2015年最新国内二/三类体外诊断试剂产品注册流程
资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表;
资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号(三)有关提交资料真实性的声明;
资料编号(四)综述资料;
资料编号(五)产品说明书;
资料编号(六)拟定产品标准及编制说明;
资料编号(七)注册检测报告;
资料编号(八)主要原材料的研究资料;
资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料;
资料编号(十)分析性能评估资料;
资料编号(十一)参考值(参考范围)确定;
资料编号(十二)稳定性研究资料;
资料编号(十三)临床试验资料;
资料编号(十四)生产及自检记录;
资料编号(十五)包装、标签样稿;
资料编号(十六)质量管理体系考核报告。
国内二/三类IVD产品注册流程流程主导方时间(工作日)产品资料提供客户5产品技术要求编订客户+奥咨达20洁净厂房检测(如适用)客户+检测所25质量体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的辅导次数/天数产品自测客户——产品抽样省局/检测所国家局/——注册检测客户+检测所二类：45三类：90临床评价客户——注册申报资料确认汇编客户+奥咨达二类：20三类：405个工作日内一次性告知补正资料注册申报资料确认签章(体系核查资料)客户3资料受理/签收省局/国家局受理处5未在1个月内提交补充材料的，终止审查。审评机构终止技术审评受理技术审评(不含专家审评)省局/国家局审评中心二类：60三类：90体系核查资料形式核查符合要求省局审评中心10体系核查省局20+10补充资料客户自补正通知单发出一年内补充资料审评审评中心60行政审批省局器械处国家局器械司20制证、发证省局/国家局10预计：二类313个工作日，三类408个工作日 以上时间不含检测整改或复检、注册发补与专家审评时间、质量管理体系检查补正资料和整改时间奥咨达小编提醒你，
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一、申请人提交材料目录：
资料编号
1、境外医疗器械注册申请表;
资料编号
2、医疗器械生产企业资格证明;
资料编号
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
资料编号
4、产品技术报告;
资料编号
5、安全风险分析报告;
资料编号
6、适用的产品标准及说明(两份);
资料编号
7、产品性能自测报告;
资料编号
8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
资料编号
9、医疗器械临床试验资料;
资料编号
10、医疗器械说明书;
资料编号
11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;
资料编号
12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
资料编号
13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
资料编号
14、所提交材料真实性的自我保证声明。
二、对申请资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 (二)申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(3)在有效期内(如有)。
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(1)申报者的营业执照副本
①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;
②在有效期内。
(2)代理注册委托书
应由生产企业签章。
4、产品技术报告
应由生产企业签章。
5、安全风险分析报告
应由生产企业签章。
6、产品标准
(1)标准文本;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3)申报产品应包含在产品标准范围内;
(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
(5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
7、产品性能自测报告
(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章;
(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。
8、检测报告
(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(3)原件;
(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件9第7条)。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
9、医疗器械临床试验资料
(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
(2)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
10、医疗器械说明书
(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;
(2)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(1)代理人的委托书由生产企业签章;
(2)代理人的承诺书由代理人签章;
(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(1)售后服务的委托书由生产企业签章;
(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(3)资格证明文件由证书所属企业签章。
14、所提交材料真实性的自我保证声明
(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(2)声明中应列出提交材料的清单; (3)包括对承担法律责任的承诺。
三、进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程图
进口二/三类(MD及IVD)产品注册流程流程主导方时间(工作日)上市证明文件提供产品资料提供客户5产品技术要求编订客户+奥咨达20产品自测生物性能检测客户——注册检测客户+检测所有源90，无源45，IVD90不含生物性能检测及整改临床评价客户——注册申报资料汇编客户+奥咨达二类：20三类：405个工作日内一次性告知补正资料注册申报资料确认签章客户3未在1个月内提交补充材料的，终止审查。审评机构终止技术审评资料受理/签收国家局受理处5技术审评(不含专家审评)体系核查资料形式核查符合要求体系核查国家局审评中心二类：60三类：90国家局10国家局20+10自补正通知单发出一年内补充资料客户补充资料审评审评中心60行政审批国家局器械司20制证、发证国家局10二类有源/IVD333个工作日，三类有源/IVD383个工作日，二类无源288个工作日，三类无源338个工作日不含生物性能检测、检测整改或复检、注册发补与专家审评时间;体系核查不合格整改的时间
江西省第二类体外诊断试剂注册审批程序
许可项目名称：江西省第二类体外诊断试剂注册审批 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年 第44号)。 收费标准：
总时限：自受理之日起93个工作日(不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示、证书送达时间)
1、受理、移送：(受理5个工作日，不计入审批时限，移送：3个工作日)
2、技术审评：60个工作日
2.1主审(含注册质量管理体系核查，不计入审批时限)30个工作日 2.2复核20个工作日 2.3签发10个工作日
3、行政审批：20个工作日 3.1审核5个工作日 3.2核准5个工作日
3.3公示7天(不计入审批时限) 3.4审定5个工作日 3.5审批5个工作日
4、批件制作和送达：10个工作日 4.1制证 5个工作日 4.2送达5个工作日
受理范围：本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请 许可程序
一、受理、移送
材料要求(申报材料一式一份) 申请材料目录及要求
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
2.1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、综述资料
4、主要原材料的研究资料
5、主要生产工艺及反应体系的研究资料
6、分析性能评估资料
7、阳性判断值或参考区间确定资料
8、稳定性研究资料
9、生产及自检记录
10、临床评价资料
11、产品风险分析资料
12、产品技术要求
13、产品注册检验报告
14、产品说明书
15、标签样稿
16、符合性声明 标准：
(1)申报资料应有所提交资料目录。
(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
(3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(6)申报资料均应加盖申请人公章。
(7)注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
1、申请表。
2、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
3、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
(1)负责对境内第二类体外诊断试剂注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
(2)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
(3)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
(4)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
(5)对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
(6)自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交省药品审评中心审核人员，双方应办理交接手续。
时限：受理5个工作日,不计入审批时限，移送3个工作日
二、技术审评 标准：
技术审评机构对境内第二类体外诊断试剂安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。 (1)技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
(2)需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 (3)需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
(4)应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动，并在30个工作日内完成。注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查时间不计算在规定的审评时限内。
1、主审
岗位责任人：省药品审评中心技术审评人员。 岗位职责及权限：
1.1按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价;
1.2组织进行专家审评咨询(若需要);
1.3通知省药品认证中心组织进行注册质量管理体系核查。 时限：30个工作日 2.复核
岗位责任人：省药品审评中心部门负责人。 岗位职责及权限：
2.1对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。
2.2确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。 时限：20个工作日 3.签发
岗位责任人：省药品审评中心负责人。 岗位职责及权限：
对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。 时限：10个工作日
三、行政审批 标准：
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。 3.1审核
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：
3.1.1确定本次申请属于本部门审批职责范围;审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
3.1.2根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
时限：5个工作日 3.2核准
岗位责任人：医疗器械监管处处长 岗位职责及权限：
3.2.1对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。 3.2.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员;对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。 时限：5个工作日 3.3公示(7天)
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：及时将拟注册产品信息在省局网站公示。
3.3.1、在公示期限内没有出现对公示产品投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送审定人员。
3.3.2 公示中有问题的，组织复查，根据复查结果重新结论。 3.4审定
岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：
3.4.1对核准人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。 3.4.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册申请项目，提出审定意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审批人员;对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回核准人员。
时限：5个工作日 3.5审批
岗位责任人：省局主要领导 岗位职责及权限：
3.5.1对审定人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请注册的产品是否注册。 3.5.2对第二类体外诊断试剂注册申请项目，符合审批要求的作出批准注册的决定，不符合审批要求的作出不予行政许可的决定，签发相关文件。 时限：5个工作日
4、批件制作和送达
标准：制证人员应当按照行政审批结论制作批件，并通知企业派员领件。 4.1批件制作
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
4.1.1对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，加盖医疗器械注册专用章。对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
4.1.2制作的《医疗器械注册证》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
4.1.3制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 4.1.4其他许可文书等应当符合公文的相关要求。 4.2送达
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：及时通知企业联系人带好有关证件到我局受理大厅取证。 时限：5个工作日
2012年11月05日 发布
一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内体外诊断试剂首次注册
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表;
资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号(三)有关提交资料真实性的声明;
资料编号(四)综述资料;
资料编号(五)产品说明书;
资料编号(六)拟定产品标准及编制说明;
资料编号(七)注册检测报告;
资料编号(八)主要原材料的研究资料;
资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料;
资料编号(十)分析性能评估资料;
资料编号(十一)参考值(参考范围)确定;
资料编号(十二)稳定性研究资料;
资料编号(十三)临床试验资料;
资料编号(十四)生产及自检记录;
资料编号(十五)包装、标签样稿;
资料编号(十六)质量管理体系考核报告。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、注册申报资料应当装订成册。
2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。
4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
(1)申请表;
(2)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);
(3)拟订产品标准及编制说明;
(4)产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
(二)申报资料的具体要求：
1、境内体外诊断试剂注册申请表
(1)境内体外诊断试剂注册申请表从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”;
(2)按照填表说明的要求填写表内各项;
(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
2、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件
(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(2)在有效期内。
3、有关提交资料真实性的声明
(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;
(2)申请人承担法律责任的承诺。
4、产品说明书
(1)说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;
(2)产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
5、拟定产品标准及编制说明
(1)拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;
(2)拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;
(3)采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;
②承担产品上市后质量责任的声明;
③有关产品包装规格划分的说明。
6、注册检测报告
(1)由国家食品药品监督管理总局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;
(2)所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;
(3)检测类型应为注册检测;
(4)第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
7、临床试验资料
(1)第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
(2)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
(3)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
(4)临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。
(5)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。
如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
(6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：
①进行临床试验产品的产品名称;
②临床试验开始日期和完成日期;
③各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;
④产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
(7)对所有临床试验结果的总结报告：
①由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;
②封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
(8)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
(9)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
(10)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
(11)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。
8、生产及自检记录
提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。
9、质量管理体系考核报告
(1)申请第
二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：
①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
②体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
③体外诊断试剂研制情况核查报告表。
(2)申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：
①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
②原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
③体外诊断试剂研制情况核查报告表。
(3)以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局食药审核查验中心出具质量管理体系考核报告：
①与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
②与血型、组织配型相关的试剂;
③与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(4)其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
10、申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
11、注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但分析性能评估资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
(四)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十二、事项变更：
体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施，许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。已上市销售产品基本反应原理改变和已上市销售产品分析灵敏度指标改变并具有新的临床诊断意义的情形，应当按照首次注册申请办理。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
一、注册申报资料应当装订成册。
二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
三、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。
四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
(一)申请表;
(二)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);
(三)拟订产品标准及编制说明;
(四)产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。 境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求
一、首次注册申报资料基本要求
(一)境内医疗器械注册申请表
1.按照填表说明的要求填写表内各项;
2.罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
(二)证明性文件
1.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(2)在有效期内。
2.有关提交资料真实性的声明,应当包括：
(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;
(2)申请人承担法律责任的承诺。
(三)综述资料
1.产品预期用途：
(1)产品预期用途;
(2)与预期用途相关的临床适应症背景情况;
(3)相关的临床或实验室诊断方法等。
2.产品描述：
(1)产品所采用的技术原理;
(2)主要原材料来源及制备方法;
(3)主要生产工艺过程;
(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。
3.有关生物安全性方面的说明：
(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;
(2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;
(3)其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;
(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
4.产品主要研究结果的总结和评价：
(1)主要研究结果的总结;
(2)对该产品的评价。
5.其他：
(1)同类产品在国内外批准上市情况;
(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;
(3)申请注册产品与国内外同类产品的异同;
(4)对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。
(四)产品说明书
1.说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;
2.产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
(五)拟定产品标准及编制说明
1.拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;
2.拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;
3.采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;
(2)承担产品上市后质量责任的声明;
(3)有关产品包装规格划分的说明。
(六)注册检测报告
1.由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;
2.所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;
3.检测类型应为注册检测;
4.第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
(七)主要原材料的研究资料
1.主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;
2.质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;
3.标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。
(八)主要生产工艺及反应体系的研究资料
1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;
2.反应体系的组成;
3.被测样本的要求;
4.试剂用量;
5.体系的反应条件;
6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);
7.提供各种验证资料。
(九)分析性能评估资料
1.分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;
2.如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;
3.如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;
4.分析性能评估应采用多批产品进行;
5.如系按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
(十)参考值(参考范围)确定
1.确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;
2.参考值(参考范围)确定的方法;
3.参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结;
4.如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
(十一)稳定性研究资料
1.稳定性研究方法的确定依据;
2.稳定性研究的具体方法、过程;
3.必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;
4.必要时提供加速破坏试验研究资料。
(十二)临床试验资料
1.第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
2.第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
3.对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
4.临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。
5.临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。
如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
6.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：
(1)进行临床试验产品的产品名称;
(2)临床试验开始日期和完成日期;
(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;
(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
7.对所有临床试验结果的总结报告：
(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;
(2)封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
8.临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
9.临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
10.对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
11.本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。
(十三)生产及自检记录
提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。
(十四)包装、标签样稿
(十五)质量管理体系考核报告
1.申请第
二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：
(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
(2)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。
2.申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：
(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
(2)原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告(可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号);
(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。
3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：
(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
(2)与血型、组织配型相关的试剂;
(3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。
其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
二、重新注册申报资料基本要求
(一)境内体外诊断试剂重新注册申请表
按照填表说明的要求填写表内各项。
(二)证明性文件
1.原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。
2.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(2)在有效期内。
3.申请人出具的有关提交资料真实性的声明：
(1)所提交资料的清单;
(2)申请人承担法律责任的承诺。
(三)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。
(四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。
(五)注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：
1.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。
2.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。
3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：
(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
(2)与血型、组织配型相关的试剂;
(3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。
其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
(六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
三、变更申请申报资料基本要求
(一)申报资料的一般要求
1.体外诊断试剂变更申请表。
2.证明性文件：
(1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
(2)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
(3)有关提交资料真实性的声明。
3.申请人关于变更的情况说明。
(二)申报资料的具体要求
1.生产企业名称、注册地址的文字性变更:
(1)申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的;
(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);
(3)变更前、后的产品说明书;
(4)变更前、后的包装、标签样稿。
2.生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;
(2)分析性能评估资料;
(3)临床试验资料;
(4)变更前、后的产品标准;
(5)变更前、后的产品说明书。
3.检测条件及参考值(或参考范围)等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;
(3)临床试验资料;
(4)变更前、后的产品标准;
(5)变更前、后的产品说明书。
4.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)产品稳定性研究的试验资料;
(2)变更前、后的产品标准;
(3)变更前、后的产品说明书;
(4)变更前、后的包装、标签样稿。
5.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)分析性能评估资料;
(2)变更前、后的产品标准;
(3)变更前、后的产品说明书。
6.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;
(2)对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告;
(3)变更后的产品说明书及包装、标签。
7.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;
(2)产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
8.增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;
(2)变更前、后的产品标准;
(3)变更前、后的产品说明书;
(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。
9.增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;
(2)变更前、后的产品标准;
(3)变更前、后的产品说明书;
(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。
10.增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更前、后的产品标准;
(2)变更前、后的产品说明书;
(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;
(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
11.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更前、后的产品标准;
(2)变更前、后的产品说明书;
(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
12.其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：
除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
注：
1.上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
2.注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第
九、十
一、十
二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
3.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
4.变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。
境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求
一、首次注册申报资料基本要求
(一)境外医疗器械注册申请表
1.按照填表说明的要求填写表内各项;
2.申请人项目用英文进行填写;
3.罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
(二)证明性文件
1.境外生产企业资格证明：
(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品;
(2)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;
(3)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(4)在有效期内。
2.境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：
(1)上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证(应为完整的公证件)。
(2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
a.该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件;
b.在原产国合法上市销售的证明文件。
(3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。
(4)在有效期内(如有)。
(5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符。
(6)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
(7)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
3.境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：
(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(2)在有效期内(如有);
(3)质量管理体系证明文件须包含申报产品;
(4)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;
(5)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
4.指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)：
(1)指定代理人的委托书;
(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);
(3)代理人承诺书。
5.指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)：
(1)指定注册代理机构的委托书;
(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);
(3)注册代理机构承诺书。
6.有关提交资料真实性的声明：
(1)声明中应列出所有申报资料的清单;
(2)原文声明由申请人出具;
(3)中文声明由代理人出具;
(4)声明中应明确承担法律责任的承诺。
(三)综述资料
1.产品的预期用途：
(1)产品的预期用途;
(2)与预期用途相关的临床适应症的背景情况;
(3)相关的临床或实验室诊断方法。
2.产品描述：
(1)产品所采用的技术原理;
(2)主要原材料的来源及制备方法;
(3)主要生产工艺过程;
(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况说明。
3.有关生物安全性方面的说明：
(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;
(2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;
(3)其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;
(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
4.有关产品主要研究结果的总结和评价：
(1)主要研究结果的总结;
(2)对该产品的评价。
5.其他：
(1)包括同类产品在国内外批准上市的情况;
(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;
(3)申请注册产品与国内外同类产品的异同等;
(4)对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
(四)产品说明书
1.产品的原文说明书及完整翻译件;
2.在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;
3.如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书;
4.在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。
(五)拟订产品标准及编制说明
1.拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;
2.拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1.1的要求;
3.拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章;
4.采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;
(2)承担产品上市后质量责任的声明;
(3)有关产品包装规格划分的说明。
(六)注册检测报告
1.由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;
2.所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内;
3.检测类型应当为进口注册检测;
4.第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
(七)主要原材料的研究资料
1.主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;
2.质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;
3.标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。
(八)主要生产工艺及反应体系的研究资料
1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;
2.反应体系的组成;
3.被测样本的要求;
4.试剂用量;
5.体系的反应条件;
6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);
7.提供各种验证资料。
(九)分析性能评估资料
1.分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;
2.如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;
3.如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;
4.分析性能评估应采用多批产品进行。
(十)参考值(参考范围)确定资料
1.确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;
2.参考值(参考范围)确定的方法;
3.参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结。
(十一)稳定性研究资料
1.稳定性研究方法的确定依据;
2.稳定性研究的具体方法、过程;
3.必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;
4.必要时提供加速破坏试验研究资料。
(十二)临床试验资料
1.境外临床试验资料。
2.境内临床试验资料，具体要求：
(1)第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
(2)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
(3)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
(4)临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。
(5)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章;
如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
(6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括：
a.进行临床试验产品的产品名称;
b.临床试验开始日期和完成日期;
c.各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章;
d.产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
(7)对所有临床试验结果的总结报告：
a.由临床试验机构的牵头单位或申请人(代理人)完成;
b.封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
(8)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
(9)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
(10)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
(11)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。
(十三)生产及自检记录
提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。
(十四)包装、标签样稿
(十五)质量管理体系考核报告(如有)
由国家食品药品监督管理局出具的境外生产企业的质量管理体系考核报告。
二、重新注册申报资料基本要求
(一)境外体外诊断试剂重新注册申请表
1.按照填表说明的要求填写表内各项;
2.申请人项目用英文填写;
(二)证明性文件
1.境外生产企业资格证明：
(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品;
(2)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致;
(3)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(4)在有效期内(如有)。
2.境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件,并应当满足以下要求：
(1)上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证(应为完整的公证件)。
(2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
a.该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件;
b.在原产国(地区)合法上市销售的证明文件。
(3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。
(4)在有效期内(如有)。
(5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符。
(6)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
(7)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
3.境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：
(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(2)在有效期内(如有);
(3)质量管理体系证明文件须包含申报产品;
(4)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;
(5)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
4.指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)：
(1)指定代理人的委托书;
(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);
(3)代理人承诺书。
5.指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)：
(1)指定注册代理机构的委托书;
(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);
(3)注册代理机构承诺书。
6.有关提交资料真实性的声明：
(1)声明中应列出所有申报资料的清单;
(2)原文声明由申请人出具;
(3)中文声明由代理人出具;
(4)声明中应明确承担法律责任的承诺。
(三)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告：
1.境外部分由申请人出具;
2.境内部分由代理人出具。
(四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
应由申请人出具相关声明。
(五)质量管理体系考核报告
由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告(如有)。
(六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
三、变更申请申报资料基本要求
(一)申报资料的一般要求
1.体外诊断试剂变更申请表。
2.证明性文件：
(1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
(2)境外生产企业资格证明;
(3)申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件;
(4)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件;
(5)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件);
(6)指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件);
(7)原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件;
对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。
(8)所提交资料真实性的自我保证声明。
3.申请人关于变更的情况说明。
(二)申报资料的具体要求
1.生产企业名称、注册地址的文字性变更：
(1)“一般要求”中所有资料，其中证明文件的
2、
4、
5、
6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交;
(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);
(3)变更前、后的产品说明书;
(4)变更前、后的包装、标签样稿。
2.注册代理机构和/或代理人的变更：
(1)体外诊断试剂变更申请表;
(2)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
(3)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件);
(4)指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件);
(5)所提交材料真实性的自我保证声明。
3.生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;
(2)分析性能评估资料;
(3)临床试验资料;
(4)变更前、后的产品标准;
(5)变更前、后的产品使用说明书。
4.检测条件及参考值(或参考范围)等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;
(2)分析性能评估资料;
(3)临床试验资料;
(4)变更前、后的产品标准;
(5)变更前、后的产品说明书。
5.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)产品稳定性研究的试验资料：
(2)变更前、后的产品标准;
(3)变更前、后的产品说明书;
(4)变更前、后的包装、标签样稿。
6.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)分析性能评估的试验资料;
(2)变更前、后的产品标准;
(3)变更前、后的产品说明书。
7.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)“一般要求”中证明文件的
2、3项资料应提交变更后的;
(2)对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告(如有);
(3)对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;
(4)变更后的产品说明书及包装、标签样稿。
8.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;
(2)产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
9.增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;
(2)变更前、后的产品标准;
(3)变更前、后的产品说明书;
(4)变更前、后的包装、标签样稿。
10.增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;
(2)变更前、后的产品标准;
(3)变更前、后的产品说明书;
(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。
11.增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更前、后的产品标准;
(2)变更前、后的产品说明书;
(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;
(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
12.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
(1)变更前、后的产品标准;
(2)变更前、后的产品说明书;
(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
13.其他可能影响产品有效性的变更：
除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
注：
1.以上资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
2.首次注册申报资料项目中的
三、
七、
八、
九、
十、十
一、十三项资料为申请人在境外完成的资料。
3.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应的申报资料。
4.变更申请时，除有特殊说明的项目之外，其余项目的资料要求与首次注册申报资料的要求相同(含签章)。
5.变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当为WORD文档，并且可编辑、修改。
附件：
医疗器械体外诊断试剂注册管理办法
(征求意见稿)
第一章 总
则
第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。
第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
(一)生理或病理状态;
(二)先天性异常;
(三)确定安全性和与可能受者的相容性;
(四)监测治疗措施。
本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。
第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等(具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》)。
第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求
第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。
第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。
第三章 校准品和质控物质的管理
第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和(或)质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和(或)现有的高级计量学水平的参考物质做保证。
第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。
第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。
第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求
第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：
(一) 境内医疗器械注册申请表;
(二) 医疗器械生产企业资格证明;
(三) 产品技术报告;
(四) 安全风险分析报告;
(五) 适用的产品标准及说明;
(六) 产品性能自测报告;
(七) 医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告;
(八) 产品包装、标签设计样稿;
(九) 使用说明书;
(十) 临床试验资料;
(十一) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;
(十二) 所提交材料真实性的自我保证声明。
第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：
(一) 医疗器械注册申请表;
(二) 医疗器械生产企业资格证明;
(三) 原医疗器械注册证书;
(四) 医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告;
(五) 适用的产品标准及说明;
(六) 产品质量跟踪报告;
(七) 医疗器械使用说明书;
(八) 产品包装、标签设计样稿;
(九) 所提交材料真实性的自我保证声明。
第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：
(一) 境外医疗器械注册申请表;
(二) 医疗器械生产企业资格证明;
(三) 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
(四) 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;
(五) 适用的产品标准;
(六) 医疗器械说明书：
(七) 产品包装、标签设计中文样稿;
(八) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
(九) 医疗器械临床试验资料;
(十) 生产企业出具的产品质量保证书：
(十一) 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
(十二) 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
(十三) 所提交材料真实性的自我保证声明：
第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：
(一) 医疗器械注册申请表;
(二) 医疗器械生产企业资格证明;
(三) 原医疗器械注册证书：
(四) 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;
(五) 适用的产品标准及说明：
(六) 医疗器械说明书：
(七) 产品包装、标签设计中文样稿;
(八) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
(九) 产品质量跟踪报告：
(十) 生产企业出具的产品质量保证书：
(十一) 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
(十二) 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：
(十三) 属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件;
(十四) 所提交材料真实性的自我保证声明。
第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。
第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册
第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
(一) 适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。
(二) 试剂生产主要原料变更;
(三) 注册单元变更的;
(四) 型号、规格;
(五) 生产地址;
(六) 产品标准;
(七) 产品适用范围。
第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。
第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。
第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第七章 医疗器械注册证书的变更与补办
第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
(一) 生产企业实体不变，企业名称改变;
(二) 生产企业注册地址改变;
(三) 生产地址的文字性改变;
(四) 产品名称、商品名称的文字性改变;
(五) 型号、规格的文字性改变 ;
(六) 产品标准的名称或者代号的文字性改变;
(七) 售后服务机构改变;
(八) 代理人改变。
(九) 诊断试剂有效期、贮存条件变更。
第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。 第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。 第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第八章 申请人提交技术文件的具体要求
第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。
第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。
第二十七条 产品研制报告应至少包括：
(一) 产品概述;
(二) 设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺;
(三) 当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料;
(四) 灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述;
(五) 设计计算和验证的结果;
(六) 适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料;
(七) 稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。
第二十八条 产品风险分析报告应提供：
(一) 按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本(如生理组织，细胞，体液和微生物)的不相容性而造成的分析性能降低的风险;
(二) 按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险;
(三) 感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。
第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。
第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。
第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。
第九章 标签和使用说明书的要求
第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。
(一) 生产企业的名称和地址;
(二) 用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息;
(三) 必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态;
(四) 批号或序列号;
(五) 必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日;
(六) 体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”;
(七) 必要时，注明体外诊断用试剂;
(八) 特殊贮存和/或使用条件;
(九) 必要时，任何特殊的使用说明;
(十) 必要的警告和(或)注意事项;
(十一) 如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。
第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：
(一) 第十九条除
(四)、
(五)两款规定之外的其它各款;
(二) 试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况;
(三) 贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性;
(四) 分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限;校准品和(或)质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和(或)现有的高级计量学水平的参考物质做保证;
(五) 所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息;
(六) 所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明;
(七) 试剂使用时要遵循的程序的详细描述;
(八) 试剂测量程序，必要时应包括：
测量方法的原理;
特殊的分析性能特征(即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息)，方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息;
后续程序细节或器械使用前所需的操作细节; 是否需要特殊培训的说明;
(九) 确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述;
(十) 如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用;
(十一) 对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性;
(十二) 自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告(在阳性、阴性、或中介结果的情况下)，和假阳性和假阴性结果的可能性;
可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果;
提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定;
信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗(处理);
(十三) 使用说明书或其最新修定版本的发布日期。
第三十四条 本办法自
第十章 附
则
本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 年
月
日起施行。
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