万泰药业体外诊断试剂行业领军者
“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍，通过21年的不懈努力，万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业，并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。
作为专业名词，“体外诊断试剂”可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是，如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称万泰药业)就是这样一家从事体外诊断试剂和基因工程疫苗研发、生产和销售的创新型企业。
“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍，通过21年的不懈努力，万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业，并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。
立足，源于把握市场需求
据统计，自2003年起，万泰药业的艾滋病诊断试剂已连续9年全国市场占有率第一，拥有超过30%的市场份额。
他们的艾滋病第三代诊断试剂在2001年获国家科技进步二等奖，同时被列为年度国家重点新产品和北京市重大科技成果转化项目;也是中国性病艾滋病防治协会唯一推荐使用产品，卫生部艾滋病哨点监测指定使用试剂。
如今在艾滋病诊断试剂上风光无限的万泰药业，其实也是从“苦日子”里熬出来的。
上世纪90年代中期，万泰药业正处于起步阶段，尽管在1995年，他们就做出了国内第一个艾滋病的检测试剂盒，但日子依然过得紧巴巴。
与此同时，我国第三代艾滋病诊断试剂依赖进口，国产试剂还停留在第二代的水平。艾滋病抗体试剂研发升级的关键原料艾滋病重组抗原，长期以来完全依赖进口，导致我国艾滋病诊断试剂在灵敏度和特异度方面始终与国际主流试剂有相当大的差距。
伴随着国家对艾滋病诊断愈加重视，尤其是1995年开始，国家要求献血时必须对捐献者做艾滋病检测，艾滋病诊断试剂的市场需求被打开。
国内艾滋病诊断试剂在技术上升级换代的迫切需求和应用市场的巨大机遇都为国内企业留下了广阔的发展空间。谁能抢占先机，谁就有可能在激烈的市场竞争中脱颖而出。
“我们很幸运，企业的发展正好与国家相关产业发展同步”，邱子欣嘴里说的“幸运”，换句话讲，就是机会只眷顾有准备的人。
1999年，万泰药业和厦门大学科研人员共同研制出国内唯一一个能完全满足艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病毒重组抗原，填补了国内的空白。
此后，双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒，质量与国际一流产品水平一致，与国产第二代产品相比，在灵敏度和特异性上实现了质的飞跃，结束了外国公司对国内市场的垄断。同时，万泰药业将科研成果迅速转让给占我国艾滋病诊断试剂市场75%以上的10余个主要诊断试剂厂商和临床单位，使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年实现全面更新换代。
但是在征服艾滋病的道路上没有止境，万泰药业于2008年推出国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂，进一步提升了我国的艾滋病诊断能力，使国产试剂达到国际领先水平。在2011年度全国艾滋病抗体诊断试剂临床质量评估工作中，万泰药业的艾滋病抗原抗体诊断试剂敏感性、特异性、功效率均为100%;产品性能均位居同类参评试剂榜首。
在艾滋病感染监测领域，由于我国现有的各种艾滋病诊断试剂均针对血液标本，需要进行侵袭性采样，难以满足人群监测的需求，这也是目前我国艾滋病报告感染人数远远低于实际感染人数的主要原因之一，而对各种高危人群以及正常人群进行艾滋病感染的密切监测和进行自愿咨询检测已成为我国艾滋病防治的最重要工作之一。
2009年春天，全球“甲流”爆发，我国科研人员立即研发“甲流”的快速检测试剂，当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子进行快速检测。
用相同的原理，可不可以将这一技术应用于艾滋病的快速检验?正是这份灵感，才有了2011年万泰药业的艾滋病唾液检测试剂。
人体感染艾滋病后，一般需要一段时间才会产生抗体，1～2个月左右血液中才可检测到，这段时间就叫窗口期，但窗口期同样具有传染性。艾滋病的窗口期漏检是一个全球性难题，万泰药业的唾液检测试剂的横空出世有效缩短了窗口期的漏检时间。
这种艾滋病唾液检测试剂，由于采用先进的免疫渗滤法，操作简便、无痛，30分钟内即可观察检测结果，不会对受试者造成针刺损伤，不容易发生职业暴露，大大提高了样品的易获得性和使用的方便性，同时极大降低被检测者和医护人员受感染的风险。
2012年，万泰又推出了国内首个RIBA法的的艾滋病确证试剂，缩短了确证试验的窗口期，性能达到国外试剂的先进水平。
过硬的产品质量和优质的售后服务树立了万泰公司良好的品牌形象，赢得了客户的广泛认可。目前，以艾滋病诊断试剂为龙头，万泰药业的丙肝、戊肝等多种体外免疫诊断试剂都相继占据了国内行业的领先地位，公司的销售额从1997年的不足100万元，发展到2011年销售额3.4亿元。“2012年，我们的销售额有望达到4.5亿元，最近10余年，公司年平均复合增长率超过25%。”说到此处，邱子欣脸上满是欢喜。
创新，就要先人一步
除了艾滋病诊断试剂的系列产品外，万泰药业在戊肝病毒诊断试剂、戊型肝炎疫苗和宫颈癌疫苗等多个国家一类创新药物上取得了重大突破和丰硕的成果。
在外行看来，不论是早期的艾滋病诊断试剂，还是如今的戊肝疫苗，万泰药业的产品研发路线似乎总是剑走偏锋，在寻找冷门。
“这可能是一种误解，其实在国内的免疫诊断领域，我们很多产品也属于大众产品。比如丙肝病毒诊断试剂、乙肝病毒全套诊断试剂、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和医院临床的酶免及金标法快速诊断试剂，以及临床生化系列诊断试剂，都是比较领先的。”邱子欣认为，之所以有所谓的“冷门”，并不是他们刻意去寻求的研究突破点，而是万泰人在免疫诊断领域多年的深入研究后，发现了一些与其已有研究相关但尚未开展起来的领域。而他们凭借深厚的研发功底，较早地在这些陌生领域中取得骄人成绩，让别人有了这样的错觉。
“万泰药业一贯的发展，告诉我们，只有先在某一领域做‘深’，才能有日后做‘宽’产品线的基础，才能爆冷。所以，我们并不是只做冷门，但做冷门的东西，有可能做到世界第一的。”尽管不认同“万泰药业=冷门专业户”的看法，但是在邱子欣的眼中，创新确实需要先人一步，在别人还没有注意时，就要做起来。而万泰药业研发的全球首个戊肝疫苗恰恰印证了这个观点。
2012年1月11日，由厦门大学和万泰药业联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。重组戊肝疫苗是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗，它的成功研制扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。
戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。
一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种。其中，戊肝发现最晚，在1989年之前，它一直被称作非甲非乙型肝炎。
戊肝病毒是人类了解最少，也是最复杂的致病病毒之一。在目前已经发现的至少4种基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人类，3型和4型则是人畜共患病毒。
“到目前为止，公众对戊肝了解不多，事实上，戊肝流行率低于甲肝，但危害性更大，以猪作为主要宿主的戊肝病毒，与人们日常生活联系紧密。其死亡率约为1%～3%，孕妇病死率可高达20%，目前尚无有效治疗手段，而疫苗是预防戊肝的最有效手段。”据邱子欣介绍，早在14年前，万泰药业就在对其他肝炎的研究中，对戊型肝炎有了初步了解，并意识到了它的危害性。
从1998年起，每年万泰药业把诊断产品的部分利润投入戊肝疫苗的研发，经过14年艰辛研发，累计投入资金5亿元，凭着锲而不舍的精神取得了疫苗的研发成功。
“我们的戊肝疫苗采用的是基因工程技术。”邱子欣告诉记者，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，基因工程疫苗的研发不依赖于病原体的培养，因此对于大量尚未建立成熟体外培养技术的病原体也能进行疫苗的研制。在生产过程中，基因工程疫苗完全不涉及病原体，消除了由于病原体灭活不彻底或减毒不完全导致的安全性问题。不仅如此，基因工程疫苗的研发还可通过精心设计的纯化过程实现对生产过程中伴随的各类杂质的高效清除和残余成分的高度可控，降低了由于杂质导致的各类接种副反应的风险，提高了疫苗的安全性和耐受性，同时还能提高不同疫苗生产批次间的均一性。
万泰药业的戊肝疫苗是国内少有的具有原始创新型的新型疫苗，它的成功让很多疫苗企业看到了自主创新模式的希望，无疑将会给中国疫苗市场带来巨大震动。
业内人士表示，戊肝疫苗的成功上市能为中国企业摆脱现有仿制模式的助推器，增强中国市场的信心，加大自主创新投入，投身于更多创新型疫苗的研发中。这对加快我国疫苗行业转型，促进疫苗产业总体水平的提高十分有利。
近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。卫生部网站发布的数据显示，2011年戊肝发病人数已和甲肝非常接近，但死亡人数远远超过甲肝。这种戊肝疫苗的成功上市必将成为人们的健康福音。
实力，来自科企长期互信
作为国家生物高技术产业化示范工程基地，近年来万泰药业的高速成长不是偶然的。
可以说，万泰药业对科研攻关的高度重视和对技术研发的长期投入为其持续发展不竭的能量与动力，形成了基于基础研究与产业化实践的自主创新模式。其中，万泰药业和厦门大学10多年的持续合作，为万泰药业平添了强大的技术后盾。
如前述的艾滋病抗原及诊断试剂、戊肝疫苗和重组人乳头瘤病毒疫苗(预防宫颈癌和尖锐湿疣)等重大医药领域产品及项目，都是在双方同心协力下结出的硕果。
1993年，来北京办事的邱子欣结识了在京进修的厦门大学教授夏宁邵。当时，对艾滋病诊断研究抱有同样兴趣的两人，可能不曾想到，以后两人的合作会一直延续至今，并从个人的志同道合转变为两个单位的密切合作。
1997年，当邱子欣来到万泰药业后，将已经找到艾滋病抗原的夏宁邵实验室，推荐给公司，双方志趣相投，一拍即合。
“都是穷出身，底子都很薄，我没有多少钱给你，你的东西一开始也不见得多好。怎么办呢?大家不断磨合，越磨越好。就我们的经验而言，产学研合作中，最好不要给对方提太多的要求，关键是足够的信任，才能使合作持续下去。”邱子欣半开玩笑地道出了合作初期双方的境遇。
万泰药业2001年加盟养生堂有限公司，成为养生堂涉足制药领域的重要支柱。养生堂公司也进一步加大了对夏宁邵实验室的投入，万泰药业与厦门大学之间就形成了一个产研转化链条。
“自1997年到2007年，公司的销售收入增长了71倍。厦大与万泰合作的实验室也成长为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。目前，中心年科研经费达到3000万元，科研人员队伍也壮大到180多人。万泰与厦大堪称产学研成功合作的典范。”邱子欣称，现在的研究机构很多，研究成果也很多，但怎样把成果转化为市场所接受的产品，万泰有自己的独到之处。
邱子欣说：“双方已经有了良性的互动。现在的合作并不是说谁给谁投资，而是互相离不开了。他的东西没有我来做产业化，他不放心。没有他的技术，我也没有好产品。所以变成一种互相需求。我们所有合作，都不存在技术买断的形式。我们都很反对买断，因为产品的改进是无止境的，在合作过程中谁也离不开谁。项目技术过来之后，在市场销售过程中还需要改进，这时候双方还是离不开。”
好的产品赢得市场，但利益如何分配呢?这样的问题，往往在实际操作中困扰着科企合作的稳定关系。同样的问题，在邱子欣看来，产学研合作很大的一个问题就是双方没有信任。“我一旦给你东西了，你就把我甩掉了，甩掉了我的好处就不够多了，企业外的科研机构很担心这个。而企业担心的是，我花一大笔钱去买，这个东西是不是足够有价值?我们跟厦大合作为什么能够成功呢?大家把这些抛开，一起来耐心地做产品。”
正如邱子欣所说，除了充分相信对方，在医药产业中搞产学研结合，需要足够的坚韧。众所周知，药品从研发到生产的周期比较长，不像IT、房地产那么快，而且审批非常慢。夸张的说，合作双方对项目的进展可能会看不到头，难免会互相埋怨，情绪会慢慢出来，所以倒过来讲还是信任。“如果要投(资)医药或生物技术项目，就要有足够的耐心，否则你就去投房地产、投IT。”
据了解，多年的合作，万泰药业和厦门大学在成果转化方面已经有了相当丰富的经验，万泰药业专门配备了100多位科研人员与该实验室对接，专门研究成果的转化问题。“即便这样，人手仍然紧张。”邱子欣表示。
谈及未来的市场发展，邱子欣说万泰药业并没有设定具体的量化目标。用他的话说，“市场规模就在那儿，还看企业是否有能力去占有一席之地。好比我们预计未来3～5年后企业的宫颈癌疫苗销售目标为50亿元，但是我们自己做不好，这块大蛋糕也与万泰无关。”
其实，万泰人心中并非没有愿景。他们期待充分发挥业已形成的科研、产品、市场及人才优势，服务中国市场的同时，将优质的产品推向国际市场。他们坚信，在万泰药业和国内其他生物企业的携手努力下，中国的生物技术产业将迅速成长成为与其国际地位相称的巨人!
作者：周一杨
受人口结构的改变、生活品质的提高、健康意识增强和医疗需求的逐渐增加，近年来，体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)行业呈现出突飞猛进的发展态势。IVD不仅检验的范围日益扩大，检测的样本呈现多样性，范围涵盖血清、血浆、全血、分泌物、组织等几乎全身所有的组织、组织液与分泌物，所运用的分析技术亦愈见多样化，包含了生化诊断、免疫诊断及分子诊断下的多个分支方法学。生物医用IVD行业在试剂、仪器及分析系统等方面均取得了长足的发展。随着信息化的不断推进、大数据的到来，将大数据与IVD相结合，对患者的诊断更加准确、快速、便捷，将是未来IVD的发展方向。
1 IVD
体外诊断行业属于生物医药行业。 IVD是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等过程[1]。IVD的发展逐渐成熟，覆盖的面越来越大，使用范围涉及医疗机构、体检中心、第三方检测中心等多个科室或实验室，尤其是便捷的IVD系统在基层医院或社区的使用越为广泛，能够对患者做到随到随测、等待时间短，费用低廉，能够被患者广为接受。例如：血糖仪实现了患者自测，实时监测血糖值，便于患者的治疗监测和预后评估;早孕检测试纸，育龄女性可自行实现早孕筛查等。北京熱景生物技术股份有限公司生产的上转发光免疫分析系统，辅助检测多种疾病，患者在社区即可实现疾病的初筛，便于医生的进一步治疗。
2 国内外IVD行业外发展现状
2.1 国际IVD行业发展现状
从全球视角来看，IVD市场保持平稳发展态势。欧美、日本、德国等地区和国家仍是IVD的主要市场，所生产和销售的IVD产品覆盖全球多个国家多个领域，年产值和利润也在稳步增长;并且，这些产品市场认可度高，售后服务完善，故障率低，能够被其他国家广泛认可，在资金充足的情况下，医疗机构会优先考虑采购这些试剂和设备。
2.2 国内IVD行业发展现状
随着国内生活水平的提高，人民群众越来越注重身心健康，会将更多的财力投入到身体检查上面来。这必然使与患者检查相关的费用逐年提升。而IVD作为疾病筛查与检查的一个重要的手段，相关仪器及试剂的消耗量也不可小觑。国内IVD行业在2010—2015年呈现高速发展的态势，增长率逐年递升，2016年以后进入平稳步增长期。
但是，目前也有一些不利因素干扰着国内IVD市场：
第一，欧美、日本、德国等发达地区和国家仍占据着国内市场的重要份额，国外产品参与IVD市场的竞争，因产品创新性强、质量稳定、售后服务完善，故而被大型医疗机构所广泛接受，占据着医院中心实验室、检验科或第三方实验室等;已经进驻到实验室的国外检测产品，国内类似品质的IVD试剂及仪器完全取代也颇费周折，并行的可能性较大，这无形中降低了国内产品的市场占有率。
第二，国内IVD市场存在着小而乱的现象。国内IVD产品同质化严重，IVD企业多为中小型企业，同期会集中上市相类似的产品，市场集中度不高，各个企业企图以压低价格的方式进入医疗机构，难以保证产品质量。对于企业而言，过低的销售利润也不太可能让企业对研发加大资金投入，反过来又会影响产品质量，形成了一个恶性循环。
第三，国内企业的产品研发能力较弱，模仿为主，创新能力较差。生物医学领域不属于传统制造业，是创新领域，需要专业的研发人员。生物医用IVD技术在国内起步较晚，所以相较于国外来说基础较为薄弱，自主创新能力不强;而且研发新产品需要投入大量的人力和财力，短期内经济效益不明显，从而导致部分企业可能只是单纯的模仿国外试剂或者模仿为主、创新为辅，真正能够做到独立研发的企业凤毛麟角。北京热景生物技术股份有限公司的甲胎蛋白异质体产品，是仅晚于日本和光纯药工业株式会社(Wako)上市的全球第2个肝癌辅助诊断产品，尚属国内独家产品，实现了真正的自主创新。
第四，IVD产品生产智能化程度较低。目前，国内大多数的IVD产品需要人工操作，需要至少1～2名技术人员或实验员进行试验，不能实现全自动化。而随着国内电子科技水平的逐步成熟，信息化大数据时代的到来，应将人工智能与IVD相结合。首先是样本采集的便携化，尽量做到微量末梢血、体液、尿液等方便采集与保存的标本作为检测样本;其次，检测设备灵巧化，尽量做到掌上检测设备，无需使用固定电源(可使用充电电池、芯片型电池、太阳能电池)，待机时间长，配套的检测试剂小巧易保存;再者，蓝牙或无线网即可实现数据的实时上传，只需下载相关的应用程序，就可进行大数据分析，给出合理的检测结果分析及就诊建议，便于患者及时就医。
3 IVD产品分类
目前，IVD产品按照方法可以分为生化诊断产品、免疫诊断产品和分子诊断产品。
生化诊断一般用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、微量元素等指标，用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目，配备的仪器为生化分析仪及配套试剂。
免疫诊断是基于抗原抗体的反应，一般用于传染性疾病、肿瘤、性病、病毒和血源筛查、药物检测、血型鉴定、孕检、心脑血管疾病等检测，代表性的方法学为免疫荧光法(IF)、酶联免疫法(ELISA)、放射免疫测定法(RIA)、化学发光法(CLIA)、胶体金法(CG)、上转发光法(UPT)等。
分子诊断是次用分子生物学技术，检测患者样本中所含有的遗传物质(例如病原体、病毒等)，通过检测其含量的变化或结构的改变来预防、治疗监测和预后评估病人所患的疾病，已经被广泛应用于感染性疾病、遗传病、肿瘤、药物基因组学检测以及无创产前检测(non—invasive prenataI testing，NIPT)等领域中[2]。分子诊断方法包括核酸检测和基因芯片，其中核酸检测又细分为核酸分子杂交、聚合酶链式反应(PCR)及DNA测序，基因芯片又分为基因芯片和蛋白质芯片。
4 IVD行业未来发展趋势
IVD行业未来的发展趋势是便携化、自动化，适合在不同层级的医疗机构推广，为了达到这一目的，需要从以下几个方面进行改进与加强：
4.1 生化诊断
生化诊断是发展比较早的诊断技术，为全国的医疗机构、体检中心或第3方实验室所广泛使用的技术，它往往是对已发生的疾病进行治疗诊断和病情监测，预警作用不明显，且市场几乎达到饱和，今后的增长速度可能较慢，国产化的设备及试剂已经非常成熟，国产化率也比较高。
生化诊断试剂的技术门槛相对较低，生产厂家较多，产品同质化严重。生化检测设备的兼容性较高，销售渠道成为产品能否进入医院市场的关键，导致目前国内生化诊断市场竞争比较激烈，国际品牌没有绝对优势，而部分国内品牌的市场份额已接近或赶超国际品牌，整体市场格局比较分散。近年来，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加大对IVD产品研发、注册、生产和销售等环节的监管力度，提高了行业准入门槛。由于市场竞争激烈，具有规模和成本优势的企业通过降价抢占市场，导致行业毛利率开始下降，中小厂家压力剧增，未来市场集中度有望进一步提升。
4.2 免疫诊断
免疫诊断是生化诊断之后快速发展起来的新技术，技术水平也日趋成熟，检测方法也从繁琐、耗时长、人工程度大的酶联免疫方法逐步过渡到检测步骤简单、耗时短、自动化程度高的化学发光技术;中低端试剂和仪器国产化程度较高，同质化较为严重，大型医疗机构仍然选择进口的免疫仪器及试剂，未来免疫诊断市场发展趋势是国产仪器及试剂逐渐替代进口。
随着国内政府扶持力度的增加，企业研发资金投入也在逐渐上升，这就使得企业能够生产出与国际领先品牌相媲美的化学发光试剂，逐步完成进口替代。目前，国内已有多家企业获得化学发光注册文号，产品涵盖心脑血管检测、栓塞疾病检测、肝癌疾病检测等领域，也逐渐占据例如大型三甲医院、第三方实验室、独立实验室等，有些产品还处于国际领先地位。目前，国产化学发光仪器的检测精度、检测速度、自动化程度都逐渐与国外试剂相媲美。
4.3 分子诊断
分子诊断是主要利用分子生物学检测方法，检测人体遗传物质(DNA)的含量的变化或结构的改变，从而预测患者可能罹患某种疾病[3]。分子诊断在国外与国内处于同步发展时期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势，其技术主要应用于传染性疾病检测、肿瘤检测、产前及遗传病的检测。
分子诊断技术一般认为是经历了4个阶段：第1阶段，荧光原位杂交技术，20世纪80年代在美国主要应用于产前诊断，但是其操作较为复杂且成本较高，应用的领域比较局限;第2阶段，20世纪90年代开始发展起来的聚合酶链式反应(PCR)技术，其中荧光PCR定量检测、操作简单、污染少、结果直观，在临床诊断中应用较为广泛;第3阶段，基因芯片技术，能够实现高通量检测，准确度高，但灵活性较低，目前主要应用于产前诊断、遗传病诊断等;第4阶段，基因测序技术，目前应用最为广泛的就是无创产前诊断、遗传性肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导等方面的应用[2]。
得益于IVD技术的飞速发展，以分子生物技术为代表的新技术为医疗改革带来了新的契机，蛋白类、核酸类诊断试剂的需求逐年提升，使我国的IVD试剂行业实现了高增长的态势，迎来第2次黄金发展期[4]。我国人口众多，消费水平也逐步提升，将促进IVD产品的消耗，未来的市场潜力巨大[5]。
分子诊断将是未来发展最有前景、最为广阔的诊断技术。它主要检测患者体内DNA结构和表达水平的变化，预测有可能发生的疾病，比生化诊断和免疫诊断具有更高的准确性和前瞻性，能够预警疾病的发生。分子诊断目前应用最广泛的领域是产前诊断，通过母体内胎儿染色体的结构或数量的变化，预测胎儿可能存在的出生缺陷，为家庭提早做一个警示。
未来，分子诊断逐步广泛应用于个性化定制。通过遗传物质分析技术，将个体的整个基因组进行全面检测与解析，预测该个体今后几年内的某种疾病的患病风险或问题遗传信息传递给下一代过程中可能导致的潜在威胁;靶向药物的问世，使疾病的治疗更加精准，与分子诊断液体活检相结合，使治疗过程更加便捷，减少误诊和漏诊的发生。
4.4 POCT技术
即时诊断(Point of Care Testing，POCT)，是指可在病人旁进行的快速诊断技术，无需在检验科或中心实验室检测，简化了操作程序，能够在短时间内获得样本的检测结果，用于疾病的辅助诊断，对于急性病症有很好的协助作用。该技术是从免疫诊断中划分出的一个可用于快速诊断的新技术。它的优势是随到随测检测时间短，检测空间不受限制，仪器操作简单。该技术应用疾病的初筛和辅助诊断，可在临床科室、急诊、基层社区等广泛使用。与专业实验室诊断相比，POCT在诊断时间、样本用量、样本种类、试剂便利性和操作者要求等方面都具有较大优势。
4.5 微生物检测
微生物诊断是指从病人的血液、尿液、痰液、穿刺液(胸腹水、关节液、心包液)、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液，进行培养，鉴定微生物的种类并确定治疗药物。2017年全球微生物诊断市场规模近200亿美元，而中国的发展明显低于平均水平。目前得益于国家政策层面的支持，微生物诊断正在加速发展，尤其是抗生素使用重灾区的婴幼儿领域。国内微生物检测市场仍旧由国外产品占据主导地位。
传统微生物培养主要以生化检测为主，过程较为复杂，耗时长，不能满足临床需求，由于对于危重病人的治疗不具有优势，为了解决此问题，各种基于自动化培养和药敏系统不断涌现，操作更为简单，自动化程度高，提高了工作效率和检测准确性，为临床的诊断、治疗提供了科学依据[6]。
目前，相较于传统的微生物实验室培养方法，常见的微生物诊断技术是免疫学诊断、分子诊断、生物芯片检测及质谱检测等。免疫学诊断是基于抗原抗体的反应检测病原微生物，检测方法更加简单，常见的有酶联免疫法和酶联免疫斑点法，可从单细胞水平检测分泌抗体或细胞因子的细胞[7]。分子诊断技术是近年来发展起来的新技术，通过检测微生物的基因从而获得准确的检测结果，例如常见的分子诊断技术有DNA分子中“鸟嘌呤+胸嘧啶(G+C)”百分含量的测定、DNA—DNA杂交、核酸探针技术、核酸扩增技术等[8]。生物芯片检测技术主要是将生物大分子固定在尼龙膜支持物上，例如基因片段和蛋白质，可以形成生物分子点阵，在生物分子和芯片探针分子交互作用之后，可以对探针分子杂交信号强度进行检测，检测药品分子数量和序列信号，檢测速率高[9]。生物传感器检测技术借助电化学和生物化学反应原理，该技术所应用的电信号主要是转化于生化反应信号，能够放大电信号并实现模数转换，可以对被测物质的浓度进行检测[9]。质谱检测技术，由于不同细菌的蛋白质指纹图谱不同，并且相同细菌的蛋白质指纹图谱较为相似，因此可以通过该项技术快速检测和鉴定细菌[9]。
5 结语
国内IVD未来要向着自动化、快速化、超高分析灵敏度、检测高通量、检测微创或无创化方向发展;同时，要保证上游原料的供应，提高仪器和试剂的研发能力，将前沿技术融入到产品研发中心中，减少进口依赖，保证产品质量[10]。随着我国科学技术水平的增长，国家对自主创新的大力扶持，每年有大量的专项资金可用于生物、医学领域的应用，各个企业除了国家扶持，也加大了研发资金的投入力度，这将使IVD领域飞速发展，使得该领域逐步完成进口替代，并逐渐打通欧美市场，使“中国制造(Made In China)”在IVD领域占领一席之地。
参考文献
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作者：徐静 余韶华
【摘要】体外诊断试剂是一种特殊的药品或医疗器械，电子商务在体外诊断试剂流通中发展较慢。本文立足于我国电子商务及体外诊断试剂流通现状，结合新医改契机，分析未来电子商务在体外诊断试剂流通中的应用前景。
【关键词】电子商务 体外诊断试剂 流通
电子商务是指企业、家庭、个人、政府以及其他公共或私人机构之间通过以计算机为媒介的网络进行的产品或服务的买卖活动。买卖的产品或服务是通过网络安排的，支付和产品或服务的最终交付则既可以在网上完成，也可以在网下完成。近年来，电子商务迅猛发展，逐步渗透进入各行各业之中，但是，电子商务在体外诊断试剂流通领域却一直履步维艰。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样品(组织、体液、血液、代谢物等)进行检测而获取临床辅助诊断信息的产品。它是一种特殊的药品或医疗器械。根据BOSTON咨询公司数据，全球体外诊断市场规模达419亿美元之巨，中国的体外诊断市场仅占国际市场的2%-3%。可以预见，随着人民生活水平的不断提高，体外诊断试剂的发展空间极大，其在疾病的预防、治疗、诊断及发病机理的探讨等诸多方面发挥着越来越重要的作用。
一、体外诊断试剂电子商务现状及原因分析
体外诊断试剂电子商务应用有三个层次：第一层次是通过企业网站进行信息的发布;第二个层次是通过网络进行信息服务;第三个层次是通过网络完成从信息发布、获取到促成交易等全过程[3]。据估算，我国有近百万个医药公司和门店。其中，多数门店没有开展电子商务业务，部分开展电子商务的公司也只是停留在第一层次。据统计，能够达到第二个层次的获批公司只有3715家，能够达到第三层次的获批公司仅有118家。
笔者抽样调查某知名公司电子商务专员，该公司2011年体外诊断试剂电子商务销售额约10万人民币，占总销售额的0.04%。由此可见，电子商务在体外诊断试剂的销售渠道中占比极低。经过访谈分析，阻碍电子商务在体外诊断试剂流通领域发展的主要原因有以下十项。
1.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的专属性，即体外诊断试剂消费具有被动性和不可选择性。体外诊断试剂归属于医用耗材类。它的直接用户是医疗机构和普通消费者。多数诊断试剂的使用需要借助一些专业操作设备和判读仪器。多数项目的检测都必须在医疗机构内完成，消费者往往只能选择是否进行检测，而不能选择使用哪种产品进行检测，这种信息的不对称使得患者只能被迫接受医院已经选择的产品。另一方面，体外诊断试剂是通过招标进入医院的，这种招标一旦完成，在一个较长的时期内，供应商会按计划直接送货上门，当场验收并以约定的方式进行结算。这些招标、配送和结账行为还是以传统模式为主，整个过程很少使用电子商务。
2.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的两重性，且对产品质量要求很高。体外诊断试剂的安全性和有效性非常重要，劣质的产品将直接导致结果的错误并可能导致极为严重的诊疗事故。因此，医院在采购诊断试剂后都要做一系列的评估工作，这些工作会持续较长的时间，同时也需要得到厂家的现场配合。因此，生产厂家十分注重与用户的当面沟通机会，甚至会派专人针对用户开展售前、售中及售后的全过程服务。
3.体外诊断试剂既具有及时性又具有时限性。体外诊断试剂具有及时性。当患者痛苦不堪时，必须马上检测。这时，患者不可能花时间上网浏览比较哪种产品便宜、哪种产品好用，更不可能等上几小时或几天让物流公司送货。另一方便，体外诊断试剂的有效期并不长，所以多数用户只能采用少量多次的方式订购体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂的经营有很强的地域性，即主要依靠当地经销商进行。
4.体外诊断试剂的流通渠道单一。体外诊断试剂是一种辅助诊断产品，它的测定和结果分析都要依靠专业人员。一项疾病的检测通常需要辅助提供多项检测指标，这些指标之间存在着很强的联系，往往需要同一家生产企业的产品进行联合测定。这种复杂的采购工作只有专业的医疗机构才能实施，而现有的非营利性医疗机构的采购模式并不支持电子商务形式。
5.网络被假药、劣药和保健品充实，引发信任危机。网络中充实着各种医药广告，这些广告大多都存在夸大宣传现象。网络广告在不断地混淆保健品、药品和医疗器械的关系，常常出现以保健品充当药品、以消毒产品充当医疗器械的案例。这些行为都严重违反了相关医药管理法规，会不断地被查处和发布。同时，这些事件的不断曝光也将引发医药电子商务的信任危机。
6.传统模式的便利性促使医药电子商务优势减弱。我国有百万余个医院、医药公司和医药门店等，同时多数药店都能够提供药物代购的服务。因此，传统医药服务模式已经非常完善和便捷，在这些方面丝毫不差于电子商务流通形式，这也使得医药电子商务的市场份额很难扩大。
7.体外诊断试剂的检测结果专业性很强，结果互认性差。少量体外诊断试剂是适合家庭自测使用的，但是，这部分自测性项目种类非常有限，且都属于筛查性试剂，检测结果存在一定的假阳性和假阴性，因此，这部分产品的市场空间非常有限。另一方面，我国的体外诊断试剂检测结果互认工作还处于初级阶段，病人凭借自测结果到医院进行治疗还无法实现，所以，病人通过电子商务自行购买体外诊断试剂的行为还无法成为主流。
8.现在的常规物流无法满足体外诊断试剂电子商务需求。90%以上的体外诊断试剂都需要控温限时运输，这种特殊的运输方式使单件小批量运输成本大幅度上升，甚至出现物品和运费倒挂现象。因此，绝大多数的体外诊断试剂电子商务流通不能采取B2C形式。
9.严格的政策法规使一些商家望而却步。10年前，我国明令限制医药电子商务的发展。近几年，开始逐步放开医药电子商务。但是，对医药行业广告、电子商务的服务内容等都有着非常严格的规定及审批流程。例如：体外诊断试剂经营企业验收标准中要求，经营企业必须招聘质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师，这些人员需要专职在岗，禁止兼职。仅此一条，就使很多电子商务企业放弃了体外诊断试剂的经营。
10.初期投入过高使得很多商家放弃了体外诊断试剂电子商务。根据国际数据公司(IDC) 测算，建设一个初级网上医药经营企业需15万-100万美元，建设中型网上医药经营企业需200万-500万美元，建设一个高级网上医药经营企业需1500万美元以上，以上均不含后期维护费用。在传统销售模式下，建设一个省会城市的医药公司需要30万美元，地级市医药公司需15万美元，县级医药公司需7.5万美元。由此可以看出，搭建和维护电子商务平台的花费让很多商家望而却步。
二、电子商务在体外诊断试剂流通中的应用前景
我国正在进行新一轮的医药卫生体制改革，提出在医药流通领域进行相应改革，这为体外诊断试剂行业的电子商务发展提供了新机遇。笔者认为，未来3至5年内，体外诊断试剂的主要流通环节不会有太大的改变，但是，电子商务在体外诊断试剂招标过程中的应用会蓬勃发展起来。
1.体外诊断试剂联合招标可以规范医疗机构的购销活动。招标单位相关信息网络发布，禁止供需双方见面，并从专家库中随机抽取专家形成委员会进行网络现场评标议价。这样一来，体外诊断试剂交易过程完全透明，有效遏制该活动中的不正之风，降低其流通费用，彻底减轻患者的医药费用负担。
2.利用电子商务技术进行体外诊断试剂招标采购，全部流程均在互联网上进行，把医疗机构和生产厂家从烦琐的事务中解放出来，既提高了工作效率，又降低了采购的成本。
3.现在的招标是以各地市甚至各医院为单位进行。生产企业反复提交相关资料，浪费了大量的人力物力。电子商务可以利用资源高度共享的特性，建立诚信档案，对企业详细资料、诚信状况等信息和证明性文件实施网络共享，提高社会效率。
三、总结
综上所述，电子商务在体外诊断试剂流通领域仍然处于初级阶段，阻力较多、发展较慢。我们必须结合国情、结合体外诊断试剂的实际情况，尝试将电子商务应用于体外诊断试剂招标流通过程，为发展体外诊断试剂电子商务提供有效路径。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.法规文件.http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html
[2]李彬，等.体外诊断实验室质量管理体系的建立[J].中国医药指南，2012，10(21)：353-355.
[3]侯艳红，石中山.电子商务在不同种类药品流通中的应用前景[J].卫生经济研究.2011(01)：47-49.
[4]张可可，张新，孙成考.药品电子商务监管的初步探索[J].中国药事，2002，16(4)：225-227.
[5]赵丽.解析药品电子商务发展中的制约因素[J].台声·新视角，2006(01)：43-44.
[6]国家食品药品监督管理局.法规文件.http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10707.html
[7]王建平，项迎春，蔡捷.药品招标与医药电子商务[J].医药导报，2003，22(03)：197-198.
(责任编辑：刘影)
作者：刘春莉 李彬
2012年度市场切入方案
上月进入公司，期间在公司总部进行产品初步了解及顺便走访了河北部分市场.
进一步了解市场和行业，尽快能够开展工作。
之后就开始着手河北新市场的开发，现将开发前的一些个人思路小结如下.算是新市场开发前的计划：
“凡事预则立，不预则废”。
我将开发前的准备工作分为四个步骤：渠道调查分析,竞产品调查与分析,制订市场切入方案，市场维护方案。
渠道调研分析：
这个阶段要充分了解适销渠道的终端数量、分布特点和经营状况，包括价格。
1.终端数量调查。河北市场上多少家经销商做25VD及HLA-B27做的比较好，多少家医院开展此项目开展的比较好!凡是涉及公司系列产品的各种销售渠道一并调查.
2.了解终端分布特点。河北省内三甲医院集中地地区及专业性质医院如妇产医院儿童医院骨科医院。。。。。
3.调查各渠道终端的经营状况。哪些地区市场生意好，哪些不好;哪些客户结款信用好，哪些不好;哪些注重销售利润，那些经销商侧重于体外诊断试剂，那些医疗器械经销商想扩大项目做试剂行业等等
了解终端特点，才能筛除经营恶化的非良性终端，并针对不同特点的终端对症下药。找到适合公司产品的优质潜客户.
竞争型产品调查与分析：
竞品调查主要针对同种产品竞争对手、渠道覆盖、价格、促销和市场维护管理五个方面进行调查。
产品调查：
了解对手产品所包含的规格数量，品质好坏，产品畅销程度，从中 判断哪些产品将会产生竞争，重点关注畅销、直接竞争的产品。
渠道覆盖调查：
对手产品在渠道的覆盖如何?那些未被对手重视的渠道终端就是市场机会;有些产品，对手没有进行市场深度覆盖;许多渠道的门槛也会限制对手覆盖的品项和范围。
比如面对三甲医院高额的临床费用，竞争对手可能选择不进或少进。公司产品要有足够的空间费用。
价格调查：
包括对手产品的市场价格、经销价格和代理价格的差异性。
进行价格对比，不能简单以价格的高低作为比较的基准，同时最好摸清竞品的历史最低价格，得出其价格弹性。
制订市场切入方案
1.市场切入策略
可分为鲸吞策略和价格渗透策略。
如果需求量较大，时机成熟，则应果断采用鲸吞策略，快速抢占市场。
如果对手实力较强，对手的市场占有较强大，市场运作又需要比较大的投入，最好采用价格渗透策略，先易后难或是以高的质量优惠的价格攻陷对手产品，一方面率先占领竞争对手较弱的终端，取得基础的销量;另一方面在竞争对手较强的终端进行抗衡，伺机占领。
依据公司目前的状况，个人认为我们采用价格渗透比较合适，从经销商入手，慢慢渗入，以为经销商会把利益看的很重，他有足够的空间才会去操纵市场，做到借他人之手击破竞争对手
2.市场切入方案：
包括价格促销方案和市场维护管理方案。
价格促销方案：
在保证公司基础利益同时薄利多销尽量给经销商留出价格空间让其迅速为我司铺开市场或是取代他人市场产品。原因：任何一个产品不是经久不衰的在利益的趋势下大家会仿制它，到那时在想控制市场已是很难，因为市场已经做烂了!
市场维护管理方案：
首先确定市场维护目标，比如每个终端使用量如何，同类产品有没有冲击我司产品增加维护巡访的频率等等。其次根据市场情况安排好负责的范围和巡访路线。
最后，我们还要对切入市场后可能的市场占有率进行估算，确定销售目标。对切入市场后对手可能的反击行动做好充分的估计，特别是正面竞争的产品，并做好应对的准备。市场开发方案，真正完善落实好市场计划是重要的。毕竟，未实施前，一切妙谈都是空谈;未成功时，一切希 望都是奢望， 并且开发计划的进展或多或少会由公司政策资源的配备左右，也离不开同事领导的大力配合!
关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知
国食药监械[2007]239号
2007年04月28日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。
附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)
3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)
首营企业和首营品种审核制度
为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。
一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂(按药品管理类)生产企业或体外诊断试剂(按药品管理类)经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂(按药品管理类)。
二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。
三、审核首营企业和首营品种的必备资料
1、首营企业
1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 1.2营业执照及其年检证明复印件
1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
1.5相关印章、随货同行单(票)样式 1.6开户户名、开户银行及账号
1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
2、首营品种
加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书;包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
3.质量保证协议书 3.1明确双方质量责任; 3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
3.3供货单位应当按照国家规定开具发票;
3.4体外诊断试剂(按药品管理类)质量符合体外诊断试剂(按药品管理类)等有关要求;
3.5体外诊断试剂(按药品管理类)包装、标签、说明书符合有关规定;
3.6体外诊断试剂(按药品管理类)运输的质量保证及责任; 3.7质量保证协议的有效期限
四、首营企业和首营品种的审核
1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。
2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
购进管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂(按药品管理类)进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂(按药品管理类)流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.进货原则：
坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。
3.人员要求：
采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。
4.进货质量控制程序：
4.1合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。
4.2首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。
4.3供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件(与原件核对无误的复印件无需盖章)附后。对方无上门销售的可以注明。
4.4签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。
4.5合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。
4.6首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。
4.7非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。
4.8电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。
4.9购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂(按药品管理类)采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。
4.10执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂(按药品管理类)的购销活动。
5.合格供货方管理：
5.1所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。 5.2凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。
6.购销合同和质量条款内容：
6.1购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人;采购体外诊断试剂(按药品管理类)的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款;对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂(按药品管理类) ，也应注明。
6.2与生产企业签订的购销合同质量条款应明确： 产品质量符合国家标准和有关质量要求; 整件产品附产品合格证;
产品包装符合有关规定和货物运输要求; 产品的到货日期距生产日期在6个月以内;
生产企业每次供应的产品尽可能提供同一批号的产品; 6.3与经营企业签订的购销合同质量条款应明确; 产品质量符合国家标准和有关质量要求; 整件产品附产品合格证;
进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件;
体外诊断试剂(按药品管理类)包装符合有关规定和货物运输要求;
产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。 7.禁止购进的产品： 禁止购进下列产品：
7.1本单位经营范围以外的产品; 7.2未取得合法批准、注册文号的产品; 7.3不是采用国家标准生产的国产产品; 7.4无合法进口证明文件的进口产品;
7.5已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品;
7.6包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品;
7.7医疗单位配制的制剂产品; 7.8不能提供合法供货票据的产品。 8.其他职责和要求：
8.1采购员负责制定体外诊断试剂(按药品管理类)的采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
8.2采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。
8.3采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。
8.4购进体外诊断试剂(按药品管理类)应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂(按药品管理类)的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存5年，票据应保存10年。
8.5采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂(按药品管理类)质量管理工作，协助处理质量问题。
8.6采购员应及时了解体外诊断试剂(按药品管理类)库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。
9.责任追究：
9.1采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。
9.2公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。
9.3采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。
收货管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂(按药品管理类)收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂(按药品管理类)流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.内容;
3.1体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对体外诊断试剂(按药品管理类)，做到票、账、货相符。
3.2随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂(按药品管理类)出库章原印章。
3.3冷藏、冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
3.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂(按药品管理类)，应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)应当在冷库内待验。
质量验收管理制度
1.制定目的：
为确保购进体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，把好体外诊断试剂(按药品管理类)的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。
2.质量验收的定义：
体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。
3.人员要求：
验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
4.质量验收的依据：
体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。
5.质量验收的内容：
5.1验收体外诊断试剂(按药品管理类)应当按照体外诊断试剂(按药品管理类)批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.2在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂(按药品管理类)应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。
5.3验收抽样应具有代表性：
5.3.1同一批号的体外诊断试剂(按药品管理类)应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上时，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。
5.3.3破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.4验收时应按照体外诊断试剂(按药品管理类)的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：
5.4.1验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：
5.4.1.1整件产品中应有产品合格证;
5.4.1.2产品包装必须印有或者贴有标签，内标签至少应当标明产品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，外标签应当注明产品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;
5.4.1.3供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示;
5.4.1.4进口产品其包装的标签应以中文注明产品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书;
5.4.1.5验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。
5.5对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂(按药品管理类)验收程序的规定逐批验收。
5.6对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
5.7体外诊断试剂(按药品管理类)入库时注意有效期，从生产企业购进的产品到货日期距生产日期在6个月以内;从经营企业购进的产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一;
超出上述期限或有效期不足12个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。
5.8发现以下情况拒收或部分拒收：
5.8.1验收时发现到货体外诊断试剂(按药品管理类)的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与GSP验收入库单或随货同行单上的内容不符的;或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在GSP验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。
5.8.2验收体外诊断试剂(按药品管理类)时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：1)、破损的产品 ;2)、包装被污染的产品;3)、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。
5.9应做好体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.10验收后的体外诊断试剂(按药品管理类)，验收员应在“GSP验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“GSP验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。
储存管理制度
1.目的和依据：
为正确、合理地储存体外诊断试剂(按药品管理类)，确保库存体外诊断试剂(按药品管理类)的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2、人员要求：从事储存工作的人员(仓库保管员)应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。
3.入库和拒收：
仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。
3.储存原则和要求：
应根据“按体外诊断试剂(按药品管理类)对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂(按药品管理类)分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：
3.1根据体外诊断试剂(按药品管理类)的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂(按药品管理类)分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃的范围内，冷库温度应控制在2-10℃。库房的相对湿度一般应保持在35-75%之间。
3.2在库体外诊断试剂(按药品管理类)的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色;合格为绿色;不合格为红色。
3.3体外诊断试剂(按药品管理类)与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。
3.4搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。 3.5按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
3.6有效调控、检测温湿度的设备。
3.7有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。
3.8不合格体外诊断试剂(按药品管理类)应存放在不合格区，并有明显的标志。
3.9对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存3年。
3.10保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。
3.11与体外诊断试剂(按药品管理类)储存无关的公私物品，不得存放。
3.12按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂(按药品管理类)实行动态盘点(每天清点当天有过实物交接的产品)，月末大点(每月进行一次所有库存产品的大清点)，保持帐货相符。
3.13在储存工作中接受养护员的监督指导。
3.14储存体外诊断试剂(按药品管理类)的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
3.15未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。
4.不合格产品报告：
4.1保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。
4.2保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。
养护管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂(按药品管理类)，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂(按药品管理类)进行养护，主要内容：
3.1指导和督促保管员对体外诊断试剂(按药品管理类)进行合理储存与作业;
3.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境; 3.3对库房温湿度进行有效监测、调控;
3.4按照养护计划对库存体外诊断试剂(按药品管理类)的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
3.5发现有问题的体外诊断试剂(按药品管理类)应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。
3.6定期汇总、分析养护信息。
4.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
5.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：
5.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售; 5.2怀疑为假体外诊断试剂(按药品管理类)，及时报药品监督管理部门;
5.3不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理过程应当有完整的手续和记录;
5.4对不合格体外诊断试剂(按药品管理类)应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
销售管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防体外诊断试剂(按药品管理类)售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：
销售员应当具有高中以上文化程度。
3.客户资格审核程序：
3.1销售员销售体外诊断试剂(按药品管理类)时，向客户索取加盖有客户公章原印章的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》以及经营企业的《营业执照》、《GSP认证证书》复印件;
3.2质量负责人负责审核其单位名称、经营范围、有效期、发证机关印章等项目，审查无误后，填写“客户资质审批表”;
3.3经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售;
3.4资料及审批表归档备查。 4.销售服务要求：
4.1销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。
4.2药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂(按药品管理类)出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。
4.3销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。 4.4应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。
4.5销售人员应正确介绍产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。
4.6应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。
4.7销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。 4.8销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。
4.9已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。 5.停止销售付货的情形：
销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：
5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染;
5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等; 5.5非法产品或本公司无经营资格的品种;
5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种; 5.7药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。
出库复核管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂(按药品管理类)出库准确无误，保证体外诊断试剂(按药品管理类)在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2.出库原则： 2.1体外诊断试剂(按药品管理类)出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
2.2如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。
2.3销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。
2.4违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。
3.出库复核：
3.1体外诊断试剂(按药品管理类)出库必须经配货、复核手续方可发出。
3.2保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对;还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。
3.3复核发现体外诊断试剂(按药品管理类)批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品;无相同批号产品时，通知开票员重新开票。
3.4出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂(按药品管理类)有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱体外诊断试剂(按药品管理类)的出库复核： 4.1拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封; 4.2使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。
5.停止出库的情形： 出库复核时如发现以下问题应停止发货，并报养护员处理： 5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染;
5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等; 5.5非法产品或本公司无经营资格的药品;
5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种; 5.7药监部门或质管部通知暂停销售的产品。
运输管理制度
1.目的和依据：
为保证运输过程中体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，规范体外诊断试剂(按药品管理类)的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2. 体外诊断试剂(按药品管理类)运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。
3. 体外诊断试剂(按药品管理类)运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
4. 体外诊断试剂(按药品管理类)要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。
5.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。
6.对需要冷藏运输的体外诊断试剂(按药品管理类)，运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。
7.运输体外诊断试剂(按药品管理类)应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施(泡沫板等)，防止产品破损和混淆。
8.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。
9.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司
有关规定处理。
售后服务的管理制度
1.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。
2.机构设臵：
2.1设立售后服务兼职人员。
2.2通过公示的服务(热线)电话、网站、信箱或其他方式，接受客户和消费者的服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务。
2.3经营的体外诊断试剂(按药品管理类)应约定第三方提供技术支持并负责售后技术维修。
2.4负责公司产品客户(用户)意见收集、投诉受理、退货换货、维修联系等管理工作。
3.公司设立多级投诉制度: 客户要向公司当事人的直接上级投诉，或直接向公司领导投诉。
3.1受理的意见和投诉中涉及产品质量、使用功能的，应反馈生产企业或提供售后技术维修部门处理。
3.2受理的意见和投诉中涉及产品包装破损、变质的，反馈供货企业处理。
3.3受理的意见和投诉中涉及公司营销、安装、售后服务人员态度差、不尽职的，送营销部门处理。
3.4公司产品、服务存在的重大问题，出现或可能出现危机和媒体曝光、法律诉讼、影响公司公信力的，列为专案优先处臵。
4.服务公约: 4.1公司的经营宗旨是:“质量第一,用户至上”。
4.2客服人员接受专业培训后，方可上岗。接待过程不得怠慢客户和消费者。 对每一次来电、来信、来访，接待员均应详细记录在案，填写有关登记表，按规程和分工转送有关单位和人员处理。紧急事件应及时上报。
4.3公司对每个来电、来信、来访，须给予迅速、满意回复,对有价值的意见和建议，予以奖励。
4.4客户的意见和投诉情况，作为考察与之相关部门和人员业绩的依据之一。
4.5公司产品因质量问题的退货和换货应有具体规定，明示于销售场所、载于产品说明材料内
4.6具体退货和换货工作流程，培训有关人员熟悉该规程。 4.7仓库、运输、财务、销售部门为退货和换货予以支持和配合，并进行工作流程上的无缝衔接。
有效期管理制度
1.目的和依据：
为了严格对体外诊断试剂(按药品管理类)有效期的管理，防止体外诊断试剂(按药品管理类)过期失效，确保所经营体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
体外诊断试剂(按药品管理类)应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质产品处理。
2.购进与验收的体外诊断试剂(按药品管理类)有效期管理： 2.1购进体外诊断试剂(按药品管理类)时，有效期控制原则应尽量遵循“逐批采购，第延效期”(即每批采购的有效期原则应等同或延后于上批采购的有效期)和“勤进快销、防止积压”的原则。
2.2除合同中另有约定的外，从生产企业购进体外诊断试剂(按药品管理类)的到货日期距生产日期在6个月以内;从经营企业购进的体外诊断试剂(按药品管理类)到货时剩余有效期不应少于体外诊断试剂(按药品管理类)有效期二分之一。否则，验收时应予拒收;购进体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，剩余有效期不足12个月的产品，验收时应予以拒收，采购员在拒收报告上注明原因要求验收入库的，方可验收入库。
2.3基本单元包装上未注明有效期、生产日期、生产批号或更改有效期的产品，一律拒收。
2.4采购员签订体外诊断试剂(按药品管理类)进货合同时，应对供应的生产时间提出具体要求;应签订体外诊断试剂(按药品管理类)销售不畅时给予退换货或过期失效后与货源单位协商解决的合同条款。
2.5近效期体外诊断试剂(按药品管理类)确认无法在失效前形成不可逆销售的部分，应由采购员在失效前与货源单位联系做退换货处理。
3.储存养护环节的体外诊断试剂(按药品管理类)有效期管理： 3.1体外诊断试剂(按药品管理类)应按批号进行储存养护，根据有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
3.2严格执行“先产先出”、“近期先出”的出库和销售原则。出库或销售票上所列的批号违反该原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或直接上级在原票上签字后，方可继续出库。违反出库原则又无直接上级签字造成损失的，要追究保管员和开票员的责任。
3.3距有效期截止日期不足6个月的，为近效期产品，养护员应按月填报“近效期产品催销表”，并与保管员与实货进行核对后，按月报质量负责人、采购员、销售员。
3.4距有效期截止日期不足6个月的产品库存货位上应有近效期标志或标牌。
3.5养护员对近效期产品应每月进行养护检查，并做好记录。 3.6诊断试剂有效期满时，养护员填报“不合格产品确认表”，报质管部确认后，通知保管员将过期失效产品移入不合格区，并登记不合格产品台帐。
4.销售环节的效期管理：
4.1销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。 4.2销售员应随时跟踪体外诊断试剂(按药品管理类)在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用的部分，应及早帮助医疗单位办理退货，以免体外诊断试剂(按药品管理类)过期失效退回后，造成本公司经济损失。
4.3已经过期失效的体外诊断试剂(按药品管理类)，一般不得同意医疗单位做退货处理。
不合格体外诊断试剂(按药品管理类)及其销毁管理制度
1.目的和依据：
体外诊断试剂(按药品管理类)是用于诊断治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格产品的控制管理，严防不合格产品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.质量管理部是公司负责对体外诊断试剂(按药品管理类)实行有效控制管理的机构。
3.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的定义：
凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂(按药品管理类)，均属不合格产品，包括：
3.1经生产或经营企业质量管理检验部门或法定监督检验部门检验不符合法定质量标准或国家有关规定的产品;
3.2体外诊断试剂(按药品管理类)包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品;
3.3各级药监部门公示禁止销售的品种;
3.4过期、破损、污染、霉变及其他质量问题的产品。 质量不合格诊断试剂不得采购、入库和销售。
4.判定不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的依据： 4.1验收员填写并得到质管员确认的“产品拒收报告单”; 4.2法定监督检验部门出具的《检验报告书》或其他正式通知，均可作为判定不合格品的依据;
4.3产品破损、污染、过期失效以及明显的外观质量问题、包装质量问题和标识违规问题，凭质管员签字确认的“不合格产品确认表”、 “销售退货单”(销售退回不合格)作为判定不合格产品的依据。
5.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的监管： 质管部负责本公司出现的所有不合格品的管理，包括不合格品的确认;检查实物和“不合格品台帐”的记录是否相符;进行不合格品的汇总分析;审核报损和销毁手续;监督销毁过程等。保管员负责保管不合格品、登记“不合格品台帐”、填报“不合格品报损审批表”。
6.各环节发现不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理： 6.1验收发现的不合格品，应出具“拒收报告单”，拒收来货暂放入不合格品区，给出明显的标志，并做好验收记录，通知有关部门拒付货款，联系处理;销售退回时发现的不合格品，填写“销售退货单”报质管部确认。
6.2养护员对库存产品进行养护检查时发现的破损、污染、过期失效产品或可疑不合格品应记入养护记录，挂红牌或黄牌标志，同时填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物存放入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。
6.3销售和出库复核时发现的质量可疑产品，应挂黄牌，养护员填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物放入不合格品区，挂红牌。必要时应根据销售记录追回已售出的不合格品。
6.4药监部门抽查检验判定为不合格品时或药监、检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，质管部应立即下发“不合格品停销通知”停止销售，通知养护员在微机中将货移入退货库，保管员将不合格品实物移入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。
7.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理：
7.1经质管部确认的不合格品，养护员在微机中移入退货库，保管员将实物移入不合格区，并全部记入“不合格品台帐”; 质管部应进行定期汇总分析，对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。
7.2属不合格品的，根据有关规定应由我方承担损失的，保管员如实填报不合格品报损表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，最后由总经理签注审批意见。
7.3同意报损的保管员将货在微机中移入不合格库，通知财务部下账报损。报损后的不合格品仍然应妥善保管，给出红色标志。不得混放。
7.4对已报损的产品，凡已无使用价值或按规定应该销毁的，由质管部填写报损产品销毁审批表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，由总经理签注审批意见后执行。销毁时经质管部对品名、剂型、规格、数量等核实无误后方可装运到指定地点销毁。整个装运销毁过程都应在食品药品监督局的监督下进行。销毁结束后，有关监销人确认实际销毁产品与销毁产品明细表所列的内容全部相符，方可在销毁表上签字证明。如有不符，要查明不符原因，查清责任。对重大问题的责任者要作出相应处理。
7.5不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的报告、确认、报损、销毁等记录应妥善保管，留存备查。
退货管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂(按药品管理类)质量和服务质量，维护企业信誉，提高管理水平，加强对销售退回产品和购进产品退出、退换的质量管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.销售退回体外诊断试剂(按药品管理类)的范围和条件： 2.1销售退回产品是指本公司产品销售给客户后，由于各种原因从客户方退回的产品。
2.2因价格变动，为订正票据开具退货票，没有发生实际物流的单纯票据退货，不在本制度的管理范围内。
2.3已经过期失效或由于客户保管不当出现了质量问题的产品，一般不得退货。
3.销售退回体外诊断试剂(按药品管理类)的退货程序： 3.1符合退货条件的退货，客户由销售人员代其办理，不符合退货条件的，应事先取得主要领导同意后，方可办理退货手续。
3.2由销售人员对照拟退回产品实货逐项填写“销货退回通知、验收、入库交接单”的有关拟退回产品信息。
3.3由保管员或开票员通过核对销售记录或销售票据，查验是否为本公司售出产品，补充拟退回产品的相关信息，核对数量、破损、污染情况并签字确认。不能确认为本企业售出产品的，不得退货。
3.4确认为本公司售出产品，将退回产品暂放入退货区。采购部根据进货的来源，联系供货商，在处理意见上注明处理方式，同意退货的，保管员通知验收员验货。
3.5验收员对退回产品按新进货进行验收，验收完成后打出“销售退货单”并在“退货通知、验收、入库交接单”和“销售退货单”上写明质量状况并做出验收结论，签字后交保管员。 3.6保管员根据验收结论，将合格品从退货区放入相应的合格品区，将不合格品放入不合格品区，记入不合格品台帐。
3.7质管部检查两单及实物的处理情况并签字确认。
3.8以上产品实物退货手续办理完毕后，将“销售退货单”一联交验收员作为退回验收记录、一联交保管员作为退货台帐，一联与“退货通知、验收、入库交接单”交保管员作为退货通知单，一联交财务部，一联交退货方。
3.9允许先退货，后验收，即退回产品经主管领导或其委托授权人审批同意退货，并放入退货区后，即可办理开退票手续。
4.购进体外诊断试剂(按药品管理类)的退出、退换： 4.1不合格品经与供货方协商可以进行退、换货或财务处理。供方不要求退回实物的，实物应存放于不合格区等待销毁。
4.2合格的库存产品或销后退回产品，因滞销等原因需退回供货方时，应由进货员填写“购进退出审批交接单”，保管员根据审批后的交接单办理退货，并打出“购进退货通知单”，经复核员复核签字，退货经办人签字后保管员留存一联为“购进退货出库复核记录”。进货员留存一联为“购进产品退出记录”，记录妥善保存三年。
4.3购进产品的换货：退出的产品应按退出处理，换回的产品应按来货重新验收入库。
冷链体外诊断试剂(按药品管理类)管理制度
1、制定目的：确保冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》、《GB500725冷库设计规范》。
3、范围：适用于冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)物流冷链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、术语和定义：
4.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)是指对体外诊断试剂(按药品管理类)储藏、运输有温度要求的体外诊断试剂(按药品管理类)。 4.2冷藏指温度符合2℃—8℃的储藏运输条件。 4.3冷冻是指温度符合-10℃—-25℃的储藏运输条件。
4.4药品冷链物流指体外诊断试剂(按药品管理类)生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收
5.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货区应当设臵在冷库内; 5.2收货时检查体外诊断试剂(按药品管理类)运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度;
5.3冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。 5.4冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)从收货转到到待验区的时间，冷处体外诊断试剂(按药品管理类)应在30分钟内，冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)在15分钟内。
5.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的储藏环境中。
5.6对退回的体外诊断试剂(按药品管理类)，应视同收货，严格按5.1、5.
2、5.3、5.
4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货、验收记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)有效期1年以上备查，记录至少保留3年。
6、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储藏、养护
6.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储藏的温度应符合冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)说明书上规定的储藏温度要求。 6.2储藏冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)时应按冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的品种、批号分类码放。
6.3冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)有效期1年以上备查，记录至少保留3年。
7、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货 7.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)规定的储藏温度下进行。
7.3装载冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)时，冷藏箱应预冷至符合体外诊断试剂(按药品管理类)储存运输温度。
7.4冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处体外诊断试剂(按药品管理类)品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货应设臵在冷库内，不允许臵于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位臵。
7.6需要委托运输冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的单位，应与受托方签订合同，明确体外诊断试剂(按药品管理类)在储存运输和配送过程中的温度要求。
8、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的运输
8.1应配备有确保冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2应制定冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)发运程序。发运程序内容包括出运前通知，出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。 8.3运输人员出行前应对冷藏箱进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处臵。
9、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的温度控制和监测 9.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设臵不得超过30分钟/次。 9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合体外诊断试剂(按药品管理类)冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。
9.4温度报警装臵应能在临界状态下报警，应有专人及时处臵，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装臵等设备进行校验，保持准备完好。
10、冷藏药品储存、运输的设施设备
10.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装臵。
10.2冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)运输方式选择应确保温度符合要求，应根据体外诊断试剂(按药品管理类)数量多少、路程、运输时间、储藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏箱运输。
10.3应有经营冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)规模相适应的的冷库和冷藏箱。
10.4冷藏设施应配有备用发电机组或安装双回路电路。 10.5冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。
10.6建立健全冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储存运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。
11、人员配备要求
11.1应配备与体外诊断试剂(按药品管理类)冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
11.2冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收、储藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储存、运输、突发情况应急处理等业务培训。
11.4直接接触体外诊断试剂(按药品管理类)的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。
尿微(Malb)：尿微量白蛋白的检测是早期发现肾病最敏感，最可靠诊断指标，对于肾病的预防及早期治疗都起到积极作用。
D二聚体(D-Dimer): 测定纤溶系统主要因子，对于诊断纤溶系统疾病(如DIC，各种血栓)及与纤溶系统有关疾病(如肿瘤，妊娠综合征)以及溶栓检测有重要意义。
抗环瓜氨酸肽抗体(ccp)：早期诊断类风湿关节炎(RA)列入RA新诊断标准。 抗M2型线粒体抗体(AMA-M2)：早期诊断原发性胆汁性肝硬化PBC的唯一高度特异性指标
抗核抗体谱(lgG)(多项目联合检测，一次可实现对系统性红斑狼疮，干燥综合征、原发性胆汁性肝硬化、混合型结缔组织病等疾病的筛查和辅助诊断，经济效益好) 胱抑素c (cys-c)是迄今基本满足理想内源性gfr标志物要求的内源性物质，是评估肾功能的一种敏感性好，特异性高的指标
同型半胱胺酸(hcy)主要作为心血管疾病，尤其是冠状动脉粥样硬化和心肌梗塞的危险指标。
肌酸激酶同工酶(ck-mb)主要用于诊断急性心肌损伤类疾病。对心肌梗死(AMI)诊断有极大临床意义。
胃蛋白酶原I，II(PGI，PGII) 早期胃癌的筛查重要指标。
人心型脂肪酸结合蛋白
肌红蛋白
甲胎蛋白
心肌肌钙蛋白I 心肌肌钙蛋白II 幽门螺旋杆菌
促黄体生成素
人绒毛膜促性腺激素
等等
体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米，冷联制冷：壹捌陆壹贰壹壹壹玖零零
体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：
1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2、住宅用房不得用做仓库。
体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：
应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
2、通风及避免阳光直射的设备;
3、有效调控、检测温湿度的设备;
4、符合储存作业要求的照明设备;
5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
6、包装物料的储存场所和设备;
7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：
1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。
xxx卫生院体外诊断试剂质量评估
和综合治理工作自查报告
xxxx场监督管理局：
为保障群众身心健康，强化体外诊断试剂质量安全管理，规范使用行为，使体外诊断试剂有效服务于群众，按照x局安排，我院依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和xx监(2015)038号《关于转发(xx省食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案的通知)的通知等法律法规，开展了认真细致的对体外诊断试剂进行了自查。现将情况汇报如下：
一、xx卫生院基本情况说明：现有内科、外科、儿科、妇科业务，辅助检查科室有放射、检验和心电图，xx院为基层医疗和预防保健机构，主要使用的体外诊断试剂品种少，数量不多。
二、体外诊断试剂的采购、管理和使用情况：
院内使用的体外诊断试剂由药品采购部门负责采购，使用科室管理。采购、验收、管理、使用环节都同药品的采购等一并进行管理。有规范的记录，确保合格证明材料齐全。药事管理领导组负责此项工作的监管。
三、开展的检验项目有：
xx院开展的检验项目有血、尿常规化验，肝功能、肾功能、血糖、血脂、C反应蛋白、血型、抗HIV、乙肝xxx等项目。
四、诊断试剂品种明细：肝、肾功能、甘油三酯、总胆固醇试剂、葡萄糖、乙肝二对半、C反应蛋白、血型、抗HIVxxx等。经检查各项诊断试剂，无过期、失效诊断试剂。
五、供货单位及资质索取情况： 试剂供货单位全部为卫生局核准的定点供货单位，院内药品验收部门和使用科室都有详细的验收记录，供货单位的资质备案齐全。
六、诊断试剂的存储设施：
检验科室配备专用冰箱储存检验试剂并有规范的存储管理和冰箱温度记录。
七、诊断试剂管理、使用中存在的主要问题及原因：
由于业务量较小，我院部分诊断试剂使用当中浪费大，部分试剂在有效期内使用不完，销毁处理的现象较普遍。
八、整改措施：
在今后工作中，我院将进一步规范试剂采购、验收、储存管理和使用的各个环节，严把试剂质量关，在试剂采购方面，做好购进计划，确保试剂使用安全。
` xxxx卫生院
xxxxx
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