农药登记试验质量管理规范
第一章 总则
第一条 为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。
第三条 农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。
第二章 组织和人员
第四条 农药登记试验单位(以下简称“试验单位”)应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人(试验技术负责人)、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条 试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面：
(一)全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范;
(二)配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展;
(三)建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录;
(四)明确工作人员岗位职责，加强业务培训;
(五)组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行;
(六)设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责;
(七)制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人;
(八)确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅;
(九)监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员;
(十)建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护;
(十一)提供良好的安全防护措施;
(十二)与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第六条 试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面：
(一)批准试验计划，确保试验计划满足委托方的技术要求;核查试验条件，确保满足试验要求;
(二)及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通;
(三)确保试验人员可随时获取试验计划，并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护措施执行到位;
(四)及时了解试验偏离的情况，审批任何可能影响试验质量和完整性的行为，评估任何偏离的影响，必要时采取适当的纠正措施;
(五)确保在用仪器设备、计算机系统得到校准或验证，原始数据记录真实、可靠;
(六)批准最终试验报告，确保试验报告完整、真实、准确地反映试验过程和结果;
(七)试验完成(包括試验终止)后，确保试验计划、最终试验报告、原始数据和相关材料及时归档;
(八)对于多场所试验，试验计划和最终试验报告中应当明确描述试验所涉及的各试验场所及试验分项负责人的作用;
(九)独立完成试验，特殊情况需要分包的，应当选择农业部认定的具有相应资质的试验单位，并签订协议或合同;
(十)如试验计划发生修订，应当确保修订后的试验计划遵循(一)、(二)、(三)的要求。
第七条 试验分项负责入主要职责包括以下方面：
(一)负责试验项目负责人委托的某项试验或某阶段的试验，依据试验计划和本规范要求实施所承担的试验;
(二)在试验过程中，书面记录试验计划或试验标准操作规程的偏离情况，及时向试验项目负责人报告;
(三)向试验项目负责人提交最终试验报告的分报告;
(四)及时向试验项目负责人转交或存档所承担试验的资料和样本。如果存档，应当向试验项目负责人说明资料和样本的存档场所及存档时间。未经试验项目负责人书面同意，不得处置任何资料和样本。
第八条 质量保证人员主要职责包括以下方面：
(一)了解试验进程，持有全部已批准或修订的试验计划、现行有效的标准操作规程副本，以及最新的主计划表;
(二)审核标准操作规程，判断是否符合本规范要求;
(三)审查试验计划是否包含本规范要求的内容，并将审查情况形成书面文件;
(四)检查所有的试验项目是否按照本规范实施，试验人员是否能方便获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标准操作规程或试验准则;
(五)审核最终试验报告，确认是否全面、准确地记录试验方法、试验步骤和试验现象，试验结果是否正确、完整地反映原始数据;
(六)以书面形式及时向试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人以及其他相关管理者通报检查结果;
(七)在最终试验报告中签署质量保证声明，描述检查情况、检查结果通报情况;
(八)监督计算机系统是否遵从本规范，进入计算机系统查阅数据。
第九条 试验人员主要职责包括以下方面：
(一)掌握与其承担试验相关的质量管理规范要求;
(二)熟悉试验计划及相关标准操作规程或试验准则，并按要求进行试验;
(三)及时、准确地记录原始数据，对数据的真实性负责;
(四)书面记录试验中的任何偏离，并直接报告给试验项目负责人或试验分项负责人;
(五)遵守安全防护措施，降低试验可能对自身的危害，及时向有关人员报告自身健康状况。
第十条 档案管理员主要职责包括以下方面：
(一)按照档案管理和标准操作规程要求实施档案管理，防止档案资料损坏、变质和丢失;
(二)对移交的文件、资料、标本、原始数据、最终的报告等进行验收、分类和存档，确保档案资料有序存放、方便检索;
(三)如实记录存档文件、资料、标本及原始数据的借阅、归还情况。
第十一条 样品管理员主要职责包括以下方面：
(一)按照标准操作规程管理样品，控制样品储藏设施条件;
(二)准确记录样品接收信息，清楚标识样品，按照每个样品的贮存要求贮存样品;
(三)负责试验期间样品流转、保存的管理;
(四)及时归档和处理样品。
第三章 质量保证
第十二条 试验单位应当有书面的质量保证计划，确保所承担的试验项目遵循本规范。
第十三条 试验单位负责人应当任命熟悉试验程序的人员作为质量保证人员，负责质量保证工作。质量保证人员直接对试验单位负责人负责。
第十四条 质量保证人员不得参与所负责质量保证试验项目的具体试验。
第十五条 对于多场所试验项目，应当确保试验全过程和各场所遵从本规范。
第四章 试验设施
第十六条 试验场所要求：
(一)有足够的面积，布局合理，相互影响的区域有效隔离、互不干扰;
(二)电气管路、照明系统等设施设计，有利于开展试验，符合安全要求;
(三)环境条件应当符合试验要求，对试验结果有明显影响的环境要素应当监测、控制和记录;
(四)有良好的消防、安全防护、废弃物收集处理设施，保证试验场所安全和人员健康;
(五)重要试验场所应当有专人管理。
第十七条 被试物、对照物、样本及化学试剂等存放设施要求：
(一)被试物、对照物、样本应当分别具有独立的接收、储存的房间或区域，确保性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变;
(二)化学试剂和危险物质应当安全储存，符合国家相关要求。
第十八条 档案设施要求：
(一)具有足够的空间存放档案资料(包括试验计划、原始数据、最终试验报告及标本等);
(二)设施设计和环境条件满足所存资料长期安全保存的要求;
(三)建立档案管理系统，便于分类、检索和查阅。
第十九条 废弃物处置及设施要求：
(一)具有专门的废弃物分类、收集、储存设施;
(二)废弃物处置不得影响试验项目完整性;
(三)遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。
第五章 仪器、材料和试剂
第二十条 配备满足试验以及环境要求的仪器设备。各类仪器设备(包括计算机系统和环境控制设备)都应当有足够的空间妥善放置。
第二十一条 用于试验的仪器和材料不应对试验体系产生干扰。
第二十二条 按照标准操作规程对仪器设备进行安装、操作和性能验证，并定期檢查、清洗、维护、检定/校准，形成记录予以保存。检定/校准应尽量溯源至国家标准。
第二十三条 被试物、参照物、试剂和溶液应当有标识，标注有效期、储存要求、来源、配制时间和稳定性等信息。
第六章 试验体系
第二十四条 物理/化学试验体系要求：
(一)妥善安置测定物理/化学指标的仪器，满足试验要求;
(二)确保物理/化学试验体系的完整性。
第二十五条 生物试验体系要求：
(一)建立和维持良好的环境条件，满足生物试验体系保存、处理和饲育等要求，确保试验体系及试验数据不受影响;
(二)及时隔离检疫新收到的生物试验体系，并进行健康评价，非正常死亡或发病的生物体不得用于试验，必要时按人道方式予以处理;
(三)生物试验体系在第一次给药之前，应当有一定的环境适应期;
(四)试验开始时，应当保证试验体系处于良好状态，试验期间应避免不同试验体系间及不同药剂处理组间的相互影响，试验体系出现伤病情况应及时进行隔离和治疗，试验前和试验期间所有伤病的诊断和治疗等异常情况的处理都应记录，试验结束后应对生物体妥善处理;
(五)保存生物试验体系及其饲料、垫料、培养材料等的来源、品种、数量、状况及收到日期等记录;
(六)在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信息，笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识;
(七)饲育培养和处理试验体系的容器应当定期清洗和消毒，任何接触试验体系的材料不应含有污染物(如无法避免，污染物浓度不得高于可能干扰试验的水平);
(八)按照正常饲育管理规范的要求，定期更换动物垫料、培养材料，杀虫灭菌等处理时应当有记录。
第七章 被试物、对照物和样本
第二十六条 接收、领取、储存和处理要求：
(一)有被试物、对照物和样本的性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量等的记录;
(二)建立被试物、对照物和样本的接收、领取和储存程序，保证均匀性和稳定性，防止污染或混淆;
(三)储存容器上标明识别信息、有效期和特殊储存要求;
(四)建立被试物和样本的处理程序，有处理记录。
第二十七条 特征特性要求：
(一)被试物、对照物和样本都应当有明确的标识;
(二)对每个试验项目，应当掌握每批被试物和对照物的性状，包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等;
(三)试验单位应当及时与委托方核实被试物性状;
(四)了解被试物和对照物在储存和试验条件下的稳定性;
(五)如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒，应当测定其在助溶剂或溶媒中的浓度、均匀性和稳定性;
(六)除短期试验以外，所有试验的每批被试物均应当保留用于分析的样品。
第八章 标准操作规程
第二十八条 试验单位应当制定标准操作规程书面文件。标准操作规程的制定和修订应当经试验单位负责人批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。
第二十九条 试验单位所属的各个部门应当能及时获得与其有关的最新版本标准操作规程。相关人员应当及时学习掌握新制定或修订的标准操作规程。
第三十条 公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程的补充材料。
第三十一条 试验中偏离标准操作规程的情况应当由试验项目负责人、试验分项负责人确认并书面记录。
第三十二条 标准操作规程应当包括以下方面：
(一)标准操作规程的制定、修订和管理;
(二)人员的任命、选用、变更和培训;
(三)试验计划的编制和修订;
(四)试验及试验计划的偏离;
(五)质量保证人员应当开展的检查项目，检查计划的制定及实施，检查记录和报告;
(六)被试物、对照物及样本的接收、识别、标记、领取、储存和处置;
(七)仪器、材料和试剂：
1.仪器：购置、验收、使用、维护、检定/校准;
2.计算机系统：购置、验收、验证、操作、维护、安全、变更管理和备份：
3.材料、试剂：购置、验收、配制、标识、储存和处置。
(八)记录、报告的生成、检索和储存：试验数据采集与分析(包括计算机系统的使用)、报告编写规则和存档办法、试验项目代码与索引系统的组成和使用。
(九)试验体系：
1.试验体系房间的条件准备和环境要求;
2.试验体系的接收、转移、存放、特征特性、识别、分组和饲育
培养管理程序：
3.试验小区中试验体系的定位和布置;
4.试验前期准备、试验过程观察和记录，异常、濒死或已死亡试验生物体的处理;
5.标本/样本的采集、识别和处置(包括尸检、生理生化检测和组织病理学检查等)。
(十)其他需要制定的标准操作规程。
第九章 试验项目实施
第三十三条 试验计划要求：
(一)试验项目启动之前，应当制定书面的试验计划;
(二)试验计划应当经质量保证人员审查，由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时还需得到试验单位负责人和委托方的认可;
(三)试验计划的修订要有明确的理由，由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时应当经委托方认可，修订后的试验计划与原计划一起保存;
(四)试验项目负责人或试验分项负责人应当记录试验计划偏离情况，签名并注明日期和原始数据一并保存，并视偏离程度通知委托方;
(五)短期試验可使用通用的试验计划，并附上每个试验的具体要求。
第三十四条 试验计划应当包括以下内容：
(一)试验项目基本内容：
1.试验项目名称;
2.试验性质和目的;
3.被试物名称和编码等基本信息;
4.拟使用的对照物及来源。
(二)试验委托方和试验单位情况：
1.委托方单位名称或委托人姓名和地址;
2.试验单位和涉及的试验场所名称和地址;
3.试验项目负责人的姓名;
4.试验分项负责人的姓名和所负责的试验阶段和责任。
(三)日期：
1.试验项目负责人、试验单位负责人、委托方批准/确认试验计划并签名的日期;
2.预计试验开始和完成时间。
(四)试验方法：拟采用的方法，包括国家标准、行业标准、其他公认的国际组织试验准则和方法等。
(五)其他事项(根据试验范围需求选用)：
1.选择试验体系的理由;
2.试验体系的特征，包括种类、品系(亚品系)、来源、数量、体重、性别、年龄及其它有关信息;
3.给药或施用方法及其理由;
4.给药或施用的剂量/浓度、次数和期限;
5.试验设计的详细资料，包括试验的时间进程表、方法、材料和条件，需要测量、观察和检测的指标及频次，对不同指标拟采用的统计分析方法。
(六)记录：应当保存的记录清单。
第三十五条 试验实施要求：
(一)每个试验项目应设定唯一性编号，通过编号可追溯被试物、样本、标本、试验结果等档案材料;
(二)按照试验计划开展试验;
(三)试验中生成的所有数据应当直接、及时、准确、字迹清楚地记录，并有记录人员签署姓名和日期;
(四)更改任何原始数据应当按规定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩盖先前的记录，并由更改数据人员签署姓名和日期;
(五)直接输入计算机的数据应当有输入人员的确认，计算机系统应能够显示全部数据修改、核查痕迹，不得覆盖原始数据，数据修改时应明确修改理由和日期。
第十章 试验报告
第三十六条 基本要求：
(一)每个试验项目均应当有一份最终试验报告，短期试验的最终试验报告可由标准化的报告附加该试验特有的报告组成;
(二)试验项目中由试验分项负责人或试验人员完成编写的报告，应在报告中说明;
(三)试验项目负责人应在最终试验报告上签署姓名和日期，对数据有效性、真实性和完整性负责，同时说明遵从本规范和试验计划的程度，以及偏离对试验结果的影响;
(四)试验报告修订应明确说明修改或补充的理由，并由试验项目负责人签署姓名和日期;
(五)按照农药登记资料要求，需对试验报告格式进行重排调整的，不得对报告内容进行修正、增加或增补;
(六)根据委托方要求，试验单位可以出具最终试验报告副本，但应当与正本保持一致。
第三十七条 最终试验报告包括以下内容：
(一)试验项目基本情况：
1.试验单位资质证明文件(试验单位证书复印件);
2.登记试验委托协议/合同复印件;
3.试验项目名称及编号;
4.备案信息及新农药登记试验批准证书编号;
5.被试物封样编号;
6.有效成分基本信息，包括中英文通用名称、美国化学文摘号(CAS号)、化学名称、分子式、结构式、相对分子量、外观、溶解度、稳定性、生物活性等内容，并注明出处;
7.被试物基本信息，包括名称、标称值、剂型、样品批号、外观、重量、生产日期、有效日期、来样日期、生产企业、生产企业地址、储存条件等;
8.对照物基本信息，包括通用名称、化学名称、外观、纯度、来源、批号、生产日期、有效日期、接收日期、储存条件、定值方法等。
(二)委托方和试验单位的情况：
1.委托方名称和地址;
2.所有涉及到的试验单位和试验场所的名称和地址;
3.试验项目负责人的姓名;
4.试验分项负责人姓名及其所承担的试验;
5.其他相关人员的姓名。
(三)试验开始时间和完成时间。
(四)质量保证声明：列出检查类型、检查内容、检查结果，以及将检查结果报告给试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人的日期，同时确认最终试验报告反映原始数据的程度。
(五)仪器、试剂、材料和方法：
1.所用的仪器、试剂、材料与方法;
2.参考的国家标准、行业标准和公认的国际组织试验准则和方法等。
(六)结果：
1.摘要;
2.试验计划中要求的所有信息和数据;
3.使用的统计软件、统计方法及统计分析結果;
4.对试验结果的生物学意义和试验计划偏离的影响进行详细讨论，依照现行标准给出关键因子和关键数据，做出评价结论。
(七)归档：归档的材料包括试验计划、被试物、对照物、标本、样本、原始数据、最终试验报告等，并说明保存场所。
第十一章 归档和保存
第三十八条 下列材料应当归档保存：
(一)试验计划、原始数据、被试物、对照物、样本和标本的相关信息、最终试验报告以及主计划表;
(二)质量保证人员所有的检查记录;
(三)人员的资格、培训、经历和工作职责的记录，任命文件;
(四)仪器档案，包括购置、验收、维护、使用、检定/校准的记录与报告等;
(五)计算机系统的有效确认文件;
(六)所有版本标准操作规程及修订记录;
(七)环境监测记录;
(八)其他需要归档保存的资料。
第三十九条 任何试验材料的最后处理应有书面记录文件。被试物、对照物、标本及样本未到规定保存期而因某种原因需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件。
第四十条 归档材料应当分类存储，以便于按顺序检索和查找。任何归档材料的最后处理应有书面记录文件。
第四十一条 只有试验单位负责人授权的人员才能进入档案室，归档材料接收和借阅都应有记录。
第四十二条 如果试验单位或归档合同机构破产，且没有合法的继承人，则这些档案应当并入试验委托方的档案。
第十二章 附则
第四十三条 本规范所用术语和定义如下：
(一)试验项目：是指在实验室或田间等环境中对某一被试物进行研究测定，获得其特性和有效性、安全性数据的一个或一组试验。
(二)试验场所：是指一个试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。
(三)试验单位负责人：对试验单位的组织和职能具有管理权的人员。
(四)试验项目负责人(试验技术负责人)：对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。
(五)试验分项负责人：是指在多场所试验中，代表试验项目负责人专门负责该试验中部分试验内容或阶段的人员。
(六)质量保证体系：是指独立于试验项目，旨在保证试验单位遵循质量管理规范的体系，包括组织、制度、人员。
(七)标准操作规程：描述如何进行试验操作或试验活动的文件化规程。
(八)主计划表：反映试验单位的试验进行情况、工作量及时间安排的信息总汇。
(九)短期试验：是指采用常规技术，在短时间内进行的试验项目。
(十)试验计划：是指规定试验目的和试验设计以及包括所有修订记录的文本文件。
(十一)试验体系：是指用于试验中生物的(一般包括试验生物及其特定生存条件)、化学的、物理的或者结合在一起的任何一个体系。
(十二)被试物(供试物)：指试验项目中需要测试的农药样品。
(十三)对照物(参照物)：指在试验中与被试物进行比较而提供基值的农药或其他化合物。
(十四)样本：是指来源于试验体系的用于检查、分析的试验材料。
(十五)标本：是指试验过程中采集的动物、植物或其它实物的整体或局部，经过处理可以长久保存，并保持其原形或特征，用于鉴定、考证、复核等。
(十六)原始数据：指在试验中记载的原始记录和有关文书材料，或经核实的复印件。例如：观察记录、试验记录本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。
(十七)试验开始时间：指第一次采集试验数据的日期。
(十八)试验完成时间：指最后一次采集试验数据的日期。
(十九)试验项目启动时间：指试验项目负责人签署试验计划的日期。
(二十)试验项目完成时间：指试验项目负责人签署最终试验报告的日期。
第四十四条 本规范自2017年10月10日起实施。
新型马铃薯除草剂、杀虫剂获加拿大批准
拜耳作物科学的杀虫剂Titan(有效成分：噻虫胺)和杜邦的除草剂Titus PRO(砜嘧磺隆 + 嗪草酮)在加拿大获得批准。
拜耳作物科学这款广受欢迎的马铃薯杀虫剂Titan在加拿大国内登记用于沟施，作为现有马铃薯种块处理登记的补充。最近拜耳在产品发布中表示Titan具有新的“应用灵活性”，并将其标榜为马铃薯最广谱的种子块杀虫剂。
拜耳称，在种植季初对虫害进行防控使作物得以进入良好的生长周期，而Titan对虫害的防控将帮助种植者减少如黑胫病等继发性植物疾病的发生。
与此同时，加拿大西部的马铃薯种植者和全国的加工用番茄种植者已可使用杂草防控的新产品Titus PRO，这款产品是杜邦推出的一款芽后除草剂。
在一项单独的产品发布会上，杜邦作物保护园艺市场经理Ray Janssen说，“Titus PRO对禾本科杂草和阔叶杂草具有特殊的芽后防控作用，能够防控的杂草包括稗草、偃麦草、藜、苍耳、繁缕、芽后臭草等，它的多种作用机理使其成为抗性管理的有效工具。”
先正达杀菌剂Quilt获美国批准用于燕麦
先正达(加拿大)近日宣布其杀菌剂嘧菌酯已在美国登记用于燕麦，嘧菌酯是杀菌剂Quilt的关键活性成分。登记后，加拿大生产的施用过Quilt的燕麦可以出口至美国。
“这次嘧菌酯在美国得到及时登记，使加拿大燕麦种植者能够更自由灵活地施用Quilt，并且不用担心燕麦出口美国的问题。” 先正达(加拿大)法规事务部门主管Tanya Tocheva评论说，“由于加拿大燕麦和燕麦产品的出口额大约价值5亿美元，其中约95%销往美国市场，所以这次关于嘧菌酯最大农残量的设置规定对于加拿大种植者来说是一个好消息。”
Quilt是一种广谱杀菌剂，具有两种活性成分嘧菌酯和丙环唑，因此具有内吸和治疗作用。“Quilt是一款能对谷物和豆类作物进行广谱病害防治的农药，” 先正达(加拿大)杀菌剂及杀虫剂资产管理负责人Eric Phillips说道，“燕麦种植者尤其喜欢使用这款产品，因为它能有效防控包括冠锈病在内的降低燕麦质量和产量的病害。”
燕麦冠锈病，也被称为叶锈病，是一种冠柄锈菌燕麦变种Puccinia coronata var. avenae引起的病害。这种真菌专门感染耕作燕麦、野燕麦及其他一些野草，但不会感染小麦、大麦和黑麦。冠锈病会降低燕麦产量，并导致由于瘦核引起的测重下降，这会大大降低燕麦加工品的品质。据加拿大农业部称，如果燕麦早期遭受感染，又遭遇适宜真菌孢子生长和传播的气候条件，因病害导致的损失可达100%。
住友化学在韩国推出磺酰脲类除草剂propyrisulfuron
住友化学首尔分公司开始在韩国销售水稻除草剂propyrisulfuron。Propyrisulfuron是由住友化学研发的一种磺酰脲类农药活性成分，对一年生及多年生水稻田杂草如稗草和难对付的荸荠、慈菇等有很好的防除效果。虽然属于磺酰脲类除草剂，但根据住友化学的介绍，propyrisulfuron对某些已知磺酰脲类除草剂产生抗性的杂草有很好的活性。Propyrisulfuron主要是用于早中期一次性灭杀的除草剂，也可用于制成悬浮浓缩物和大型片剂等农药制剂产品，这两种制剂无需应用设备的辅助，可以直接投放至田间，节约劳动力成本。
住友化学自2011年起就在日本以ZETA-ONE 和MEGAZETA为品名销售含有propyrisulfuron成分的除草剂，这两款产品销量一直保持稳步增长。随着2013年公司推出两款新产品，产品阵容得到进一步扩大。
住友化学此次在韩国推出早中期一次性灭杀除草剂propyrisulfuron，使其在亚洲的销售网络进一步扩大。此外，公司已经在越南等亚洲国家申请propyrisulfuron登记，并打算通过成功扩大产品的销售区域来促进其亚洲水稻除草剂业务。
印度CIBRC第338次会议通告：11种农药原药获准登记
2013年4月30，印度中央杀虫剂理事会及登记委员会(CIBRC)的第338次会议在新德里召开，此次会议共批准11项农药原药登记。
从产品类型看，11项登记中包括杀虫剂6项，除草剂4项及杀菌剂1项;从登记类型看，11项登记有3项获得了9 (3)登记(其中有2项专供出口)，其余8项属9 (4)登记;从登记企业来看，Cheminova India所获批的登记项目最多，包括1个除草剂，1个杀虫剂及1个杀菌剂的产品登记。
详情请见下表：
[摘要]该文概述了我国用于中药材的农药登记现状，并通过检索近10年中药材中农残检测相关文献，对不同地域常用中药材农药污染特点进行了分析。目前中药材中农药污染面临用于中药材的农药登记品种屈指可数、高残留有机氯农药污染普遍、农药滥用、中药材GAP种植不规范及农残限量标准不完善等问题，并提出具体的控制措施，旨在加强中药材质量控制，保障中药及其产品临床用药安全。
[关键词]中药材;农药登记;农药残留;GAP;控制措施
[收稿日期]2013-08-29
[基金项目]国家自然科学基金面上项目(81274072);中国医学科学院创新团队项目[YKRBH(2011)26];海南省重大科技专项(ZDZX2013008-2)
[通信作者]*杨美华，研究员，博士生导师，主要从事中药质量分析与安全性研究，Tel：(010) 57833277， E-mail：yangmeihua15@hotmail.com
[作者简介]杨银慧，硕士研究生，E-mail： yangyinhui2008@163.com由于中药材具有疗效独特、资源丰富、毒副作用小等优势[1]，为保护人类健康起到了重要的作用，在国内外掀起了绿色消费热潮。为了满足日益增大的市场需求，中药材开始像水稻、蔬菜等农作物一样，进行农业化人工种植。大面积种植中药材易造成病虫害相互传染，为了确保中药材的质量和产量，栽培过程中药农严重依赖具有高效、速效、经济等特点的化学农药，然而不科学的使用农药使中药材最终难逃农药的污染。近年来，随着中药被检出农残超标的报道频频出现，中药材及其制剂的质量安全不免受到质疑，严重制约了中药材及其产品走向国际舞台。
我国化学农药如1605杀虫剂早在1952年就用于棉花的病虫害防治[2]，使用化学农药至今已达60多年，但农药登记制度1982年才建立，与之相比落后了近30年，用于中药材的农药登记起步更晚，导致中药材中农药使用混乱，农残问题接踵而至。作者通过检索近10年中药材中农残污染的相关文献，对不同地域的常用中药材农药污染情况进行了分析，并针对中药材中农药污染特点提出了具体的控制措施，旨在加强中药材质量控制，保障中药材及其产品用药安全。
1中药材中农药登记现状及污染特点
1.1中药材中农药登记现状
1982年，由我国农业部、化工部及卫生部等联合发布《农药登记规定》，并成立了农药登记评审委员会，从此我国农药登记管理拉开帷幕。1997年，国务院颁布了《农药管理条例》，这是我国第一部农药管理的法律法规，结束了我国农药管理无法可依的状态，首次使农药登记制度走上法制化道路。2007年，农业部发布《农药登记资料规定》第10号令，废止2001年的《农药登记资料要求》[3]，自2008年1月8日起施行至今。截至目前，我国累计批准且在有效期的大田农药正式登记产品已突破22 000个，登记的农药有效成分多达近700多种，农药登记产品数量、农药登记有效成分数量、农药定点生产企业数量、农药生产量、农药使用量等都位居世界前列[4]。中药材这种特殊的商品，目前还是以小宗作物种植为主，就全国29个省市自治区的统计数据显示，在调查的用于249种小作物911种农药产品中，仅有190种是在小作物上登记过的，没有在小作物上登记的达到721种，未登记率达79%，登记使用于中药材种植的农药可谓少之又少。
我国人工种植的中药材有上百种[5]，但仅少数中药材，如人参、三七、枸杞等有登记农药以供病虫草防治(表1)[6]。由此可知：①当前有登记农药使用的人参和三七，常见病虫害多达十几种，但仅针对人参的黑斑病和三七的根腐病及黑斑病登记了1～2种农药可供使用。例如，人参常见病虫害有黑斑病、猝倒病及锈腐病等18种[7]，然而，仅仅针对黑斑病登记了嘧菌酯和多抗霉素2种农药;三七易受黑斑病、根腐病及疫病等危害[8-9]，但仅针对根腐病、黑斑病分别各登记了1种农药枯草芽孢杆菌和苯醚甲环唑。②绝大多数常用中药材如甘草、黄芩、当归等以及药食两用的莲子、茯苓、生姜、山药、山楂等尚无登记的农药使用。甘草常见病虫害有锈病、褐斑病、白粉病、蚜虫、叶蝉、红蜘蛛、潜叶蛾、小蜂等[10-11]，莲子常见病虫害有10多种，包括腐败病、叶斑病、斜纹夜蛾、点蜂缘蝽、丽绿刺蛾、中华稻蝗、褐萍螟、棉露尾甲、中华球叶甲、二化螟、稻根叶甲、莲缢管蚜、蚜虫、福寿螺等[12-13]，但至今无一种登记农药可供使用。此外，有些农药用量大，且被广泛用在多种中药材上，如杀菌剂代森锰锌，2011年国内产量约为4.5万吨，销量为4.4万吨，销售率近98%[14]，在莪术[15]、人参[16]、板蓝根[17]、地黄[18]、何首乌[19]、西洋参[20]、白芷[21]、太子参[22]、金银花[23]、五味子[24]等中药材病虫害防治中常常用到，尽管有832个药企获准登记用于番茄、花生、烟草等，但仍未被登记用于中药材病虫害的防治上[6]。
目前农药种类繁多，但是登记用于中药材的农药却屈指可数，这种无药可依的局势导致中药材种植者不得不凭借经验用药。药农一般多倾向于广谱、高毒、速效的杀虫杀菌剂，如此乱用药、误用药、过量用药的行为必然引起“药中有药”的局面。至今我国中药材上的农药登记数量与中药材和农药种类悬殊巨大，其原因是多方面的：①中药材种类多，病虫害繁多，而登记过程需要完成药效、毒理学、残留和环境生态实验等，工作量大，登记过程长，费用高;②由于经济效益不高，难以引起农药生产企业对类似中药材小宗作物的兴趣，农药企业没有研发、生产的积极性。综上所述，加快中药材上的农药登记、规范农药的使用迫在眉睫。
1.2中药材中农残污染特点
农药的分类方法很多，按防治对象可分成杀虫剂、杀菌剂、除草剂、杀鼠剂、杀螨剂等，按农药的理化性质分为有机氯类、有机磷类、氨基甲酸酯类和拟除虫菊酯类等[25]。中药材中常用的农药主要为有机氯、有机磷、氨基甲酸酯和拟除虫菊酯类等[26]。通过检索近10年文献，归纳不同地域常用中药材中农残污染水平(表2)，分析其农药残留存在以下特点。
1.2.1高残留有机氯农药污染仍然普遍有机氯类农药如六氯环己烷(六六六)、双对氯苯基三氯乙烷(滴滴涕)等，属高残留农药，容易在环境和食品中残留，影响人体健康和外贸出口，我国政府于1983年已决定停产、使用。从表2可看出：①中药材不同部位中高残留有机氯农药污染仍然普遍，这与王丽丽等[27]报道的结果一致。此外，根茎类、果类及皮类等药用植物都存在不同含量的有机氯类残留，尤以根茎类药材如人参、黄芪等中残留居多。例如黄晓会等[28]检测了10个不同批次的吉林人参样品，其中8批检出五氯硝基苯，6批检出六氯苯，五氯硝基苯和六氯苯最高含量均达0.12 mg·kg-1。关泽明等[29]对12个不同批次的吉林人参样品进行分析，其五氯硝基苯最高含量为0.168 67 mg·kg-1，总六六六最高含量为0.298 81 mg·kg-1。崔维利等[30]检测了包括甘肃、内蒙、陕西等6个产地的黄芪样品，均不同程度污染了六六六和滴滴涕。②地域分布广泛。从中药材中农残检测结果发现：各地药材基本都受到不同程度的高残留有机氯类农药污染。
1.2.2同一种药材农药多残留现象严重中药材从种植、采收、加工、运输到贮藏整个过程都可能受到农药污染。从表2看出，同种药材可同时受到多种农药的污染。李媛等[31]以蒺藜为研究对象，考察了包括澳门等36个不同产地蒺藜中17种农药残留状况，结果表明：有12个产地的蒺藜均检出3种及以上有机氯农药。即使是GAP种植基地也存在多农药残留现象，吴晓民等[53]采用气相色谱检测采自东北GAP基地10个不同产地的平贝母，10批样品均同时检测到了六六六、滴滴涕及五氯硝基苯。
1.2.3相同药材不同种植地域污染程度不同由于我国地理环境、气候、温度、用药经验等差异，相同药材在不同地域种植条件下，造成农药污染水平不一致。马麟等[33]考察了我国贵州、福建、浙江等地太子参中有机氯农药污染情况，结果显示总DDT质量分数低的为0.000 71 mg·kg-1，高的则达0.026 9 mg·kg-1。李辉等[43]对甘肃、内蒙、山西等不同产地黄芪中有机氯农药残留进行分析，不同产地黄芪中六六六、滴滴涕及五氯硝基苯的含量均不相同。
1.2.4GAP种植基地农残污染不容忽视中药材GAP管理是从产地生态环境、种质和繁殖材料等全过程加以规范化控制，要求中药材土壤应符合国家土壤质量二级标准，针对病虫害防治要求采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残
留农药，以降低农药残留和重金属污染等，这些具体措施意在从源头控制中药材质量。由表2可知，GAP基地中药材中农残污染状况不容忽视。因此，加强中药材GAP规范化种植和管理，生产优质低残留中药势在必行。
1.2.5存在禁限用农药残留我国农业部自2002年就已公布国家明令禁止使用六六六、滴滴涕、艾氏剂等农药，并规定甲拌磷、对硫磷、甲基对硫磷等农药不得在中草药材上使用。但表2结果显示：目前仍然检出部分药材受到该类农药污染。关泽明等[29]检出12批人参样品中均含有六六六残留，金宏燕等[40]采用GC-ECD检出市售三七中有六六六和DDT残留， Dai等[52]检出平贝母中有甲拌磷和艾氏剂的残留。
2中药材中农残污染面临的问题及控制措施
2.1中药材中农残污染面临的问题
2.1.1农药登记品种少自1982年提出农药登记制度，至今已有30余年的时间，但真正登记用于中药材上的农药却屈指可数。主要是由于农药登记过程长，工作量大，费用高，且中药材目前还多属于小宗作物，这种零散式种植经济利益不高，难引起农药生产商的兴趣，最终导致中药材无登记农药可用，药农违规操作，高毒速效农药超量使用，不但增加药用成本，而且大伤虫害的同时也增加病虫害的抗药性，并且破坏生态平衡，最后造成恶性循环。
2.1.2持久性有机氯类污染突出高残留有机氯类农药尽管已禁止生产使用长达30年，但由于其化学性质稳定、半衰期长、脂溶性强且不易降解，导致土壤中残存严重，从而造成了大面积中药材污染。如何有效的降解此类农药在土壤中的残存，是亟待解决的问题。
2.1.3农药滥用情况严重中药材的种植者缺乏基本的植保常识，对农药的选择是高效、低成本，甚至仍在使用一些禁用农药，为保产增收，种植者施药次数频繁，且经常是几种高毒农药混配使用，特别是在虫害严重时期，使用农药的浓度加倍，造成了中药材中农药残留超标[27]。
2.1.4GAP种植覆盖面窄且管理不规范我国拥有药用植物近万种，人工成功栽培达400多种[5]。自2002年正式颁布中药材GAP管理办法以来，截至2013年1月31号，SFDA审查并公告了分布于23省市的99个中药材GAP基地，涉及中药材品种56个，且多分布在四川、河南、吉林、陕西、浙江、贵州、湖北、新疆、云南等省区[54]。全国GAP种植的中药材品种仅有56个，该数据与我国庞大的药用植物数量形成了鲜明的对比。由表2可知，即使是GAP基地生产的中药材，如果不加强科学管理，进行规范化种植，就无法从源头上保证中药的质量。即使是按GAP规范化生产的中药材，若不按质论价，而是统一市场价格，就无法体现GAP价值，也就不能调动中药企业投入GAP种植的积极性[55]。
2.1.5农残限量标准不完善农残限量标准是保障中药材用药安全的科学依据。现行2010版药典仅规定了甘草、黄芪、人参及其提取物的有机氯类农药残留限量标准，其余多参照食品中农药残留限量标准。我国2013年3月1日起正式实施《食品中农药最大残留限量》，规定了322种农药在10大类农产品和食品中的2 293项农药残留限量，新标准虽然较之前的农残标准更加详细和全面，然而与其他国家相比还有一定差距，如2010年国际食品法典标准(CAC)就有3 338项农药残留标准，欧盟14.5万项，美国有1万多项，日本5万多项[56]。考虑到中药不同于食品，用法及用量不同，农残限量标准也应不同，大多数中药材农残限量标准依旧是一片空白，其限量标准亟待制定和完善。
2.2中药材中农残污染的控制措施
2.2.1加强中药材中农药的品种登记一方面国家应该支持并鼓励农药企业积极加入到中药材农药登记行列中，必要时应采取资金资助和政策扶持等措施，在政府引导下，调动企业积极性;另一方面倡导研究中药材种植过程中的病虫害及防治手段，为后期的化学、毒理学、药效、残留、环境影响等研究提供第一手资料，反过来更加科学的指导实践用药。此外，类似微生物农药[57-58]等生物农药具有对人畜安全，对虫害不容易引起抗药性，作用效果持久等优势，属于生态环境友好型农药，在登记中应遵循农业有害生物综合治理的原则，充分发挥生物农药和化学农药各自优势，择优登记使用。
2.2.2改良中药材生长的土壤质量中药材中农药残留除了直接来自不规范使用农药，还间接的来自土壤，尤其是有机氯农药，改善土壤质量成为控制中药材农药污染的必然途径。微生物降解剂在有机农药污染的土壤修复方面应用前景良好，利用S. indicum B90A可降解六六六[59]，Pseudomonas sp.HY1能降解对硝基苯酚[60]，甚至可采用“战氏生物农残降解剂”同时降解土壤中的六六六和五氯硝基苯[61]，Bacillus cereus的3种菌株HY-1，HY-2和HY-3可降解甲基对硫磷、毒死蜱和三唑磷[62]。当前研究的多数菌株往往只针对一种或某几种农药具有降解作用，而土壤往往存在多农药污染，所以未来还应重点筛选，培育广谱、高效的优良菌种。
2.2.3科学使用农药首先需加强科学用药宣传和技能培训，政府及企业应专业指导药农选择低毒低残留的农药对症下药，杜绝安全间隔期内用药，坚决抵制使用禁限用农药，保证中药材用药安全性，农药用完后药瓶需回收[63]，以免造成二次污染。其次合理利用害虫天敌、机械及物理等方法，如人工捕捉，制作简单的器械，减少农药的使用。最后，改进农药施用技术，据测算，常规喷雾从施药器械喷洒出去的农药只有25%～50%能沉积在植物叶片上，不足1%的农药能沉积在靶标害虫上，而仅有0.03%的药剂能起到杀虫作用，大量农药流失到环境中[64]，因此要改进农药施用技术，提高农药有效利用率。
2.2.4按照GAP规范化种植GAP种植是中药现代化的基础，严格按照中药材GAP的各种规章制度执行，加强GAP法规宣传，提高药材种植人员农药使用知识，树立保护天然资源，改善生态环境，尽量不使用或使用低毒、无残留农药的观念[65]，从源头上保证中药材质量达到绿色药材的标准，有助于提高中药材生产的安全性，保障中药制品的用药安全。政府应通过提高GAP中药材价格，挖掘中药材GAP产品的附加值来体现GAP产地加工的价值[55]，严厉打击假劣中药材低价出售扰乱价格市场[66]，并多鼓励有经济实力的大中型中药企业在道地产区进行GAP种植，使中药材的种植模式逐渐向着GAP规范化种植靠拢，为实现绿色中药产业打下基础。
2.2.5培育优良的抗病虫害中药材品种近年来，随着生物技术的快速发展，结合常规育种技术，中药材育种工作取得了一定的进展[67-68]，但只是停留在初级阶段，相对于农作物育种选育成果而言，还有很大差距，这远远不能满足中药现代化的发展需求[68]。农作物上通过集团选育、杂交育种等现代化育种方法进行作物抗病虫害品种选育技术已经很成熟，也取得显著成效[69-70]。今后可以借鉴农作物抗病虫害品种培育的技术和经验，开展中药材抗病虫害品种筛选、评价和选育，并通过杂交、突变等育种技术进行中药材品种改良，培育和推广优良的抗病虫害中药材新品种。
2.2.6完善农残限量标准并加强农药管理建议国家相关部门对全国中药材中农药残留情况进行普查，尽快启动中药材中农药残留限量标准制定的研究项目，尤其针对用量大的常用和药食两用的中药材。通过农药毒理和动物代谢研究，评价农药的日摄入量(acceptable daily intake，ADI)和急性参考剂量(acute reference dosage，ARfD)，并在规范的GAP中药材种植下进行田间试验获取农药有效使用方式、剂量及在中药材和环境中的最大残留水平，结合农药的代谢数据、环境影响、用法用量等进行风险评估，最终科学的制定出中药材及其产品中农药最大残留限量标准。目前我国农药管理规章和技术层面的法律已具备，但针对农药污染防治、农药环境影响评价等方面的法律法规如《农药污染防治法》和《农药管理法》等还有待制定[71]。此外，对违规使用农药者的处罚不明确，导致农药使用混乱，也是引发农药污染的重要环节。根据现状完善和修改《农药管理条例》内容，使得农药管理更加规范化。提高政府的监管力度，加强执法队伍建设，加大违法行为的处罚力度，以确保农药市场的有序和安全。
3结语
中药材中农药残留问题不仅影响我国中药材及其产品的质量，也影响其在国际市场的竞争力。当前中药材种植无论在数量还是质量上都取得了很大的突破，但仍然存在着较多问题：登记用于中药材的农药数量少;同种药材农药多残留污染严重;中药材GAP种植基地及品种相对较少，管理不规范;中药材及其产品的农残限量标准不完善;农药污染防治的相关法律不健全等。因此，应该加强农药在中药材中的登记数量，使药农有药可依，科学使用农药;尽快启动中药材中农残污染情况的调查和限量标准的研究;鼓励大中型医药企业实行GAP种植，加强GAP基地规范化管理;借鉴农作物抗病虫害品种培育的技术和经验培育优良的抗虫害中药材新品种;完善农药污染防治的法律体系等。相信通过采取上述一系列控制措施，我国绿色中药材及产业必将在国际医药市场上占据更有利的位置。
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作者：杨银慧 豆小文 孔维军 杨美华 陈士林 肖强
第一章 总 则
第一条 为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。
未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。
第三条
农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。
农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。
第四条
省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。
省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。
第五条
农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。
第六条
鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。
第二章 基本要求
第七条
农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。
第八条
农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。
第九条
农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。
使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。
第十条
农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。
第十一条
申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。 对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。
第十二条
申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。
第三章 申请与受理
第十三条
申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。
农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业(以下简称境外企业)，是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。
多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。
第十四条 境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。
第十五条
申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。
农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。 第十六条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。
第十七条 申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。
自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。
第十八条
农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。
按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。
第十九条 农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)不需要农药登记的，即时告知申请者不予受理;
(二)申请资料存在错误的，允许申请者当场更正;
(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;
(四)申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第四章 审查与决定
第二十条
省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。
第二十一条
农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。
第二十二条
农药登记评审委员会在收到技术审查意见后，按照农药登记评审规则提出评审意见。
第二十三条
农药登记申请受理后，申请人可以撤回登记申请，并在补充完善相关资料后重新申请。
农业部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。
第二十四条
在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。
新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。 第二十五条
农业部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第二十六条
农药登记证由农业部统一印制。
第五章 变更与延续
第二十七条
农药登记证有效期为五年。
第二十八条
农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请变更：
(一)改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的;
(二)改变农药有效成分以外组成成分的;
(三)改变产品毒性级别的;
(四)原药产品有效成分含量发生改变的;
(五)产品质量标准发生变化的;
(六)农业部规定的其他情形。
变更农药登记证持有人的，应当提交相关证明材料，向农业部申请换发农药登记证。
第二十九条
有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，应当在有效期届满九十日前申请延续。逾期未申请延续的，应当重新申请登记。
第三十条
申请变更或者延续的，由农药登记证持有人向农业部提出，填写申请表并提交相关资料。 第三十一条
农业部应当在六个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交农药登记评审委员会评审，并自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第三十二条
农业部对登记延续申请资料进行审查，在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，提交农药登记评审委员会评审。
第六章 风险监测与评价
第三十三条 省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。
第三十四条
监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。
有下列情形之一的，应当组织开展评价：
(一)发生多起农作物药害事故的;
(二)靶标生物抗性大幅升高的;
(三)农产品农药残留多次超标的;
(四)出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的;
(五)对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的;
(六)对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。 省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。 第三十五条
农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。
第三十六条
对登记十五年以上的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。
第三十七条
发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。
第七章 监督管理
第三十八条
有下列情形之一的，农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请;已经受理的，不予批准：
(一)申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求;
(二)申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求;
(三)申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可;
(四)申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药;
(五)登记试验不符合《农药管理条例》第九条第三款、第十条规定;
(六)应当不予受理或者批准的其他情形。 申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的，一年内不受理其申请;已批准登记的，撤销农药登记证，三年内不受理其申请。被吊销农药登记证的，五年内不受理其申请。
第三十九条
对提交虚假资料和试验样品的，农业部将申请人的违法信息列入诚信档案，并予以公布。
第四十条 有下列情形之一的，农业部注销农药登记证，并予以公布：
(一)有效期届满未延续的;
(二)农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的;
(三)农药登记资料已经依法转让的;
(四)应当注销农药登记证的其他情形。
第四十一条
农业部推进农药登记信息平台建设，逐步实行网上办理登记申请和受理，通过农业部网站或者发布农药登记公告，公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。
第四十二条 农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的，农业部将其从农药登记评审委员会除名;属于国家工作人员的，提请有关部门依法予以处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条
农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员，应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务;与申请人或者其产品(资料)具有利害关系的，应当回避;不得参与农药生产、经营活动。
第四十四条
农药登记工作人员不依法履行职责，滥用职权、徇私舞弊，索取、收受他人财物，或者谋取其他利益的，依法给予处分;自处分决定作出之日起，五年内不得从事农药登记工作。
第四十五条
任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理，并为举报人保密。经查证属实，并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。
第八章 附
则
第四十六条 用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理，特色小宗作物的范围由农业部规定。
尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省级农业部门可以根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，采取临时用药措施，并报农业部备案。
第四十七条
本办法下列用语的含义是：
(一)新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药(母药)和新农药制剂。
(二)原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。
(三)母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。
(四)制剂，是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的，或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。
(五)助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。
第四十八条 仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。 第四十九条
本办法自2017年8月1日起施行。
2017年6月1日之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续;已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请，按照《农药管理条例》有关规定办理。
附件1
农药登记管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条
为加强农药登记管理，规范农药登记行为，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内的农药登记，适用本办法。
第三条
农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查，并作出是否准予其登记的审批过程。
第四条
农业部负责全国农药登记管理工作。省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作，负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。
农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。 省级农业主管部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。
1
第五条
农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则，并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价。
第六条
鼓励安全、高效、经济的农药登记，加快淘汰对人畜健康、生态环境风险高的农药。
天敌生物免予农药登记，实行备案管理。
第二章 基本要求
第七条
申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料，具体要求由农业部另行规定。
申请资料应当真实、规范、完整、有效，申请人对所提供资料的真实性、合法性负责。
第八条
农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示，植物源农药名称可以用“植物提取物+剂型”表示。
第九条
农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。鼓励已登记产品优化配方或者剂型，及时淘汰落后的配方和剂型。
2
相同有效成分和剂型的产品，有效成分含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的，配比和含量梯度不超过三个。
第十条
农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。
使用时需要添加专用助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。
第十一条
农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。
第十二条
独立拥有完整的符合现行《农药登记资料要求》的登记证持有人，可以授权其他申请人使用其资料。
第十三条
按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料，转让方的资料应当符合现行《农药登记资料要求》。受让方可以持与转让方签订的登记资料转让合同向农业部提出农药登记申请。
第十四条 对他人已获得中国专利的产品，申请人可以在专利到期前2年申请农药登记。农业部按照本办法的规定予以审查，符合规定的，发给其农药登记证，农药登记证自该专利期满之日起生效;取得专利授权的，自批准登记之日起生效。
第十五条
申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估和效益评价的需要。证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面具有明显的比较优势。
3
对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品毒性、残留和环境审批结果时，遵循最大风险原则。
第十六条 农药登记证持有人应当保证其生产或者委托加工的农药，与登记试验的样品一致。
第三章 申请与受理
第十七条
申请人，是指《农药管理条例》第七条规定的农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。
农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业;向中国出口农药的企业(以下简称境外企业)，是指将在境外取得登记和生产的农药向中国出口的企业;新农药研制者，是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织。
第十八条
申请新农药登记的，申请人应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请。
自新农药登记之日起6年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。
曾取得登记但已无有效状态产品的农药品种，申请登记时应当按照新农药申请登记，不享有《农药管理条例》第十五条规定的新农药保护政策。
4
第十九条
申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料。
申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。 第二十条
登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具。产品化学、毒理学试验报告可以由与中国政府签署互认协定的遵从良好实验室规范的境外试验室出具;药效、残留、环境影响登记试验应当在中国境内完成。
第二十一条
申请人提供的残留资料应当满足膳食风险评估的需要。农药首次在一个作物上登记时，可根据膳食风险评估结果，提出农药最大残留限量建议值。中国已有最大残留限量的，申请人可以提供残留验证试验数据，但所制定最大残留限量依据境外资料的，申请人应当提供中国残留登记试验数据。
第二十二条
农药登记申请受理后，申请人认为需要补充资料的，应当撤回登记申请。但是，农业部在登记评审过程中需要申请人补充资料的除外。
5
第二十三条
境内申请人应当向所在地省级农业主管部门提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料。
境外企业应当向农业部提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料，以及其在有关国家(地区)获得该产品登记、使用的证明材料。
申请新农药登记的，应当提供农药标准品和试验样品。 第二十四条
农业部或者省级农业主管部门在收到登记申请的5个工作日内对申请资料的完整性、规范性进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
申请人提交的申请资料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。
第二十五条
有下列情形之一的，农业部或者省级农业主管部门不予受理：
(一) 国家有关部门明令禁止生产、经营、使用的农药;
(二)农业部规定不再新增登记的农药;
(三)申请资料的完整性或规范性不符合要求的;
(四)申请人不具备资格要求的;
(五)申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的;
(六)未按照规定进行登记试验的;
6
(七)不予受理的其他情形。
第四章 审查与决定
第二十六条
省级农业主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见。初审通过的，报送农业部;初审不通过的，书面通知申请人并说明理由。
第二十七条
农业部自受理申请或者收到省级农业主管部门报送的申请资料及其初审意见后，应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张的审查工作，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。
第二十八条
农业部自收到全国农药登记评审委员会的评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
农药登记证由农业部统一印制。农药登记证编号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码：农药代码为PD，但是卫生用农药代码为WP、仅供境外使用的农药代码为JP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号为当年农药登记证核发顺序编号，用四位阿拉伯数字表示。
7
第二十九条
在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。
新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。
第三十条
有下列情形之一的，农业部不予批准农药登记：
(一)不符合有关法律、行政法规、规章规定或者农药产业政策的;
(二)申请资料存在弄虚作假的;
(三)产品的安全性存在较大风险或隐患的;
(四)申请登记的产品在安全性、有效性或者经济性方面与已登记的产品相比较不具备明显优势的;
(五)产品生产、使用缺乏有效的安全防范和监管措施的;
(六)标签样张不符合规定的;
(七)其他不应当批准的情形。
第五章 登记变更
第三十一条
农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请登记变更：
8
(一)改变农药使用范围、使用方法或者施药剂量的;
(二)改变农药有效成分以外可能影响产品安全性、有效性的组成成分的;
(三)改变产品毒性级别的;
(四)原药产品有效成分含量发生改变的;
(五)产品标准发生变化的。
改变标签核准内容的，应当按照《农药标签和说明书管理办法》的规定申请重新核准。
第三十二条
申请人申请登记变更时，应当填写农药登记变更申请表，报送有关资料和说明。
第三十三条
农业部应当在6个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。
第三十四条
农业部应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第三十五条
变更农药登记证持有人的，应当向农业部申请换发农药登记证，提交相关证明材料。
第六章 登记延续
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第三十六条
农药登记证有效期为5年。有效期满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，申请人应当在有效期届满90日前申请登记延续。
过期未申请登记延续需要继续生产的，应当按照本办法规定重新申请登记。
第三十七条
在农药登记证有效期内，申请人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和监督抽查、产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。
第三十八条
登记延续申请由登记证持有人向农业部提出，并提交相关资料。
第三十九条
农业部在5个工作日内对登记延续申请资料进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第四十条
农业部对登记延续申请资料进行审查，发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，可以提交全国农药登记评审委员会评审。
农业部应当在60个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予延续;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第四十一条
有下列情形之一的，农业部不批准申请人的登记延续：
(一)未在有效期届满90日前提出登记延续申请的;
(二)未取得农药生产许可证的(新农药除外)，或者原药(母药)与农药生产许可证的生产范围不相符的;
10
(三)农业部明令停止生产或撤销登记的;
(四)所提供的资料不能满足现行安全性、有效性评价要求的;
(五)产品的安全性存在不可接受风险的;
(六)发生严重使用安全事故的;
(七)申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的;
(八)其他不符合有关规定的情形。
第七章 风险监测与评价
第四十二条
省级以上农业主管部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。
第四十三条
监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。
发现下列情形之一的，应当组织开展评价：
(一) 发生多起农作物药害事故的;
(二) 靶标生物抗性大幅升高的;
(三)农产品农药残留多次超标的;
(四)出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害影响的;
(五)对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的;
11
(六)对农药使用者或接触人群、畜禽等产生健康危害的。
省级农业主管部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。
第四十四条
对登记15年以上的农药品种，根据生产使用和产业政策变化情况，农业部组织开展周期性评价。
第四十五条
发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织全国农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销、变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。
第八章 法律责任
第四十六条
从事农药登记审评工作的单位和人员，应当对申请人提交的登记资料保密。
负责农药登记审评的人员应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，并对尚未公开的审查、评审结果和意见负有保密义务。
负责农药登记审评的人员，与申请人或其产品(资料)具有利害关系的，应当在审评过程中回避。
第四十七条
省级以上农业主管部门及其所属的农药检定机构的工作人员在农药登记过程中未履行保密义务，或
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者索取、收受他人财物，或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第四十八条
农业部和省级农业主管部门负责农药登记审评审批的工作人员，有下列行为之一的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，按照干部管理权限，依法依规给予处分;负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合条件的申请人准予许可或者对符合条件的申请人拒不准予许可的;
(二)不履行农药登记监督管理职责或者履行不力的;
(三)参与农药生产、经营活动的;
(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。 第四十九条 申请人提交虚假农药登记资料和试验样品申请农药登记的，农业部对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准登记的，撤销农药登记证，3年内不受理其申请，可处1万元以上3万元以下罚款。
农业部对提交虚假资料和试验样品的申请人列入诚信档案，并予以公布。
第五十条
有下列情形之一的，由农业部注销农药登记证，并予以公布：
(一)按照本办法第四十一条规定不批准登记延续的;
(二)农药登记证持有人不具备农药登记申请人资格或
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者其农药登记资料被转让的;
(三)法人或者其他组织依法终止的;
(四)法律、法规规定应当注销农药登记证的其他情形。 农药登记证持有人放弃已取得的农药登记证的，应当向农业部提出申请，农业部应当及时办理。
第五十一条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部举报，农业部应当及时核实、处理，并严格为举报人保密。举报人举报的案件经查属实，对保障生产安全、挽回损失较大的，应当给予奖励。
第九章 附则
第五十二条 农业部鼓励用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化登记管理。特色小宗作物范围由农业部规定。
对尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新有害生物，省级农业主管部门根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，可以采取临时用药措施，报农业部备案。
第五十三条
农药登记资料由农业部农药检定所保存。 农业部批准登记的新农药登记资料永久保存;新农药以外的其他农药登记资料长期保存;不再予以登记延续的登记资料，自停止登记延续之日起保存5年，申请人可以在此期间自行取回，逾期未取回的予以销毁。
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农业部未批准登记的登记资料，自作出不予批准决定之日起保存2年。申请人可以自农业部作出不予批准决定之日起2年内取回所提交的登记资料;逾期未取回的予以销毁。
农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。
第五十四条
本办法所规定的术语定义如下：
(一)原药，指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂(稳定剂);
(二)制剂，指由农药原药和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品;
(三)有效成分，指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体;
(四)助剂，是指除有效成分以外的，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能的，但能够或者有助于提高或者改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。
第五十五条 本办法自 年 月 日起施行,《农药登记资料规定》同时废止。
本办法生效之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续;已经受理的农药登记申请，按照原有的规定办理。
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第一章 总则
第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。
第二条 申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。
开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。
第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。
省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。
第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章 试验单位认定
第五条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：
(一)具有独立的法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;
(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;
(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;
建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;
(五)符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程;
(六)有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;
(七)农业部规定的其他条件。
第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：
(一)农药登记试验单位考核认定申请书;
(二)法人资格证明复印件，或者法人授权书;
(三)组织机构设臵与职责;
(四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;
(五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;
(六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;
(七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第七条农业部对申请人提交的资料进行审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第八条 农业部对申请资料进行技术评审，所需时间不计算审批期限内，不得超过六个月。
第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。
资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。
能力等情况进行符合性检查。
具体评审规则由农业部另行制定。
第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年，应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。
第十二条 农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。
第十三条 农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：
(一)试验单位机构分设或者合并的;
(二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;
(三)试验范围增加的;
(四)其他事项。
第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满六个月前，向农业部重新申请。
第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向农业部申请补发。
第三章 试验备案与审批
开展农药登记试验之前，申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。
第十七条 开展新农药登记试验的，应当向农业部提出申请，并提交以下资料：
(一)新农药登记试验申请表;
(二)境内外研发及境外登记情况;
(三)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;
(四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;
(五)毒理学信息;
(六)作物安全性信息;
(七)环境安全信息;
(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;
(九)试验过程需要采取的安全性防范措施;
(十)申请人身份证明文件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第十八条 农业部对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)农药登记试验不需要批准的，即时告知申请者不予受理;
(二)申请资料存在错误的，允许申请者当场更正;
(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;
(四)申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查，作出审批决定。符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第二十条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号及有效期等事项。
新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”，年号为证书核发年份，用四位阿拉伯数字表示;顺序号用三位阿拉伯数字表示。
新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的，应当重新申请。
第四章 登记试验基本要求
第二十一条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。
申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。
第二十二条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。
第二十三条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于两年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。
第二十四条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。
第二十五条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的，还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。
农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。
农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。
第二十七条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，且应当保证试验的科学性和准确性。
农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业部门，通知申请人。
第二十八条 试验结束后，农药登记试验单位应当按照协议约定，向申请人出具规范的试验报告。
第二十九条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。
质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等，其保存期应以能够进行有效评价为期限。
试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。
第五章 监督检查
第三十条 省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查，重点检查以下内容：
(一)试验单位资质条件变化情况;
(二)重要试验设备、设施情况;
(三)试验地点、试验项目等备案信息是否相符;
(四)试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;
(五)登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;
情况。
发现试验过程存在难以控制安全风险的，应当及时责令停止试验或者终止试验，并及时报告农业部。
发现试验单位不再符合规定条件的，应当责令改进或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的，由农业部撤销其试验单位证书。
第三十一条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本执行农药登记试验质量管理规范的报告。
第三十二条 省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查，并及时将监督检查发现的问题报告农业部。
第三十三条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的，依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。
第六章 附则
第三十四条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目，由农业部指定的单位承担。
第三十五条 本办法自2017年8月1日起施行。
在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位，在有效期内可继续从事农药登记试验;有效期届满，需要继续从事登记试验的，应当按照本办法的规定申请试验单位认定。
这篇文章是从其它网站转载而来，因为我只从事过国内登记，不知道目前国外农药登记的状况是否果真如此。不过真的希望所需的农药境外登记的专业人员能够越来越多，专业咨询机构能够应运而生，将我国的农药也出口到发达国家。
近年来，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但是，随着出口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题正逐渐显现出来，对进一步扩大业务有一定的潜在影响。这些问题是多方面的，复杂的，这里仅就出口中的一些技术问题进行分析。
1 原药全分析
由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需要在出口目的国申请“相同产品登记”，而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基本的资料。所以世界各国都要求提供相关的资料。不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下几种类型。
1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量;
1.2 提供5批原药全分析报告;
1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求GLP实验室)所做的5批原药全分析报告;
1.4 提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。关于杂质分析，一般需要把含量高于0.1%的杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成“拼成100%"，某些产.品的杂质组成根据FAO标准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，往往是必须进行认定和分析的。所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室提出比较具体的要求，实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解，否则做出的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少事，或有什么条件就做什么项目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。这就要求企业与实验室之间加强沟通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分析报告，对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。这种报告显然是不符合要求的，造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错误倾向:做全分析时给实验室提供远远高于登记纯度的原药样品，希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量低些，但是出口产品仍然是已登记纯度的产品。这样一来，就造成全分析报告与实际产品质量不一致的现象，引起质量纠纷，实际是弄巧成拙。
从以上分析可见，原药全分析工作，无论应付什么类型的要求，似乎是必做不可的。还需要强调的是，有些国家甚至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求提供杂质的“标样”，供它验证用或登记审批用。
国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外，阻碍了出口工作的进一步开展。此外，有些实验室还需要加紧实验室认证工作(在没有条件申请GLP认证时，首先申请国家实验室认证)。
2 毒理学试验
毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一般只要求原药和制剂的一些急性毒性试验报告，而亚慢性、慢性毒性、特殊毒性试验报告可以提供已经公开发表的资料。当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告，或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料(免费或付费)。毒理学资料的要求比原药全分析更复杂，需要针对不同国家而定。需要注意的是，有些国家不承认中国的毒理学报告。
这里主要想强调一下制剂的急性毒性报告问题。企业提供的制剂急性毒性试验报告往往都十分简单，多数是一页或最多两页纸的报告。对具体试验方法，尤其是试验过程中的原始数据记录不做交待。这样的报告给人的印象是不需要做的，是编造的。所以，完整、合格的分析报告还需要在报告的撰写格式和内容上下功夫。毒理学试验是世界各国较早实现GLP的，我国需要加紧步伐，否则会有越来越多的国家法不承认我们的报告。
还要注意的是，由于各国对毒理学试验报告的要求不完全相同，所以还要注意对方国家的一些特殊要求，不能照搬中国的毒理学试验内容和要求。其他试验也是如此。出口型企业在考虑投资进行一系列试验时，应尽量将国外登记和国内登记统一起来，这样既节省时间又节约经费。有时也不妨利用国外的实验室。
3 样品提供
申请登记要提供标样(甚至杂质标样)、原药、制剂样品。有的企业根本提供不了高质量的标样。提供标样的目的是作为分析参考用，提供原药样品的主要目的是检验有效成份含量和杂质是否超标，是否与申请登记时的声明一致。而在提供制剂样品时除了要求保证有效成分含量外，还要保证理化性能符合FAO标准要求。我国在剂型加工技术上是比较落后的，所以有时候提供的制剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样会被对方国家认为是假冒伪劣，甚至被列人黑名单。这一点需要引起大家注意。提供制剂样品的另一个重要目的是在对方国家进行药效试验。所以，样品质量优劣直接影响试验结果，对登记申请的批准至关重要。还需注意，提供的样品要与实际供应的产品一致，一定要避免样品与实际产品相差悬殊的现象，以取得对方的信任。
4 制剂质量一理化性能指标(产品标准)
很多时候，企业只是简单地提供国家标准、行业标准或企业标准给对方，其实这些标准是远远不够的，主要是规定的指标太少、太粗，必须按照国际标准(FAO)或对方国家要求的标准内容和格式提供。但是，企业似乎对制剂产品的理化指标不太重视，至少是对提供完整、合格的分析报告不太重视。多数企业拿不出像样的报告。企业应该按照国家标准(最好是按照CIPAC方法)规定的方法，对不同制剂按照FAO农药标准的对应要求，做好分析并撰写出规范的报告。企业标准是可以使用的，但是它不能低于FAO农药标准。如果某个企业的水平确实连这一点都做不到，那么这个企业肯定不是个好企业。
5 知识产权问题
在我国，仿造产品和开发新产品都要注意知识产权问题，出口农药同样也需要十分关注这一问题。企业必须清楚要出口的产品是否在对方国家还处于知识产权保护之中。
6 出口登记人才
目前农药生产企业普遍缺乏农药登记方面的专门人才。国内一些大型企业，如南京红太阳、湖北沙隆达等非常重视农药出口登记工作，并在国外取得了相当多的农药登记证。 7 今后的7农药审批制度的法律基础
在德国,农药许可实行强制性审批,因为农药危害往往造成的是面大量广的公害,只有强制性审批才能有效地防范农药危害。严格的农药审批制度提高了市场准入的门槛,成为减少、避免农药使用和防范农药危害可操作性最强的措施。农药审批制度的法律基础是《植物保护法》( Pflanzen2schutzgesetz ) 和《农药条例》( Plfanzenschutz2mittelverordnung) 。农药审批的职能部门和主要内容农药许可审批颁发、植保的执行监督、农药的研究推广、经营使用等在德国实行职能分开,权限分立,避免了商业行为和行政职能混杂不清滋生的腐败。农药许可审批单位是联邦农林生物中心(BBA) ,它的批准是农药流通或进口的前提(《植物保护法》第11 条) 。农药审批的主要内容有: (1) 农药有效性。农药是否具有足够的效果是农药审批中最重要的检测(《植物保护法》第15 条) ; (2) 农药安全性。农药使用是否对人、动植物的健康和生态系统的良性平衡产生负面影响和破坏是农药审批中的最核心的检测(《植物保护法》第15 条) ; (3) 许可时效性。农药许可的有效期为10 年,可以续发,有效期从颁发的次年初算起,可确定缩短有效期《(植物保护法》第16 条) ; (4) 资料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能获得农药许可《(植物保护法》第12 条) 。
展望-
随着农药登记要求的日益严格，中国农药出口的技术问题会越来越突出，对人才的要求越来越高。比如将来会大量需要能够胜任GLP实验室工作又能撰写高质量英文试验报告的专门技术人才，这不是一朝一夕能够达到的。还需要能够对国外农药登记的法律、法规等具有较高理解能力和实际操作能力的人才(不一定是企业自己需要具备的，可以是社会力量，如专业化的咨询机构)。发达国家在这方面已有多年的经验，主要是他们培养了一批高水平的技术和法律咨询队伍(不属于政府机构)，同时为企业和政府机构服务，为企业和政府都节约了很大的资源。我国也应该鼓励这种咨询服务行业的发展，以提高中国农药出口的技术竞争力。(来源: 万客化工在线)
第四章 特殊新农药登记
(微生物农药)
4.4 微生物农药
4.4.1 田间试验
4.4.1.1 田间试验申请表
4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料
4.4.1.2.1 有效成分生物学特性
有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
4.4.1.2.2 原药
有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分(如杂菌)及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。
4.4.1.2.3 制剂
剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
4.4.1.3 毒理学资料摘要
4.4.1.3.1 原药
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。
4.4.1.3.2 制剂
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
4.4.1.4 药效资料
4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告;
4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);
4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
4.4.1.5 其他资料
在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.4.2 临时登记
4.4.2.1 原药临时登记
4.4.2.1.1 临时登记申请表
4.4.2.1.2 产品摘要资料
包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料
A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;
B 原药的物化性质;
C 产品质量控制项目及其指标
a 有效成分和含量;
b 其他成分(如杂菌)及含量;
c 产品其他控制项目及其指标。
D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。
检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。
E 控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
F 5批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学);
G 产品质量检测与方法验证报告
提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。
H 生产工艺
包括原材料的名称、代码、生产流程图(包括主产物、副产物)等。
I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。
4.4.2.1.4 毒理学资料
A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;
B 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验;
b 急性经皮毒性试验;
c 急性吸入毒性试验;
d 眼睛刺激性/感染性试验;
e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;
f 致病性
――经口致病性;
――吸入致病性;
――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验);
C 补充毒理学资料
如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。
4.4.2.1.5 环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。
A 鸟类急性经口毒性试验;
B 鱼类急性毒性试验;
C 水蚤急性毒性试验;
D 藻类急性毒性试验;
E 蜜蜂急性经口毒性试验;
F 蜜蜂急性接触毒性试验;
G 家蚕急性毒性试验。
4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书
提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。
4.4.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)
4.4.2.1.8 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;
C 其他。
4.4.2.2 制剂临时登记
4.4.2.2.1 临时登记申请表
4.4.2.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料
A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
B 原药基本信息:有效成分和含量，其他成分(如杂菌)及含量。
C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。
E 鉴别试验
产品中有效成分等的鉴别试验方法。
F 理化性质
提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。
G 产品质量控制项目及其指标
a 有效成分含量
已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。
尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。
b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。
c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。
d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。
e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)和其他条件对产品质量的影响试验。
H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。
检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。
I 控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
J 产品质量检测与测定方法验证报告
提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。
K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。
4.4.2.2.4 毒理学资料
A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验;
b 急性经皮毒性试验;
c 急性吸入毒性试验;
d 眼睛刺激性试验;
e 皮肤刺激性试验;
f 皮肤致敏性试验。
4.4.2.2.5药效资料
A 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的，可以提供复印件);
B 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件);
C 药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
D 农药田间试验批准证书(复印件);
E 其他
a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;
c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;
d 产品特点和使用注意事项等。
4.4.2.2.6 残留资料
根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
4.4.2.2.7 环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。
A 鸟类急性经口毒性试验;
B 鱼类急性毒性试验;
C 蜜蜂急性经口毒性试验;
D 蜜蜂急性接触毒性试验;
E 家蚕急性毒性试验。
4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。
4.4.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)
4.4.2.2.10 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B 其他。
4.4.3 正式登记
4.4.3.1 原药正式登记
4.4.3.1.1 正式登记申请表
4.4.3.1.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料
同临时登记规定,见4.4.2.1.3。
4.4.3.1.4 毒理学资料
A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验;
b 急性经皮毒性试验
c 急性吸入毒性试验;
d 眼睛刺激性/感染性试验;
e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;
f 致病性
――经口致病性;
――吸入致病性;
――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验)。
g 细胞培养试验(病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验)。
C 补充毒理学资料
如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。(基本不做)
D 人群接触情况调查资料(基本不做)
4.4.3.1.5 环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。
A 鸟类急性经口毒性试验;
B 鱼类急性毒性试验;
C 水蚤急性毒性试验;
D 藻类急性毒性试验;
E 蜜蜂急性经口毒性试验;
F 蜜蜂急性接触毒性试验;
G 家蚕急性毒性试验。
4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书
A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.4.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)
4.4.3.1.8 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;
C 其他。
4.4.3.2 制剂正式登记
4.4.3.2.1 正式登记申请表
4.4.3.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
4.4.3.2.4 毒理学资料
A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。
C 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验;
b 急性经皮毒性试验;
c 急性吸入毒性试验;
d 眼睛刺激性试验;
e 皮肤刺激性试验;
f 皮肤致敏性试验。
D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。
4.4.3.2.5 药效资料
A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;
B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
4.4.3.2.6 残留资料
根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
4.4.3.2.7 环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。
A 鸟类急性经口毒性试验;
B 鱼类急性毒性试验;
C 蜜蜂急性经口毒性试验;
D 蜜蜂急性接触毒性试验;
E 家蚕急性毒性试验。
4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书
A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.4.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)
4.4.3.2.10 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;
C 其他。
(征求意见稿)
第一条【制定依据】 为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。
第二条【评审内容】 农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。技术评审包括资料审查和现场检查。
第三条【试验范围与试验领域】 农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。
其中，产品化学试验包括(全)组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等;
药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等;
残留试验包括代谢试验、规范残留试验(室内检测、田间试验)、加工试验等;
毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等;
环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。
第四条【资料审查】 农业部农药检定所组织对申请承担
农药登记试验的机构(以下简称申请人)提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。
对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。不符合要求的，农业部书面通知申请人
第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。
与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。 农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。
第六条【现场检查通知】 现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。
第七条【现场检查方案】 检查组实行组长负责制。组长负责检查组人员的任务分工，制定农药登记试验单位现场检查工作方案。
现场检查时间一般为2-5天，根据检查工作的需要可适当调整。
第八条【现场检查程序】 开展现场检查的，检查组应按照下列程序进行：
(一)首次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的首次会议，介绍检查组成员，宣布检查组成员分工;明确现场检查的目的、依据、范围、试验项目和涉及人员，确定检查日程安排，明确检查纪律和注意事项，听取申请人介绍试验单位概况、主要人员及质量管理体系运行情况。
(二)检查评定。根据申请的试验范围，按照《农药登记试验质量管理规范》要求，通过核对环境条件及仪器设备、查阅档案、操作考核、现场演示及询问等方式，对照《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》逐项进行单项评定，如实记录检查中发现的问题，对相关现场、文件资料可以进行取证复制或拍照。有多场所的试验机构，检查组应当对所有试验场所情况进行了解和核查，必要时应当到各试验场所进行现场检查。
(三)内部交流。现场检查结束前，检查组应召开内部会议，交流检查情况，填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》，编写《农药登记试验单位现场检查报告》，按申请试验领域分别作出现场检查综合评定结论。
(四)末次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议，通报检查情况及发现的主要问题，宣布现场检查综合评定结论。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》和《农药登记试验单位现场检查报告》中予以确认。
第九条【单项评定】 现场检查单项评定结论分为“符合、轻微缺陷、不符合”三类。其中，“符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求;“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到该试验项目的有效性;“不符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。
对单项评定结论为“轻微缺陷”、“不符合”的，如果仅针对部分试验领域，应在“检查记录”一栏中予以说明。
第十条【综合评定】 现场检查综合评定结论分为“合格”、“基本合格”和“不合格”。
按试验领域分别统计，所有单项评定结论均为“符合”，综合评定结论为“合格”。
同时符合以下情形的，综合评定结论为“基本合格”：
(一)单项评定结论未出现“不符合”;
(二)关键项目(《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》中标注“*”的项目，下同)的评定结论未出现“轻微缺陷”;
(三)按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺陷”的数量不超过评定试验领域项目总数的10%。
有以下情形之一的，综合评定结论为“不合格”：
(一)单项评定结论出现“不符合”;
(二)关键项目的评定结论出现“轻微缺陷”;
(三)按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺
陷”的数量超过评定试验领域项目总数的10%。
第十一条【整改要求】 现场检查综合评定结论为“基本合格”的，申请人可以根据检查组要求进行限期整改，提交整改报告及相关证明材料。整改期限一般不超过30日。
第十二条【整改验证】 检查组长负责对申请人提交的整改报告及相关证明材料进行书面审查，并从以下几个方面验证其整改是否有效：
(一)申请人对偏离项目的原因分析;
(二)制定的纠正措施是否具有针对性，并能保证类似问题不再发生;
(三)偏离项目得到纠正。
有以下情形之一的，应当报请农业部农药检定所组织进行现场验证：
(一)环境设施不符合要求，但在短期内能够得到纠正的;
(二)仪器设备故障或者非主要仪器设备技术指标不满足要求，但在短期内能够得到纠正的;
(三)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。
一般情况下，现场验证由原检查组组长或指定一名检查组成员承担，省级农药检定机构观察员参加。现场验证人员应对现场验证的情况予以记录，并随现场检查材料一并上报。
第十三条【整改验证报告】 检查组长根据申请人整改完成情况，编制《农药登记试验单位整改情况验证报告》。
对申请人未按期完成整改的，检查组长提出现场检查结果“不合格”的建议。
第十四条【提交现场检查报告】 检查组长应当在申请人提交整改报告15个工作日内完成整改情况书面审查和现场验证，及时向农业部提交《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》、《农药登记试验单位现场检查报告》、《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》、《农药登记试验单位整改情况报告》及检查记录本。
由于检查组的原因不能按期完成现场验证的，检查组长应及时与农业部农药检定所沟通解决。不允许因为检查组的原因延误检查材料的上报。
第十五条【综合评审】 农业部组织农药检定所等有关机构和专家，对申请人的资料审查、现场检查及整改情况进行综合评审，提出审批建议，报有关负责人审批。
第十六条【档案与信息化管理】 农业部农药检定所应建立农药登记试验单位评审档案。各省级农药检定机构应加强本辖区登记试验单位的信息化管理。
第十七条 本规则由农业部种植业管理司负责解释。 第十八条 本规则自2017年 月 日起发布实施。
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