万泰药业体外诊断试剂行业领军者
“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍，通过21年的不懈努力，万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业，并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。
作为专业名词，“体外诊断试剂”可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是，如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称万泰药业)就是这样一家从事体外诊断试剂和基因工程疫苗研发、生产和销售的创新型企业。
“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍，通过21年的不懈努力，万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业，并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。
立足，源于把握市场需求
据统计，自2003年起，万泰药业的艾滋病诊断试剂已连续9年全国市场占有率第一，拥有超过30%的市场份额。
他们的艾滋病第三代诊断试剂在2001年获国家科技进步二等奖，同时被列为年度国家重点新产品和北京市重大科技成果转化项目;也是中国性病艾滋病防治协会唯一推荐使用产品，卫生部艾滋病哨点监测指定使用试剂。
如今在艾滋病诊断试剂上风光无限的万泰药业，其实也是从“苦日子”里熬出来的。
上世纪90年代中期，万泰药业正处于起步阶段，尽管在1995年，他们就做出了国内第一个艾滋病的检测试剂盒，但日子依然过得紧巴巴。
与此同时，我国第三代艾滋病诊断试剂依赖进口，国产试剂还停留在第二代的水平。艾滋病抗体试剂研发升级的关键原料艾滋病重组抗原，长期以来完全依赖进口，导致我国艾滋病诊断试剂在灵敏度和特异度方面始终与国际主流试剂有相当大的差距。
伴随着国家对艾滋病诊断愈加重视，尤其是1995年开始，国家要求献血时必须对捐献者做艾滋病检测，艾滋病诊断试剂的市场需求被打开。
国内艾滋病诊断试剂在技术上升级换代的迫切需求和应用市场的巨大机遇都为国内企业留下了广阔的发展空间。谁能抢占先机，谁就有可能在激烈的市场竞争中脱颖而出。
“我们很幸运，企业的发展正好与国家相关产业发展同步”，邱子欣嘴里说的“幸运”，换句话讲，就是机会只眷顾有准备的人。
1999年，万泰药业和厦门大学科研人员共同研制出国内唯一一个能完全满足艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病毒重组抗原，填补了国内的空白。
此后，双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒，质量与国际一流产品水平一致，与国产第二代产品相比，在灵敏度和特异性上实现了质的飞跃，结束了外国公司对国内市场的垄断。同时，万泰药业将科研成果迅速转让给占我国艾滋病诊断试剂市场75%以上的10余个主要诊断试剂厂商和临床单位，使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年实现全面更新换代。
但是在征服艾滋病的道路上没有止境，万泰药业于2008年推出国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂，进一步提升了我国的艾滋病诊断能力，使国产试剂达到国际领先水平。在2011年度全国艾滋病抗体诊断试剂临床质量评估工作中，万泰药业的艾滋病抗原抗体诊断试剂敏感性、特异性、功效率均为100%;产品性能均位居同类参评试剂榜首。
在艾滋病感染监测领域，由于我国现有的各种艾滋病诊断试剂均针对血液标本，需要进行侵袭性采样，难以满足人群监测的需求，这也是目前我国艾滋病报告感染人数远远低于实际感染人数的主要原因之一，而对各种高危人群以及正常人群进行艾滋病感染的密切监测和进行自愿咨询检测已成为我国艾滋病防治的最重要工作之一。
2009年春天，全球“甲流”爆发，我国科研人员立即研发“甲流”的快速检测试剂，当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子进行快速检测。
用相同的原理，可不可以将这一技术应用于艾滋病的快速检验?正是这份灵感，才有了2011年万泰药业的艾滋病唾液检测试剂。
人体感染艾滋病后，一般需要一段时间才会产生抗体，1～2个月左右血液中才可检测到，这段时间就叫窗口期，但窗口期同样具有传染性。艾滋病的窗口期漏检是一个全球性难题，万泰药业的唾液检测试剂的横空出世有效缩短了窗口期的漏检时间。
这种艾滋病唾液检测试剂，由于采用先进的免疫渗滤法，操作简便、无痛，30分钟内即可观察检测结果，不会对受试者造成针刺损伤，不容易发生职业暴露，大大提高了样品的易获得性和使用的方便性，同时极大降低被检测者和医护人员受感染的风险。
2012年，万泰又推出了国内首个RIBA法的的艾滋病确证试剂，缩短了确证试验的窗口期，性能达到国外试剂的先进水平。
过硬的产品质量和优质的售后服务树立了万泰公司良好的品牌形象，赢得了客户的广泛认可。目前，以艾滋病诊断试剂为龙头，万泰药业的丙肝、戊肝等多种体外免疫诊断试剂都相继占据了国内行业的领先地位，公司的销售额从1997年的不足100万元，发展到2011年销售额3.4亿元。“2012年，我们的销售额有望达到4.5亿元，最近10余年，公司年平均复合增长率超过25%。”说到此处，邱子欣脸上满是欢喜。
创新，就要先人一步
除了艾滋病诊断试剂的系列产品外，万泰药业在戊肝病毒诊断试剂、戊型肝炎疫苗和宫颈癌疫苗等多个国家一类创新药物上取得了重大突破和丰硕的成果。
在外行看来，不论是早期的艾滋病诊断试剂，还是如今的戊肝疫苗，万泰药业的产品研发路线似乎总是剑走偏锋，在寻找冷门。
“这可能是一种误解，其实在国内的免疫诊断领域，我们很多产品也属于大众产品。比如丙肝病毒诊断试剂、乙肝病毒全套诊断试剂、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和医院临床的酶免及金标法快速诊断试剂，以及临床生化系列诊断试剂，都是比较领先的。”邱子欣认为，之所以有所谓的“冷门”，并不是他们刻意去寻求的研究突破点，而是万泰人在免疫诊断领域多年的深入研究后，发现了一些与其已有研究相关但尚未开展起来的领域。而他们凭借深厚的研发功底，较早地在这些陌生领域中取得骄人成绩，让别人有了这样的错觉。
“万泰药业一贯的发展，告诉我们，只有先在某一领域做‘深’，才能有日后做‘宽’产品线的基础，才能爆冷。所以，我们并不是只做冷门，但做冷门的东西，有可能做到世界第一的。”尽管不认同“万泰药业=冷门专业户”的看法，但是在邱子欣的眼中，创新确实需要先人一步，在别人还没有注意时，就要做起来。而万泰药业研发的全球首个戊肝疫苗恰恰印证了这个观点。
2012年1月11日，由厦门大学和万泰药业联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。重组戊肝疫苗是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗，它的成功研制扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。
戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。
一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种。其中，戊肝发现最晚，在1989年之前，它一直被称作非甲非乙型肝炎。
戊肝病毒是人类了解最少，也是最复杂的致病病毒之一。在目前已经发现的至少4种基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人类，3型和4型则是人畜共患病毒。
“到目前为止，公众对戊肝了解不多，事实上，戊肝流行率低于甲肝，但危害性更大，以猪作为主要宿主的戊肝病毒，与人们日常生活联系紧密。其死亡率约为1%～3%，孕妇病死率可高达20%，目前尚无有效治疗手段，而疫苗是预防戊肝的最有效手段。”据邱子欣介绍，早在14年前，万泰药业就在对其他肝炎的研究中，对戊型肝炎有了初步了解，并意识到了它的危害性。
从1998年起，每年万泰药业把诊断产品的部分利润投入戊肝疫苗的研发，经过14年艰辛研发，累计投入资金5亿元，凭着锲而不舍的精神取得了疫苗的研发成功。
“我们的戊肝疫苗采用的是基因工程技术。”邱子欣告诉记者，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，基因工程疫苗的研发不依赖于病原体的培养，因此对于大量尚未建立成熟体外培养技术的病原体也能进行疫苗的研制。在生产过程中，基因工程疫苗完全不涉及病原体，消除了由于病原体灭活不彻底或减毒不完全导致的安全性问题。不仅如此，基因工程疫苗的研发还可通过精心设计的纯化过程实现对生产过程中伴随的各类杂质的高效清除和残余成分的高度可控，降低了由于杂质导致的各类接种副反应的风险，提高了疫苗的安全性和耐受性，同时还能提高不同疫苗生产批次间的均一性。
万泰药业的戊肝疫苗是国内少有的具有原始创新型的新型疫苗，它的成功让很多疫苗企业看到了自主创新模式的希望，无疑将会给中国疫苗市场带来巨大震动。
业内人士表示，戊肝疫苗的成功上市能为中国企业摆脱现有仿制模式的助推器，增强中国市场的信心，加大自主创新投入，投身于更多创新型疫苗的研发中。这对加快我国疫苗行业转型，促进疫苗产业总体水平的提高十分有利。
近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。卫生部网站发布的数据显示，2011年戊肝发病人数已和甲肝非常接近，但死亡人数远远超过甲肝。这种戊肝疫苗的成功上市必将成为人们的健康福音。
实力，来自科企长期互信
作为国家生物高技术产业化示范工程基地，近年来万泰药业的高速成长不是偶然的。
可以说，万泰药业对科研攻关的高度重视和对技术研发的长期投入为其持续发展不竭的能量与动力，形成了基于基础研究与产业化实践的自主创新模式。其中，万泰药业和厦门大学10多年的持续合作，为万泰药业平添了强大的技术后盾。
如前述的艾滋病抗原及诊断试剂、戊肝疫苗和重组人乳头瘤病毒疫苗(预防宫颈癌和尖锐湿疣)等重大医药领域产品及项目，都是在双方同心协力下结出的硕果。
1993年，来北京办事的邱子欣结识了在京进修的厦门大学教授夏宁邵。当时，对艾滋病诊断研究抱有同样兴趣的两人，可能不曾想到，以后两人的合作会一直延续至今，并从个人的志同道合转变为两个单位的密切合作。
1997年，当邱子欣来到万泰药业后，将已经找到艾滋病抗原的夏宁邵实验室，推荐给公司，双方志趣相投，一拍即合。
“都是穷出身，底子都很薄，我没有多少钱给你，你的东西一开始也不见得多好。怎么办呢?大家不断磨合，越磨越好。就我们的经验而言，产学研合作中，最好不要给对方提太多的要求，关键是足够的信任，才能使合作持续下去。”邱子欣半开玩笑地道出了合作初期双方的境遇。
万泰药业2001年加盟养生堂有限公司，成为养生堂涉足制药领域的重要支柱。养生堂公司也进一步加大了对夏宁邵实验室的投入，万泰药业与厦门大学之间就形成了一个产研转化链条。
“自1997年到2007年，公司的销售收入增长了71倍。厦大与万泰合作的实验室也成长为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。目前，中心年科研经费达到3000万元，科研人员队伍也壮大到180多人。万泰与厦大堪称产学研成功合作的典范。”邱子欣称，现在的研究机构很多，研究成果也很多，但怎样把成果转化为市场所接受的产品，万泰有自己的独到之处。
邱子欣说：“双方已经有了良性的互动。现在的合作并不是说谁给谁投资，而是互相离不开了。他的东西没有我来做产业化，他不放心。没有他的技术，我也没有好产品。所以变成一种互相需求。我们所有合作，都不存在技术买断的形式。我们都很反对买断，因为产品的改进是无止境的，在合作过程中谁也离不开谁。项目技术过来之后，在市场销售过程中还需要改进，这时候双方还是离不开。”
好的产品赢得市场，但利益如何分配呢?这样的问题，往往在实际操作中困扰着科企合作的稳定关系。同样的问题，在邱子欣看来，产学研合作很大的一个问题就是双方没有信任。“我一旦给你东西了，你就把我甩掉了，甩掉了我的好处就不够多了，企业外的科研机构很担心这个。而企业担心的是，我花一大笔钱去买，这个东西是不是足够有价值?我们跟厦大合作为什么能够成功呢?大家把这些抛开，一起来耐心地做产品。”
正如邱子欣所说，除了充分相信对方，在医药产业中搞产学研结合，需要足够的坚韧。众所周知，药品从研发到生产的周期比较长，不像IT、房地产那么快，而且审批非常慢。夸张的说，合作双方对项目的进展可能会看不到头，难免会互相埋怨，情绪会慢慢出来，所以倒过来讲还是信任。“如果要投(资)医药或生物技术项目，就要有足够的耐心，否则你就去投房地产、投IT。”
据了解，多年的合作，万泰药业和厦门大学在成果转化方面已经有了相当丰富的经验，万泰药业专门配备了100多位科研人员与该实验室对接，专门研究成果的转化问题。“即便这样，人手仍然紧张。”邱子欣表示。
谈及未来的市场发展，邱子欣说万泰药业并没有设定具体的量化目标。用他的话说，“市场规模就在那儿，还看企业是否有能力去占有一席之地。好比我们预计未来3～5年后企业的宫颈癌疫苗销售目标为50亿元，但是我们自己做不好，这块大蛋糕也与万泰无关。”
其实，万泰人心中并非没有愿景。他们期待充分发挥业已形成的科研、产品、市场及人才优势，服务中国市场的同时，将优质的产品推向国际市场。他们坚信，在万泰药业和国内其他生物企业的携手努力下，中国的生物技术产业将迅速成长成为与其国际地位相称的巨人!
作者：周一杨
受人口结构的改变、生活品质的提高、健康意识增强和医疗需求的逐渐增加，近年来，体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)行业呈现出突飞猛进的发展态势。IVD不仅检验的范围日益扩大，检测的样本呈现多样性，范围涵盖血清、血浆、全血、分泌物、组织等几乎全身所有的组织、组织液与分泌物，所运用的分析技术亦愈见多样化，包含了生化诊断、免疫诊断及分子诊断下的多个分支方法学。生物医用IVD行业在试剂、仪器及分析系统等方面均取得了长足的发展。随着信息化的不断推进、大数据的到来，将大数据与IVD相结合，对患者的诊断更加准确、快速、便捷，将是未来IVD的发展方向。
1 IVD
体外诊断行业属于生物医药行业。 IVD是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等过程[1]。IVD的发展逐渐成熟，覆盖的面越来越大，使用范围涉及医疗机构、体检中心、第三方检测中心等多个科室或实验室，尤其是便捷的IVD系统在基层医院或社区的使用越为广泛，能够对患者做到随到随测、等待时间短，费用低廉，能够被患者广为接受。例如：血糖仪实现了患者自测，实时监测血糖值，便于患者的治疗监测和预后评估;早孕检测试纸，育龄女性可自行实现早孕筛查等。北京熱景生物技术股份有限公司生产的上转发光免疫分析系统，辅助检测多种疾病，患者在社区即可实现疾病的初筛，便于医生的进一步治疗。
2 国内外IVD行业外发展现状
2.1 国际IVD行业发展现状
从全球视角来看，IVD市场保持平稳发展态势。欧美、日本、德国等地区和国家仍是IVD的主要市场，所生产和销售的IVD产品覆盖全球多个国家多个领域，年产值和利润也在稳步增长;并且，这些产品市场认可度高，售后服务完善，故障率低，能够被其他国家广泛认可，在资金充足的情况下，医疗机构会优先考虑采购这些试剂和设备。
2.2 国内IVD行业发展现状
随着国内生活水平的提高，人民群众越来越注重身心健康，会将更多的财力投入到身体检查上面来。这必然使与患者检查相关的费用逐年提升。而IVD作为疾病筛查与检查的一个重要的手段，相关仪器及试剂的消耗量也不可小觑。国内IVD行业在2010—2015年呈现高速发展的态势，增长率逐年递升，2016年以后进入平稳步增长期。
但是，目前也有一些不利因素干扰着国内IVD市场：
第一，欧美、日本、德国等发达地区和国家仍占据着国内市场的重要份额，国外产品参与IVD市场的竞争，因产品创新性强、质量稳定、售后服务完善，故而被大型医疗机构所广泛接受，占据着医院中心实验室、检验科或第三方实验室等;已经进驻到实验室的国外检测产品，国内类似品质的IVD试剂及仪器完全取代也颇费周折，并行的可能性较大，这无形中降低了国内产品的市场占有率。
第二，国内IVD市场存在着小而乱的现象。国内IVD产品同质化严重，IVD企业多为中小型企业，同期会集中上市相类似的产品，市场集中度不高，各个企业企图以压低价格的方式进入医疗机构，难以保证产品质量。对于企业而言，过低的销售利润也不太可能让企业对研发加大资金投入，反过来又会影响产品质量，形成了一个恶性循环。
第三，国内企业的产品研发能力较弱，模仿为主，创新能力较差。生物医学领域不属于传统制造业，是创新领域，需要专业的研发人员。生物医用IVD技术在国内起步较晚，所以相较于国外来说基础较为薄弱，自主创新能力不强;而且研发新产品需要投入大量的人力和财力，短期内经济效益不明显，从而导致部分企业可能只是单纯的模仿国外试剂或者模仿为主、创新为辅，真正能够做到独立研发的企业凤毛麟角。北京热景生物技术股份有限公司的甲胎蛋白异质体产品，是仅晚于日本和光纯药工业株式会社(Wako)上市的全球第2个肝癌辅助诊断产品，尚属国内独家产品，实现了真正的自主创新。
第四，IVD产品生产智能化程度较低。目前，国内大多数的IVD产品需要人工操作，需要至少1～2名技术人员或实验员进行试验，不能实现全自动化。而随着国内电子科技水平的逐步成熟，信息化大数据时代的到来，应将人工智能与IVD相结合。首先是样本采集的便携化，尽量做到微量末梢血、体液、尿液等方便采集与保存的标本作为检测样本;其次，检测设备灵巧化，尽量做到掌上检测设备，无需使用固定电源(可使用充电电池、芯片型电池、太阳能电池)，待机时间长，配套的检测试剂小巧易保存;再者，蓝牙或无线网即可实现数据的实时上传，只需下载相关的应用程序，就可进行大数据分析，给出合理的检测结果分析及就诊建议，便于患者及时就医。
3 IVD产品分类
目前，IVD产品按照方法可以分为生化诊断产品、免疫诊断产品和分子诊断产品。
生化诊断一般用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、微量元素等指标，用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目，配备的仪器为生化分析仪及配套试剂。
免疫诊断是基于抗原抗体的反应，一般用于传染性疾病、肿瘤、性病、病毒和血源筛查、药物检测、血型鉴定、孕检、心脑血管疾病等检测，代表性的方法学为免疫荧光法(IF)、酶联免疫法(ELISA)、放射免疫测定法(RIA)、化学发光法(CLIA)、胶体金法(CG)、上转发光法(UPT)等。
分子诊断是次用分子生物学技术，检测患者样本中所含有的遗传物质(例如病原体、病毒等)，通过检测其含量的变化或结构的改变来预防、治疗监测和预后评估病人所患的疾病，已经被广泛应用于感染性疾病、遗传病、肿瘤、药物基因组学检测以及无创产前检测(non—invasive prenataI testing，NIPT)等领域中[2]。分子诊断方法包括核酸检测和基因芯片，其中核酸检测又细分为核酸分子杂交、聚合酶链式反应(PCR)及DNA测序，基因芯片又分为基因芯片和蛋白质芯片。
4 IVD行业未来发展趋势
IVD行业未来的发展趋势是便携化、自动化，适合在不同层级的医疗机构推广，为了达到这一目的，需要从以下几个方面进行改进与加强：
4.1 生化诊断
生化诊断是发展比较早的诊断技术，为全国的医疗机构、体检中心或第3方实验室所广泛使用的技术，它往往是对已发生的疾病进行治疗诊断和病情监测，预警作用不明显，且市场几乎达到饱和，今后的增长速度可能较慢，国产化的设备及试剂已经非常成熟，国产化率也比较高。
生化诊断试剂的技术门槛相对较低，生产厂家较多，产品同质化严重。生化检测设备的兼容性较高，销售渠道成为产品能否进入医院市场的关键，导致目前国内生化诊断市场竞争比较激烈，国际品牌没有绝对优势，而部分国内品牌的市场份额已接近或赶超国际品牌，整体市场格局比较分散。近年来，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加大对IVD产品研发、注册、生产和销售等环节的监管力度，提高了行业准入门槛。由于市场竞争激烈，具有规模和成本优势的企业通过降价抢占市场，导致行业毛利率开始下降，中小厂家压力剧增，未来市场集中度有望进一步提升。
4.2 免疫诊断
免疫诊断是生化诊断之后快速发展起来的新技术，技术水平也日趋成熟，检测方法也从繁琐、耗时长、人工程度大的酶联免疫方法逐步过渡到检测步骤简单、耗时短、自动化程度高的化学发光技术;中低端试剂和仪器国产化程度较高，同质化较为严重，大型医疗机构仍然选择进口的免疫仪器及试剂，未来免疫诊断市场发展趋势是国产仪器及试剂逐渐替代进口。
随着国内政府扶持力度的增加，企业研发资金投入也在逐渐上升，这就使得企业能够生产出与国际领先品牌相媲美的化学发光试剂，逐步完成进口替代。目前，国内已有多家企业获得化学发光注册文号，产品涵盖心脑血管检测、栓塞疾病检测、肝癌疾病检测等领域，也逐渐占据例如大型三甲医院、第三方实验室、独立实验室等，有些产品还处于国际领先地位。目前，国产化学发光仪器的检测精度、检测速度、自动化程度都逐渐与国外试剂相媲美。
4.3 分子诊断
分子诊断是主要利用分子生物学检测方法，检测人体遗传物质(DNA)的含量的变化或结构的改变，从而预测患者可能罹患某种疾病[3]。分子诊断在国外与国内处于同步发展时期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势，其技术主要应用于传染性疾病检测、肿瘤检测、产前及遗传病的检测。
分子诊断技术一般认为是经历了4个阶段：第1阶段，荧光原位杂交技术，20世纪80年代在美国主要应用于产前诊断，但是其操作较为复杂且成本较高，应用的领域比较局限;第2阶段，20世纪90年代开始发展起来的聚合酶链式反应(PCR)技术，其中荧光PCR定量检测、操作简单、污染少、结果直观，在临床诊断中应用较为广泛;第3阶段，基因芯片技术，能够实现高通量检测，准确度高，但灵活性较低，目前主要应用于产前诊断、遗传病诊断等;第4阶段，基因测序技术，目前应用最为广泛的就是无创产前诊断、遗传性肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导等方面的应用[2]。
得益于IVD技术的飞速发展，以分子生物技术为代表的新技术为医疗改革带来了新的契机，蛋白类、核酸类诊断试剂的需求逐年提升，使我国的IVD试剂行业实现了高增长的态势，迎来第2次黄金发展期[4]。我国人口众多，消费水平也逐步提升，将促进IVD产品的消耗，未来的市场潜力巨大[5]。
分子诊断将是未来发展最有前景、最为广阔的诊断技术。它主要检测患者体内DNA结构和表达水平的变化，预测有可能发生的疾病，比生化诊断和免疫诊断具有更高的准确性和前瞻性，能够预警疾病的发生。分子诊断目前应用最广泛的领域是产前诊断，通过母体内胎儿染色体的结构或数量的变化，预测胎儿可能存在的出生缺陷，为家庭提早做一个警示。
未来，分子诊断逐步广泛应用于个性化定制。通过遗传物质分析技术，将个体的整个基因组进行全面检测与解析，预测该个体今后几年内的某种疾病的患病风险或问题遗传信息传递给下一代过程中可能导致的潜在威胁;靶向药物的问世，使疾病的治疗更加精准，与分子诊断液体活检相结合，使治疗过程更加便捷，减少误诊和漏诊的发生。
4.4 POCT技术
即时诊断(Point of Care Testing，POCT)，是指可在病人旁进行的快速诊断技术，无需在检验科或中心实验室检测，简化了操作程序，能够在短时间内获得样本的检测结果，用于疾病的辅助诊断，对于急性病症有很好的协助作用。该技术是从免疫诊断中划分出的一个可用于快速诊断的新技术。它的优势是随到随测检测时间短，检测空间不受限制，仪器操作简单。该技术应用疾病的初筛和辅助诊断，可在临床科室、急诊、基层社区等广泛使用。与专业实验室诊断相比，POCT在诊断时间、样本用量、样本种类、试剂便利性和操作者要求等方面都具有较大优势。
4.5 微生物检测
微生物诊断是指从病人的血液、尿液、痰液、穿刺液(胸腹水、关节液、心包液)、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液，进行培养，鉴定微生物的种类并确定治疗药物。2017年全球微生物诊断市场规模近200亿美元，而中国的发展明显低于平均水平。目前得益于国家政策层面的支持，微生物诊断正在加速发展，尤其是抗生素使用重灾区的婴幼儿领域。国内微生物检测市场仍旧由国外产品占据主导地位。
传统微生物培养主要以生化检测为主，过程较为复杂，耗时长，不能满足临床需求，由于对于危重病人的治疗不具有优势，为了解决此问题，各种基于自动化培养和药敏系统不断涌现，操作更为简单，自动化程度高，提高了工作效率和检测准确性，为临床的诊断、治疗提供了科学依据[6]。
目前，相较于传统的微生物实验室培养方法，常见的微生物诊断技术是免疫学诊断、分子诊断、生物芯片检测及质谱检测等。免疫学诊断是基于抗原抗体的反应检测病原微生物，检测方法更加简单，常见的有酶联免疫法和酶联免疫斑点法，可从单细胞水平检测分泌抗体或细胞因子的细胞[7]。分子诊断技术是近年来发展起来的新技术，通过检测微生物的基因从而获得准确的检测结果，例如常见的分子诊断技术有DNA分子中“鸟嘌呤+胸嘧啶(G+C)”百分含量的测定、DNA—DNA杂交、核酸探针技术、核酸扩增技术等[8]。生物芯片检测技术主要是将生物大分子固定在尼龙膜支持物上，例如基因片段和蛋白质，可以形成生物分子点阵，在生物分子和芯片探针分子交互作用之后，可以对探针分子杂交信号强度进行检测，检测药品分子数量和序列信号，檢测速率高[9]。生物传感器检测技术借助电化学和生物化学反应原理，该技术所应用的电信号主要是转化于生化反应信号，能够放大电信号并实现模数转换，可以对被测物质的浓度进行检测[9]。质谱检测技术，由于不同细菌的蛋白质指纹图谱不同，并且相同细菌的蛋白质指纹图谱较为相似，因此可以通过该项技术快速检测和鉴定细菌[9]。
5 结语
国内IVD未来要向着自动化、快速化、超高分析灵敏度、检测高通量、检测微创或无创化方向发展;同时，要保证上游原料的供应，提高仪器和试剂的研发能力，将前沿技术融入到产品研发中心中，减少进口依赖，保证产品质量[10]。随着我国科学技术水平的增长，国家对自主创新的大力扶持，每年有大量的专项资金可用于生物、医学领域的应用，各个企业除了国家扶持，也加大了研发资金的投入力度，这将使IVD领域飞速发展，使得该领域逐步完成进口替代，并逐渐打通欧美市场，使“中国制造(Made In China)”在IVD领域占领一席之地。
参考文献
[1] 谢俊祥，张琳.国内外体外诊断试剂行业发展现状及趋势[J].中国医疗器械信息，2017(11)：1—5，21.
[2] 周琳颖，苏燕，许丽，等.分子诊断研发与市场发展概况[J].生物产业技术，2018(2)：6—13.
[3] 胡雅婧.浅谈分子诊断的发展趋势[J].世界最新医学信息文摘，2019，19(19)：25—26.
[4] Research In China.China Diagnostic Reagent Industry Report[R].Beijing：2010.
[5] 李耀华，张世庆.体外诊断试剂行业发展回顾与展望[J].检验医学与临床，2017，14(2)：299—301.
[6] 史伟峰.临床微生物快速诊断技术研究进展[J].临床检验杂志，2015，33(6)：401—404.
[7] HANSEN W L，BEUVING J，BRUGGEMAN C A，et al.Molecular probes for the diagnosis of clinically relevant bacterial infections in blood cultures[J].J Clin Microbiol，2010，48(12)：4432—4438.
[8] 董世彪，赵荣涛，李杨，等.DNA电化学生物传感器检测病原微生物的应用研究进展[J].军事医学，2015，39(6)：480—483.
[9] 白梅.临床微生物检验的快速诊断技术研究进展[J].检验与诊断，2018(7)：59.
[10] 李萍萍，杨陽，华玉涛.我国体外诊断产业现状及发展建议[J].检验医学与临床，2019，16(12)：1783—1786.
作者：徐静 余韶华
【摘要】体外诊断试剂是一种特殊的药品或医疗器械，电子商务在体外诊断试剂流通中发展较慢。本文立足于我国电子商务及体外诊断试剂流通现状，结合新医改契机，分析未来电子商务在体外诊断试剂流通中的应用前景。
【关键词】电子商务 体外诊断试剂 流通
电子商务是指企业、家庭、个人、政府以及其他公共或私人机构之间通过以计算机为媒介的网络进行的产品或服务的买卖活动。买卖的产品或服务是通过网络安排的，支付和产品或服务的最终交付则既可以在网上完成，也可以在网下完成。近年来，电子商务迅猛发展，逐步渗透进入各行各业之中，但是，电子商务在体外诊断试剂流通领域却一直履步维艰。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样品(组织、体液、血液、代谢物等)进行检测而获取临床辅助诊断信息的产品。它是一种特殊的药品或医疗器械。根据BOSTON咨询公司数据，全球体外诊断市场规模达419亿美元之巨，中国的体外诊断市场仅占国际市场的2%-3%。可以预见，随着人民生活水平的不断提高，体外诊断试剂的发展空间极大，其在疾病的预防、治疗、诊断及发病机理的探讨等诸多方面发挥着越来越重要的作用。
一、体外诊断试剂电子商务现状及原因分析
体外诊断试剂电子商务应用有三个层次：第一层次是通过企业网站进行信息的发布;第二个层次是通过网络进行信息服务;第三个层次是通过网络完成从信息发布、获取到促成交易等全过程[3]。据估算，我国有近百万个医药公司和门店。其中，多数门店没有开展电子商务业务，部分开展电子商务的公司也只是停留在第一层次。据统计，能够达到第二个层次的获批公司只有3715家，能够达到第三层次的获批公司仅有118家。
笔者抽样调查某知名公司电子商务专员，该公司2011年体外诊断试剂电子商务销售额约10万人民币，占总销售额的0.04%。由此可见，电子商务在体外诊断试剂的销售渠道中占比极低。经过访谈分析，阻碍电子商务在体外诊断试剂流通领域发展的主要原因有以下十项。
1.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的专属性，即体外诊断试剂消费具有被动性和不可选择性。体外诊断试剂归属于医用耗材类。它的直接用户是医疗机构和普通消费者。多数诊断试剂的使用需要借助一些专业操作设备和判读仪器。多数项目的检测都必须在医疗机构内完成，消费者往往只能选择是否进行检测，而不能选择使用哪种产品进行检测，这种信息的不对称使得患者只能被迫接受医院已经选择的产品。另一方面，体外诊断试剂是通过招标进入医院的，这种招标一旦完成，在一个较长的时期内，供应商会按计划直接送货上门，当场验收并以约定的方式进行结算。这些招标、配送和结账行为还是以传统模式为主，整个过程很少使用电子商务。
2.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的两重性，且对产品质量要求很高。体外诊断试剂的安全性和有效性非常重要，劣质的产品将直接导致结果的错误并可能导致极为严重的诊疗事故。因此，医院在采购诊断试剂后都要做一系列的评估工作，这些工作会持续较长的时间，同时也需要得到厂家的现场配合。因此，生产厂家十分注重与用户的当面沟通机会，甚至会派专人针对用户开展售前、售中及售后的全过程服务。
3.体外诊断试剂既具有及时性又具有时限性。体外诊断试剂具有及时性。当患者痛苦不堪时，必须马上检测。这时，患者不可能花时间上网浏览比较哪种产品便宜、哪种产品好用，更不可能等上几小时或几天让物流公司送货。另一方便，体外诊断试剂的有效期并不长，所以多数用户只能采用少量多次的方式订购体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂的经营有很强的地域性，即主要依靠当地经销商进行。
4.体外诊断试剂的流通渠道单一。体外诊断试剂是一种辅助诊断产品，它的测定和结果分析都要依靠专业人员。一项疾病的检测通常需要辅助提供多项检测指标，这些指标之间存在着很强的联系，往往需要同一家生产企业的产品进行联合测定。这种复杂的采购工作只有专业的医疗机构才能实施，而现有的非营利性医疗机构的采购模式并不支持电子商务形式。
5.网络被假药、劣药和保健品充实，引发信任危机。网络中充实着各种医药广告，这些广告大多都存在夸大宣传现象。网络广告在不断地混淆保健品、药品和医疗器械的关系，常常出现以保健品充当药品、以消毒产品充当医疗器械的案例。这些行为都严重违反了相关医药管理法规，会不断地被查处和发布。同时，这些事件的不断曝光也将引发医药电子商务的信任危机。
6.传统模式的便利性促使医药电子商务优势减弱。我国有百万余个医院、医药公司和医药门店等，同时多数药店都能够提供药物代购的服务。因此，传统医药服务模式已经非常完善和便捷，在这些方面丝毫不差于电子商务流通形式，这也使得医药电子商务的市场份额很难扩大。
7.体外诊断试剂的检测结果专业性很强，结果互认性差。少量体外诊断试剂是适合家庭自测使用的，但是，这部分自测性项目种类非常有限，且都属于筛查性试剂，检测结果存在一定的假阳性和假阴性，因此，这部分产品的市场空间非常有限。另一方面，我国的体外诊断试剂检测结果互认工作还处于初级阶段，病人凭借自测结果到医院进行治疗还无法实现，所以，病人通过电子商务自行购买体外诊断试剂的行为还无法成为主流。
8.现在的常规物流无法满足体外诊断试剂电子商务需求。90%以上的体外诊断试剂都需要控温限时运输，这种特殊的运输方式使单件小批量运输成本大幅度上升，甚至出现物品和运费倒挂现象。因此，绝大多数的体外诊断试剂电子商务流通不能采取B2C形式。
9.严格的政策法规使一些商家望而却步。10年前，我国明令限制医药电子商务的发展。近几年，开始逐步放开医药电子商务。但是，对医药行业广告、电子商务的服务内容等都有着非常严格的规定及审批流程。例如：体外诊断试剂经营企业验收标准中要求，经营企业必须招聘质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师，这些人员需要专职在岗，禁止兼职。仅此一条，就使很多电子商务企业放弃了体外诊断试剂的经营。
10.初期投入过高使得很多商家放弃了体外诊断试剂电子商务。根据国际数据公司(IDC) 测算，建设一个初级网上医药经营企业需15万-100万美元，建设中型网上医药经营企业需200万-500万美元，建设一个高级网上医药经营企业需1500万美元以上，以上均不含后期维护费用。在传统销售模式下，建设一个省会城市的医药公司需要30万美元，地级市医药公司需15万美元，县级医药公司需7.5万美元。由此可以看出，搭建和维护电子商务平台的花费让很多商家望而却步。
二、电子商务在体外诊断试剂流通中的应用前景
我国正在进行新一轮的医药卫生体制改革，提出在医药流通领域进行相应改革，这为体外诊断试剂行业的电子商务发展提供了新机遇。笔者认为，未来3至5年内，体外诊断试剂的主要流通环节不会有太大的改变，但是，电子商务在体外诊断试剂招标过程中的应用会蓬勃发展起来。
1.体外诊断试剂联合招标可以规范医疗机构的购销活动。招标单位相关信息网络发布，禁止供需双方见面，并从专家库中随机抽取专家形成委员会进行网络现场评标议价。这样一来，体外诊断试剂交易过程完全透明，有效遏制该活动中的不正之风，降低其流通费用，彻底减轻患者的医药费用负担。
2.利用电子商务技术进行体外诊断试剂招标采购，全部流程均在互联网上进行，把医疗机构和生产厂家从烦琐的事务中解放出来，既提高了工作效率，又降低了采购的成本。
3.现在的招标是以各地市甚至各医院为单位进行。生产企业反复提交相关资料，浪费了大量的人力物力。电子商务可以利用资源高度共享的特性，建立诚信档案，对企业详细资料、诚信状况等信息和证明性文件实施网络共享，提高社会效率。
三、总结
综上所述，电子商务在体外诊断试剂流通领域仍然处于初级阶段，阻力较多、发展较慢。我们必须结合国情、结合体外诊断试剂的实际情况，尝试将电子商务应用于体外诊断试剂招标流通过程，为发展体外诊断试剂电子商务提供有效路径。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.法规文件.http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html
[2]李彬，等.体外诊断实验室质量管理体系的建立[J].中国医药指南，2012，10(21)：353-355.
[3]侯艳红，石中山.电子商务在不同种类药品流通中的应用前景[J].卫生经济研究.2011(01)：47-49.
[4]张可可，张新，孙成考.药品电子商务监管的初步探索[J].中国药事，2002，16(4)：225-227.
[5]赵丽.解析药品电子商务发展中的制约因素[J].台声·新视角，2006(01)：43-44.
[6]国家食品药品监督管理局.法规文件.http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10707.html
[7]王建平，项迎春，蔡捷.药品招标与医药电子商务[J].医药导报，2003，22(03)：197-198.
(责任编辑：刘影)
作者：刘春莉 李彬
体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米，冷联制冷：壹捌陆壹贰壹壹壹玖零零
体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：
1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2、住宅用房不得用做仓库。
体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：
应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
2、通风及避免阳光直射的设备;
3、有效调控、检测温湿度的设备;
4、符合储存作业要求的照明设备;
5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
6、包装物料的储存场所和设备;
7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：
1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。
医药冷库种类 温度范围 用途
保存冷库 0~8℃ 可用于贮存疫苗、药剂等
保存冷库 2~8℃ 可用于贮存药品、生物制品等
保存冷库 5±1℃ 可用于贮存血液(全血)、药物、生物制品等
保存冷库 -20~-30℃ 可用于保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等
温保存冷库 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干细胞, 血浆, 骨髓等生物样品
建造的医药冷库，严格遵守国家食品药品监督局关于冷库的相关规定标准，高质量高标准的建造医药行业相关冷库工程，配合企业一次通过GSP认证。 蓝梦制冷医药冷库工程技术参数
1、温度范围(℃)：
疫苗库;0*8 可用于储存疫苗，药剂等。
药品库：2*8 用于储存药品及生物制品等。
血液储存库：5*1 可用于储存血液，药物生物制品等。
低温保温库：-20*-30 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。
超低温保存库： -30*-80 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。
2、蓝梦制冷库板配置：
冷库库板库板尺寸规格：
标准化的库板宽为100 mm，高度为2米至10米。冷库库板厚度规格：60、7
5、100、120、150、180、200mm ;
库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板，彩钢板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好, 耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷，是冷库保温库体选择的最佳材料之一;
库板保温材料以隔热性能的轻质聚氨酯发泡一体成型。
双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密接合，优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏，增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。简单实用节能环保。
3、电控部分：
库外电控箱具有双控电路自动切换的功能通常是指(常规电源和备用电源 ) ;
特点具有，控制主压缩机和副压缩机自动切换使用，数字显示库内温度，具有，自动监测，调控，显示，和温度上线值和下限值报警功能。记录温度，采用最先进的温湿度记录仪，可为特殊用户配备超低温手机短信自动报警系统,全程实现无人职守状态;
4、制冷部分：
具备备用制冷机组，设置3P压缩机两台，相互切换使用。
冷库制冷设备：主要是冷库压缩机与蒸发器的选用。一般情况下，小型冷库选用全封闭氟制冷压缩机为主。因全封闭压缩机功率小，价格相对便宜，该设备运行平稳能耗低，故障发生率低，是目前冷库首选机组。
部分医药冷库案例：浙江遂昌疾病预防控制中心、纽曼斯医疗器械、基因生物科技、宥峰医疗器械、申研生物技术、巨晨生物科技、瑞丰达医疗科技、高踪贸易、信加勇医疗器材、申瑞医疗器械、翡达实业、裕隆生物科技、中农立华生物科技上海分公司、徐卫医疗后勤物资配置、执信医疗上海分公司吉丰实业、安百达生物科技、成裕医疗器械、森笙医疗器材、珏圣生物科技、永昶生物科技、博凯生物科技 、海菲萝医疗器械等知名企业。
如果您有任何冷库设计，施工，选型，售后服务方面的问题，欢迎您随时联系我，我们将在第一时间给您回复!!! 联系人：王道明 联系电话：010-59954884 网址：
下文见：国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知
(国食药监市[2007]299号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表
国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1：
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。
(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
(二)通风及避免阳光直射的设备;
(三)有效调控、检测温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
(六)包装物料的储存场所和设备;
(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第
(五)款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。
附件2：
体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师资格证书原件、复印件; 3.主管检验师证书原件、复印件; 4.拟经营产品的范围;
5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请; 2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正; 3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.《药品经营许可证》申请表; 2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;
3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件; 4.拟办企业组织机构情况;
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书; 7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录; 8.拟办企业经营范围。
(五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(六)申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
医药冷库种类 温度范围 用途
保存冷库 0~8℃ 可用于贮存疫苗、药剂等
保存冷库 2~8℃ 可用于贮存药品、生物制品等
保存冷库 5±1℃ 可用于贮存血液(全血)、药物、生物制品等
保存冷库 -20~-30℃ 可用于保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等
温保存冷库 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干细胞, 血浆, 骨髓等生物样品
医药冷库工程技术参数
1、温度范围(℃)：
疫苗库;0*8 可用于储存疫苗，药剂等。
药品库：2*8 用于储存药品及生物制品等。
血液储存库：5*1 可用于储存血液，药物生物制品等。
低温保温库：-20*-30 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。
超低温保存库： -30*-80 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。
2、浩爽库板配置：
冷库库板库板尺寸规格：
标准化的库板宽为100 mm，高度为2米至10米。冷库库板厚度规格：60、7
5、100、120、150、180、200mm ;
库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板，彩钢板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好, 耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷，是冷库保温库体选择的最佳材料之一;
库板保温材料以隔热性能的轻质聚氨酯发泡一体成型。 双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密接合，优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏，增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。简单实用节能环保。
3、电控部分：
库外电控箱具有双控电路自动切换的功能通常是指(常规电源和备用电源 ) ;
特点具有，控制主压缩机和副压缩机自动切换使用，数字显示库内温度，具有，自动监测，调控，显示，和温度上线值和下限值报警功能。记录温度，采用最先进的温湿度记录仪，可为特殊用户配备超低温手机短信自动报警系统,全程实现无人职守状态;
4、制冷部分：
具备备用制冷机组，设置3P压缩机两台，相互切换使用。
冷库制冷设备：主要是冷库压缩机与蒸发器的选用。一般情况下，小型冷库选用全封闭氟制冷压缩机为主。因全封闭压缩机功率小，价格相对便宜，该设备运行平稳能耗低，故障发生率低，是目前冷库首选机组。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
(二)通风及避免阳光直射的设备;
(三)有效调控、检测温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
(六)包装物料的储存场所和设备;
(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
姓名： 分数：
一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( )
A.所有与医疗器械有关的单位或个人
B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人
C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人
D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人
E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人
2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：( A.被测物质的名称、用途如诊断血清
B.被测物质的名称、方法、胶体金方法
C.方法、原理、用途
D.被测物质的名称、用途、方法或原理
E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称
3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：( )
A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B.第一类产品、第二类产品、第三类产品
C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品
E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品
4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( )
A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)
C.用于激素检测的试剂
D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
二、多项选择题(每题8分，共40分)
1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据( )
A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
B.《医疗器械监督管理条例》
)C.《药品管理法》
D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》
E.《医疗器械经营许可证管理办法》
F 《医疗器械经营质量管理规范》
2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：( )
A.执业药师 1 人，主管药师 1 人
B.执业药师 1 人
C.主管检验师 1 人
D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人
E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历
3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有( )，但不得小于20 立方米。
A.自动监测、调控设备
B.自动报警的设备
C.备用发电机组或安装双路电路
D.备用制冷机组
E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备
4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：( )
A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号
C.电源连接条件、输入功率
D.限期使用的产品，应当标明有效期限
E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
5.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定，体外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(
)：
A、×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
B、×2为注册形式：
“准”字适用于境内体外诊断试剂;
“进”字适用于进口体外诊断试剂;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
C、××××3为首次注册年份; D、×4为产品管理类别;
E、××5为产品分类编码;
F、××××6为首次注册流水号。
G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
三、填空题(每题8分，共40分)
1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的( )和健康状态评价的过程中，用于人体样本( )的试剂、试剂盒、校准品、质控品等( )。可以( )使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统(组合)使用。
2、第一类体外诊断试剂实行( )管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行( )管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的( )级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分：( )的名称;第二部分：( )，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：( )，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为( )，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业( )以上学历或者具有检验师( )以上专业技术职称。
5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中： 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于( )体外诊断试剂;
用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于( )体外诊断试剂;
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于( )体外诊断试剂。
根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品：
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品：
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
医疗器械物流为中小企业保驾护航
2015年4月7日，国家食药总局发布《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，在4月中旬至7月对体外诊断试剂生产经营企业和医院开展“百日风险大排查”和专项整治。在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题，采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，严厉打击违法违规行为，并要求各地建立完善监管的长效机制。
针对国家局的专项整治方案，各地如湖北、河南、黑龙江、四川、浙江、内蒙古、陕西、山东等食药局纷纷采取积极措施应对，采取多项措施开展医疗器械体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。
福建省食药局近日发布消息称，福建全省已完成前期体外诊断试剂风险排查工作，570家企业及单位被责令整改，其中整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家。
北京市截止6月中旬共检查体外诊断试剂生产企业46家，对7家存在问题的企业提出整改要求;检查使用体外诊断试剂的医疗机构276家，对29家存在问题的医疗机构提出整改要求，对2家涉嫌违法违规的医疗机构进行调查处理。
从近期各地整治行动频繁所释放的信号来看：医疗器械体外诊断试剂市场已经迎来了史上最强的整治风暴。面对《医疗器械经营质量管理规范》等一系列法规的出台，对于广大的中小企业来说，无疑是一个重创，面对如此严峻的形势，企业如何在市场的重新洗牌中获得生机?笔者认为，医疗器械第三方物流将会为企业很好地解决上述问题，解决企业在无需太大投入的情况下升级换代问题，顺利通过GSP。通过与专业的物流企业合作，可以使擅长营销的专心做营销，擅长物流的专门做物流，使市场划分更规范合理、公开透明，从总体上可有效节约社会资源，提高产品质量，增加企业的自身竞争力。换句话说，只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长。虽然在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。
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