在开展一份新的工作或者任务之前，你是否会感到紧张和迷茫？而一份好的计划能为新的工作制定方向，更加胸有成竹。那么计划要如何书写呢？以下是小编整理的关于《医院临床试验工作计划》，仅供参考，大家一起来看看吧。
地市级医院开展药物临床试验工作的实践与思考
摘要：为了对地市级医院药物临床试验工作的开展提供一些建议和参考，本文对地市级医院开展药物临床试验工作的经验和模式进行介绍和阐述，结果表明地市级医院药物临床试验工作开展期间，必须遵守法律法规，加大软硬件投入，健全管理机制，充分发挥优势资源和专业，以点带面，借助外部资源等，以确保规范开展药物临床试验工作。
关键词：地市级医院;药物临床试验工作;实践;思考
在药物研发过程中，药物临床试验是关键环节，且药物注册上市的依据主要为药物临床试验结果，其质量与人们身体健康和生命安全存在直接关系。随着国家近几年对药物临床实验工作要求的提升，为从源头上确保药品有效、安全，国家食品药品监督管理局启动了自查核查药物临床试验数据的工作【1】。因此本文特将地市级医院药物临床试验工作实践与思考做如下综述。
1.修订制度和标准操作规程
药物临床试验工作开展期间，其基础和前提即为制度和标准操作流程(SOP)，因此各部门在日常工作汇总，需严格按照赫尔辛基宣言和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，严格把控每个试验环节，并将受试者生命安全和保护置于首位，以保证试验结果数据的可靠性、完整性、真实性等。另外在项目运行过程中，还需对各级人员的工作职责和内容进行进一步的建立和明确，注意对专业组部分成员、伦理委员会、机构办公室等予以重新调整【2】。
2.严格把关项目立项
重质量非数量，宁缺毋滥是药物临床试验工作开展的指导思想，而立项的要求和流程具体为：首先由机构办公室秘书对申办者递交的申请进行严格审查，对于低水平重复项目、研究项目质量差、业内评价差、申办者声誉差者，应不予立项。其次通过审核后，需安排专业科室审查，并在1周内将审核结果向机构办公室申报。第三是将审核通过的项目资料由机构办秘书汇集、审批后逐级上报。四是机构承接同意后，由本院的伦理委员会召开会议，审查所有新申请的项目。五是审核同意的批件由机构办收到后，进入合同审批环节，并逐级上报签字【4】。
3.严格过程管理，健全质控体系
在药物临床试验中，保证其质量的关键在于完善质控体系。目前主要建立三级质控体系，即由负责该项目的主要研究者提供一级质控，即严格按照方案督促项目组成员实施，严格把关每一份病例。由不直接参与该项目的PI指定的质控员负责二级质控，由机构办质控员负责三级质控。在药物临床试验中，机构办人员参与了全过程，且每个项目的启动会及培训方案会议等，机构办药物管理员、质控员、秘书等均有所参与，且每个月机构办质控员需常规质控每个项目，以及时反馈发现的问题，也可随时质控发生严重不良事件或入组速度较快者【5】。
4.加强临床试验药物管理
针对临床试验药物，目前我国临床试验机构具有多种多样的管理形式，主要有两种管理模式，即医院专业科室管理和医院集中管理。药物临床试验开始运行初期，由于涉及管理药物工作量较少的项目，且由于专业的药学人员较少，因而未能满足机构办配置专职药物管理员的需求。对于机构办药物管理员而言，考虑到临床试验药物管理的重要性，应安排资深的高级职称药师担任管理员。由护士责任组组长或护士长负责担任专业药物管理员【6】。由于GCP知识、临床试验重视度、专业药物管理员水平等参差不齐，因而专业管理药物期间，随着药物的增加，可能出现各种问题，因此需集中管理药物则成为了主要的发展方向。
5.提高人员素质，加强培训和学习
为了提升药物临床试验工作的业务水平和管理水平，所有的相关人员均须参与到学习和培训中，以保证药物临床试验的质量。医院可根据层次不同的需求，组织相关工作人员参照其他医院的经验进行培训和学习，通过加强培训，既可确保规范开展药物临床试验工作，还可督促专业内持续发展和进步，而利用定期组织或科室交班等學习GCP知识，不仅能提升工作人员的综合素质，还能促使其自觉遵守GCP，进而形成严谨的工作作风【7】。
6.加强各科室合作
对于辅助科室，药物临床试验工作也提出了较高的要求，要求涉及的数据必须确保可靠性、完整性、真实性，且至少结束试验后5年内可对所有数据溯源。注意所有的设备，如鉴定证书，温度计，体重秤，冰箱等，均需确保有效的配合与支持，且注意室间质评设备可满足所有的检验项目，这样才能充分保证药物临床实验工作有序展开【8】。
7.加强管理文件资料
在药物临床试验中，临床试验文件资料具有不可或缺的重要作用，且根据其归档状况，则可对试验工作有无遵循GCP，试验结果是否可靠证实，试验质量是否可控可信加以判断【9】。针对文件资料的审查即为药物临床试验之项目的核查，因此需对文件资料加强管理和重视。
8.促进药物临床试验工作开展
为进一步展开好药物临床试验工作，地市级医院必须对专业科室给予足够的支持和鼓励，应当搭建好相应的平台，确保从各途径与多中心高水平药物临床试验研究接轨，且要与成熟的机构加强合作与交流，注意对其先进成功经验加以借鉴，以有效的促进药物临床实验工作的开展和进步【10】。
9.结论
综上所述，通过对药物临床试验工作经验与模式进行阐述，本文提出了一些新的理念和方法，即不断完善各项工作具体实施情况，借助外部资源和充分发挥优质资源和专业的优势等，旨在提升药物临床试验工作水平，促进其工作顺利开展，从而促使药物临床试验获得更好的发展与进步。
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作者：郭伟琳
[摘要]Ⅰ期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段，其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所，在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范（GCP）相关要求和规定。因而，临床试验过程管理具有重要价值。一方面，要强化病房管理，含抢救室管理、采血室管理、病房管理、药品室管理、样本室管理等;二方面，要强化软硬件管理;三方面，要强化受试者管理，含受试者的招募管理、把关筛选、宣教、不良事件的追踪和处理、受试者的饮食管理和心理护理等;四方面，要强化研究护士管理及培训。
[关键词]Ⅰ期临床试验;病房;药物耐受性;安全性;管理
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[文献标识码]A
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临床实践中，药物并非是研制生产完成后，就投入临床使用，这中间需要一个实践验证的重要过程。积极开展药物Ⅰ期临床试验，是相关新药从动物试验有效过渡到实际人体应用的关键环节[1-2]。其重要作用和目的，在于观察人体对于新药的耐受性以及药物的代谢动力学结果情况，其目的在于为后续临床用药方案的具体制定提供科学依据。因此，该试验对于验证新药的有效性以及用药安全性具有重要价值[3]。从一定意义上讲，试验是否规范化进行，决定着新药开发应用的成败。我院是南宁市首家Ⅰ期临床试验研究中心，中心严格落实规范化要求，且具备开展Ⅰ期临床试验相关软硬件条件，专门设置有Ⅰ期试验病房（床位共38张，含抢救床2张、普通床36张），资源配置完整合规，同时有完整的组织管理架构，拥有技术基础扎实，反应能力迅速，急救技能过硬的专职研究团队，且均具有相应的研究试验专长以及资质能力。现将Ⅰ期临床试验病房研究护士在实施临床试验过程管理总结如下。
1 强化病房管理
按照《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的要求，在设置要求上，必须空间独立，设立门禁系统限制人员出入，要明确功能分区，设有知情谈话室、活动室、配餐区、体检室、采血室、研究者办公室、护士工作站、治疗室、受试者更衣室、CRC/CRA办公室、资料室、药品储存室、样本处理保存室、医生护士值班室、库房等，试验区、办公区、餐饮区和活动区均各自独立。作为病房的研究护士，主要负责包括抢救室、采血室、受试者病房、活动室、药品室、样本室等功能室的管理工作，病房内配备了13个全球GPS定位的同步时钟，以保障试验的顺利进行。
1.1抢救室管理
按照规范化要求，Ⅰ期临床试验病房必须严格设置专门抢救室，必须严格按照要求，配齐急救药品以及相关抢救仪器设备。要求制定急救药品基数，药品不能过期变质，必须定期检查，确保药品在有效期内，使用后及时领取以及及时补充。抢救仪器设备不能性能失灵，同时要予以有效保障，抢救室仪器包括心电监护仪、呼吸机、心电图仪、除颤仪、吸引器。相关急救药品以及抢救设备仪器等物品必须安排专人进行保管，固定位置存放，定量，必须进行定时检查、校准、消毒，确保处于完好备用状态，能够随时正常使用。要加强对参与试验的相关研究者的培训，要求其必须熟练掌握抢救设备以及仪器使用的标准化操作流程，随时可以操作自如。在建设抢救室过程中，必须设计快速转运专门通道，为抢救提供便利，确保发生意外情况能够第一时间顺利安全转运至ICU[4]。
1.2采血室管理
采血室需保持室内安静、温度适宜、光线充足，设舒适的采血椅和专门定制的采血台。研究护士在采血过程中应严格执行无菌操作原则、病房消毒隔离制度。采血室在试验期间定期消毒，地面有血液、分泌物、排泄物时，应先用含有效氯1000mg/L消毒剂适量倒在污染地面作用30min后，再用拖布拖干净。
根据试验方案采血点准点采集，采血前双人核对受试者编号、代码、采血时间点及采血管编号。距理论采血时间点前30s内用真空采血管采集约2mL血液弃掉或用注射器抽取约2mL血液棄掉;采血者和核对者在理论采血时间前3s时，同时倒计时数“57"58"59"开始”，到达理论采血时间时用真空采血管按方案要求采集血液（采血管种类、型号、规格以及采血量根据试验方案而定），轻柔颠倒混匀，按规定用2mL生理盐水封管。核对者记录采血时间并签字。每个采血点所有受试者采血完成后立即一起转运至样本处理保存室，并填写相关记录。
1.3病房管理
由于在Ⅰ期临床接受试验的对象基本上是健康受试者，应当受到足够的尊重和照护。因此，在实际管理过程中，必须积极落实人性化、多样化要求。积极为受试者营造温馨、美观、舒适、安全相对良好的休息环境，确保受试者试验期间相关要求得以有效满足。参照宾馆酒店的管理要求，为受试者配置卫生的居住条件以及便利的生活条件，有效提前其依从性和安全感。
1.4药品室管理
药品室设合格区、隔离区、不合格区，回收区，并落实专人专柜保管，保证试验药物仅用于试验研究。并配备电子温湿度系统24h实时监控药品温湿度，研究护士需熟悉试验药物的储藏要求，及时记录药品温湿度变化，对于温湿度异常情况立即处理，保障药物的存储安全。在药物的接收和转交过程中，配合药师落实交接手续，定期清点、检查药物数量及保存情况，设置专用表格对药物的存储和使用情况进行登记管理[7]。拟进行试验药物必须符合相关法规药物，要有质检报告，必须对药物的相关治疗进行仔细核对，包含名称、规格、数量、批件号、批号、生产日期、有效期以及包装破损情况等。在完成药物接收后，在药物的使用过程中，必须严格执行药物使用规范化要求，必须认真执行“三查十对”和“双人核对”制度[8]。“三查”就是在操作前、操作中以及操作后均要进行核对;“十对”主要内容为试验号、药物名称、药物剂量、性状、浓度、有效期、批号、厂家、用药时间以及给药途径[9]。“双人核”主要要求是必须由两名研究者对试验药物的剂量和种类进行核对以及确认，一名研究者发药，另一名研究者监督。要确定药物已经按照要求使用，确保试验的真实性。如果存在剩余药品，则必须立即回收并进行认真登记和保存[10]。
1.5样本室管理
样本室内设样本离心区、样本处理区和样本储存区，要保证样本室台面干净整洁和采光充足，血标本采集后按试验方案要求离心，再将离心后血清或血浆转移到血浆样本保存管中并将其按序、分批放于低温冰箱中专人加锁保管，最后将处理后的生物样本试管弃于医疗垃圾袋中，按医院规定的《医疗废物处理制度》处理，定期对样本室进行清洁和消毒。
在试验期间，Ⅰ期临床试验病房每天登录温湿度监控系统监控保存生物样本冰箱的温度，并填写温度记录，如有收到报警短信，应及时处理;按照项目要求定期登录温湿度监控系统导出样本存储冰箱的温度曲线图。当样本从Ⅰ期临床试验病房转出时，需要按照方案规定样本保存的要求进行冷链运输，在运送过程应保证样本一直处于冰冻状态，填写好相关样本交接记录。
2 强化软硬件管理
2.1软件管理
建立完善的规章制度体系[6];Ⅰ期临床试验病房严格落实药物临床试验管理规范要求，紧密结合工作实际，依据国家药监局的临床试验管理规定及临床试验相关的法律、法规，建立一套独立的管理制度、标准操作规程、临床试验质量管理体系及应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施，确保了试验的质量及受试者的权益得到有力的保障，引导相关医护人员认真学习、遵循并不断完善，有效提升相关规章制度的可操作性以及指导性。
Ⅰ期临床试验病房还配有电子数据信息系统，该系统利用近红外光对人脸识别，并通过采集指纹图像和读取身份证信息实现受试者的身份确认，有助于筛选到符合试验要求的受试者，筛除重复参加试验并且依从性差的受试者使试验更加规范、高效，确保试验数据的可溯源。
2.2硬件管理
Ⅰ期临床试验病房配备仪器设备有：呼吸机、除颤仪、心电监护仪、可移动抢救车、心电图仪、身高体重测量仪、电子血压计、低温/常温离心机、低温/超低温冰箱、温湿度监控系统、同步时钟、电脑等，可满足Ⅰ期临床试验和BE试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作。病房的仪器设备分为普通仪器和生命支持类仪器两类。所有仪器均建立固定资产卡片和《仪器设备使用登记表》。
仪器设备指定专人负责保管，仪器设备管理员在Ⅰ期临床研究室工作日每天检查生命支持类仪器性能状态是否完好，普通仪器每周检查仪器性能状态是否完好。定期校准、清洁仪器、维护、测试及故障修理。所有仪器设备均建立标准操作规程，操作人严格按该设备、仪器的标准操作规程进行操作。使用完毕后应对设备、仪器进行检查并复位，清洁，并填写仪器使用记录。
3 强化受试者管理
3.1受试者的招募管理
信息化时代，要充分应用信息化方式。传统的张贴招募广告已经落伍。招募受试者，必须依托互联网载体。目前，受试者来源十分复杂，层次多样，其中重要成员为大学生和社会自由职业者。大学生属于最佳选择群体，社会自由职业受试者质量相对次之[11]。无论对于那一层面的受试者，医护人员都要尽量掌握其实际想法，积极沟通，引导其以良好心态配合试验。入发现受试者太过自我，无法沟通，则不宜纳入。要安排专人，对招募到的受试者严格登记，除相应基本数据之外，还需准确登记其既往史、过敏史、变态反应史等，将这些资料建立成信息库，由专人保管，严格遵循伦理原则对对其隐私保密。对于受试者提出的和试验相关的问题，要积极运用简洁通俗的语言进行讲解，以获得其理解信任。为有效维持和受试者之间的常态化联系，需要获取有效的联系方式，并借助现代媒体平台，建立交流群，促进联系交流，增强信任感。要注重对受试者数据库的有效管理，严格落实动态管理要求，符合条件的，必须及时纳入，退出的及时注销，确保数据资料的真实性和有效性。
3.2严格把关受试者的筛选[12-13]
在招募过程中，有些受试者可能单纯地为了获得试验报酬而报名，或者其基本条件不符合试验需要，甚至隐瞒相关不良信息等，部分受试者可能同一时间参与多个试验。这种情况的存在，将对试验结果的科学性和准确性造成严重影响，同时还对其健康造成威胁。因此，必须要对受试者进行严格的筛选。筛选过程中，要对受试者进行必须的一般体格检查、实验室检查以及功能检查。要注意获取其知情同意，确保自愿受试。要详细询问受试者的健康信息。对于不符合要求者，应当明确说明原因，礼貌拒绝。确保纳入受试者合格达标。
3.3落实受试者的宣教[14]
接受Ⅰ期临床试验的受试者主要为健康人，针对他们而言，因为本身无疾病，所以没有接受临床治疗的必要。按照现代行为科学研究理论，这些受试者积极参与这种能够有效促进医疗进步的志愿者活动，是一种自发的奉献，必须得到相应的尊重，所以，在整个试验过程中，要充分考虑到受试者的实际需求，从其自身出发，在试验进行之前，对其进行必须的培训。引导全体受试者，明确进行此次试验项目的相关要求、实施试验药物的使用剂量、具体的给药方法、试验的全部过程，以及完成试验后受试者应当得到的相应补偿和待遇。盡可能结合受试者的实际情况，用能够理解的语言和方式进行培训，有效解除受试者的顾虑，建立起必须的信任感。有效建立良好的培训环境，提升受试者的舒适性和依从性。针对受试者提出的相关疑问，要及时进行解答，随时保持良好的沟通。在不同试验周期之间，要持续与受试者保持联系，约定另一次研究方案，确保受试者具有相对充足的准备。
3.4不良事件的追踪和处理
在试验过程中随时关注受试者的身体情况，如发现异样立即报告研究医生，配合研究医生详细询问受试者症状、体征等，对受试者进行必要的解释与口头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定，如有需要配合医生对受试者做进一步的处理措施：如监测生命体征、测血糖、抢救等。对于发生AE的受试者定期随访密切关注其AE进展情况，随访次数和频率依诊疗常规、试验方案要求和事件的严重程度而定，如果本未结束的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录，随访至事件结束、状态稳定、得到合理解释、受试者失访或死亡。协助研究医生记录合并用药、AE的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3.5强化受试者的饮食管理和心理护理
在开展试验期间，要执行方案要求，统一用餐，注意清淡饮食。在试验过程中，要控制咖啡因以及茶烟酒、柑橘类和碳酸类食物摄入。同时，围绕试验药物特性以及具体试验设计，有针对性规定相关禁止范围的食物和药物等。在进行耐受性试验过程中，要对相关禁忌药物进行有效排除[15-16]。开展相关试验期间，引导受试者不得服用以外药物，防止影响结果的准确性。医护人员要有效把握受试者的心理变化情况，建立起良好的信任，确保其认真配合完成试验。医护人员要主动和受试者进行沟通，针对其提出的相关问题要及时予以解答，化解其心中疑虑[17]。护理人员要针对不同问题以及不同受试者落实相应的教育方式和策略，有效消除其恐惧心理以及顾虑情绪，解除其心理负担，以相对良好心态和乐观积极态度认真配合试验的进行。所有护理人员遵循一致的标准操作规程，将人为偏差减少到最小[18]。
4 强化研究护士管理及培训
研究护士选择参加临床护理工作3年以上，具有丰富的临床经验，高度的责任心、较强的急危重症抢救能力及应急能力，熟练掌握各种护理操作技能，且具有《药物临床试验质量管理规范》GCP证书的执业护士。我院共有54名研究护士，其中有专职护士4名，兼职护士50名。（1）建立兼职研究护士团队兼职护士选择来至于不同专业的护理骨干，由护理部统一管理调配，并建立个人技术档案，以便临时抽调。（2）开展临床试验前由Ⅰ期临床研究中心护士长根据方案内容从兼职人员团队中选择相关专业的研究护士组建项目研究护士团队。（3）定期安排兼职研究护士进行培训。培训内容包括;GCP知识、相关临床试验法律法规、Ⅰ期药物临床试验病房各项规章制度、研究护士职责、各种技术操作标准操作规程、仪器使用标准操作规程、急救应急预案。（4）在开展每个新的临床试验开展前，组织研究护士参加项目启动会，熟悉药物试验方案，掌握该药物的药理、毒理知识，并与主要研究者（PI）、研究医生、药师共同讨论学习其药物不良反应及观察要点，紧急处理治疗方法等。根据主要研究者的授权后分别培训研究护士掌握该项目涉及的各项标准操作规程。
5 小结
Ⅰ期临床试验属于新药研究过程中的重要阶段。在实施试验过程中，必须始终遵循以受试者安全为出发点和落脚点，有效提升受试者依从性，降低其脱落率，并有效做好受试者心理护理以及健康知识宣教。医护人员要始终严格执行相关操作规范化要求，严格落实质量标准。医护人员要不断加强学习，提升相关技能，以有效确保Ⅰ期临床试验的顺利开展，取得真实的试验结果[19-20]。
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（收稿日期：2019-08-09）
[基金项目]广西壮族自治区南宁市科学研究与技术开发计划项目（20183047-2）。
作者：颜羽 雷雨燕 杨红英 王彩虹 沈秋霞 周敏灵 卢俊丽
摘要：长三角区域一体化是国家发展战略中的重要部署，当前长三角区域是我国生物医药领域创新性发展的风向标。《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020-2030)》，指出要把生物医药产业作为苏州市的“一号产业”，整合资源将生物医药产业全力打造最具代表性、最具竞争力、占领制高点的产业地标。开展医院临床试验的确定试验药物或医疗器械的疗效与安全性。临床试验质量和效果直接决定新药及创新性医疗器械在临床上的推广使用情况，直接关系着人民群众的生命以及财产健康安全，是关乎国计民生、提高患者生活治疗水平的重大尝试..因此，为保证药品企业、医疗器械等的产品能否真正落地并惠及广大患者，必须对医院临床试验能力现状及存在的问题进行梳理。
关键词：医院 儿童 临床试验
1 相关政策文件及工作规范
为规范医院药物临床试验过程，确保受试者的合法权益及生命安全，苏州大学附属儿童医院依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验机构管理规定》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等建立了《苏州大学附属儿童医院药物临床试验运行管理制度》。详细规定了临床试验运行管理流程、审批方案、医疗器械分类、作证、登记流程等内容。
其中，临床试验立项审批表设计规范，包含研究类别(药物临床试验、医疗器械临床试验)、承担科室及联系人、申办者及联系方式、试验规模、试验期限、试验者准入和排除要求、专业科室评估、机构办公室评估等详细内容。
2 工作细则
(1)审查文件清单及登记要求
苏州大学附属儿童医院对临床研究机构初步审查需要提供的文件进行了详细规定，文件清单依据临床试验类型分为两类，一类为II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单，第二类为医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单。此外，苏州大学附属儿童医院对送审文件的登记具有明确规定，包括送审日期、提交项目材料名称、项目编码、送审人、材料是否符合要求、补充材料、截至日期等。
(2)医疗器械分类判定标准
苏州大学附属儿童医院对医疗器械的分类标准较为详细，按照医疗器械人体接触情况分为接触人体器械及非接触人体器械两大类。同时，按照溯源情况(接触非接触)、使用状态(暂时使用短期使用长期使用)、使用部位(皮肤或腔道创伤或组织血循环或中枢)分别对两大类医疗器械进行了二级、三级、四级划分。
3 具体规定
(1)药品临床试验管理
苏州大学儿童医院制定了详细的《临床试验用药品管理制度》，对临床试验用药品的定义、管理、接收(保存地点、保存方式)、试验用药品的发放和回收、受试者用药情况记录、受试者用药剂量与用法指导、药品发放原则、药品回收等内容进行了详细规定。
(2)医疗器械临床试验管理
针对医疗器械，苏州大学出台了《临床试验仪器设备管理制度》，对临床试验用仪器的登记内容、来源、日期、操作方式、使用前中后的注意事项等进行了明确规定。
(3)临床试验人员培训管理
此外，为建立GCP人员培训规程，确保所有参与临床试验的人员接受GCP、相关法规及SOP的培训。通过有组织、有计划的培训，提高研究人员的整体素质，培养各专业领域中的骨干力量，在药物评价和合理用药方面起到学科带头作用，苏州大学附属儿童医院也出台了相应的管理制度——《临床试验人员培训管理制度》。培训管理制度详细规定了对临床试验人员工作能力的要求、培训周期、考核标准、准入标准、培训内容等方面。
(4)临床试验相关资料留存及信息管理
为保证临床试验的质量，保护受试者的权益，保证新药申报资料的真实、可靠，苏州大学附属儿童医院制定了详细的《临床试验文件资料管理制度》，强调临床试验要求每项操作、每项工作、每个数据都要及时而准确地做好书面记录，力争做到“一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可监控，一切差错可追溯”。其中，需要归档保存的文件主要分为三类：制度/规范及SOP类、原始记录类、试验专用文档类，针对各类文件的特殊性，制定、记录及管理的方法均不同。
(5)临床试验合同管理
苏州大学附属儿童医院高度重视对临床试验合同的管理，因此为保证药物临床试验的质量，保护受试者的权益并保障其安全，苏州大学附属儿童医院明确规定在开展临床试验之前必须与申办单位签订一系列的相关协议和合同，以确保药物临床试验的顺利进行。《苏州大学附属儿童医院临床试验合同管理制度》详细规定了合同应当包含的具体内容、合同签署流程、合同变更与解除、合同履行、纠纷调解仲裁、日常管理、奖惩追责等内容。
(6)临床试验财务管理
针对临床试验相关的财务管理，苏州大学附属儿童医院制定了《临床试验财务管理制度》，规定在遵循医院现行财务管理制度的前提下，由机构办公室专人负责有关临床试验的一切财务收入、支出、分配的核算工作。
(7)不良事件和严重不良事件及处理、报告管理
为保障受试者的合法权益和生命安全，苏州大学附属儿童医院制定了《不良事件和严重不良事件及处理和报告管理制度》，对不良事件、严重不良事件、药品不良反应、非预期药物不良反应、可疑且非预期严重不良反应等进行了详细界定。
4 总结
综合以上对苏州大学附属儿童医院的工作进展及制度安排，结合国内外针对医院临床试验发展的热点研究，可以得出当前苏州市医院临床试验的关注点更多的局限于临床治疗常规药物有效性和临床治疗方案的选择等方面，并未开展类似癌症、心血管疾病等创新性疗法的临床试验，这可能受限于目前我国药品生产企业的研发能力。因此应当进一步加强院企合作，在开展常规性药物治疗方案临床试验和保证知情同意的基础上积极开展创新性药物的临床试验。
参考文献：
[1]严华成，邓小玲，曾晓晖，石磊.我国医疗器械临床试验运行问题及对策探讨.中华医院管理杂志.2014;30：362–5.
[2]朱丹丹，高关心，王学军，张晓燕，边立军.医疗器械临床试验执行要求及机构质控常见问题.现代仪器與医疗.2020;26：29–33.
作者：唐巧然
临床试验名称：
申办单位或CRO：
1.我同意亲自参加或直接指导本临床研究，为临床试验的质量负责。 2.在本临床试验中，我所提交的所有个人资料均为真实，合法。 3.我已收到临床试验研究者手册，我已知晓该试验药物的适应症、功能、及使用注意事项。
4.我已阅读过临床试验方案，本研究将根据赫尔辛基宣言的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，若需修改方案或知情同意书须通知申办方且经伦理委员会同意后才可实施。
5.我将根据《药物临床试验质量管理规范》要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。
6.我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件。
7.我保证将数据真实，准确，完整，及时地载入研究病历，我将接受申办者派遣的监查员的监查，接受医院药物临床试验机构组织的检查，接受药物监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 8.我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。
临床试验负责人签名：
年
月
日
临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床试验机构签订有关协议或合同共同制订临床试验方案作必要修改同意伦理委员会审议不同意不同意不得进行临床试验否临床试验需审批的医疗器械目录是 SFDA审批试验方案同意临床试验进行阶段申办者提供样品，选监查员，研究者及临床试验机构知情同意修改知情同意内容继续开始试验 伦理委员会再审议不同意观察、记录、分析严重不良事件报告申办者要求 试验过程中是否发生严重不良事件是申办者监督管理部门责令监督管理部门否根据事件危害程度作出相应处理临床试验完成或终止阶段出具《临床试验报告》申办者临床试验机构整理保存文件临床试验完成临床试验终止
合同研究(CRO)浅述
新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期;制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路
这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位(contract Research Organization)，由这些单位所做的研究称为合同研究(Contract Research)。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30%。
合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。
历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：(1)制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。(2)业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。(3)在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5-10家占有50%以上的市场。
随着20世纪90年代开始出现的"预防与治疗有机结合，改善生命质量"及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及"以人为本"的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规(如GMP、GLP、GCP等)而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。
CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资;能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP的要求。
常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。
常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：
1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。
2.药物的理化性质。
3.纯度及杂质测定。
4.微生物学试验。
5.对环境的影响分析。
6.非临床药理学。
7.毒理学。
8.药代动力学。
差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利
用度测定，各期(I-III)临床试验以及上市后的监测。我国国家医药技术创新工程(1035)工程中要求建立的5个新药临床试验中心(GCP)就可以具有这种临床试验的CRO职能。
当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确;特别是药物研究的主办者(Sponser)应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。
CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。
在采集血标本的过程中，有很多影响因素，导致检验结果的误差。分析原因主要是医护人员的不规范操作，标本采集的时机不当，标本送检不及时，甚至弄错标本等。针对其原因采取了遵照医嘱，严格查对;健康宣教;正确采集;及时送检等措施。保证送检标本的真实性和可靠性，为临床诊治提供可靠的依据。
为了精确疾病的诊断，完善治疗方案，常常需医务人员采集血液标本作常规检查、生化检查、微生物的培养、交叉配血等。如果医护人员的不规范操作，标本采集的时机不当，标本送检不及时，甚至弄错标本导致了不规范标本，不仅影响了检验报告的准确性，干扰了疾病的诊断和治疗，甚至造成误诊、漏诊，给患者造成一定的伤害，现就不规范血液标本的采集导致检验结果误差的原因进行分析。
1、原因分析
护理人员操作不规范：①选择静脉不合适。静脉细或有外伤，因为针在细小和脆弱的静脉里探寻游走，会造成溶血。②消毒准备不充分。没等酒精完全干燥便采血，酒精会经针孔进入血标本中，导致溶血。③针型号的选择不合适。选用大号的针，大量的血液会因为突然快速地涌入采血管中，而导致溶血。如果选择太细的针，血液在较大的压力下通过狭窄的空腔，也会导致溶血，当红细胞进入采血管中时已经发生变形。④采集标本时未一针见血，来回穿刺，造成血肿和血样溶血，同时为增加血流而挤压穿刺部位或在皮肤上直接取血。⑤注血入管时不拔下针头猛力注血，结果红血球经针头挤压破碎溶血。注血后试管晃动过于猛烈，也会造成标本溶血。⑥直接在输液或输血的针头和导管处抽取标本。
标本凝血：①抗凝剂与血量之比未做到1:9，估计抗凝剂与血量，血液与抗凝剂的比例要求非常严格，抗凝剂浓度会改变血细胞的形态大小，这些改变会使血常规检验时有核细胞的计数得出错误结果。②注血后没有将试管握与手掌心来回搓动混匀标本，忘记或简单晃动几下，会使抗凝剂与全血混合不均，造成凝血，包括肉眼观察不出的微小凝集。
采集时机不规范：①患者刚刚做完运动就采集血生化标本，此时丙酮酸和乳酸可迅速增加，剧烈运动可是钾、钠、钙、碱性磷酸酶、白蛋白、糖、无机磷、尿素、尿酸、胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶均升高1倍以上。②患者刚进食，采集的血生化标本，标本中的甘油三酯增加50%，天门冬氨酸氨基转移酶增加20%，胆红素、无机磷、钙、钠、胆固醇均增加5%左右。饮酒和高脂，高蛋白进食后多数人肠源性同功酶和尿素，雪氨等都会增加。③微生物实验标本常常是医嘱一出来，护士就去采集，不管患者当天是否已用抗生素，有时是上午1种或2种抗生素刚注射完，体内血药浓度正是高峰期时，即采集了血培养标本，导致结果“无菌生长”。
标本采集后未及时送检：①晚、夜班或中班时只有一人上班，忙于治疗和护理，没有及时运送标本。②思想上未引起重视，认为等一下没关系。不但会造成培养标本的污染，且血液中有些项目有严格的时间依赖性，如血氨、乳酸、血小板、血气分析各项指标等。标本储存时，血细胞的代谢活动、蒸发、化学反应、微生物降解、气体扩散等，直接影响标本的质量，使检验结果失真。③弄错标本。未严格查对医嘱，核对申请项目，操作时未严格执行“三查七对”。抽取血标本时前后采集了2人以上患者的血标本，未认真核对贴错标签。
2、防范措施
选择粗细合适的静脉进行穿刺。并根据静脉的粗细选择合适的针。如果血管已经受伤，第1管的血已经发生溶血，最好弃掉，后面的标本可以使用。采血时不要在发生外伤、血肿的地方进行，以防溶血。
遵照医嘱，严格查对：采集各种标本均按照医嘱执行，核对申请项目有患者的姓名、床号、住院号等，准备好物品后请第2人核对，操作时严格执行“三查七对”，以保证标本的正确无误。
使用真空采血器，尽量不用注射器采血。使用真空采血器时要依靠真空的吸引力将血吸引进采血管时，不要推动针栓助力，因为强大的压力会损伤红细胞的。采血过程及已采集的血往试管中转移速度不宜太快，要适中。沿着管壁流下，避免红细胞直落管底，其巨大的冲击力可能造成红细胞破坏。
健康宣教：①耐心向患者解释抽血液标本的目的和重要性，取得其理解。讲解抽取少量的血液对身体没有影响，以消除患者的恐惧和担忧。②如采取血生化标本时，交代患者应禁食12小时，禁饮酒，避免剧烈运动，以取得患者配合;及时反馈给患者检验结果，这也是患者十分关心的内容，让患者及时了解自己的病情。
充分准备：①采集标本前应明确检查项目、检查目的、采集标本量、选择采集的方法及注意事项。②根据检验目的准备好物品，在选择的容器外必须贴上标签，注明患者姓名，科室，床号，住院号，检查目的和送检时间。③护士操作前做好自身准备，如剪指甲，洗手，戴帽子和口罩等，必要时戴手套。 正确采集：①熟练掌握操作规程和操作技术。正确消毒，待消毒液干燥后再穿刺，并做到一针见血。②遵照注意事项及时，准确地采集标本，保证标本的质和量。凡培养标本应在使用抗生素前采集标本，并应注意严格的无菌要求，如已用抗生素者应按药物的半衰期计算，在血药浓度最低的时候采集标本，并在检验单上注明。③严禁同时抽取2人以上患者的血标本。
SOP MED-A-09
大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的：
国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号：
研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号：
有效期起止日期
)，现需要进行x期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09 致协议。
1. 保密责任
研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。
2. 文章发表
申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。
3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册
申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。
5. 伦理委员会
研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。
6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选
该项临床试验将于
年
月在
个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组
X例，对比(替代)组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按照随机号(设盲、不设盲)来进行分配。预计临床研究完成时间为
年
月。
7. 知情同意
研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。
8. 入选受试者不符合方案
研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。
9. 研究文件、资料和药物
申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。
方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09 10. 研究监查
申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监查员具有GCP资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。
11. 不良事件/严重不良事件
根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。
12. 试验原始记录和临床病例报告表(包括电子病历报告表) 研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。填写CRF是研究者的责任。研究者需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的监查工作。
根据中国GCP要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。
13. 研究质量稽查
研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。
方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09 14. 试验药物引起伤害的赔偿
对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时，申办方才考虑予以赔偿：
(1)不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该药物的应用方法完全符合研究方案。
(2)不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。
申办方应有责任对受试者因上述(1)、(2)不良事件而提出的赔偿诉求做出处理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。
受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽(没有严格按照方案进行或违反了常规操作)，或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。
如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知申办者，与申办方充分合作协助处理。申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围内酌情处理。
申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。
15. 研究结束条款
方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09 协议一经双方签字即生效。
研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将停止支付试验费用;同时，研究者将对因此而引起的不良后果承担责任。
如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展，申办者将立即结束临床试验。
上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在7天内以书面的形式通知对方。
如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日程按比例支付试验费用。
在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给申办者或者申办方指定的地点。
条款第1, 2, 9, 12, 14, 17和20项在协议终止时仍然有效。 16. 研究者酬劳
申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研究者酬劳。
17. 知识产权
研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。
方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09 18. 任务分派
协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。
19. 声明
研究者在此声明自愿签署本项协议。 20. 调解程序
由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，可向本协议履行地人民法院提起诉讼
21. 生效及其他
本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生效。
对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出;任何一方未经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。
本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。
本协议以中文写成，一式肆(4)份，双方各执两(2)份。 申办方签章 ：
研究机构签章：
年
月
日
年
月
日
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SOP MED-A-09 以下附件仅供参考：
付费日程表
1. 研究费用：本项研究计划在本中心于6个月内完成可评价病例数4例，申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币10，000元，总计研究费用为40，000元人民币。上述金额已包括了营业税费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。
2. 检查费：申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为
元, 4例受试者的总计费用为
元(见附录实验室检查费用明细)。
3. 受试者补偿费：申办者将为每个病例支付受试者补偿费。受试者补偿费按照1次访视100元，共30次访视3000元来支付，4例受试者总计费用为12，000元。在试验结束时按照实际访视次数予以支付。
4. 对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究费用。
5. 除第2项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09 例付款。病人在试验结束前(28周前)退出试验，每周的费用按总费用的3%计算。
6. 付费
所有合格病例的研究费用将分3次支付 支付时间
支付内容
支付数额(RMB) 临床试验开始 30%研究费用，50%检查元
费，50%受试者补偿费
试验中期 40%研究费用，50%检查元
费，50%受试者补偿费
临床试验剩余30%研究费用 元 结束
退出病例 视具体病例计算
并总结后 研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，导致该例病例不能算有效病例或可评价病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。
如果研究在预期结束前提前终止，申办者/申办方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款项。
7. 付费方式：银行转账。 开户行：光大银行大连西岗支行 户名：大连医科大学附属第二医院 医院帐号：75910188000055140方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09 签署页
我同意上述条约：
大连医科大学附属第二医院
申办者
(盖章 )
(盖章)
日期：
年
月
日
日期：
年
月
机构负责人：
法定代表人/授权代表：(签字)
(签字) 专业负责人(签字)：
方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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日
SOP MED-A-09 附录1：实验室检查费用明细
暂未确定方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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SOP MED-A-09
附录2：试验流程图
※各项目在●所示的时间内实施。 入选・随机试验给药观察期剂量调整期2周●●●3周●●●4周●●●●●●5周●●●6周●●●7周●●●8周●●●●●●9周●●●10周●●●11周●●●12周●●●●●●13周●●●14周●●●15周●●●16周●●●●●●17周●●●18周●●●19周●●●20周●●●●●●21周●●●22周●●●23周●●●评价期24周●●●●●●25周●●●26周●●●27周●●●●●●●●●●●●●●●28中止时检查5)周治疗期试验药物给药后周数获得知情同意试验药物给药体重和生命体征血液学检查铁代谢检查2)3)1)筛选期-2周给药开始日1(0周)~-1周周●●●●●●●●2)●●●●●●●●血液生化检查2)4)12导联心电图HCG(女性)4)●抗依泊汀α抗体1)所示周最初血液透析前后实施(仅体重测定在血液透析后实施)。2)所示周最初透析前实施。3)所示周最初透析前实施(UA，BUN，Cr，Na，K，CI在血液透析前后实施)。4)所示周最初的透析日实施。5)临床试验中止后第一次的血液透析前实施(仅体重测定在血液透析后实施)。
方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日
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试验用医疗器械名称： 型号规格：
临床试验较高风险医疗器械目录 是□否□ 中国境内同类产品 有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号和日期：
方案修改编号和日期(若有)：
研究者： 申办者： 监查员：
年 月编号：
日
填写说明
1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。
内容：
一、摘要
二、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景(例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点)。
三、临床试验目标
四、临床试验方法
五、临床试验内容
六、临床一般资料
(一)试验范围(病种)
(二)病例的选择
1、入选标准
2、 排除标准
(三)样本量的计算
(四)病例数
入组情况
七、试验产品和对照产品(若有)
(一)试验产品
(二)对照产品(若有)
八、所采用的统计方法及评价方法
(一)统计分析方法
1、分析人群
2、统计分析方法
(二)统计评价指标
1、有效性指标
2、安全性指标
(三)缺失值和异常值的处理
九、临床评价标准
(一)有效性评价标准
1、主要指标
2、次要指标
(二)安全性评价标准
1、主要指标
2、次要指标
十、临床试验的组织结构
十一、伦理报告和知情同意书样张 十
二、临床试验结果
十三、临床试验中发现的不良事件及其处理情况
(一)不良事件定义
(二)不良事件严重程度判定
(三)不良事件与试验产品及操作关系的判定
(四)严重不良事件定义
(五)本试验发现的不良事件及其处理情况 十
四、临床试验结果分析、讨论 十
五、临床试验结论
十六、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
(一)适应症
(二)禁忌症
(三)并发症
(四)警告与注意事项 十
七、存在问题及改进建议 十
八、试验人员名单 十
九、其他需要说明的情况
二
十、研究者签名及临床试验机构的试验管理部门意见。
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