甘井子区2009——2012年疑似预防接种异常反应监测分析
【摘要】目的分析甘井子区2009——2012年疑似预防接种异常反应的发生特征，评价AEFI监测系统的运转情况。方法通过AEFI监测系统，收集2009——2012年全区AEFI个案数据，采用描述性方法对AEFI分布特征和相关指标进行统计分析。结果甘井子区2009——2012年共报告50例AEFI，以一般反应居多，占84.00%;AEFI主要分布在9月份占44.00%;≤1岁占44.00%;以接种第1剂居多，占40.00%;以国家免疫规划(NIP)疫苗为主，占98.00%。结论甘井子区AEFI监测工作质量仍有待提高。
【关键词】疑似预防接种异常反应;监测
疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization，简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。随着扩大国家免疫规划工作的实施，接种疫苗种类、剂次和对象的大幅增加，AEFI报告例数逐年增加，公众更加关注AEFI。为了解甘井子区2009——2012年AEFI监测系统的运行情况，分析其流行病学特点，评价监测工作质量，提高监测工作。现对甘井子区2009——2012年AEFI监测情况进行分析。
1资料与方法
1.1资料收集
1.1.1AEFI监测范围AEFI监测覆盖所有接种疫苗的人群;统计数据为2009年——2012年甘井子区所有接种单位上报的AEFI个案。
1.1.2AEFI分类及报告范围按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》[1]。
1.1.3AEFI报告方式辖区医疗机构和预防接种单位发现AEFI后，及时填写疑似预防接种异常反应个案报告卡并上报甘井子区疾控中心，区疾控中心通过《疑似预防接种异常反应信息管理系统》将AEFI个案报告卡、个案调查表和调查报告通过网络报告。
1.2方法
1.2.1资料整理与分析通过《疑似预防接种异常反应信息管理系统》将甘井子区2009——2012年AEFI个案导出数据，利用Excel2003软件进行统计分析。
1.2.2分析方法采用描述性分析，对AEFI分布特征和相关指标进行统计分析。
2结果
2.1一般情况甘井子区2009——2012年共报告50例AEFI，其中2009年13例、2010年23例、2011年2例、2012年12例，无群体性预防接种异常反应。
2.2AEFI发生原因50例AEFI中，一般反应42例，占84.00%;异常反应6例(过敏性皮疹4例、血小板减少性紫癜1例、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎1例)，占12%;偶合症2例，占4%。
2.3时间分布50例AEFI病例主要分布在9月份占44.00%，其次11月份占26.00%;除1月份、10月份和12月份无AEFI报告外，其它月份均呈散在分布。
2.4AEFI发生的年龄与性别在50例AEFI中，男性25例，女性25例，男女发病相等。<1岁7例，占14%;其中2月龄、3月龄、4月龄、8月龄和10月龄各1例，各占2%;11月龄2例，占4%。1岁15例，占30%;2岁4例，占8%;3岁5例，占10%;4岁6例，占12%;20-60岁13例，占26%。
3讨论
从甘井子区2009——2012年报告的50例AEFI来看，以一般反应为主，占84%;主要发生在9-11月份，占70.00%;≤1岁22例，占44.00%，>15岁组由于接种疫苗剂次远低于儿童，因此报告发生AEFI的较少[2];以国家免疫规划(NIP)疫苗为主，占98.00%，以麻疹疫苗、甲型流感疫苗和无细胞百白破疫苗报告居多;发生在接种第1剂的占40.00%;接种后≤1d出现AEFI的占78.00%。
自2008年实施AEFI网络直报以来，特别是2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》出台以来，甘井子区AEFI监测工作逐渐步入正轨，敏感性有所提高，报告数量呈逐年增多趋势，但質量有待提高。为进一步提高全区AEFI监测质量，今后将采取以下措施：
3.1在加强AEFI被动监测的同时，可以在部分接种单位开展主动监测[3]。
3.2对基层人员培训培训，提高AEFI报告及时性和准确性。
3.3开展规范化门诊建设，提高预防接种服务质量[4]。
3.4加强AEFI监测督导工作，定期分析督导情况。
3.5加强宣传教育，引导公众正确认识AEFI，营造良好的预防接种社会氛围。
参考文献
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作者：郭建华
疑似预防接种异常反应(AEFI)
诊断、调查、处理
主讲人：XXX 第一节 疑似预防接种异常反应的监测
一、AEFI定义与分类
1、AEFI定义
疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
群体性疑似预防接种异常反应是指在短时间内同一接种单位的受中者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应;或者短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑是预防接种反应明显增多。
2、分类
(1).不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关的或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 A.一般反应：在疫苗接种后由疫苗本身所固有的特性引起的反应，对机体只会造成一过性生理功能障碍，主要表现有发热和局部红肿，同时伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
B.异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成的机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 (2)、疫苗接种事故：由于疫苗质量不合格，造成接种后受种者机体组织器官、功能损害。
(3)接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
(4)耦合症：受种者在接种时正好处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。
(5)心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者的心理因素发生的个体或者群体性的反应。
二、报告
(一)、责任报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业，疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
(二)、报告程序
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种反应个案报告卡，向受种者的县级疾病预防控制机构报告;发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等形式最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构在核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
第二节 常见的预防接种一般反应及处理原则
预防接种一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
一、全身反应
(一)临床表现
接种灭活疫苗后少数受种者24小时内可能出现发热，一般持续1~2天，很少超过3天;个别受种者在接种疫苗后2~4小时即有发热，6~12小时达到高峰。
接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如注射麻疹疫苗后6~10天内可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。
接种疫苗后，少数受种者除了出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1~2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2~3天。
(二)处置原则
1、受种者发热在37.5℃以下时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。
2、受种者发热超过37.5℃，或37.5℃以下并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应当及时到医院诊治。
二、局部反应
(一)临床表现
1、皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，少数受种者出现局部红肿，伴有疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径大于30mm，一般在24~48小时内逐步消退。
2、皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者与2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，一般8~12周后结痂，形成疤痕(卡痕)。
3、接种含吸附剂的疫苗，部分受种者会出现因注射部位吸附剂不易吸收，刺激结缔组织增生，进而形成硬结。
(二)处置原则
1、红肿直径和硬结<15mm的局部反应，一般不需要任何处理。
2、红肿直径和硬结在15mm~30mm的局部反应，可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10~15分钟。
3、红肿和硬结直径>30mm的局部反应，应及时到医院就诊。
4、接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。
一般反应
1.1.1 常见不良反应有：发热、乏力、昏睡、烦躁不安、食欲不振、恶心、呕吐、晕厥等。
1.1.2 次常见的不良反应有：头昏、胸闷、心慌、发冷、出汗、腹泻、全身瘙痒等。
1.2 过敏性反应
1.2.1 轻度
局部红肿、红斑、皮疹、紫癜、急性荨麻疹、咽喉红肿。
1.2.2 重度
包括血管神经性水肿和过敏性休克。血管神经性水肿表现为：接种后数小时局部红肿迅速加重并扩大，皮肤发亮，甚至发紫，伴烦躁、呼吸困难等。过敏性休克的临床表现可分为4组症状：①呼吸道阻塞症状：主要表现为胸闷、心悸、呼吸困难、面色潮红、发绀甚至窒息;②循环衰竭症状：临床表现为面色苍白、冷汗、脉搏细弱、表情淡漠、血压下降、四肢湿冷;③中枢神经系统症状：临床表现为意识丧失、昏迷、抽搐、大小便失禁等;④皮肤过敏反应：临床表现为皮肤瘙痒、皮疹等。小儿过敏性休克是儿科临床抢救的重要急病之一，它往往发病急，病情发展快，若处理不及时，可导致死亡。小婴儿临床表现不典型，可表现为精神差，面色苍白，肌张力减低，哭声弱，皮肤发花、肢体湿冷，应特别注意。
1.3 罕见不良反应
婴儿猝死、接种后脑炎、癔病、诱发癫痫、剥脱性皮炎、高热惊厥、血尿、血小板减少性紫癜等。
2 预防接种不良反应的处理
2.1 局部反应
接种部位出现红肿，有轻度肿胀和疼痛，对接种局部出现硬结或无菌性化脓，可采用热敷或理疗促进吸收，但切忌切开排脓，以免引起细菌感染。如果发生细菌感染且破溃化脓，则需清创，并涂以消炎粉或膏，促进创面愈合。可用清洁的毛巾热敷，每日4或5次，每次10分钟，但接种卡介苗的局部红肿不能热敷。过敏性皮疹，有丘疹和荨麻疹等，可用扑尔敏片0.35mg/kg/d，分2或3次口服。必要时静注10%葡萄糖酸钙针0.5ml/kg，最大量小于10ml/次。
2.2 发热反应
①弱反应：体温<37.5℃，应适当休息，多饮开水，注意保暖，反应即可消失。②中等反应：体温37.5℃～38.5℃，发热伴有恶心呕吐、腹痛和腹泻等胃肠道反应。处理方法：多休息，多饮开水，注意保暖，必要时口服对乙酰氨基酚、柴胡口服液等对症处理。③强反应：体温>38.5℃，发热伴随有恶心呕吐、腹痛和腹泻等胃肠道反应。处理方法：多休息，多饮开水，保暖，注意继发其他疾病;口服对乙酰氨基酚或布洛芬等药以退热;腹泻可给予思密达和小儿口服补液盐，分次口服。如第2天仍有高热，仍可按上述方法处理，一般1.5～3d恢复正常;合并感染时口服头孢克洛、阿莫西林、利巴韦林等治疗，必要时到儿科诊治。
2.3 接种后出现神经系统症状
要对患儿进行镇静、抗炎、抗过敏等治疗，并给予营养神经的药物，严重及时送往儿科诊治。
2.4 群体性癔病
主要采用暗示疗法和对症处理，迅速分散发病人群，并对症状较重者密切观察，发现异常及时救治。
2.5 过敏性休克
很少见但后果严重，必须及时抢救，否则有生命危险。接种时要备有肾上腺素、地塞米松注射液等药品。
3 抢救原则
①立即停用可能引起过敏性休克的药物;②立即皮下注射肾上腺素(0.1%肾上腺素0.3～0.5ml);③就地抢救，取平卧位，注意保暖、吸氧，保持呼吸道通畅;④迅速建立静脉通道，及时通知医师;⑤监测生命体征。早期就地治疗是抢救成功的关键，肾上腺素是抢救过敏性休克首选而有效的药物。
4 过敏性休克与晕厥的鉴别
临床上注射常会出现晕针晕厥反应，常会误诊为过敏性休克，如何鉴别注射晕厥和过敏性休克的反应非常重要。①晕厥反应：由于精神过度紧张和恐惧造成暂时性大脑缺血，导致短时间失去知觉和行动能力的现象，多发生于心理素质差的患者。易在空腹、过度紧张、空气污浊、气温闷热时发生，特别是性格内向、脆弱的儿童容易发生，当小儿哭泣、躲避，甚至面色苍白时应当引起医生注意，一旦发生晕厥，立即平卧，保持安静大多数数分钟自行缓解。②过敏性休克：由于注入的制剂引起机体超敏状态，常发生于有过敏体质或有家族过敏史的人。一般在注射后数秒到数十分钟发生，是一种以周围循环衰竭为特征的综合征。临床表现常有皮肤瘙痒、皮疹、烦躁不安、恶心、出汗、面色潮红或苍白，严重者紫绀、喉痉挛及喉水肿、呼吸急促或困难、血压下降、皮肤发花、肢体湿冷、昏迷、抽搐、大小便失禁等。大一点的孩子会诉心慌、胸闷、口干、头晕、咽喉阻塞感等，不及时治疗有生命危险。因过敏性休克有时初起症状不明显，若诊断不及时易造成不可挽回的严重后果，所以密切观察病人情况极为重要。若不能排除过敏反应，应先按过敏反应对症处理。
一、申请
(一)申请时限
受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会提出预防接种异常反应鉴定申请，提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。
经调查诊断或鉴定，已确定为预防接种异常反应的，受种方需进行伤残等级鉴定。脊灰疫苗相关病例的受种方应在出现麻痹临床表现满1年后的1年内，其他预防接种异常反应的受种方应在预防接种异常反应调查诊断或鉴定专家组判定其病情稳定后(原则上为发病6个月后)的1年内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应伤残等级鉴定。
负责组织鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托，自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书，并通知相关当事人。受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。受种方、接种方、疫苗生产企业对市级医学会预防接种异常反应鉴定结论或伤残等级鉴定结论不服的，可在收到首次鉴定书之日起15日内，向山东省医学会申请再次鉴定。
(二)材料
预防接种异常反应鉴定材料应包括下列内容：
1.预防接种异常反应调查诊断结论;
2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;
3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;
4.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;
5.相关疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关文件;
6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
受种方应当提供上述1.2.3.6所规定的材料;接种方应当提供1.2.4.5.6所规定的材料;疫苗生产、批发企业应当提供4.5.6所规定的材料。各方应当主动提供由自己保存或者掌握的与预防接种异常反应鉴定有关的材料，否则承担相关责任。
预防接种异常反应伤残等级鉴定材料应包括预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论以及上述2.3.6所规定的材料。同时，3所规定的材料应是调查诊断或鉴定专家组判定预防接种异常反应病例病情稳定后的相关资料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
(三)不予受理的情形
有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：
1.无预防接种异常反应调查诊断结论的或预防接种异常反应调查诊断结论不明确的;
2.已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外)，或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;
3.受种方、接种方、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;
4.提供的材料不真实或对鉴定材料有异议的;
5.不缴纳鉴定费的;
6.省级卫生行政部门规定的其他情形。
有本条1.2.3.4.6所规定的情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应伤残等级鉴定。不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。
二、异常反应鉴定
负责组织鉴定的医学会应在自收到各方预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，并出具鉴定书，情况特殊的可延长至90日。
医学会应在预防接种异常反应鉴定7日前将鉴定时间、地点、要求等通知受种方、接种方和疫苗生产企业。各方应当按照通知的时间、地点和要求参加鉴定会。参加鉴定会的各方人数不超过3人。任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定会的，不影响鉴定的正常进行。
案件受理后，有影响鉴定继续进行的因素时，医学会可中止鉴定程序，待影响因素消除后重新启动鉴定程序，中止时限不超过3个月。若3个月后影响因素仍未消除，鉴定程序自动终止。非医学会原因导致鉴定终止的，医学会扣除50%的鉴定费;抽取鉴定专家后终止鉴定的，鉴定费不再退还。
医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
三、伤残等级鉴定
伤残等级鉴定是预防接种异常反应鉴定工作的重要组成部分。负责组织伤残等级鉴定的医学会应当自收到受种方有关材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应伤残等级鉴定书。
负责鉴定的医学会应在预防接种异常反应伤残等级鉴定前7日内将鉴定时间、地点、要求等通知受种方。受种方应按照通知的时间、地点及要求参加鉴定。
医学会应当在作出结论后10日内将预防接种异常反应伤残等级鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
了解大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测.系统运转情况，评价大理州疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和处理控制系统的运行状况。方法 采用描述性流行病学方法对疑似预防接种异常反应测系统所收集的AEFI病例进行分析。结果 全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例(10.26%)，异常反应49例(62.82%)，偶合症12例(15.38%)，不明原因3例(3.85%)，实施差错事故6例(7.69%)。在所使用的20种疫苗中有12种出现不良反应，以肺炎疫苗发生率最高。在报告的预防接种不良反应中，最常见的为过敏性皮疹(25.64%)。结论 建立和完善规范化的预防接种AEFI监测系统，可提高不良反应报告的敏感性和利用率。加强预防接种规范化操作，准确掌握禁忌证，选用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以减少预防接种不良反应的发生。
疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。 随着免疫规划工作的深入开展， AEFI受到了公众和社会更广泛的关注。开展AEFI监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，
具有重要意义[2]。为了探讨AEFI的发生原因，控制和降低反应率，现将大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测资料分析如下。 1 材料与方法
1.1 资料来源
疑似预防接种异常反应资料来源于大理州2006-2010年AEFI监测系统收集的监测资料和辖区各县市上报的个案调查表。
1.2 AEFI分类
参照全国疑似预防接种异常反应监测方案(试行)关于AEFI的定义和分类，即指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与 预防接种有关的反应。按发生原因分为一般反应、异常反应、事故(疫苗质量事故、实施差错事故)、偶合症、心因性反应、不明原因6种。 1.3 统计方法
采用Excel 2003软件进行统计分析。 2 结果
2.1病例报告
2.1.1 AEFI报告和分类 2006 -2010年全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例，占10.26%;异常反应49例，占62.82%;实施差错事故6例，占7.69%;偶合症12例，占15.38%;不明原因3例，占3.85%。无疫苗质量事故和群体性接种反应报告 (表1) 。
2.1.2 报告发生率 根据20062010年AEFI监测数据显示，由全细胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI发生数又以第1剂最多，从第2剂开始逐步减少，与全国2007-2008年AEFI监测结果一致[4]，此外近年由于监测力度加大，百白破疫苗2-3针和乙肝疫苗2针偶合症报告增多。AEFI主要发生在4-11月，理论上不存在季节分布差异[ 5]，考虑与此期间开展的强化、普种等较多致接种剂次数增加有关。病例多为2岁以下儿童(62. 82%)，这年龄段正是国家免疫规划疫苗基础免疫集中时期，实施安全接种，减少AEFI的发生，意义重大。同时，随着近年麻疹强化免疫、乙脑和乙肝补种等工作的经常开展，大年龄组儿童的AEFI的发生率逐年上升，要密切关注。
3.2 AEFI临床损害
发热、局部红肿和硬结等一般反应报告，占AEFI总数的10.26%，明显低于全国占AEFI总数4/5的水平[4]，漏报现象突出。卡介苗接种后多发冷脓肿和淋巴结炎，占16.32%，因其治愈缓慢，处理复杂，对预防接种工作影响较大。需重视的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚发性维生素K缺乏等症，且早产儿和低体重儿较多，因其发病月龄和两种疫苗接种时间相重，故发生率较高。虽大量研究结果未能证明接种与SIDS有因果关系[6] ，但对早产和低体重儿接种此类疫苗时应慎重，避免产生严重后果。
3 .3 AEFI监测系统运转情况
大理州从2008年建立AEFI监测系统以来，通过组织培训，监测工作正逐步完善，但实际工作中仍存在漏报、迟报，重视异常反应，忽视一般反应，重视二类苗，轻视一类苗等现象。报告率总体低于全国平均水平，AEFI监测系统的完整性、灵敏性和及时性有待进一步加强。根据对部分试点地区AEFI培训效果评估及[7]以及对AEFI报告的影响因素分析[8]，同样基层无专人负责监测、监测人数不足，缺乏培训、督导和信息反馈，对AEFI报告有顾虑等，是影响本地AEFI个案报告的主要原因。
3.4 疫苗安全性和预防接种服务质量初步分析 大理州2006-2010年AEFI发生率均未超过 WHO预期发生率[ 9]。这表明疫苗的安全性是肯定的。总体上看预防接种服务质量较好，但预防接种实施差错事故仍有发生，卡介苗误种事故占2/3以上，给预防接种服务的正常开展带来很大影响。事故调查结果显示，实施差错主要是在预防接种实施过程中责任意识不强，用百白破疫苗稀释卡介苗后当百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于无法准确统计辖区二类疫苗的使用情况，故难以对其进行安全性评价。
综上所述，为提高AEFI监测质量，减少AEFI的发生，并及时妥善处置，需采取以下措施：①进一步完善预防接种异常反应鉴定和补偿机制，解决基层人员报告AEFI的后顾之忧，减少迟报、漏报现象[10]。②继续加强AEFI监测和预防接种监测报告，制定相应的工作指标，切实保证监测系统的灵敏性和完整性，以便正确评价各类疫苗的AEFI发生率及其安全性。③定期开展培训，提高综合素质，做好接种前告知和健康状况预检，严格掌握疫苗禁忌症，选用安全高效疫苗。④发生AEFI后快速、有效的应答和适时的风险沟通，能提高公众对预防接种的信心，促进免疫规划工作的可持续发展。
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库区乡2013年疑似预防接种异常反应工作总结
根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求，并参照全国的AEFI监测方法，结合我乡的2013年免疫规划疑似预防接种异常反应监测管理工作实施方案的要求，顺利完成了本我乡免疫规划疑似预防接种异常反应监测管理工作任务、指标，其完成情况总结如下：
一、疑似预防接种异常反应监测情况
1-12月份共发现疑似异常反应一般反应11例，我接种门诊每次发现后，有计划免疫人员及医生组成的疑似异常反应处置领导组成员对发生一般反应的儿童进行对症处置。
二、疑似异常反应上报及处理
乡卫生院每月上报县疾控中心免疫规划科疑似异常反应月报表，把发生反应儿童信息、疫苗名称、疫苗批号及时上报免疫规划科，我接种门诊还对发生的一般反应做出初步评估，对接种程序及操作规程进行培训和怎么处理进行讲解。
四、存在问题
还存在着发现疑似异常反应不及时，缺乏方面的学习。
总之，随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常(AEFI)监测工作重要。本我乡的免疫规划疑似预防接种异常反应监测管理工作方面正逐步走向规范化，但与上级要求还有一定的差距，我们将继续努力找出差距，缩短距离，尽快完善我乡的疑似预防接种异常反应监测管理工作。
库区乡预防接种门诊
20
13、
12、31
疾控中心群体性预防接种疑似异常反应事件
卫生应急技术方案
1 概述
群体性预防接种异常反应(以下简称群体性反应)一般认为是指在预防接种人群发生多例病人的，可能与预防接种有关的医学事件。这类反应原因较为复杂，可以是心因性的、也可以是其他不良反应(含一般反应和异常反应)和事故。
本方案中群体性预防接种反应是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生 2 例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应;或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。
判定标准：一个预防接种单位一次接种活动中出现预防接种群体性疑似预防接种异常反应，病例数达 5 人以上或出现死亡病例(鄂卫生计生发〔2015〕21 号省卫生计生委关于印发湖北省群体性疑似预防接种异常反应事件应急预案的通知)。
2 监测与报告 2.1监测
2.1.1 应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，将所有预防接种单位纳入监测与报告网络，形成完备的县、乡、村三级监测体系。及时、动态收集疫苗预防接种异常反应信息，分析、评估监测数据，为早期防范和及时处理事件提供信息支撑。 2.1.2群体性预防接种异常反应事件发生后，应加强对当地疫苗预防接种异常反应的应急监测工作，对当地人群和医院开展主动搜索工作，指定预防接种异常反应事件的监测医院(并按事件发展需要适时调整监测点的设置)。各监测医院要根据群体性预防接种异常反应事件的性质和诊断标准开展病例监测，每日定时报告监测情况及收治病人的动态情况。
2.2 报告
2.2.1 报告单位及报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员是疑似预防接种异常反应事件的责任报告单位和报告人。病人、家长和其他人员也可以报告疑似预防接种异常反应事件。
2.2.2常规报告
预防接种单位要按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求进行报告。
2.2.2.3 事件报告
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性心因性反应或异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后 2 小时内报告。
(1)责任报告单位和报告人 2 小时内填写个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，同时向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生计生行政部门和药品监督管理部门在接到报告后 2 小时内逐级向上一级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
(2)责任报告单位和报告人要以电话、网络等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
(3)县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即派人对事件进行调查核实，经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
(4)同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告与调查。
3 应急响应 应急响应启动
3.1县级卫生计生行政部门接到疑似预防接种异常反应事件报告、组织调查核实后，迅速成立卫生应急处理领导小组，并调集、组织有关专业技术人员、相关设施设备等应急物资，立即赶赴现场，开展紧急医疗救治和调查处理等工作，同时申请本级人民政府启动应急响应，并向上级卫生计生行政部门进行报告。
当地政府应成立由卫生计生、公安、财政、宣传、教育、药监等有关部门组成应急处置工作领导小组，负责本行政区域内应急处置工作的组织管理、指挥和协调，及物资与经费保障。
3.2 医疗救治
在开展全面调查的同时，专家组根据所掌握的情况，对疑似预防接种异常反应进行诊断，定点医疗机构收治出现的疑似预防接种异常反应者，进一步明确诊断、及早救治，减少危害。 3.3 心理危机干预
发生群体性疑似预防接种异常反应后，为积极预防、及时控制和减缓由于群体性疑似预防接种异常反应造成对当事人的心理社会影响，要及时组织专业人员开展心理危机干预。及早干预、主动干预、个体化干预。心理专业人员介入后，采取积极、主动的态度，及时安抚情绪，并尽早综合应用基本心理干预技术，了解干预目标人群的社会心理状况，根据所掌握的信息，发现可能出现的心理事件苗头，根据个体具体情况进行个体化干预，避免通过群体性暗示效应而出现群体事件，一旦出现群体性心理事件，应及时组织专业权威人员组成专家组，及时和公众沟通，保证信息渠道通畅。
4、调查、诊断与鉴定
按照实事求是、科学判定的原则，卫生计生行政部门组织本部门的调查诊断专家组，对接种单位、受种者家庭成员等开展流行病学调查，收集接种资料、疫苗相关材料、接种实施情况、临床资料、健康史、家族史或变态反应史等相关证据，在全面调查的基础上进行科学分析和判定。诊断鉴定应根据调查和收集的资料，分析出现的疑似预防接种异常反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现异常反应平均间隔时间及趋势、判断异常反应是否与预防接种有关;如不能确定或冲突不能消除，则按照相关法律法规和《湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法》进行处理。对受种者在接种过程中或接种后发生死亡，怀疑与预防接种有关事件，应按照实事求是的原则，收集相关证据，且尽可能在 48 小时内进行尸体解剖检查，查明死亡原因。
怀疑群体性疑似预防接种异常反应为心因性反应时，可根据心因性反应是心理因素导致的一种以精神或神经系统症状为主，而没有任何可以检出的器质性变化的临床反应特点作出诊断。因群体性反应人员因素复杂，个体差异较大，在调查诊断群体性心因性反应时要注意甄别可能存在的偶合症。
怀疑群体性疑似预防接种异常反应由接种服务不规范或实施差错引起的，接种单位应暂停所有接种活动，并进行可能原因的全面排查，包括：疫苗(药品)使用是否有误，疫苗贮运、保藏温度是否符合要求，疫苗有无污染、失效，使用注射器是否合格，接种是否做到“三查七对”，是否实施安全注射等。发现问题必须限期整改到位。
启动应急响应后，经进一步调查，怀疑引起事件的原因与疫苗质量有关时，卫生计生部门提请政府终止本预案应急响应，并做好相关配合工作。
4.1现场流行病学调查
4.1.1核实报告 根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
4.1.2现场调查和收集相关资料
(1)现场病例调查：对每例已发现病例或疑似病例进行个案流行病学调查，填写《疑似预防接种异常反应个案调查表》。主要调查内容包括：病例一般情况(年龄、性别、单位等)，了解病人或死者的预防接种史、接受本次预防接种时的身体健康状况、既往疾病史、既往预防接种反应情况、免疫性疾病家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系。通过询问、体检以及咨询病例主治医生、查阅病历记录等了解病历主要临床症状和体征，有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。必要时，根据病例临床表现等，采集相关标本;如病例已死亡，应建议进行尸体解剖。
调查病人或相关人员对本次预防接种相关情况的描述：受种者接种前饮食、活动情况、接种时间(尽量具体一天中的某时间段)、接种前的医护人员进行的体检询问工作开展情况、对接种医护人员相关描述、接种情况描述(疫苗的存放、注射器械的使用等)、接种部位、受种儿童当时的哭闹情况等。
近期当地疫情发生情况，是否有传染性疾病流行及其流行特征、影响地域人群范围。对照性调查相同地区、病例相同年龄段、在相同及不同接种单位(点)接受预防接种人群的异常反应发生情况。
(2)收集预防接种相关信息
疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录;疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件、疫苗储存是否正确、冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、是否有失效疫苗、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况;接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。
接种服务组织形式、接种现场情况、接种注射场所是否与所在医院门诊或其他感染性疾病门诊(病房)相邻、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。
接种人员及接种门诊(点)工作人员身体健康状况、近期患病情况。
接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完;安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。
同批次疫苗其他受种者的反应或发病情况。
一般情况：当地的人口资料(最新的人口总数、年龄别构成、流动人口数)，免疫预防相关资料，包括：预防接种卡证建立情况、常规接种率报告、既往接种率调查结果、冷链系统监测资料、疫苗领发(购销)账目、医疗机构及预防接种门诊分布情况、相关社会经济发展指标等。
4.1.3调查步骤
确定事件是否存在，证实报告的资料，调查和收集病人、疫苗、注射器材等资料，通过询问和观察评价服务情况;
建立反应定义，核实诊断。目的在于排除误诊、实验室差错; 核实反应并计算反应例数; 描述三间分布; 迅速采取控制措施; 建立并检验假设; 实施控制措施; 总结报告及交流反馈。 4.2 群体性反应的分类 4.2.1 接种疫苗后感染
接种疫苗后感染多由于接种部位消毒不当、疫苗或稀释液被污染、溶解后疫苗下次再使用，或接种人员患有化脓性感染、传染病等原因所致，可引起注射部位脓肿、蜂窝织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合症以及乙型肝炎等血液传播性传染病。
4.2.2 卡介苗接种事故
卡介苗接种事故除因疫苗质量问题外，大多是因为接种工作人员责任心不强及接种方法不当，造成接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和破溃，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。
4.2.3 群体性心因性反应
群体性心因性反应是一种心理因素造成的精神反应。群体性心因性反应不是一种器质性疾病，查不出疾病、症状与体征不符是其特点。几乎所有的疫苗在群体性接种时都可能会引起群体性心因性反应。
群发性心因反应的临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，但体检无阳性体征。具有以下特点。① 群体发病：有明显的精神诱发，多数起病急骤，可有发作性和持续性两种临床经过;② 暗示性强：在他人的语言，动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响，诱发症状;③ 发作短暂：绝大多数病人症状持续时间较短，一般运动障碍5～20分钟，精神、感觉障碍10～30分钟，植物神经系统紊乱可达1小时或更长;④ 患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数2～10次不等，少数发作次数更多;⑤ 症状与客观检查不符，无阳性体征;⑥ 年长儿童居多，发病者均属同一区域，处同一环境、同一年龄组在同一时间发作，并受同一种精神刺激引起;⑦ 预后良好。
5 实验室检测
(一)疫苗 必要时，现场采集异常反应涉及的疫苗(包括接种单位、上级供应单位冷库采集疫苗)，在疫苗规定冷链运输条件下送国家药品生物制品检定所检测。
(二)病例 根据流行病学调查和病例的临床表现等，确定实验室检测项目，采集相应样本进行检测。
(三)尸体解剖 对于死亡病例，征得死者家属的同意后，及时予以解剖，为明确病因、死因提供依据。
(四)其他 必要时，对相关预防接种门诊工作人员、接种器械进行采样检测。
6 资料分析与总结 6.1 资料分析
根据调查和收集的资料，描述发生(疑似)预防接种反应病例的三间分布特征，与接种单位(点、实施预防接种医护人员等)的关联情况、非接种人群中相同症状病例发生率等等。运用病例对照、队列研究等方法思想，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关。如事件与预防接种无关，则对出现反应的可能原因作判断。同时对实验室检测结果进行整理统计，为寻找病因提供依据。
6.2 专家讨论
调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。
6.3 初步结论和建议
根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的措施建议。与预防接种异常反应相关诊断的最终确定，应由市级以上预防接种异常反应诊断小组做出。
6.4 撰写调查报告
对出现死亡而引起公众高度关注的事件，在调查结束后由调查组撰写调查报告,要求在一周内完成，及时向上级相关部门报告。调查报告应包括以下内容：
(1) 对疑似预防接种异常反应的描述;
(2) 对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查; (3) 疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施; (4) 疑似预防接种导致受种者死亡的原因分析;
(5) 对疑似预防接种异常反应引起死亡的初步判定及依据; (6) 撰写调查报告的人员、时间。 7 应急处置 7.1 控制对策及措施
7.1.1 疏散病人：一旦发生群体性反应，应及时疏散病人，不宜集中处理;进行隔离治疗，避免相互感应而造成连锁反应，尽量缩小反应面。
7.1.2避免医疗行为的刺激：一般不开展脑电图，头颅CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。
7.1.3 疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。
7.1.4 仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。
常见的群发性反应如接种疫苗后(包括局部化脓性感染和全身化脓性感染)、卡介苗接种事故和群体性心因性反应的处置原则参见《规范》。
7.2 补偿
具体补偿按《疫苗流通和预防接种管理条例》、《湖北省预防接种异常反应补偿办法(试行)》等文件中的有关规定执行。
加*为必填项
1.编码：网络报告保存后系统自动生成，上报前不填。
2、
3、4：姓名*、性别*、出生日期*为必填项!
5.职业：为以下之一：幼托儿童、散居儿童、大学生、中学生、小学生、教师、保育员及保姆、餐饮食品业、商业服务、医务人员、工人、民工、农民、牧民、渔(船)民、干部职员、离退人员、家务及待业、孕妇、产妇、其他。
6.现住址7.联系电话8.监护人
9.可疑疫苗接种情况*(按最可疑的疫苗顺序填写，最多填3种可疑疫苗) 其中每一种疫苗登记项目的填写内容为以下选项之一：
(1).接种组织形式：常规、强化、应急、不详
(2)接种途径: 肌内、皮下、皮内、口服、其它。
(3)接种部位：上臂三角肌、臀部、大腿、其它部位。
10.反应发生日期*：按实际日期填写11.发现/就诊日期*：
12.就诊单位：一般为村卫生室或乡镇卫生院
13.主要临床经过*：请简要填写;
以下每行均要填写，每行请选填其中一种
发热(腋温℃)*局部红肿(直径cm) *局部硬结(直径cm) *
14.初步临床诊断：共分为20大类，33种，除第19类外都要填写个案调查表：
(1)无菌性脓肿、(2)热性惊厥、(3)过敏反应(分为：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管性水肿、荨麻疹、麻疹猩红热样皮疹、斑丘疹、喉头水肿)、(4)多发性神经炎、(5)格林巴利综合征、
(6)臂丛神经炎(7)癫痫、(8)脑病、(9)脑炎和脑膜炎、(10)疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、(11)卡介苗淋巴结炎、(12)卡介苗骨髓炎、(13)全身散播性卡介苗感染、(14)局部化脓性感染(分为：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)(15)全身化脓性感染(分为：毒血症、败血症、脓毒血症)、(16)晕厥、(17)癔症、(18)中毒性休克综合征、(19)发热/红肿/硬结、(20)其它
15是否住院*：按实际情况填写：是或否
16. 病人转归*：1痊愈 2好转 3 后遗症 4死亡 5不详
17. 初步分类*：1一般反应2待定
18. 反应获得方式：1被动监测2主动监测
19. 报告日期*：一般与第11项发现就诊日期为同一天或不超48小时。
20. 报告单位*：一般为**乡镇卫生院
21. 报告人：为填写报告卡人姓名。
22. 联系电话：为报告单位或报告人电话。
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