药监局药品经营管理方案

在一份优秀的方案中，既要包括各项具体的工作环节，时间节点，执行人，也要包括实现方法、需要的资源和预算等，那么具体要如何操作呢？以下是小编精心整理的药监局药品经营管理方案，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

药监局药品经营管理方案1

一、指导思想和目标

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规规定，以科学发展观为指导，认真实践科学监管理念，坚持“五个监管”、奋力打造“三区”，坚持依法行政、高效务实、公正公平的原则，开展换发《药品经营许可证》工作。通过换证，完善药品经营许可制度，进一步鼓励和引导药品零售连锁经营，规范企业经营行为，强化企业第一责任意识和诚信守法意识，提高企业经营管理水平，保障人民群众的用药安全。

二、换证范围

全市范围内持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业、零售企业（包括零售连锁门店、单体药店、批发企业下属药店），需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。

三、组织实施

*市局全面负责全市范围药品零售连锁企业和零售企业的换证工作，具体负责药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业的换证工作。婺城、金东分局受市局委托，协助参与市本级药品零售企业换证工作。各县（市）局受市局委托负责辖区内药品零售企业的换证工作。

四、现场检查标准及条件

药品零售连锁企业总部换证检查标准参照《*省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔20*〕8号）、《*省药品零售连锁企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）。药品零售企业现场检查标准根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条、《*省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）、市局《关于印发申办药品零售企业〈药品经营许可证〉一次性告知内容的通知》（金食药监市〔20*〕107号）、《转发国家局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（金食药监市〔20*〕127号）等规定制定。具体详见附件1。

五、换证程序

（一）申请

县（市）药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门申请换证，并向行政审批受理窗口提交材料。〔一式两份，所在地县（市）局一份，市局一份。〕药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业向市局申请换证，并向市局行政审批受理点提交材料，并进入省局行政审批网站申报。所提交材料包括：

1.药品零售连锁企业总部换证申请表（见附件2）或药品零售企业换证申请表（见附件3）；

2.需要提交的材料、证件见申请表中所附的说明。

3.法律、法规规定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政审批受理点和各县（市）局行政审批受理点具体受理换证申请。受理点对申请材料进行形式审查，材料齐全符合要求的，当场发给《受理通知书》。材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。

（三）审查

1.市局、各县（市）局对受理的材料进行合法性、完整性审查。换证不实行全面现场审查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场审查。

2.对具有下列情况之一的企业必须进行现场审查，对其他企业采取随机抽查。必要时市局对县（市）局换证审查情况进行抽查。

（1）资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；

（2）日常监管中发现问题较多且整改不到位的企业；

（3）有举报情况的企业；

（4）上年度信用等级评定为警示以下等级（含警示、失信、严重失信三个等级）的企业；

（5）通过复认证时间超过6个月以上的单体药店。

3.按照“谁受理谁负责”的原则，由受理的县（市）局实施换证现场检查，市局对全市换证检查情况进行抽查。换证现场检查时，应填写《药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表》（附件4）或《药品零售企业换证现场检查情况记录表》（附件5）。

（四）公示和发证

对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况在我局政务网站上进行公示，供企业和公众查阅。受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》。

（五）有下列情况之一的暂缓换证：

1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。

2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。

（六）有下列情况之一的，不予换证。

1、在规定期限内未提出换证申请的；

2、不符合换证条件经限期整改仍不符合要求的；

3、已终止经营药品或者关闭的。

4、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。

六、工作措施和要求

1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作和单体药店的GSP复认证工作相结合，提高办事效率，确保换证工作有序开展。

2、严把换证准入关。换证工作是对药品经营企业继续从事药品经营的再准入审查，是对药品零售企业质量管理的进一步规范和提升，各县（市）局要严格按照换证工作方案进行审查，统筹安排，确保换证工作顺利实施，防止换证审查工作走过场。市局在换证抽查中发现有不按标准予以换证的，收回换发的《药品经营许可证》。

3、完善企业数据库。市、县两级药监部门要互相配合，及时将换证企业名单及有关许可内容建立数据库，使换证前后企业的档案资料齐全，并妥善保管收回的《药品经营许可证》正、副本。

4、加强对连锁总部的监督引导。市、县两级药监部门要对连锁总部加强诚信自律引导，监督企业做好自查，若发现连锁总部在门店自查中有弄虚作假、瞒报虚报行为，将在对连锁总部的诚信考核、行政许可等方面予以处理。

药监局药品经营管理方案2

今年来，我局以邓小平理论为指针，认真实践“三个代表”重要思想，全面贯彻党的十六大和十六届四中全会精神，坚持以监督为中心，监、帮、助相结合的工作方针，紧紧围绕“三抓一加强”工作目标，从“九抓”上着手，充分运用监管手段，打假治劣，扶正压邪，优化市场经济环境，推进医药经济发展，努力实施“素质建局、改革强局、形象立局”工程，争创一流的行政执法局，取得了较好的成绩。今年上半年，组织开展了专科门诊，中药饮片、终止妊娠药物和食品安全专项监督检查，完成314家日常监管，占监管任务的55%，查出假劣药品942种次，不合格医疗器械17种次，货值达万元，没收了添加“苏丹红一号”的腐乳85件；在乡镇增设了6家药品零售企业，完成了27家农村药品经营企业GSP认证。

上半年主要工作措施

一、抓监管，规范涉药机构行为。今年来，我局以农村药品医疗器械市场监督管理为重点，加大了对涉药单位的监管力度。为确保对农村涉药机构监管到位，把监管任务分解到股，责任到人，整合了监管资源，调动了行政执法人员的工作积极性。今年上半年，共出动行政执法人员368人次，加强药品、医疗器械经营、使用情况的监督检查，办理违法违规案件285件，其中一般程序案件21件，简易程序案件264件，罚没款到位25万余元，较好地规范了药品、医疗器械经营使用行为，打假治劣工作取得明显成效。我局行政执法人员在*村卫生室进行日常监管时，正在该村卫生室治病的病人看到我们检查细致认真，执法文明，人性执法，对我局行政执法人员说：“你们检查认真，执法严明，说话和气，真是我们农民吃放心药的真诚卫士”。

二、抓“两网”，推进农村药品管理进程。把农村药品“两网”建设作为确保农民群众用药放心，减轻农民医药费用负担，解决“三农”问题的一项重要举措抓好抓实。成立了*、*农村两网建设领导小组，起草了《农村药品两网建设实施方案》、《农村药品两网建设责任状》、《农村药品“两网”建设目标考核办法》等“两网”建设相关文件，*、*农村两网建设领导小组分别组织召开第一次工作会议，讨论通过了《农村药品两网建设实施方案》，政府办公室转发了此方案，为农村药品“两网”建设工作顺利开展奠定了基础。

三、抓认证，提升经营企业品位。为确保农村药品经营企业顺利通过GSP认证，我局组织参观了已通过GSP认证企业，为认证企业提供了所有认证参考资料，并逐一到各GSP认证企业进行现场技术指导，现已完成GSP认证资料整理和上报工作。在农村药品经营企业GSP认证过程中，*同志在工作任务十分繁忙的情况下，利用星期六、星期日深入实地，面对面的指导，受到乡镇药店老板的好评，在他们眼中，*是一个实实在在为群众办实事的人。

四、抓食品，牵头作用得到发挥。今年来，加强了食品调研工作，参与了*市食品安全委员会对*面业、南洲大曲酒厂等知名企业的考察，进一步明确了食品重点监管单位和重点监管类别，下发了关于加强春节和“五一”期间食品安全工作的通知，组织相关单位开展了对食品添加“苏丹红一号”的专项检查，清查了腐乳、熟食腊肉制品的加工场所、麦当劳、肯德基快餐店等食品生产单位，发现含有“苏丹红一号”腐乳。高考期间，我们组织县卫监所和县教育局对南洲城区的高考学生集体餐饮点进行了专项检查，发现了土豆发芽、四季豆加工未熟透、消毒筷子再次污染等问题，及时消除了食品安全隐患，较好的发挥了政府食品安全的“抓手”作用。

五、抓整治，净化药品市场。根据上级的有关指示精神，今年上半年我局组织开展了春节期间药品、医疗器械监督检查，诊所、专科门诊，中药饮片、终止妊娠药物以及查处假冒感康片、假药“琥珀酰明胶注射液”等5项专项整治行动。专项整治行动做到了有专人负责，有检查情况汇报，对违法行为有组织查处，并督促有关单位建立健全了药品、医疗器械安全使用责任追究制度。湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定下发后，我局在各药店张贴了“禁止违法销售使用终止妊娠药品”警示牌和《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》公告，组织人员对各药品经营企业和城区医疗机构使用终止妊娠药物情况进行了检查，现正组织查处*一个体诊所非法使用终止妊娠药物行为。

六、抓服务，优化医药经济发展环境。加强法规宣传教育，营造依法治药氛围。抓住“3·15”等活动契机，开展了以“健康、维权”为主题的宣传活动，设立法律法规、鉴别药品真假咨询台1台次，挂出药事法规宣传横幅8条，推出宣传盾牌40多个，法律法规宣传板6块，展示假劣药品300余种。引进开办了*大药房连锁有限公司*店1家，引进*配送站1家，解决*无医药批发企业的现状。大力发展农村药品零售企业，确保农民用药安全、有效、方便的原则，按照“合理布局、方便群众”的要求，积极搞好受理审批服务，在法规范围内为申办人创造条件，上半年在乡镇增设了6家药品零售企业。

七、抓制度，正规工作秩序。今年，我局狠抓制度建设，加强思想建设、作风建设，同时在管理机制上狠下功夫，争创一流机关，效果十分明显。狠抓整章建制，增强管理机制。今年来，我们对开源节流，降低行政成本上下了很大的功夫，制定了工作目标责任制，把行政费用责任到股室，形成了一套比较完善的行政管理制度。在此基础上，还建立了行政执法工作责任制、综合治理工作责任制、依法治局工作责任制，并层层签订了目标管理责任书，把工作职责落实到岗位、到个人，做到了分工明确，责任到位，奖惩分明，有章可循。

八、抓监察，提高工作效能。建立以*同志负总责，*具体负责,办公室组织实施的行政效能监察机制，公布了行政效能监察电话（*37—5221551）和行政执法举报投诉监督电话（*37—5222661）。今年上半年，我局坚持实行周工作调度、月工作讲评、重大工作专题汇报、半年工作考核等制度，全面对股室和个人工作情况、工作进展进行效能监察。采取定期或不定期进行回访，查看行政监督检查文书，依法行政、公正执法、文明执法、廉政执法情况，征求行政执法工作意见和建议，切实加强行政执法效能监督，今年来，共走访行政相对人56家，发放建议和意见征求表200余份，收集到意见和建议17条。对群众来信反映的问题我们做到及时调查，及时回复、及时教育。20*年4月21日，我局收到一封匿名举报信后，采取查阅案卷，走访行政相对人，找当事人核实等方法，对举报内容进行了全面调查，对存在的问题，进行了深刻的自我剖析，开展了批评与自我批评，并召开全局干职工会议，予以点评，举一反三，查找工作中存在不足，达到提高工作标准的目的。

九、抓教育，强化思想基础。今年保持共产党员先进教育工作做到早研究、动员早发动、活动早开展,成立了教育领导小组。制定了教育方案，明确了教育和整改内容，先后组织学习了同志在保持共产党员先进性会议上的讲话、《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》、《中国共产党章程》和牛玉儒、高志权同志的先进事迹，共计40学时，党员干部写出心得体会19篇。征求意见、查找问题，广泛收集了党员和行政相对人的意见，共征求到23意见条。积极开展批评与自我批评，对照《益阳市先进性教育分析评议阶段领导班子和党员个人必须对照检查的若干具体问题》的六条标准，党中在民主评议会上进行了党性分析。采取制定《保持共产党员先进性教育活动评议表》的方法，在个人评议意见的基础上，支部对党员干部写出书面评议意见。针对意见和建议，局制定了整改方案，个人对自身存在的问题写出了书面的整改措施，确保了先教活动取得实效，通过教育，今年我局廉洁从政意识得到明显增强。