加强乡镇财政监督doc[大全]
强化财政资金的监管
提高乡镇财政、财务管理水平
乡镇财政、财务管理是我地区财政管理和财务核算体系中较为薄弱的环节。多年来，我地区绝大部分乡镇存在着没有设置乡镇财务室、或是有财务室却没有乡镇财务管理制度、财务核算不规范、管理不到位等诸多问题。如何加强乡镇财政、财务管理和建立健全乡镇财政、财务监督机制工作，已迫在眉睫。现结合我地区乡镇财政、财务管理现状，对如何加强乡镇财政、财务管理和监督问题做些探讨。
一、乡镇财政、财务管理存在的问题及成因
(一)乡镇财政管理中存在问题的原因分析
随着国库集中支出、部门预算等财政改革的不断深入，乡镇财政机构设置不合理，财政管理体制存在弊端。一是因为我地区的地理位置、人口、环境等实际因素，各乡镇暂时没有独立的财政所之类的乡镇财政管理机构;二是各乡镇的预、决算工作都由县财政统一编制，乡镇上暂时没有开展相关工作;三是由于我地区36个乡镇基本上都实行了“乡财县管”的管理模式，很多财权都集中到县里，而相关事情都由乡镇政府实施和落实，各乡镇的财权和事权严重不匹配;四是在我地区各乡镇没有反映本级财政收支，乡镇上的一些收入(如：矿产费、土地费、基础设施建设税等)都有所在县政府统一收取和管理，导致乡镇财政没有配备相关的财政
1管理专业人员;五是由于我地区地域辽阔，各村组之间的距离半径过大，各乡镇在宣传、兑现、落实相关政策时的行政运行成本过高，同时，我地区处在维护稳定的前沿，接待和维稳工作任务繁重，无形中增加了乡镇的负担;六是我地实行会计集中核算，各乡镇的收支都由县财政统一管理和核算，乡镇领导对预算执行情况并不清楚。
(二)乡镇财务管理中存在的问题原因分析
1、由于我地区乡镇财会人员多数不是财经类专业毕业的，会计基础知识较差，业务能力较低，制约着财务管理水平的提升。
2、部分领导对乡镇一级财务工作认识不到位、重视程度不够。县一级领导认为现在有了会计核算中心，就没有必要去关心、了解乡镇一级的财务管理情况。而乡镇一级领导更是错误地认为，他们的财权现在已经被会计核算中心“统管”了，被“收权”了，认为自己没有管理资金的权力了，也应该没有了相应的责任。
3、很多村级专项资金(如五保护、低保护等)都基本上由县上相关部门直接兑现给村级相关人员，乡镇干部只起了了解、参与作用，加深了乡镇领导和财务人员的误解。
4、部分乡镇的财务工作者对会计业务不熟悉、对预算科目的含义理解不准确、不到位，在会计核算时只会死板的用
一、两种往来科目，即把本应确认为收入的资金流入，列入
往来账中的“暂存款”或“其他应付款”科目核算，导致乡镇会计核算较混乱。
5、部分乡镇出现在有没有原始凭证情况下，仍然编制记账凭证、预付款项(借款)直接列支出和年终无结转记录的现象。
6、个别乡镇财务部门在设置会计科目时没有遵循明细化原则，对总科目没有设置相应的明细科目或者直接在总账中反映明细，这不仅影响到与财政总预算会计的期未对账，而且也难以明晰、准确地反映单位资金收支的全貌。
7、各乡镇财务人员对会计报表没有一个完整、清晰地认识。造成了单位领导无法掌握本单位资金的来龙去脉，财政部门也难以进行有效的监督。
8、由于乡镇的会计统一在县核算中心管理，各乡镇对本政府的固定资产即没有设置相关账本登记体现、也没有专人负责保管，给固定资产的安全和完整带来非常严重地隐患。
9、由于我地区地广人稀，老百姓居住比较分散，在很大程度上影响了乡镇干部宣传党的强农惠农政策的时效性和相关政策资金的兑现、落实时间。
二、加强乡镇财政、财务管理和监督机制的探索
(一)完善制度、强化责任，不断加强乡镇财政管理加强财政管理是一项长期而艰巨的任务，我们只有在实践中求发展，在实践中完善相关制度。一是各乡镇要进一步
提高对财政工作重要性的认识，紧紧围绕部门中心工作，认真履行职责，充分发挥职能作用，切实管好、用好、用活中央各项财政资金，使其发挥应有效益;二是根据各乡镇实际情况，全面了解和掌握党的支农惠农政策，认真学习领会相关政策，及时传达、解释、兑现和落实，使老百姓实时感到党中央的关怀，并将执行情况上报相关部门;三是不断加强乡镇财政管理，逐步建立各乡镇财政所或财政管理机构;四是配备乡镇财政管理人员，加强对相关人员的业务培训，提高乡镇财政管理人员素质，逐步完善监督机制。
(二)转变观念，提高素质，逐步加强乡镇财务管理
1、会计管理工作是财务工作的基础，是经济活动的重要内容。要加强各乡镇财务管理，首先要设置会计机构和配备专业的会计工作人员。
2、加强对乡镇财务主管和会计人员的培训和业务指导力度，提高乡镇工作人员的整体素质，增强他们的大局意识、服务意识和长远意识;增强乡镇财务管理人员的责任意识，努力培养一支“勤政务实、掌握政策、敢于坚持原则、善于推动改革”的乡镇财务工作队伍，培养他们在预算编制与管理、专项资金使用与监管、财政政策工具的掌握与运用等方面的才能。
3、抓紧制定、完善各乡镇会计人员继续教育培训规划，各乡镇负责人要积极支持会计人员参加继续教育培训，并给
予充分的学习时间。会计人员应自觉参加单位或财政部门组织的继续教育，及时更新知识结构，提高职业技能。
4、努力普及会计电算化，规范乡镇财务管理。利用计算机进行账务处理，省时省力，而且可规范操作，实现数据共享。因此，地区、县财政部门要加强对乡镇财会人员的计算机等信息技术的培训，普及会计电算化，并逐步规范乡镇财务部门的会计科目设置和账务处理，规范乡镇财务管理。
5、加大清产核资力度，查漏补漏，严格按照《会计法》规进行固定资产计价、毁损、报废及转让的会计核算处理，强化乡镇国有资产的管理和监督。
6、要建立乡镇财政财务工作目标考核制度。建议县政府建立乡镇级财政、财务工作目标考核等配套制度，规范财力分配行为和财务收支核算行为，加强对乡镇财务和资金的管理和监督。
7、建立乡镇、县财政、相关部门的网络体系，拓宽乡镇干部对相关政策文件了解渠道，以提高乡镇干部宣传、执行、解释、落实相关政策的能力。
8、县财政对各乡镇逐步实施会计委派制度或者对乡镇会计进行岗前培训和业务指导，加强乡镇财务管理，强化对乡镇资金管理的监督力度。
9、不断改善乡镇干部的生活、居住环境等相关条件，发挥乡镇干部的积极性，培养他们为民办实事、执行、宣传、解释党的惠民政策能力。
总之，当前和今后一个时期是我们以科学发展观为指导，全面贯彻落实中央第五次西藏工作座谈会精神，推动西藏经济全面发展和社会长治久安的关键时期，也是继续深化财政改革，完善体制机制，推进财政科学化精细化管理的重要时期。财政管理和会计管理工作任务艰巨、责任重大、使命光荣，我们一定要以对党和人民高度负责、对财政事业高度负责的态度，振奋精神，坚定信心，扎实工作，认真落实全区财政工作会议提出的各项任务和措施，全面提升财政、财务管理、监督能力与会计管理水平，为促进我地区财政、财务事业科学发展做出新的更大贡献。
半年总结
执法监督室 二0一一年受组织的培养，领导的信任。我从超限检测中队调到执法监督室做具体工作，半年来在各级领导的关心和帮助下，我们的工作正有序的向前推进，现将半年来的工作总结如下：
一、 行政执法：制定了《工作安排意见》、《评议工作实施方案》。与法院联系对大队的行政处罚案件的处理以及行政执法证件的年审工作。
二、 党风廉政建设：签订了《廉政风险防范目标责任书》、制定了《行政执法政风行风评议实施方案》、在超限站点、机关制作设立了意见箱。
三、 目标考核：签订了《目标责任书》，对去年的目标考核办法的修改，一季度的目标考核顺利完成。
四、 精神文明：多次联系县纪委精神文明办公室，关于《创建市级精神文明单位》的事宜。
五、 设备管理：根据大队的要求在马越溪超限检测站的称重设备招标、更换上全程监督，事后参与管理，监控设备的采购，方案制定，更换、增补。
六、 档案管理：对各中队的处罚文书进行审核，并分类归档。
七、 考勤考核：严格考勤制度，请销假制度，对上半年大队的上岗情况及加班情况进行了统计。
十一、执法监督：上路督查24次、查看监控情况、发督查通知
4份。
十二、站务管理：二0一一年大队采取板块运作，执法监督室挂东榆超限检测站，股室加强了对超限站点的站务管理，安保设施的增设。
十三、城乡环境综合整治：大力开展“五治三化”活动加强了站点、机关的环境卫生的打扫，及监督，保持了良好的办公环境。 十
四、政务中心：阳光热线的回复、《关于在公路边建房手续审批问题》：安全生产日法律法规的宣传。
十五、临时交办的其他工作：
存在的不足：
一、 还没与新的工作和上拍。
二、 行政效能进一步加强。
三、 上路督查的数量还不够。
下一步工作：
一、 进一步加大督查力度。
二、 加强内部考核和日常管理。
三、 为领导的下一步工作安排提供有力依据，做好参谋。
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提升侦查监督工作实效之途径
作者：马飞
来源：《中国检察官·经典案例版》2011年第10期
[基本案情]2010年3月以来，犯罪嫌疑人陈某纠集、网罗、培植社会闲散人员李某某、赵某某、“苗苗”(姓名不详、在逃)、于某、冯某某、尹某、尹某(同姓不同名)、刘某、贾某某、张某某、王某某、韩某、李某某等，在朔州市某县某街道办事处服务中心等场所大肆开设赌场，组织他人聚众赌博，形成了一定的组织形式。积累了固定的经济基础。
一、综合运用多种侦查监督手段是增强法律监督实际效果的必然选择
大量的办案实践表明，检察机关提高审查逮捕案件的质量和效率，必须紧紧围绕侦监部门的“三项职责八大任务”，在执法办案中充分发挥侦监部门的职能作用，最大限度地体现侦监部门各项职能的关联性、互补性，依法综合运用多种侦查监督手段，切实解决侦监部门各项职能的发挥不平衡问题。将纠正违法与检察建议相结合，在严肃纠正侦查机关严重违法行为的同时，积极建议他们整改执法不规范行为，调动他们纠错补漏的积极性;将事中、事后监督与事前预防相结合，通过提前介入公安机关重大案件侦查、引导取证，将监督关口前移，加大了对执法司法过程的监督力度，将个案监督与综合监督相结合，有正对性地对侦查机关执法不当问题提出监督意见。同时，充分运用和发挥联席会议制度等形式，加强对侦查机关以罚代刑、漏罪漏犯、另案处理、退回补充侦查后消化处理等案件的监督，解决了侦查阶段非法收集证据等问题，帮助侦查人员提高了业务能力。这样既提高了监督效果，也促进了办案人员的业务素质。可谓是一举两得。
(一) 及时介入，引导侦查。固定证据
提前介入制度作为检察机关履行法律监督职能的一种重要手段，其方式主要是通过参加公安机关对重大案件的讨论，提出可行性建议，指导公安机关办案，并通过查阅公安的诉讼卷，熟悉案情，以便于快捕、快诉。它在监督侦查机关的侦查活动中，越来越发挥着重要作用，也对侦查机关客观、公正办案起到了积极促进作用。
案发后，朔州市人民检察院高度重视。迅速成立了专案组，立即启动提前介入制度。积极与公安机关建立工作联系制度，划分了提前介入范围，有效地保证了侦检两家的信息通畅，从而使提前介入工作变得规范、顺畅。在通过适时介入监督的同时，针对此案最初由成立时间不长、办案力量薄弱、办案经验不足的特警支队办理的实际情况，专门抽调办案能手，与侦查人员取得联系，介入侦查。侦监人员通过参与案件讨论，对证据的收集、固定、保全的合法性提出意见和建议，根据逮捕条件对现有证据发表意见，根据犯罪构成要件对下一步侦查取证工作提出建议等方法，提前熟悉案情。发现和排除非法证据，提高了公安机关的侦查质量，为保证审查逮捕质量、杜绝捕后撤案、不诉、判无罪奠定了良好的基础。
(二) 仔细审查，严格把关，依法办案
在提前介入工作的前提下，树立对案件严格把关、强化审查力度，对于提高案件质量起着十分重要的作用。在这起案件中，公安机关提请逮捕后。朔州市人民检察院专案组对办案人员合理分工，明确职责，对涉及行政、刑事方面的7本案卷及72名涉案人员分别予以仔细审查，严把审查逮捕关。一是认真阅卷，把握基本案情。朔州市人民检察院侦监处办案人员认真制作了阅卷笔录，详细审查了该案中侦查部门运用各种侦查职权形成的各种法律文书、犯罪嫌疑人个人基本情况、犯罪主体、年龄、身体状况等信息及现场勘验、搜查、检查、扣押等证据材料。及时通报各自在阅卷中发现的问题，并在按分工阅卷完毕之后，相互交换阅卷，使每位办案人员都能全面、准确把握案情。二是详细讯问，深挖涉案信息。办案人员有针对性地对涉案人员进行了讯问，从中发现有用的涉案信息，为高质量办理案件打下了良好的基础。在此基础上，作出了批准逮捕15名犯罪嫌疑人的决定;鉴于现有证据证明公安机关提请批准逮捕书中未列明的郭某等6名犯罪嫌疑人有犯罪事实，遂向公安机关发出《应当逮捕犯罪嫌疑人意见书》，对未提请逮捕的犯罪嫌疑人进行了追捕。三是出具《提供法庭审判所需证据材料意见书》，帮助固定完善证据。
(三) 发出《纠正违法通知书》，注重对侦查活动的监督
《纠正违法通知书》是人民检察院在履行法律监督过程中。发现侦查机关、审判机关或执行机关有违法行为时，为纠正其违法行为制作并向其发出的法律文书，具有较强的法律强制力。《纠正违法通知书》是检察机关侦监工作中经常使用的一种法律文书。大胆准确地使用《纠正违法通知书》，对促进检察工作全面、协调发展，具有重要的意义。办案人员在审查逮捕中发现，公安机关将宋某等9名犯罪嫌疑人的拘留期限延长至30日，向检察机关提请批捕逮捕时，时间又超了一个多月，已严重违反《刑事诉讼法》第69条第2款之规定，遂向公安机关发出《纠正违法通知书》，通知其予以纠正。
(四) 提出检察建议。加强法律监督
检察建议书，是人民检察院在办理刑事案件过程中，发现发案单位在思想政治教育、安全保卫、规章制度等方面存在着影响社会治安和综合治理等方面的问题和漏洞，以书面形式向该单位提出的有关整改、堵塞漏洞和解决问题的文书。也是是检察机关履行法律监督职能的一种有效形式，它在坚持打防并举、惩罚犯罪。参与社会治安综合治理中具有不可替代的作用。在这起案件办理过程中，办案人员发现，犯罪嫌疑人陈某等聚众在某县某街道办事处服务中心赌博长达10余天，参赌人员每天少则二三十人，多则七八十人，而该县该街道办事处的主要领导听任这样一个涉案人员多、赌博时间长的犯罪团伙在其隶属的服务中心二楼演歌厅进行犯罪活动，却以承包给他人为由不闻不问，不严加管理，单位值班人员及带班领导形同虚设，监管严重不力，以致发生了涉案罪名多、人员多、金额大的犯罪案件，在社会上造成了非常恶劣的影响，严重损害了政府派出机构在人民群众心目中的形象。遂向该县委、县政府提出如下检察建议：建章立制。堵塞漏洞，并对本案中不履行、不正确履行工作职责的时任该县该
街道办事处书记赵某、主任边某及其他相关工作人员作出相应的党纪、政纪处理，涉嫌犯罪的，应依法追究其刑事责任。
(五) 督促整改，增强监督实效
在办案中，朔州市人民检察院侦监部门的办案人员没有就案办案，而是更加注重办案的政治效果、社会效果和法律效果的有机统一。紧紧围绕加强社会建设和创新社会管理延伸检察职能。在依法办理案件的同时，立足职能并延伸法律监督触角，拓宽检察机关参与社会建设和社会管理的工作领域，抓源头、抓基础、抓根本。案件办理完毕后，办案人员多次与朔州市公安局、某县委、县政府有关领导取得联系，交换意见，并深入案发地该县该街道办事处，有针对性地进行了案后回访，有重点地督促该街道办事处进行整改，切实把检察建议落到实处。有效地增强了法律监督的实际效果。
二、努力做到打击犯罪、监督执法和参与社会管理的有机统一。是全面提升侦查监督工作水平的有效途径
以上团伙犯罪的发生，不仅暴露出了许多法律运用问题，而且折射出了不少社会问题，社会影响之大，的确发人深思。公安机关超时限办理此案，且在提请逮捕时漏报6名犯罪嫌疑人，影响了对犯罪活动的及时、准确、有效打击;某县某街道办事处服务中心的演歌厅成了不法分子聚众赌博的场所，该街道办事处的领导长期不闻不问、不予制止，为违法犯罪提供了“温床”。严重破坏了党和政府在人民群众中的良好形象。在办案中，朔州市人民检察院侦监部门在认真履行批捕职责、严厉打击犯罪的同时，依法大胆监督公安机关的执法办案全过程。并及时监督纠正了公安机关在执法过程中存在的违法行为;积极延伸工作职能，主动参与社会管理创新，向案发地党委、政府发出了检察建议。
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食品药品监督局医改工作总结(DOC)
一年来,我局在市委、市政府和省食药监局的领导下认
真贯彻落实医改工作有关精神,紧密围绕实施国家基本药物
制度,认真履行好食品药品监管部门的职责,把做好医改工
作作为落实“民生”大事来抓,为确保我市人民饮食用药安
全作出了积极的努力,现将有关情况总结如下:
一
、抓宣教,营造良好氛围
一是在系统内部认真组织学习医改方案,特别突出有关
药品保障内容的把握;向全市药品生产、经营企业广泛宣传
医改有关精神,努力调动参与和推进医改的积极性,促使其
在经营理念和经营机制上主动创新,适应形势需要。
二是推进农村食品药品“三网”建设,完善市农村
食品药品监督和供应网络建设。一是制定了市
农村食品药品“三网”建设方案。进一步加强农村食品药品
监督协管员信息员队伍建设,拟定11月份举办市农村
食品药品安全协管员信息员培训班,对来自市各乡镇、
行政村、卫生院、村卫生室的食品药品质量监督协管员、信
息员进行业务知识和法律法规的培训,普及食品药品安全知
识,提高“两员”的监管水平。二是加强农村药品供应网络
建设。近年来,我局在农村各自然村大力普及推广便民药柜
工作,鼓励设立农村小药柜,方便群众购药,同时联系确定
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一批信誉好的药品批发企业,以最低优惠价为基层医疗机
构、农村小药店提供送货上门服务,确保农村广大人民群众 购上放心药,吃上放心药。
二、抓调研,制定规定
(一)结合实际,制定基本药物监管规定。根据市
人民政府办公厅《关于印发市深化医药卫生体制改革近
期重点工作实施方案(-2011年)的通知》海府办([]
52号)要求,我局紧密结合自身职能,深入基层开展专题调
研,收集各职能科室及群众对医改药品方面的意见和建议,
积极与上级主管部门汇报衔接,及时掌握医改最新动向和政 策。经综合各方情况,起草《市加强基本药物质量监督
管理的规定》(草稿)(简称《规定》,并征求了海南省食品) 药品监督管理局,龙华区政府、秀英区政府、美兰区政府、 琼山区政府、市卫生局、市发改委、市财政局、市人力资源 和社会保障局意见。目前该《规定》已经市法制局法核,待 讨论通过后印发执行。
(二)积极推进,建立市应急医药储备长效机制。为确
保发生灾情、疫情及突发事故时医药及时有效供应,维护社会稳定, 根据市政府领导指示,经我局积极协调,市政府印发了《海
口市医药储备应急预案》和《市应急药品储备资金管理
办法》。通过择优比较选定海南鸿益药业、海南普朗医疗器 械、海南晨菲药业、海南华健药业等四家药械批发公司作为 我市医药储备单位。10月15日,我局与四家企业负责人签
订了《市应急医药储备协议》,明确了双方权利和义务,
初步建立起市应急医药储备长效机制。
(三)科学监管,试点建立药品安全电子监管平台。为
实施科学监管理念,通过科学调研,我局决定以海南广安大 药堂连锁经营有限公司和海南晨菲药业有限公司作为试点 企业,联合海南卫虹医药电子商务有限公司,合作建立
市药品电子监管平台。目前,已完成药品电子监管平台系统 的初步模型,正在进入系统调试阶段。
三、抓重点,确保改革效果
(一)确保对药品生产和经营企业的有效监管。对生产
企业严格落实药品生产质量管理规范(gmp),完善质量保证 体系,全面加强对药品原辅料采购、投料、工艺、验证等各 个生产环节的管理。
1.严格驻厂监督,加强对药品生产企业的动态监管。
辖区内现有67家药品生产企业,其中注射剂类生产企业31家, 非注射剂类生产企业35家。我局坚持不懈地将驻厂监督工作 作为生产企业安全监管工作的重点,指派专业技术人员,分 成5个驻厂小组,对辖区内注射剂类企业以每月2次以上的 频次和非注射
剂类企业药品生产企业每季度1次以上的频次
进行安全生产及生产各环节执行gmp情况监督检查,截止目 前,合计检查351家次,其中注射剂企业290次,非注射剂 企业61次。检查中发现的问题一一跟踪督促整改,对针对 年辖区内药品生产企业存在的问题,对53家企业下发了限 期
整改通知书,对1家未按gmp生产的企业,给予当场警告
处罚。有效地降低了由于生产管理不严格而导致重大药害事件 发生的风险。
2.结合实际,加强药品经营企业监督管理。我市现有药
品零售企业740家,其中单体药店513家,占69.32%,连锁 门店227家,占30.68%;城区药店586家,占79.19%,乡
镇地区药店154家,占20.81%。共受理药品零售企
业行政审批事项297件,办结297件;受理药品批发企业申 请gsp认证申报材料10份,办结10份;组织开展日常监督 巡查和专项监督检查工作,全年共出动人员3230次,车辆 520车次,检查企业1500家次。按照我局药品经营许可证换 证、gsp再认证和分级管理实施方案要求,组织人员对344家药 品零售单体企业进行gsp再认证和分级管理现场检查,初步核定 企业的级别,其中一级药店2家、二级药店101家、三级药店 241家。
(二)确保持续打击制售假劣药品的高压态势。我局紧
紧围绕深化医药卫生体制改革的要求,强化稽查执法,组织 开展专项整治,对制售假劣药品和发布虚假药品广告的违法 犯罪行为保持高压态势;进一步完善药品不良反应监测网 络、建立药品安全预警和应急处置机制,把药品安全隐患消 除在萌芽状态,力争全市药品安全不出事,确保不出大事。
1.加强监督抽检检查。截止目前,我局已完成药品的监
督抽样任务108个,对总货值约120万的26037瓶/支/盒不 合格药品、1980支/套不合格医疗器械进行监督销毁。
2.加强药品生产企业的安全生产监督工作,排查安全隐
患。一年来,我局针对使用大量有机溶媒和特殊压力容器的 生产企业逐一检查,要求企业制定应急方案,开展应急演练, 组织安全生产自检,有力地保证了我市药品生产企业的安全生 产,避免了重大安全生产事故的发生;开展国家重点监管医疗 器械品种的专项检查,对辖区内医疗机构下发了《关于报送 国家重点监管医疗器械产品购进记录的通知》,并开展专项 检查。
3.规范我市医疗器械生产经营秩序,确保人民群众安全
有效使用医疗器械。今年我局组织开展了对省局下放的28 家医疗器械批发经营企业按照《海南省医疗器械经营企业检 查验收新标准》开展现场检查验收,共出动93人次;对辖 区内13家义齿生产企业开展监督检查,共出动38人次,确 保了人民群众安全有效使用医疗器械。
4.强化特殊药品监管,加强反兴奋剂治理工作。《麻按照
醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及、 其配套管理规定,对辖区内特殊药品生产、使用、经营企业
出动近100人次专项检查,100%地覆盖了辖区内特殊药品生产、 经营企业。经检查,各企业的特殊药品采购、仓储管理和各项 防盗设施和帐物基本达到要求。
5.开展麻疹疫苗专项检查,保证疫苗质量。根据《
市麻疹疫苗专项检查工作方案》文件精神,9月6日
日至20日,我局对4个区疾控中心和疫苗接种单位进行了 检查,查看了麻疹疫苗购进或接收手续是否齐全,是否按规 定进行验收,冷链管理是否符合规定。检查中,发现个别接
种单位不按规定温湿度储存疫苗,已现场提出了整改,要求 企业退货处理,不得使用该批疫苗。
6.组织人员开展药品不良反应(adr)监测培训工作。
截止目前,今年我局已报约720份药品不良反应报告,为了 更加扎实有效的开展工作,我局拟于11月组织开展药品不 良反应培训班。
四、下一步工作计划
一是加强药品监管信息化建设,提升监管效率和水平。
树立科学监管理念,充分发挥我局门户网站作用,积极开发 药品查询和监管软件,大力推广计算机网络化管理,逐步实 现我市药品监管系统网络互联、资源共享、动态监管、高效 运转,不断提升药品监督管理工作的效率和水平。
二是严厉打击制售假劣药品违法行为,加强对药品广告的
监督管理,切实维护群众利益;开展药品不良反应(adr)监测工 作,保证群众用药安全;加强农村卫生院、卫生室的药房规范化 建设;加强食品药品监管系统基础设施建设;加大药品检测力度, 保证药品质量安全;科学监管,整顿规范药品流通市场秩序。 三是加强农村食品药品“三网”建设,加大对农村食品
药品安全协管员、信息员培训力度,健全网络组织,提高执 法能力,完善监管体系,逐步建立城乡一体化管理的药品监 管机制。
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食品药品监督局医改工作总结(DOC)
一年来,我局在市委、市政府和省食药监局的领导下认 真贯彻落实医改工作有关精神,紧密围绕实施国家基本药物 制度,认真履行好食品药品监管部门的职责,把做好医改工 作作为落实“民生”大事来抓,为确保我市人民饮食用药安 全作出了积极的努力,现将有关情况总结如下: 一
、抓宣教,营造良好氛围
一是在系统内部认真组织学习医改方案,特别突出有关 药品保障内容的把握;向全市药品生产、经营企业广泛宣传 医改有关精神,努力调动参与和推进医改的积极性,促使其 在经营理念和经营机制上主动创新,适应形势需要。 二是推进农村食品药品“三网”建设,完善市农村 食品药品监督和供应网络建设。一是制定了市
农村食品药品“三网”建设方案。进一步加强农村食品药品 监督协管员信息员队伍建设,拟定11月份举办市农村 食品药品安全协管员信息员培训班,对来自市各乡镇、 行政村、卫生院、村卫生室的食品药品质量监督协管员、信 息员进行业务知识和法律法规的培训,普及食品药品安全知 识,提高“两员”的监管水平。二是加强农村药品供应网络 建设。近年来,我局在农村各自然村大力普及推广便民药柜 工作,鼓励设立农村小药柜,方便群众购药,同时联系确定
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一批信誉好的药品批发企业,以最低优惠价为基层医疗机 构、农村小药店提供送货上门服务,确保农村广大人民群众 购上放心药,吃上放心药。
二、抓调研,制定规定
(一)结合实际,制定基本药物监管规定。根据市 人民政府办公厅《关于印发市深化医药卫生体制改革近 期重点工作实施方案(-2011年)的通知》海府办([] 52号)要求,我局紧密结合自身职能,深入基层开展专题调 研,收集各职能科室及群众对医改药品方面的意见和建议, 积极与上级主管部门汇报衔接,及时掌握医改最新动向和政 策。经综合各方情况,起草《市加强基本药物质量监督 管理的规定》(草稿)(简称《规定》,并征求了海南省食品) 药品监督管理局,龙华区政府、秀英区政府、美兰区政府、 琼山区政府、市卫生局、市发改委、市财政局、市人力资源 和社会保障局意见。目前该《规定》已经市法制局法核,待 讨论通过后印发执行。
(二)积极推进,建立市应急医药储备长效机制。为确
保发生灾情、疫情及突发事故时医药及时有效供应,维护社会稳定, 根据市政府领导指示,经我局积极协调,市政府印发了《海 口市医药储备应急预案》和《市应急药品储备资金管理 办法》。通过择优比较选定海南鸿益药业、海南普朗医疗器 械、海南晨菲药业、海南华健药业等四家药械批发公司作为 我市医药储备单位。10月15日,我局与四家企业负责人签 订了《市应急医药储备协议》,明确了双方权利和义务, 免费管理资料下载网站 全部免费 无需注册 免费管理资料下载网站 全部免费 无需注册
初步建立起市应急医药储备长效机制。
(三)科学监管,试点建立药品安全电子监管平台。为 实施科学监管理念,通过科学调研,我局决定以海南广安大 药堂连锁经营有限公司和海南晨菲药业有限公司作为试点 企业,联合海南卫虹医药电子商务有限公司,合作建立 市药品电子监管平台。目前,已完成药品电子监管平台系统 的初步模型,正在进入系统调试阶段。
三、抓重点,确保改革效果
(一)确保对药品生产和经营企业的有效监管。对生产 企业严格落实药品生产质量管理规范(gmp),完善质量保证 体系,全面加强对药品原辅料采购、投料、工艺、验证等各 个生产环节的管理。
1.严格驻厂监督,加强对药品生产企业的动态监管。
辖区内现有67家药品生产企业,其中注射剂类生产企业31家, 非注射剂类生产企业35家。我局坚持不懈地将驻厂监督工作 作为生产企业安全监管工作的重点,指派专业技术人员,分 成5个驻厂小组,对辖区内注射剂类企业以每月2次以上的 频次和非注射
剂类企业药品生产企业每季度1次以上的频次
进行安全生产及生产各环节执行gmp情况监督检查,截止目 前,合计检查351家次,其中注射剂企业290次,非注射剂 企业61次。检查中发现的问题一一跟踪督促整改,对针对 年辖区内药品生产企业存在的问题,对53家企业下发了限 期
整改通知书,对1家未按gmp生产的企业,给予当场警告
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处罚。有效地降低了由于生产管理不严格而导致重大药害事件 发生的风险。
2.结合实际,加强药品经营企业监督管理。我市现有药 品零售企业740家,其中单体药店513家,占69.32%,连锁 门店227家,占30.68%;城区药店586家,占79.19%,乡 镇地区药店154家,占20.81%。共受理药品零售企 业行政审批事项297件,办结297件;受理药品批发企业申 请gsp认证申报材料10份,办结10份;组织开展日常监督 巡查和专项监督检查工作,全年共出动人员3230次,车辆 520车次,检查企业1500家次。按照我局药品经营许可证换 证、gsp再认证和分级管理实施方案要求,组织人员对344家药 品零售单体企业进行gsp再认证和分级管理现场检查,初步核定 企业的级别,其中一级药店2家、二级药店101家、三级药店 241家。
(二)确保持续打击制售假劣药品的高压态势。我局紧 紧围绕深化医药卫生体制改革的要求,强化稽查执法,组织 开展专项整治,对制售假劣药品和发布虚假药品广告的违法 犯罪行为保持高压态势;进一步完善药品不良反应监测网 络、建立药品安全预警和应急处置机制,把药品安全隐患消 除在萌芽状态,力争全市药品安全不出事,确保不出大事。 1.加强监督抽检检查。截止目前,我局已完成药品的监 督抽样任务108个,对总货值约120万的26037瓶/支/盒不 合格药品、1980支/套不合格医疗器械进行监督销毁。 2.加强药品生产企业的安全生产监督工作,排查安全隐
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患。一年来,我局针对使用大量有机溶媒和特殊压力容器的 生产企业逐一检查,要求企业制定应急方案,开展应急演练, 组织安全生产自检,有力地保证了我市药品生产企业的安全生 产,避免了重大安全生产事故的发生;开展国家重点监管医疗 器械品种的专项检查,对辖区内医疗机构下发了《关于报送 国家重点监管医疗器械产品购进记录的通知》,并开展专项 检查。
3.规范我市医疗器械生产经营秩序,确保人民群众安全 有效使用医疗器械。今年我局组织开展了对省局下放的28 家医疗器械批发经营企业按照《海南省医疗器械经营企业检 查验收新标准》开展现场检查验收,共出动93人次;对辖 区内13家义齿生产企业开展监督检查,共出动38人次,确 保了人民群众安全有效使用医疗器械。
4.强化特殊药品监管,加强反兴奋剂治理工作。《麻按照 醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及、 其配套管理规定,对辖区内特殊药品生产、使用、经营企业 出动近100人次专项检查,100%地覆盖了辖区内特殊药品生产、 经营企业。经检查,各企业的特殊药品采购、仓储管理和各项 防盗设施和帐物基本达到要求。
5.开展麻疹疫苗专项检查,保证疫苗质量。根据《 市麻疹疫苗专项检查工作方案》文件精神,9月6日 日至20日,我局对4个区疾控中心和疫苗接种单位进行了 检查,查看了麻疹疫苗购进或接收手续是否齐全,是否按规 定进行验收,冷链管理是否符合规定。检查中,发现个别接
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种单位不按规定温湿度储存疫苗,已现场提出了整改,要求 企业退货处理,不得使用该批疫苗。
6.组织人员开展药品不良反应(adr)监测培训工作。 截止目前,今年我局已报约720份药品不良反应报告,为了 更加扎实有效的开展工作,我局拟于11月组织开展药品不 良反应培训班。
四、下一步工作计划
一是加强药品监管信息化建设,提升监管效率和水平。 树立科学监管理念,充分发挥我局门户网站作用,积极开发 药品查询和监管软件,大力推广计算机网络化管理,逐步实 现我市药品监管系统网络互联、资源共享、动态监管、高效 运转,不断提升药品监督管理工作的效率和水平。 二是严厉打击制售假劣药品违法行为,加强对药品广告的 监督管理,切实维护群众利益;开展药品不良反应(adr)监测工 作,保证群众用药安全;加强农村卫生院、卫生室的药房规范化 建设;加强食品药品监管系统基础设施建设;加大药品检测力度, 保证药品质量安全;科学监管,整顿规范药品流通市场秩序。 三是加强农村食品药品“三网”建设,加大对农村食品 药品安全协管员、信息员培训力度,健全网络组织,提高执 法能力,完善监管体系,逐步建立城乡一体化管理的药品监 管机制。
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四川省食品药品监督管理局
药品再注册核准办事指南
一、法定依据
(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日)第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”
(二)《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，2005年2月28日)第一百四十条：“药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。”
二、申请条件
(一)已获批准生产的药品;
(二)持有《药品生产许可证》的药品生产企业。
三、申报材料
(一)药品再注册申请表(一式3份)及电子文本各1份[电子文本内容包括：按照国家食品药品监督管理局网站(http://)公布的药品注册填报程序填报的《药品再注册申请表》及申报资料综述部分，电子文本同时发送到zcsq@scda.gov.cn]。
(二)申报资料二套(应包括以下资料项目)：
1、证明性文件：
(1)药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;
(2)《药品生产许可证》复印件;
(3)营业执照复印件;
(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(5)组织机构代码证复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;
(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
注：申报资料统一使用A4纸张打印(4号或者5号宋体字)或者复印(左边距不小于28mm)。
四、办理程序
(一)药品注册申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交上述申报材料;
(二)符合受理要求的，予以受理，出具受理通知单，发出交费通知;
(三)省食品药品监督管理局对再注册申请提出审核意见;并报送国家食品药品监督管理局审查。
五、办理时限
(一)法定时限：30个工作日(《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条)。
(二)承诺时限：25个个工作日。
六、收费依据、收费标准
(一)收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的
通知》(计价格(1995)340号)。
(二)收费标准：药品登记费50元/品种。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：(028)86949449省食品药品监督管理局药品注册处：(028)86786021 投诉电话：省政府政务服务中心：(028)8693617986936381
省食品药品监督管理局：(028)8678563986785261 网址：省政府政务服务中心：
省食品药品监督管理局：
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