试析国内医疗器械生产企业出口贸易现状与风险
摘要：国内医疗器械企业对外出口额度持续保持较高的发展趋势，特别在医用耗材与敷料等低端市场中，拥有较大的市场份额。通过探究我国医疗器械生产企业的贸易现状及其所存在的风险，能够帮助生产企业获得规避贸易风险的举措和渠道，提升医疗器械出口贸易的质量和效率，以此扩大我国医疗器械在国际市场的影响力，使我国医疗器械出口贸易事业获得真正地成长。从而为我国经济发展、社会建设及文化传播奠定坚实的基础。
关键词：医疗器械;生产企业;出口贸易
引言
現阶段，世界医疗器械与药品消费的比例为7：10，日本、美国、英国、法国等发达国家和地区的已经达到1.02：1.医疗器械规模约占世界总规模的53.45%。并且呈现持续扩张和增长的发展趋势。越来越多的企业已经加入到国际医疗器械市场的竞争中，并使全球医疗市场的争夺日渐激烈。我国部分医疗器械生产企业在国际竞争及医疗器械市场争夺中，以较为低廉的产品价格，抢占市场较大的份额，并得到相当可观的经济收益。其中医用耗材与辅料在我国医疗器械企业出口中拥有举足轻重的重要意义和价值。近几年。伴随流通、生产等成本的增长，很多医疗生产企业开始尝试“自营出口”，通过缩减或压缩流通环节的方式，提高自身的价格优势。然而生产企业在出口贸易的过程中，却面临着诸多的风险，严重影响到生产企业的海外发展质量和效率。
一、国内医疗器械生产企业出口贸易的现状
(一)外企出口仍占主流
从市场分布的角度出发，我国在世界医疗设备与医疗器械市场的规模较为庞大。现阶段，我国已经向海外200个国家及地区出口产品，并获得良好的出口贸易效益。譬如2014年医疗器械的出口额度增加40亿美元。然而在国内医疗器械出口的层面上，如诊断设备、检查设备的出口贸易，主要聚集在三资企业的手中，属于典型的“加工贸易”。该部分贸易的增长虽然能体现出全球医药集团在我国医疗市场中的布局优势，可以借助国内较为廉价的资源，为世界创造可观的收益。但该部分贸易属于全球医疗器械产业最为基础的部分，难以说明国内医疗器械产业得到了快速的结构优化。此外，虽然国内诊疗设备在出口贸易中获得了鲜明的增长优势，并且为新型市场的开拓，奠定了基础。然而推广并构建技术含量较高的医疗器械品牌依旧杯水车薪，且难以影响外资企业在海外出口贸易中的主流优势。
(二)技术含量相对较低
通常来讲，能够切实体现国内医疗器械贸易现状的是民营生产企业，企业在保健康复、医用耗材与辅料等技术含量相对较低的产品市场中，能够占据较为庞大的市场份额，并且在产品可靠性和功能上与世界同类商品相当，且拥有较为显著的价格优势，“性价比”也在世界医疗市场中屈指可数。正因为国内医疗器械生产企业所拥有的价格优势、数量优势，使国内医疗器械出口贸易获得较为稳定的发展成果。根据相关数据调查，国内民营生产企业制造按摩器具、医用辅料及一次性耗材的比重约占总出口规模的42.34%，而国有企业的出口规模占比为12.12%。此外我国部分生产企业在加工出口贸易中，占有一定的比例，如医用耗材的加工贸易占比是30.15%。在某种程度上，能够推动国内医疗生产企业的健康发展，帮助中小型生产企业更好地占据市场份额，扩大经济来源。
(三)生产企业数量较多
由于国内底端市场的门槛较低，在利益驱动下，越来越多的中小生产企业加入到医疗市场的竞争中。根据2015年的统计数据(国家统计年鉴)能够发现，国内医疗器械生产企业约为24631家，其中外资企业增长了一倍。中小生产企业的增长幅度约为原来的三倍。然而由于我国中小生产企业普遍将市场定位在技术简单、价格低廉的低端市场中，因此无论是资金还是规模，都难以与外资企业相抗争。并且由于缺乏新技术、新市场及新产品的发展动力，导致中小生产企业，无法在出口贸易中，持续地扩大发展优势，无法真正地提升贸易出口的质量和效率。不过根据相关数据调查显示，我国生产企业虽然技术含量较低，但拥有核心技术研发能力的医疗器械制造企业却得到了不断地兴起和发展，并逐渐地改变了我国医疗器械市场的发展格局，使医疗器械出口贸易呈现出全新的发展趋势。
二、国内医疗器械生产企业出口贸易风险
(一)国内生产企业的海外竞争风险
鉴于海外医疗器械制造费用和成本的不断攀升，国内医疗器械生产企业的价格优势，能够为我国持续抢占海外低端医疗市场，奠定基础。然而在保持价格优势的过程中，企业如何规避同品种、同行业的价格战，如何在我国原料、大宗商品及用工成本持续上升的背景下，继续保持生产企业的价格优势，则逐渐成为生产企业出口贸易工作所面临的基本问题。而我国在海外低端医疗器械市场持续扩张市场份额的过程中，逐渐将竞争重心从国内企业与海外企业的市场竞争，转变为国内企业之间的价格竞争，虽然在某种程度上，我国医疗器械生产企业能够在出口贸易中保持稳定的价格优势，然而生产企业所获取的经济收益将受到严重的影响，或者在国内企业海外竞争后期，企业为提升自身的经济效益，很有可能增加医疗商品价格，导致自身的价格优势不复存在。而要想切实降低海外竞争的风险，还需要合理规划生产企业的海外战略布局，形成品牌效应。但根据数据调查显示，我国医疗器械生产企业的规模较小、资金薄弱，难以形成较高的品牌建设意识，导致当前的海外低端市场的价格竞争趋势，日渐显著、明显。
(二)国际贸易汇率及环境的波动风险
贸易摩擦与原材料价格，容易对我国医疗器械生产企业，带来严重的影响和制约，譬如人民币升值，将会抑制并影响我国加工贸易的持续增长，导致加工贸易占比较高的贸易出口，受到影响。首先在贸易汇率上，汇率增加，很有可能导致生产企业难以保持自身的价格优势，使低端医疗器械的市场份额受到影响。此外，在国际市场中，贸易汇率的波动和变化，容易使企业因出口商品的结算汇率和计价方法，给自身带来巨大的损失和影响。因此在成本核算的过程中，必须根据相关的市场汇率来核算，以此规避特定的汇率风险。其次在贸易摩擦上，贸易摩擦主要指国家与国家间的贸易矛盾和冲突，通常指一国的国际贸易活动，伤害到其它国家的经济产业。而贸易摩擦的产生，将导致贸易环境受到影响，使对外贸易压力加大、贸易主体受到反倾销指控，
(三)海外政策法规所带来的贸易风险
近些年欧盟所出台的REACH、EUP、RoHS、WEEE等指令，普遍涉及到我国的医疗、运动、照明、工具、通信、家电等输欧商品的出口效益，是欧盟确保自身产业快速发展的“安全壁垒”。但同时也是影响我国生产企业海外出口与发展的严峻考验。通常来讲，医疗器械属于典型的高技术商品，其高端市场拥有较高的准入机制和技术标准，然而我国在医疗器械行业标准及法规制定上依旧处于起步阶段，难以提升生产企业出口贸易的质量和效率。而在法律法规的层面上，法律风险主要指国际商会、惯例所制定的贸易条款，对其它国家企业所带来的影响和风险，譬如特定国家的支付方式能否被承認和接受，便成为商品出口的最大风险，容易导致出口企业丧失货物的拥有权和控制权，进而导致医疗器械企业的出口效益受到严重的影响。而在国内法规层面上，我国所提出的“银行贷款”、“紧缩银根”、“宏观调控”等措施，都能对企业出口贸易带来显著的影响和风险。
三、国内医疗器械生产企业出口贸易风险
在国内医疗器械生产企业出口贸易发展的过程中，手术器械与常规器械虽然占据重要的位置，然而由于我国中小型民营企业拥有较为鲜明的价格优势，且商品可靠性和性能都达到一定的水平，能够在海外市场中占据较为大的市场份额。特别是按摩器、医用耗品和医用辅料的出口效益较高，增长率普遍显著。然而结合我国医疗生产企业所面临的出口现状及所存在的风险，我们应在结合出口贸易现状的基础上，探究出化解医疗器械出口风险的方法和渠道，使医疗器械风险降低到最小，推动我国医疗生产企业的海外发展。
(一)注重品牌建设，加强战略布局
首先，针对国内医疗器械生产企业所面临的海外竞争风险、价格竞争风险。我国相关政府部门应在加强市场监督、引导及管理的前提下，鼓励生产企业构建产品品牌，通过提升生产企业品牌意识，缓解医疗器械低价竞争的严峻趋势，使我国医疗生产企业在低端市场竞争中，将市场竞争重心从价格竞争逐渐转变为品牌竞争，进而在保持低价优势的基础上，更好地、更有效地、更充分地帮助我国获得全新的市场开拓方向和基础。其次，由于我国医疗器械生产企业数量庞大，规模较小，在出口贸易中普遍以较高的可靠性和性价比，来抢占市场份额，如果民营企业扎堆在特定地区，必将导致低价竞争问题的持续出现和发生，难以切实地提升生产企业的经济发展质量和效率。因此我国相关政府部门需要以医疗器械外贸出口为抓手，搭建良好的贸易服务机制，使民营企业、中小型企业能够充分地了解到海外医疗器械市场的竞争程度，进而优化战略布局方向，降低低端市场竞争压力，提高医疗器械商品的市场占有率。最后，在品牌建设的前提下，我国相关政府部门应结合国际原材料及大宗产品价格波动状况对企业生产带来的影响，通过资金扶持或政策扶持的方式，确保生产企业获得稳定的经济收益，从而降低低价竞争对企业外贸出口的影响和冲击。此外，也可通过技术支持、资金支持的方式，帮助中小民营企业获得较为稳固的技术力量，使技术研发、应用及发展逐渐成为其品牌建设的根基与抓手。
(二)构建数据平台，降低风险几率
针对我国医疗器械企业所面临的贸易汇率与贸易环境中的波动风险。相关政府部门需要结合我国医疗器械生产企业在贸易出口中所呈现的特征和特点，明确其发展现状与问题，通过构建医疗器械外贸“出口信息交流平台”的方式，帮助生产企业更好地、更全面地、更充分地了解外贸出口所面临的汇率风险和贸易环境风险。首先在汇率信息服务上，由于国际市场的汇率能够呈现出不断变化的动态特征，企业现有的结算方法和计价方法，都可能对生产企业带来严重的损失和影响，因此需要信息交流平台整合并优化最新的国际市场汇率，使其通过App或网站的方式，呈现在医疗生产企业面前。而在出口成本核算的过程中，数据平台还需要提供汇率预算服务，通过预算收汇日期与市场发展的形式，提高“汇率信息服务”的针对性和准确性。其次在“贸易环境信息服务”上，由于贸易摩擦对生产企业的贸易出口效益的影响较为显著，国家政府应通过平台服务的方式，实时将贸易环境信息、贸易摩擦信息及时、完整地呈现在中小生产企业面前，使其对国际贸易形势，有深入地认识和了解。整体来讲，医疗器械信息交流平台主要服务的是数量大、规模小的民营企业，对于资金雄厚的大企业、龙头企业来讲，难以发挥出其应有的功能和作用。但可通过数据平台，加强龙头企业与中小企业沟通交流的力度，提高中小企业获取贸易风险信息的质量和效率，使中小企业与龙头企业得到更好地发展与成长。除此之外，我国相关政府部门还可借助数据交流平台，将国外贸易法规、国际贸易条款提供给中小企业，降低其在贸易出口中所面临的政策风险。但要想切实地应对政策法规所带来的风险，还需要从市场监督、管理及引导的角度出发。
(三)加强市场引导，化解政策风险
政策法规风险主要指国际商会、国际管理对生产企业所带来的风险，如对特定国家支付方式的承认与否。与此同时，也指特定法规条例对医疗器械商品的较高要求。在通常情况下，我国相关政府部门需要通过数据平台搭建的方式，将其它国家及地区的贸易法规及条例信息，提供给生产企业，使生产企业更好地调整自身的支付方式和贸易方式，化解不必要的政策法规风险。然而“针对商品标准”所提出的国际政策或条款，我国需要结合目标市场的基本要求，譬如欧盟所提出的REACH、EUP、RoHS、WEEE指令等，构建较为完善的准入机制、技术标准及行业标准，通过市场监督、管理及引导等方式，提高国内医疗器械生产企业的商品质量，使我国生产企业更好地适应国外准入机制及政策法规要求，增强商品出口的质量和效率。简而言之就是通过国内标准对接海外标准的方式，从产品生产的层面出发，化解生产企业所面临的不利因素。而面对我国银行贷款、紧缩银根、宏观调控或外汇改革、财税改革、外贸改革对生产企业所带来的风险，我国相关政府部门应结合医疗器械生产企业在外贸出口中的发展特征，合理调整“政策内容”，降低政策法规对生产企业出口贸易所带来的“风险”。
结语
结合我国国内医疗器械生产企业出口贸易现状及所存在的风险，能够发现我国医疗器械行业虽然在海外市场中，拥有一定的市场份额，并且成为影响全球医疗器械低端市场发展的关键型力量。但通过风险分析却发现我国还需要通过加强技术研发、品牌建设、政策优化，及激活政府部分在贸易出口中的引导作用、协调作用及管理功能，降低中小生产企业所面临的贸易风险，提升我国医疗器械出口贸易的发展质量和效率。
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校级课题后疫情时代医疗器械出口导向研究编号：2020-19。
作者简介：黄蕾(1973.6)，女，汉族，湖北天门人，武汉大学法学硕士，教授，从事国际经济与贸易研究。
作者：黄蕾
摘 要：我国医疗器械生产企业近年来对外出口额保持高速增长，在中小型医疗设备，医用敷料和耗材等低端市场中保持很大份额，通过阐述我国医疗器械生产企业对外出口贸易现状以及贸易过程中可能存在的风险，为生产企业规避风险，改进出口贸易策略提供帮助。
关键词：医疗器械;出口贸易;现状;风险
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为10∶7，而欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有扩大之势。已经有越来越多的国内外企业加入到全球医疗器械市场的争夺，其中我国一些中小型医疗器械生产企业以其低廉的价格占据了全球医疗器械低端市场的大部分份额，并获得了相当的收益。中小型医疗设备，医用敷料和耗材成为我国医疗器械出口增长的主力。
近年来，随着生产、流通等环节成本的上升，越来越多的医疗器械生产企业尝试进行自营出口业务，由于减少了流通环节，增强了价格优势。同时作为生产企业，面对停产所产生的压力要远远大于流通企业，所以生产企业开拓市场的动力也要高于流通企业。中国海关统计数字显示：在2008年按出口金额排名的前100名企业中，生产型企业有83家，流通型企业只有17家。医疗器械的生产企业在对外贸易中对风险的控制变得更加重要。
1 我国医疗器械行业出口贸易现状
1.1 外资企业出口占主流
在医疗器械高端市场中，诸如诊疗设备等产品的出口绝大多数集中在三资企业，属于加工贸易，可见这一部分的增长主要体现了国际医药集团加速了在中国的布局，利用我国廉价资源为其创造丰厚的利润，这一部分贸易依旧属于国际医药产业的最底层，并不能说明我国医疗器械产业结构优化进程的加速，尽管中资诊疗设备出口企业出口增长势头明显并且开拓了新兴市场，但研发推广高技术含量的自主品牌医疗器械依然任重而道远。
1.2 出口产品品种多，技术含量相对较低
真正能体现我国医疗器械出口贸易发展现状的是那些中小型的民营医疗器械出口企业，他们在医用敷料，一次性医用耗材和保健康复用品等技术含量较低的中小型产品市场上占有很重要的一席之地，这些企业出口的产品在功能和可靠性上与国外同类产品相当，但其价格具有绝对优势，极高的性价比使得这一部分产品在国际市场的地位不可动摇，也使得生产这一类产品的企业无论从数量还是规模都有了巨大的增长。一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品，属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品，我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显，因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计，民营企业该类产品出口占比达到4187%，国有企业出口占比13.90%，以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口，如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%，保健康复用品加工贸易比重36.03%。
1.3 企业数量多，规模普遍较小
由于低端医疗器械市场的准入门槛较低，越来越多的民营企业加入到该市场的角逐当中。2009年统计数字显示有19683家医疗器械出口企业，外资企业增长了近1倍，而民营企业增长了近3倍。但由于这些民营企业大多将市场定位在价格低廉、技术简单的低端医疗器械市场中，所以无论是规模还是资金都很难与外资企业匹敌，也缺乏寻求新技术，新产品以及新市场的动力。
2 我国医疗器械出口贸易面临的风险
2.1 保持价格优势，控制生产成本
鉴于如今医疗费用的逐年攀升，价格优势是我国医疗器械出口企业赢得市场的最主要方面。在保持价格优势的同时，如何避免同行业通品种间的价格战，同时如何在国内大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企业的利润率已成为众多出口企业的首要问题。
2.2 国际贸易环境以及汇率的波动所带来的影响
国际原材料价格以及贸易摩擦对出口亦会带来重大影响。如今人民币的持续升值，势必将抑制加工贸易的增长，从而也会对加工贸易所占比重较大的医疗器械出口造成不利影响。
2.3 国外政策将加大我国出口难度，降低中小企业产品升级动力
欧盟先后出台了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，这几项指令涉及我国家电、通信、工具、照明、运动、医疗等10大类上百亿美元的输欧商品，是出口欧盟电子产品面临的又一道“绿色壁垒”，成为摆在我国广大中小型企业面前的严峻考验。医疗器械产品属于高技术产品，高端市场具有很高的技术标准和准入机制，而目前我国无论是医疗器械法规还是行业标准都处于探索阶段，对我国医疗器械出口企业在海外注册起到了不利的影响。3 总结
目前我国中小型医疗器械出口企业才是代表了目前我国医疗器械出口行业的生力军，代表了我国医疗器械出口行业的现状：(1)民营企业占主体，多为加工贸易;(2)品种数量较多，专利数量少，科技水平不高;(3)企业数量多，缺乏核心技术。同时，在医疗器械出口低端市场稳步增长中，我们仍然要注意到在出口贸易中的风险，包括：(1)出口产品缺乏品牌意识，出口产品低价竞争形势严峻。(2)售前及售后服务不到位;(3)人民币升值、国际原材料价格波动、贸易摩擦等因素也将影响医疗器械行业出口发展;(4)国外政策法规以及医疗器械准入机制制约出口贸易的发展。因此企业在保持医疗器械出口产品的价格优势的同时，应该着手建立品牌效应，提高售前售后服务，加大研发力度，定位高附加值产品，这样才能促进企业优化产品结构，提高出口效益。
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作者：谭洋 余正
【摘 要】近年来，医疗器械行业快速发展，企业竞争激烈，战略风险、市场风险及运营风险日益显现；同时随着医疗改革的进一步深入，企业面临的法律风险、财务风险不断累积，医疗器械行业已进入多风险的高发期。本文首先从民营企业性质及医疗行业特性的角度分析了民营医疗器械生产企业建立内部控制体系的必要性；然后以加强风险的管理与应对为出发点，以内部控制五要素为理论框架，结合现阶段民营医疗器械行业的经营特点及整个行业所面临的法律监管风险与推行“两票制”所面临的财税风险，逐一对内部环境、风险评估、控制活动及内部监督等要素的缺失进行了分析。其中在风险评估的要素中，医疗器械实行“两票制”是生产企业即将面对的重大变革，如何应对该变革具有很强的现实意义，文章着重强调了该变革给企业在流通环节带来的影响及由此产生的增值税、所得税增加和应收账款回收期延长的财税风险，并提出了针对性的应对措施；最后，根据每个内控要素的不足，针对性地在完善法人治理结构、成立风险管理委员会、推行全面预算管理、组建内部审计部门方面提出了改善建议。
【关键词】医疗器械；两票制；风险管理；内部控制
随着我国经济稳步增长、居民收入的不断提高及健康意识的不断增强，人们对健康的需求越来越迫切。而人口老龄化的加剧，慢性病发病率的不断提高，使得人们对医疗器械产品的需求也不断增长。目前我国的高端医疗器械相对落后于国外，产品的国产化不高，医疗器械行业目前还是我国重点支持的战略新兴产业。市场强大需求与国家政策支持的双重利好，使得医疗器械行业在我国具有广阔的发展前景。但医疗器械行业在短时间内的快速发展所暴露出的各种风险多发，风险应对能力不足，内部控制体系不完善等因素制约了企业的健康发展。
一、加强民营医疗器械生产企业内部控制的重要性
民营医疗器械生产企业在风险管理方面具有两个明显的特点：一是企业的民营性，该性质的企业一般具有运营机制灵活、管理体系简单而有效，但经常过分重视成本效益原则而忽视对风险的管理；二是行业监管的严格性，医疗器械产品需符合GMP认证体系的要求，该认证要求生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运輸、质量控制等方面均需按国家有关法规达到卫生质量要求，检查不合规的企业将会受到严厉处罚，企业经营风险很大。一方面民营企业的性质容易导致对风险的忽视；另一方面所在的行业却面临巨大的风险，二者巨大矛盾严重威胁着企业长期稳定的健康发展。而内部控制体系就是建立起责权明确、管理科学合理的法人治理结构，降低决策失误等引起的风险；建立起有效的风险控制体系，对各种风险进行有效防范与管理应对，将风险控制在可承受的范围内；建立起全面的内部监督评价体系，确保风险管理机制运行的有效性得到合理保证。可以看出，完善的内部控制体系可以充分克服企业关于风险的矛盾，是企业良好运行的重要保障。
二、民营医疗器械生产企业内部控制存在的问题
目前，整个医疗器械行业以中小型的民营企业为主，其中以未上市的企业居多，在应对风险的内部控制方面存在着诸多不足，主要体现在以下方面：
1.公司治理结构不完善
股权结构集中但过于单一，公司治理结构不完善，缺乏科学决策、良性运行机制。企业的真实股权结构相对简单，公司实际控制人往往都是自然人，股权非常集中；大部分公司未设置真正意义上的董事会和监事会，即使在形式上有符合公司法的公司治理结构，但一般都很难有效发挥其在决策、执行、监督等方面的职责权限，大部分企业属于控股股东治理。在这种治理结构下，企业的权利过于集中，治理机构之间无法形成相互监督、相互制约的机制，在重大决策、重大事项、重要人事任免及大额资金支付业务等方面很难实行集体决策，为企业的长期健康发展埋下隐患。
2.未设置专门风险管理部门，风险控制制度不健全
（1）“两票制”引发的财税风险。2017年1月，国务院医改办等 8部委联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见（试行）》，标志着药品流通领域已开始正式实行 “两票制” 制度，而医疗器械产品也即将跟随药品的改革步伐全面实行“两票制”，目前已有部分省市已发布文件开始正式实行“两票制”，如陕西、海南、江苏泰州、福建三明等。“两票制”的实行将给医疗器械生产企业带来前所未有的财税压力，具体体现在两方面：增值税和所得税的税负将大大增加，应收账款的回收账期却大大延长。
产生上述两大风险需从目前医疗器械生产企业的营销模式开始说起，医疗器械的流通模式与药品的基本一致，分为“低开高返”和“高开高返”两类，目前大多数的医疗器械生产企业以“低开高返”为主。“两票制”的实施将迫使生产企业由“低开高返”向“高开高返”转型，而“高开高返”模式中的“高开”将使企业的开票收入大幅增加，随收入而产生的增值税也将大幅增加，若“高返”部分的费用合法票据筹划不到位，应纳所得税额也将大幅增加，导致企业总体的税务负担激增，同时面临税票稽查风险；另外，“高开高返”模式将使生产企业直接面对医院，与医院终端进行结算。而医疗机构长期拖欠医药货款的问题非常严重，而且长期得不到解决，根据商务部发布的《2014年药品流通行业运行统计分析报告》（经查，商务部2015年、2016年度未公布类似数据），公立医疗机构结算货款的平均周期为4个月，而且部分医疗机构在应收账款到期时给企业开具银行承兑汇票（通常承兑期为6个月），又将货款延迟了半年，严重影响了企业的正常资金运转。企业一方面面临巨大的税务负担；另一方面销售货款却被严重占压，企业面临的经营风险将前所未有。
（2）缺乏专业人员组成的专门风险管理部门。医疗器械企业面对着法律严格监管的风险，高端医疗器械在CFDA的器械分类里面大多归属于2类或3类，即使在产品取得注册证后国家食药监局仍会不定期地对医疗器械行业的研制、生产、经营、使用等环节开展不预先告知的飞行检查，检查不合格的企业会被收回GMP证书，并辅以整改、停产、召回等处罚措施；同时，医疗器械企业还面临着行业增长过快所导致的产品质量、价格、信用账期等方面的激烈竞争。再加上“两票制”的财税风险，可以说企业在战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险均面临着严峻挑战，因此风险管理工作在此时就显得尤为重要。而目前我国大多数的民营医疗企业由于在观念及风险管理知识的匮乏，对风险管理工作的重视程度未能提高到一个关乎全局的战略高度，在部门设置上仅依靠各分散的职能部门来应对上述风险，而未能设置一个专门的专业机构对风险进行主动管理，风险应对能力较弱。
3.内部控制措施缺失，未实行全面预算管理的风险控制措施
目前，大多数的民营医疗器械企业未实行全面预算管理办法，公司领导层的全面预算管理意识缺乏，积极性不高。这跟该行业现阶段的行业特征息息相关：
（1）行业发展迅速，企业竞争激烈，销售目标、产品产量、管理、销售费用等关键要素因招标价格调整频繁。
（2）研发周期长，投资大风险大，不可控因素较多。
（3）生产过程复杂，质控体系要求高。这些特点给企业实行全面预算带来困难。
但实行全面预算管理是企业实现既定发展战略的有效途径之一，通过预算管理不仅可控制企业的成本，提高企业的经营效益，使企业从众多竞争者中脱颖而出；而且预算管理还可以规范公司的业务流程，通过将风险管理融入到具体的业务流程中，使风险管理落到实处，提高对风险管控的有效性。另外，通过预算管理的评价机制，分析对比预算目标值与实际完成情况的差距，有助于企业发现并堵塞管理漏洞，提高企业的运营效率。因此，企业应克服现有的困难，逐步引入全面预算管理，完善内部控制措施。
4.未设置内部监督机构，监督职能弱化
医疗器械的产品质量关乎企业的生存与用户的身体健康，我国对所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例进行抽检，抽检不合格的企业处以不同金额的罚款、吊销许可证号、情节严重的追究刑事责任等处罚，所以对产品质量的内部监督制度医疗器械行业尤为重要。
目前，我国大多数的医疗器械生产企业却未真正意义上设置专业的内部监督机构。许多企业一般是通过财务部来代为行使该项工作，但财务部因独立性、专业性等方面存在的先天不足，使其无法胜任内部控制的监督工作。企业不设置内部监督机构的原因一般是设置专门的内部监督部门需配备专业人才，增加企业运营成本及管理成本，积极性不高，其根本原因是对设置专门的内部监督部门发挥的作用认识不足，未引起足够重视；另外，增设专门监督机构容易与现有的质控部门、风控部门产生职能冲突，所以责任不清也是不能很好发挥监督职能的原因之一。
三、完善民营医疗器械生产企业内部控制的建议
根据上述医疗器械生产企业的内部控制存在的问题，为健全其内部控制体系，提高抗风险能力，现提出以下改进的措施：
1.完善企业的治理结构
（1）调整目前的股权结构，可以通过股权激励方式适当增加高层管理人员和关键人员的持股，并引进一些具有先进医疗管理经验的风险投资机构和其他股东，前提是这种调整以不威胁现有股东的控股权。随着股东的增加，股东间的沟通机制就显得尤为重要，所以应进一步建立与完善股东会的运作机制，以保障股东会对企业的领导职能。
（2）健全董事会，建设一支精通医药技术、擅长销售管理、财务管理、内控管理的高素质董事团队，并在董事会下设全面预算委员会和风险管理委员会。
（3）组建内部审计监督机构，以独立专业的方式对企业的内部控制、风险管理和财务信息进行监督与评价，并提出整改意见提交董事会，目的是为发现并预防错误和舞弊、提高企业的经营效率、增加企业的价值，以帮助企业实现既定的目标。
2.组建风险管理委员会
（1）医疗器械的风险管理工作专业性较强，必须引进一些熟知医疗器械监管法律法规、具备医药背景和风险管理经验的专业人员进入到风险管理委员会中，打造一个专业化的风险管理团队。
（2）对现有零散的风险管理制度进行整合完善，建立一套全面的适用于企业自身风险特点的风险管理制度。在具体操作上可聘请专业的风险评估机构对分散于企业各部门的风险管理制度进行梳理整合，借助其专业性对现阶段医疗器械行业所面对的全面风险进行整体把控。
（3）全面梳理风险点。风险管理人员应协同评估机构对公司生产经营过程中可能存在的所有风险点进行逐一梳理，在梳理过程中，注意区分不同业务板块的不同特点，不同业务板块的风险管理由不同的风险管理员负责。
（4）有机结合定性与定量的方法对风险进行评估。风险评估的专业性较强但主观性也较强，无论定性还是定量的评估方法都难以排除主观因素，所以评估机构应在充分调研公司实际情况的基础上，并在企业内部控制工作组的充分参与下，出具风险评估报告，否则容易出现由于对企业的风险情况了解不透彻导致评估结果出现较大偏差的情况。
针对“两票制”的财税风险，医疗器械的生产企业可选择与大型医药流通企业合作，由其负责对销售终端的产品配送与账款回收。大型医药流通企业有强大的资金垫付能力，可保障生产企业的应收账款能够迅速回收；另外，生产企业应积极组建自己的营销团队，可将原来的代理商一部分转化为企业的营销组织，另一部分转变为企业营销推广活动的服务商，这种专业的服务提供商进行单纯的药品推广、营销和咨询服务，而不再参于药品的购销活动。营销团队的扩展及市场服务的购买都可以增加企业的费用支出，都可有效抵消企业所得税的税负。
3.成立全面预算管理委员会
全面预算管理委员会一般由三部分构成：预算管理决策机构、预算管理日常工作机构和预算执行单位。其主要的工作内容与预算的编制、控制、考核流程由于篇幅有限就不再论述，以下强调一些注意事项：
（1）应将全面预算管理与企业战略结合。企业决策层需从战略高度认识全面预算管理的重要性，充分参与预算的制定及控制，实现全面预算的全员参与性；在预算指标的制定上需考虑企业生命周期因素，将不同阶段的企业战略目标与全面预算相结合。
（2）正确选择预算编制的方法，同时将预算编制与预算控制相结合，以提高预算管理的效率，更好地实现企业战略目标。
（3）做好预算考核工作，定期对各责任部门的预算完成情况进行考核与评价，依据严格的预算评价制度来对预算执行部门进行有效的激励和约束，来维护预算的严肃性，以达到提高预算管理水平，实现预算管理目标的目的。
4.建立内部审计监督部门
内审部门以财务内部审计与内控体系监督并重，企业董事应对其充分授权以保持其独立性，定期对相关部门进行监督考核，并提出整改建议，最终出具报告呈送董事会。在全面审计监督的基础上，适当开展专项监督检查，特别是对风险较大的产品的注册、研发、生产、营销等环节的法规遵从性、资金使用、质控效果、信用政策等方面加强监督，尽可能地降低风险。
综上所述，在医疗器械行业大发展大跃进的时代，一套行之有效的内部控制体系不仅是企业面对激烈竞争能够脱颖而出的有利武器之一，而且是能够为从容应对医疗改革所产生的各种风险增加砝码。希望企业的决策者能够从自身企业的实际出发，综合分析企业面临的各种风险，建立起适合自己的内控体系，达到有效管控风险的目的，为企业的长期健康发展打下坚实基础。
参考文献：
[1]黄河，孙静，刘远立. “两票制”药品流通领域改革探讨[J].中国药房，2017，28（18）2456-2459.
[2]张帆，王帆，侯艳红. “两票制”下药品供应链的重塑和发展[J].卫生经济研究，2017，4：11-14.
[3]马菁菁.全面预算管理在医药制造企业的应用研究--基于X公司的案例分析[D]郑州：河南财经政法大学，2016：17-18.
[4]张爱洁.浅议生物医药企业预算管理存在的问题及对策分析[J].經营管理，2012，5：49-51.
[5]张勇. 我国民营医药企业内部控制研究--以某药业公司为例[D]成都：西南财经大学，2012：48-50.
作者：丁建宇
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条) 收费标准： 不收费
时限： 自受理之日起 15 个工作日 (不含送达时间)
受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。 许可程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》 2 份; 示范 2 、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份;厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。
企业变更生产范围，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》2份;
2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份;
6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);
9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章; 3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
5 、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 6 、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
7 、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》， 并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 时限： 1个工作日
二、 审核
标准：
1 、资料审核
( 1 )企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
( 2 )企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 2 、现场审核
依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。 岗位责任人： 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限：
按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见;对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由;与申请材料一并交与复审人员。 时限： 10个工作日
三、复审
标准：
1 、程序应符合规定要求; 2 、在规定时限内完成;
3 、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长
岗位职责及权限：
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员;对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由;与申请材料一并交与审定人员。
时限： 2个工作日
四、审定
标准： 对复审意见进行确认， 签发审定意见。
岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见;对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由;与申请材料一并交与医疗器械处(科)审核人员。
时限： 2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全; 2 、全套申请材料符合规定要求; 3 、许可文书符合公文要求;
4 、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误; 5 、留存归档的材料齐全、规范; 6 、 对同意变更的， 制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏;
7 、 对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人： 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限：
1 、 制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏， 副本变更内容与正本一致 。
2 、 装订成册，立卷归档。
六、送达
标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。 岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日
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制造医疗器械的上市公司一览
中国是亚洲乃至世界医疗器械生产大国，是全球医疗器械十大新兴市场之一。2006年中国医疗器械市场容量超过600亿元，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010 年中国医疗器械总产值将达到1500 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%;到2050年这一份额将达到25%，成为世界一流的医疗器械制造强国。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，给医疗器械生产商带来较大市场空间。2007年及未来几年，中国医药器械产业将是一个巨大的发展时期。
据中国海关统计，2006 年医疗器械类商品的进出口总值为105.52 亿元，同比增长17.57%，其中出口68.71 亿美元，同比增长28.58%;进口36.81 亿美元，同比增长1.37%。2007年中国医疗器械的进出口额约127.0亿美元，其中进口额约42.8亿美元，出口额约84.2亿美元，比2000年医疗器械的进出口额(29.5亿美元)、进口额(13.1亿美元)、出口额(16.4亿美元)，分别增长了332.0%，226.7%和416.5% 。
目前国内高端医疗器械市场的70%已被跨国公司占领。美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦等国外公司在高端医疗器械市场中竞争优势明显，以放射诊疗设备为例，美国GE公司、德国西门子公司、荷兰飞利浦公司分别在CT、核磁共振成像装置、血管造影设备产品市场占有较高的市场份额。随着中国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，正在逐步打破国外企业垄断，出现了一批如深圳迈瑞、江苏鱼跃、山东新华等从事医疗器械产品生产的优秀企业
◇医疗器械上市公司一览表：
[1]、鱼跃医疗(002223)：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器
是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第
一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用;
[2]、万东医疗(600055)：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线
机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6%。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。
[3]、新华医疗(600587)：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。
[4]、科华生物(002022)：半自动生化仪，全自动生化仪
根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列，已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。
[5]、东软股份(600718)：医用影像设备
公司控股67%的沈阳东软，是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO900
1、欧洲CE认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源。
[6]、复星医药(600196)：医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等
淮阴医疗器械有限公司创建于1959年,是上海复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。公司产品主要有医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。
[7]、乐普医疗(300003)：药物支架--高端医疗器械第一股
公司主要从事冠状动脉介入和先心病医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、先心病封堵器等。中央直属企业中船集团通过七二五所和中船投资合计持有公司上市后48.45%股权，是公司的实际控制人。募集资金主要用于药物支架及输送系统生产线改造、介入辅助器械的扩产和产品研发工程中心建设。
[8]、海南海药(000566)：国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业
以所募集资金中的1.67亿元将用于增资控股人工耳蜗项目的生产企业上海力声特，有望成为中国医疗器械新星。上海力声特是(000566)海南海药的控股股东南方同正旗下的子公司。上海力声特的纳入麾下，实现了大股东资产的注入。而上述注资将用于上海力声特人工耳蜗项目扩建，力声特预计2010年3月底前获得人工耳蜗生产许可，海药控股力声特，公司成为国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业，同时也是A股唯一能分享人工耳蜗高速成长的投资标的。
[9]、宏达经编(002144)：
公司拟定向增发收购深圳威尔德，威尔德是国内重要的B超设备生产厂商之一，其掌上式、便携式B超仪器产量在国内企业中位于市场前列，尤其是掌上式B超仪器的产量地位突出，占据了国内60%的份额，在内销和出口两方面均占据了明显优势地位。
[10]、大恒科技(600288)：
公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(3DCRT，IMRT)”和“三维放射治疗计划系统(3D TPS)及数字化虚拟人体技术(VHP)”是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。系统整体性能具国际先进水平，由于产品拥有无可争议的技术水平优势，现已装备全国200余家著名医院，国内市场占有率第一。公司的光机电一体化项目之一的智能医疗器械及诊断软件产品在国内同类市场上拥有绝对垄断地位，具有全部核心知识产权，平均利润率可达30%以上，且销售价格低于国外产品。
[11]、思达高科(000676)：
公司是国内电力标准仪器、仪表、电力自动化设备的主要生产厂家之一。持有深圳市银思奇电子仪器公司90%的股权，该公司是集研发，生产和销售锂离子二次充电电池的高新技术企业。另外，控股70%的子公司上海英迈吉东影图像设备公司位于上海浦东金桥进出口加工区(国家级重点开发区)，是中国影像技术产品的主要供应商和研发基地，主要从事以影像技术为核心的医疗器械、安全检查检测系统以及与影像技术密切相关行业的高科技产品的研发、生产与销售。
[12]、东阿阿胶(000423)：
公司控股60%的子公司东阿阿胶阿华医疗器械有限公司，主要产品有：玻璃体温计、玻套体温计、电子体温计、电子血压计。公司生产的玻套体温计、电子体温计、电子血压计等产品质量稳定、美观大方、方便使用，已成为公司新的经济增长点。公司将全面优化产品产业结构，向高技术含量、高附加值、一次性医疗器械、环保型、高、精、尖产品发展。到2008年公司将实现销售收入1亿元，利税3000万元，成为全国具有一定规模的医疗器械生产基地。
[13]、新黄浦(600638)：数字化医用诊断X射线机、医用X射线摄片机
公司拥有控股95%的子公司上海新黄浦医疗器械有限公司，主要经营：数字化医用诊断X射线机，主要规格：HY-650AT2;医用X射线摄片机，主要规格：HY-450等。公司以医用X射线设备为主导产品，以数字化为产品特色。数字化X射线设备是集光、机、电技术一体化的高新技术产品，是现代数字信息技术的最新运用。在研发过程中与高等院所、研究机构广泛合作、并创造吸引人才的良好环境。我们采用新型的“OEM”人才组合形式共同开发新品，使我公司的产品以较快的速度步入先进行列。
[14]、新南洋(600661)：体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等
公司拥有控股90%的子公司上海交大南洋医疗器械有限公司，公司是由原“上海交通大学医疗器械研制中心(创建于1989年)”改制的企业，产品深受上海中山、瑞金等国内数百家著名医院的欢迎，出口到日、韩及欧美等国家。2004年度公司再获“上海医疗器械诚信企业”。生产体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等光、电、微电脑一体化的高技术产品。
◇其他相关：
[1]、中国医药(600056)：
公司自2007年更名为“中国医药”后已转型为以医药流通和医药生产为主的公司，其中药品和医疗器械业务收入占营业收入的比例已由2004年的43.0%上升为2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司从事医药和医疗器械的流通，三洋公司从事医药的生产。公司医疗器械销售在转型升级战略思想指导下，扩大分销领域，市场份额加大，营业额大幅提升。
[2]、亚宝药业(600351)：
生产及销售原料药、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、口服液、软膏剂、中药材、中药饮片、软胶囊剂、贴剂、生物制药、粉针剂、酊剂、保健用品、医疗器械、卫生材料、中药材种植加工、中西药的研究与开发等。
据资料显示，目前国内医疗机构的的整体医疗装备水平还很低，医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀，医疗资源主要集中在城市大医院;全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70年代以前的产品，60%的设备是80年代中期以前的产品。大量的设备需要新的购置和更新换代，将共同保证未来较长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
政府04年就计划投入200多个亿用于建设农村医疗卫生服务体系，同期配套出台了《农村卫生服务体系建设与发展规划》，详细介绍了农村卫生服务体系的建设任务、建设标准、资金筹集和中央投资安排。据文件显示，乡(镇)卫生院、妇幼保健院(站)、村卫生室配置选择为中低端的医疗器械产品，配置频率最高的就是X射线机、半自动或
全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。由于是政府采购，又是配置中低端仪器，国产设备是此次角逐的主角，而上市公司中的万东医疗(600055)、新华医疗 (600587)分别在中低端的X射线机和消毒灭菌设备领域是领军企业，市场份额都在50%以上，将是政府采购的主要供货商之一。
值得注意的是，医疗器械行业产品品种繁多，并涉及多个技术交叉领域，生产规模大小不一。大型、高端医疗器械产品一般是小批量、多品种经营，但技术含量高，更新换代快;小型、常规医疗器械产品通常是大批量生产，但技术含量低，使得毛利率无法提升。
2005年11月14日 发布
一、受理：
(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)
1.受理开办企业申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2.受理企业变更事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
(3)企业变更的情况说明;
(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(8)主要生产设备及检验仪器清单;
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。
3.受理换证事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
(4)申请材料真实性的自我保证声明。
4.受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
(3)申请材料真实性的自我保证声明。
(二)形式审查要求
1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;
2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;
5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
(三)申请事项处理
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人;
3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。
二、审查
(一)资料审查要求
1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上，并与所生产产品的要求相适应;
2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力
(二)现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。
三、复审
(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
(三)确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
(一)确认复审意见;
(二)签发审定意见。
(注：《医疗器械生产企业许可证》由省食品药品监督管理局负责发放，请到相关省局网站查阅审批流程)
医疗器械生产企业资格证明(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《营业执照》副本复印件)
(1)申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
(2)《营业执照》应在有效期内。
医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录;对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。
医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格(型号)、有效期、生产日期、生产批号(出厂编号或序列号)、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。(奥咨达医疗器械服务)
医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。(专注于医疗器械领域)
医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。
展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。 医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。
医疗器械的储存、运输应符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定，按产品特性要求分区、分类储存，以保证产品质量。
一、行政许可内容
变更《医疗器械生产企业许可证》(以下简称《许可证》)
二、行政许可依据
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)
(三)其他规范性文件：
1、关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知(国食药监械〔2009〕833号)
2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2009〕834号)
3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕835号)
4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕836号)
5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)
6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(修订版)的通知(苏食药监械〔2006〕205号)
7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知(苏食药监械〔2010〕282号)
8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2009〕70号)
三、申请类型
原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。
四、申请条件
(一)已取得本省《许可证》的生产企业。
(二)拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。
(三)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
五、申请材料
根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。
(一)申请变更法定代表人或企业负责人
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明及相关证明材料
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(二)申请变更注册地址或生产地址名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(三)申请变更企业名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(四)申请变更注册地址(指原注册地址搬迁)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、注册地址证明文件
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(五)申请变更生产地址(指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表
3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
4、《许可证》正、副本(原件)
5、变更情况说明
6、生产地址证明文件
7、新增场地生产产品
8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单
9、洁净区环境检测报告
10、生产企业自查表
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第
2、
3、
6、
7、
8、
9、10项适用时提交。
(六)申请变更生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(七)申请变更生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明
5、新增产品简介及注册用标准
6、新增产品的工艺流程图
7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单
8、洁净区环境检测报告
9、生产企业自查表
10、企业其他有关人员基本情况及资质证明
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第
2、
5、
6、
7、
8、
9、10项适用时提交。
(八)原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：
1、企业兼并证明
2、被兼并企业工商营业执照注销证明
3、被兼并企业《许可证》注销申请
4、被兼并企业《许可证》正、副本(原件)
七、许可程序
(一)材料受理
申请变更《许可证》的企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。
省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。
(二)材料审查
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称认证审评中心)负责生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。
(三)现场检查
1、因生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变化，申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料(含整改复查内容)转省局认证审评中心器械审评科。
(四)行政复审
1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
(五)行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。
(六)行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
(七)许可送达
1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。
2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。
八、许可时限
1、自受理之日起30个工作日内，对关于生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
2、自受理之日起15个工作日内，对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
3、以上许可时限不包括：申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。
九、不予许可及再次受理事项
(一)因申报资料不符合要求的不予许可。
(二)因现场检查不合格的不予许可。
(三)现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。
(四)因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。
(五)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。
(六)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》;三年内不再受理此申请人的许可申请。
十、收费标准
不收费
十一、有关单位信息
(一)江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼;联系电话：025-83273757
受理时间：周一至周四全天和周五上午半天(上午8：30～11：30，下午1：00～16：30)，节假日除外。
(二)江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科
地址：南京市中山东路448号
联系电话：025-84536870、84536875;传真： 84548180
(三)江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼
435、440室
联系电话：025-832093
54、832093
58、83209359(传真)、83273705
(四)江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室
举报投诉电话: 025-83273678 十
二、有关附件及表格
附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图
附件2：江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(2011版)
附件3：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行) 附件4：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)
附表1：医疗器械生产许可证(变更)申请表
附表2：江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版)
附表3：江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表(2011版) 附表4：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表(2011版) 附表5：江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》(2011版) 附表6：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表(2010版) 附表7：医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表(2010版) 附表8：行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
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