特殊药品管理工作方案

方案的制定能最大程度的减少活动过程中的盲目性，保证各项事宜的有序开展，那么方案改如何进行书写呢？以下是小编收集整理的特殊药品管理工作方案通用，希望对大家有所帮助。

特殊药品管理工作方案1

为进一步加强我县特殊药品的管理，整顿规范特殊药品生产经营秩序，严厉打击违法违规行为。结合本县工作实际，现就我县特殊药品管理工作方案实施方案制定如下。

一、指导思想

认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项检查工作等为契机，牢牢抓住当前特殊药品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业主体责任，依法严惩违法违规行为，切实规范特殊药品的经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

二、工作重点

通过日常监管和专项整治行动，全面加对特殊药品的管理，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，坚决遏制药品类易制毒化学品，持续加强对可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片以及其他含特殊药品复方制剂的日常监管，特别是要督促各经营、使用单位完善特药购买实名制登记制度，遏制特药复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。

(一)加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管

要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任，强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学品经营、使用单位开展巡查，监督经营单位依法使用、经营，严格审查购买方资质证明材料的审核及留存情况，按照规定渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。督促辖区内各经营、使用单位建立健全销售记录及台账，严禁特殊药品流入非药用渠道。

(二)强化含麻黄碱类复方制剂监管

开展含麻黄碱类复方制剂经营、使用单位监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。加强对医疗机构制剂室麻黄碱及其制剂配制、储存、使用的监管，防止流弊。严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，进一步规范经营单位销售行为，销售含麻黄碱类复方制剂的经营单位应当查验、登记购买者身份证；从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂经营、使用单位，在检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督经营单位暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查。对药品零售单位，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。

(三)依法查处违法违规行为

要加大对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处力度，确保处罚到位，有力震慑不法行为。发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对发现多次或大量产品流失的经营、使用单位，将暂停或大幅核减其麻黄碱原料药购用审批；对违反规定销售导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品使用、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚，对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

(四)大力开展宣传警示活动

通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。要结合专项整治行动的开展，组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清当前我国的形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。

特殊药品管理工作方案2

为加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产、经营和使用行为，防止特殊药品流弊事件发生，贯彻落实全市禁毒工作会议精神，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的相关规定，结合市局《2016年药品安全监管工作要点》和市禁毒委相关工作管理责任内容，制定本方案。

一、监督检查的范围

辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。包括麻醉药品、精神药品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制的生产、经营及使用单位。

第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸曲马多注射液）。

麻醉药品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。

蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。

特殊药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医疗机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站（点）及个体医疗机构。

药品类易制经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。

二、监督检查的频次和内容

（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查1次；麻醉药品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查1次；蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查1次；特殊药品零售经营和使用单位每年至少检查1次；药品类易制经营、使用单位按照市禁毒委的安排开展检查工作。

每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。

（二）对药品生产企业监督检查主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

4、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警设施；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。

5、是否按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全；

6、是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。

（三）对特殊药品批发企业及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业监督检查主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品经营安全管理第一责任人；企业是否设有独立的特殊药品经营管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定。

2、是否建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、用户核查、丢失、被盗案件以及24小时值班等制度。

3、是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按规定销毁麻醉药品和精神药品。

4、是否建立专用账册，药品出入库是否做到双人验收，双人复核，做到账物相符。

5、麻醉药品和精神药品批发企业是否建立购买方档案；在每次销售时是否核实购买方企业或单位资质文件；销售麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。

6、麻醉药品、第一类精神药品专库是否牢固，是否安装有专用防盗门，实行双人双锁管理；是否安装防火设施，是否具有监控设施和报警装置，报警装置是否与公安部门报警联网。

7、麻醉药品、第一类精神药品批发企业是否确定相对固定的人员和运输方式，将药品送至医疗机构。是否有用户投诉不能及时供应和购买方自行提货的现象。

（四）对特殊药品使用单位监督检查的主要内容

1、单位负责人是否为特殊药品安全管理第一责任人；是否设有独立的特殊药品管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定。

2、是否建立并严格执行采购、验收、储存、退货、报损、丢失、被盗等安全管理制度。

3、是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按规定销毁麻醉药品和精神药品。

4、是否专柜加锁保存，建立专用账册，药品出入库是否进行复核，做到账物相符。

5、是否使用专用处方，凭处方使用，处方医生是否具有特殊药品处方资格；购买麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。

三、有关要求

1、市局药械保化生产监管科负责特殊药品生产企业和定点批发企业的日常监管工作，药械保化流通监管科负责其它特殊药品批发企业的日常监管工作。

2、各监管所负责辖区内特殊药品零售经营和使用单位的日常监管工作。各监管所要摸清辖区内特殊药品经营使用单位情况，建立监管档案，开展相关法规规章的培训，要求相关单位按时报送相关信息，在现场检查时要检查到支，逐笔核实，做到“四见”，即见药、见票、见银行卡、见处方，对现场检查发现的问题，应下达《责令整改通知书》，对涉及违法行为及时立案查处，重大问题及时报告市局。

3、各单位要建立特殊药品发生流弊事件应急预案，明确应急工作处置程序及上报时间等事项；监控特殊药品流向，发现违规的信息及时分析，对相关品种进行核查。

4、特药监管工作要与日常监管有机结合，提高特殊药品监管效能，确保特殊药品管理规范。对造成重大责任事故的，将按照相关规定追究相关人员的责任。