医疗器械生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1)，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料：
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
(三)生产场地证明文件;
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)生产质量管理文件目录;
(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3)，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3)，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4)，并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5)，并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
(一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
(二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
(三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》(见本办法附件6)，并提交如下材料：
(一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
(二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
(三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
(四)委托生产合同复印件;
(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。 委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
(一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照;
(二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(三)企业生产运行情况和质量管理情况;
(四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
(一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
(二)超出许可范围生产医疗器械的;
(三)擅自降低相应生产条件的;
(四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
(五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
(六)违法发布医疗器械广告的;
(七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
(八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向(食品)药品监督管理部门举报，(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的;
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任;尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：
1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式) 3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(格式) 5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式) 6.医疗器械委托生产登记表(格式) 7.医疗器械生产企业许可证(格式)
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。
第四条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理部门负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
第二章 生产许可与备案
第六条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
— 2 —
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交以下材料：
(一)所生产医疗器械的注册证及相关文件;
(二)企业资质材料;
(三)从业人员学历证书等资质材料;
(四)生产场地的证明文件和设施、环境符合要求的相关文件;
(五)主要生产设备和检验设备目录;
(六)生产质量管理体系文件;
(七)经注册的产品技术要求和工艺流程图;
(八)医疗器械生产质量管理规范自查报告;
(九)所提交材料真实性的声明;
(十)其他证明材料。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
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(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依照本部门要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条 受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条 从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交本办法第七条规定的相关材料。
第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。食品药品监督管理部门应当将企业备案的有关信息在其网站上予以公布。
第十二条 第一类医疗器械生产备案材料内容发生变化的，应— 4 — 当重新备案。重新备案的第一类医疗器械生产备案凭证备案号不变
第十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》有关信息，应当在其网站上予以公布。
第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十五条 医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出决定前，应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理部门的其他规定享有要求听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 生产许可证与备案凭证管理
第十六条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产许可登记表。 第十七条 《医疗器械生产许可证》中载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。
— 5 — 医疗器械生产许可登记表中载明生产产品名称、注册证号等信息。
第十八条 生产范围增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。
增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可豁免现场核查。
准予许可的，《医疗器械生产许可证》不变，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。
不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条 迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。
准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。
不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十条 质量负责人变更、减少生产产品或者生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医— 6 — 疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。
不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十一条 企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。
变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。
第二十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满30个工作日前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。
准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。延续的《医疗器械生产许可证》有效期为5年。
不予延续的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
— 7 — 第二十三条 医疗器械生产企业合并、分立，应当依照本办法规定重新申请医疗器械生产许可。
第二十四条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门收到医疗器械生产企业补发申请后，于10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。
补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。
第二十五条 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。
补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
第二十六条 医疗器械生产企业有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。
第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
— 8 — 第二十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证。
第四章 委托生产管理
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册人或者备案人。
第三十条 委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。
委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。
同一医疗器械产品，委托方在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，同一集团内的企业除外。
第三十一条 受托方应当取得相应产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案后，方可从事受托医疗器械生产。
第三十二条 受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。受托方对委托生产的医疗器械质量安全负相应责任。
第三十三条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十二条的内容作出约定。
第三十四条 委托生产第
二、三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;委托生产
— 9 — 第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交以下材料：
(一)委托生产医疗器械的注册证;
(二)委托方和受托方的企业资质证明材料;
(三)委托生产合同;
(三)所提交材料真实性的声明。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
第三十五条 受托方未取得相应产品生产许可的，应当依照本办法第七条的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请，并同时提交以下材料：
(一)委托方企业资质材料;
(二)委托方医疗器械委托生产的备案材料;
(三)委托生产合同;
(四)委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本;
(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(六)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
(七)所提交材料真实性的声明。
第三十六条 受托方未办理第一类医疗器械生产备案的，受托方应当依照本办法第十一条规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并同时提交本办法第三十五条中第
(一)至
(七)项的材料。
第三十七条 准予许可或者备案的，食品药品监督管理部门应— 10 — 当在受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中列明委托生产产品并注明“委托生产”字样。
第三十八条 委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，还应当同时标明委托方和受托方的企业名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十九条 医疗器械委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地食品药品监督管理部门报告。
第四十条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、公布并调整。
第五章 生产监督管理
第四十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门可直接对医疗器械生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。
第四十二条
食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。
— 11 — 第四十三条 对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。
第四十四条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。应当建立健全检查数据信息化系统。
第四十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查，应当依照《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定行使职权。监督检查包括生产许可检查、日常监督检查和有因检查。
第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、召回、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。
对有不良信用记录的企业，应增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其申报产品注册时，应当严格审查。
第四十八条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部— 12 — 门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。
第四十九条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。
第五十条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。上市销售的医疗器械应当经检验合格。
第五十一条 医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交自查报告。
第五十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门;不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产经营活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第五十三条 医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。
第五十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可或者备案条件且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。
第五十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量
— 13 — 事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理部门。
第六章 法律责任
第五十六条 依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
(一)生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的;
(三)超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的;
(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。 第五十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
第五十九条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药— 14 — 品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚;
备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。
第六十条 医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。
第六十一条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。
第六十二条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
第六十三条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
第六十四条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
(一)出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求对进行检验的;
(二)出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的;
— 15 —
(三)未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更的;
(四)未按规定办理委托生产备案手续的;
(五)连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的。
(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第七章 附 则
第六十五条 医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业法人。
第六十六条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理部门统一制定。
第六十七条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第六十八条
本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。
— 16 —
【分
类】 卫生医药
【时 效 性】 有效
【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令
(第18号)
《医疗器械生产企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督
管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。
局长 郑筱萸
2000年4月10日
医疗器械生产企业监督管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《
医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理
部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药
品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药
品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技
术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
(三)专职检验人员不少于二名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医
疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督
管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自
治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药
品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械
生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于
三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场
审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批
手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》
的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应
的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗
器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应
提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产
企业许可证》的验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报
送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、
直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合
格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产
的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查
批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必
须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国
家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有
验证记录。
备案号的编写格式为：
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为：
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中：
X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2：年份;
XXXX3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械
产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理
部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管
理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按
照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其
改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗
器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
附件：1.医疗器械生产企业许可证(格式)
2.医疗器械生产企业备案表(格式)
附件1：
医疗器械生产企业许可证(格式)
编号：X1药管械生产许(XXXX2)第XXXX3号
______________________：
经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。
特发此证。
企业注册地址：
生产地址：
产品范围：
负责人：
有效期：
XX药品监督管理局
年 月 日
验证记录
验证结论： XX药品监督管理局 年
月
日
验证结论： XX药品监督管理局 年
月
日
验证结论： XX药品监督管理局 年
月
日
验证结论： XX药品监督管理局 年
月
日
附件2：
医疗器械生产企业备案表(格式)
备案号 X1药管械生产备XXXX2XXXX3号
企业名称
注册地址
生产地址
邮编
成立日期
法人代表
产品范围
联系电话
传真
备案日期
基本情况
企业代表(签字)__________
年 月 日
备案机关意见 XX药品监督管理局年
月
日
注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业
2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效
国家食品药品监管总局办公厅 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查
工作指南的通知
食药监办械监〔2014〕7号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年1月13日
医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
一、适用范围
本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求
(一)日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。
(二)检查人员应符合以下要求：
检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;应熟悉掌握
—1—
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求;了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准;具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见;具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。
三、检查准备
(一)根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：
1.企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证)及质量管理体系认证情况;
2.企业质量管理人员变动情况;
3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况;
4.产品生产、销售情况;
5.既往检查发现问题及整改情况;
6.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;
7.医疗器械质量监督抽验情况等。
(二)根据对影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围(可以是某类产品或某类中的部分产品)和检查方式(事先通知或突击性检查)。
(三)结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容(如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目)。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查，但不作为处罚依据。
(四)查阅拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等(如YY/T0
316、GB970
6、GB1688
6、YY0033),分析企业产品及生产过程的关键风险点。
—2—
(五)确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。
(六)检查组编制现场检查方案(应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等)。现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。
(七)联系被检查企业，通知检查相关事宜(突击检查方式不适用)。
(八)准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。
四、检查步骤
(一)进入企业现场后，向企业出示执法证明;告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。依据《医疗器械生产质量管理规范》实施的检查，应按规定召开首(末)次会议。
(二)与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。
(三)在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。
(四)检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定(如资料复印、照相、摄像及现场查封等)。
(五)检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。
(六)与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。
(七)填写监督检查情况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录);检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。
(八)企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上(含2名)检查人员注明情况并签字确认。
(九)对于在现场检查中发现的问题，应书面告知本次监督检查的意
—3—
见，明确整改要求及整改时限。
(十)对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和指南(包括检查前准备)安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。
(十一)将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。
五、检查内容
检查人员可对企业有效证照、法规及标准，组织机构与管理文件，厂区、厂房，设计开发，采购控制，过程控制，产品检验，不合格品控制，销售与售后，分析改进，包装标识、说明书等方面进行检查。日常监督现场检查频次、标准和具体检查内容应按照国家相关文件规定执行，各地区可结合行政区域实际情况及现场具体情况，有针对性地选择检查项目、调整检查内容，并制定相应的实施方案。
六、检查方式
(一)语言交流
1.检查人员应积极与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。
2.与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。
3.对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。
(二)资料检查
资料检查可以从以下五方面入手：
1.检查文件中涵盖的质量管理体系过程，判断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，判断企业是否已准确识别全部的关键过程和特殊过程。
2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖
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了过程的全部，关键过程和特殊过程的控制文件是否与过程确认的结果相一致。
3.检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。
4.检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，重点关注关键过程和特殊过程的执行情况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险控制措施是否已在生产全过程予以实施。
5.检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。
在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面：
1.在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有一定难度，所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。
2.现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。
3.确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品;在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安全性要求较高的一个或多个产品进行检查。
4.当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号(或批号)展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品质量全过程的追溯能否实现。
5.检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。
6.检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。
(三)现场观察
根据产品工艺的不同，现场观察可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场，原材料、半成品、成品检验现场，原料库、中转库、成
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品库现场等。
1.根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况(生产量和销售量)是否匹配。
2.正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。
3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。
七、对问题的处理
(一)如企业出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正;如企业出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即开始整改;其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门。
(二)如果检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施;如果出现的问题较为复杂，或企业出现的违法违规情况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应及时将相关情况通报相关审查单位。
(三)现场检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：
1.对企业整改情况进行现场复查或资料审查;
2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测;
3.列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查(突击检查)频次、列入重点抽验计划;
4.要求企业定期汇报质量管理情况;
5.约谈法定代表人(企业负责人)或对企业负责人进行诫勉谈话;
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6.视情形在一定范围内通报(通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告);
7.纳入医疗器械安全“黑名单”;
8.建议企业主动召回或责令召回;
9.移交稽查部门处理。
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第一章 总
则
第一条 为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。
第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。
第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。
设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。
第二章 生产企业的分类分级
第五条 医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
第六条 重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：
产品的风险程度;
同类产品的注册数量与生产情况;
产品的市场占有率;
产品的监督抽验情况;
产品不良事件监测及召回情况;
产品质量投诉情况。
第七条 国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。
省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。
第八条 省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。
医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。
第三章 监管措施
第九条 省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
第十条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。
第十一条 实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。
第十二条 实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。
第十三条 实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。
第十四条 实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。
第十五条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
第十六条 对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。
第十七条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。
第十八条 对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。
第十九条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。
第二十条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。
第四章 附
则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》(国食药监械〔2006〕19号)同时废止。
1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。
2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”。
3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。
4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。
5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格);增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求;增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”，其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。
8.新办法规定《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”，新增“经营方式”项目。
9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求，明确“应当向库房所在地”药监部门备案。
10.新办法增加“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。
11.新办法相较旧办法，明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的，不需办理许可或备案;在其他场所贮存并现货销售的，应当办理许可或备案。
12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。
13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求，需要有“授权书”。
14.新办法相较旧办法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。
15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。
16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。
17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时”应当向药监部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。
18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。
19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。
20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，亦未规定“不需备案的二类器械”，即所有二类器械经营必须备案。
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