新形势下环境影响评价文件审批制度改革的应对与思考
摘要：生態环境部推动的建设项目环境影响评价审批制度改革，简化了审批流程，提高了审批效率，对当前乃至今后长效实施机制指明了方向。本文对新形势下环评审批制度改革进行了研究，提出了建设单位的应对建议。
关键词：环评;审批;改革;应对建议
Key words：Environmental impact assessment;Approval;Reform;Proposal
环境影响评价制度作为我国环境保护管理中预防环境污染和生态保护的源头举措，对实施可持续发展战略，促进经济、社会和环境的协调发展具有重要意义。建设项目环境影响评价作为其中的重要组成部分，在其审批中存在流程繁琐、效率低下、“重审批、轻监管”等现象[1]，不仅未能发挥环境影响评价的作用，还加重了企业负担，使环保“三同时”措施的落实缺乏监管，使建设项目环境影响评价流于形式。
1 建设项目环境影响评价审批制度改革
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和优化营商环境的部署要求，推动政府职能转向减审批、强监管、优服务的转变，国务院办公厅通知要求北京市、重庆市等16个地市相继开展工程建设项目审批全过程试点改革[2]。各地生态环境行政审批主管部门根据通知要求已陆续对“环境影响可控、风险低、管理措施相对明确且符合规划环评”的建设项目先期试点实施了环评“告知承诺制”审批改革。
当前新冠疫情形势下，全国生态环境系统通过“不见面审批”“告知承诺制审批”等新形式，全力保障企业复工复产。生态环境部对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》决定对关系民生且纳入《固定污染源排污许可分类管理名录（2019版）》实施排污许可登记管理的10大类30小类行业相关项目实施环评豁免管理;对包括工程建设、畜牧业、交通运输业等多个领域的17大类44小类行业相关项目拓展实施环评告知承诺制审批改革试点。改革实施时效根据新冠疫情形势适当延长，对行之有效、广泛认可的措施，可固化形成长效机制[3]，这为当前乃至今后建设项目环评审批制度改革的长效实施机制指明了方向。
2 环评告知承诺制审批释义
“告知”是指具有审批职能的行政机关，将法律法规以及相关技术规范中的标准、条件、要求，以书面形式向申请人（建设单位）告示的行为。“承诺”是指申请人向审批机关作出的对该行政机关告知的事项已经知晓和理解，并保证按照法律法规以及相关技术规范所规定的条件、标准和要求履行的真实意思表示。申请人将建设项目环评文件审批申请材料提交行政审批机关，对材料的质量和相关数据的合法性、真实性、准确性等负责，不存在“未批先建”等环境违法行为，自觉履行环保义务，承担环保主体责任等作出承诺。行政审批机关对符合承诺制审批范围、申请材料齐全、符合法定形式的建设项目直接出具环评批准文件。
3 生态环境部门监管方式的转变
为确保实施告知承诺制审批的建设项目环评文件的质量不降低，生态环境主管部门会及时将已批复的建设项目纳入环境行政执法部门“双随机一公开”检查范围，并对实施告知承诺制的环评文件加大抽查力度;加大对建设项目环保“三同时”和运营过程的监督检查力度。检查中对发现的不符合告知承诺制或环评文件存在重大质量问题的，依法撤销审批决定，造成的一切法律后果和经济损失均有申请人承担，并将相关情况纳入信用信息平台，将该情况记入申请人诚信档案;如建设项目已开工，按“未批先建”进行处罚，且对该申请人不再适用环评审批告知承诺制，严肃查处实施告知承诺制环评文件中的违法违规行为。
4 环评审批制度改革的应对与思考
对部分建设项目环评实施“豁免管理”和“告知承诺制”审批，简化了相关审批程序，提高了审批效率，切实保障了建设项目的顺利实施。经过前期的试点和相关政策的陆续出台，新形势下，建设项目环评告知承诺制审批改革必将逐步推进以形成环保行政审批机关的长效机制手段。相关程序中对建设项目环评审批申请材料中环评文件的编制质量要求以及对建设单位严格遵守相关环保法律法规，履行环保义务，承担环保主体责任，落实“三同时”制度的要求并未放松。生态环境行政审批事中事后监督检查使得建设项目环评不只是流于形式，而是要落实于建设项目实施的全过程。建设单位应当对环境影响报告书（表）的内容和结论负责[4]，相关处罚规定早已以法律形式予以强化。
建设项目环评告知承诺制审批制度的改革进一步强调了建设单位的环保主体责任，而由于审批流程中减少了专家评审会议等技术把关流程，制度的实施不利于建设单位在审批环节对需要实施的环保措施进行查缺补漏，环评文件质量对建设单位来说少了一层保障，这无形之中增加了建设单位的责任风险。因此，作为建设项目环保工作主体责任人的建设单位应充分重视环评文件质量控制，在进行环评委托时应优先选择信用良好、符合《建设项目环境影响报告书（表）编制能力建设指南》（试行）的技术单位为其编制环境影响报告书（表）;技术单位诚信情况、配备的全职专业技术人员数量、工作业绩、科研工作量以及配备的专业软件和仪器设备数量等情况，均可作为建设单位比选技术单位的重要量化参考指标[5]。另外，建设单位在项目实施过程中应严格落实环境保护投入和资金来源，确保建设项目环保“三同时”制度的严格落实。
5 结语
新形势下建设项目环境影响评价审批制度的改革势在必行，建设单位必须调整和适应生态环境行政审批部门的要求，加强建设项目环境影响评价的全过程管理，严控自身建设项目环评文件质量，严守环保法律法规，自觉履行环保义务，承担环保主体责任。
参考文献
[1]尹辉.环境影响评价审批管理改革问题探讨[J].大科技，2019（23）：34.
[2]国务院办公厅（国办发〔2018﹞33号）.国务院办公厅关于开展工程建设项目审批制度改革试点的通知[EB/OL].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-05/18/content_5291843.htm，2018-05-18.
[3]生态环境部（环综合〔2020〕13号）.关于统筹做好疫情防控和经济社会发展生态环保工作的指导意见[EB/OL].http：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-03/05/content_5487478.htm，2020-03-05.
[4]中华人民共和国环境影响评价法.中华人民共和国主席令（第48号）[Z].
[5]生态环境部.建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法.生态环境部令（第9号）及其配套文件，生态环境部公告（第38号）.http：//www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk02/201909/t20190925_735606.html.
作者：姚海博
摘要：本文依托北京市住房和城乡建设委员会行政审批业务，对行政审批电子文件归档中所面临的缺少相关资料、缺少签字盖章和电子文件真实可用等问题进行了分析，并提出了切实可行的技术解决方案，旨在推动行政审批电子文件的归档管理。
关键词：行政审批电子文件归档
行政审批电子文件一般产生于专业主管部门行政审批业务系统办理过程中。它在内容上与最终形成的纸质行政审批档案基本相同，管好用好这部分电子文件，有利于促进行政审批档案规范化管理体系的构建，[1]促进档案信息资源开发利用，推进数字档案资源建设和档案信息资源的共建共享和网络化服务，[2]也可大幅度降低后期档案数字化成本，发挥档案业务支撑作用。
随着全面改革的深入和国家简政放权的深化，各专业主管部门不断依法精简和规范审批事项，完善行政审批业务系统的信息化建设。基于此，各类行政审批纸质及电子文件应运而生，这种档案数字资源正呈几何量级增长，形式多样、内容广泛。在这样的背景下，针对行政审批电子文件归档工作中遇到的问题，提出必要的解决方案变得尤为急迫。
一、行政审批电子文件归档的必要性
行政审批档案作为市住房城乡建设系统档案的重要组成部分，是住房城乡建设管理的重要历史记录和凭证。加强对行政审批电子文件的科学化管理、规范化研究，有利于拓展档案社会服务功能、推动市区两级档案资源和服务利用体系建设。因此，有必要对住房城乡建设系统行政审批电子文件归档、利用工作进行探讨。
此外，行政审批电子文件在内容上与最终纸质行政审批档案基本一致，在信息检索、编研、共享等数据挖掘和利用方面具有先天优势，利用价值较高。大力推进行政审批电子文件规范化管理可大幅度降低后期纸质档案数字化成本，其中接近2/3的行政审批事项产生的电子文件可以不用转化为数字化副本，不仅节约政务资源，降低运行成本，提高工作效率，还可以进一步推动档案系统化、信息化、网络化管理进程。
二、行政审批电子文件的管理现状
北京市住房和城乡建设委员会(以下简称市住建委)，目前承担62项、390个子项行政审批业务，这些业务在办理环节形成了近60余类、300余项前后内容紧密联系的纸质档案和电子文件。这些电子文件以文本、图片等形式存储在业务系统中。仅建筑工程审批类电子文件数据量就达143G。由于业务系统缺少档案归档功能，其中绝大部分电子文件未进行归档。
2010年市住建委推行行政职能和事务性工作相分离的“管办分离”工作模式，根据业务审核要点、难易程度等分为三级办理。这种审批方式可合并事项或精简申报材料进行办理，极大地缩短了审批时限，提高了工作效率，减轻了企业申报次数和重复提交材料的负担。具体情况如下：
(一)行政审批电子文件及纸质档案的形成过程
1.申请人根据申报事项在线填写相关信息，生成申请表，并同步上传申请业务所需资料的电子版。
2.行政审批业务系统按照统一格式，将上传通过的申请材料，自动生成符合业务办理的不可修改的电子文件。
3.申请人下载该行政审批系统生成的打包电子文件，进行打印、签字、盖章、装订成册后，到主管部门受理窗口提交全部纸质材料。
4.主管部门审核人员按照审批事项对申请单位的纸质材料进行受理审查。行政审批业务系统根据审批人员的岗位职责分配权限，自动生成审批过程和结果性电子文件行政审批办理文书(如受理、办理结果通知书等文件电子版)和对应的纸质输出版的行政办理文书(纸质版需要审核人员分别手写并签字确认)。
5.主管部门审核人员将在窗口按程序接收的纸质材料及手写的行政办理文书归集转入下一个审批环节，直至办理完毕，最终形成纸质行政审批档案。而行政审批业务系统产生的电子文件办结后一般存储于业务系统中，少数有归档功能的则进入电子文件预归档环节。
6.至此，上述行政审批电子文件的生命周期结束。(二)行政审批业务系统电子文件利用情况
现行的行政审批业务系统承担文件的形成、流转与存储功能，不定期进行电子文件在线或离线归档。审批事项受理过程中，无论是新办事项的办理，还是原有事项的延续、变更或撤销，为确保审批的一致性与相关政策的连续性，行政审批工作人员需反复调用系统中的业务数据。从本质上来说这也是档案利用的一种基本方式，无论是否履行归档手续，这些办毕文件客观上都已成为档案，应进入档案管理流程，赋予档案管理特征。
三、行政审批电子文件未归档的原因行政审批电子文件未归档的最主要原因是提交的电子文件内容不齐全、不完整，其表现形式与纸质档案不完全对应。纸质文件提交数量大于电子文件，个别纸质文件盖有具有法律效力的专用公章，而电子文件只是纸质文件的数字化副本。有些合并事项和精简要件事项还会存在档案收集不齐全、不完整的问题。这些差异的存在，无法确保电子文件的真实性、完整性及有效性，档案在利用时无法发挥其具有的原始性、凭证性作用，从而造成归档动力不足。
(一)缺少相关资料问题
最终归档的纸质行政审批档案中，有些材料是申请人按事项要求自行装订的各种纸质证明资料，而行政审批业务系统形成的电子文件中并不包含此类材料，严重损害了电子文件的完整性及有效性。
(二)缺少签字和盖章问题
行政审批档案中有部分材料是要求签字和盖章的，现有办理流程是将电子文件打印出来后再签字盖章，从而使最终形成的纸质行政审批档案与行政审批电子文件不一致，导致该电子文件在利用过程中缺少法律效力，无法满足利用要求。
(三)电子文件的真实性无法保障
1.纸质材料与电子文件一致性审查不到位。按照上述行政审批业务办理过程，窗口的业务办理较为集中，工作人员压力较大，难以严格履行纸质材料与电子文件内容一致性的审查责任，不可避免地造成纸质与电子两套材料不完全对应的情况，严重影响业务系统中存量电子文件的真实性和有效性。
2.电子文件的可用性上存在隐患。申请人在向业务系统提交电子文件时，业务系统存在着对申请人提交文件的可读性缺少严格审查的漏洞。如果受理人员及时发现问题，可要求申请人重新提交，如果受理人员未严格履行审核责任，使数据流入系统，会影响系统电子文件的质量，不利于利用审批业务。
四、推动行政审批电子文件归档的解决方案
(一)缺少相关资料的解决办法：通过纸质档案数字化手段解决
1.由申请人上传纸质证明资料的扫描件。主管部门可通过完善现有的行政审批业务申报程序，统一上传电子文件的数据格式、分辨率大小等要求。申请人除了填报必需的申请材料外，还应将其他纸质证明资料以纸质档案数字化副本的形式，在线上传至行政审批业务系统，确保形成的行政审批电子文件与提交的纸质材料保持对应。
2.由主管部门对缺少的资料进行后期补扫。保证现有申报流程不变的情况下，在纸质档案最终归档后，档案部门对电子文件与纸质档案进一步核校，将缺少的纸质档案进行补扫，确保电子文件与纸质档案完全一致。
(二)缺少签字、盖章解决办法：现阶段可采取简单过渡的处理办法及电子签名方法
在纸质档案归档后，挑选出签字盖章页进行补扫，用补扫的图像页去替换原始电子文件中的相应页面，补全电子文件中的签字盖章内容。
同时，也可以采取国内外比较成熟的解决办法即电子签名。2005年4月1日起施行的《中华人民共和国电子签名法》，确定了电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。它以法律的形式规范了电子签名行为，明确了电子认证服务机构的法律地位及认证程序，使电子签名的有效性具有了普遍适用的法律规定。
此外，为了确保行政审批电子文件与纸质档案具有同等的法律效力，必须在电子文件中加盖电子印章。电子印章作为电子签名的可视化表现形式，具有传统签名和印章的视觉效果，它以先进的数字技术模拟传统实物印章，是物理印章在电子世界的表现形式。使用电子印章的前提条件是建设电子印章系统，统一规划部署电子印章、数字证书颁发系统，配备完善的CA、印章、应用等服务器，确保电子印章比传统印章更安全、高效。
在市住房城乡建设行政审批业务系统中应用电子印章技术，建议按以下办事流程执行，如图1所示，(见图1)：
如图1所示，行政审批电子文件形成过程如下：
1.申请人到主管部门办理行政审批事项。
2.根据申报事项在线填写申请材料，按事项要求上传其他证明资料的扫描件。
3.业务系统按约定格式自动生成相应申请材料的电子文件。
4.申请人通过在线方式逐页浏览系统生成的申请材料电子文件，并使用电子印章在电子文件的指定位置进行签名、盖章。
5.申请人将带有电子印章的电子文件进行打印，装订成书面材料后提交给主管部门审批。
6.主管部门在分级审批过程中会自动产生审批结果电子文件(如受理通知书、审批流程表等)，系统自动加盖主管部门的电子印章。
7.主管部门对审批结果电子文件进行打印，与申请人提交的书面申请材料一起整理组卷归档，形成最终的纸质行政审批档案。
8.在纸质档案归档的同时，要求对行政审批电子文件进行同步归档，确保电子文件真实性、完整性、有效性，为后期信息资源共享创造有利条件。
(三)完善行政审批电子文件的归档管理平台
信息化建设是档案工作的必然趋势，也是行政审批档案规范化管理体系[3]建设的技术平台和应用环境。以市住房城乡建设行政审批业务系统为例，该系统作为住建委与各区县共同作业的平台和核心系统，已实现了行政审批文件收件、过程审批、核发、制作、归档、统计分析、区县审批管理等多方面的功能。现在还通过档案数字化外包形式，实现了纸质行政审批档案的数字化处理，行政审批业务系统可利用数字化成果进行档案信息查询。
完善行政审批电子文件的归档管理平台建设势在必行，笔者认为当务之急是建立档案系统与审批系统之间双向数据交换关系，即档案系统接收审批系统的文件归档，审批系统通过档案系统进行信息查询。在数据归档关系中，审批系统还需满足档案系统的两个需求，一是归档数据的完整和准确;二是数据要经过加工整编。此外，在系统查询功能的设计上，应根据实际需要提供多种查询功能。
*本文为北京市住房和城乡建设委员会《住房城乡建设系统档案规范化管理体系研究》及北京市档案局《北京市住房城乡建设系统行政审批档案管理规范化研究》(项目编号：2013-03)的阶段性研究成果之一。
注释及参考文献：
[1][3]潘世萍，张静，崔晓婧.行政审批档案规范化管理体系的构建[J].北京档案，2014(6).13-16.
[2]北京市档案局北京市发展和改革委员会《关于印发<北京市“十二五”时期档案事业发展规划>的通知》[EB/OL].[2011-09-03].http：//zhengwu.beijing.gov. cn/ghxx/sewgh/t1221596.htm.
作者：张静
摘要 自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号，44号文)出台以来，我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革，本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述，以期对药品行业政策发展趋势进行浅析，对行业提供参考。
关键词 药品;审评审批;政策文件;分析
中圖分类号：R288文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.02.031
针对我国药品医疗器械审评审批中存在的效率低、仿制药质量与国际先进水平有较大差距、临床急需药上市审批时间过长、药品创新积极性不够等突出问题，2015年8月国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号，44号文)[1]，这份里程碑式的“44号文”深刻影响了我国生物医药行业的发展，对鼓励创新、提高审评审批效率、提升药品质量、促进医药产业转型升级、健全审批审体制和机制起到了显著的积极导向作用。为持续深化改革，“44号文”之后，一系列政策措施相继出台，其中既有涉及全局性的改革创新工作，也有涉及具体事项的工作任务。
本文通过检索、梳理、分析“44号文”发布之后至2018年12月31日期间，由全国人民代表大会常务委员会、中共中央办公厅、国务院、国务院办公厅、国家药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局、药品审评中心等相关部门发布的政策，找出医药政策改革脉络，把握医药行业政策导向，形成我国近年来药品审评审批制度改革的政策信息体系，为药品行业提供参考。
1 研究方法
1.1 数据来源
本研究检索收集2015年8月18日国务院“44号文”之后至2018年12月31日医药行业相关政策，具体检索主要来自于以下政府网站：中国政府网、国家药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局网站、药品审评中心网站。
1.2 政策及工作文件梳理
在收集文件中，筛选与药品审评审批制度相关的政策文件，并且根据政策文件涉及的领域进行分类，包括：注册管理、审评审批、药物临床试验、上市许可持有人制度、一致性评价等。
通过对政策文件的梳理，分析出重点改革事项，并且整理出其涉及到的政策文件。
2 结果与分析
2.1 政策汇总分析
经过筛选、整理，共收集到药品审评审批政策文件共231条，其中包括：法规2项;由全国人民代表大会常务委员会、中共中央办公厅、国务院、国务院办公厅等发布的国家层面政策15条。见表1;由原国家食品药品监督管理总局发布(含修正)部门规章7条。见表2;由国家药品监督管理局及原国家食品药品监督管理总局发布政策文件130条。见表3;由药品审评中心发布的文件77条。见表4。
2.2 2个纲领性文件
从数量上看，如图1所示，上述文件中数量最多的为公告、其次是通知、公示;按照发布日期来看，2015年(8月后)至2018年，数量持续上升。见图2。
对政策文件涉及的事项进行梳理，在上述系列政策文件中有4个核心文件，分别为：1)2015年8月18日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号，44号文)[1];2)2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》[16];3)2017年2月21日国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》[8];4)2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号，“42号文”)[5]。
其中，“44号文”“42号文”2个文件是指导我国药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，之后发布的一系列相关政策基本上都是上述2个纲领性文件落地实施的配套文件，目的是推进深化医药领域的全方位改革。
根据原国家食品药品监督管理总局在2017年10月9日的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》政策解读新闻发布会上的相关解读[25]：“44号文”是此次药品医疗器械审评审批制度改革的开幕之举，其后伴随着一系列改革政策的相继出台，我国药品审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。
“42号文”是在“44号文”两年实施经验的基础上，对审评审批制度改革的深化，旨在解决改革取得阶段性进展之后所遇到的深层次问题，其中涉及六大改革内容的36项改革措施：1)改革临床试验管理(8项);2)加快上市审评审批(6项)，3)促进药品创新和仿制药发展(7项)，4)加强药品医疗器械全生命周期管理(6项)，5)提升技术支撑能力(6项)，6)加强组织实施(3项)。
2.3 政策文件覆盖领域
本文梳理的文件均属于药品审评审批制度范畴，但根据涉及的具体事項可以对文件做进一步分类统计。见图3。如图3所示，在这些文件中，与一致性评价相关的文件数量最多，其次是优先审评、药物临床试验。
对这些工作事项进行汇总，发现“44号文”后发布的药品审评审批政策主要涉及以下几方面的内容：1)鼓励创新，优化审评审批制度，加快创新药上市速度，满足人民群众用的上新药的需求;2)临床试验管理改革：临床试验机构资格认定实行备案管理，化学药生物等效性试验(BE)由审批制改为备案管理;开展临床试验数据自查核查，提高临床试验数据质量;3)开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，提高仿制药质量，满足人民群众用的上、用的起好药的需求;4)开展药品上市许可持有人制度试点，优化我国医药产业结构。
2.3.1 加快新药上市速度
加快药品特别是创新药的上市速度，是保证公众用药可及性的重要内容，其实现途径包括：引导创新研发、提高药品审评审批效率、简化进口药品审批程序。
引导创新研发方面的政策包括：化学药品注册分类改革、中国上市药品目录集、发布专利权到期终止无效且无仿制申请药品清单与古代经典名方目录、2018年国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员等。相关政策文件包括：《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》《总局关于发布<中国上市药品目录集>的公告》《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》等。
提高药品审评审批效率是本次改革的重要内容，出台了包括原辅料和包装材料关联审评审批、国家集中受理、优先审评审批等一系列配套措施。相关政策文件包括：《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等。
加快进口新药上市方面的政策包括：简化境外上市新药审批程序、加快境外上市新药审评审批、取消进口化学药品逐批强制检验、进口抗癌药实现零关税等。相关政策文件包括：《国家药品监督管理局国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》等。
根据《2017年度药品审评报告》[26]：“化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。通过建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，一批创新药物和临床急需药物获准上市。审评审批透明度提高的依据则是，药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求都已全面公开”。
2.3.2 加强临床试验管理
作为药物研发进程中的重要环节，临床试验可以认为是整个药物注册审批过程中的“限速步骤”;同时，药物临床试验数据是药品审评的核心基础，试验全过程的规范管理、数据全生命周期内的可靠性是客观评价药物的前提，因此，药物临床试验的管理对于提高药物质量与审评审批速度均具有重要的关键作用。
临床试验管理的改革举措主要为：默示许可、加强安全风险管理、拓展性同情使用临床试验用药物、接受境外临床试验数据、交流会议、临床试验机构备案管理等。这些政策体现在一系列规定文件中，如：《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》《国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等。此外，还发布了系列征求意见文件：《总局办公厅公开征求<药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)>意见》《总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)意见》《关于公开征求<药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)>意见的通知》《国家药品监督管理局办公室公开征求<临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)>意见》等。
2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，全面启动了号称“史上最严”的药物临床试验数据核查工作，此举甚至被业界称为“七二二风暴”，由此可见该工作对于提高我国药物临床试验真实性、数据可靠性的重要推进作用。此后，相继出台了系列政策文件，持续推进此项工作，其中包括：《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》等。2017年7月21日，原食品药品监管总局食品药品审核查验中心发布了《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月至2017年6月)[27]，对两年的工作进行了阶段性回顾与总结。
2.3.3 开展一致性评价
除了加快创新药的上市速度，高质量仿制药产业的健康发展是保障公众用药的另一方面。
回望我国制药行业的发展历程，仿制药曾为人民的用药可及性做出了极大的贡献，然而随着时代的进步，曾经的仿制药疗效与质量与公众的用药需求产生了差距，落后的开发理念、质量控制体系已不能满足民众的健康需求，因此开展仿制药一致性评价工作，提高已上市仿制药的质量成为时代发展的迫切需要。2013年2月16日原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》。2016年3月5日，由国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作，成为我国仿制药产业发展中的里程碑式事件。
在仿制药质量和疗效一致性评价工作的持续推动中，政策推动高质量仿制药发展的同时加强质量监管，相继出台系列政策，包括：解决BE临床试验机构资源、BE试验备案管理、解决参比制剂获取、完善BE备案平台建设、发布十九批参比制剂目录(截至2018年12月)、发布一致性检查公告、五批通过一致性评价品规的公告(截至2018年7月)等。相关政策文件包括：《中国上市药品目录集》(2017年12月29日)、《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》(2018年1月29日)、《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》(2018年12月24日)、《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(2018年4月3日)，《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年5月14日)，此外，还有《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)(2018年4月26日)，上述文件的出台也可以反应出一致性评价工作的推进历程。
2.3.4 开展上市许可持有人制度试点
2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《全國人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，标志着我国药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder，MAH)开始建立。2016年5月国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发[2016]41号)，明确了MAH试点内容和品种范围。
MAH打破我国制药行业多年来许可与生产的捆绑模式，强调持有人对药品质量的全生命周期负责。其对于我国医药产业资源优化配置、遏制低水平重复建设、激发创新活力、降低研制成本、鼓励新药创制成果转化、推进医药产业供给侧结构性改革无疑均具有积极的作用。其中涉及的关键政策文件包括：《总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等。
2018年11月公布的《药品管理法(修正草案)征求意见》(征求意见时间为2018年11月1日至2018年12月1日)中，MAH制度成为贯穿药品全生命周期的管理制度。作为药品管理制度改革的核心，MAH制度将对我国药品管理制度创新产生基础性、全局性和战略性的影响，对企业的组织结构和政府的监管框架等方面都将产生深远的影响。
除上述内容外，为维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，原国家食品药品监督管理总局于2017年12月29日发布《中国上市药品目录集》，收录了131个品种，203个品种规格，其中包括首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格，被称为中国版“橙皮书”。
技术规范和指南体系方面的工作包括：推进ICH的指导原则在国内实施、征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见、征求《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》意见、30余个技术指导原则和指南(不含征求意见稿)等。
3 讨论
通过对我国近年药品审评审批政策文件的梳理分析，可以看出这些政策文件既体现出我国“简政放权”“放管服”的行政改革方向，又突出了生物医药行业中一方面鼓励新药创新、一方面提高仿制药质量的工作要求。通过解决注册申请积压、临床试验审批制度改革、接受境外临床试验数据等举措加快药品审评审批;通过设立优先审评与特殊审评通道，加速创新药与临床急需药品的审评审批、加快进口药品国内上市、保障短缺药品供应，满足临床用药需求;通过开展上市许可持有人制度试点、变更化学药注册分类等一系列政策旨在达到优化产业结构、鼓励创新的目标;开展药品上市前生产现场检查与临床试验数据自查核查、加强临床试验过程管理、打击研究数据造假、开展仿制药一致性评价，提高药品质量。
这些政策传递的核心信息都是保证药品安全、有效、质量可控，“让老百姓能用得上用得起新药好药”，体现了“严把从实验室到医院的每一道防线，把4个最严落到实处，确保人民群众用药安全、有效”的决策部署。
这一轮改革直接催生了中国本土的创新热潮，也改变了中国医药行业的评价标准。在这些政策的影响下，取消、放开、鼓励和收紧多措施并行，行业竞争环境日趋规范，制药行业创新活力被有效激发，产业创新发展和转型升级持续推进，最终实现加快新药好药上市，提高药品质量，更好地满足公众临床用药需求。
根据《2017年度药品审评报告》[26]，化药各类注册申请审评审批用时显著下降，2017年较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番，受到政策鼓动，近年，国内医药创新创业极度活跃，新药研发和申报逐年增加，一批具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市。
本文整理了继2015年8月18日国务院“44号文”之后所涉及的药品审评审批相关监管政策、法规、技术指导原则，通过对该系列政策进行梳理，形成我国近年来审评审批制度改革的信息体系，在梳理的基础上，进一步对“44号文”之后相关政策进行剖析，找出改革脉络，把握行业政策导向，为做好药品开发、审评核查等相关工作提供参考。
参考文献
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[14]国务院办公厅.国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知[EB/OL].(2016-06-06)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/content_5079954.htm.
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[16]国务院办公厅.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见[EB/OL].(2016-03-05)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/05/content_5049364.htm.
[17]最高人民法院，最高人民检察院.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释[EB/OL].(2017-08-14)[2020-02-14].http：//courtapp.chinacourt.org/zixun-xiangqing-55952.html.
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[19]国家食品药品监督管理总局.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》[EB/OL].(2017-04-05)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300692.html.
[20]国家食品药品监督管理总局.《药物非临床研究质量管理规范》[EB/OL].(2017-08-02)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300695.html.
[21]国家食品药品监督管理总局.《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》[EB/OL].(2017-10-10)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300696.html.
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[23]国家食品药品监督管理总局.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》[EB/OL].(2017-11-21)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300698.html.
[24]国家食品药品监督管理总局.《生物制品批签发管理办法》[EB/OL].(2017-12-29)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300708.html.
[25]国家食品药品监督管理总局.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新新闻发布会[EB/OL].(2017-10-09)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2097/318557.html.
[26]國家食品药品监督管理总局.《2017年度药品审评报告》[EB/OL].(2018-03-22)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/226865.html.
[27]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月-2017年6月)[EB/OL].(2017-07-21)[2020-02-14].https：//www.cfdi.org.cn/resource/news/9137.html.
(2019-04-29收稿 责任编辑：徐颖)
作者：陈一飞 金德庄
温州港灵昆作业区水泥中转库项目二期工程建设项目
废水、废气环境保护设施竣工自行验收意见
2018年2月6日，温州港集团有限公司组织成立验收工作组进行废水、废气环境保护设施竣工自主验收。验收工作组由温州港集团有限公司(建设单位)、温州新鸿检测技术有限公司(验收监测报告编制单位)、南通天正钢板仓有限公司(废气处理设施安装单位)等单位代表和特邀行业专家组成，具体名单附后。
验收工作组现场检查了企业经验情况和工程环保设施运行情况，审阅了相关材料，听取了有关单位的汇报。依据环保部《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》、《关于印发建设项目竣工环境保护验收现场检查及审查要点的通知》，验收工作组经认真讨论后，形成验收意见如下：
一、工程建设基本情况：
温州港灵昆作业区水泥中转库项目二期工程建设项目选址于温州市洞头区灵昆街道。2014年温州港集团有限公司委托温州市鹿城区竟成环境保护科学设计有限公司编制完成了《温州港灵昆作业区水泥中转库项目环境影响报告表》，并于2014年通过温州市环保局审批(温环建[2014]019号)，于2014年10月24日通过竣工环保验收;后因市场需求，温州港集团有限公司于2016年4月委托浙江竟成环境咨询有限公司编制完成《温州刚灵昆作业区水泥中转库项目二期工程建设项目环境影响报告表》，并于2016年4月27日通过温州市环境保护局审批(温环建[2016]010号)，项目于2016年8月14日开工，2017年10月20日竣工。项目实际总投资3000万元，其中环保投资200万元，占总投资额的6.7%。目前该项目主要生产设施和环保设施运行正常，具备了环境保护竣工验收监测的条件。
1
二、工程变更情况
经现场核查，工程内容与环评报告基本一致。
三、环境保护设施落实情况
(一)废水
清洗废水、厂区雨水通过截水沟、排水沟等进入处理措施，经过经处理后达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)一级标准再利用，全部用于地面、车辆冲洗;生活废水经化粪池预处理后再经沉淀池沉淀处理后，流经温州港集团有限公司生产废水治理设施统一净化处理，终端处理废水全部用于旁边煤厂内煤堆的喷淋水，不外排。
(二)废气
项目产生的废气主要为粉尘和汽车尾气。
(1)粉尘：筒仓呼吸粉尘和装车粉尘经布袋除尘器处理后引高排放。
(2)汽车尾气：厂区运输距离较短，项目周边区域开阔，汽车尾气易于扩散，对周围环境影响不大。
(三)噪声
本项目噪声源主要为生产设备运行噪声和运输车辆运输时产生的噪声，加强设备的维护，确保设备处于良好的运转状态，杜绝因设备不正常运转时产生的高噪声现象。对噪声相对较大的设备，应加强减震降噪措施。
(四)固废
项目主要固体废物为沉渣和收集的粉尘。沉渣运往灵昆消纳场消纳;除尘器收集的为散装水泥粉尘，可以回收重新利用。
四、环境保护设施调试效果和工程建设对环境的影响
根据温州新鸿检测技术有限公司编制的《温州港灵昆作业区水
2 泥中转库项目二期工程建设项目竣工环保验收监测报告》和企业提供的其他资料表明：
(1)废水
验收监测期间，温州港灵昆作业区水泥中转库项目二期工程沉淀池终端回用水上清液1#、2#、3#的pH值、化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、悬浮物和动植物油类排放浓度及其日均值均达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)一级标准，废水全部回用不外排。
(2)废气
验收监测期间，温州港灵昆作业区水泥中转库项目二期工程厂界四周设置4个测点，颗粒物、非甲烷总烃、二氧化硫、二氧化氮的排放浓度均达到《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)新污染源二级标准无组织监控限值。
验收监测期间，项目螺旋卸船除尘器排气筒、装车工位排气筒和筒仓出口排气筒的废气监测中，颗粒物的排放浓度及排放速率均达到《大气综合排放标准》(GB16297-1996)新污染源二级标准。
(3)噪声
验收监测期间，厂界昼间噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)4类标准。
五、验收存在的主要问题及后续要求
1、依照有关技术规范，完善监测报告相关内容，及时公示企业环境信息及竣工验收材料。
2、完善雨污水收集系统，污水沉淀循环池须有足够的容量，保证污水不外溢。
3、加强除尘设施的运行管理，确保废气污染染物长期稳定达标排放。
3
4、继续完善各类环保管理制度，各类环保设备需专人管理，补充相关操作规程，环保责任落实到人。
5、有关噪声、固废设施依法由环保部门另行组织验收。
六、验收结论
经现场查验，温州港灵昆作业区水泥中转库项目二期工程建设项目环评手续齐备，技术资料基本齐全，废水、废气环境保护设施按批复的环境影响报告表和环评批复要求建成，废水、废气环境保护设施经查验合格，其防治污染能力适应主体工程的需要，具备环境保护设施正常运转的条件。经审议，验收工作组原则同意通过该项目废水、废气环境保护设施验收。
签字：
温州港集团有限公司验收工作组
2018年2月6日
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作者：
来源：
发布时间：2006年11月04日
一、许可事项
(一)建设项目环境影响评价文件的审批;
(二)建设项目环境影响评价文件批准后项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染和生态破坏的措施发生重大变化后环境影响评价文件的重新审批(以下简称“重新审批”);
(三)建设项目环境影响评价文件批准后5年方决定开工建设的项目的环境影响评价文件的重新审核(以下简称“重新审核”)。
二、许可依据
(一)《中华人民共和国环境保护法》第十三条;
(二)《中华人民共和国环境影响评价法》第十六条、第二十四条;
(三)《中华人民共和国放射性污染防治法》第十八条、第二十条、第二十九条;
(四)《建设项目环境保护管理条例》第九条、第十条、第十二条; (五)《电磁辐射环境保护管理办法》第七条。
三、实施机关
重庆市环境保护局
四、许可凭证
《重庆市建设项目环境保护批准书》
五、许可条件
(一)拟建项目符合法律、法规、规划和产业政策规定;
(二)项目已获得排污总量控制指标，排放污染物符合规定的排放标准和总量控制要求，对所在地区环境质量无重大不良影响，无重大环境安全隐患;
(三)环境影响评价过程和编制的环境影响报告书(表)符合国家技术规范。
六、需提交的材料(一式二份)
申请审批(含重新审批和重新审核)建设项目环境影响报告书、报告表，应同时提交下列材料：
1、《重庆市建设项目环境影响评价文件审批申请表》;
2、环境影响报告书(表)(同时附电子版);
3、编制环境影响报告书、编制环境影响报告表并增加环境影响评价专题的应有技术评估机构的评估意见，只编制环境影响报告表的应有专家的审查意见。
4、涉及水土保持并编制环境影响报告书的项目，应有水行政主管部门审查同意的水土保持方案。 申请审批建设项目环境影响登记表，直接填报《重庆市建设项目环境影响评价文件审批申请表》(同时附电子版)。
申请重新审核建设项目环境影响评价文件，还需附环境状况变化的说明。
七、许可程序和时限
(一)程序
1、申请
项目建设单位将申请许可所需材料提交市环保局接件大厅。
2、受理
接件大厅工作人员对申请材料进行形式审查，并分别作如下处理： (1)申请事项依法不需要许可的，应当即时告知申请人不受理;
(2)申请事项不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，告知申请人当场更正;
(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(5)申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理许可申请。
受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。
3、审查
按照许可条件对申办材料进行实质审查，审查发现许可事项直接涉及他人重大利益的，应按有关规定分别告知相关人，并按有关规定在听取申请人、利害关系人意见或依法听证后提出审查意见。
4、决定
符合条件的，颁发《重庆市建设项目环境保护批准书》;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
(二)时限
对建设项目环境影响报告书的审批(含重新审批)，自申请受理之日起15个工作日内作出决定。 对建设项目环境影响报告表的审批(含重新审批)，自申请受理之日起10个工作日内作出决定。 对建设项目环境影响登记表的审批(含重新审批)，自申请受理之日起5个工作日内作出决定。 对建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表的重新审核，应自受理申请之日起5日内，将审核意见书面通知建设单位;逾期未通知的，视为同意。
一、环境影响评价文件审批的条件
1 、市环保局不受理审批的建设项目
①国家明令淘汰、禁止建设的项目;
②环境污染严重，污染物不能达标排放的项目;
③所在区域环境质量不能满足环境功能区要求的项目;
④位于自然保护区核心区、缓冲区内的项目;
⑤在饮用水源一级保护区内与供水设施和保护水源无关的项目;
⑥不符合省政府流域水环境综合整治要求的项目;
⑦不符合城乡规划、土地利用总体规划、产业布局规划、环境功能区
划(含海洋)及生态功能区划要求的项目。
2 、市环保局受理审批的建设项目
①由市政府投资主管部门审批、核准、备案的项目;
②化工、合成革及人造革、废纸制浆造纸、非原料药农药、电镀、味
精、柠檬酸、酶制剂、酵母、畜禽养殖、矿产勘查、莹石矿、饰面石材、
普通建筑用沙石料等所有非金属矿开采等行业的项目;
③
110 千伏及以下电压等级的输变电项目;
④由省环保厅审批的编制环境影响登记表的项目
3、建设单位按照《建设项目环境保护分类管理名录》
(环境保护部令第2号)的规定，确定项目编制环境影响评价文件的类型(环境影响报告书、报告表或登记表)。其中编制环境影响报告书或报告表的建设项目应委托有相应资质的环境影响评价单位编制，登记表可自行编制。
4、编制环境影响报告书的建设项目，环评单位应在编制之前向所在地
县(区)环保局申请确认建设项目环境影响评价所执行的标准，所在地县
(区)环保局出具执行标准确认函。
5、需要污染物排放总量控制的建设项目，建设单位应在正式受理时提
交由所在地县(区)环保局出具的，经市局总量办确认的污染物排放总量
核定表。
二、环境影响评价报告表(登记表)审批工作程序
1、建设单位编制好环境影响评价报告表(登记表)后，征求所在地县(区)环保局同意后，
向市局监督科提出申请，并按要求报送相关材料(见附件1)。
2、在建设单位材料报送齐全的前提下，监督科对建设项目进行预审，必要时可进行现场踏看，作出是否受理的决定。不符合上述环境影响评价文件审批条件的;或报告表(登记表)编制质量较差的项目，预审不通过，监督科退回所有材料并告知存在问题，不予受理。
3、预审通过的项目，监督科正式受理，原则上对建设单位申报的材料进行审查，对建设项目作出是否批准的决定。
三、环境影响评价报告书审批工作程序
1、建设单位编制好环境影响评价报告书后，向市局监督科
提出申请，并按要求报送相关材料(见附件2)。
2、在建设单位材料报送齐全的前提下，监督科对建设项目进行预审，必要时可进行现场踏看，作出是否受理的决定。不符合上述环境影响评价文件审批条件的;或环评单位、监测单位不符合规定的项目，预审不通过，监督科退回所有材料并告知存在问题，不予受理。
3、预审通过的项目，监督科应建设单位申请，组织专家组，邀请相关部门代表，召开报告书技术评估会，对报告书进行技术评估，技术评估不通过的项目退回修改，不予受理。
4、技术评审通过的项目，监督科正式受理，根据专家组评审意见、相关部门意见等，对建设项目作出是否批准的决定。
5、审查通过的项目，监督科在作出批准决定前由建设单位进行10天公示，公示期满后在7 个工作日内以书面形式通知建设单位。
附件1 环境影响评价报告表(登记表)审批需提供的材料一览表
材料内容提供时段和接受单位
★
1、环境影响评价报告表(登记表)5份提出申请时报送监督科
★
2、项目工程可行性研究报告1份
★
3、项目投资主管部门审批、核准、备案证明文件1份
★
4、项目规划选址意见书1份
★
5、项目用地预审意见1份
6、海岸工程需提交海洋主管部门、海事部门审核意见各1份
7、涉及水土保持项目，需提交水行政主管部门审查同意的水土保持方案1
8、涉及林地保护的，需提交林业主管部门出具的同意文件1份
9、涉及自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源保护区的，需提交有关保护区主管
部门出具的同意文件1份
10、污水接入城市污水处理厂的，需提交接入城市污水处理厂证明材料1份
11、项目环境监测数据原始资料1份(包括监测单位资质认定计量认证证书及能力
附表复印件、监测报告、采样记录、采样照片及分析原始记录等)
12、污染物排放总量核定表正式受理时报送监督科
★
13、所在地县(区)环保局出具的审查意见1份
★
14、环境影响评价文件报批申请报告1份
★
15、法人代表身份证复印件(代理人办理需有授权委托书及代理人身份证复印件)1份
★
16、企业法人营业执照复印件1份
★
17、所提供材料真实性承诺1份
注：打★为必备材料，其它需提供的材料根据建设项目实际情况打√。
附件2 环境影响评价报告书审批需提供的材料一览表
材料内容提供时段和接受单位
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1、环境影响评价报告书(送审本)10份提出申请时报送监督科
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2、环境影响评价文件报批申请报告1份
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3、项目工程可行性研究报告1份
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4、项目投资主管部门审批、核准、备案证明文件1份
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5、项目规划选址意见书1份
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6、项目用地预审意见1份
7、海岸工程需提交海洋主管部门、海事部门审核意见各1份
8、涉及水土保持项目，需提交水行政主管部门审查同意的水土保持方案1份
9、涉及林地保护的，需提交林业主管部门出具的同意文件1份
10、涉及自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源保护区的，需提交有关保护区主管部门出具的同意文件1份
11、污水接入城市污水处理厂的，需提交接入城市污水处理厂证明材料1份
12、项目环境监测数据原始资料1份(包括监测单位资质认定计量认证证书及能力附表复印件、监测报告、采样记录、采样照片及分析原始记录等)提交技术评审会上备查
13、污染物排放总量核定表正式受理时报送监督科
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14、所在地县(区)环保局出具的审查意见1份
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15、环境影响评价报告书(报批本)3份
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16、法人代表身份证复印件(代理人办理需有授权委托书及代理人身份证复印件)1份
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17、企业法人营业执照复印件1份
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18、所提供材料真实性承诺1份
注：打★为必备材料，其它需提供的材料根据建设项目实际情况打√。
1、建设项目环境影响评价文件报批申请报告1份、落实环保措施法人承诺书1份(均为红头文件);
2、审批部门立项(备案)文件或受理通知1份;
3、当地政府或规划部门选址意见书(附规划定位红线图)1份;
4、土地管理(海洋、水利、行业管理)等有关部门预审意见1份;
5、项目建议书或可行性研究报告1份;
6、符合环评技术规范的环境影响评价文件及其光盘3份;
7、专家对环评的评审意见及会议纪要原件1份;
8、环评技术评估机构对环境影响报告书的技术评估意见原件1份;
9、项目所在地县市区环保部门初审意见和污染物总量控制平衡意见、标准确认意见各1份;
10、其他相关材料。 法定时限：
自收到建设项目环境影响报告书之日起60日内、收到环境影响报告表之日起30日内、收到环境影响登记表之日起15日内，分别作出审批决定并书面通知建设单位。
(试 行)
第一条 本原则适用于标准轨距的Ⅱ级及以上新建、改建铁路建设项目环境影响评价文件的审批。其他类型铁路建设项目可参照执行。
第二条 项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合国家和地方铁路发展规划、铁路网规划、相关规划环评及其审查意见要求。
第三条 坚持“保护优先”原则，选址选线符合国家和地方的环境保护规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求，与沿线城镇总体规划等相协调。
项目选址选线及施工布置不得占用自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区、永久基本农田等法律法规禁止开发建设的区域。项目经过环境敏感区路段应优化选线选址，采取有效措施，降低不利环境影响。
第四条 坚持预防为主原则，优先考虑对噪声源、振动源和传播途径采取工程技术措施，有效降低噪声和振动对环境的不利影响。
应结合项目沿线受影响情况采取优化线位和工程形式、设置声屏障、搬迁或功能置换等措施，有效防治噪声污染。建筑隔声措施可作为辅助手段保障敏感目标满足室内声环境质量要求。
运营期铁路边界噪声排放限值需满足标准要求。现状声环境质量达标的，项目实施后沿线声环境敏感目标仍满足声环境质量标准要求。现状声环境质量不达标的，须强化噪声防治措施，项目实施后敏感目标满足声环境质量标准要求或不恶化。运营期铁路沿线振动环境敏感目标满足相应环境振动标准要求。
项目经过城乡规划的医院、学校、科研单位、住宅等噪声和振动敏感建筑物用地路段，应明确噪声和振动防护距离要求，对后续城市规划控制和建设布局提出调整优化建议，同时预留声屏障等隔声降噪措施和振动污染防治措施的实施条件。
施工期应合理安排施工时段，优选低噪声施工机械和施工工艺，临近敏感目标施工时，采取合理的隔声降噪与减振措施，避免噪声和振动污染扰民。
第五条 项目涉及自然保护区、世界文化和自然遗产地等特殊和重要生态敏感区的，应专题论证对敏感区的环境影响。结合涉及保护目标的类型、保护对象及保护要求，从优化设计线位、工程形式和施工方案等方面采取有针对性的保护措施，减轻不利生态影响。
重视对野生动、植物的保护。对重点保护及珍稀濒危野生动物重要生境、迁徙行为造成不利影响的，应优先采取避让措施，采取优化设计和施工方案、合理安排工期、设置野生动物通道、运营期灯光和噪声控制以及栖息地恢复和补偿等保护措施;对古树名木、重点保护及珍稀濒危植物造成影响的，应采取避让、工程防护、异地移栽等保护措施。
项目经过耕地、天然林地集中路段，结合工程技术条件采取增加桥隧比、降低路基高度、优化临时用地选址等措施，减少占地和植被破坏。对施工临时用地采取防止水土流失和生态恢复措施。
对于实际环境影响程度和范围较大，且主要环境影响在项目建成运行一定时期后逐步显现的项目，以及穿越重要生态环境敏感区的项目，按照相关规定提出了开展后评价工作的要求。
第六条 项目涉及饮用水水源保护区或Ⅰ类、Ⅱ类敏感水体时，在满足水污染防治相关法律法规要求前提下，应优化工程设计和施工方案，废水、污水尽量回收利用，废渣妥善处置，不得向上述敏感水体排污。落实《水污染防治行动计划》等国家和地方水环境管理及污染防治相关要求。
隧道工程涉及生态敏感目标、居民饮用水取水井、泉和暗河的，采取优化设计和施工工艺、控制辅助坑道设置数量和位置、开展地下水环境监控、制定应急预案等措施，减轻对地表植被、居民饮用水水质的不利影响。桥梁工程涉及水环境敏感目标的，应优化设计和施工工艺，合理设置桥面径流收集系统和事故应急池，统筹安排施工工期，控制桩基施工及桥面径流污染。
第七条 根据项目特点提出针对性的施工期大气污染防范措施。沿线供暖设备的建设应满足《大气污染防治行动计划》等国家和地方大气环境管理及污染防治相关要求，排放大气污染物的，应采取污染防治措施，确保各项污染物达标排放。
运煤铁路沿线涉及有煤炭集运站或煤堆场的，应强化防风抑尘等大气污染防治措施，煤炭装卸及煤堆场应尽量封闭设置，并结合环境防护距离的要求提出场址周围规划控制建议。对装运煤炭的列车，转运、卸载、储存等易产尘环节应有抑尘等措施，减轻运营过程中的扬尘影响。隧道进出口临近居民区或其他环境空气敏感区，应优化布局或采取大气污染治理措施，减轻不利环境影响。
第八条 牵引变电所、基站合理选址，确保周围环境敏感目标满足有关电磁环境标准要求。采取有效措施并加强监测，妥善解决列车运行电磁干扰影响沿线无线电视用户接收信号的问题。
第九条 按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行分类收集和处理处置。涉及危险废物的，按照相关规定提出了贮存、运输和处理处置要求。
第十条 对可能存在环境风险的项目，应强化风险污染路段和站场的环境风险防范措施，提出了突发环境事件应急预案编制要求，建立与当地人民政府相关部门和受影响单位的应急联动机制。
第十一条 改、扩建项目应全面梳理现有工程存在的环保问题，提出“以新带老”整改方案。
第十二条 按环境影响评价技术导则及相关规定制定了环境监测计划，明确监测的网点布设、监测因子、监测频次和信息公开等有关要求。提出了项目施工期和运营期的环境管理要求。
第十三条
对环境保护措施技术、经济、环境可行性等进行深入论证，合理估算环保投资并纳入投资概算，明确措施实施的责任主体、实施时间、实施效果等，确保其科学有效、安全可行、绿色协调。
第十四条
按相关规定开展了信息公开和公众参与。 第十五条 环境影响评价文件编制规范，符合资质管理规定和环评技术标准要求。
一、设立依据
1、《中华人民共和国环境保护法》第13条第2款;
2、《中华人民共和国环境影响评价法》第3条、第22条
3、《上海市实施<中华人民共和国环境影响评价法>办法》第18条。
二、办理范围：属浦东新区环境保护和市容卫生管理局管理权限内，列入《建设项目环境保护分类管理目录》内的建设项目。
三、数量限制：无数量限制。
四、基本条件：
1、环境影响评价文件编制必须符合《环境影响评价技术导则》以及相关标准、计划规范的要求;
2、建设项目必须符合区域开发建设规划和环境功能区划的要求;
3、建设项目必须符合国家和本市、本区域产业政策;
4、建设项目产生的二氧化硫、烟尘、粉尘、COD、氨氮、石油类等主要污染物排放量必须控制在浦东新区污染物排放总量控制指标之内;
5、建设项目向环境排放污染物必须达到国家、行业和本市的污染物排放标准;
6、建设项目应当符合《清洁生产促进法》有关规定，优先采用原材料消耗低、污染物产生量少的清洁生产工艺，合理、节约利用自然资源，从源头上控制污染;
7、改建、扩建项目的环境影响评价文件必须反映项目原有的环境状况，采取“以新带老”等措施，治理原有的污染源;
8、建设项目必须符合法律、法规、规章、标准规定的各项环境保护要求。
五、申请材料
1、建设项目环境影响评价审批申请表(格式文本)*2;
2、可行性报告或项目建议书或情况说明;
3、地形图(原件)——上海市测绘院;
4、项目总平面图;
5、环境影响评价文件(原件)*2及电子文档;(需要环评工程师资格证书)
6、除国家涉密项目外，编制环境影响报告书的，需提供：所征求有关单位、专家、公众意见及其采纳情况的说明;并在申请报告中对环境影响报告书中提出的环保措施采纳情况进行说明(加盖建设单位公章的原件);
7、除国家涉密项目外，编制环境影响报告表的建设项目，对周围环境可能造成较大影响或在环境敏感区建设的，应参照环境影响报告书的相关规定征求有关单位、专家和公众的意见，提交环评时应同时提交专家意见和所征求有关单位、专家和公众的意见及其采纳情况的说明(加盖建设单位公章的原件)等。开展公众参与的建设项目，因涉及商业秘密、个人隐私不同意环评文件全文公开的，提交环评时应同时提交环评文件可公开版本(加盖建设单位公章的原件及电子文档);
8、营业执照或法人证书;外资企业须提供外商投资批准证书。尚未取得营业执照或法人证书的建设单位，应提交工商部门颁发的《企业名称预先核准通知书》;申请人为个人的，应提交个人身份证明材料;
9、建设项目有上级主管部门或相关政府部门的立项批文的，应同时报送立项批文;
10、建设项目有上级主管部门的，申报环评文件时应附具上级主管部门的预审意见;
11、建设项目用地涉及规划选址的，应提供规划部门出具的选址意见;
12、建设项目涉及用地/房的，应提供其有效使用证明，如土地批租协议、产权证、租赁合同等;
13、开办饮食服务项目的，应提供所在房屋使用性质证明和所在建筑的使用功能证明及提供有设计资质单位出具的结构烟道蓝图、隔油池蓝图;
14、纳入本区建设项目污染物总量控制实施范围的建设项目，应提供总量来源证明(原件);
15、建设项目污水纳管的有关证明;
16、法律、法规、规章规定的其他证明材料。
注：复印件请加盖建设单位公章
六、办理时限
1、 环境影响登记表：自受理之日起5个工作日内做出行政许可决定;
2、 环境影响报告表：自受理之日起15个工作日内做出行政许可决定;
3、 环境影响报告书：自受理之日起30个工作日内做出行政许可决定;
七、有效期限
建设项目的环境影响评价文件自批准之日起超过5年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报原审批部门重新审核。
建设项目环境影响评价文件自批准之日起超过3年方决定开工建设，如周边环境有重大变化，或者法律、法规、规章、环境标准有重大调整的，建设单位应当重新编制、报批环境影响评价文件。
八、变更：
建设项目环境影响评价批准之后，项目内容、性质、规模、地点、采用的生产工艺或防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变化的，应重新进行报批环境影响评价文件。
申请材料：建设项目环境影响评价审批申请表(格式文本，一式二份);原环境影响评价的批准文件;重新申报的环境影响评价文件;变更情况说明;与变更相关的图纸;法律、法规、规章规定的其他证明材料。 办理时限：与首次申报环境影响评价文件的办理时限规定相同。
九、延续：
建设项目的环境影响评价文件超过有效期限的，应当办理延续手续。
申请材料：原环境影响评价文件。
办理时限：自收到建设项目环境影响评价文件之日起10日内，将审核意见书面通知建设单位。
十、年检(年审)：无。 十
一、收费：无。
十二、受理窗口：
地 址：张江路39号1号楼
联系电话：50797128
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