，才会发挥出保证质量的作用。为此，必须把质量管理体系和施工项目紧密结合起来，建立施工项目质量管理体系，才能达到预期的目的。

ISO 9001:2000质量管理体系标准本来是推荐性的质量管理标准，但一经被合同采用就变成了强制性的质量管理标准，它是质量管理工作的规范，目前我国公路工程施工承包合同都要求承包商按照ISO 9001:2000质量管理体系标准建立和运行质量管理体系。因此，ISO 9001:2000质量管理体系和技术标准一样，承包商应该自觉执行;业主和监理应该定时或需要时对承包商的质量管理体系进行符合性或有效性审核，检查督促承包商按要求执行质量管理标准，确保质量管理工作的质量。

公路施工企业建立的ISO 9001:2000质量管理体系一般包含了企业的现有业务和潜在业务，涵盖面宽，具有普遍性。在合同环境下，企业要根据合同的特点，对企业建立的ISO 9001:2000质量管理体系进行增加、删减或修改，制定质量计划，以适应不同合同的需要。.

3. 公路施工企业建立ISO 9001:2000质量管理体系的要求.

3.1 系统化。

运用系统工程的方法，使质量管理工作整体达到优化。

3.2 程序化。

按照质量形成的内在逻辑关系来确定一系列相互关联的活动所实施的内容、操作方法及其相应的规则系统和前后衔接递进关系，甚至包括运行结果的前后反馈机制。

3.3 文件化。

编制与本企业质量体系相适应的质量体系文件，体系文件应在总体上满足ISO 9000:2000族标准要求;在具体内容上，应反映本企业特点，要有利于本企业所有职工的理解和贯彻。

3.4 内外兼顾。

质量体系既要满足企业内部质量管理的需要，同时也要充分考虑外部质量保证要求，除顾客的一些特殊要求外，两者的大多数内容是一致的或兼容的。

3.5 预防为主。

将质量管理的重点从管理结果向管理因素转移。不是等出现不合格方去采取措施，而是使质量问题消灭在形成过程之中，做到防患于未然。

3.6 领导者的作用。

强化各级管理者，特别是最高管理者在质量管理体系中的主导作用和关键地位。

3.7 其它要求。

质量管理体系除了满足上述要求外，还应满足下列要求：符合性、创新性、确定性、相容性、可操作性、继承性、简化、优化、证实性、可检查性、独立性、区别、闭环、制衡、补偿、可追溯性、持续改进和指令性等。.

4. 建立ISO 9001:2000质量管理体系的基本方法.

4.1 确定顾客和其他相关方的需求和期望。

公路是公用产品，其使用者绝大多数并不直接与生产组织接触，顾客的绝大多数需求和期望并不直接被表达出来，除了通过业主明示的，也包括隐含的和法律规定必须的，而且这种需求和期望是动态的，不断变化的，其反映在公路质量特性上也是变化的，这就要求不但要满足当前要求，而且要满足未来要求。只有满足顾客的需求和期望，才能实现自己的目标，这二者是辩证的统一。

4.2 建立质量方针和质量目标。

质量方针是公路施工企业总的质量宗旨和方向，它应与企业总方针相一致，应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，并在企业内部得到充分的沟通和理解以及在持续的适应性方面得到评审。

企业最高管理者不但要规定企业总质量目标，而且要在企业的相关职能和层次上建立质量目标，通过质量目标的展开和落实，以确保企业总的质量目标和质量方针的实现。质量目标包括满足产品要求所需的内容，应是定量的并可测量。

4.3 确定实现质量目标必须的过程和职责。

一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动被称为过程，ISO 9001:2000质量管理体系认为：一切工作都是通过过程来实现的。实施过程管理包括：识别并确定过程及其相互顺序和作用关系;确定过程的输入和输出;确定过程的监控和测量以及必须的确认或验证准则;实施过程分析，使过程有利于实现期望的结果。

职责明确，授权充分，可测量，便考核，严奖惩，是增强责任心和激发积极性的关键，任何工作都是人来完成的，责任心和积极性是工作质量的根本保证。

4.4 确定和提供实现质量目标必须的资源。

资源是质量管理体系及其过程建立、实施和持续改进其有效性的必要条件，也是与顾客要求的产品符合性有关，资源管理是质量管理体系的一个组成部分。资源包括：人力资源和物力资源;也包括硬件资源和软件资源，如基础设施、工作环境和教育、培训、技能、经验、意识等人员的综合能力。

4.5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法。

作为对质量管理体系业绩的一种测量，应对顾客有关企业是否已满足其要求的感受的信息进行监测，并确定获取和利用这种信息的方法。信息包括：有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息;有关顾客要求以及法律法规要求变化而导致的产品变化的变化信息;有关顾客满意、顾客抱怨或其他建议等。其方法有：问卷调查、征求意见、访问、座谈等等。

为了测量过程的有效性和效率，还应进行内部审核，从人、机、料、法、环等方面对过程进行监视和测量，对产品进行监视和测量，对不合格品进行控制，并规定其相应的监视和测量方法。其方法有：直方图、控制图等数理统计技术和方法。

4.6 运用测量方法确定每个过程的有效性和效率。

企业应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的有效性和效率，并评价在何处可以或需要持续改进质量管理体系的有效性和效率，这应包括来自监视和测量的结果以及其他有關来源的信息和数据，评价结果有：顾客满意度、产品的符合性、过程和产品的特性及趋势包括采取预防措施的机会等。

4.7 确定防止不合格并消除产生原因的措施。

首先是确定查找(可能)产生不合格的原因的方法，如使用因果分析法等;其次是针对产生原因制定预防或纠正措施。

4.8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

企业应把持续改进作为过程进行管理，利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。持续改进是增强满足顾客要求的能力的循环活动，其包括：分析和评价现状、以识别改进区域，寻找改进机会;确定改进目标;寻找可能的解决办法，以实现改进目标;评价这些解决办法，作出选择;实施选定的解决办法;分析、评价实施结果的有效性;将改进的成果正式纳入体系文件。.

5. 建立质量管理体系的程序.

5.1 企业领导决策。

企业主要领导要下决心走质量效益型的发展道路，有建立质量体系的迫切需要。

5.2 编制工作计划。

包括培训教育、体系分析、职能分配、文件编制、配备仪器仪表设备等内容。

5.3 分层次教育培训。

对于公路施工企业来讲，重点是加强基层人员、临时人员和流动人员的培训，这些人员往往与质量的形成直接相关。

5.4 分析企业特点。

结合企业的特点和施工项目具体情况，识别过程并能能保证其适用性、符合性。

5.5 编制质量管理体系文件。

质量管理体系文件按其作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职能，规定各项活动的目的、要求、内容、证据和程序的文件。在合同环境下这些文件是企业证实质量管理体系适用性的证据。质量管理体系的见证性文件是用以表明质量管理体系的运行情况和证实其有效性的文件(如质量记录、报告等，这些文件要依据FIDIC模式，和现行的表格充分融合)。这些文件记载了各质量管理体系过程的实施情况和工程实体质量的状态，是质量管理体系运行的见证。.

6. 结语.

建立质量管理体系可对公路施工企业的施工过程能力和施工质量树立信心，为持续改进打好基础，最终增进顾客和其他相关方的信任度和满意度，实现自己的方针目标。

.

参考文献.

[1] .王寿华.施工企业标准化[M].北京：中国建筑工业出版社，1995.

[2] 丁世民.ISO 9000族质量管理体系标准及应用[M].合肥：安徽大学出版社，2008.

[3] 秦华，易成.现代企业经营管理[M] .合肥∶安徽人民出版社，2003.

[4] 龚益鸣.现代质量管理学 [M] . 北京：清华大学出版社，2003.

[5] 单风儒.管理学基础[M] .北京∶高等教育出版社，2002



[

[作者简介]. .刘自强(1966-)，男，籍贯：河南方城人，学历：本科，职称：高级工程师，长期从事公路工程技术与管理工作。

作者：刘自强

第3篇：软件企业CMMI与ISO9001的符合性验证研究

摘 要：随着科学信息技术的快速发展，软件产品占据了越来越多的市场，软件研究单位也开始面临却来越严峻的挑战。本文主要介绍分析CMMI模型与ISO9001标准的异同，分析软件企业分别采用CMMI与ISO9001的项目管理的主要环节，探讨软件企业采用CMMI与ISO9001的符合性问题。

关键词：CMMI与ISO9001;软件企业;符合性验证;质量控制

1 CMMI与ISO9001两大体系的概述

1.1 CMMI

CMMI模型，又称软件能力成熟度集成模型，是由美国国防部、美国国防工业协会与卡内基梅隆大学共同研发的一种软件组织模型，主要帮助软件研发企业对软件研发项目进行科学、合理化管理，有助于企业在软件研发过程进行及时、集中、高效地进行改进或是开发，CMMI主要集中关注力在企业的成本效益，基于CMMI模型下的软件研发具有过程集中、研发重点明确等特点，且软件研发过程灵活性较高，因此CMMI模型使得软件研发更加稳定、更加成熟。

CMMI模型是在企业进行软件研发项目管理低效率的背景下产生，因早先的企业在进行简单的软件研发中都很难达到高质量的标准，在研发过程中出现各种各样的漏洞或弊端，从而降低企业研发的质量与效率，加大软件研发成本。CMMI的诞生为软件企业的研发提供了高质量、高效率、低成本的软件研发过程，也为软件企业的市场带来了“春天”。

1.2 ISO9001

ISO9001认证是我国目前市场采用的一种质量管理体系认证标准，也是世界迄今为止最为成熟的质量认证架构，ISO9001认证主要为满足客户需求和产品法规质量目标要求而应市产生的国际标准。其中包括了市场中各个行业的质量管理体系提供了技术、质量认证，因此被广泛应用于软件行业、硬件行业、服务行业和其他等流程性行业，用以确保产品在产生过程中人为因素、技术因素、管理因素都按照应有的指标完成，控制、消除、预防产品的不合格率。

另外，因ISO9001认证的第三方认证地位，在现代贸易过程中采用ISO9001认证可以减少第二方认证中多项认证，避免了由第二方审核过成功所产生的费用与精力，为企业带来诸多利益。

1.3 CMMI与ISO9001的联系

CMMI与ISO9001均属于国际上高水准的质量评估体系，但两者既有联系又有区别，在软件企业中两者着重点都在于软件产品的质量与过程改进，均可用于软件企业研发过程的结构框架，但ISO9001认证主要对产品质量因素进行控制，应用于产品研发环境，包括了企业的各个部门，而CMMI则着重于软件研发组织技术管理的改善。ISO9001面向众多行业，没有行业限制，而CMMI则只适用于软件工业。CMMI与ISO9001两大体系在软件企业中具有强相关性、重叠性，但又有着不同，因此CMMI与ISO9001的符合性问题成为软件企业软件研发的重要关注。

2 CMMI与ISO9001两大体系的符合性验证

2.1 CMMI实施步骤

CMMI认证的目标在于提高企业员工的工作效率，并保证能够在不同情况下重复使用且能成功，过程中不断积累经验提高企业研发能力与成熟度，以达到能在最短时间能高效率的完成软件产品的质量、降低产品的研发成本，来更好地适应市场的需求。CMMI实施步骤主要包括以下几项：

(1)成立负责推广CMMI认证的工作小组称为EPG，即过程管理小组;(2)保障企业实施CMMI的各项人才、物资、及资金等资源全备到位，并对企业员工进行CMMI知识的普及与培训，并从其中培训出评审员;(3)CMMI认证包括三级认证，因此需要专业评估师对软件企业组织水平、文化等进行差距分析，并根据差距分析的结果制定改进计划，包括EPG成员于项目成员的培训计划、制定标准规程;(4)由EPG小组对企业过程进行评审，CMMI下的评审是对软件质量的重要保证，主要采用项目评审与同行评审，主要目的是为发现被评审软件项目的缺陷，以便于进行改善。项目评审主要由企业高层管理者、客户及其他相关人员的参与，重点在于识别研发软件中各项指标的缺陷与问题，并给出结论;同行评审则由软件开发企业的同行来评审。项目评审可以尽早发现软件中存在的缺陷，不会导致迟缓发现问题所引起的高额成本，即使中途有研发人员退出也不会导致项目终止，可以有效的分配人力资源，最大化的为软件企业节省研发成本、带来高效益，但评审所产生的时间与费用却是一笔不小的开支;(5)根据评审结果对企业软件研发存在的问题进行改善。

2.2 ISO9001实施步骤

ISO9001认证主要确保软件企业在研发、操作过程软件质量的前提保证，因此推行ISO9001认证体系必须引起软件企业高层管理人员的高度重视，在落实ISO9001认证过程需注意以下实行步骤：(1)成立ISO9001控制小组，主要负责推行ISO9001认证的质量进程保障，包括编制文件、监督、管理等任务;(2)保障软件企业的人力资源、物资、资金以及基础设施的全备及质量;对全员质量标准知识进行普及，保证企业员工在研发、操作过程中按照标准进行操作;(3)企业需要制定质量管理体系文件，细化作业说明书，并对企业员工作业过程进行监测与测量;(4)由内审员对企业作业全程质量及管理进行全面审核，包括公司客户对软件企业的特殊要求在内，最后由内审组长对审核结果进行总结，验证不符合性，对发现的问题进行纠正并提出预防与改进措施。软件企业ISO9001审核的最后审核由顾客或客户组织审核，由此确保产品的整体质量审核。

2.3 CMMI与ISO9001的“融合”

在现行软件企业中，为保证软件产品的质量，多数企业采用CMMI与ISO9001“融合”使用，以CMMI为指导，ISO9001为“监督”，即在项目质量管理中设立质量保证(QA)环节，主动审核项目过程的技术因素、人为因素的好坏，最大限度的确保软件研发生产的质量，提供软件研发过程中的信息反馈，并为项目人员提供技术指导。

通过以上对CMMI与ISO9001各自实施步骤与流程的规划，可以看出两者在实施步骤中有很大一部分是可以融合在一起，但稍有不同的地方也需要软件企业在融合过程中特别注意。为保证CMMI与ISO9001“融合”所带来的最大质量保证，笔者建议采取以下措施来提高研发过程与研发规范：(1)建立明确的职权范围。(2)构建有效的内审策略和方法。(3)全程监控研发到生产过程的符合性问题。

3 结束语

对于一个软件企业来说，软件产品的质量是关系着项目的成功与否，如何保证产品的质量是一个至关重要的问题。通过分析CMMI与ISO9001融合中存在的问题及改进措施可以确定，CMMI与ISO9001的融合是软件企业目前适应市场需求与客户需求的重要途径，也是保证软件产品的质量与过程质量的首要保障。软件企业CMMI与ISO9001的内部审核是两者符合性验证的重要途径，应成为企业关注的重点，是帮助企业树立市场的重要旗帜。

参考文献：

[1]顾群，陶邦胜，梁云等.软件企业CMMI与ISO9001的符合性验证研究[J].价值工程，2012(20).

[2]白华滨.CMM/CMMI与ISO9001在组织执行中的融合研究[J].电子科技大学，2009.

[3]张念，苏文坤，姜永生.基于CMMI的中小型软件企业过程改进问题研究[J].软件导刊，2011(01).

[4]钱云峰，刘宽宏，覃征.CMMI度量分析过程域在中小企业的研究与实践[J].计算机工程与科学，2006(28).

作者简介：刘秀娟(1974.12-)，女，吉林长春人，讲师，硕士研究生，研究方向：计算机web服务，软件验证;王延通(1978.08-)，男，吉林四平人，高级工程师，本科，研究方向：计算机网络应用与安全;刘秀敏(1976.11-)，女，吉林长春人，讲师，硕士研究生，研究方向：计算机科学教育;吴金山(1979.02-)，男，安徽金寨人，会计师，本科，研究方向：计算机与会计电算化。

作者单位：湖州职业技术学院，浙江湖州 313200;浙江省住房与城乡建设厅干部学校，杭州 310005

作者：刘秀娟等

第4篇： ISO9001：2015标准的变化及审核要点

1 范围

变化、审核关注：

本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义

2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB/T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境

4.1 理解组织及其背景

变化、审核关注： 新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。内部环境：人 、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望

变化、审核关注： 新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

1 相关方：顾客;最终用户或受益人;业主，股东;银行;外部供应商;雇员及其它为组织工作者;法律法规及监管机关;地方社区团体;非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性;已与顾客或外部供应商达成的合同;行业规范及标准;许可，执照或其它授权形式;条约，公约及草案;和公共机构及顾客的协议;组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围

变化、审核关注：

确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。

根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。

本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。

4.4 质量管理体系及其过程

变化、审核关注：

确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标;e)这些过程的职责权限分配;f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;h)过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则

变化、审核关注：

最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与

2 测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。

最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：

(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a); (2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c); (3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d); (4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g); (5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。

5.1.2 以顾客为关注焦点

变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。 审核关注：

沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。 5.2 方针

5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针

关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。 审核关注：

最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致， 是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限

变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。

审核关注：

3 角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需? 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

变化、审核关注： 新增。

本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。 1)组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。

2)在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。

3)在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。 6.2质量目标及其实现的策划

变化：

监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。

组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。

审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。 6.3 变更的策划

变化：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。

审核关注：

在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要

4 求。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则

变化：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性。 审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源。 7.1.2 人员

变化：

更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估。

审核关注：

对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。 7.1.3 基础设施

变化：基本相同，词汇有变化。 审核关注：

基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。 7.1.4 过程运行环境

变化、审核关注：

工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素

运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因

5 素需要重点关注。

关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2 测量溯源

变化：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。

审核关注：

产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。 7.1.6 组织的知识

变化：新增 审核关注：

不同的组织所需的组织知识不同。识别、获取以及保护、更新。 下列情况应审核关注：

保留的大量数据未分析;重复投资开发已存在的知识;同类问题在本组织内重复发生;解决问题后并未纳入规范;相同工作因人不同而绩效差异极大等。 7.2 能力

变化：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”。

审核关注：

识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。 7.3 意识

变化：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。对2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容(4个方面)。

6 审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。 7.4 沟通

变化：增加了外部沟通。 审核关注：

组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。

关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则

变化：

新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。

审核关注：

用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。 7.5.2 创建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

变化：2008版4.2.3、 4.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问。

审核关注：

控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。 8 运行

8.1 运行策划和控制

7 变化：

1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。

2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。

3.“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。

4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。

5.本条款增加了对外包过程的控制要求。

6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。

7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。 审核关注：

1.产品和服务策划的结果不一样。

2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。

3.不仅产品还有过程的接收准则。

4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。

5.关注外包过程的控制。

6.运行过程风险和机遇措施的实施情况。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通

变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施;与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。

审核关注：沟通的方式、内容、时机、结果。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

变化：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求。

8 审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

变化：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。

审核关注：

明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。 8.2.4 产品和服务要求的更改

变化：条款拆分，要求无变化。

审核关注：组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息。

8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则

变化：新增条款。 审核关注：

本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。 8.3.2 设计和开发策划

变化：设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”;增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”;增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足。

审核关注：关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些;顾客和使用者如何参与设计开发;后续服务有那些要求等。 8.3.3 设计和开发输入

9 变化：增加了输入：组织承诺实施的标准和行业规范;由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。应解决相互冲突的设计和开发输入。

审核关注：

应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决? 8.3.4 设计和开发控制

变化：合并了设计评审、验证和确认三个条款， 增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。

审核关注：

标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)~f)六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。 8.3.5 设计和开发输出

变化：输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”;增加了相关形成文件的信息的要求;明确了设计开发的对象。

审核关注：

输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。 8.3.6 设计和开发更改

变化：更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。

审核关注：

10 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

变化：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”;外部供方进行控制;外部供方绩效进行监视。形成文件的信息。

审核关注：

2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求;明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 8.4.2 控制类型和程度

变化：明确了控制的目的，以及控制类型和程度。

审核关注：在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制。 8.4.3 外部供方的信息

变化：去掉了采购信息中”质量管理体系要求”;沟通内容中：增加了d)外部供方与组织的接口;e)组织对外部供方绩效的控制和监视。

审核关注：新版标准不再强调“质量管理体系要求”。审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。 8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

变化：增加内容，合并了条款。 审核关注：

1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。

2、增加了以下条款:(1) 8.5.1 受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2)拟获得结果(2)增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则(3)增加了d条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境(4)增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格

8.5.2 标识和可追溯性

变化：过程输出”替代了2008版中的“产品”。

审核关注：新版标准使用“过程输出”替代了2008版中的“产品”，范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和最终产品，也可以是服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识，也应关注对服务过程的输出的标识。 8.5.3 顾客或外部供方的财产

变化：增加了外部供方财产控制。

审核关注：在范围上不仅是顾客财产，包括了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。 8.5.4防护

变化：注：防护 增加了“传输”“污染控制”的例子。 审核关注： 新版标准增加了“污染控制”的例子，审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。 8.5.5 交付后的活动

变化：明确了交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。 审核关注：

本条款在2008版9001标准条款7.5.1f)中，在新版标准的条款8.5.1h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关

12 因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适用的法律法规要求等因素。 8.5.6 更改控制

变化：新增。 审核关注：

审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制，

8.6 产品和服务的放行

变化：2008版8.2.4“产品的监视和测量”调整到运行章节，并改为“产品和服务的放行”。

审核关注：

新版标准将本条款的要求从2008版8.2.4条款在新版标准第8章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动。

验证的对象由2008版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。 8.7不合格输出的控制

变化、审核关注：

新版标准用“不合格输出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。

对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。

明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求。 9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则

变化、审核关注：

第9章的重点是监视、测量、分析和评价，本条款强调的是监视、

13 测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。 9.1.2 顾客满意

变化、审核关注：

强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。 9.1.3 分析与评价

变化、审核关注：

本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析的结果用于评价本条款中a)～g)的七个方面;分析数据不是目的，重要的是要使用分析的结果。

强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的;审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。 9.2 内部审核

变化、审核关注：

新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。 虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。 9.3 管理评审 9.3.1总则

变化、审核关注：

本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了

14 组织的战略方向。 9.3.2管理评审输入

变化、审核关注：

本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容，审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。 9.3.3 管理评审输出

变化、审核关注：新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息” 10 持续改进 10.1总则

变化、审核关注：

本条款明确指出改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进;不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。

10.2 不合格和纠正措施

变化、审核关注：

本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。在审核时应关注，组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。 10.3 持续改进

变化、审核关注：

持续改进输入可以来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。

强调在持续改进的应要求考虑条款9.1中输出以及管理评审的输出。应注重持续改进活动的结果和效果。关注如何识别和使用适宜

15 的改进方法和工具。

第5篇：ISO9001审核要点

一、文件

涉及的标准要求

主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、 审核思路

1) 查质量方针：

a) 是否形成文件，并有正式批准的证据?

b) 是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致?

c) 是否体现了本组织的产品特点?是否体现持续改进的承诺? d) 与质量目标是否有相应的框架关系? 2) 查质量目标：

a) 在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标?是否形成了文件?有批准的证据吗?

b) 是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的? c) 是否可测量?可评价? d) 与质量方针是否一致? 3)查质量手册：

a) 手册的内容是否符合标准的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容?是否体现过程方法和管理的系统方法?

b) 手册的内容是否与本组织的实际相符?是否体现自己行业和产品的特点? c) 如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明? d) 手册的管理是否符合标准4.2.3的要求? 4) 形成文件的程序：

a) 标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件?

b) 除上述程序以外，还制定了哪些程序文件?是不是考虑充分了?

c) 程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤?是否按过程流程编写，体现过程方法?是否规定了监控和记录要求? d) 与质量手册的协调性、一致性如何?

e) 程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求? 5)其他文件：

a) 其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要? b) 作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何? c) 与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何? d) 记录表格样式或记录清单是否规范?

e) 以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制? 6)记录：

a) 标准明确要求的记录是否已做出了规定?

b) 记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制?

3、 审核的客观证据 1)形成文件的质量方针; 2) 形成文件的质量目标; 3) 质量手册;

4) 形成文件的程序(程序文件);

5) 其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等; 6) 记录表格样式或记录清单; 7) 抽样选取的记录样本;

8) 与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3

2、审核思路

文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a) 文件中如何规定?

b) 通过交谈了解实际情况与文件是否相符? c) 2)查文件管理的目标：

d) 文件管理过程明确了预期结果吗?

e) 目标可以评价吗?评价的方法合理、可行吗? 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a) 制定了程序文件吗?

b) 程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗? c) 4)查文件的有效状态的识别：

d) 查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态?控制清单与文件是否一致?更改和修订状态有没有混乱? 5)查文件的审批：

a) 抽取的文件是否经过了审批?如何证实? b) 审批人的权限是否符合相关文件的规定?

c) 文件的充分性、适宜性是否存在问题?审批为什么没有把关? 6)查文件的发放：

a) 文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定?

b) 如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗?是否能区别文件的发放对象?是否有发放编号?是否有文件的签收的证据?

c) 到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位?有效、在用的文件是否能够提供? 7)查文件的使用：

a) 各部门使用的文件是否保存完好?内容是否清晰?是否会产生有误的信息? b) 各部门使用的文件编号、名称是否明确?不容易误用? 8)查文件的评审和更改：

a) 规定了哪些评审的时机?

b) 是否按规定的时机对文件进行了评审?

c) 文件评审发现了哪些问题?是否引起了文件的修改?

d) 文件修改经过审批了吗?对文件更改的审批符合文件管理的规定吗?更改后的文件是否保证了充分性和适宜性? 9) 查文件的作废管理：

a) 作废文件是否都已收回或自行销毁?收回的废文件是否已销毁?如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据; b) 合理保留的废文件是否有标识能防止误用?

c) 查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件? 10)查外来文件的管理：

a) 外来文件的分类情况如何?职责如何安排?特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定?

b) 查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了?特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了?

c) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否

d) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否有明确的发放对象? e) 作废的外来文件是否收回或销?

f) 在使用部门查必要的外来文件是否有提供?保存是否完好?是否有无关的外来文件? 10) 对文件管理工作的检查及改进：

a) 对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动? b) 这些检查活动是否按计划实施? c) 检查中发现了哪些问题?如何改进? d) 文件管理是否达到了预期目标的要求? 3审核的客观证据

1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 质量目标文件;

3) 文件控制程序及相关支持性文件; 4) 通过抽样选取的文件样本; 5) 文件的发放及收回记录; 6) 文件的销毁记录;

7) 文件的评审及更改记录; 8) 外来文件的发放记录;

9) 通过抽样选取的外来文件样本;

10) 文件管理的检查记录及问题的改进证据。

由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批?修改后的新文件是否发放到了使用场所?现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回?如果有保留的旧文件是否有标识能够识别?

三、记录管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.4

2、审核思路

记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。 标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。 对4.2.4记录的审核思路：

a) 查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排; b) 程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的?

c) 结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索? d) 结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置; e) 查对记录管理工作的检查及改进。

3、审核的客观证据

1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 记录控制程序及相关支持性文件; 3) 通过抽样选取的记录样本;

4) 记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记; 5) 记录的保存期限的规定及处置记录; 6) 记录管理的检查记录及问题的改进证据。

四、管理职责

1、涉及的标准要求

主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、审核思路

1) 对管理承诺的证实：

a) 通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律

法规要求重要性的?

b) 制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9);

c) 通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源?(可结合资源管理的审核进行证实) 2) 最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何?是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现?是否明确了责任?是否清楚地了解市场变化和顾客需求?是否了解顾客满意或抱怨的情况?

3) 查质量方针：

a) 是否制定了质量方针?是否经最高管理者正式批准发布?

b) 通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应?

c) 质量方针是否体现了持续改进的承诺?

d) 质量方针与质量目标是否有对应关系?质量方针是否为质量目标提供了框架?

e) 质量方针是如何向全体员工传达的?并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度;

f) 质量方针在什么时机评审?如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性? 4)查质量目标：

a) 是否在各相关的职能和层次建立了质量目标?部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标?

b) 质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性? c) 质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性?判断其能否起到激励作用，可追求?

d) 质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)?可行时，质量目标有没有量化? e) 质量目标是否与质量方针一致?是否是在质量方针的框架下展开的? f) 质量目标的实现情况如何? 5) 查质量管理体系的策划：

a) 了解质量管理的策划过程;

b) 通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求?能否满足标准4.1的要求?

c) 质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行? 6)查职责权限的确定和沟通：

a) 机构、部门和岗位如何设置的?

b) 各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确?没有矛盾、含糊和不一致? c) 确定的职责和权限是如何向员工传达的?

d) 通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解?

7)管理者代表的指定和职责： a) 最高管理者是否指定了一名管理者代表?

b) 管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的? c) 管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩?提出了哪些改进的建议?

d) 在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动?效果如何?

e) 管理者代表在内审工作中的职责如何?

7) 查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式? 8) 内部沟通有哪些内容?沟通的效果如何? 9) 查管理评审：

a) 管理评审的时机是否明确?是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况?

b) 如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审? c) 管理评审活动是否进行了策划?

d) 管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分) e) 管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性?是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要?

f) 管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施?

3、审核的客观证据

1) 质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等; 2) 质量方针;

3) 质量目标及其实现情况的相关证据; 4) 为质量管理体系投入的资源的相关证据; 5) 质量管理体系文件;

6) 组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件;

7) 内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等;

8) 管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。

五、人力资源管理

1、涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1

2、 审核思路

主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。

1) 人力资源管理的职责如何安排?

2) 人力资源管理的工作目标是否已经明确? 3) 查人员能力的确定：

a) 根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求? b) 是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件?

4) 抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求? 5) 查人力资源管理需求的确定： 是否对现有人员进行了考核、评估?

是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求? 6) 查人力资源管理的措施：

a) 对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划? b) 是否制定了方案或计划?

c) 是否按策划实施了培训或其他措施? 7) 查人力资源管理的措施的评价：

a) 对培训或其他措施是否进行了评价? b) 培训或其他措施效果如何?

c) 如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施? 8) 查对员工的质量意识的教育和培训：

a) 进行了哪些质量意识方面的教育或培训?

b) 员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响? c) 是否清楚如何为实现质量目标做出贡献?

3、审核的客观证据

1)岗位任职条件的规定;

2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录;

3)对人员进行考核评估的材料;

4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划; 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录;

6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据;

7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。

六、基础设施

1、 涉及的标准要求 主要条款：.3 相关条款：7.5.1

2、审核思路

1) 基础设施的分类情况;

2) 了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况; 3) 是否确定了基础设施管理的工作目标?

4) 查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等; 5) 查基础设施的确定和基础管理：

a) 与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理? b) 是否建立了管理台帐? c) 是否保存了技术资料? 6) 查基础设施的提供：

1. 与质量有关的基础设施是否能确保提供? 2. 现场进行核实是否与台帐相符? 3. 采购、配置如何管理? 7) 查基础设施的维护：

a) 对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行? b) 各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施? 8) 查对基础设施的检查：

对基础设施管理工作的检查如何进行?

对基础设施完好状况的检查工作的情况如何? 检查的结果怎样?

9) 查对发现问题的处理：

有问题的基础设施是否进行了处置? 对潜在问题是否采取了预防措施?

3、审核的客观证据

1) 工作职责及质量目标方面的文件;

2) 与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等; 3) 基础设施管理台帐;

4) 基础设施的技术文件资料; 5) 现场观察基础设施的管理情况; 6) 基础设施申购的相关资料;

7) 基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录; 8) 对基础设施的检查及后续措施的记录。

八、工作环境

1、涉及的标准要求 主要条款：6.4

2、 审核思路

3、 应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。

1) 识别了哪些工作环境?

2) 是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素? 3) 是否制定了工作环境管理的目标?

4) 工作环境的管理是否有相应的文件规定?

5) 工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求? 6) 对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施? 7) 工作环境有了哪些改进?

3、审核的客观证据

1) 与质量管理体系相关的工作环境识别的记录; 2) 与工作环境管理有关的工作文件; 3) 各项管理制度实施的证据; 4) 现场工作环境实况;

5) 对工作环境检查的记录及后续的改进措施。

九、产品实现过程

(一)产品实现过程的策划

1、 涉及的标准要求 主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2

2、 审核思路

主要是对策划结果------各类相关文件的审核。

1) 对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定?

2) 通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想?是否与质量管理体系的其他要求协调一致? 3) 策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容? 4) 对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性?

5) 对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划?

3、 审核的客观证据 1) 规定产品实现过程策划要求的文件;

2) 质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定; 3) 质量计划类文件。

(二)与顾客有关的过程

1、 涉及的标准要求

主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、 审核思路

1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等;

2) 查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标;

3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求?与顾客的沟通做了哪些安排?

4) 抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确? 5) 查与产品有关的要求的评审： --- 评审是否按要求实施? --- 产品要求是否明确规定?

组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求? --- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致? 6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施? 7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施? 8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审?

9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改?是否传达到了相关人员? 10) 查与顾客的沟通：

--- 产品的信息如何与顾客沟通?

--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通? --- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理?

a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉? b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的?

11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。 3.审核的客观

1) 相关的职责及分工的规定; 2) 相关的质量目标; 3) 与顾客有关的文件;

4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件;

5) 相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等;

6) 组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等;

7) 对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件; 8) 口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字;

9) 产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况; 10) 与顾客沟通的记录;

11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据;

12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。

(三)设计和开发

1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)查设计与开发过程的职责安排; 2)查相关的质量目标;

以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3) 查设计开的策划：

---- 对特定产品的设计和开发是否明确了阶段?

---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排? ---- 是否规定设计和开发活动的职责和权限?

---- 各不同职能间的接口是否已经明确?组织接口是否已明确了职责?技术接口是否已规定了沟通渠道?沟通活动的有效性是否达到?

---- 设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订? 4) 查设计开发的输入：

---- 输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容?是否充分与适宜? ---- 输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清? ---- 输入是否经过了评审? 5) 查设计开发的输出：

---- 输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容? ---- 是否满足设计和开发输入的要求? ---- 是否得到批准?

6) 查设计开发的评审、验证和确认活动： ---- 是否按标准7.3.1策划的安排实施? ---- 是否符合标准关于这三项活动的要求?

---- 评审、验证和确认活动发现了哪些问题?引发了哪些后续措施?是否进行了跟踪验证? ---- 确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理? 7) 查设计和开发的更改：

---- 设计和开发的更改是否经过了批准? ---- 设计开发的更改是否留下了记录?

---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认?如果有，情况怎样?

---- 对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响?如有影响，有哪些后续改进措施? 3.审核的客观证据

1) 与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标; 2) 设计开发项目的清单或台帐;

3) 设计开发议案、计划、进度表、任务书等;

4) 设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求;

5) 设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。

6) 设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录;

7) 设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。 (四)采购

1、涉及的标准要求

主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1

2、审核思路

(1) 本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚? (2) 对这些过程的职责如何规定? (3) 是否确定了相关的质量目标?

(4) 采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确? (5) 查采购过程的相关文件规定：

---- 对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分? ---- 评价、选择和重新评价的准则是否确定?

---- 对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证? (6) 查采购供方的控制：

---- 抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方?

---- 是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择? ---- 是否对供方的质量情况了跟踪控制?是否进行了重新评价? ---- 对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录? (7) 查采购过程的控制：

---- 针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容? ---- 对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求? ---- 采购文件在发出前是否得到了评审或批准? (8) 查采购产品的验证：

---- 所有的采购产品是否按要求实施了验证? ---- 在供方现场的验证是否按要求实施?

---- 验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求? ---- 采购产品出现不合格时的处置和改进?

---- 采购产品总的合格率是多少?不良率是多少?是否达到质量目标要求?如未达到，采购哪些对策?

3、客观证据

(1) 与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等;

(2) 相关的职责安排及质量目标;

(3) 供货记录或报验记录、外包过程台帐; (4) 合格供方名单;

(5) 供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等); (6) 评价结果及后续措施记录;

(7) 采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等; (8) 采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录; (9) 采购产品的质量情况记录。 (五)生产和服务提供过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、审核思路

主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。 1) 了解基础情况：

---- 主要的生产过程和服务提供过程有哪些? ---- 过程的结果----产品是什么?

---- 产品的接收者(过程的顾客)是谁? ---- 过程的输入有哪些?

---- 过程的活动(步骤、程序)有哪些? 2) 查对生产和服务提供过程策划： ---- 进行了哪些策划?

---- 产品的质量目标和要求是什么? ---- 过程的质量目标是什么?

---- 有哪些相关的文件?是如何规定的? ---- 有哪些必要的资源需要提供?

3) 按生产和服务提供过程的流程审核：

---- 生产和服务提供过程如何进行计划安排的? ---- 生产和服务过程的现场实施是否按规定进行?

---- 设备是否按规定进行了日常维护保养?设备是否完好?

---- 是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控? ---- 放行、交付活动是否按要求实施?

---- 交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样? 4) 查特殊过程的确认：

---- 在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程?

---- 是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排? ---- 对这些过程是否按安排的要求进行了确认? ---- 确认是否证实了过程能力? 5) 查标识和可追溯性：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品? ---- 识别产品方法是否适宜、可行? ---- 产品的监视和测量状态是否清楚?

---- 有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识? 6) 查顾客财产：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产? ---- 对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施? ---- 当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告? ---- 顾客财产是否因组织的原因发生了损坏? 7) 查产品的防护：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护?

---- 关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定?是否实施? 8) 对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题?如何改进?

3、审核的客观证据

1) 生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等; 2) 产品的质量目标和过程的质量目标; 3) 有关生产和服务提供过程的各类文件; 4) 生产和服务提供过程方案或计划; 5) 生产和服务提供过程的实施记录; 6) 对过程的监视和控制记录; 7) 过程设备和监测装置的管理记录;

8) 现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理; 9) 放行、交付活动的记录和现场情况;

10) 交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况;

11) 特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等; 12) 产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况;

13) 顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录;

14) 产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等; 15) 对生产和服务提供过程检查的记录;

16) 过程监控和检查活动提出的改进措施证据。 (六)监视和测量装置

1、涉及的标准要求 主要条款：7.6 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1) 确定了哪些监视和测量装置?为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别? 2) 抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致? 3) 查测量装置的校准和检定：

---- 抽查部分测量装置是否有检定、校准计划? ---- 是否进行了实施?

---- 装置是否在有效的校准、检定周期内? ---- 校准或检定是否有国家或国标基准?

---- 是否有自校活动?是否有自校规程和标准?是否了自校记录? 4) 查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护; 5) 是否能够识别装置的校准状态?

6) 在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的?

7) 装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价?结论如何? 8) 对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施?效果如何?

9) 用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认?

3、 审核的客观证据

1) 监视和测量装置的管理文件; 2) 监视和测量装置台帐，技术资料; 3) 检定、校准计划;

4) 校准检定机构的资质证明; 5) 校准规程、校准记录; 6) 校准检定证书、标识;

7) 现场对监视和测量装置的管理; 8) 评审以往测量结果的记录;

9) 对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录; 10) 用于监视和测量的计算机软件确认的记录。

十、测量、分析和改进 (一)顾客满意

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、审核思路

1)查关于顾客满意的质量目标;

2)对顾客满意安排了哪些监视和测量活动(问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等)?职责如何规定?与顾客的沟通渠道是否畅通?

3)顾客满意监视和测量的内容是什么?是否合理、充分? 4)顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围? 5)顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗? ―― 样本策划是否合理? ―― 获取的信息是否可靠?

6)监视和测量的结果是否进行了统计分析?是否采取了相应的的对策? 7)监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标?

3、审核的客观 1)质量目标;

2)顾客满意监视和测量的过程规定;

3)顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告; 4)顾客反馈意见登记;

5)监视和测量结果的分析报告; 6)后续措施记录。 (二)内部审核

1、涉及标准要求 主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1)内部审核是否建立了形成文件的程序? 2)内部审核的策划：

―― 审核方案是否已制订并管理? ―― 查审核组任命或授权;

―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理? ―― 审核文件(检查表)的准备是否充分? 3)查审核的实施： ---- 首次会议的情况;

---- 现场审核是否按程序的要求和审核计划实施?

---- 审核过程的控制情况如何?审核的覆盖面和审核深度如何? ---- 审核发现判定是否准确?不合格报告是否符合要求?

---- 审核结论是否依据审核发现?是否全面、准确、客观、公正? ---- 审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果? 4)审核的后续活动：

---- 不合格是否采取了纠正措施? ---- 纠正措施是否已实施?

---- 实施结果是否进行了跟踪验证?结果怎样? 5)查内审组、内审员的选择和管理。

3、审核的客观证据 1)内部审核控制程序; 2)审核方案; 3)审核组任命书; 4)审核计划; 5)审核检查表; 6)审核检查记录;

7)审核首、末次会议签到或记录; 8)不合格报告; 9)审核报告;

10)纠正措施及验证报告。 (三)过程的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、审核思路

1)组织进行了哪些过程的监视和测量活动? 2)活动的内容和方法是否明确?

3)是否对过程实现预期结果的能力进行证实? 4)是否按要求实施了这些监视和测量活动? 5)对发现的问题采取了哪些处置措施? 6)采取了哪些纠正措施?效果如何?

3、审核的客观证据

1)与过程的监视和测量相关的文件规定; 2)过程的监视和测量的实施的记录;

3)检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。 (四)产品的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4

2、审核思路：

1)产品的监视和测量分成了哪些阶段?做了哪些安排?职责如何规定? 2)查产品的监视和测量方面的质量目标; 3)产品的监视和测量活动的要求是什么? 4)查产品接收准则是否规定?

5)产品的监视和测量活动是否按要求实施?

6)是否保存了相关记录?记录是否表明了产品放行的人员情况?人员是否经过了授权? 7)查产品的监视和测量特例：

---- 是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行? ---- 如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理?

---- 是否经授权人批准，适用时顾客批准?并符合相关法规要求?

3、审核的客观证据

1)与产品的监视和测量相关的质量目标;

2)有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等; 3)产品监视和测量记录;

4)产品监视和测量人员的授权证明(授权书、印章等); 5)特殊放行审批的证据。 十

一、不合格品控制

1、涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)不合格品的控制是否建立了形成文件的程序?

2)是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定? 3)是否对所有发现的不合格品都进行了处置?

4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)是否按规定实施? 5)让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准? 6)不合格品处置后的再次验证是否实施?

7)是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况?组织采取了哪些措施?效果如何?

3、审核的客观证据

1)不合格品控制程序及其他相关文件; 2)产品监视和测量的报告; 3)不合格品的信息报告;

4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)的记录; 5)让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据; 6)不合格品处置后的再次验证的记录;

7)在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。 十

二、数据分析

1、涉及的标准要求 主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、审核思路

数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。 1)对哪些数据和信息要进行分析?

2)收集、传递、分析这些数据的职责如何安排?

3)数据分析有哪些相关程序和作业指导文件?有哪些分析的方法?是否使用了统计技术? 4)数据分析的实施是否符合规定的要求?

5)数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息? 6)针对数据分析的结果是否采取了相应的措施?效果如何?

3、审核的客观证据

1)与数据分析相关的程序和作业指导书; 2)数据分析方法(统计技术)的技术资料; 3)数据分析实施的记录; 4)数据分析结果的报告;

5)数据分析结果对策及效果的证据。 十

三、改进措施

1、涉及的标准要求

主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、审核思路

1)涉及持续改进方面的质量目标有哪些? 2)查关于持续改进活动的安排及职责规定;

3)查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定; 4)有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确? 5)组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理?

6)查对不合格(包括顾客抱怨)的评审或对潜在不合格的确认; 7)不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确?

8)是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求? 9)确定的措施是否针对了问题的原因? 10)是否实施了所确定的措施?

11)措施的结果是否进行了跟踪验证?是否有效? 12)采取措施的过程是否留下了相关的记录?

3、审核的客观证据 1)质量目标;

2)纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件; 3)不合格信息记录及评审记录;

4)潜在不合格信息记录、数据分析结果报告;

5)纠正措施记录(不合格事实、原因分析、措施计划、措施的实施及结果、措施验证)。

第6篇：ISO9001验收要点

ISO9001审核验收要点

1. 《质量手册》、《程序文件》三阶文件等文件的审批、发放管理， 文件发放记录

2. 知道各部门质量目标及完成情况，从2011.1-7月

3. 知道质量方针

4. 人事档案，如人员花名册、入职登记表、毕业证、职称、焊工证等特殊工种等

5. 编制2011年1-7月度培训计划，已经到期的培训记录

6. 设备清单及设备维修、保养记录、生产计划、生产日报表

7. 检测设备仪器清单、仪器检定、校准，如游标卡尺送检、万用表

8. 客户咨询、意见、投诉处理登记或报告

9. 销售合同、订单的评审

10. 供应商清单，包括外协厂家及评价

11. 供应商提供的相关资质资料，如营业执照、产品检测报告

12. 与供应商、外协厂家签订的合同、协议，物料申购单，要经过审批签名

13. 物料的检验验收记录、 过程检验记录(首检、巡检)、成品检验报告

14. 物料、配件、工具、量具、成品的出入库履行手续，领料单、入库单，发货单齐全

15. 客户满意度调查及汇总

16. 设计开发的一整套资料

17. 现场管理

1) 仓库、生产现场产品的标识清楚：生产流程单、标识牌、包装上标识

2) 区域的划分：合格区、不合格区、待检区;生产区、物料区 、成品区、通道线的划分

3) 物料的摆放整齐、不超高

4) 环境清洁卫生

第7篇：做ISO9001的优势

竞争优势

ISO 9001由最高管理层领导，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中，我们的工作实践确保您能够实现资产最大化。

改进企业绩效、管理营运风险

ISO 9001帮助您企业的管理者提高组织绩效，可以将不使用管理体系的竞争对手远远的抛于身后。 通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。

吸引投资、提高品牌信誉

ISO 9001 认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。 它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的企业。

节省资金

相关数据表明，那些投资于质量管理体系并通过 ISO 9001 认证的企业，可以获得包括运营效率提高、业绩增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。

精简运营、减少浪费

质量管理体系的评估侧重于运营流程。 这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少材料浪费和客户的投诉。

鼓励内部沟通、提高员工士气

ISO 9001 确保沟通改善、提高，从而增加员工的参与意识。 持续的评估访问能更快地突出技能短缺，并揭露团队协作漏洞。

提高客户满意度、忠诚度

ISO 9001 的PDCA：“计划、执行、检查、行动”这样的结构确保客户需求得到考虑和满足。 消除贸易壁垒

获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

节省了第二方审核的精力和费用

在产品品质竞争中永远立于不败之地

有利于国际间的经济合作和技术交流

强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。提高企业形象

第8篇：ISO9001推行的困惑

ISO9001推行的困惑—好东西为何贯彻不下去

“管理要和ISO9001结合，以ISO9001为标准，重新建立我们的质量管理体系”，这句话成了当今老板新的口头语。 然而，实际上，国内大部分企业的ISO9001管理体系执行情况仅仅是一个摆设。主要的原因，一方面国内的老板们把ISO9001当作一个竞争的凭证，却从未深刻理解其本身的庞大体系和对管理的巨大推力，高层认识不够;其二，大多数企业ISO9001的推行部门是品管部，这就给人一种错觉，ISO9001实际上是品管部的事情，而和其他部门没多大关系;其三，国人本身对标准就不够重视，更何况诸多发展中的民营企业，只知道一路奔跑，并不知道应该控制什么不该控制什么，身有宝山而不知挖掘。所以，ISO9001被束之高阁，能执行50%的企业都算是不错的了。究其原因，ISO9001为什么贯彻不下去?曼顿顾问公司全体老师结合多年以来辅导企业时，遇到的实际情况，试着从以下几点进行剖析：

1.知道ISO9001的太多，但是真正懂得ISO9001太少，而且高层重视的也不够。经过近些年的推动，ISO9001已经上升为一种类似的国家标准，但是与之相对称，或者让人尴尬的是，真正懂ISO9001的，大部分在基层，高层管理者大都是一知半解。这就难怪为什么ISO9001这么好的管理工具，在中国会被慢慢的束之高阁了。相对应的是，日本人对ISO9001，对质量管理的偏执，真的值得我们深思，这也难怪为什么日本企业在

八、九十年代能够崛起于世界经济之林。这绝对是因素之一吧。中国的ISO9001内审员培训中，参加者大都是企业的基层管理，但是他们是企业里无法掌控资源的人。因而，仅仅靠基层的力量想推动ISO9001，太难。我们要理解ISO9001的核心精髓不是一步到位，而是以PDCA，也就是戴明循环的质量管理核心为思想基础的，事实上，我们更认为与其说ISO9001是一个管理体系或者工具，更莫过于说是一个商业思想的成功实践。但是可悲的是，更多的企业就是因为仅仅靠基层去推动，而基层恰恰不掌握推动企业商业实践思想的最大武器：管理权限和企业资源的掌控，于是，这么好的思想或者工具，只能静静地躺在文件柜上，或者，靠某些内审员们苦苦的、在小范围内“实践”着„„

2.中国企业的管理层大都年轻而浮躁，缺乏对思想的理解和沉淀。空有好牌而不会打。说到这个词，略微有些大，好像给中国企业扣了一个大帽子，但我们并没有丝毫危言耸听的意思。让我们想象身边的老板都在忙些什么。一提到交际酒会、商业机会，基本上逢场必到，但是真正对于类似ISO9001这种推动会来说，更多的声音却是“小张，去听听，回来给大家讲讲”，殊不知，在他说这话的潜意识里，就认为这似乎不是我们的老板该要听的东西。中国的管理层大都年轻而浮躁，缺乏对学术以及理论的沉淀和积累。再加上中国目前浮躁的商业环境，大多数老板追求的都是速成配方、绝密武器，懒得去做一点一点的改进和积累。出席个ISO9001的启动会，拍拍照片，讲讲话，跟顾问握握

手，就表示了自己的重视。但是对真正体系的理解和吃透，却没有时间和耐心。事实上，这个社会的真理大都是简单而朴素的，我们往往追求更多的阳春白雪，却把身边的黄金给抛在脑后。若干年后，出去看了一圈，原来成功都是简单而持续的改进。这大概就是围城的道理吧。外国人喜欢做事情就专业做好一件事，而中国人喜欢处处开花，处处结果，这本身就是商业性格的差别。简单些，把简单的坚持好，再简单一些，这其实就是成功的真谛。我相信，如果一个企业去参加ISO9001培训的，不是那些刚入职一两天、连质量管理为何物都不知道的新员工，取而代之的是中高层管理者的话，中国的生产管理将会大大的迈上一个新台阶!

3.企业的内审员太少，行不成主流。通过分析曼顿顾问公司曾辅导的企业，我们发现这些企业大概在03年就通过了ISO9001管理体系认证，但是原来的内审员离职以后，在长达一年或更长的时间里，他们竟然一个正规培训合格的内审员都没有。我想，假如一个企业四五百人，甚至更多，而真正懂ISO9001的内审员，可能也就三五个，甚至更少，这样行不成主流，又怎么去推动呢?加之现在一些认证机构ISO9001审核放松，错位的认证思想导致企业更不重视管理的真正提升。

4.被高层误读的ISO9001：ISO9001就等于品管+生产。当今很多企业管理者一直觉得ISO9001涉及到的只是品质部和生产部的事情。事实上，ISO9001涉及到企业的绝大多数部门和领域，哪怕是有形的生产，或者无形的服务，都在ISO9001的质量管理体系中，ISO9001所强调的质量，绝不仅仅是我们的产品质量，还有工作质量、服务质量，等等。但我们的领导者除了读些表面意思以外，又有几个真正去重视和推动的呢?其实ISO9001最大的真谛就是：ISO9001要想真正产生伟大的推动力，应该在大学的教程，在MBA的课堂上就去普及。现在的大学教育，MBA教育，务虚的太多，实际上ISO9001理解好了，每天自己企业的案例就足够让你学上一壶的，呵呵。中国的ISO9001大都是由企业的品管部单独推动，而我认为，真正要想得以彻底贯彻，至少应该是副总以上级别的高管牵头成立ISO9001战略推进委员会，才有可能焕发ISO9001的巨大力量。

5.ISO9001的真正实践需要企业领导人的魄力。前面提到过，ISO9001的推动需要太多的调动企业的大量资源，以及新的无形资源。仅文件管理一项，假如没有专门的文控中心或者文件管理人员，就很难吃透ISO9001的精髓。但更多的企业不愿因看到这么多“务虚”的管理人员。另外，ISO9001对于成熟的企业而言，最大的好处在于对不符合项的持续改进，以便推动企业走向完美，但是要知道，大道理好讲，小细节难推。越是细节的改变，才越考验企业的耐心。

6.ISO9001的作用真正发挥有待于中国产业工人整体素质的提升。 ISO9001的变革，推动力在于企业的高层，而真正的执行要得益于中国的产业工人。中国的产业工人整体素质不高，大部分人更是很难去理解为什么要把简单的工作

分解成那么多环节，非要弄什么作业指导书，难道没有这东西，我们就造不出好产品来了么?还有很多工人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。而一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候，企业家更多的希望是产品差不多就行，要以销售为主。所以也就得过且过，品管再不依不饶的话，很容易惹怒老板，被怪罪不能从大局出发，所以很多时候，企业的品管和内审员是无奈的。这也就不难理解，为什么张瑞敏海尔砸冰箱的故事，体现的是张瑞敏背后的大智慧。时至今日，中国企业家可以去学海尔的这个和那个等千般好处，但是真正面对产品质量的时候，却很少有看到更多的“砸冰箱”的故事。真正的大智慧，绝对不是学出来的。

7.ISO9001的真正推动得益于活学活用的解读和理解，以及真正地从管理学实践中感悟。 ISO9001实际上是英文世界的发明和创造。推广到中国，实际上就看中文如何去翻译和推广。这和中国人学文言文没什么区别。实际上，我们之所以学习ISO9001，是因为ISO9001需要经过两道翻译，一是英文翻译成中国现代版“文言文”。二是中国现代版“文言文”翻译成我们认证机构通行的解读和释义。但我认为，更关键的实际上是第三关翻译：学过英文的人都知道，直译不难，难的是意译，能够通过意译把英文世界那些只可意会，不可言传的东西精妙的传递到我们的内心，从而转化为精髓去推动着我们言行的转变。实际上，ISO9001的推行时，如果没有培训，我们很难把那些复杂的术语和条款读懂。如果没有读懂，我们更是很难结合自己企业的实际情况去推动真正符合我们企业内部实际情况的ISO9001。有一千家不同类型的企业，就有一千家不同的解读版本。真正能解读好的，就是真正的高手。看看我们翻译师的水平就不难去了解为什么我们的ISO9001总是贯彻不下去。要么就是罗列文件，要么就是照搬照抄编写体系文件。这源于我们的内审员们实际上都缺乏丰富的商业实践，翻译不好也不怪他们。曾经问过一个著名的咨询顾问，也说ISO9001是个好东西，但是说不出来更多的东西。现在看来，不怪他。真正能翻译懂得又能有多少人呢。知道ISO9001好已经不容易了。

总结一下吧：喝茶，需要慢慢的品，到了第二泡，第三泡，你才能逐渐了解到茶的精髓所在。 同样的道理，企业在推行ISO9001过程中，也要养成持续改进的习惯，要把标准语言翻译成企业通俗易懂的语言，我们才能慢慢体会到ISO9001的经典所在。茶常品常香，ISO9001要常坚持，并逐渐养成习惯才能真正运用，以发挥它无穷尽的优势和力量!

第9篇：ISO9001认证常见的问题

第一. ISO9001认证是怎么收费的?答：依据国家计划委员会，国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求，OHSMS认证收费包括：申请费：1000元，审定与注册费：2000元，审核费：3000元×人数×天数，年金(含标志使用费)：2000元。

第二. 申请ISO9001认证组织需要准备哪些资料?答：适用时应提供以下内容：

● 有效版本的管理体系文件

● 营业执照复印件或机构成立批文

● 相关资质证明(法律法规有要求时)，如3C证书、许可证等

● 生产工艺流程图或服务提供流程图

● 组织机构图

● 适用的法律法规清单

第三. 管理体系委托书怎么获得?答：通过网站公开文件下载获得;或者向所在地评审中心索取。