制度不仅是社会治理的重要手段,也是国家与社会互动的竞技场,持续规训着各类主体的思想和行为,具有引领、规范、促进和保障等重要作用。那么，制度如何发挥其最大的作用呢？以下是小编为您收集的《疑似异常反应监测制度》的相关内容，希望能给你带来帮助!
甘井子区2009——2012年疑似预防接种异常反应监测分析
【摘要】目的分析甘井子区2009——2012年疑似预防接种异常反应的发生特征，评价AEFI监测系统的运转情况。方法通过AEFI监测系统，收集2009——2012年全区AEFI个案数据，采用描述性方法对AEFI分布特征和相关指标进行统计分析。结果甘井子区2009——2012年共报告50例AEFI，以一般反应居多，占84.00%;AEFI主要分布在9月份占44.00%;≤1岁占44.00%;以接种第1剂居多，占40.00%;以国家免疫规划(NIP)疫苗为主，占98.00%。结论甘井子区AEFI监测工作质量仍有待提高。
【关键词】疑似预防接种异常反应;监测
疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization，简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。随着扩大国家免疫规划工作的实施，接种疫苗种类、剂次和对象的大幅增加，AEFI报告例数逐年增加，公众更加关注AEFI。为了解甘井子区2009——2012年AEFI监测系统的运行情况，分析其流行病学特点，评价监测工作质量，提高监测工作。现对甘井子区2009——2012年AEFI监测情况进行分析。
1资料与方法
1.1资料收集
1.1.1AEFI监测范围AEFI监测覆盖所有接种疫苗的人群;统计数据为2009年——2012年甘井子区所有接种单位上报的AEFI个案。
1.1.2AEFI分类及报告范围按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》[1]。
1.1.3AEFI报告方式辖区医疗机构和预防接种单位发现AEFI后，及时填写疑似预防接种异常反应个案报告卡并上报甘井子区疾控中心，区疾控中心通过《疑似预防接种异常反应信息管理系统》将AEFI个案报告卡、个案调查表和调查报告通过网络报告。
1.2方法
1.2.1资料整理与分析通过《疑似预防接种异常反应信息管理系统》将甘井子区2009——2012年AEFI个案导出数据，利用Excel2003软件进行统计分析。
1.2.2分析方法采用描述性分析，对AEFI分布特征和相关指标进行统计分析。
2结果
2.1一般情况甘井子区2009——2012年共报告50例AEFI，其中2009年13例、2010年23例、2011年2例、2012年12例，无群体性预防接种异常反应。
2.2AEFI发生原因50例AEFI中，一般反应42例，占84.00%;异常反应6例(过敏性皮疹4例、血小板减少性紫癜1例、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎1例)，占12%;偶合症2例，占4%。
2.3时间分布50例AEFI病例主要分布在9月份占44.00%，其次11月份占26.00%;除1月份、10月份和12月份无AEFI报告外，其它月份均呈散在分布。
2.4AEFI发生的年龄与性别在50例AEFI中，男性25例，女性25例，男女发病相等。<1岁7例，占14%;其中2月龄、3月龄、4月龄、8月龄和10月龄各1例，各占2%;11月龄2例，占4%。1岁15例，占30%;2岁4例，占8%;3岁5例，占10%;4岁6例，占12%;20-60岁13例，占26%。
3讨论
从甘井子区2009——2012年报告的50例AEFI来看，以一般反应为主，占84%;主要发生在9-11月份，占70.00%;≤1岁22例，占44.00%，>15岁组由于接种疫苗剂次远低于儿童，因此报告发生AEFI的较少[2];以国家免疫规划(NIP)疫苗为主，占98.00%，以麻疹疫苗、甲型流感疫苗和无细胞百白破疫苗报告居多;发生在接种第1剂的占40.00%;接种后≤1d出现AEFI的占78.00%。
自2008年实施AEFI网络直报以来，特别是2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》出台以来，甘井子区AEFI监测工作逐渐步入正轨，敏感性有所提高，报告数量呈逐年增多趋势，但質量有待提高。为进一步提高全区AEFI监测质量，今后将采取以下措施：
3.1在加强AEFI被动监测的同时，可以在部分接种单位开展主动监测[3]。
3.2对基层人员培训培训，提高AEFI报告及时性和准确性。
3.3开展规范化门诊建设，提高预防接种服务质量[4]。
3.4加强AEFI监测督导工作，定期分析督导情况。
3.5加强宣传教育，引导公众正确认识AEFI，营造良好的预防接种社会氛围。
参考文献
[1]卫生部办公厅.国家食品药品监督管理局办公室.全国疑似预防接种异常反应监测方案[S].2010-06-03.
[2]袁丁.新化县2009——2011年疑似预防接种异常反应监测分析[J].实用预防医学，2012，19(10)：1504-1506.
[3]吴殚，王凤双，肖雷，等.北京市顺义区2008——2010年疑似预防接种异常反应监测分析[J].现代预防医学，2012，39(22)：5969-5971.
[4]武文娣，刘大卫，吴冰冰，等.全国2007——2008年疑似预防接种异常反应检测分析[J].中国疫苗和免疫，2009，15(6)：481-490.
作者：郭建华
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《云南省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。
一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。
四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。药品监督管理部门。
五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。
七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。
预防接种异常反应报告管理制度 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、制定本管理制度。
一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
三、卫生院公共卫生服务防保科、预防接种门诊工作人员及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。
四、预防接种异常反应领导小组： 组 长： 姚俊祥(院长)
副组长： 刘永勤(副院长)、侍晓红(免疫规划科长)
成 员： 余仕芬、李左娣、何瑞、姚七萍、姚春红、王鸿雁(防保科、预防接种门诊相关人员)
四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。
五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
六、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
七、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
八、本单位人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告应当及时向单位领导报告，并按规定程序及时向上级报告。
彩云卫生院疑似预防接种异常反应村级卫生室监测登记
报告制度
疑似预防接种反应监测，简称AEFI，分为主动监测，被动监测。
主动监测接种疫苗是指乙肝疫苗，含有麻疹成分的减毒活疫苗;
被动监测的接种疫苗是指除过主动监测疫苗的计划免疫疫苗和一些二类疫苗。
主动监测要求接种报告2日内主动上报，被动监测疫苗在当天接种后汇总上报。
彩云卫生院根据县疾控具体要求，对乡、村两级接种点制定了详细的登记报告制度： 预防接种异常反应领导小组： 组长：卫生所所长 成员：预防接种员
第一、 在每次接种后，各接种点准确上报疑似预防接种异常反应;
第二、 报告方式采用书面方式，或手机直报(有记录)，短信方式上报， 并做好记录;
第三、 报告内容包括该接种儿童姓名，性别，出生年月日，家庭住址，家长联系电话，家长姓名。该儿童接种的疫苗名称，具体反应类型，是否就医等。
第
四、 村级接种点如果发生较多儿童疑似接种反应，必须在第一时间上报卫生院，详细记录发生反应时的具体时间、情况。
各接种点要加强业务学习，上报的疑似预防接种异常反应记录有登记，进一步做好预防接种异常反应报告工作。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《四川省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。
一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。
四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。
五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。
七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间，发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关部门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。
疑似预防接种异常反应监测报告工作制度
一、 疑似预防接种异常反应(AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有
关的反应或事件。
二、 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生
产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。
三、 报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名
称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。
四、 疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
五、 责任报告单位和报告人在发现AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后，
应及时向市卫生局、市药监局报告。48小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》。
六、 对需要调查的AEFI(除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、
硬结等)，由市疾控中心在接种报告48小时内开展调查。
七、 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对
社会有重大影响的AEFI，2小时内报告市卫生局和市药监局，并于2小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，由市级或省级疾控机构立即组织专家组调查。出现死亡或群体性AEFI，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。
八、 除省、市、县三级AEFI调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出
预防接种异常反应诊断。
九、 各接种单位指定至少1名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良
反应处理。建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。
十、 过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖;立即
皮下注射肾上腺素(1/1000)，小儿为0.01ml/kg/次，最大量为0.33(1/3支)ml，如体重不明，用量为：2岁以下1/16支，2-5岁1/8支，5-11岁1/4支，11岁以上1/3支-1/2支;如5分钟病人仍无好转，可重复使用。第一时间通知临床医生进行抗休克处理或拨打120转院。
十一、 晕厥处理原则：使病人平卧，松解衣扣，注意保暖;轻者可给予温开水、
热糖水喝，必要时可针刺或用手掐人中穴;数分钟后仍不恢复者，可按过敏性休克处理，并通知临床医生救治。
疑似预防接种异常反应监测(以下简称AEFI监测)是免疫规划工作的一项重要内容。做好AEFI监测对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，增强公众对预防接种的信心具有十分重要的意义。根据国家、区、市AEFI监测相关要求，我县认真开展了AEFI监测、报告及处置工作，现将xxxx—xxxx年AEFI监测工作完成情况总结如下:
一、基本情况
全县辖x镇x乡，x个街道办事处，x个管委会，xx个行政村，xx个居委会。总人口xxxxxx名(包括流动人口)。xxxx—xxxx年xx月，全县共出生xxxxx名儿童，建卡率、建证率及信息系统录入率均为xxx%(如果不录入就无法扫码接种)。全县共有预防接种单位xx个。其中:乡镇/社区预防接种门诊xx个，产科接种单位x个，狂犬病预防暴露处置门诊x个。
二、及时接种，降低疫苗可预防疾病发病率
为了提高各类疫苗接种率，形成牢固免疫屏障，保护广大群众身体健康，降低疫苗可预防疾病发病率，各预防接种单位充分利用“预防接种客户端”功能模块及“查漏补种月”、“查验预防接种证”等专项工作，及时预约目标人群、规范实施接种，从而提高各类疫苗合格接种率。
xxxx—xxxx年xx月，全县共接种各类疫苗xxxxxx剂次。其中:国家免疫规划疫苗xx种xxxxxx剂次;非免疫规划疫苗xx种xxxxxx剂次;麻风、乙脑、流感等疫苗群体性预防接种xxxxx剂次。
三、规划管理，确保疫苗安全有效接种
全县各接种单位均按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存运输管理规范》等相关要求，建立了冷链设备动态管理档案，xx小时内不间断地监测冷链系统运转温度，确保疫苗储存安全。
各接种单位均建立了真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，账苗相符，信息一致。目前，我县已实现了扫码入库、扫码出库、扫码接种、疫苗电子监管全程追溯和目标人群异地查询、接种等功能，大大提高了免疫规划服务能力和服务质量。
四、规范监测AEFI，为疫苗评价提供科学依据
xxxx—xxxx年xx月，全县共报告AEFI个案xxx例，AEFI年平均发生率为xx.x/xx万。
（一）AEFI分类统计
xxx例AEFI个案中，一般反应xxx例，占xx.xx%;异常反应x例，占x.xx%;偶合症x例，占x.xx%。
（二）AEFI疫苗分布统计
xxx例AEFI个案共由xx种疫苗引起。其中排名前三位的疫苗是分别是:百白破疫苗(无细胞)xx例，占xx.xx%;麻风疫苗xx例，占xx.xx%;乙脑减毒活疫苗xx例，占xx.xx%。
（三）AEFI监测指标完成情况
AEFI个案xx小时内及时报告率、及时调查率、个案调查表完整率及AEFI分类率均为xxx%。
五、及时开展AEFI调查诊断，提高疫苗信任度
（一）成立调查诊断专家组
为确保我县AEFI调查诊断工作有序开展，根据卫计委《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定，我县成立了由药学、神经内科、儿科、传染病和流行病学专家组成的“疑似预防接种异常反应调查诊断组”，并定期召开专家组会议;组织学习《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《x回族自治区预防接种异常反应补偿办法》、《x疑似预防接种异常反应调查诊断工作程序》等相关文件;及时对报告的AEFI个案进行分类诊断，并将诊断结论书面告知受种者、上报药品监督管理等部门。
（二）调查诊断会组织召开情况
xxxx—xxxx年，全县共组织召开AEFI调查诊断会议x次，参加会议xx人次。x个病例最终均诊断为“偶合症”。其中:x例因接种流感疫苗引起(xxxx年);x例因接种麻腮风疫苗引起(xxxx年)。
六、加强业务培训，提高AEFI监测敏感性
为了进一步提高我县AEFI监测敏感性及调查处置能力，县疾控中心每年对全县所有预防接种从业人员进行相关知识培训。培训的内容主要有《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《中华人民共和国疫苗管理法》及常见的AEFI处置方法。xxxx—xxxx年xx月，全县共举办AEFI监测处置工作培训xx期，受训xxx人次。
七、定期开展督导检查，提高AEFI监测质量
为了提高我县AEFI监测的质量，县疾控中心充分利用下基层宣传、考核、检查等时机开展AEFI监测工作督导。通过督导检查，使预防接种从业人员不但熟练掌握了AEFI监测目的、内容及报告流程等，还明显提高了AEFI监测的敏感性。xxxx—xxxx年xx月，全县共开展AEFI监测处置工作督导xx次，累计督导xxx天。
除了定期组织的业务督导、考核外，中心负责AEFI报告管理的工作人员在审核AEFI网络时，随时发现问题随时通过微信、QQ或电话进行业务指导，大大提高了各接种单位AEFI报告及相应处置能力。
八、存在的问题
1.个别接种单位AEFI监测意识淡薄，监测敏感性较低。
2.各级AEFI处置能力培训机会极少，严重缺乏AEFI处置经验。
3.偶合症病例解释沟通工作较难，影响了群众对专家组做出诊断及疫苗的信任度。
九、建议
1.加大AEFI相关知识培训力度，进一步提高AEFI监测敏感性及调查处置能力。
2.加强AEFI舆情监测信息沟通，提高群众对疫苗接种的信任度。
摘 要：目的 分析我县2011年度疑似预防接种异常反应(aefi)的特征和探讨 其处置心得，提高预防接种的质量和加强其安全性。 方法 采集我县2011年度aefi 信息管理系统报告的数据资料并进行分析和讨论。 结果 本年度我县aefi报告88 例(0.0681%)，大多为一般反应，其发生与疫苗种类、接种针次、性别、年龄和 季节有关，随着儿童年龄而减少， 7～8月报告数较多。 结论：要高度重视aefi 的防控，提高疫苗质量、加强业务培训、宣教告知、精心操作、及时报告、规范处 置，能有效提高免疫接种质量，降低aefi发病率和负面影响。
关键词：aefi;特征分析;处置心得
为了最经济、最有效的、更好地保护儿童健康，我国实行有计划的预防接种制度，并不断深入和扩大;由于各种原因出现的疑似预防接种异常反应(简称aefi)也屡见不鲜，严重者可引起儿童器官功能受损，逐渐引起公众和社会的广泛关注。现对我县2011年度本地区疑似预防接种异常反应的资料进行监测、调查、分析和讨论，并总结报告如下：
1 资料与方法
1.1 调查对象 海安县2011年度0～7岁常规免疫接种儿童、疫苗应急接种、强化免疫接种和第二类疫苗预防接种人群，并出现不良反应(包括一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等6类疑似预防接种异常反应的病例。
1.3 统计方法 将收集的数据资料输入excel2003建立数据库，采用spss13.0软件包进行统计、分析和处理。
2 结果
2.1 病例报告
2.1.1 报告时效 2011年度海安县aefi监测系统报告的88例aefi中，48小时内及时报告率为92.05%，及时调查率为95.45%，aefi个案完整率为100%。
2.1.2 报告分类 2011年度全县共报告aefi 88例(0.0681%)，其中一般反应72例(81.82%)、异常反应13例(14.77%)、偶合症1例(1.14%)、不明原因2例(2.27%)，无疫苗质量事故和接种事故及心因性反应病例报告。
2.1.3 疫苗分类 我县2011年度使用疫苗25种，共接种剂次129203针次;有15种疫苗报告有aefi发生，共发生88例，其中23价肺炎、无细胞百白破、减毒乙脑、hib、白破的发生率位于前五名。(见表一)。
2.2 病例分析
2.2.1 临床诊断分布 在一般反应报告中发热42例(58.33%)、接种部位红肿浸润或硬结21例(29.17%)、两者皆有为9例(12.50%);异常反应中过敏性皮疹8例(61.54%)、血管性水肿2例(15.38%)、无菌性脓肿1例(7.69%)、荨麻疹各1例、淋巴结炎1例;1例偶合症临床诊断为支气管肺炎。
2.2.2 发病时间分布 从接种疫苗至发病的间隔时间按24h内、2～3d、4～7d、8～14d、15d以上划分，分别占82.95%、4.54%、3.41%、3.41%、9.10%。
2.2.3 年龄性别分布 在88例中0～、1～、2～、3～、4～、5～、6～、7～岁组分别为
34、
27、
12、
6、
3、
3、
2、1例;其中0～、1～岁病例最多，占69.31%，以后随着年龄的增长而逐渐下降。男54例，女34例，男女比例1.59∶1。
2.3.4 时间地区分布 全县11个区、镇、场均有aefi病例报告;全年各月都有病例报告，其中7～8月报告数较多，为30例(占全年病例总数的34.09%)。
3 分析讨论
3.1 研究宗旨 儿童免疫预防接种是密切关系到下一代的健康成长、涉及到千家万户的预防保健工作，是预防控制儿童传染病最经济、最有效的手段和措施;实施免疫规划项目和开展预防接种，全球免疫规划针对传染病控制成就举世瞩目【1】。由于疫苗种类、接种针次、受种人群、接种方法等因素，偶尔会出现aefi，处理不当会影响儿童身心健康和社会和谐稳定。江苏省海安县地处苏中沿海地区，经济较发达、人口密度高，群众对健康的需要较高。为了保证预防接种的安全实施，改善其服务质量，了解我县aefi系统的运转状况，及时发现和处理可能发生的aefi，故对我县2011年aefi情况进行监测、分析和讨论。
3.2 反应特点 疑似预防接种异常反应(aefi)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。按其发生原因分为不良反应(包括一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等6类。随着免疫规划工作的深入发展和国家免疫规划的实施，疫苗种类、接种针次、受种人群都在不断增加，aefi受到了公众、社会和医务人员的广泛关注和重视。
疑似预防接种异常反应(AEFI)
诊断、调查、处理
主讲人：XXX 第一节 疑似预防接种异常反应的监测
一、AEFI定义与分类
1、AEFI定义
疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
群体性疑似预防接种异常反应是指在短时间内同一接种单位的受中者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应;或者短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑是预防接种反应明显增多。
2、分类
(1).不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关的或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 A.一般反应：在疫苗接种后由疫苗本身所固有的特性引起的反应，对机体只会造成一过性生理功能障碍，主要表现有发热和局部红肿，同时伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
B.异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成的机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 (2)、疫苗接种事故：由于疫苗质量不合格，造成接种后受种者机体组织器官、功能损害。
(3)接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
(4)耦合症：受种者在接种时正好处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。
(5)心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者的心理因素发生的个体或者群体性的反应。
二、报告
(一)、责任报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业，疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
(二)、报告程序
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种反应个案报告卡，向受种者的县级疾病预防控制机构报告;发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等形式最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构在核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
第二节 常见的预防接种一般反应及处理原则
预防接种一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
一、全身反应
(一)临床表现
接种灭活疫苗后少数受种者24小时内可能出现发热，一般持续1~2天，很少超过3天;个别受种者在接种疫苗后2~4小时即有发热，6~12小时达到高峰。
接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如注射麻疹疫苗后6~10天内可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。
接种疫苗后，少数受种者除了出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1~2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2~3天。
(二)处置原则
1、受种者发热在37.5℃以下时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。
2、受种者发热超过37.5℃，或37.5℃以下并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应当及时到医院诊治。
二、局部反应
(一)临床表现
1、皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，少数受种者出现局部红肿，伴有疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径大于30mm，一般在24~48小时内逐步消退。
2、皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者与2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，一般8~12周后结痂，形成疤痕(卡痕)。
3、接种含吸附剂的疫苗，部分受种者会出现因注射部位吸附剂不易吸收，刺激结缔组织增生，进而形成硬结。
(二)处置原则
1、红肿直径和硬结<15mm的局部反应，一般不需要任何处理。
2、红肿直径和硬结在15mm~30mm的局部反应，可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10~15分钟。
3、红肿和硬结直径>30mm的局部反应，应及时到医院就诊。
4、接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。
一般反应
1.1.1 常见不良反应有：发热、乏力、昏睡、烦躁不安、食欲不振、恶心、呕吐、晕厥等。
1.1.2 次常见的不良反应有：头昏、胸闷、心慌、发冷、出汗、腹泻、全身瘙痒等。
1.2 过敏性反应
1.2.1 轻度
局部红肿、红斑、皮疹、紫癜、急性荨麻疹、咽喉红肿。
1.2.2 重度
包括血管神经性水肿和过敏性休克。血管神经性水肿表现为：接种后数小时局部红肿迅速加重并扩大，皮肤发亮，甚至发紫，伴烦躁、呼吸困难等。过敏性休克的临床表现可分为4组症状：①呼吸道阻塞症状：主要表现为胸闷、心悸、呼吸困难、面色潮红、发绀甚至窒息;②循环衰竭症状：临床表现为面色苍白、冷汗、脉搏细弱、表情淡漠、血压下降、四肢湿冷;③中枢神经系统症状：临床表现为意识丧失、昏迷、抽搐、大小便失禁等;④皮肤过敏反应：临床表现为皮肤瘙痒、皮疹等。小儿过敏性休克是儿科临床抢救的重要急病之一，它往往发病急，病情发展快，若处理不及时，可导致死亡。小婴儿临床表现不典型，可表现为精神差，面色苍白，肌张力减低，哭声弱，皮肤发花、肢体湿冷，应特别注意。
1.3 罕见不良反应
婴儿猝死、接种后脑炎、癔病、诱发癫痫、剥脱性皮炎、高热惊厥、血尿、血小板减少性紫癜等。
2 预防接种不良反应的处理
2.1 局部反应
接种部位出现红肿，有轻度肿胀和疼痛，对接种局部出现硬结或无菌性化脓，可采用热敷或理疗促进吸收，但切忌切开排脓，以免引起细菌感染。如果发生细菌感染且破溃化脓，则需清创，并涂以消炎粉或膏，促进创面愈合。可用清洁的毛巾热敷，每日4或5次，每次10分钟，但接种卡介苗的局部红肿不能热敷。过敏性皮疹，有丘疹和荨麻疹等，可用扑尔敏片0.35mg/kg/d，分2或3次口服。必要时静注10%葡萄糖酸钙针0.5ml/kg，最大量小于10ml/次。
2.2 发热反应
①弱反应：体温<37.5℃，应适当休息，多饮开水，注意保暖，反应即可消失。②中等反应：体温37.5℃～38.5℃，发热伴有恶心呕吐、腹痛和腹泻等胃肠道反应。处理方法：多休息，多饮开水，注意保暖，必要时口服对乙酰氨基酚、柴胡口服液等对症处理。③强反应：体温>38.5℃，发热伴随有恶心呕吐、腹痛和腹泻等胃肠道反应。处理方法：多休息，多饮开水，保暖，注意继发其他疾病;口服对乙酰氨基酚或布洛芬等药以退热;腹泻可给予思密达和小儿口服补液盐，分次口服。如第2天仍有高热，仍可按上述方法处理，一般1.5～3d恢复正常;合并感染时口服头孢克洛、阿莫西林、利巴韦林等治疗，必要时到儿科诊治。
2.3 接种后出现神经系统症状
要对患儿进行镇静、抗炎、抗过敏等治疗，并给予营养神经的药物，严重及时送往儿科诊治。
2.4 群体性癔病
主要采用暗示疗法和对症处理，迅速分散发病人群，并对症状较重者密切观察，发现异常及时救治。
2.5 过敏性休克
很少见但后果严重，必须及时抢救，否则有生命危险。接种时要备有肾上腺素、地塞米松注射液等药品。
3 抢救原则
①立即停用可能引起过敏性休克的药物;②立即皮下注射肾上腺素(0.1%肾上腺素0.3～0.5ml);③就地抢救，取平卧位，注意保暖、吸氧，保持呼吸道通畅;④迅速建立静脉通道，及时通知医师;⑤监测生命体征。早期就地治疗是抢救成功的关键，肾上腺素是抢救过敏性休克首选而有效的药物。
4 过敏性休克与晕厥的鉴别
临床上注射常会出现晕针晕厥反应，常会误诊为过敏性休克，如何鉴别注射晕厥和过敏性休克的反应非常重要。①晕厥反应：由于精神过度紧张和恐惧造成暂时性大脑缺血，导致短时间失去知觉和行动能力的现象，多发生于心理素质差的患者。易在空腹、过度紧张、空气污浊、气温闷热时发生，特别是性格内向、脆弱的儿童容易发生，当小儿哭泣、躲避，甚至面色苍白时应当引起医生注意，一旦发生晕厥，立即平卧，保持安静大多数数分钟自行缓解。②过敏性休克：由于注入的制剂引起机体超敏状态，常发生于有过敏体质或有家族过敏史的人。一般在注射后数秒到数十分钟发生，是一种以周围循环衰竭为特征的综合征。临床表现常有皮肤瘙痒、皮疹、烦躁不安、恶心、出汗、面色潮红或苍白，严重者紫绀、喉痉挛及喉水肿、呼吸急促或困难、血压下降、皮肤发花、肢体湿冷、昏迷、抽搐、大小便失禁等。大一点的孩子会诉心慌、胸闷、口干、头晕、咽喉阻塞感等，不及时治疗有生命危险。因过敏性休克有时初起症状不明显，若诊断不及时易造成不可挽回的严重后果，所以密切观察病人情况极为重要。若不能排除过敏反应，应先按过敏反应对症处理。
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