欧盟临床试验论文

【摘要】药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分。药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立职能部门。本文根据医院药物临床试验机构10余年的发展，结合我国各医院药物临床试验机构的整体运行情况，从组织架构和质量保障体系、归档整理管理体系、试验药物管理体系等方面分析推出“三线式”管理方法，旨在推动药物临床试验工作的进步。以下是小编精心整理的《欧盟临床试验论文 (精选3篇)》，仅供参考，大家一起来看看吧。

欧盟临床试验论文 篇1：

翰宇药业：无创血糖监测领域前景广阔

本周，西南证券、方正证券等均推荐了翰宇药业(300199)，理由是看好公司布局无创血糖监测。翰宇药业此前披露，计划以自筹资金不超过5000万元，根据挪威普迪医疗研发产品“无创连续血糖监测手环GlucoPred”的临床测试及注册情况，分三期投资参股(最高可至2.38万股，占比20.79%)，并由公司独家代理其“无创连续血糖监测”产品在中国市场的注册及推广。

事实上，传统血糖监测方法包括采血监测，动态血糖监测(植入传感器)、无创体液监测(体液浓度换算)。普迪医疗血糖监测手环以挪威深海采油动态定位系统计算模型为基础，采用近红外光谱分析与传感器融合技术相结合，在无创连续检测、方便性等方面有较大的比较优势。

西南证券指出，2013年全球糖尿病患者3，82亿人，我国1.39亿人，国内血糖监测仪存量2120万台，年销售规模50亿元。目前国内血糖监测多采用传统采血监测方法，频繁有创取血给病患带来极大的痛苦。方便无痛的无创检测手环上市有望迅速打开市场，产品空间广阔。

据悉，目前普迪医疗已完成二代样机的开发，精度情况良好，预计2015年8月完成欧盟临床试验，11-12月欧盟获批并实现产品上市。翰宇药业拟在第一次投资付款后签署总代理协议，并着手准备申报工作。产品将作为二类医疗器械在国内申报，无需临床实验，流程相对较短，预计8-12月后有望获批。

方正证券则在调研中了解到，普迪医疗的动态定位数学模型技术是35年前就已被开发利用，最初用于在复杂的海况条件下维持采油平台的平衡，后来用于在食品生产领域里面的检测，2012年这套技术被应用到无创测血糖的领域的开发。尽管用于无创测血糖研发仅两年半时间，但是这个技术实际上是普迪医疗从数据处理，信号处理，到现在的测量技术的一个自然延伸，技术团队的开发过程可靠。这一技术运用近红外的光谱，而近红外光谱在正常的生活环境都有，并且只是在手腕很有限的一段里面进行近红外的测量，因此对人体没有伤害。

不过，投资者也需要注意的是，虽然翰宇药业与普迪医疗双方已经确认市场权益代理的费用，但是具体价格的条款还在起草。虽然翰宇药业方面认为生产成本肯定可以低于“糖无忌”等同类产品的定价，但是具体如何定价还要等待代理协议确定。

除了此次投资无创血糖监测外，投资者还可以把握的是，翰宇药业的药品储备丰富，8月股权及现金收购成纪药业，初步完成建立涵括药物和注射器械的糖尿病药品线的生产协同体系。西南证券判断，此次无创连续血糖监测设备的引入，进入糖尿病患者日常健康管理领域，契合翰宇药业“慢性病管理专家”的战略定位和发展方向，未来制剂药品、注射器、健康管理协同效应将逐步显现。

业绩方面，西南证券看好翰宇药业致力于慢性病管理领域，收购成纪、普迪完善糖尿病产品线、全球多肽药专利到期，原料药出口放量可期，并给出公司2014-2016年EPS分别为0.42元、0.80元、1.05元。

作者：林然

欧盟临床试验论文 篇2：

药物临床试验的“三线式”管理法

【摘要】药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分。药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立职能部门。本文根据医院药物临床试验机构10余年的发展，结合我国各医院药物临床试验机构的整体运行情况，从组织架构和质量保障体系、归档整理管理体系、试验药物管理体系等方面分析推出“三线式”管理方法，旨在推动药物临床试验工作的进步。

【关键词】药物临床试验管理;规范管理;质量控制

药物临床试验工作是一项涉及多专业、多学科、多部门联合行动协调完成的复杂工程。它所获得的结果必须符合科学性和真实性。在工作进行中要求严格按照试验方案执行并且满足安全原则、科学原则、客观原则和合理原则。到目前为止，全国也仅有390家左右的医院获得了药物临床试验资质。面对我国巨大的药品市场和众多的药品生产企业的需求，繁重的试验任务又使得这些医院略显力不从心。故如何标准而高效地完成药物临床试验工作的任务摆在我们面前。解决这个艰巨任务的关键就在于创新式管理临床试验。

1 药物临床试验

1.1定义

药物临床试验是按照制定的方案组织偌干受试者进行治疗和获取数据从而对治疗药物进行评价的科学试验活动。此活动还必须符合伦理学要求;此活动必须基于治疗疾病为目的。

1.2药物临床试验的宗旨

药物临床试验必须在安全、科学、客观、可行的条件下进行，且得到的结果必须科学和可靠为原则。其中的安全性要求指的是保证受试者的生命安全，使其最大限度受益和给其带来的损伤要尽可能的低;客观性要求是指真实体现客观情况不加入意愿倾向;科学性要求指的是临床试验应符合科学规律;可行性要求指的是该试验的可实现程度要好。[1]

1.3我国药物临床试验情况

我国药物临床试验体系从1997年初创构架。该体系自从建立就承担着繁重的药物临床试验工作，同时它又经历着从刻板照搬美国欧盟管理模式逐渐向据有中国特色和地区特点的方向更新发展过程。对药物临床试验管理工作的要求(复核验收)[1]从真实性为准逐渐过渡到目前的规范性标准。面对我国目前市场对新药数量、品种的需求，药物临床试验任务仍然非常艰巨，同时，随着医药科技的进步和社会的成熟医学服务的规范性要求也越来越高。所以，我国药物临床试验工作面临的局面是任务繁重、必须发展。

2 药物临床试验的内容

从神农尝百草的简单试探性验证法到今天系统而规范的科学研究，药物临床试验工作已经发生了天翻地覆的变化。到目前，临床试验工作已成为多人群、多专业协调运行的复杂学科。[2]

2.1药物临床试验涉及的专业

从药物临床试验的流程顺序来归纳，其涉及的专业和部门有：生物统计学、医学、护理学、药学、社会伦理学、生物检测学、化学检验学、信息管理学、数理统计学、财务管理学、文献档案管理学以及数理统计部门、专业科室、药物临床试验机构、伦理委员会、检验科、放射科、心电图室、B超室、CT室、计算机信息中心、财务部等部门。整体上看，药物临床试验是一个要求协调性非常高的工作。[3]

2.2药物临床试验涉及到人群

从临床试验的从属关系看它可分为两部分。第一部分(执行试验人群)如：医生团队为主的研究者人群;申办方代表为主的研究申办人群;试验相关检验、检查人群;药物临床试验伦理委员会;药物临床试验机构人员等。第二部分为受试者人群。

2.3药物临床试验流程

我国药物临床试验经过多年的摸索与调整目前基本定型为三个部分：预备阶段、运行阶段、总结备案阶段。

预备阶段：申办企业从国家食品药品监督管理局获得临床试验批件、组织牵头和参加单位进行方案讨论会、准备试验药物、签订合同(申办方与研究单位)、交接物品与药物。

运行阶段：申办方或其代表(CRO公司)到研究单位召开启动培训、筛选受试者及执行试验方案、进行规定的访视和相应检查、监查、质量控制管理。

总结阶段：最后一名受试者的末次访视为总结阶段的开始，收集整理试验数据并报统计中心、统计中心发出置疑与研究者答疑、研究者出具试验小结表、召开所有试验参加单位总结会、结题备案、财务部发放试验劳务费、试验文件备案和维护。[4]

3 药物临床试验管理

药物临床试验管理工作较为复杂，但可按流程的三个部分进行分段。其中试验预备阶段的管理比较简单和相对固定，不易出现难以解决的问题，最复杂而繁琐的阶段为运行和总结阶段。往往运行阶段的问题会成为继承性问题出现在总结阶段而增加处理的难度甚至无法处理而宣告试验失败。[5]

3.1目前运行的试验管理模式

不知从何时，药物临床试验都固定在今天通行的模式，也就是对临床试验整体管理呈横截面式检查管理模式。这样的管理和监查会出现如下几种情节：①参与试验各部门都没有问题或有些部门或专业并没有试验内容;②部分部门出现问题但不体现与其他部门或专业有连带关系的问题;③大部分部门和专业同时出现问题造成混乱。[6]以上情节可以导致两种错误：第一，问题可能在管理监控时间遗漏或不能发现相关联的潜在问题。第二，多种、多个问题同时出现增加管理和解决问题的难度。再有一个弊端就是管理人员在同一时刻要多次转换思维跳跃在各个试验相关专业中，产生失误和顾及不到的结果。综上所述，目前通行的管理模式和这种模式下的管理表格增加了试验管理的复杂性和失误率。[7]

3.2高效的“三线式”管理方法

如果我们把试验工作内容从试验起始点分工，再沿着时间轴贯穿到试验结束，这样就会有了试验管理的延续性和事物逻辑性，出现的问题也有了条理性。比如：我们把药物和物品作为一个关注项目，再按照时间轴跟踪管理就会形成一条药物及物品的流动线和在这条线上各个时刻节点上发生事件的记录;那么把药物临床试验的“各人群”做为第二个管理关注项目，把试验状(态包括安全性、设备情况、不良事件等)做为第三个关注项目，在整个试验的时间段跟踪管理就形成了“三线”管理模式。经过我单位5年的实际运行验证，这种管理有操作简便、条例清晰、容易发现问题而解决问题简便，并且不易出现管理错误的优点。如果形象地理解这种模式，它就如同一列火车，两条铁轨分别是物流線和人群流动线，整列火车就是试验状态，各个交换点和访视点就如同车站。

4 结论

国家食品药品监督管理局作为药物临床试验的终极管理单位，只发布临床试验管理规范而从未发行统一的模式、模板，这其中深含着以下几个方面的意思：

首先统一模板会限制药物临床试验工作的发展。

其次，各地区有着不同经济基础和管理水平，模板难以完全统一。

另外，统一模板可使真实性和可操作性降低。综上所述，掌握临床试验宗旨的前提下，各研究单位积极创建具有本单位特点的管理模式是今后的发展趋势。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》局令第3号[EB/OL] http：//www.sda.gov.cn/ws01/cl0053/24473，html，2003-08-06

[2]郭韶洁、赵秀丽.我国药物临床试验质量控制存在若干问题的探讨，中国临床药理学杂志，2013.2.29(2)：155-157

[3]李建民.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨，中国临床药理学杂志，2009.3.25(2)：169-171

[4]元唯要等.药物临床试验机构复核探讨[J].中国临床药理学杂志，2013.4.29(4)310-313

[5]陆明莹等.药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨，中国临床药理学杂志，2013.4.29(4)311-312

[6]蒋发烨等.药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制[J].医药导报，2011;30：400-402

[7]曹彩、熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J]中国临床药理学杂志，2011;27：992-996

作者：郭智

欧盟临床试验论文 篇3：

江苏省药物临床试验数据远程核查的可行性初探

摘要：目的：为适应我省生物医药产业的迅速发展、现场检查资源短缺的矛盾日益突出、国内外疫情常态化等问题，本文旨在探索我省药物临床试验数据远程核查的可行性，并提出初步建议。方法：通过充分对实施药物临床试验远程核查的现实基础、必要准备进行分析，探索我省实施药物临床试验远程核查的可行性。结果与结论：国内外远程核查的技术指南、实践经验及我省较高的临床试验智能化水平为我省实施临床试验远程核查的可行性提供了现实基础，此外，远程临床核查的软、硬件条件及完善的行业标准是实现临床试验远程核查必要准备。

关键词：临床试验数据核查;远程核查;可行性;现实基础;必要准备

药品注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动[1]，它是新药获批之前的重要环节，其中药物临床数据核查是其重要组成部分。目前，我国药品研制现场核查包括药物非临床试验数据核查、药物临床试验数据核查藥品研制现场核查。临床试验数据核查是临床试验结束后，对所受理品种开展药物临床试验注册现场核查，确保临床试验结果真实、准确和完整[2]。目前，临床试验数据核查主要包括新药临床试验、生物等效性试验的核查。

随着我国生物医药产业的发展，药品注册申报数量增长迅速，江苏省药品注册申请及获批数量均居全国首位。这也导致了我省单位接受检查数量逐年增加，检查资源存在相当程度的紧张，检查员资源与药品注册申报增长数量不匹配。特别是随着新冠疫情的常态化，检查员无法按时出勤或是被检查场地无法接收检查的情况也随之增多。同时，部分机构接收检查频率较高，存在重复检查现象。为缓解检查资源紧张，并面对疫情防控常态化趋势，本文旨在以江苏省为例探索远程核查在药物临床试验数据核查中应用的可行性，并提出相关建议。

1.药物临床试验远程核查实施的现实基础

1.1 国内外对远程核查的实践和探索

各国对远程检查的探索为临床试验远程核查提供了现实借鉴。如2020年9月，美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration， FDA)副局长在美国注射剂协会(Parenteral Drug Association， PDA)/FDA联合会议上指出，药品审批工作不会受COVID-19疫情的影响而延迟，FDA已对数百家企业进行了远程检查，并于2021年4月正式颁布了远程检查指南;日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， PMDA)于2020年11月发布《远程检查程序作为符合性检查的一部分》，提出PMDA的检查员可以在PMDA办公室对试验和研究记录、文件等通过云系统和视频会议系统进行远程检查;2020年6月，欧洲药品管理局(European Medicines Agency， EMA)颁布了《COVID-19大流行期间GCP远程检查指南》[3]，指出进行远程《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice， GCP)检查是可行的，并对远程GCP检查的流程和要求进行了详细的说明，同年11月，EMA发布《GMP/GDP以及PMF远程检查指南》，对疫情期间进行远程检查的准备、实施及远程评估后报告、证书及后续现场检查计划要求进行了说明。

我国于2020年7月起成立境外非现场检查研究工作组，自11月开展进口药品远程非现场检查试点工作以来，已对辉瑞、阿斯利康、吉利德等公司进行了多个品种的境外远程非现场检查。省级层面也有不少省份对远程核查进行了探索，如，湖北省发布了《湖北省药品经营活动非现场检查指南(试行)》征求意见稿[4]、浙江省的药品生产智慧监管“黑匣子”工程、河南省药品监督管理局日常监管(含远程非现场监管)系统等。

1.2现有科学技术的发展

随着科学技术的进步，诸如互联网医疗的发展，使得医疗行为的全流程得到了覆盖[5];区块链技术的发展，能够有效解决国际医疗协作中的各种技术壁垒，实现国际远程会诊服务，适用于医院开展各类国际远程医疗业务[6]，能够保有统一数据，保证患者数据不可篡改并交给患者本人，为医疗科研、辅助诊断等提供稳固平台[7]。远程访问、远程交互等技术为临床试验远程数据核查提供了便利和可能。

1.3 临床试验核查的组织特点

药物临床试验现场核查是药品注册现场核查的一种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要手段，也是药品监管的重要内容之一。临床试验现场核查主要关注临床试验条件与合规性、临床研究数据的真实完整性、委托研究的规范性等[8]。故与药品注册生产现场检查不同，药物临床试验现场核查是静态的检查，检查组主要通过对机构文件的查阅、研究资料及相关记录的核对、临床试验数据的采集和管理的核实来完成核查任务，是对研究项目实施过程的回顾与评价，对被检查单位的场地准备、设施调试等的要求均不高，不会对研究机构的正常诊疗或研究行为产生影响。同时，申办方、合同研究组织(Contract Research Organization， CRO)和相关服务提供者(例如医学影像、中心实验室)通常具备先进的远程通讯技术，这些都为远程核查提供了操作的可能性。目前临床核查过程中已有部分检查内容采取远程检查的方式，如远程随机化重现、远程数据溯源等。

1.4我省临床试验机构的发展水平及被检查频率

2020年，我省生物医药产业产值约占全国的六分之一，位居全国第一，十三五”期间共获批创新药15个，占全国近四成，药品注册申报和批准数量均居全国第一[9]。药物临床试验机构方面，“十三五”期间，我省大力推进药物临床试验机构(以下简称GCP 机构)建设，使得GCP机构分别增加79%，承接的新药研究项目数量亦逐年递增，截至2020年12月31日，我省GCP机构已增加至75家，均位居全国前列[10]。同时，随着医药产业的发展，也涌现了一批管理规范，项目承担经验丰富的优秀机构，以2020年3月至2021年10月我省承担的疫情期间联合核查任务为例，我省承担的生物等效性试验核查任务中，南京某公司有24个任务需核查，苏州A公司有11个任务需核查，苏州B公司有18个任务需核查，徐州某公司有15个任务需核查，以上四家核查任务数占总数比例为67%，所有核查任务均未发现真实性、一致性问题。较高的机构发展水平及检查频率也为远程核查提供了现实需求。

2. 实施药物临床试验远程核查的必要准备

2.1 远程检查的软件要求

目前，美国、欧盟等一些国家对远程检查都有相应的指导原则要求，如美国FDA的GMP审计和COVID-19远程审计指南[11]、医疗器械单一审核程序(MDSAP)的远程审计[12]，EMA的与GCP、GMP/GDP和PMF远程检查相关的指导意见[13]、欧盟关于COVID-19检疫令和旅行限制期间医疗器械通知机构审计的临时非常措施的指导意见[14]等。故而制定相关的指导原则或指南，是实施药物临床试验远程数据核查的必要准备。

2.2远程检查的硬件要求

依据FDA相关指南，各种技术方法可用于远程审计，包括但不限于[11]：视频会议;与电子邮件结合的电话会议;智能眼镜(光学安装的头部显示器);其他适当的方式(建议使用屏幕共享技术)。故而，这些硬件要求也适用于临床试验远程数据核查。同时，依据临床试验数据核查的特点及关注内容，文档共享系统、医疗机构中可兼容远程审计的医院管理信息系统(Hospital Information System， HIS)、实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System ， LIMS)、影像归档和通信系统(Picture Archiving and Communication Systems， PACS)、电子病例报告表(Electronic Case Report Form， eCRF)等系统、远程诊疗系统、中心实验室或样本分析机构可兼容远程审计的检验系统也会为远程检查有所帮助。

2.3远程检查的实施要求

远程检查与传统的现场检查有着明显的区别，远程检查的顺利实施除了软上述、硬件基本条件外，作为检查的派出单位或者组织者，需要制定一系列完整的标准操作规程。同时，远程检查与现场检查相比，有特殊的程序要求及检查前准备，故而，对检查员与被检查单位的培训也十分关键。此外，对于远程检查所必须的可兼容远程审计的HIS、LIMS、PACS、eCRF等系统，最好有统一的编写指令或软件行业标准。

3.展望与建议

3.1药物临床试验远程检查的优势分析

临床试验有效性和安全性数据是支持药品上市的重要依据，也是药品审评审批的关键内容，数据核查必须基于审评需要，在保证药物临床试验数据真实的情况下，需重点关注影响有效性和安全性评价的关键因素[15]。远程核查，可以使得审评专家已更加多元化的方式加入进检查活动中来，并可以根据现场检查的情况更加灵活的调整检查策略，使得临床数据核查更好的服务审评需求;同时，随着药物研发技术的发展及药物治疗领域的不断细分，远程核查可以更加方便的动用细分领域的相关专家，更好的服务新药的技术审评;第三，远程核查可以节约检查资源，进行非现场检查，检查员无需花费大量时间亲临现场，只需在固定的时间点进行网络连线，更具灵活性，检查员可以借助网络技术迅速地在检查单位各个场景、项目中进行灵活切换，人力资源利用效率将得到有效提升[16];最后，2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》(下文简称新版GCP)要求“临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源” [17]，临床数据核查远程检查的实施也将大力推动GCP机构信息化能力的建设，更好的服务于《药品临床研究质量管理规范》的实施。

3.2药物临床试验远程检查的面临的挑战及建议

目前，我国尚未有相关法律法规对药品的远程检查进行规定，同时，各被检查单位的硬件水平不一致，也为远程核查提出了挑战。建议出台相关的指导性文件，对临床试验远程核查进行指导。此外，远程核查对前期准备要求较高，重要的是要评估被检查者是否符合技术要求，以提供远程访问电子系统的机会，并保持与检查人员的沟通和支持，这些系统的技术细微差别以及信息技术政策(检查方和执行检查的监管机构的信息技术政策)可能会带来更多的挑战。同时，我国尚未有临床试验远程数据核查的先例，对于临床试验的数据远程核查可以先从不涉及病历研究的生物样本分析单位或中心试验室开始试点，积累经验后再逐步扩大至临床研究机构。

参考文献：

[1].CFDI. 关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》等2个文件意见的通知[EB/OL]. (2020-05-22) https：//cfdi.org.cn/resource/news/12320.html.

[2].张正付，王佳楠. 基于审评需要的药物临床试验数据核查[J].中国临床药理学杂志，2019，35(23)：3162-3164.

[3].EMA. Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic. Jun 10， 2020. Retrieved Jun 11， 2020 from https：//www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-remote-gcp-inspections-during-covid-19-pandemic_en.pdf.

[4].湖北省藥品监督管理局. 关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场 检查指南(试行)》意见的通知. [EB/OL]. (2021-07-01) http：//fda.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202107/t20210701_3623784.shtml.

[5].孙燕. 互联网医疗在门诊就医环节的应用[J]. 中国病案， 22(8)：3.

[6].王培安，文晓临. 区块链技术赋能国际远程会诊[J]. 医疗装备，2021.7，33(13)：13-15.

[7].孙成浩，刘芬. 基于区块链技术的电子病历系统研究[J].医药信息学杂志，2021，42，5：75-78.

[8].国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告[EB/OL]. (2015-11-10). https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20151110203701981.html.

[9].蔡美萍. 江苏出台促进生物医药产业高质量发展30 条措施[EB/OL]. (2021-09-28) https：//www.cqn.com.cn/zgzlb/content/2021-09/28/content_8737297.htm.

[10].王宗敏. 2020 年江苏省药品注册分析报告[J].药学进展， 2021，45(6)：438-442

[11].FDA. GMP Auditing and COVID-19： A Guide to Remote Auditing and Workforce Recovery [EB/OL]. (2020-7-13) [2021-3-23]. https：//www.thefdagroup.com/blog/remote-auditing-best-practices-checklist.

[12].FDA. Extension and Expansion of Temporary extraordinary measures related to MDSAP audits during covid-19 quarantine orders and travel restrictions–Remote audits [EB/OL] (2020-06-03) [2021-08-19] https：//www.fda.gov/media/136441/download.

[13].EMA. Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments A. GMP/GDP distant assessment guidance (version 1) [EB/OL]. (2020-10-15)[2021-3-23].https：//www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidance-related-gmp/gdp-pmf-distant-assessments_en.pdf.

[14].Medical Device Coordination Group Document， MDCG 2020-4—European Commission， MDCG 2020-4 https：//ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_4_nb_audits_covid-19_en.pdf. Accessed 13 Nov 2020.

[15].张正付，王佳楠. 基于审评需要的药物临床试验数据核查.中国临床药理杂志[J]. 2019，12(35)：3162-3164.

[16].林凡钰， 柳鹏程等. 非现场检查工作挑战及美欧经验借鉴研究[J]，中国食品药品监管，2021，6：48-57.

[17].国家药品监督管理局. 国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 [EB/OL]. (2020-04-26) https：//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426162401243.html.

作者简介： 胡晨希(1987.10)女，汉族，江西省赣州市，硕士研究生，主管药师，药品检查

田媛(1993.9)女，汉族，四川省遂宁市，硕士研究生，临床检查

方萍(1978.1)女，汉族，浙江上虞，本科，高级工程师，化妆品和临床检查

通讯作者 ：徐厚明(1974.08)男，漢族，江苏省扬州市，博士研究生，主任药师，药品检查

作者：胡晨希 田媛 方萍 徐厚明