QA质量人员岗位职责
质量部长兼QA人员岗位职责
1.目 的：建立质量管理人员的职责。 2.范 围：适用于质量管理部门岗位。
3.职 责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。 4.内 容：
4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、 工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。
4.2质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。 4.2.1三个心中有数：
4.2.1.1对当天生产的产品质量情况心中有数。
4.2.1.2对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。 4.2.1.3对当天的现场作业心中有数。 4.2.2三到现场：
4.2.2.1到现场发现问题; 4.2.2.2到现场共同分析问题; 4.2.2.3到现场协助解决问题。 4.2.3三及时: 4.2.3.1及时记好工序各种监控记录;
4.2.3.2及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人; 4.2.3.4及时提出改进意见和建议。 4.2.4三坚持：
4.2.4.1坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作(核对报告、写检查日报等)2小时;
4.2.4.2坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会;
4.2.4.3坚持每季度质量工作总结一次。(书面总结车间的质量情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议)。
4.3岗位职责： 4.3.1 现场监督岗位：
4.3.1.1在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。
4.3.1.2负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。
4.3.1.3有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。
4.3.1.4负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域尘埃粒子的监测。
4.3.1.5负责中转站管理监控工作
4.3.1.6负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。
4.3.1.7对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。
4.3.1.8协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。
4.3.1.9负责及时完成上级领导安排的其他任务。 4.3.2质量管理岗位：
4.3.2.1参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。
4.3.2.2协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。 4.3.2.3协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。
4.3.2.4参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。 4.3.2.5负责对物料供应商建立供应商审计档案。
4.3.2.6负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。
4.3.2.7负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。
4.3.2.8参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。
4.3.2.9针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。
4.3.2.12根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程;根据回顾和变更等。 4.3.2.14组织对相关人员进行验证方面的培训。
4.3.2.15参与验证过程的偏差、变更处理。 4.3.2.16负责及时完成上级领导安排的其他任务。 4.3.3 文件管理岗位：
4.3.3.1根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。 4.3.3.2负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。 4.3.3.3根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。 4.3.3.4负责归档各类记录和凭证。 4.3.4留样观察岗位：
4.3.4.1负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。
4.3.4.2认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。 4.3.4.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。 4.3.4.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。
4.3.4.5留样期满前一个月，应申请留样处理，并按规定的方法将其妥善处理。
东阿润康阿胶制品有限公司
2017年09月16日
化验室主任
岗位职责
1. 负责制定化验室发展规划/日常计划，确保实验室符合cGMP管理规范，并安全运行。
2. 依据部门发展的方向，积极推进改进创新工作;负责部门管理文件体系的建立。
3. 负责根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求，组织制定和建立原辅料、直接接触药品包装材料、印刷包装材料、工艺用水、工艺用气、产品过程控制、中间产品、待包装品及成品的质量标准及分析方法。
4. 负责建立物料、中间产品、成品的留样和稳定性考察，并组织进行分析;负责对照品的管理。
5. 负责实验室超标(OOS)或超趋势(OOT)调查分析。 6. 能够进行微生物方法学和理化分析方法验证。 7. 了解计算机化系统管理的知识。
8. 负责实验室变更(包括检验仪器设备、分析方法变更)的相关管理工作。 9. 对质量控制数据、记录和出具的检验报告的真实性、准确性、及时性负责;对因员工工作失误，造成检测数据不真实、不准确负责，安全事故等负领导责任。对因实验室偏差影响生产进度负责。 10. 实施部分部门培训工作。
11. 及时完成上级安排的其他任务。
任职资格：
1.药学或相关专业本科，英语大学四级480分以上(工作经验10年以上的可放宽)，具有一定的英语和计算机能力。 2.熟练化验室日常运作的全面管理，至少5年以上药品检验经验，了解FDA、EU、GMP等相关知识，具有人员管理能力。
3.工作认真仔细，有责任心，执行力强;抗压能力强 4.熟悉质量检验流程、药品化学分析、微生物检验
验证工程师
岗位职责：
1. 进行全公司的验证管理，负责已验证主计划的制订，实施验证计划。
2. 验证文件流转、管理、协助验证QA主管完成验证项目执行前准备工作根据用户需求、法规、Sop和设计资料等文件，制定验证评估、IQ/OQ/PQ、工艺验证和清洁验证方案。
3. 现场参与确认或验证过程，并确保按方案要求完成设备设施确认报告和工艺验证报告和清洁验证报告。 4. 对相关人员进行验证知识的培训。 5. 及时完成上级安排的其他任务
任职要求：
1. 本科及以上学历，药学相关专业，英语大学四级480分以上(工作经验10年以上的可放宽)，3年以上验证工作管理经验.
2. 具备设备/设施确认、工艺验证和清洁验证法规理念和实践经验，并曾主导或完成过相关具体项目的确认或验证，有FDA认证经验的优先考虑。 3. 能阅读和掌握相关英文技术资料和相关法规指南， 4. 熟练掌握个人电脑。
5. 应具备协调和沟通能力，能及时解决和处理验证实施过程中问题和挑战。
质量管理工程师
岗位职责： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 负责偏差管理和变更管理、CAPA管理的确认和跟踪; 负责供应商的现场审计和维护管理;
回顾报告的起草、数据的分析工作; 客户投诉的对应;
GMP检查：参与GMP自检工作，并对缺陷整改情况进行确认; 协助QA主管完成文件及培训管理、风险管理及其它质量管理工作。
任职条件
1. 本科及以上学历，药学相关专业，英语大学四级480分以上(工作经验10年以上的可放宽)，3年以上工作管理经验.
2. 熟悉GMP法规及质量管理流程，具有良好的沟通能力。 3. 能阅读和掌握相关英文技术资料和相关法规指南。 4. 熟练使用常用办公软件。
国际注册专员
岗位职责：
1.进行国际认证的组织、实施及沟通联络工作;
2. 对国际法规的跟踪查询及汇总反馈工作，持新产品的调研与开发; 3. 了解国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档的基本要求;
4. 协助进行公司GMP体系文件的英文翻译工作，保证英文翻译的符合性; 5. 推动项目按照计划实施;
6. 跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通;
7. 负责认证后期合规性工作(如变更、年报的递交)。 8. 掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支。 1. 2. 3. 4. 5. 6.
任职资格：
药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历，英语6级以上3年以上工作经验;
优秀的英语听说读写能力，能独立撰写翻译英语申报资料并与外籍专家进行沟通交流;
有药厂GMP经验，特别是FDA申请等国际GMP认证经验者优先;;
有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先;
良好的沟通能力和客户管理能力; 优秀的职业精神和团队合作精神。
1、车间生产现场监控;
2、中间体监控;
3、批生产记录复核;
4、洁净区环境监测;
5、中间体和成品取样;
6、清洁验证、工艺验证、纯化水取样和物料取样。任职资格：
1、大学药学、食品或化学等相关专业专科及以上学历;
2、至少一年保健食品或中药生产企业现场监控经验;
3、对保健食品GMP或药品GMP关于生产和质量方面有较好的理解;
4、了解制剂生产的过程;
1.目的：建立新入职QA人员考核管理制度。
2.范围：考核入职QA在试用期内的日常工作是否达标。
3.职责：质管部QA小组长负责本制度的实施。(评分标准见附件1) 4.内容：
4.1 取样 (考核标准具体分为两部分)
一、是否及时。原则上，QA在接到调度通知后的15分钟内必须赶赴取样现场，如遇特殊情况需要延时取样，应及时向调度或岗位人员说明情况。根据样品轻重缓急合理安排取样次序，分配取样时间。 考核时间：整个试用期
考核标准：以零投诉为“优秀”， 投诉三次以内为 “合格”，三次以上为“不合格”。
二、是否准确。QA在取样过程中，应做到不漏取、不误取。严格按照取样流程、中控、成品和原辅材料取样办法执行。(具体办法见电脑E盘QA文件夹里) 考核时间：整个试用期
考核标准：以无漏取、无误取为“优秀”， 漏取、误取三次以内为“合格”，三次以上为“不合格”。
4.2 书写 (考核标准具体分为三部分)
一、标签的书写。应做到字迹清晰、工整，品名与样品对应无误。 考核时间：整个试用期
考核标准：以无写错品名、批号、取样日期为“优秀”， 写错三次以内为“合格”， 三次以上为“不合格”。
二、报告书的录入。样品名称、批号和取样时间及检验结果输入准确无误。 考核时间：整个试用期
考核标准：以无写错品名、批号、取样时间及检验结果为“优秀”， 写错三次以内为“合格”、 三次以上为“不合格”。
三、文件留底。修改文件需及时保存，但不能替换原文件。 考核时间：整个试用期
考核标准：以无丢失原文件为“合格”，丢失原文件为“不合格”。 4.3 交接班 (考核标准具体分为两部分)
一、按时交接班。严格按照公司规定的上班时间交接班，接班人员需提前15分钟到岗，认真完成交接班工作。 考核时间：整个试用期
考核标准：以零迟到为“优秀”，迟到三次以内为“合格”、 三次以上为“不合格”。
二、交班记录清晰。字迹工整，各班工作完成和遗留情况记录明确。 考核时间：整个试用期
考核标准：结合实际情况来抽查交接班记录，以按时完成工作任务为“合格”，拖欠为“不合格” 4.4请假、旷工
试用内不得无故请假、旷工。 考核时间：整个试用期
考核标准：请假或旷工均定为“不合格”。
附件1：基准分为60分。
各项考核分“优秀”、“合格”、“不合格”三个分段，“优秀”+2分，“合格”+1分，“不合格”-5分。
试用期末，得分60分以上(含60分在内)，为合格;60分以下，为不合格。
【说明】
本模板是企业撰写《产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
一、基本情况概述：
1.回顾的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量; 2.停产产品有哪些，停产原因; 3.生产线状况;
4.委托生产、委托检验情况;
5.哪些产品进行了质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾)
二、生产和质量控制情况分析评价
1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。 2.生产工艺情况概述
(1)生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。 (2)工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。 3.变更控制情况概述 4.偏差处理情况概述
5.成品的检验：结果、趋势分析 6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。 7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。 8.验证情况概述
9.向药品监管部门的申报及批准情况概述
10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述
三、自检情况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检情况 1.次数
2.关键问题的整改措施概述
3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况
四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况
五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理
六、结论：
1.对产品质量的评价; 2.改进措施; 3.建议
QA岗位工作职责
品质部岗位职责:
一、 品质部主管岗位职责: 1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作; 2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理; 3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审; 4负责不合格品的控制和管理;
5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录;
6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证;
7完成上级交待的其他工作。
二、 品质部文员岗位职责:
1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印;
2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计;
3、负责样品管理;
4、服从上级主管的工作安排。
三、 品质部领班岗位职责
1、样品及承认书的检验,制程异常之处理跟进;
2、检验员之相关培训及管理;
3、相应报表之审核;
4、MRB的统计;
4、不能独立处理之异常及时上报;
5、完成上级交待的其他工作。
四、线路QA：
1、开料首件检查及巡检：
负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。 每确定一个料号合格(包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边)，做好相应记录。 每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。
负责对不良品区分与隔离，并且及时汇报上级，同时要求操作工立即改善。
负责对已修复后的板加以确认，并跟进纠正预防工作。
2、每日首要工作：
每日工作总结。<包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题>
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 负责整理对板菲林的查找与退还。
了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。 负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。 负责对线路出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求操作工立即停止生产改善合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的控制。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
五、光检QA
1、线路的确认：
每日工作总结。<包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题> 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。
负责对每个料号的外观、性能检测，依据对板菲林、流程单、MI、十倍镜、百倍镜。 每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求QC检验员签字确认。 检查发现不合格时需及时记录，并且反馈给QC员工返工改善，合格后方可转下工序。
2、线路检查(主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜)
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
六、阻焊QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。<包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题> 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。
负责测量UV机能量<每天测2次>并做好记录，数据需准确、真实。
2、阻焊首检确认：
负责对每个料号的外观、性能检测，依据流程单、MI、3M胶纸、4H铅笔。 负责检验外观和性能。
确认一个料号合格后，做好相应记录。
确认不合格时要求操作工改善，QA对改善后的板进行再次确认，合格后方可量产。
3、阻焊巡检：
负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。 负责阻焊出现品质异常的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工立即停止生产进行改善。
负责对阻焊修改或修复后的板进行效果确认，并加以预防工作。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班加以总结，使知程得到有效控制。
4、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
七、冲床QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。<包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题> 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 了解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的控制目标及预防工作。
2、冲床首检和巡检确认：
负责每款板的孔径、外形、外观的检验. 负责外观、性能检查生产中的不良品的判定是否可接受。
负责对生产中出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求改善，合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的控制。
负责冲床定时巡检，一台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
___________________________________________________ 拟制：
审核：
批准：
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