体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求，你了解多少?
2015/10/18 CAIVD 分享：
导读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。
体外诊断试剂等级划分
体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。
第一类产品：微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂;用于糖类检测的试剂;用于激素检测的试剂;用于酶类检测的试剂;用于酯类检测的试剂;用于维生素检测的试剂;用于无机离子检测的试剂;用于药物及药物代谢物检测的试剂;用于自身抗体检测的试剂;用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与人类基因检测相关的试剂;与遗传性疾病相关的试剂;与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;与变态反应(过敏原)相关的试剂。
体外诊断试剂经营需求
(一)经营人员的要求：
1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
(二)制度与管理的要求
1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
2、质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
3、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
4、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
5、应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
(三)设施与设备要求
1、应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
2、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用作仓库。
3、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
4、条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
5、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
. )定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
(2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
(3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
(4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
(5)本企业质量管理体系文件分为四类，即：
①质量手册类(规章制度、工作标准);
②质量职责类;
③质量管理工作程序与操作方法类;
④质量记录类。6质量管理文件的下发应遵循以下规定 ①质量管理文件在发放前应编制拟发文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容 ②质量管理文件在发放时应按照规定的发放范围明确相关组织、机构应领取文件的数量 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续领用记录由质量管理部门负责控制和管理 ④对修改的文件应加强使用管理对于已废止的文件版本应及时收回并作好记录以防止无效的或作废的文件非预期使用。 7质量管理文件的控制规定 ①确保文件的合法性和有效性文件发布前应得到批准 ②确保符合法律、法规及行政规章 ③必要进应对文件进行修订 ④对记录文件的控制应确保其完整、准确、有效。(
(二).公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。 6.质量管理体系审核的内容： 6.1.质量方针目标; 6.2.质量管理文件; 6.3.组织机构的设置; 6.4.人力资源的配置; 6.5.硬件设施、设备;
6.6.质量活动过程控制; 6.7.客户服务及外部环境评价。 7.纠正与预防措施的实施与跟踪： 7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;2.各部门根据评审结果落实改进措施; 7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。
(三)质量否决的制度 质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识严格执行各项质量管理制度保证我公司商品质量明确质量否决权特制定本制度。
一、 全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》坚持“质量第一”的原则在经营全过程中确保诊断试剂质量。
二、 质量否决权由质量管理部行驶。
三、 质量否决方式
1、 凡违反有关质量管理制度发生质量事故者如造成经济损失的应给予加倍处罚。
2、 如造成重大质量事故如购销假劣诊断试剂对责任人、责任部门给予否决除经济处罚外给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。(
四、) 本制度否决的情况
1、 向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂
2、 向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。
3、 购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂
4、 购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。
5、 诊断试剂未经验收合格即入库。
6、 伪造购进或销售记录。
7、 首营企业和首营品种未按规定审核。
8、 发生重大质量事故。
9、 法律、法规禁止的其他情况。
五、 任何部门和个人违反以上情况之一除按第三条执行外取消本部门当年评选先进集体的资格。
六、 质量否决考核的处理应由质量管理部做好记录并报给公司质量领导小组讨论通过经总经理审批后执行。
(四)诊断试剂购进管理制度 1为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度严格把业务经营质量关确保依法经营并保证诊断试剂质量特制定本制度。 2严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定坚持"按需进货择优采购、选题第一"的原则。 ①在采购诊断试剂时应选择合格供货方对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价并建立合格供货方档案 ②诊断试剂采购应制定计划并有质量管理机构人员参加采购合同明确质量条款 ③采购合同如果不是以书面形式确立购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期 ④购进诊断试剂应开具合法票据并按规定建立购进记录做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。 3首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。 4规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门协助处理质量问题。 5进货人员应定期与供货方联系或到供货方实地了解、考察质量情况配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作协助处理质量问题。 6凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂一律不得开票销售已销售的应及时通知收回。需报损的诊断试剂应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行。 7业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况合理制定业务购进计划在保证满足市场需求的前提下避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。
(五)质量信息管理制度 1为确保企业质量管理体系的有效运行建立高效畅通的质量信息网络体系保证质量信息作用的充分发挥根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规特定本制度。 2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理产生影响并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 3建立以质量管理部为中心各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。 4质量信息包括以下内容
①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等
②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告
③市场情况的相关动态及发展导向
④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力
⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等
⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5按照质量信息的影响、作用、紧急程度对质量信息实行分级管理 A类信息指对企业有重大影响需要企业最高领导做出判断和决策并由企业各部门协同配合处理的信息 B类信息指涉及企业两个以上部门需由企业领导或质量管理部协调处理的信息 6质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理并
负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 7质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 8质量信息的收集方法 ①企业内部信息 A通过统计报表定期反映各类质量相关信息 B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息 C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递 D通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。 ②企业外部信息 A通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息B通过电子信息媒介收集质量信息 C通过公共关系网络收集质量信息 D通过公共关系网络收集质量信息 E通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 9质量信息的处理 A类信息由企业领导判断决策质量管理部负责组织传递并督促执行 B类信息由主管协调部门决策质量管理部传递、反馈并督促执行 C类信息由部门决策并协调执行并将处理结果报质量管理部。 10质量管理部按季填写"诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导对异常、突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈确保质量信息的及时畅通传递。 11部门应相互协调、配合定期将质量信息报质量管理部经质量管理部分析汇总后以信息反馈单方式传递至执行部
(五)诊断试剂质量验收管理制度 1为确保购进诊断试剂的质量把好诊断试剂的入库质量关根据《医疗器械监督管理条例》法律法规制定本制度。 2诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责质量验收员应具有检验学中专以上文化程度并经岗位培训考试合格后方可上岗。 3验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。 4到货诊断试剂应在待验库或区内在规定的时限内及时验收一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的诊断试剂应随到随验收。 5验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行。 6验收时应按照诊断试剂的分类即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等 ②验收整件包装中应有产品合格证 ③验收进口诊断试剂其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口诊断试剂应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口诊断试剂注册证》及《进口诊断试剂检验报告书》的复印件验收 ④验收首营品种应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书 ⑤对销后退回的诊断试剂验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。 7诊断试剂入库时注意有效期一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库。 8对验收不合格的诊断试剂应填写诊断试剂拒收的报告单报质量管理部门审核并签署处理意见通知业务购进部门。 9应做好"诊断试剂质量验收记录"记录要求内容完整不缺项字迹清晰结论明确每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年但不得少于三年。 10验收后的诊断试剂验收员应在入库凭证上签字或盖章并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种应予拒收并报质量管理
(六)诊断试剂储存管理制度 1为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理正确、合理储存诊断试剂保证诊断试剂储存质量根据《医疗器械监督管理条例》特制定本制度。 2按照安全、方便、节约、高效的原则正确选择仓位合理使用仓容"五距"适当堆码规范、合理、整齐、牢固无倒置现象。 3根据诊断试剂的性能及要求将诊断试剂分别存放于常温库阴凉库冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂应设定相应的库房温湿度条件保证诊断试剂的储存质量。 4库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放不同批号诊断试剂不得混垛。 5根据季节、气候变化做好温湿度调控工作坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表"并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度确保诊断试剂储存安全。 6诊断试剂存放实行色标管理。待验品、退货诊断试剂区黄色合格品区、待发诊断试剂区绿色不合格品区红色。 7诊断试剂实行分区分类管理。具本要求
1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放
2、不合格诊断试剂单独存放并有明显标志。
3、实行诊断试剂的效期储存管理对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的诊断试剂应按月进行催销。
4、保持库房、货架的清洁卫生定期进行清理做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
5、他库应建立诊断试剂保管卡动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况。 注"五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米垛与墙的间距不小于30厘米垛与屋顶房梁间距不小于30厘米垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米垛与地面的间距不小于10厘米
(七)诊断试剂销售管理制度 为贯彻执行《产品质量法》及《医疗器械监督管理条例》法律法规和公司制定的有关管理制度把好销售关保证所经营体外诊断试剂的质量。特制定本制度。 1.销售行为的合法性 体外诊断试剂批发销售时要严格遵守国家有关法律、法规依法规范经营确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量。销售体外诊断试剂应开具合法票据做到票、帐、货相符销售票据按规定保存。 2.基本原则 2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营 2.2.严格按照《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动 2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人 2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者 3.销售对象的合法性 依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。 3.1.审核程序 3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明质管部负责对审核情况的指导和监督 3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照有关合法资质证明及其他有效的信息资料。 3.2.审核内容 3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户 3.2.1.1.审核其《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符 3.2.1.2.试剂经营许可证与营业执照是否都在有效期内 3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内 3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户属地方各级医疗机构的应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》属地方部队、武警医疗机构的应有其主管机关出示的证明。另外尚须 3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内 3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。 3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。 4.销售部填写“客户资格审批表”建立合法销售客户档案。 5.销售体外诊断试剂应开具合法票据并按规定建立销售记录做到票、帐、货相符销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年但不得少于3年。 6.认真做好售后服务工作及时处理质量投诉质量查询。 7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂。 7.1.属于实物批号与货单批号不相符的应及时查明原因并告知顾客 7.2.属于质量不符的凡遇下列情况之一均应作无条件退货或换货处理 7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的 7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。 8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题 8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂 8.1.1.包装完好无水浸受潮痕迹但内在质量已不符合质量标准的应予以办理退货或换货 8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的应由客户自行承担相关责任本公司不予受理退换货要求 8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂 8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时应按规定进行退换货处理并按规定作好相关记录
(八)运输管理制度为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制有效保证经营诊断试剂的质量根据诊断试剂特性及《医疗器械监督管理条例》法律法规的有关规定特制定本制度。 1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。 1.1.在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形控制堆垛高度并定期翻垛 1.2.搬运、装卸诊断试剂时应轻拿轻放严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施严禁摔撞杜绝野蛮装卸。 2.诊断试剂堆垛分品种、规格、生产厂家、批号码堆保证诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距设置足够宽度的通道防止库内设施对诊断试剂质量产生影响利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中: 2.1.诊断试剂与地面间的距离不小于10cm 2.2.诊断试剂与墙、屋顶房梁的间距不小于30cm 2.3.诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm 2.4.垛与垛之间库内通道留适当间距 。 3.诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。 4.公司负责配备符合诊断试剂运输要求的运输工具和满足诊断试剂特性的防护设施 5.运输送货员负责诊断试剂的安全运输和及时交付。 5.1.根据诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近采取相应措施防止诊断试剂的破损和混淆 5.2.运送有温度要求的诊断试剂应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。 6.委托运输单位承运时应交待重点防护要求 (9)诊断试剂出库复核管理制度 1为规范诊断试剂出库管理工作确保本企业销售诊断试剂符合质量标准杜绝不合格诊断试剂流出特制定本制度。 2诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。 3诊断试剂按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果"先产先出"和"近期先出"出一矛盾时应优先遵循"近期先出"的原则。 4保管人员按发货单发货完毕后在发货单上签字将货交给复核人员复核复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目并检查包装的质量状况等。 5按批号对出库诊断试剂逐批复核后复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过诊断试剂有效期一年但不得少于三年。 6整件与拆零拼箱诊断试剂出库复核 ①整件诊断试剂出库时应检查包装是否完好 ②拆零诊断试剂应逐批号核对无误后由复核人员进行拼箱加封 ③使用其他诊断试剂包装箱为拆零诊断试剂的代用箱时应将代用箱原标签内容覆盖或涂改明确标明拼箱标志。 7诊断试剂拼箱发货时应注意 ①尽量将同一品种的不同批号或规格的诊断试剂拼装于一箱内 ②若为多个品种应尽量分剂型进行拼箱 ③若为多个型号应尽量按型号的物理状态进行拼箱 8出库处复核与检查中复核员如发现以下问题应停止发货并报告质管部处理。 ①诊断试剂包装内有异常响动和液体渗漏 ②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 ③包装标识模糊不清或脱落 ④诊断试剂已超出有效期。 9特殊管理诊断试剂、贵重诊断试剂发货应由发货员、复核员两人共同进行核对并应作好详细记录10做到下列诊断试剂不准出库 ①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰诊断试剂 ②内包装破损的诊断试剂不得整理出售 ③瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种 ④怀疑有质量变化未经质量管理部门明确质量状况的品种 ⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的品 (10)售后服务管理制度
一、 为广泛听取用户及其他服务对象意见促进我公司完善质量管理体系保证商品质量和服务质量特制定本制度。
二、 全公司员工要确立为用户服务维护用户利益的观念做好商品售后服务工作重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。
三、 各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划落实人员确定具体方式和措施定期检查工作进度保证有效实施。
四、 服务对象与本公司有直接购、销业务关系的客户。
五、 我公司负有售后服务工作的主要部门为质管部、采购部、销售部。
六、 售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题及时的给以解决。
七、 广泛了解用户的意见和建议。
八、 各业务部门利用平时业务工作的开展与对方单位交流质量信息了解对方对我公司商品质量的评价。
九、 建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好形成历史档案提高我公司对用户服务质量树立良好的企业形像 (11)诊断试剂效期管理制度 1为合理控制诊断试剂的过程管理防止诊断试剂的过期失效确保诊断试剂的储存养护质量根据《医疗器械监督管理条例》法律、制定本制度。 2规定标明有效期未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 3诊断试剂应按批号进行储存养护按效期远近依次堆码。 4未标明有效期的诊断试剂入库质量验收时应判定为不合格诊断试剂验收人员应拒绝收货。 5本企业规定诊断试剂近效期含义为距药品有效期截止日期不足3个月的诊断试剂。 6近效期诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置诊断试剂近效期自动报警程序。 7有效期不到3个月的诊断试剂不得购进不得验收入库。 8仓库负责按月填报"近效期诊断试剂催销表"分别上报给质量管理部及业务销售部。 9销售部门应按"近效期诊断试剂催销表"所列内容及时组织销售或退换货以避免诊断试剂过期造成经济损失。 10及时处理过期失效品种严格杜绝过期失效诊断试剂发出。 (12)不合格诊断试剂管理制度 1为严格不合格诊断试剂的控制管理严防不合格诊断试剂进入或流出本企业确保诊断试剂的使用安全特制定本制度。 2质量管理部负责对不合格诊断试剂控制管理 3质量不合格诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的诊断试剂均属不合格诊断试剂。 4在诊断试剂入库验收过程中发现不合格诊断试剂应存放于不合格库区挂红牌标志报质量管理部门同时填写有关单据通知财务部门拒付货款并及时通知供货方确定退货或报废销毁等处理办法。 5质量管理部在检查诊断试剂的过程中发现不合格诊断试剂应出具检验报告书或不合格诊断试剂停销通知单及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时按销售记录追回已销出的不合格诊断试剂。并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库区挂红牌标志。 6诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格诊断试剂应立即停止销售和发运。同时按销售记录追回已销不合格诊断试剂。并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库区挂红牌。 7上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时应立即停止销售。同时按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格诊断试剂库区挂红牌标志等待处理。 8不合格品应按规定进行报废和销毁。 ① 不合格诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请填报不合格诊断试剂报损有关单据 ② 特殊管理诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地诊断试剂监督管理部门 ③ 不合格诊断试剂销毁时应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写"报损诊断试剂销毁记录"。销毁特殊管理诊断试剂时应在诊断试剂监督管理部门监督下进行。 9对质量不合格诊断试剂应查明原因分清责任及时制定与采取纠正、预防措施。 10明确为不合格诊断试剂仍继续发货、销售的应按经营责任制、质量责任制予以处理。 11在验收、养护、出库复核时发现不合格诊断试剂的情况应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。 12认真、及时、规范地做好不合格诊断试剂的处理、报损和销毁记录记录妥善保存五年。 13不合格诊断试剂管理的具体程序按公司"不合格诊断试剂控制处理程序"的规定执行
(13)退货诊断试剂管理制度 1 为了加强对销后退回诊断试剂和购进诊断试剂退出、退换的质量管理特制定本制度。 2 凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。 3 未接到退货通知单或相关批件验收员或库管员不得擅自接受退货诊断试剂。 4 所有销后退回的诊断试剂应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货诊断试剂存放于退货品库区挂黄牌标识。 5 对退回的诊断试剂验收员应严格按照原发货记录按购进诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的报业务部门审批办理冲退不符的不能办理退货手续并及时报质量管理部门处理。 6 应加强退回诊断试剂的验收质量控制必要时应加大验收抽样的比例对外包装有疑问的退回诊断试剂应逐件开箱检查。 7 所有退换的诊断试剂应按采购诊断试剂的进货验收标准重新进行验收并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。 ① 判定为不合格的诊断试剂应报质管部进行确认后将诊断试剂移入不合格诊断试剂库区存放明显标志并按不合格诊断试剂程序控制处理 ② 确认无质量问题且内外包装完好、无污染的诊断试剂可办理入库手续继续销售 ③ 内外包装有破损或有污染的诊断试剂不能入库销售由业务部门与退货方及时联系妥善处理。 8 质量无问题因其它原因需退给供货方的诊断试剂应通知业务部门及时处理。 9 诊断试剂退进退出均应办理交接手续认真记录并签名章。 10 应按公司质量记录控制程序的规定认真、及时、规范地作好退货诊断试剂控制的各种记录记录妥善保存三年。 (14)设施设备管理制度 目的为保证诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。 适用范围:适用于公司为了保证诊断试剂所配备的设施设备。 职责 3.1公司提供为保证诊断试剂质量所需的设施设备。 3.2各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。 3.3行政部负责设施设备的维护和维修。 3.4质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。
4、管理要点 4.1设施设备的识别 4.1.1公司为保证诊断试剂质量所配备的设备设施包括 4.1.1.1营业场所配置的设备 4.1.1.2仓库应配置的设备 4.1.2诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置包括验收养护所需的仪器设备与计量器具。 4.1.3建立公司《设施设备一览表》 4.1.4质管部应建立《检测仪器设备一览表》。 4.2设施设备的使用与维护 4.2.1各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。 4.2.2设施设备的维修与保养。 4.2.3各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部以便及时进行维修保养。 4.2.4设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。 4.3设施设备档案使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。
(15)质量教育培训及考核管理制度 1为不断提高员工的整体素质及业务水平规范全员质量培训教育工作根据《医疗器械监督管理条例》相关法律法规特制定本制度。 2质量管理部负责制定年度度质量培训计划协助人力资源部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。 3根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作建立职工质量教育培训档案。 4质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主以外部培训为辅质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束根据考核结果择优录取。 6企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育从事养护、保管、销售等工作的人员每季度应接受企业组织的继续教育。 7当企业因公和调整需要员工转岗时对转岗员工应进行上岗选题教育培训培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。 8参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部证后留复印件存档。 9培训、教育考核结果应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。
(16)人员健康状况的管理制度 1为保证诊断试剂质量创造一个有利诊断试剂质量管理的、优良的工作环境保证员工身体健康依据《医疗器械管理条例》等相关法律法规特定本制度。 2卫生管理责任到人办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。 3办公场所屋顶、墙壁平整无啐屑剥落地面光洁无垃圾尘土与污水。 4办公场所地面、桌面等每天清洁每月进行一次彻底清洁。 5库区内不得种植易生虫的草木地面平整、光洁无积水、垃圾排水设施正常使用。 6库房内墙壁、顶棚光洁地面平坦无缝隙。 7库房内窗结构严密、牢固物流畅通有序并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。 8库内设施设备及诊断试剂包装不得积尘污损。 9每年定期组织一次健康体验。凡直接接触诊断试剂的员工必须依法进行健康体检体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 11健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行体检结果存档备查。 12严格照规定的体检项目进行检查不得有漏检行为或替检行为。 13经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染诊断试剂的患者立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 14应建立员工健康档案档案至少保存三年
(17)计算机信息化管理制度 为规范信息化管理工作使信息管理平台更好更安全的服务于工作特制定以下管理制度
1、数据保密 根据数据的保密规定和用途确定数据使用人员的存取权限、存取方式和审批手续 禁止泄露、外借和转移专业数据信息 未经批准不得随意更改已在局域网内公布的业务数据 各部门与因特网连接的计算机不得录入机密文件和涉密信息
2、数据备份 各部门对本部门计算机内的重要数据应制作备份并异地存放确保系统发生故障时能够快速恢复 数据备份不得更改 数据备份必须指定专人负责保管由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管 数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。
3、操作规范 ①计算机操作人员 必须爱护电脑设备经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生 必须懂得正确操作和使用计算机加强计算机知识的学习 必须注意保护自己的计算机信息系统自己部门登录系统的口令要注意保密 不得让任何无关人员使用自己的计算机不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置 严禁利用计算机系统上网发布、浏览、下载、传送反动、色情和暴力信息 严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统 ②维护技术人员 维修计算机和软件的部门或个人在维修以后必须保证计算机和软件无病毒和其他有害数据 ③任何部门和个人不得从事下列活动 利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息 非法侵入计算机信息网络非法窃取计算机信息系统中信息资源 故意干扰计算机信息网络畅通故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全从事其它危害计算机信息系统安全的活动。
1.新疆千诚伟业医疗器械有限公司 2.新疆佳嘉医疗用品服务有限公司
3.乌鲁木齐市西域通医疗设备有限公司
4.新疆银轮贸易有限公司
5.乌鲁木齐市润天丽商贸有限公司
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31.乌鲁木齐医士达生物技术有限责任公司
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34.库尔勒辉诺医疗器械销售有限公司
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39.新疆商润达商贸有限公司
40.喀什上品商贸有限公司
41.伊宁市瑞成鑫商贸有限公司
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43.和田贝特医疗器械有限责任公司
44.新疆化玻医疗器械有限责任公司 45.新疆新苹果医疗器械技术有限公司 46.哈密市化正平科技有限公司
47.乌鲁木齐瑞康达医疗器械有限公司
48.阿克苏新百特医疗设备有限责任公司
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51.乌鲁木齐鑫晟德源贸易有限公司
52.伊宁市鑫韵蓝商贸有限公司
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56.乌鲁木齐弘润德商贸有限公司
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58.乌鲁木齐远大恒生商贸有限公司
59.新疆宜生医药有限责任公司
60.新疆法尔胜生物科技有限公司 61.乌鲁木齐元享嘉晟商贸有限公司
62.新疆科澳兰医疗器械有限公司
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64.喀什润生医疗企业有限公司
65.乌鲁木齐市海瑞特医疗设备有限公司
66.乌鲁木齐华丰联信商贸有限公司
67.阿克苏远大商贸有限公司
68.库尔勒子荣商贸有限责任公司
69.喀什邦盛医疗器械有限公司
70.新疆鑫龙科技开发有限公司
71.乌鲁木齐微爱科技有限公司
72.新疆欧凯国际贸易有限公司
73.新疆佳创仁和生物科技有限公司
74.乌鲁木齐国康盛生物技术有限公司
75.乌鲁木齐义缘利业商贸有限公司 76.新疆康信源生物科技有限公司
77.乌鲁木齐市慧通鸿宇商贸有限公司
78.新疆郁芊医疗器械有限公司
79.乌鲁木齐市康德瑞商贸有限公司
80.乌鲁木齐市诺万生物技术有限公司
81.乌鲁木齐市富朗特医疗器械有限公司
82.新疆鹏程医疗设备有限公司
83.新疆浩通医疗器械有限公司
84.乌鲁木齐爱普利医疗器械有限公司
85.新疆迪安特生物技术有限公司
86.新疆天元信生物科技有限公司
87.乌鲁木齐利康试剂仪器有限公司
88.新疆信之合医疗器械有限公司 89.新疆会康源医疗科技有限公司
90.新疆源和信商贸有限公司
91.乌鲁木齐明宇康科技发展有限公司
92.乌鲁木齐鑫金豪医疗器械有限公司
93.新疆金茂盛电子设备有限公司
94.乌鲁木齐市医化检验试剂仪器有限公司
95.乌鲁木齐亘元试剂仪器有限公司
96.乌鲁木齐千鼎德医疗设备有限公司
97.乌鲁木齐市医飞商贸有限公司
98.新疆绿格医疗器械有限公司
99.新疆盛康源医疗器械有限公司
100.乌鲁木齐天际翔生物技术有限公司
101.喀什康源医疗器械有限公司
102.喀什杏林商贸有限公司
103.喀什万东医疗器械有限责任公司
104.乌鲁木齐晨丰元和医疗器械有限公司
105.新疆嘉永富贸易有限公司
106.伊宁市中达医疗器械进出口贸易有限公司
107.新疆生产建设兵团农四师医药药材公司
108.新疆优朗特医疗器械试剂有限公司
109.乌鲁木齐同泰佳呈医疗器械有限公司
110.乌鲁木齐市兴亚美科学仪器有限公司
111.乌鲁木齐吉百康医疗器械有限公司
112.新疆瑞邦生物有限公司
国家食品药品监督管理局文件
《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市[2007]299号
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
国家食品药品监督管理局文件
《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市[2007]299号
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。
(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
国家食品药品监督管理局文件
《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市[2007]299号
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
(二)通风及避免阳光直射的设备;
(三)有效调控、检测温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
(六)包装物料的储存场所和设备;
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《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市[2007]299号
(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第
(五)款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。
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《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市[2007]299号
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。 附件2：
体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师资格证书原件、复印件;
3.主管检验师证书原件、复印件;
4.拟经营产品的范围;
5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
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《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市[2007]299号
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.《药品经营许可证》申请表;
2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;
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《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》――国食药监市[2007]299号
3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;
4.拟办企业组织机构情况;
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;
7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8.拟办企业经营范围。
(五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(六)申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序
的通知
国食药监市[2007]299号
2007年05月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。
(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
(二)通风及避免阳光直射的设备;
(三)有效调控、检测温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
(六)包装物料的储存场所和设备;
(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第
(五)款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。
关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号
2007年05月23日 发
布
附件2：
体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师资格证书原件、复印件;
3.主管检验师证书原件、复印件;
4.拟经营产品的范围;
5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.《药品经营许可证》申请表;
2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;
3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;
4.拟办企业组织机构情况;
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;
7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8.拟办企业经营范围。
(五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(六)申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
2007-09-27 11:47
关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明
我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业(申请人)有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构(中间人)以任何形式代为办理，凡发现有中介机构(中间人)代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。
一、项目名称：体外诊断试剂类医疗器械经营(企业)许可
二、设定和实施许可的法律依据：
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
三、收费：不收取任何费用
四、申请程序：
(一)筹建：
1、申办人向省局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份：
(1)拟办企业的筹建申请;(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况) (2)已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件;(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程) (3)拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历;(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件;企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识) (4)质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历;(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务;曾在外单位工作的还须提供离职证明) (3)执业药师资格证书、身份证复印件;(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件) (4)主管检验师身份证、资格证书复印件;(曾在外单位工作的须提供离职证明;没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
(5)拟经营产品的范围;(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号) (6) 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(
1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。
2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。
3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件) (7)拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明)
2、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： (1)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;
(2)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
(3)申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申
3办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(4)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
3、省局自受理申请之日起30个工作日内，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)验收：
1、申办人完成筹建后，向省局申请验收发证并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式两份：
(1)省局同意筹建的决定;(省局同意筹建申请行政许可决定书复印件) (2)企业基本情况登记表(点击下载基本情况登记表)和《体外诊断试剂经营(批发)申请审查表》(点击下载审查表)、(企业客户端程序);
(3)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件;(新开办企业不提供营业执照和许可证复印件)
(4)拟办企业组织机构及职能情况;(以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门);以文字内容说明各内设机构的职能要素) (5)企业从业专职人员基本情况表一览表;(至少应包括法定代表人、负责人、质量管理人、质量管理人员<执业药师和主管检验师>、验收、售后服务、保管及销售人员等人员，并明确在公司的具体任职岗位) (6)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录;以表格形式提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录) (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明、租赁协议及房屋租赁(许可)证复印件;(企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 其中办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。) (8)依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;(提供企业与质量管理人、质量管理人员<执业药师和主管检验师>、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证<资格证>书复印件;其中执业药师资格证应注册到有营业执照的本公司内;新申办企业待取得营业执照后应注册到本公司内)
(9)拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件(应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章)、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。) (10)自我保证声明。(企业承担法律责任的承诺;注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性;加盖企业的公章;若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字)
2、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收，做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，发放《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、申报资料具体要求：
(一)申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录，在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
(二)申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
(三)申报资料受理后，企业不得自行补充申请。
(四)凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
3(五)申请审查表、基本情况登记表、企业从业专职人员基本情况表一览表、拟经营产品情况一览表、企业客户端程序从河南省局网站()下载。
(六)申请资料一式2份。
六、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
七、许可证件有效期及延续：
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满继续经营的，应在有效期届满前6个月重新提出换证申请。
八、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅、医疗器械处 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
九、承办人员和联系电话：
承办人：姬风庆
电话：0371-63280261
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