临床试验GCP
第九章
一、数据管理的目的是什么? 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
二、什么叫盲态审核?
答：盲态审核(blind review)是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。
三、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容?
答：质疑表( query list,query form)是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。
四、什么叫结果锁定?
答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意(可书面形式)的情况下才能进行。
五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法?
答：1.PP分析(合格病例分析)对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。
2.ITT分析(意向性分析)对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。
六、什么是ITT?什么是FAS?
答：ITT是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。
FAS是全分析集(Full Analysis Set)指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。
七、什么是PP?
答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好(如接受治疗、主要指标可以测定等)、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效 统计分析。
八、ITT和PP有何关系?
答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。
九、什么是生物利用度?
答：生物利用度(Bioavailability)是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度(Fa)和相对生物利用度(Fr)。生物利用度比较试验例数一般为18-24例。
十、什么是生物等效性试验?
答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 十
一、什么是脱落病例?
答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成规定周期的受试者，都为脱落病例。 十
二、脱落病例如何处理?
答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CBF表并通知申办者。
对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下游6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案(包括依从性差者)、失访(包括患者自行退出)、被申办者中止和其它。
十三、药物临床试验中，数据库的保密性如何保证? 答：采用适当的程序保证，应有计算机数据库的维护和支持程序。
十四、如何制定安全性评价数据集?
答：对安全性评价的数据集(safetyset)选择应在方案中明确定义，通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。即只要服用了一次药，做了一次安全性评价的受试者都应纳入。
十五、选择统计分析数据集应遵循哪两个原则? 答：①使偏倚达到最小;②控制I类错误的增加。 十
六、药物临床试验是有效假设还是无效假设? 答：是有效假设。
十七、数据员对病例报告表数据的管理有何要求? 答：经过监查员检查后的病例报告表，需及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。
十八、什么叫双份录入?
答：对每一份病例报告表应由两个操作人员独立地输入数据库中，再用软件对两份输入结果进行比较，并输出比较结果。如果有不一致，需查出原因，加以改正。
第十章
试验用药品的管理
一、什么是试验用药品?
答：试验用药品(Investigational Product),用于临床试验中的药物，对照药品或安慰剂。
二、如何保证发药的随机性?
答：要保证发药的随机性，必须根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，受试者应按照试验用药物编号的顺序人组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。
三、什么是试验用药物的SOP? 答：①试验用药和物由专人专柜管理，不得销售;②在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致;③试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息;④保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验方案，剩余的试验药物退回申办者;⑤研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者，试验用药物不得销售;⑥试验用药品的攻击、使用、储藏及剩余试验用药物在处理过程应接受机构办公室质量监督委员会和机构办公室的都察。
四、试验用药物的使用记录应包括哪些信息? 答：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息。
五、申办者向研究者提供的试验药物有何要求?
答：试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。
六、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致?
答：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
七、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告? 答：申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药的药检合格报告原件(若为复印件需加盖申办者单位红章)。
八、试验用药物验收由哪个部门负责? 答：由药物临床试验机构负责。
九、试验用药物的使用由谁负责? 答：研究者。
十、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? 答：不能。GCP第五十五条明确规定：临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 十
一、药物临床试验结束后，受试者要求继续使用，如何处理? 答：如果试验药物的效果很好，而目前无其他更好的药物治疗该疾病，本着伦理原则，可与申办者联系，让其参加下期临床试验继续用药。
十二、试验用药品的管理要点? 答：临床试验用药品不得销售。
申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息
试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章
一、 什么是质量控制?
答：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
质量保证
二、 如何建立临床试验的质量保证体系? 答：研究者QA、监查、稽查、SOP、管理制度。
三、 为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节? 答：准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。
四、如何保证药物临床试验质量?如何协调管理?
答：实行三级质量保证体系，即机构办公室、专业负责人、专业主要研究者。
①加强各专业组建人才建设，在合法的医疗机构中具有相关专业技术职务和行医资格;具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有一定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。
②门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。
③保证伦理委员会的组成符合GCP要求，保证伦理委员会的正常运转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。
④技术委员会保证研究方案的质量(科学性)。 ⑤具体由机构办公室协调管理。
五、药物临床试验的“质量保证体系”如何保证?
答：药物临床试验的质量保证体系主要包括以下几个方面： (1) 机构的质量控制与质量保证：①监查②稽查③视察
质量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人员在各个环节严格按各项SOP进行操作：数据的记录及时、准确、真实、完整。机构对于本机构承担的临床试验项目质量应进行自查，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。申办者委派训练有素而又尽职尽责的监查员对临床试验的全过程进行监查。国家药品监督部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行监督管理。
(2) 专业的质量控制与质量保证：①研究者②质控员③专业负责人
六、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议?
答：临床试验开始时及进行的中期及总结阶段应组织研究者会议。
七、多中心试验各中心数据能否单独进行分析? 答：应集中管理与分析。
八、多中心试验的主要研究者与申办者共同讨论认定。
九、监查、稽查和视察有何不同?
答：监查(monitoring)临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查是由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告时否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监察管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。
第十二章
实
例
题
一、 将已上市销售药品的剂型由口服改为胶囊的新药属于哪类药?
答：属于IV类药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
二、 研究者是否可向受试者收取用药费用? 答：不可以。
三、“研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研究资料”，这句话对吗?
答：不对。研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料，只包括了试验药物的信息，而没有对照药品的相关资料。GCP要求研究者手册的内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
三、 某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，需不需要对受试者进行补偿?
答：需要。因为所有与试验有关的不良事件，受试者都应该得到及时的治疗和补偿。
五、“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，这句话对吗? 答：对的。
六、“知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日期可以由研究者代签”，这句话对吗?
答：不对。日期也要由受试者、研究者亲自签署。
七、某名16岁儿童已具有完全民事行为能力，必须征得本人同意。一般认为一年级以上的儿童，大都具有良好的判断能力，都应征得本人同意。
八、随访中发现一个病人因为感冒自己服用了3天阿司匹林，要不要记录?
答：必须如实记录服药的理由、服药的剂量、服用的时间及病情转归。
九、在一个临床试验过程中发现有一个病人服药过程中皮肤出现皮疹，我们应如何处理?
答：立即抗过敏治疗，通知主要研究者，仔细寻找过敏因素，如果与试验用药关系不明确，皮疹范围很小，病情较轻，可继续用药，密切观察病情，如果病情较重，应立即停药观察。如果与试验用药关系肯定有关，应立即停药。同时在病例报告表中详细记录。
十、某病人还差5天即可完成观察时间，但因为近日咳嗽，要求退出试验，是否允许退出?
答：受试者可在任何时间可以无任何理由退出试验，如实记录。 十
一、在一个临床试验中规定发给病人100片药，要求每天服3次，每次1片，服用30天。但一病人在试验过程中，误解了医生意思，没有按规定服药，他每天服了3次，每次3片。10天后病人发现药不够了，现前来医院要求继续发药。医生检查后目前没有出现不良反应，能否让他继续参加试验?应如何处理? 答：可以继续参加试验，但不再补发药，该病例只能参加ITT分析集，不参加PP分析集。
十二、在一个临床试验结束后，尚有部分试验药品未用完，为了不浪费是否可以交给药房出售?或由临床试验负责人自己保管?应如何处理才好?
答：不可以，任何剩余试验药品在试验结束后都应交还给申办者，由其销毁。
十三、临床试验结束后，疾病尚未痊愈是否可以继续服用试验药品?
答：不可以继续服用试验药物，可以服用上市的药物继续治疗。 十
四、“肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗?
答：肿瘤病人为弱势群体，因为肿瘤病人往往视任何情况下的治疗为救命稻草，这将影响他们对于知情同意的行为能力。 十
五、在试验过程中发现涉及试验药物的重要新资料，如某些受试者的血糖会有所降低，这时对于知情同意应如何处理? 答：必须将知情同意书修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。
十六、某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法?
答：不合法。因为医学生、实验室工作人员、制药公司的雇员、部队的士兵等是等级群体中处于下级或从属地位的成员。在这些情况下，这些受试者也归为弱势群体。
十七、对于II期临床试验，如何根据《药品注册管理办法》规定的药物临床试验最低样本量来确定总样本量?
答：根据《药品注册管理办法》的规定，II期临床试验试验组至少为100例，因II期临床试验要求试验组与对照组病例数按1:1设置，故目标病例数为200例，考验到20%脱落因素，最后入组病例数为240例。
十八、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗?
答：不对，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。 十
九、某受试者在受试期间服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少?
答：该受试者的依从性为实际用药/应用药=7/10=70%。 二
十、“随机就是随便”，这句话对吗? 答：不对。
二十一、是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲(拆阅应急信件)，如某受试者的使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲?
答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
二十二、如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲?如果连续发生受试者死亡是否要紧急揭盲?
答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
二十三、“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗? 答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1:1设计时。当试验组和对照组病例数不符合时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。
二十四、“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗/ 答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。
二十五、“临床试验中研究者无论何时都要严格按照试验方案”，这句话对吗? 答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。
二十六、“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗? 答：对的。
二十七、研究者已在《病例报告表》上签字，试验结束后是否还需要在《研究者签名表》上签字?
答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。
二十八、某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁来承担? 答：研究者。
二十九、监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办? 答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 三
十、监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办? 答：请研究者在CRF表中予以说明。
三十
一、可否用铅笔记录试验原始数据?为什么?
答;不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。
三十
二、“临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗?
答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。 三十
三、某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试验有关?
答:有关。因为根据药物洗脱期为药物的5-7个半衰期，如果一个半衰期一般是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期。
三十
四、“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗?
答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。
三十
五、病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号? 答：NK。
三十
六、病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号? 答：ND。
三十
七、“病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗?
答：不对。为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
三十
八、“在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性”，这句话对吗? 答：不对。
三十
九、“研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察”，这句话对吗? 答：不对。
四
十、出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改?要不要送伦理委员会再讨论?
答：出现严重不良事件后知情同意书需要及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送伦理委员会再讨论。
四十
一、“严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报”，这句话对吗? 答：不对。
四十
二、病例分析：李某，男，35岁，于2006年10月28日入组我院呼吸科热毒宁口服液的II期临床试验，预定试验观察周期为一个月，在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股骨骨折，立即送住医院治疗。作为研究者，你该做哪些发面的处理?
答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不良事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。对受试者进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患者症状、体征消失或病情稳定，试验室检查正常或稳定为止。 四十
三、临床试验用药可以销售吗? 答：不能。
四十
四、“监查员不能参与I期临床试验全过程”，这句话对吗? 答：不对。在I期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程的监查和报告试验的进行情况以及核实数据的工作。 四十
五、“没有记录就等于没有发生”，这句话对吗? 答：对的。
四十
六、“必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗?
答：对的。可以让受试者将知情同意书带回去详细阅读清楚后再签署知情同意。
四十
七、“研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验所需的费用”，这句话对吗? 答：不对。
四十
八、“中途删除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告”，这句话对吗? 答：不对。
四十
九、知情同意后病人不再随访，怎么办? 答：按照删除标准删除。 五
十、门诊病人如何拿药?
答：门诊病人由研究者确定人选后凭已签名的知情同意书，到专门发药的护士处按顺序拿药并记录。
五十
一、在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗?
答：属于不良事件，但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决。
五十
二、病人在外院发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如何处理，有何预防措施，可否让病人就近治疗? 答：首先研究机构、研究者制定紧急处理方案SOP。必须留联系方式给病人，并嘱咐病人出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。
五十
三、在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求用药，有何方法?
答：可以根据试验药物的毒理作用，做血尿常规，或询问受试者服药后感觉，通过一些药物的性状(如口感，颜色等)和伴发症状判断病人是否正常有效使用药物。
五十
四、受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，如何保证研究者能第一时间了解，并第一时间处理?有何方法? 答：首先研究者要做好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷。可以正确处理，并及时送到本医院就诊。 五十
五、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? 答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办方可以给予适当补贴。
五十
六、当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理?
答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。 五十
七、药片打碎或污染后，如何处理?此时如何保证受试者正常服药?
答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。
五十
八、当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人要求处理?例如方案服药剂量为1.0g，而上级负责人要你开2.0g的量时，如何处理? 答：应当严格按照试验方案。
五十
九、“在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗? 答：对。 六
十、“多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括分发和储藏”，这句话对吗? 答：不对。应由中心统一派发药物。 六十
一、化验单是否能够贴在CRF上?
答：依照保护临床试验受试者隐私的原则，两种处理办法：1.化验单上用受试者姓名缩写;2.把化验单贴在专门为临床试验设计的病例(原始记录表)中。
六十
二、知情同意书是否能够贴在CRF上?
答：不能放在CRF中，同时绝对应该把知情页同时交给患者一份，研究者留一份。
六十
三、在检查肿瘤专业时，要求说明某个药物临床试验的入组标准。
假设其诊断标准是白细胞<=2000，粒细胞<=1000。是否可以将这个标准作为入组的标准?为什么?
答：不可以。一旦将白细胞<=2000，粒细胞<=1000这个标准作为入组标准的话，将会对病人的安全甚至生命造成极大的危险。这就涉及到如何保护受试者的问题。 六十
四、涉及到药物临床试验是一个什么假设? 答：无效假设。
六十
五、GCP的宗旨是什么?体现在哪里?
答：宗旨是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。体现在每个细节中的。 六十
六、关于培训的问题：是否一定需要经过国家局的培训? 答：没有强制性的规定，最好经过国家局的GCP培训。
申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：
1) 临床试验的质量保证和控制
2) 临床试验设计和管理
3) 研究者选择
4) 安全性评价和药物的不良反应
5) 独立伦理审查委员会的审批确认
6) 生产、包装、标签和编码临床试验药品
7) 临床试验的检查和稽查
研究者是负责具体临床试验和执行临床试验项目和保护受试者的权利、健康和福祉的有资格的医事人员。研究者对所做的与试验相关的医学决定负责。研究者对被独立伦理审查委员会和药政当局批准的临床试验研究机构按照GCP规范进行负责。职责：
1) 确保适当的资源 研究者应当1.有能力在规定的招募期限内招募到符合实验要求的有一
定数量的受试者2.有充裕的时间进行和完成临床试验项目3.在试验项目进行期间，有足够的有资历的工作人员和相应的设备，以便及时和安全的完成实验项目4.确保所有参加实验项目的研究机构其它人员在试验计划书、研究药品和他们在试验项目中的职责及功能等方面受到充分的培训
2) 理解试验药物的性质和管理
3) 遵循实验方案书和GCP
4) 报告不良反应和严重不良反应事件
5) 确保所要进行的临床试验获得独立伦理委员会、申办者和药政当局的审批
6) 确保受试者的知情权
监察员是指由申办者指定的个人负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核。监察员是申办者和研究者之间的主要交流纽带，可以直接受雇于申办者或者服务于申办者雇佣的临床研究组织。监察员要确保临床试验是按照实验方案书、标准操作程序、良好临床实践和相关药政法规的要求在进行。其职责是：
1) 遵守临床监查标准程序
2) 参与临床试验项目的管理和操作：监察员可以被要求参与临床试验方案、临床病例报告
表、知情同意书、临床试验监察指南和原文件材料的准备，协助、准备和参与临床试验项目研究者启动会议
3)确保研究机构人员、设备和资源的稳定性：核对研究机构的人员、设备、资源、包括
实验室、诊疗室、仪器和人员资格都满足临床试验项目的要求，并确保特定的试验程序有授权的人员完成中心实验室的文件齐全及存档
4) 监查研究机构的实验药品和物品：监察员必须核对研究机构实验药品供应充足，储存适
当，分发、保留和退还正确，对所有实验药品的监查应记录在案。监察员还必须协调和检查临床试验项目的其他物品齐全和充足
5) 报告不良反应事件和严重不良反应事件：按照GCP和ICH临床安全数据管理指南的要求
被及时报告
6) 确保临床文件齐全：确保研究者收到和正在使用所必需的临床试验基本文件和报告，如
最新的研究者手册、临床病例报告、最新的已被独立伦理委员会批准的临床试验知情同意书以及其他相关的试验指南、报表、申请和批准文件
7) 监督研究者行为：确保按照GCP要求，知情同意书，再培训
8) 确保临床试验数据的完整和准确：监查和评价受试者招募和数据的核查，并对疑问数据
提出质疑和核对原始文件，以确保数据的真实性、完整性、一致性和准确性
9) 完成临床监查报告：负责对研究机构进行监查访问后完成监查报告，及时向申办者报告
有关监查中发现的重大事件、违规行为以及所采取的相应矫正措施并继续跟踪矫正
独立伦理委员会是一个负责监督涉及人体受试者的研究活动的独立团体，由科学成员和非科学成员组成，其责任就是确保参加临床试验的受试者的权利、安全和福祉得到保护。职责是：
1) 审阅提交的研究及其相关文件：审查和批准研究机构提交的临床试验方案书、方案修正
书、受试者知情同意书、任何需要给受试者使用的研究资料、研究者的资历、研究机构的有关药政法规申请状况、研究机构为临床实验所做的广告宣传、研究机构与受试者之间的财务安排、研究者手册等
2) 不断审阅临床实验材料：至少每年一次，内容包括1.实验项目阶段性或年度进展报告2.
严重不良反应事件3.试验方案违规事件报告4.研究要完全性报告等
3) 确保有正确的受试者知情同意书程序
4) 遵循操作规范
1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个?
答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等
2. 什么叫GCP?
答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 3. 知情同意书(IC)给病人吗?
答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 4. 临床批件的有效期多长? 答：2年，超过2年的自动作废。 5. GCP法规文件以什么为基础?
答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
6. GCP实施的目的是什么?或问GCP的宗旨/原则是什么?或问为什么要推行GCP? 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠;二是保护受试者权益和安全。 7. 药物临床试验质量管理规范-GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么?
答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料?
答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 9. 受试者权益保护有哪些措施? 答：伦理委员会、知情同意书 10. 伦理委员会批件谁保存?
答：研究者保存原件、复印件给申报者 11. 临床研究机构要保存哪些文件? 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案(已签名，原件)病例报告表样表，知情同意书(原件)，合同，多方协议(已签名)，伦理委员会批件(原件)，伦理委员会成员表(原件)，研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明(原件)，试验用药品与试验相关物资的运货单等;在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书(原件)，原始医疗文件(原件)等; 在试验期间有病例报告表(已填写，签名，注明日期，保存副本)，研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或报告，受试者签认代码表(原件)，受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张;在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。 12. SFDA批件的内容?
答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 13. 伦理委员会审核什么?
答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 14. 送哪些材料给伦理委员会审核? 答：同13 15. 试验方案谁来制定?
答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 16. 什么叫不良反应?什么叫不良事件?什么叫严重不良事件?
答：不良事件(Adverse Event，AE)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应(ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR)是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。
不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系 17. ADR是否是医疗责任? 答：否 18. ADR分型?
答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 19. ADR监测对医疗单位有什么好处?
答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理?
答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门
21. 怎样判断不良事件?或问判断不良事件和药物相关联的标准?
答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报?在什么时间内汇报?
答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会
23. 什么叫二级设盲?什么叫二级揭盲?
答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲;二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药
24. 什么叫可溯源性?
答：试验数据有原始的医学文件/资料支持
25. 进修医生可否作为研究者，为什么?研究生可否?脱产医生行不行? 答：不行，因为无本医院执业资格
26. 在机构中，您负责什么?您要在哪些原始文件上签字? 答：略
27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责?之间的关系是怎样的? 答：总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 28. 解释监查、稽查、视查、自查。
答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出;稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查;视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 29. 知情同意书可否被病人带回家?
答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有?
答：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等 31. 任何情况下都要签署知情同意书吗?
答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚
32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗?
答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 33. 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗? 答：不是，日期也要受试者签写
34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿? 答：不可以
35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗?
答：药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 36. 药物临床研究基地的职责和任务?
答：负责进行新药各期临床试验;对已上市药物进行临床再评价;指导临床合理用药，开展药物不良反应监测;负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则;对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 37. 新药的定义?
答：曾在中国境内上市销售的药品 38. 化学药品新药分类?
答：共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 39. 什么叫多个适应症? 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”; 40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数?
答：一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例(均为试验组)
举办“中山大学第39届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知
《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是为了保证药物临床试验过程的规范可信，结果科学可靠，并保护受试者的权益和安全。学习的主要 目的是要掌握药物临床试验的技术、方法和质量控制。为了使“药物临床试验机构”的研究人员、管理人员及申办者等相关人员更好地理解、实施GCP和《药品注册管理办法》等法规，提高临床试验技术水平和临床试验机构的管理质量，原卫生部及国家药监局批准的“药品临床研究培训中心”——中山大学药物临床研究培训中心决定举办“药物临床试验技术与药物临床试验质量管理规范(GCP)学习班”。
该班项目负责人是中山大学药学院院长黄民教授;参与授课的专家有：两位国家GCP检查专家组组长余细勇和梁伟雄教授;SFDA新药评审专家、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员姚晨教授;中山大学附属第一医院副院长、呼吸科首席专家谢灿茂教授以及我国临床药理学老前辈赵香兰教授等具有丰富临床试验经验的专家讲授。
培训结束经考核合格者颁发药物临床试验人员的资格证书，并授予国家级继续医学教育I类学分证书(10分，项目编号：2012-13-01-010)。
一、办班时间：3月22日(周四)――3月28日(周三)(3月23日下午正式上课，3月28日撤离)。
二、报到时间：3月22日下午3：00～6：00时;3月23日上午8：30～12：00时。
三、主办单位：中山大学(原中山医科大学)国家药品临床研究基地/培训中心。
四、招生对象：从事药物临床试验的医、药、护、技及管理人员;申办者以及合同研究组织(CRO)等相关人员。
五、举办地点：广州市东风大酒店。
六、培训内容：
(一)国家相关法规与技术指导原则等
1.《药物临床试验质量管理规范》(GCP);
2.《药品注册管理办法》;
3.《药品不良反应报告和监测管理办法》;
4.《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》;
5.《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等;
6.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。
(二)药物临床试验技术
1.药物随机对照临床试验的设计与实施;
2.I期临床试验设计和实施;
3.生物等效性临床试验的设计和实施;
4.药物临床试验的安全性评价;不良事件/反应的处理与报告;
5.药物临床试验统计学的基本方法与要求;
6. 药物临床试验设计的药理学基础。
(三)药物临床试验的质量管理
1.药物临床试验的质量管理制度;
2.标准操作规程(SOP)制订的原则与建议。
七、举办方式：讲课、练习及讨论等形式。
八、收费标准：培训费1600元/人;住宿费240元/日/人，包房350元/日/人。食宿自理，报到时一齐交费。
九、报名要求：
1.请交小一寸免冠相片2张(办理证书用，请在背面写上工作单位、姓名)。
2.广东省省内学员务必交继续教育学分IC卡(请在正面写上工作单位)。
3.请在3月5日(星期一)前将“报名表”填好并发送到电子邮箱：yyjd@mail.sysu.edu.cn(报名表可登陆http://bdct.sysu.edu.cn下载)，或寄往：广州市中山二路74号中山大学国家药品临床研究基地办公室收，邮编：510080。
十、报到地点：广州市东风大酒店大堂(广州市东风东路552号，导向示意图和※乘车指引见背面)，联系电话(020)83839339转前台。
联系人：徐惠勤陈政军;联系电话：(020)8733168
4、87331392
中山大学国家药品临床研究基地/培训中心2012年1月6日
(一)
Part I_单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验 B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意 B 知情同意书
C 试验方案 D 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员
C 研究者 D申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查 C质量控制 D视察
1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案
1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册
1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A试验用药品 B药品
C标准操作规程 D药品不良反应
1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应
1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应
1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查 B质量控制
C监查 D视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条? A共十五章 六十三条
B共十三章 六十二条
C共十三章 七十条
D共十四章 六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的?
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确?
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A公正 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内? A科学 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A公正 B尊重人格
C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品 B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果 D该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品 B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品 B药品生产条件的资料
C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品 B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件?
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A口头协议 B书面协议
C默认协议 D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品销售 D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品生产 D试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性 C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训 2034伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B临床试验单位
C药政管理部门 D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B医疗机构
C卫生行政管理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律 B药品管理法
C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施? A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票? A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票? A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的? A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议
2044伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序? A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项? A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是： A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案? A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度 D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容? A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确? A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利? A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验
2056下列哪项不是受试者的权利? A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项? A不受到歧视 B不受到报复
C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品
2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确?
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项? A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署? A研究者 B见证人
C监护人 D以上三者之一，视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字? A研究者 B申办者代表
C见证人 D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的? A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项不包括在试验方案内? A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书
2067下列哪项不包括在试验方案内? A试验目的 B试验设计
C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项? A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 2069试验病例数：
A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定D由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包括： A受试者的意愿 B药效
C药代动力学研究结果 D量效关系
2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A药品保存 B药品分发
C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要? A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要? A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确? A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定
2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的? A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的? A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的? A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担的职责中不包括： A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位，下列哪项不正确? A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意
2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会
2082下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
2083下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
2084下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的
2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会
2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验? A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构
2087申办者提供的研究者手册不包括： A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据
2088申办者申请临床试验的程序中不包括： A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准
2089申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
2090下列哪项不是申办者的职责? A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2091下列哪项是研究者的职责? A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项? A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
答案： Part I
1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D
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