欧盟药监局

第1篇：欧盟药监局

欧盟发展历程

走过半个世纪的风雨历程，欧盟几经扩大，从当初的6个成员国发展到今天的25国，从单一经济一体化组织走向包括政治、外交、防务等多方面联合的国家联合体，成为当今世界维护和平、推动发展的一支不可忽视的力量。2004年10月29日，25国领导人在罗马召开的欧盟峰会上签署了《欧盟宪法条约》。这是欧盟向更深层一体化发展的里程碑。

欧盟风雨半世纪

欧盟全称欧洲联盟，它的诞生和发展是战后世界上具有深远影响的事件。1950年5月9日，法国外长舒曼建议同德国建立煤钢共同体。这一建议史称“舒曼计划”。1951年4月18日，法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡6国在巴黎签署建立欧洲煤钢共同体条约，1952年7月25日条约生效。1957年3月25日，6国领导人又在罗马签署了建立欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体两个条约，统称《罗马条约》，1958年1月1日条约生效。《罗马条约》被认为是欧洲一体化进程正式起步的象征。1965年4月8日，6国在布鲁塞尔签署条约，将上述3个共同体合而为一，统称欧洲共同体，该条约于1967年7月1日生效。1991年12月11日，在马斯特里赫特会议上，欧共体首脑们签署了欧洲联盟条约，确立了建立欧洲经济货币联盟和欧洲政治联盟的目标，1993年11月1日，条约生效，自此，欧共体发展成欧洲联盟。

在半个多世纪中，欧盟5次扩大，成员国从最初的6个，发展到今天的25个。最近一次扩大是2004年5月1日，塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱莎尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马尔他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚10国被接纳为成员国，这10国多属原苏联东欧势力范围，人们将这次扩充称为欧盟“东扩”。东扩后，欧盟开始与俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰等独联体国家接壤。

欧盟，国际舞台上的重要力量

50多年来，欧盟的规模不断扩大，经济实力日益增强。目前，欧盟总面积400万平方公里，人口4.5亿多，国内生产总值占世界的30%以上，对外贸易额占世界总贸易额的20%。人均收入和对外投资均居世界前列。欧盟已成为世界上一体化程度最高、综合实力强大的经济体，其经济实力可与美国比肩。随着综合实力的不断增强，欧盟在国际事务中的自主意识越来越强，积极发表对国际重大问题的意见，日益发挥重要的作用，在世界上的影响和地位不断提升。

冷战结束后，世界政治格局发生巨大变化。欧盟主张世界格局多极化和国际关系民主化，奉行多边主义，主张加强联合国的作用，强调各国都应该尊重国际法，主张尊重世界多元文明，反对强权政治、单边主义、单极战略和一国的价值观主宰世界。在重大国际问题上，法、德等欧盟一些国家公开向美国说“不”。它们反对美国撇开联合国执意对伊拉克开战;反对美国对伊朗进行军事打击以及推翻伊朗现政权，主张通过外交途径和经济技术合作等手段和平解决伊朗核问题。对欧盟实力不断增强以及地位和角色的变化，美国极不情愿，非常担忧，但又无可奈何。欧盟一体化进程继续深化的势头不可逆转。布什再次当选美国总统后，第一次出访就屈尊飞往欧洲，企图同欧盟弥合分歧，修补裂痕。但布什的欧洲修好之行成果有限，双方在对待国际事务的理念和如何解决当前重大国际问题上的分歧依旧。欧盟联合自强，追求共同的外交与安全政策，在国际事务中发出强大声音，对抑制世界力量对比失衡，阻碍美国推行全球霸权，有着不可替代的作用。欧盟已成为当今世界维护和平、推动发展的一支不可忽视的力量。

第2篇：欧盟标准

EN 13501/BS 476/NF P 92/DIN 53438等欧盟建筑结构的阻燃检测

EN 13501/BS 476/NF P 92/DIN 53438等欧盟建筑结构的阻燃检测欧盟的建筑制品指令(CPD)规定了在欧盟市场上销售的建筑制品范围[1]。这些建筑制品是指在建筑结构或其它土木结构里长期使用的制品。建筑结构包括多层住宅、医院、学校、商店、俱乐部、休闲中心、体育馆、工厂、车站、机场、隧道和码头等。 欧盟的主要燃烧试验方法及应用范围如表1所示。其中EN 13501-1和EN 13501-2分别是欧盟建筑制品燃烧性能统一分级体系和欧盟建筑制品耐火性能统一分级体系。随着欧盟统一分级新体系的颁布，欧盟成员国的国家分级体系及燃烧试验方法最终将被统一分级体系取代，因此表1中仅列举了英国的国家燃烧试验方法以供参考。 表1 欧盟建筑制品的主要燃烧试验方法及应用范围

标准燃烧试验方法 合成材料应用范围 欧盟 英国 ISO EN 13501-1 EN 13823(SBI) EN ISO 11925(小火焰) EN ISO 9239-1(铺地材料) EN 13501-2 EN 1363(一般要求) EN 1364(非承重构件) EN 1365(承重构件) BS 476-6 BS 476-7(火焰传播) BS 476-21(承重构件) BS 476-22(非承重构件) BS 476-23(吊顶保护) BS 476-24(风管) BS 8414-1(非承重外墙系统) 欧盟大多数的耐火试验采用ISO 834-1规定的温度-时间炉内温控曲线. 屋顶材料和屋顶灯具(散射等)、梁、分隔件、铺地材料、覆层材料、门、窗户框架、混泥土制品、柱、桥梁(包括加固型金属桥架)、信号架和防风墙等。 欧盟的CPD及其关于火灾安全的重要要求是各成员国规范制定机构考虑的一个重要方面。各国的建筑防火规范根据CPD的要求进行了相应的修订，并纳入新的EN 试验方法来评价建筑制品的火灾行为。例如英国的建筑规范编制机构副首相办公室(ODPM)已颁布了修订文件2002对建筑规范的认可文件B(火灾安全)进行了修订，并与2003年3月1日正式实施。另外，英国的建筑火灾规范并没有对铺地材料以及烟密度和火灾烟气毒性作要求。 在欧盟地区，生命安全是防火规范制定的主要目的，而财产损失则是保险公司关注的重点，风险安全规范制定机构如LPCB、LR、DNV、FM和UL等对合成材料的燃烧性能有具体要求。例如在英国，隔热三明治板系统的生产商必须符合风险防范委员会标准LPS 1181(1996年3月2日发布)。 1 交通工具用制品的燃烧试验方法及有关防火规范 1.1 道路交通工具 在欧盟地区，汽车工业是合成材料的主要应用市场，合成材料在轿车、公交车、旅游客车、卡车及油罐车上的应用随处可见，包括车内和车外应用。随着汽车科技的不断进步，现在也有汽车的引擎盖使用合成材料。 欧盟的汽车用材料标准燃烧试验方法主要采用美国的联邦汽车安全标准(FMVSS)以及一些欧盟国家标准。对于整个汽车工业，燃烧试验方法采用的有FMVSS 302,该标准方法是一个小型的水平火焰传播试验方法，用于确定车内组件的火焰传播速率，如果材料或组件的火焰传播速率不超过4in/min(101.6mm/min), 则认为该材料通过试验。从测试参数的角度考虑，该试验并不是一个严格的试验，主要用于易燃车用材料的筛选目的。另外，法国标准NF P 92-505(滴落试验)也是一个小型火焰传播试验，类似于EN ISO 11925-2。它在某些汽车应用领域作为FMVSS 302的补充试验方法，例如欧盟地区的旅游客车用装修材料，另外，旅游客车的窗帘材料还必须符合ISO 6940标准。 对于油罐车，英国石油研究院(the Institute of Petroleum)有一个针对油罐车的挡泥板的燃烧标准，规定挡泥板的最大热释放速率不应超过50KW。 对于车体结构，德国标准DIN 53438第3部分的燃烧器试验用于测试塑料制作的车体及其部件。该试验主要用于确保塑料车体不被小火焰燃烧源(如火柴和香烟)引燃。 欧盟自1972年引入美国高速路交通安全管理局制定的FMVSS 302，直到今天该标准方法仍是欧盟各国道路交通部门的唯一燃烧试验方法。同时该方法也是世界汽车工业发达国家均采用的试验程序。FMVSS 302不能反应汽车部件的实际火灾危害，因此不能用于预测实际火灾特性。ISO /TC22/SC16也制定了汽车部件的可燃性试验标准ISO 3795(BS AU 169A)，其中的试验程序和FMVSS 302完全相同，但不包括具体要求。2004年英国发生了几起隧道内的汽车火灾事故，英国的相关防火规范正考虑进行必要的修改，特别是对公共交通工具如公交车和旅游客车用材料的燃烧产物作出限制。 合成材料在汽车工业的典型应用有：卡车驾驶室、卡车和油罐车挡泥板、公交车和旅游汽车面板、发动机罩、缓冲器、门翼、后挡板和头灯外壳等。 1.2 轨道交通工具 基于轨道交通工具的载客数量多，火灾风险大等特点，欧盟国家对轨道交通工具的火灾特性有严格的标准要求。这里的轨道交通工具包括列车(地表或地下)、有轨电车和轻轨列车。 针对轨道交通工具，欧盟和其成员国的主要燃烧试验方法如表2所示。欧盟的CEN/TC 256和CENELEC/TC 9X目前正在制定将来在欧盟地区行使的轨道交通工具的统一分级方法，目前发布的分级标准草案prEN 45545包括7个部分，其中prEN 45545-2是轨道列车材料燃烧性能分级方法。另外，欧盟铁路规范部门采用EN 285-5&6来测试列车用材料燃烧性能。 英国的载客列车构造制品及设计用防火规范(BS 6853)规定了用于控制客运列车用材料火灾特性的分级方法和主要燃烧试验方法，BS 6853根据列车运行环境将其分为2类，1类(地下列车)和2类(地表列车(在地表运输占主要时间))。其中1类列车又细分为1a类(在地下运输占主要时间的列车或无工作人员的列车)和1b(在隧道运输占主要时间的列车)，由于地下列车存在更高的火灾风险，对于1类列车用材料，BS 6853规定了更为严格的判据。另外，英国铁路安全标准委员会(RSSB)也制定了关于铁路工业的相关标准和规范，包括CP-DDE-101(执行规范)、GM/RT0080、GM/RT2120(燃烧性能要求)和GM/RT2125/GM/TT0116(燃烧性能要求)等。 法国在规范NF F 16-101中规定了用于选取轨道交通工具用材料的分级方法和燃烧试验方法，德国的铁路规范部门采用DIN 5510对列车用材料的燃烧性能进行规范，而美国采用联邦铁路管理局规范49第283部分和美国消防协会标准NFPA 130对列车材料的燃烧性能进行规定和试验。 表2 欧盟轨道交通工具用材料的主要燃烧试验方法及应用范围 标准燃烧试验方法 合成材料 应用范围 欧盟(prEN 45545) 英国(BS 6853) 法国(NF F 16-101) ISO 5658-2 (火焰传播); ISO 5660-1 (热释放); EN ISO 5659-2 (烟密度&气体分析); EN ISO 4589-2 (氧指数); ISO 9705-2 (家具量热计); EN ISO 9239-1 (铺地材料)。 BS 476-6; BS 476-7; BS 476-15(锥形量热计); BS 476-20,22(非承重构件); BS ISO 9239-1(铺地材料); BS 4066-3(电缆); BS 5438(纺织物燃烧性能); BS 6387(电缆); BS EN ISO 4589-2(氧指数); BS EN ISO 4589-3附录A(燃烧温度); BS EN ISO 5659-2(烟密度&气体分析); NF X 70-100(管式炉); IEC 1034(3m3房间试验，测烟密度)。 NF C 20-455 (Glow Wire); NF T 071 (氧指数); NF X 10-702 (烟箱累积法测烟密度); NF X 70-100 (管式炉&气体分析)。 座椅架、列车头、车外面板、车内墙面板和门板、铺地材料、驾驶控制车厢、弧形分隔、通风管道和电缆槽。 注：三明治板在新型火车上的应用量呈上升趋势。 4 船用制品的燃烧试验方法及有关防火规范 合成材料因其具有较高的强度重度比，先进的复合生产科技和较强的耐腐蚀性能，因而在各类船舶上有着广泛应用，如渡船、游轮、快艇、游艇、货船以及高速艇等。船用合成材料的火灾危害如火焰传播和烟气毒性等是船舶安全的重要方面，国际海事组织(IMO)制定的标准规范对控制船舶的火灾危害起着重要作用。 海上人命公约(SOLAS)章节Ⅱ-2和燃烧试验程序使用规范(FTPC)中引用了ISO标准燃烧试验方法来测试材料船用材料的燃烧行为。表3中列举了这些试验方法。 表3 船用材料(包括合成材料)的燃烧试验方法及其应用范围 标准试验方法 判据 合成材料 应用范围 ISO 1182 (不燃性试验) (FTPC 第1部分) -平均炉内温生不超过30℃; -平均表面温升不超过30℃; -平均持续燃烧时间不超过10s; -平均质量损失率不超过50%。 船体、甲板、分隔、舱面船室、 推进器、舱壁。 ISO 1716(燃烧热值试验)(FTPC 第5部分附加要求) SOLAS规范Ⅱ-2/5.3.2.2规定了船舱壁和吊顶的某些表面材料的最大燃烧热值为45MJ/m2。 ISO 5658-2 (横向火焰传播试验)(FTPC 第5部分) 该方法是ISO/TC 92/SC1根据IMO决议A.653(16)制定。该试验结果主要用于评价舱壁、吊顶和甲板装饰物的表面燃烧性能。FTPC 第6部分针对主甲板覆盖物。另外，在IMO程序中将通过测量测量烟气温升的方式来测量制品的热释放速率。 ISO 5659-2(烟密度和烟气毒性试验) ISO/TC 61/SC4制定的累积烟密度试验方法(塑料燃烧性能)。 FTPC第2部分规定了附加程序。 ISO 5660 FTPC 第10部分，热释放，动态产烟量和质量损失率。 ISO 9705 IMO决议MSC 40(64)(高速艇) SOLAS章节Ⅱ-2的主要目的是限制可燃材料如聚合物材料的使用。IMO和海事安全委员会(MSC)通过的由MSC的火灾保护分委员会制定的燃烧试验程序目前用作船旗国和船级社(如Lioyds Register, DNV,ABS,BV等)的推荐标准程序。全球的检测实验室采用国际燃烧试验程序规范(FTP)用于测试和评价船用制品的燃烧性能和耐火性能。该程序已被船舶设计机构、制品生产商、船级社及其主管部门等广泛采用。 欧盟的船用设备指令(MED)96/98/EC于1999年1月1日正式生效，该指令覆盖了注册欧盟成员国国旗的所有船舶，其主要目的是确保船用设备符合SOLAS的要求和欧盟的安全性能标准。随着MED的正式实施，一个成员国的认可证书可被欧盟其它成员国接受，并将符合MED要求的制品贴上舵轮标志。 2 结语 由于合成材料具有优异的物理性能，因而在各类建筑场所和交通工具等领域广泛应用。但由于大多数合成材料可燃，合成材料的火灾危害应引起高度重视。从标准规范的角度看，直接针对合成材料燃烧性能的标准较少，建筑和交通部门的规范覆盖了所有的使用材料，包括合成材料。在合成材料的某些应用行业，如汽车和机车行业，对材料特性的考察主要集中在机械特性或其它物理特性要求，因而相关规范并没有对材料的燃烧特性进行系统的规定。然而，当考虑生命财产的安全风险时，火灾是一个不可忽略的因素，因此有必要增加合成材料燃烧特性的思维角度，制定具体的标准规范，从而筛选更安全的合成材料在上述交通工具的应用。

第3篇：英国 欧盟（推荐）

英国脱离欧盟胜算几何

英国首相卡梅伦25日在白金汉郡会见欧盟委员会主席容克，讨论欧盟改革和英欧关系问题。卡梅伦此前表示，应在2017年年底前就是否退出欧盟举行全民公投。长期以来反对英国脱欧的反对党工党近日改变原有立场，表态支持举行上述公投。

英国朝野共推“公投”，使得本不平坦的英欧关系再起波澜。英国脱欧，胜算几何?

英伦朝野同推“公投”

于本月获得连任的卡梅伦此前曾承诺，由保守党领导的新一届政府将在2017年年底之前举行全民公投，以决定英国是否退出欧盟。新政府定于本月27日新一届议会开幕时公布最新施政与立法计划。

英国最大反对党工党原本反对保守党所提出的上述公投，认为在欧盟进行必要改革的前提下，英国应留在欧盟积极扮演领导者角色。但该党代理党魁哈丽雅特·哈曼本月24日突然宣布，工党改变原有立场，支持在2017年之前就英国是否退出欧盟举行公投。

分析人士指出，工党的“倒戈”，意味着英国两个传统大党在举行公投一事上已取得一致，这将降低公投立法出台和实施的难度，加快公投决策进程。

英国想从欧盟得到什么

近年来，随着欧洲政治经济一体化加快，英国社会中的疑欧、脱欧情绪更加明显。具体说来，英国主要希望欧盟和欧洲的国际组织进行如下改革： 政治方面，英国不满欧盟立法机关享有高于成员国议会的立法权，英国议会无法阻止一些不受欢迎的欧盟法规在英国实施;英国希望从欧盟“收回”一部分立法自主权，不愿参与欧盟“政治一体化”进程。

经济层面，英国要求欧盟“简政放权”，减少在经贸领域的官僚主义和“过度干预”;确保伦敦金融城的地位免遭欧盟立法侵蚀;允许英国与美国和亚洲等域外经济体自主发展贸易关系。

移民方面，英国要求采取控制措施，阻止欧盟新成员国的移民“大举涌入”;限制欧盟移民在英国的福利权，延长欧盟移民在英国申领福利的等待期限;将半年内找不到工作的欧盟移民遣送回国。

司法层面，英国认为其警察和法院系统应免受来自欧洲人权法院的“不必要干预”，拒绝欧洲人权法院的判决案例自动进入英国司法体系;主张制定英国自己的“权利法案”以取代欧盟相关机制。

欧盟是否会向英国让步

从目前各方表态看，欧盟高层官员和主要成员国普遍希望英国留下。容克通过发言人表态，希望与英国达成一个“公平”的解决方案，但同时强调，人口、货物、服务和资本的自由流动作为欧盟四大核心自由“不可商榷”。观察人士指出，在卡梅伦成功连任首相的情况下，欧盟和主要成员国已经准备好和英国开展谈判，预计将在一定程度上满足英国提出的限制新移民福利权等要求，但不会在人口自由流动等核心原则上做出大的让步。 英国伦敦大学玛丽女王学院政治学教授蒂姆·贝尔说，尽管英国的退欧呼声很高，但大部分人也担心退出欧盟后的经济风险，他们想以“公投”倒逼欧盟改革，而不一定真想退出。

(新华社伦敦5月26日电)

欧盟成员国：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典和英国(共计28)

英国女王宣布将通过法律为“公投是否退出欧盟”铺路

女王伊丽莎白二世27日出席新一届议会开幕仪式，宣布英国将通过法律，为2017年年底前全民公投是否退出欧盟铺平道路。 自从卡梅伦带着保守党在刚结束不久的大选里打了个漂亮的胜仗，关于英国2017年要举行脱离欧盟公投的传闻就一直没停过。该党内部人士言之凿凿地表示，既然从大选结果中看到自己的强大民意支持率，且谋求欧盟改革的希望渺茫，一向对这个“大老爷”机构心怀不忿的保守党已是去意已决，无人能拦了。

政府将推动欧盟改革

女王伊丽莎白二世与丈夫菲利普亲王当天乘坐黑金相间马车，从白金汉宫出发，抵达议会所在地威斯敏斯特宫。

伊丽莎白二世头戴王冠，身穿庄重礼服，在威斯敏斯特宫发表第62次女王讲话。按照传统，英国女王在新一届议会开幕时公布新政府施政与立法计划。

施政与立法计划由新政府写就，由89岁的伊丽莎白二世宣读。伊丽莎白二世说，英国政府将推动欧盟改革，为欧盟成员国争取更大利益。“与此同时，英国将尽早引入立法，为2017年年底前举行是否退出欧盟的全民公投铺平道路。”

本月获得连任首相的卡梅伦先前承诺，由保守党领导的新一届政府将在2017年年底前举行全民公投，以决定英国是否退出欧盟。英国将推动欧盟改革，如果欧盟改革符合英方利益，他将游说民众留下。

公投的具体时间待定

卡梅伦在女王讲话结束后说，他将于28日和29日访问法国、波兰和德国，就英方期望的欧盟改革展开磋商。

公投方案预计28日递交。英国媒体报道，议会最早可于6月开始针对这一方案的讨论。 公投方案预计不排除2016年投票可能，但不会涉及具体日期。卡梅伦先前说，如果他能早些结束与德国、法国等欧盟成员国的磋商，可能在2017年前启动公投，这符合不少亲欧派人士主张。不过，疑欧派人士要求推迟公投。

英国方面希望的改革包括：政治方面，英国希望“收回”部分立法自主权，阻止一些不受欢迎的欧盟法规在英国实施;经济方面，减少欧盟在经贸领域的官僚主义和过度干预，确保伦敦金融城地位;移民方面，阻止欧盟新成员国移民大举涌入;以及司法方面，免受欧洲人权法院的“不必要干预”。

卡梅伦

不改革，我就走

此前，卡梅伦一直表示，希望能借欧盟条约改革落实英国的几个提议。为了能让这些提议通过，英国保守党最近软硬兼施，向欧盟频频放话。

先说软的。25日晚，卡梅伦邀请欧盟委员会(以下简称欧委会)主席让-克劳德·容克去自己位于英国中部白金汉郡乡间环境优美的首相别墅里做客吃饭，要知道，这可是历任欧委会主席都没享受过的待遇。 此次卡梅伦主动放软身段向容克抛绣球(首相别墅做客)，甚至在会面中提到英国曾经把欧洲从纳粹德国手里“拯救”出来，会见房间曾被英国前首相丘吉尔用来起草好几篇著名的二战讲话，无非是希望能借此缓和自己与容克的关系。

“还记得(丘吉尔)那句‘我们将在海滩上和他们(纳粹)作战’吗?”卡梅伦对容克回忆道。至于有没有挑拨欧盟和德国关系的意思，就只有卡梅伦自己知道了。

为了套近乎，会见后，卡梅伦还带着被盛传酷爱喝法国干邑白兰地的容克参观了丘吉尔当年喝白兰地用的酒杯。这个举动也被不少媒体视为对法国的挑衅。

软语说完，硬话跟上。前保守党领袖詹金斯26日接受BBC采访时表示：“首相的意见是：要么欧盟改革条约，要么我们就改变英欧关系(脱欧)。”

法德

去你的，没人留

然而，在欧盟内部，法国和德国这两个重量级成员绝不会眼睁睁看着英国以“欧盟拒绝改革”为借口任性“退群”的。

就在卡梅伦和容克吃饭的同时，德国总理默克尔和法国总统奥朗德上周五签署的一项秘密协议被媒体曝光，双方在协议里称为了提振欧元，将在不改变欧盟条约的前提下加强欧元区国家间的政治联盟关系。

据报道，这个协议也将和卡梅伦的提议一起被送到下月欧盟峰会的谈判桌上“过审”。 协议一经曝光，欧洲媒体的“朋友圈”瞬间被各种段子刷了屏。法国媒体给这个协议起了个别名“卡梅伦，好走不送”。德国《世界报》称协议是“柏林和巴黎给卡梅伦发的红牌”。

与此同时，工党联合苏格兰国民党、自由党等要求修改法律中对公投选票上的问题、公投时间、选民资格等的规定。比如，他们要求卡梅伦允许16岁和17岁的英国公民投票。

而此前卡梅伦已宣布，参加脱欧公投选民的标准应参照英国大选选民的标准，这意味着只有18岁及以上的人才能参加公投投票，这样一来，英国的150多万年轻欧洲移民就无法投票了。

由此可见，英国内部对举行脱欧公投的事也是意见不一。即便是办成了公投，英国能否像保守党希望的那样如期顺利脱欧，还远远没有尘埃落定。

为何要走

1、干得多吃得少

在欧盟的预算里，英国缴纳的比例大约占1/8，仅次于德法列第三位。

但是，相比德法两国利用欧元区内的有利地位，通过欧元区内的差异化利率政策，在制造业、服务业上都获得了巨大的经济利益。反之，英国因为依然处于欧元区外，并未得到与付出相称的好处。 英国一直以来都是欧盟预算的主要贡献者。数据显示，英国每年为欧盟净贡献约86亿英镑，与此形成鲜明对比的是，2013~2014财年英国财政预算赤字占国内生产总值的比重达5.8%，政府债务与国内生产总值之比达到90.6%。

卡梅伦：我是穷，可我没差你钱儿啊，但你差事儿了。

2、想当欧洲的老大

我们知道，英法两国为了争得主导权打了数百年。著名的百年战争就是在英法之间展开的，双方从1337年打到1453年，打了116年。后来的七年战争也是英国和欧洲大陆国家为争夺势力范围进行的战争，美利坚合众国就是七年战争的产物。

与德法等大陆国家相比，英国长期游离于欧洲大陆之外，是海洋殖民帝国，英国对欧洲大陆的统一或一家独大一直保持高度警惕。警惕的原因是，一旦欧洲大陆整合成一个国家，那么英国在欧洲将很难再有话语权。这也是为什么英国加入了欧盟，却一直保留英镑而未加入欧元区的根本原因之一。

卡梅伦：小样儿，跟我争，没门。

3、美国大哥的意思

在世界范围内和在欧洲，英国保持其影响力很大程度上是“狐假虎威”于美国，是借美国之力来发挥自己的影响，分得美国主导规则下的一杯羹。在这种情况下，英国扮演着美欧中间角色，英国在二战后一直是两边通吃。

如今，德法主导的欧盟，要收英国的权，断英国“狐假虎威”美国的路，这是英国所不能接受的。

就当前国际局势，站在世界角度，美国必然分化欧亚大陆诸国，目的是维持美国对欧亚大陆的主导权和保持未来对欧亚大陆的主导能力。

卡梅伦：奥(奥巴马)大哥，你放心吧，小弟听你的。 (以上均为设计对白)

丁纯(复旦大学欧洲问题研究中心主任)：英国素来有“疑欧”的情愫，长期“光荣孤立”的岛国情怀，“疑欧”的历史传统以及和欧洲大陆经济发展模式相异的盎格鲁撒克逊模式的差异等使其长期若即若离。

然而，这种情愫更多的是出于现实的经济利益的考量，例如对“不公正”欧盟预算摊派问题存有不满;不愿让其傲视欧洲的金融业受到欧盟的约束而失去大量盈利机会;恐惧大量涌入的来自其他成员国的“福利移民”;不安于欧盟在经货联盟、司法和内务领域主权不断向布鲁塞尔集中的倾向等。

环顾欧洲，不仅英国，甚至连作为一体化轴心的德国和法国，排外、疑欧的政党和思潮也均有明显抬头，究其原因：首先，一体化扩大进程太快导致消化不良，内部深化踯躅不前。其次，欧债危机使欧盟和欧元区财政、货币政策分离等治理机制上的缺陷以及成员国经济结构、劳动生产率的巨大差异暴露无遗，造成了应对拖延，核心和外围国家围绕“紧缩”和“刺激”政策纷争不断，复苏乏力，经济陷入通缩。再则，危机恶化了各国民众，尤其是中产阶层的境遇，令欧洲认同感下降，使得政治精英和普罗大众围绕“欧洲一体化”的认知差距扩大。

欧盟预算里，英国缴纳的比例约为1/8，按额度计算为德法后第3位。但德法利用欧元区内的有利地位，通过欧元区内的差异化利率政策，在制造业，服务业上都获得了巨大的经济利益。反之，英国因为依然处于欧元区外，并未得到与付出相称的好处。 此外，统一的欧元和欧盟实际是欧洲两千年来，追求天下一统的理想的产物，但由于历史上的文化冲突，宗教冲突，民族矛盾，以及各种皇室联姻和内斗的影响，整个欧盟的隐忧重重。举例来说，土耳其加入欧盟的问题，实际上作为决策者的德法就忽视了历史上被奥斯曼帝国长期统治的巴尔干诸国的切身感受。这样的盲目扩张将直接导致欧盟内部的裂痕。 作为长期游离于欧洲大陆之外的海洋殖民帝国，英国对欧陆的统一或一家独大或铁板一块的联盟一直保持有强烈的警惕。退出欧盟，除了近短期的经济压力得到缓解，并为未来提升英国的金融和经济竞争力做准备外，还由于退出欧盟后，将会由德法英三强均衡变为德法两强，这样的联盟的持续性从长期来看是不稳定也不持久的，而对于英国来说，由此可能衍生的结果将大大减轻来自欧陆的压力，并有利于英国的远期利益。

近三年来，欧债危机不断发酵，已在一定程度上诱发欧盟的“离心离德”倾向，其中最具杀伤力的，是欧盟“三驾马车”之一的英国要以公投决定是否继续留在欧盟内。观察家认为，如果英国退出欧盟，欧盟当然将蒙受巨大损失，其国际影响力、经济实力和政治实力都会受到削弱，欧洲一体化进程将受到冲击。

最新消息：

新华网络电视2015-05-30 11:30:50

从目前各方表态看，欧盟高层官员和主要成员国普遍希望英国留下，但他们相对抵触英国对欧盟制度“挑挑拣拣”的做法。

观察人士指出，在卡梅伦成功连任首相的情况下，欧盟和主要成员国已经准备好和英国开展谈判，预计将在一定程度上满足英国提出的限制新移民福利权等要求，但不会在人口、货物、服务和资本等核心原则上做出大的让步。英国“脱欧”何去何从，我们将持续关注。

第4篇：欧盟商标注册的费用

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欧盟商标注册的费用

一、欧盟商标注册概要

欧盟商标注册是指通过欧盟下属的内部市场协调局在欧盟所有国家统一申请注册保护的注册方式。由于欧盟是一个统一的市场，所以商标获得“欧盟(也称欧共体)”注册后，将在欧盟各个成员国受到保护。目前，欧盟成员国共有28个。

28个成员国包括：奥地利、法国、意大利、西班牙、比利时、德国、卢森堡、瑞典、 丹麦、希腊、荷兰、英国、芬兰、爱尔兰、葡萄牙、匈牙利、波兰、捷克、斯洛文尼亚、 斯洛伐克、爱沙尼亚、立陶宛、马耳他、塞浦路斯、 拉脱维亚、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。

二、欧盟商标注册单一费用及详细资料

欧盟商标注册申请费：xx元

欧盟商标注册申请人主体资格：任何自然人和法人均可申请注册商标。对于外国人，所属国是巴黎公约或世界贸易组织成员国的国民，或在欧盟成员国或巴黎公约成员国有住所的自然人或有真实营业场所的法人，或所属国与欧盟有互惠协定的该国国民，均可申请注册商标。

三、欧盟商标注册所需文件

1、商标图样。

2、经申请人签署的委托书。

3、申请书，内容应包括申请人名称和地址、国籍，以及商标使用或服务项目。

四、欧盟商标注册审查流程

内协局审查欧共体商标申请时，只对其可注册性进行审查，不会引证在先权利驳回申请。内协局自行对在先注册或申请的欧共体商标进行检索并出具检索报告，同时，除法国、德国和意大利以外的其他欧共体成员国商标局都会进行检索，并出具检索报告。申请人将在商标获准公告前收到上述检索报告，并决定是否安排商标公告。

欧盟商标注册受理：2-3个月

欧盟商标注册需时：10-12个月

欧盟商标注册有效期：10年，自申请日起计算。

欧盟商标注册的续展：每次续展的有效期为10年。续展的申请可以在期满前12个月内提出，也可在期满后6个月内提交。

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其他：*商标异议期限：3个月

*连续不使用撤销时间：5年

*官方语言：英语

第5篇：欧盟的废旧电器回收报告

欧盟废旧电器回收的现状

付晓文

摘要：: 家用电器的更新换代使得废旧家电成为新的城市污染源; 但是从另一种角度看, 废旧 家电又是一 种可回收利用的资源. 欧盟已经制定 实施了 关于废 旧家电 回收处 理的法规,芬 兰和德国等国家已成功开发了先进的废旧家电回收处理技术, 并且已经进入产业化阶段。

关键词：废旧电器、欧盟、回收、产业化、废物处理。

The status of the recycling of waste electrical appliance in European Union

fuxiaowen

Abstract: The waste home appliances have become new urban polluter because of the replacing of home appliances ; On the other hand , they are recyclable resources . The recycling regulations of waste home appliances have been implemented in European Union . The advanced recyclingtechnologies of waste home appliances have been developed in some countries such as Finland and Germany, further more, they have Entered the stage of industrialization

Key words: waste home appliances; European Union; recycle industrialization; waste treatment 引言：随着电子信息技术的高速发展，废弃电子电器产品的数量也呈几何级数增长。电子废物污染问题，已经对人类赖以生存的环境，甚至人体健康造成巨大的威胁。大量电子废物的产生以及不合理的处理处置方式，不但污染了环境，还造成了资源的严重浪费。

1、 废旧电器回收的利用价值

电器所用的资源具有明显的可再生性，是可经历开发、生产、利用废弃物、再生成同级或次级材料的闭路循环资源[1]

[1]徐滨士，刘世参，李仁涵，等.废旧机电产品资源化的基本途经及发展前景研究[J].中国表面工程，2004(2)：1～6.

废旧电器具有垃圾和商品的双重属性，也具有潜在环境污染性和可再生使用资源性的双重特性[2]，其再生利用既可消除安全隐患和环境污染，也可提高资源循环利用率，开辟城市二次资源。欧盟是电器生产和消费很高的地区，废旧电器可再生资源丰富，其回收再生利用具有十分广阔的市场前景[1]

[2]沈镭. 资源的循环特征与循环经济政策[J]. 资源科学，2005，27(1)：32～38.

2、废旧电器的处理政策

欧盟先从法律法规上对废旧电器的处理做出相应的要求。欧盟从环境保护入手，以技术和经济为切入点，以环保法规的广泛性、技术标准的强制性和成员国内企业保护的有效性为原则，出台了WEEE指令(《关于报废电子电气设备指令》)、RoHS指令(《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》)、EUP指令(《耗能产品生态设计要求指令》)、MACs指令和REACE法规等形成了一系列技术性贸易措施和壁垒，以技术进步、标准、认证过滤进口产品，保护国内市场，转移环保责任与风险[5] 按照有关规定,自2006年开始,电器生产商和大型零售商要承担电器的回收责任。需回收 的电器包括烤面包机、电冰箱、洗衣机、个人电脑、电视机和电子玩具等。自2007年起,各 汽车生产 商负责废旧汽车的回收利 用。

[5]Boks C, Nilsson J, Masui K, et al. An International Comparison of Product End-of-Life Scenarios and Legislation for Consumer Electronics [C]. IEEE International Symposium on Electronics and the Environment, 1998: 19-24.

3、废旧电器的的产业化

在具体的实施方面采用了很多不同的措施，在废旧电器的产业化方面，一家名为“生态电子公司”的电子垃圾处理工厂已于 2001 年 2 月在芬兰北部的电子城奥鲁市正式建成并投入生产. 该工厂采用类似矿山冶炼的生产工艺, 把废旧手机和个人电脑以及家用电器进行

粉碎和分类处理, 然后对材料重新回收利用. 生态电子公司声称每年可以处理电子垃圾 1 500 ~ 20 00t , 而且由于建有良好的环保处理系统, 工厂将不会给地下水源和空气造成污染

[ 10] 张松. 欧洲电子垃圾无害化处理法[ N ] . 文 汇报 ( 第 19 87 4号) , 20 02- 3- 2 5( 4)

此外, 德国也建成了年处理废电冰箱 10 万台、废电视机 5 0 万台、 其它电器制品 150 0 t 的废家电再利用工厂[ 13] 张友良, 田晖, 仲顺和. 开展中国废家电回收利用和资源化软科学研究, 构筑可持续发展社会[ J] . 冶金环境保护,199 9( 5) : 12 9- 130

瑞典的SR-AB公司是世界上最大的回收公司之一，一直致力于实施和开发电子废弃物的机械处理技术和设备。法国在波尔多建立了年处理1500多吨电子废弃物的回收公司，在政府的大力协助下，拟再建二至三座同样的电子废弃物处理厂。

4、 废弃物的处理技术

欧盟在废旧电器的处理技术方面也是做出了很大的努力，德国的US- BM公司早在20世纪70年代就用物理分离方法对军队的电子废弃物进行简单处理。从20世纪80年代初开始，德国、瑞典、瑞士等国就对电子废弃物的综合利用展开了深入研究，他们致力于手工拆卸和金属富集工艺技术的开发。其基本处理方法主要包括废旧电子产品的拆解、粉碎、分选(便于玻璃、钢铁、有色金属和塑料再利用)和危险废弃物处理，主要采用物理粉碎、物理分离和物理分选，不采用化学处理技术，没有燃烧工艺，尽量减少对环境的影响。处理工厂的技术水平比较高，基本上都是靠自动化程度较高的机械设备和系统，处理过程中不产生废水，针对处理中产生的少数废气设置有专门的废气处理系统，确保达到环保的排放标准。目前，几乎所有的欧洲国家均采用与此类似的技术和工艺。吕祥，国内外电子废弃物处理技术现状节能环保 和谐发展——2007中国科协年会论文集

(一)，湖北武汉，中国科协年会，2007：34-35

5、 结束语

由欧盟对废旧电器的治理来看，在处理废旧电器这个问题时，首先尤其是资源短缺的国家会更加重视废旧电器的回收再利用;其次，立法是根本保障，欧盟还有很多其成员国都以法律作为一种重要的手段来处理日益突出的废旧电器的问题，所以设立再生资源回收利用的法律制度是相当重要的：还有，市场运作是一种有力的手段，欧盟在废旧电器产业化方面做出来很大的努力，政府对此大力支持，协助相关企业的发展;当然，处理技术也是很重要的一个环节，要想更好地回收利用资源，就必须得加强相关处理技术的研究。最重要的一点就是公民的环保意识的提升。

第6篇：(转载)欧盟GMP认证现场感受

质量受权人责任重大

—欧盟GMP认证现场检查的亲历体会

2007年2月26～3月1日，我公司接受了意大利药监局(AIFA：Agenzia Italiana del Farmaco)的欧盟GMP认证现场检查。2007年7月19日，我公司整体获得AIFA颁发的欧盟GMP认证证书(片剂、颗粒剂)。在认证检查中，作为质量受权人(QP：Qualified Person)，我参与了现场检查的全过程，借此机会，谈谈本流程及本人在现场检查过程中的一点感受和体会。

一、欧盟GMP现场检查的基本流程

本次欧盟GMP现场检查，AIFA派出两位检查员到我公司进行为期组长Dr. Fernanda Ferrazin是AIFA生产控制部门的

1、初次见面会

先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，的基本情况和参会人员，企业负责人及质量受权人(明检查内容及流程。

2、现场检查

现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→检查的过程中，检查员随身携带相机及记录本，对生产现场中的相关设施、一些不符合欧盟GMP的地方进行拍照，并记录所观察到的不符合欧盟证据进行确认的项目。

3、文件检查

检查组长负责检查各种流程图和布置图、构图、相关人员的职责、人员培训、产品(包括原辅料、供应商)的质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。

另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、标管理(OOS-Out of specifications)、偏差、变更、水质的质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。

对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致，场进行核对和确认。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。

4、总结会

由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。

二、现场检查之后的整改要求

1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，合格项目进行整改，由质量受权人(QP)将缺陷项目的整改情况报告提交给检查员。

2、检查员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，

AIFA对我公司进行欧盟 GMP高级检查员，基本流程如下：接着由企业简单介绍公司QP)做简短的发言，最后由检查员声→生产区→实验室企业组织架构图、人员结GMP自检、产品的稳定性考察、超并要求提供相关实例进行检查，

应当在GMP现场检查的基4天的现场检查， →公用工程。在现场设备、记录以及GMP的项目或待补以再到现30个工作日内对不 取样室废弃物流程、验证、呈报AIFA生产主管部门审批，由生产主管部门最后认定该企业是否符合欧盟GMP的要求。

三、欧盟GMP现场检查的侧重点

1、欧盟GMP认证高度重视质量受权人的资质和能力，指定必须由质量受权人全程陪同现场检查，并随时回答所有与质量部门有关的问题。

2、欧盟GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。

2.1对质量保证体系的检查，除了对实验室及相关的主要文件如偏差、变更、产品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查外，检查组长还会着重考核QP人员的资质资历、培训情况、工作情况(如对偏差的处理意见是否妥当、所批准的文件是否合适等)以及面谈表现，并由此判断该质量受权人的资质和能力是否可满足欧盟认可的 2.2 欧盟GMP比较注重风险管理，注重防患于未然，希望对于生产过程中可能发生的各种异常情况，都能找出隐患，并做出相应的纠偏措施或应急预案。 对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，欧盟要求每必须进行质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。 对于制水系统、压缩空气系统，预警措施，以便及时发现问题。

对于每一个文件，都应订入若出现异常情况如何处理的规定。 2.3欧盟GMP强调硬件到位，的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。们认为人总是会有惰性，总是会有一些偷懒的行为，这种行为是很难杜绝的。 比如在现场检查时，如果发现过筛间有两个过筛机，个操作间对不同品种进行过筛。

又如，对于微生物检查室的传递窗，间为15分钟，但传递窗本身没有配备自动计时控制开关传递窗)，那么检查员就认为操作人员可能在外面刚把物品放进去，不足 而对于整个空调控制系统，对洁净区的压差及温湿度控制，员定期或不定期进行检查是不够的，控系统。

3、在检查过程中始终关注可能影响产品质量的每一个细节问题。 检查员在现场检查过程中，对于每一个可能影响产品质量的细节均不放过。 如在洁净区内使用的普通电话，在进行内包装时，应设有罩子保护设备上的内包装材料，以避免被异物污染。 又如对仓库的窗户检查员关注是否有防止阳光照射的措施，微循环环境，温湿度计的放置位置和个数是否具有代表性等。 而对于重点操作，检查员还会要求操作人员现场操作。作天平，从天平水平泡眼的调节、天平的校正以及人员的操作等各方面，作是否规范，是否存在隐患。

4、在检查过程中高度关注员工安全问题，充分体现 在检查过程中，检查员除了关注调对人的保护。

如生产现场的安全门是否只在紧急情况时才能打开?是否有相关的明显的状态标志?打开是否方便?

又如使用激光打印机进行操作时，打印头，酿成安全事故。

他们不接受如果在文件中规定传递物品时设置开启紫外消毒时(即硬件上限定易积尘，GMP问题外，还高度关注操作人员人身安全问题，强应设有罩子罩住激光打印头，QP要求。 还必须制定GMP认为高标准”的说法，他 15分钟后才能打开15分钟就取出。

应换成无绳电话; 判断操作人员的操

除了每年必须进行质量回顾和趋势分析外， 目的是追求有效遏止人的随意性。欧盟“硬件不足，软件支持检查员就认为操作人员可能在同一检查员认为仅靠生产车间人必须有超标时的报警装置以及对整个系统进行监控的中 认为电话线太长，不易清洁，仓库布局是否会影响气流的 如检查员会要求操作人员现场操“以人为本”的思想。以避免人员操作时碰到

四、欧盟GMP现场检查的亲历体会

在准备迎接欧盟GMP认证、欧盟GMP现场检查以及执行欧盟GMP的过程中，我个人有了一些体会和感受：

1、判定方式与中国不同

欧盟GMP认证在检查现场不下最终结论，判定检查通过与否并不受缺陷项目占检查总项目比例的限制，而是最终取决于缺陷项目中的关键项目的情况。检查组只是将现场检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及被检查公司对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报给生产主管部门进行审批，由生产主管部门判断被检查企业是否通过GMP认证。

2、口服固体制剂的投料问题 在国内一般都认为法定的工艺处方量中活性成分的含量均为按料时，国内药厂均按活性成分的实测含量进行折算后投料，对含量低于100%的原料药，国内药厂会投入大于处方量的重量。 而在欧盟，只要活性成份的检验符合质量标准的要求，按理论量100%进行投料，即严格按法定工艺处方的重量进行投料。欧盟认为法定的工艺处方是不可更改的，如果有任何一点改变，时含量的差异所引起的漂移，下限许可，因此不影响最终产品的质量。他们认为全世界的口服固体制剂都是这么投料的，对于中国企业随时改变处方的做法觉得很难理解。 例如，欧盟所批准的上市药品，论片重，并且在分装或压片时均以该理论量来进行控制，进行折算再确定装量或片重。

3、对照品的效期问题 在国内，从中检所购买的对照品，中检所不提供分析报告书，贮存条件，因此企业不知如何对其进行管理，求，感觉好像是可以无限期使用。 而欧盟对于对照品的管理很严格，上欧洲药典会的官方网站进行查询。真实，在查询当天是否有效，为对照品的使用依据。由此即可避免了由于对照品的质量问题而影响检品的检验结果。

4、外购试剂及自制试剂的效期问题 在国内，所有的外购试剂生产厂家均未标明试剂的使用期限，大部分药品生产企业都只是在10年的，滴定液一般规定构，还在使用存放了 上述情况在欧盟是绝对不允许的。强烈抗议和要求化学试剂生产厂家对于其所生产的化学试剂，欧盟的试剂均标明使用期限。 对于已开瓶的试剂，欧盟还要求做好试剂的开瓶记录，并对其使用期限重新进行规定，而对于自制试剂，欧盟要求其效期必须根据验证结果来确认，而不能随意规定。

5、活性成份的定性问题 在国内，对于活性成份的检验，混合样进行全检，全检合格，即出具检验报告书。

都被认为是与法定工艺处方不符;已在成品允许标示量的限度范围或装量差异波动范围中获得上除了注明规格外，

对于从欧盟购买的对照品，在输入对照品的编号后，分析报告书以及使用贮存的相关说明， SMP中随意的规定使用期限，比如外购试剂有规定3个月，试液一般规定20年以上的试剂。 以前欧盟也与中国的现状一样，

药厂一般是按取样规则进行取样后，贴上取样证，以保证成品的标示量。不管实测含量为多少， 同时还会标明该药品的理论装量或理而不是按照制粒后颗粒的实测含量6个月等，甚至在一些国家的权威检验机

100%计，因此在实际投也就是说， 均相当于活性成分在投料不提供使用期限，不标明使用单位在使用之日均可并可将查询结果打印作 5年的、欧盟的药品生产企业因此现在 并取也无法判断在使用时对照品的质量是否符合要即可显示所查询的对照品是否对于外购试剂及自制试剂，必须标明使用期限， 而欧盟对上述的取样方式是不认可的，欧盟认为对于未被抽到样品，如果混有一件非活性成分，如何防止其不流入生产车间?欧盟的要求是对于每一件活性成份都应取样进行定性检验，以确认其是否与标签所标明的活性成分一致，并且每一件活性成分的外标签上都应能体现该物料从待验、取样及检验合格的整个过程，以便生产车间进行核对。

6、纯化水系统的在线监控及贮存问题

中国的GMP只对注射用水贮存条件有规定，对于纯化水却没有具体的规定，且国内多数药厂的纯化水系统对纯水的pH值、电导率没有在线监控措施，对贮存温度没有要求。

欧盟认为对纯化水的贮存温度应进行控制，以避免在整个系统运行时容易滋生细菌，并认为在pH值、电导率及贮存温度超标时采取人工手动排放的方法控制，会有滞后性及不及时性，因此对上述三个指标，的水。

7、验证问题 在国内，大部分的药品生产企业都有只是做一些形式上的工作，查的情况。

欧盟除了对生产工艺、设备、制水系统、要求更严更细。每一个清洁程序及清洁有效期，从高规格更换为低规格时、所规定的程序所进行清洁是否能达到预期的清洁效果，的方式，对具体的取样位置进行规定。

8、用户投诉 欧盟要求所有的用户投诉都必须由专人负责，诉应规定处理期限，对严重投诉应及时采取纠偏和预防措施，并且每要进行质量回顾，对投诉的内容及所出现的次数作图分析，并将其作为员工培训的一项重要内容。

9、产品召回 欧盟的要求与国家局刚刚颁布的须有医学方面的专家负责非质量原因的召回，具体渠道，并且要求与销售商及代理商签署产品召回协议。

10、GMP自检 欧盟认为并非行政级别高就可担当企业的自检人员，才有资格担当企业内部的自检员。在进行进行检查，其只能作为被检查部门来回答问题;质量保证部门的(如集团总部、供应商质量审计或国家权威部门)才有权力对其进行审计。

11、偏差

欧盟认为只要与所规定的文件与条件所不符的都为偏差，偏差是我们所不希望发生的。所有的偏差都应调查清楚并采取相关的纠偏措施，行成品。QA每都应对偏差情况进行汇总和分析，将其作为员工培训的一项重要内容，并从中吸取教训,积累经验

12、变更

欧盟认为变更是主观的，产品质量的变更，价，并确认是否与相关的环保方面或法规方面有冲突，施。在生产现场需要更换设备配件时，可实施紧急变更(应在文件里明确规定)使用不同厂家的可能影响到产品质量的重要配件，应进行同步验证。

13、质量回顾必须设有在线监控措施，阳性对照间操作不同菌种时，,以避免同样偏差的再次发生。是我们想做的，空调系统等要求必须进行验证外，如称量间或周转容器更换品种时、对投诉进行分类和编号，且在文件里应明确规定发生召回时信息发布的GMP自检时，自检小组成员不能对其所在的部门在确认对产品的质量没有影响后，是为改进或提高产品质量而提出的。紧急性以及是否需要进行验证等方面进行全面评编写验证报告，应付检对清洁验证同一品种以确认按对不同类型的投 要求必QA，欧盟认为只有第三方 方可放所有影响才能实，但如果是 在出现问题时报警并自动排放不合格 在实施前都要进行验证，并且要求验证方案必须采取图文并茂

“药品召回管理办法”相似，但在召回委员会里，

而认出为只有具备一定资质的人员 应对其安全性、环保性、最终由质量部门进行审批后， 欧盟要求对所有的产品、供应商、原辅料、偏差、用户投诉、制水系统、压缩空气系统等的质量情况都应进行回顾和评价，并作趋势分析，如发现问题，应采取相关的纠偏措施和预防措施。

14、超标(OOS-out of specifications)及超常(OOT-out of Trend)检验结果的处理

欧盟认为生产过程出现的偏移应做偏差处理，而检验结果超出标准规定的范围应做超标处理。超常检验结果是指检验结果虽符合规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致，对于此类情况也应进行调查，确认是属于实验室问题还是生产问题，并及时进行纠偏。

检察员对于OOS的程序查看得很细、很严，对于超标后如何进行管理、记录、调查、是否需要复验及最终评价等均要求有详细的描述，由此来评价检验结果的可靠性。

五、结束语

由以上欧盟GMP盟GMP规定，质量受权人(行药品上市。QP为连接政府监管部门与企业的桥梁，是药品安全的守护者，只有通过保证药品质量，才能保证人民的用药安全。任人，把握着广大患者的命运!

QP)与企业法人共同承担本企业的药品质量，只有由此可见质量受权人责任重大，

QP人员的审查极为严格，因为欧是药品安全的第一责QP方可放 贾向群 现场检查的重点可以看出，欧盟对

海南赞邦制药有限公司质量部