行政审批电子文件归档工作探讨
摘要：本文依托北京市住房和城乡建设委员会行政审批业务，对行政审批电子文件归档中所面临的缺少相关资料、缺少签字盖章和电子文件真实可用等问题进行了分析，并提出了切实可行的技术解决方案，旨在推动行政审批电子文件的归档管理。
关键词：行政审批电子文件归档
行政审批电子文件一般产生于专业主管部门行政审批业务系统办理过程中。它在内容上与最终形成的纸质行政审批档案基本相同，管好用好这部分电子文件，有利于促进行政审批档案规范化管理体系的构建，[1]促进档案信息资源开发利用，推进数字档案资源建设和档案信息资源的共建共享和网络化服务，[2]也可大幅度降低后期档案数字化成本，发挥档案业务支撑作用。
随着全面改革的深入和国家简政放权的深化，各专业主管部门不断依法精简和规范审批事项，完善行政审批业务系统的信息化建设。基于此，各类行政审批纸质及电子文件应运而生，这种档案数字资源正呈几何量级增长，形式多样、内容广泛。在这样的背景下，针对行政审批电子文件归档工作中遇到的问题，提出必要的解决方案变得尤为急迫。
一、行政审批电子文件归档的必要性
行政审批档案作为市住房城乡建设系统档案的重要组成部分，是住房城乡建设管理的重要历史记录和凭证。加强对行政审批电子文件的科学化管理、规范化研究，有利于拓展档案社会服务功能、推动市区两级档案资源和服务利用体系建设。因此，有必要对住房城乡建设系统行政审批电子文件归档、利用工作进行探讨。
此外，行政审批电子文件在内容上与最终纸质行政审批档案基本一致，在信息检索、编研、共享等数据挖掘和利用方面具有先天优势，利用价值较高。大力推进行政审批电子文件规范化管理可大幅度降低后期纸质档案数字化成本，其中接近2/3的行政审批事项产生的电子文件可以不用转化为数字化副本，不仅节约政务资源，降低运行成本，提高工作效率，还可以进一步推动档案系统化、信息化、网络化管理进程。
二、行政审批电子文件的管理现状
北京市住房和城乡建设委员会(以下简称市住建委)，目前承担62项、390个子项行政审批业务，这些业务在办理环节形成了近60余类、300余项前后内容紧密联系的纸质档案和电子文件。这些电子文件以文本、图片等形式存储在业务系统中。仅建筑工程审批类电子文件数据量就达143G。由于业务系统缺少档案归档功能，其中绝大部分电子文件未进行归档。
2010年市住建委推行行政职能和事务性工作相分离的“管办分离”工作模式，根据业务审核要点、难易程度等分为三级办理。这种审批方式可合并事项或精简申报材料进行办理，极大地缩短了审批时限，提高了工作效率，减轻了企业申报次数和重复提交材料的负担。具体情况如下：
(一)行政审批电子文件及纸质档案的形成过程
1.申请人根据申报事项在线填写相关信息，生成申请表，并同步上传申请业务所需资料的电子版。
2.行政审批业务系统按照统一格式，将上传通过的申请材料，自动生成符合业务办理的不可修改的电子文件。
3.申请人下载该行政审批系统生成的打包电子文件，进行打印、签字、盖章、装订成册后，到主管部门受理窗口提交全部纸质材料。
4.主管部门审核人员按照审批事项对申请单位的纸质材料进行受理审查。行政审批业务系统根据审批人员的岗位职责分配权限，自动生成审批过程和结果性电子文件行政审批办理文书(如受理、办理结果通知书等文件电子版)和对应的纸质输出版的行政办理文书(纸质版需要审核人员分别手写并签字确认)。
5.主管部门审核人员将在窗口按程序接收的纸质材料及手写的行政办理文书归集转入下一个审批环节，直至办理完毕，最终形成纸质行政审批档案。而行政审批业务系统产生的电子文件办结后一般存储于业务系统中，少数有归档功能的则进入电子文件预归档环节。
6.至此，上述行政审批电子文件的生命周期结束。(二)行政审批业务系统电子文件利用情况
现行的行政审批业务系统承担文件的形成、流转与存储功能，不定期进行电子文件在线或离线归档。审批事项受理过程中，无论是新办事项的办理，还是原有事项的延续、变更或撤销，为确保审批的一致性与相关政策的连续性，行政审批工作人员需反复调用系统中的业务数据。从本质上来说这也是档案利用的一种基本方式，无论是否履行归档手续，这些办毕文件客观上都已成为档案，应进入档案管理流程，赋予档案管理特征。
三、行政审批电子文件未归档的原因行政审批电子文件未归档的最主要原因是提交的电子文件内容不齐全、不完整，其表现形式与纸质档案不完全对应。纸质文件提交数量大于电子文件，个别纸质文件盖有具有法律效力的专用公章，而电子文件只是纸质文件的数字化副本。有些合并事项和精简要件事项还会存在档案收集不齐全、不完整的问题。这些差异的存在，无法确保电子文件的真实性、完整性及有效性，档案在利用时无法发挥其具有的原始性、凭证性作用，从而造成归档动力不足。
(一)缺少相关资料问题
最终归档的纸质行政审批档案中，有些材料是申请人按事项要求自行装订的各种纸质证明资料，而行政审批业务系统形成的电子文件中并不包含此类材料，严重损害了电子文件的完整性及有效性。
(二)缺少签字和盖章问题
行政审批档案中有部分材料是要求签字和盖章的，现有办理流程是将电子文件打印出来后再签字盖章，从而使最终形成的纸质行政审批档案与行政审批电子文件不一致，导致该电子文件在利用过程中缺少法律效力，无法满足利用要求。
(三)电子文件的真实性无法保障
1.纸质材料与电子文件一致性审查不到位。按照上述行政审批业务办理过程，窗口的业务办理较为集中，工作人员压力较大，难以严格履行纸质材料与电子文件内容一致性的审查责任，不可避免地造成纸质与电子两套材料不完全对应的情况，严重影响业务系统中存量电子文件的真实性和有效性。
2.电子文件的可用性上存在隐患。申请人在向业务系统提交电子文件时，业务系统存在着对申请人提交文件的可读性缺少严格审查的漏洞。如果受理人员及时发现问题，可要求申请人重新提交，如果受理人员未严格履行审核责任，使数据流入系统，会影响系统电子文件的质量，不利于利用审批业务。
四、推动行政审批电子文件归档的解决方案
(一)缺少相关资料的解决办法：通过纸质档案数字化手段解决
1.由申请人上传纸质证明资料的扫描件。主管部门可通过完善现有的行政审批业务申报程序，统一上传电子文件的数据格式、分辨率大小等要求。申请人除了填报必需的申请材料外，还应将其他纸质证明资料以纸质档案数字化副本的形式，在线上传至行政审批业务系统，确保形成的行政审批电子文件与提交的纸质材料保持对应。
2.由主管部门对缺少的资料进行后期补扫。保证现有申报流程不变的情况下，在纸质档案最终归档后，档案部门对电子文件与纸质档案进一步核校，将缺少的纸质档案进行补扫，确保电子文件与纸质档案完全一致。
(二)缺少签字、盖章解决办法：现阶段可采取简单过渡的处理办法及电子签名方法
在纸质档案归档后，挑选出签字盖章页进行补扫，用补扫的图像页去替换原始电子文件中的相应页面，补全电子文件中的签字盖章内容。
同时，也可以采取国内外比较成熟的解决办法即电子签名。2005年4月1日起施行的《中华人民共和国电子签名法》，确定了电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。它以法律的形式规范了电子签名行为，明确了电子认证服务机构的法律地位及认证程序，使电子签名的有效性具有了普遍适用的法律规定。
此外，为了确保行政审批电子文件与纸质档案具有同等的法律效力，必须在电子文件中加盖电子印章。电子印章作为电子签名的可视化表现形式，具有传统签名和印章的视觉效果，它以先进的数字技术模拟传统实物印章，是物理印章在电子世界的表现形式。使用电子印章的前提条件是建设电子印章系统，统一规划部署电子印章、数字证书颁发系统，配备完善的CA、印章、应用等服务器，确保电子印章比传统印章更安全、高效。
在市住房城乡建设行政审批业务系统中应用电子印章技术，建议按以下办事流程执行，如图1所示，(见图1)：
如图1所示，行政审批电子文件形成过程如下：
1.申请人到主管部门办理行政审批事项。
2.根据申报事项在线填写申请材料，按事项要求上传其他证明资料的扫描件。
3.业务系统按约定格式自动生成相应申请材料的电子文件。
4.申请人通过在线方式逐页浏览系统生成的申请材料电子文件，并使用电子印章在电子文件的指定位置进行签名、盖章。
5.申请人将带有电子印章的电子文件进行打印，装订成书面材料后提交给主管部门审批。
6.主管部门在分级审批过程中会自动产生审批结果电子文件(如受理通知书、审批流程表等)，系统自动加盖主管部门的电子印章。
7.主管部门对审批结果电子文件进行打印，与申请人提交的书面申请材料一起整理组卷归档，形成最终的纸质行政审批档案。
8.在纸质档案归档的同时，要求对行政审批电子文件进行同步归档，确保电子文件真实性、完整性、有效性，为后期信息资源共享创造有利条件。
(三)完善行政审批电子文件的归档管理平台
信息化建设是档案工作的必然趋势，也是行政审批档案规范化管理体系[3]建设的技术平台和应用环境。以市住房城乡建设行政审批业务系统为例，该系统作为住建委与各区县共同作业的平台和核心系统，已实现了行政审批文件收件、过程审批、核发、制作、归档、统计分析、区县审批管理等多方面的功能。现在还通过档案数字化外包形式，实现了纸质行政审批档案的数字化处理，行政审批业务系统可利用数字化成果进行档案信息查询。
完善行政审批电子文件的归档管理平台建设势在必行，笔者认为当务之急是建立档案系统与审批系统之间双向数据交换关系，即档案系统接收审批系统的文件归档，审批系统通过档案系统进行信息查询。在数据归档关系中，审批系统还需满足档案系统的两个需求，一是归档数据的完整和准确;二是数据要经过加工整编。此外，在系统查询功能的设计上，应根据实际需要提供多种查询功能。
*本文为北京市住房和城乡建设委员会《住房城乡建设系统档案规范化管理体系研究》及北京市档案局《北京市住房城乡建设系统行政审批档案管理规范化研究》(项目编号：2013-03)的阶段性研究成果之一。
注释及参考文献：
[1][3]潘世萍，张静，崔晓婧.行政审批档案规范化管理体系的构建[J].北京档案，2014(6).13-16.
[2]北京市档案局北京市发展和改革委员会《关于印发<北京市“十二五”时期档案事业发展规划>的通知》[EB/OL].[2011-09-03].http：//zhengwu.beijing.gov. cn/ghxx/sewgh/t1221596.htm.
作者：张静
摘要 自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号，44号文)出台以来，我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革，本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述，以期对药品行业政策发展趋势进行浅析，对行业提供参考。
关键词 药品;审评审批;政策文件;分析
中圖分类号：R288文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.02.031
针对我国药品医疗器械审评审批中存在的效率低、仿制药质量与国际先进水平有较大差距、临床急需药上市审批时间过长、药品创新积极性不够等突出问题，2015年8月国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号，44号文)[1]，这份里程碑式的“44号文”深刻影响了我国生物医药行业的发展，对鼓励创新、提高审评审批效率、提升药品质量、促进医药产业转型升级、健全审批审体制和机制起到了显著的积极导向作用。为持续深化改革，“44号文”之后，一系列政策措施相继出台，其中既有涉及全局性的改革创新工作，也有涉及具体事项的工作任务。
本文通过检索、梳理、分析“44号文”发布之后至2018年12月31日期间，由全国人民代表大会常务委员会、中共中央办公厅、国务院、国务院办公厅、国家药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局、药品审评中心等相关部门发布的政策，找出医药政策改革脉络，把握医药行业政策导向，形成我国近年来药品审评审批制度改革的政策信息体系，为药品行业提供参考。
1 研究方法
1.1 数据来源
本研究检索收集2015年8月18日国务院“44号文”之后至2018年12月31日医药行业相关政策，具体检索主要来自于以下政府网站：中国政府网、国家药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局网站、药品审评中心网站。
1.2 政策及工作文件梳理
在收集文件中，筛选与药品审评审批制度相关的政策文件，并且根据政策文件涉及的领域进行分类，包括：注册管理、审评审批、药物临床试验、上市许可持有人制度、一致性评价等。
通过对政策文件的梳理，分析出重点改革事项，并且整理出其涉及到的政策文件。
2 结果与分析
2.1 政策汇总分析
经过筛选、整理，共收集到药品审评审批政策文件共231条，其中包括：法规2项;由全国人民代表大会常务委员会、中共中央办公厅、国务院、国务院办公厅等发布的国家层面政策15条。见表1;由原国家食品药品监督管理总局发布(含修正)部门规章7条。见表2;由国家药品监督管理局及原国家食品药品监督管理总局发布政策文件130条。见表3;由药品审评中心发布的文件77条。见表4。
2.2 2个纲领性文件
从数量上看，如图1所示，上述文件中数量最多的为公告、其次是通知、公示;按照发布日期来看，2015年(8月后)至2018年，数量持续上升。见图2。
对政策文件涉及的事项进行梳理，在上述系列政策文件中有4个核心文件，分别为：1)2015年8月18日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号，44号文)[1];2)2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》[16];3)2017年2月21日国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》[8];4)2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号，“42号文”)[5]。
其中，“44号文”“42号文”2个文件是指导我国药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，之后发布的一系列相关政策基本上都是上述2个纲领性文件落地实施的配套文件，目的是推进深化医药领域的全方位改革。
根据原国家食品药品监督管理总局在2017年10月9日的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》政策解读新闻发布会上的相关解读[25]：“44号文”是此次药品医疗器械审评审批制度改革的开幕之举，其后伴随着一系列改革政策的相继出台，我国药品审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。
“42号文”是在“44号文”两年实施经验的基础上，对审评审批制度改革的深化，旨在解决改革取得阶段性进展之后所遇到的深层次问题，其中涉及六大改革内容的36项改革措施：1)改革临床试验管理(8项);2)加快上市审评审批(6项)，3)促进药品创新和仿制药发展(7项)，4)加强药品医疗器械全生命周期管理(6项)，5)提升技术支撑能力(6项)，6)加强组织实施(3项)。
2.3 政策文件覆盖领域
本文梳理的文件均属于药品审评审批制度范畴，但根据涉及的具体事項可以对文件做进一步分类统计。见图3。如图3所示，在这些文件中，与一致性评价相关的文件数量最多，其次是优先审评、药物临床试验。
对这些工作事项进行汇总，发现“44号文”后发布的药品审评审批政策主要涉及以下几方面的内容：1)鼓励创新，优化审评审批制度，加快创新药上市速度，满足人民群众用的上新药的需求;2)临床试验管理改革：临床试验机构资格认定实行备案管理，化学药生物等效性试验(BE)由审批制改为备案管理;开展临床试验数据自查核查，提高临床试验数据质量;3)开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，提高仿制药质量，满足人民群众用的上、用的起好药的需求;4)开展药品上市许可持有人制度试点，优化我国医药产业结构。
2.3.1 加快新药上市速度
加快药品特别是创新药的上市速度，是保证公众用药可及性的重要内容，其实现途径包括：引导创新研发、提高药品审评审批效率、简化进口药品审批程序。
引导创新研发方面的政策包括：化学药品注册分类改革、中国上市药品目录集、发布专利权到期终止无效且无仿制申请药品清单与古代经典名方目录、2018年国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员等。相关政策文件包括：《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》《总局关于发布<中国上市药品目录集>的公告》《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》等。
提高药品审评审批效率是本次改革的重要内容，出台了包括原辅料和包装材料关联审评审批、国家集中受理、优先审评审批等一系列配套措施。相关政策文件包括：《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等。
加快进口新药上市方面的政策包括：简化境外上市新药审批程序、加快境外上市新药审评审批、取消进口化学药品逐批强制检验、进口抗癌药实现零关税等。相关政策文件包括：《国家药品监督管理局国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》等。
根据《2017年度药品审评报告》[26]：“化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。通过建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，一批创新药物和临床急需药物获准上市。审评审批透明度提高的依据则是，药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求都已全面公开”。
2.3.2 加强临床试验管理
作为药物研发进程中的重要环节，临床试验可以认为是整个药物注册审批过程中的“限速步骤”;同时，药物临床试验数据是药品审评的核心基础，试验全过程的规范管理、数据全生命周期内的可靠性是客观评价药物的前提，因此，药物临床试验的管理对于提高药物质量与审评审批速度均具有重要的关键作用。
临床试验管理的改革举措主要为：默示许可、加强安全风险管理、拓展性同情使用临床试验用药物、接受境外临床试验数据、交流会议、临床试验机构备案管理等。这些政策体现在一系列规定文件中，如：《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》《国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等。此外，还发布了系列征求意见文件：《总局办公厅公开征求<药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)>意见》《总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)意见》《关于公开征求<药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)>意见的通知》《国家药品监督管理局办公室公开征求<临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)>意见》等。
2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，全面启动了号称“史上最严”的药物临床试验数据核查工作，此举甚至被业界称为“七二二风暴”，由此可见该工作对于提高我国药物临床试验真实性、数据可靠性的重要推进作用。此后，相继出台了系列政策文件，持续推进此项工作，其中包括：《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》等。2017年7月21日，原食品药品监管总局食品药品审核查验中心发布了《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月至2017年6月)[27]，对两年的工作进行了阶段性回顾与总结。
2.3.3 开展一致性评价
除了加快创新药的上市速度，高质量仿制药产业的健康发展是保障公众用药的另一方面。
回望我国制药行业的发展历程，仿制药曾为人民的用药可及性做出了极大的贡献，然而随着时代的进步，曾经的仿制药疗效与质量与公众的用药需求产生了差距，落后的开发理念、质量控制体系已不能满足民众的健康需求，因此开展仿制药一致性评价工作，提高已上市仿制药的质量成为时代发展的迫切需要。2013年2月16日原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》。2016年3月5日，由国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作，成为我国仿制药产业发展中的里程碑式事件。
在仿制药质量和疗效一致性评价工作的持续推动中，政策推动高质量仿制药发展的同时加强质量监管，相继出台系列政策，包括：解决BE临床试验机构资源、BE试验备案管理、解决参比制剂获取、完善BE备案平台建设、发布十九批参比制剂目录(截至2018年12月)、发布一致性检查公告、五批通过一致性评价品规的公告(截至2018年7月)等。相关政策文件包括：《中国上市药品目录集》(2017年12月29日)、《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》(2018年1月29日)、《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》(2018年12月24日)、《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(2018年4月3日)，《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年5月14日)，此外，还有《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)(2018年4月26日)，上述文件的出台也可以反应出一致性评价工作的推进历程。
2.3.4 开展上市许可持有人制度试点
2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《全國人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，标志着我国药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder，MAH)开始建立。2016年5月国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发[2016]41号)，明确了MAH试点内容和品种范围。
MAH打破我国制药行业多年来许可与生产的捆绑模式，强调持有人对药品质量的全生命周期负责。其对于我国医药产业资源优化配置、遏制低水平重复建设、激发创新活力、降低研制成本、鼓励新药创制成果转化、推进医药产业供给侧结构性改革无疑均具有积极的作用。其中涉及的关键政策文件包括：《总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等。
2018年11月公布的《药品管理法(修正草案)征求意见》(征求意见时间为2018年11月1日至2018年12月1日)中，MAH制度成为贯穿药品全生命周期的管理制度。作为药品管理制度改革的核心，MAH制度将对我国药品管理制度创新产生基础性、全局性和战略性的影响，对企业的组织结构和政府的监管框架等方面都将产生深远的影响。
除上述内容外，为维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，原国家食品药品监督管理总局于2017年12月29日发布《中国上市药品目录集》，收录了131个品种，203个品种规格，其中包括首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格，被称为中国版“橙皮书”。
技术规范和指南体系方面的工作包括：推进ICH的指导原则在国内实施、征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见、征求《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》意见、30余个技术指导原则和指南(不含征求意见稿)等。
3 讨论
通过对我国近年药品审评审批政策文件的梳理分析，可以看出这些政策文件既体现出我国“简政放权”“放管服”的行政改革方向，又突出了生物医药行业中一方面鼓励新药创新、一方面提高仿制药质量的工作要求。通过解决注册申请积压、临床试验审批制度改革、接受境外临床试验数据等举措加快药品审评审批;通过设立优先审评与特殊审评通道，加速创新药与临床急需药品的审评审批、加快进口药品国内上市、保障短缺药品供应，满足临床用药需求;通过开展上市许可持有人制度试点、变更化学药注册分类等一系列政策旨在达到优化产业结构、鼓励创新的目标;开展药品上市前生产现场检查与临床试验数据自查核查、加强临床试验过程管理、打击研究数据造假、开展仿制药一致性评价，提高药品质量。
这些政策传递的核心信息都是保证药品安全、有效、质量可控，“让老百姓能用得上用得起新药好药”，体现了“严把从实验室到医院的每一道防线，把4个最严落到实处，确保人民群众用药安全、有效”的决策部署。
这一轮改革直接催生了中国本土的创新热潮，也改变了中国医药行业的评价标准。在这些政策的影响下，取消、放开、鼓励和收紧多措施并行，行业竞争环境日趋规范，制药行业创新活力被有效激发，产业创新发展和转型升级持续推进，最终实现加快新药好药上市，提高药品质量，更好地满足公众临床用药需求。
根据《2017年度药品审评报告》[26]，化药各类注册申请审评审批用时显著下降，2017年较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番，受到政策鼓动，近年，国内医药创新创业极度活跃，新药研发和申报逐年增加，一批具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市。
本文整理了继2015年8月18日国务院“44号文”之后所涉及的药品审评审批相关监管政策、法规、技术指导原则，通过对该系列政策进行梳理，形成我国近年来审评审批制度改革的信息体系，在梳理的基础上，进一步对“44号文”之后相关政策进行剖析，找出改革脉络，把握行业政策导向，为做好药品开发、审评核查等相关工作提供参考。
参考文献
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[6]中共中央，国务院.“健康中国2030”规划纲要[EB/OL].(2016-10-25)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/xinwen/2016-10/25/content_5124174.htm.
[7]国务院.国务院关于取消一批行政许可事项的决定[EB/OL].(2017-09-29)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2017-09/29/content_5228556.htm.
[8]国务院.国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知[EB/OL].(2017-02-21)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm.
[9]国务院.国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知[EB/OL].(2016-02-26)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-02/26/content_5046678.htm.
[10]国务院.国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复[EB/OL].(2015-12-24)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-12/24/content_10502.htm.
[11]国务院.国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定[EB/OL].(2018-12-29)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-12/29/content_5353307.htm.
[12]国务院办公厅.国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见[EB/OL].(2018-09-19)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-09/19/content_5323459.htm.
[13]国务院办公厅.国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见[EB/OL].(2018-04-03)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/03/content_5279546.htm.
[14]国务院办公厅.国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知[EB/OL].(2016-06-06)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/content_5079954.htm.
[15]国务院办公厅.国务院办公厅关于促进醫药产业健康发展的指导意见[EB/OL].(2016-03-11)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/11/content_5052267.htm.
[16]国务院办公厅.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见[EB/OL].(2016-03-05)[2020-02-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/05/content_5049364.htm.
[17]最高人民法院，最高人民检察院.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释[EB/OL].(2017-08-14)[2020-02-14].http：//courtapp.chinacourt.org/zixun-xiangqing-55952.html.
[18]国家食品药品监督管理总局.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》[EB/OL].(2017-02-08)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300690.html.
[19]国家食品药品监督管理总局.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》[EB/OL].(2017-04-05)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300692.html.
[20]国家食品药品监督管理总局.《药物非临床研究质量管理规范》[EB/OL].(2017-08-02)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300695.html.
[21]国家食品药品监督管理总局.《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》[EB/OL].(2017-10-10)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300696.html.
[22]国家食品药品监督管理总局.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(修正)[EB/OL].(2017-11-21)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300704.html.
[23]国家食品药品监督管理总局.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》[EB/OL].(2017-11-21)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300698.html.
[24]国家食品药品监督管理总局.《生物制品批签发管理办法》[EB/OL].(2017-12-29)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300708.html.
[25]国家食品药品监督管理总局.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新新闻发布会[EB/OL].(2017-10-09)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2097/318557.html.
[26]國家食品药品监督管理总局.《2017年度药品审评报告》[EB/OL].(2018-03-22)[2020-02-14].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/226865.html.
[27]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月-2017年6月)[EB/OL].(2017-07-21)[2020-02-14].https：//www.cfdi.org.cn/resource/news/9137.html.
(2019-04-29收稿 责任编辑：徐颖)
作者：陈一飞 金德庄
【摘要】城市建设行政审批文件是城市建设档案的主要组成部分，但因行政审批职能不同得不到统一的管理移交。本文旨在研究工程建设行政审批程序和审批文件的具体要求和内容，提出归档管理办法，为更好地加强这类文件的集中管理提供参考意见。
【关键词】工程建设;行政审批;归档管理
工程建设行政审批是工程建设的主要程序，一般有《建设用地规划许可证》的核发(含临时)、市政工程《建设工程规划许可证》的核发(审批市政工程施工图，含变更)、建筑工程《建设工程规划许可证》的核发(审批建筑工程施工图，含临时、变更)、市政类工程《建设工程规划验收合格证》的核发、建筑工程《建设工程规划验收合格证》的核发、工程施工许可核准、工程竣工验收备案等，各审批环节分属不同的职能部门但又相互关联，都产生许多不同的核准文件，但这些文件又都是针对具体某项工程项目建设的审批，办结后这类文件基本上归属各职能部门而无法统一移交归档。工程建设行政审批核准形成的一系列文件是城市建设档案的一部分，工程建设行政审批核准文件应按城建档案管理要求移交归档。这类档案的归档管理与一般的工程档案有很大的区别，在城建档案分类大纲里属管理类文件。
目前各职能部门对自己行政审批形成的档案无统一标准，有的按文书档案要求归档管理，有的按城建档案归档要求管理，有的甚至没按任何要求管理散亂堆放，移交接收较为混乱，或根本无法移交而多年来仅留存在各自部门内部，这对整个城市工程建设档案的管理和利用极为不利。了解和明确工程建设行政审批程序和审批文件的具体要求和内容，明确其归档范围和统一归档要求，为进一步加强建设行政管理部门行政审批文件的管理有极为重要的现实意义。各工程建设行政审批事项的要求和内容：
一、《建设用地规划许可证》的核发(含临时)
1、审批要求：在城市规划区内的建设用地有下列情形之一的，必须先取得市规划主管部门核发的建设用地规划许可证后，方可向土地行政主管部门申请办理建设用地批准文件，并办理土地使用权权属证明：1)城市国有土地使用权出让、划拨的;2)农村集体所有土地征为城市建设用地的;3)农村集体所有土地由农业用地改为建设用地的;4)新建、扩建、改建、拆建或者改变使用性质的。
2、审批文件内容：
基础材料：1.《市建设用地规划许可申请表》。2.申请人身份证明。3.申请函(说明用地基本信息、报建情况、建设情况、申请的原因、申请依据以及其他需要说明的事项)，现状照片。4.授权委托书(原件)和受委托人身份证明。5.其他指定提交的材料。
根据申请事项还须有：
1.通过划拨方式取得土地使用权新办《建设用地规划许可证》，除基础材料外，还须有：a、已取得的《建设项目选址意见书》或选址意见(复函);b、计划行政主管部门核发的有效立项批文;c、总平面规划图;d、建设项目在生态敏感区(如水源保护区)内、或属有污染的工业项目及市政基础设施的，应有环境影响评估意见;e、大型公共建筑、人流集散中心、交通枢纽以及引发交通量较大的项目，应有交通影响评估意见;f、《建设项目选址意见书》或选址意见(复函)中要求有的有关专业管理部门的意见;g、农用地转为城市建设用地的，还应有市国土部门的批准文件。
2.道路及轨道交通工程申请办理《建设用地规划许可证》，除基础资料外，还须有：a、计划行政主管部门核发的有效立项批文;b、已批准的项目规划设计方案总平面图;c、已批准的初步设计总平面图。
3.通过市国土资源行政管理部门招标、拍卖、挂牌取得土地使用权新办《建设用地规划许可证》，除基础材料外，还须有：a、市国土部门签订的《土地使用权出让合同》;b、市国土部门招标拍卖挂牌的确认文件;c、市国土部门招标拍卖挂牌文件;d、企业投资项目核准或备案文件。
4.旧城(村)改造项目新办《建设用地规划许可证》，除基础材料外，还须有：a、与有关单位(个人)签订的旧城(村)改造合同(协议);b、市改建管理部门、拆迁行政主管部门有关拆迁面积的核准文件。
5.历史用地补办《建设用地规划许可证》的，除基础材料外，还须有：a、建设用地的历史资料(如已取得的产权证明，或市国土部门的确权文件);b、有上级主管部门的，应取得上级主管部门的意见。
二、市政工程《建设工程规划许可证》的核发(审批市政工程施工图，含变更)
1、审批要求：凡在城市规划区内新建、扩建、改建市政工程，均须到市住房和城乡规划建设局申领《建设工程规划许可证》，在取得《建设工程规划许可证》后，方可办理开工手续，进行建设。建设工程规划许可证的附图和附件是该证的配套文件，具有同等法律效力。
市政工程包括城市规划区内的道路、桥梁、隧道、轨道、城市给水、排水、防洪排涝、电力、照明、通信、电视、油气管线、环境卫生等公用设施工程。
2、审批文件内容：1)市建设工程(市政类)《规划许可申请表》;2)授权委托书;3)委托代理人身份证;4)申请人身份证明;5)有效计划立项批文。
根据申报项目情况应有以下相关文件：
1、申请道路交通工程或管线工程《建设工程规划许可证》还需有：1)施工设计图纸及说明书，其中必须有绘制在1/500(或以规划设计条件、规划批准文件的要求为准)市平面坐标系统和高程系统的现状地形图上的平面设计图;管线工程施工设计图，其中配合新建、改建、扩建道路的管线工程须绘制在已批准的1/500道路平面设计图上;长输管线工程设计须绘制在1/2000市平面坐标系统和高程系统的现状地形图上;2)该工程设计方案的批准文件及附图附件;3)建设行政主管部门的有关会议纪要;4)历次规划批复文件中要求取得的专业管理部门意见;5)电子图件及其他需要的资料。6)管线工程涉及河流、桥隧、公路、铁路、港口、机场、通讯设施、电力设施、军事设施等用地，应有有关技术条件计算书及相应各专业管理部门的意见;7.敷设在易燃易爆环境中的管线工程，应有安监部门的意见。
2、调整道路交通工程或管线工程《建设工程规划许可证》及附图附件还需有：1)要求调整的情况说明(包括调整原因及要求);2)原《建设工程规划许可证》及附图附件;3)有关道路交通工程规划调整或管线工程规划调整的批准文件或会议纪要;4)调整工程涉及其它专业管理部门的，应有专业管理部门意见;5)调整工程的施工设计图纸及说明书，其中必须有绘制在1/500(或以原要求一致)市平面坐标系统和高程系统的现状地形图上的平面设计图;其中配合新建、改建、扩建道路的管线工程须绘制在已批准的1/500道路平面设计图上;长输管线工程设计须绘制在1/2000市平面坐标系统和高程系统的现状地形图上;6)电子图件及其他需要的资料。
3、调整规划路口还需提供：1)要求调整情况说明(包括调整原因及要求);2)绘制在市平面坐标系统和高程系统的现状地形图上的路口调整方案;3)原《建设用地规划许可证》及附图附件、相关变更文件。
三、建筑工程《建设工程规划许可证》的核发(审批建筑工程施工图，含临时、变更)
1、审批要求：凡在城市规划区内新建、扩建、改建建筑工程，均须到建设行政管理部门申领《建设工程规划许可证》，在取得《建设工程规划许可证》后，方可办理开工手续，进行建设。建设工程规划许可证的附图和附件是该证的配套文件，具有同等法律效力。一般建筑工程规划许可的审理包括建筑设计方案审批和建筑施工图设计审批两个阶段。
2、审批文件内容：1)在方案设计阶段提供的全部资料。2)经批准的建筑设计方案图件;3)《建设用地批准书》或国有土地使用证;4)1/100建筑施工图及相应的电子文件;绘制在1/500现状地形图上的附按文件要求的技术经济指标的总平面图;5)根据已批准修建性详细规划跨越建筑设计方案审查阶段直接进入建筑施工图报建阶段的，应有规划批准文件及附图;需初步设计的项目，附市建设主管部门的初步设计批复文件;6)属申请调整的：除上述资料外，应附原《建设工程规划许可证》及附件，并说明调整原因;7)电子报批光盘资料;8)其它材料。
四、市政类工程《建设工程规划验收合格证》的核发
1、审批要求：建设工程竣工后三个月内，建设单位或个人应当向市规划主管部门申请规划验收。建设单位或个人应当及时委托市规划主管部门认可的勘测单位进行竣工验收测量，竣工验收测量一般应当在工程完全竣工后进行，但隐蔽性管线工程应当在覆土之前进行。市规划主管部门受理申请后，依据验收标准验收合格的，应当核发建设工程规划验收合格证。不符合验收条件的，责令改正或依法处理后再行验收。未经验收或验收不合格的建设工程不得投入使用，有关部门不予办理接水、接电、供气及房地产权证。
2、审批文件内容：1)《市建设工程(市政类)规划验收申请表》;2)授权委托书;3)申请人身份证明;4)《建设工程规划许可证》;5)批准的施工图，包括经核准变更的图件;6)批准的总平面图;7)《市建设工程规划定位放线测量记录册》、《市建设工程验线记录册》、《市建设工程竣工规划验收测量记录册》(含实测1：500现状地形圖和竖向实测成果);8)经市测绘大队确认同现状一致的建筑竣工图一套;9)市政工程按施工图内容附隐蔽工程覆土前验线测量记录及完工后工程控制点坐标、标高复测资料;10)电子文件及其它需要的材料。
五、建筑工程《建设工程规划验收合格证》的核发
1、审批要求：建设工程竣工后三个月内，建设单位或个人应当向市规划主管部门申请规划验收。建设单位或个人应当及时委托市规划主管部门认可的勘测单位进行竣工验收测量，竣工验收测量一般应当在工程完全竣工后进行，但隐蔽性管线工程应当在覆土之前进行。市规划主管部门受理申请后，依据验收标准验收合格的，应当核发建设工程规划验收合格证。不符合验收条件的，责令改正或依法处理后再行验收。未经验收或验收不合格的建设工程不得投入使用，有关部门不予力理接水、接电、供气及房地产权证。
2、审批文件内容：1)《市建设工程(建筑类)规划验收申请表》;2)授权委托书;3)申请人身份证明;4)《建设工程规划许可证》;5)《商品房预售许可证》;6)批准的建筑施工图(平面图、立面图、剖面图)，包括经核准变更的图件;7)批准的规划总平面图;8)《市建设工程规划定位放线测量记录册》、《市建设工程验线记录册》、《市建设工程竣工规划验收测量记录册》(含实测1：500现状地形图和竖向实测成果);9)经市测绘院确认同现状一致的建筑竣工图一套;10)土地出让合同(含规划条件);11)竣工各立面彩色照片、实际使用外墙材料的色彩和材质说明;12)电子文件及其它需要的材料。
六、工程施工许可核准
1、审批要求：市区范围内新建、改建、扩建的房屋建筑、市政基础设施、装饰装修工程.
2、审批文件内容：
建设单位提交的文件：
1、《市房屋建筑和市政基础设施工程施工许可并联审批申请表》;2、《建设工程项目安全生产文明施工目标管理责任承诺书》;3、建设工程交易中心确认的中标通知书或市发展改革部门招标核准意见表;4、建设用地批准书(市政工程不需);5、建设工程规划许可证;6、涉外安全审查意见表;7、市整顿办意见(房地产项目需要);8、不可撤销支付保函;9、监理合同;10、施工合同;11、白蚁预防合同;12、施工图审查合格书。
监理单位提交的文件：
1、本市监理企业提交项目总监手册;2、外来监理企业提交备案证明;3、主要监理人员资格证书。4、送样见证人证(须是建设单位驻工地代表或建设单位委托的监理单位驻工地监理员)。
施工单位提交的文件：
1、安全员、资料员、特种作业人员操作证书;2、不可撤销履约保函;3、不可撤销工资支付保函;4、注册建造师证书;5、外来施工单位提交备案证明;6、安全生产许可证;7、加盖编制单位公章及注册造价工程师执业章的建设工程预算或投标报价书的封面及相关汇总表(附预算或投标报价书电子文档);8、《市建筑工程团体人身意外伤害保险投保单》。
七、工程竣工验收备案许可
1、审批要求：市行政区域内新建、改造、扩建的房屋建筑、市政基础设施、装饰装修工程，已经通过规划、消防、建设等有关部门验收许可使用。
2、审批文件内容：1)竣工验收备案表;2)工程竣工验收报告;3)单位(子单位)工程质量验收记录;4)施工许可证;5)规划验收合格证;6)消防验收合格证;7)工程质量保修书;8)城建档案预验收合格证;9)住宅小区及含住宅的物业电子监控系统验收合格证。
以上工程建设行政审批文件的归档要求是：
1、一案一卷(特殊情况下分正副卷)，按审批程序和要求排列。
2、使用统一规范的卷宗封面、一卷一号，案卷题名为建设单位+工程地址+项目名称+审批核准事项名称。
3、案卷卷内目录填写规范，列出归档的全部文件名称、页次等信息。
4、卷内材料整理规范，排列有序，装订整齐。
建设工程行政审批属城市建设管理环节，其核准相关事项所形成的相关文件对现行和后续工程建设管理至关重要，工程建设从报建到施工再到验收呈一条龙关系，人为断开对工程维护管理不利，所以这类文件应按城建档案归档管理，并应结合文书档案按管理类档案归档，即同一事项牵扯到申报、审批、回复、办结等具文书档案特性环节而有别于一般工程档案，不能简单地按项目级、工程级组卷，办结的结果即各类许可证按随工程项目档案归档，而审批过程中文件按审批事项最终做到一案一结单独组卷。
作者：周美兰
1. 目的：为了使本公司各类受控文件与非受控文件经更新或换版回收的文件以及各类修改或过期的技術资料，记录表单，以及过期或报废的外来文件，不致发生誤用，确保公司作废文件得到有效控制，特制定本程序。
2. 范围：本程序適用于本厂與体系有关的所有作废文件的控制。
3. 职责：
总经理：负责公司作废体系文件销毁申请的最终批准。
管理者代表：负责公司作废体系文件销毁申请的审核。
各部门主管：负责识别本部门范围之内体系文件的使用审查。
文控中心：负责过期作废文件的收集与清理工作，并填写文件销毁申请表。
4 参与文件：文件保存期限一览表。 5 文控要求：
5.1文控中心是期对所保存的文件进行鉴定，并对保存期限已满的文件材料，填写文件销毁申请表。
5.2 文件鉴定工作由行政部主管主持，有关部门参加，组成文件鑒定小組，對被鑒定的文件進行逐件審查，提出存毀意見。 5.3 文件材料經鉴定小组審定，并经公司总经理批准后方可销毁。
5.4 销毁文件材料要由二人以上并在指定地点进行销毁，销毁人要在销毁登记表上签名
(1)报市妇联领导审批的文件，按照文件的审批程序和领导分工负责的原则办理，文件审批制度。
(2)各部室报领导审批的文件，除紧急、重大或需特殊保密的事项外，均应经办公室文书呈送领导审批。
(3)市妇联收到的文电，由办公室主任按照市妇联机关公文处理有关规定，呈主席阅示后送交副主席和有关部室阅处。
(4)以市妇联党组名义上报、下发的文电，由党组书记或党组书记委托的党组成员签发，管理制度《文件审批制度》。
(5)市妇联会同其他部门的联合发文或会签发文，原则上对方是哪一级领导会签，市妇联也由哪一级领导会签。
(6)以市妇联名义报告市委、市政府领导同志指示交办件的办理情况和意见时，市委、市政府领导同志指示交办件的复印件应随市妇联党组或市妇联文件一并报送，其原件由办公室留存备查。
(7)市妇联印鉴由办公室文书保管，经主席或主任签字才能使用。
培训总结
主讲人：褚玉涛
培训时间：1小时
记录人：张军
本公司《程序文件》共有22个控制程序，作为工艺员及理化负责人，主要涉及到其中的12个控制程序，对其进行重点学习。
程序文件就是为了完成管理体系要素所规定的方法，用于支持管理手册的相关要求。通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做;何时、何地以及如何做;应采用什么材料、设备和文件;如何对活动进行控制和记录。其内容是描述实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动。程序文件详细的规定了公司各个部门的过程职责，并指导各项管理工作的实际运行步骤和方法。
本周重点学习了“文件控制程序”和“质量管理程序”;对“合同控制程序”和“采购与原材料控制程序”进行了了解性学习。
通过一周的程序文件学习，受益非浅。这样的学习很有必要，不但要对程序文件学以致用，更重要的是通过这次学习，让我对自己的岗位过程职责、步骤、方法有了一个新的认识，意识上有了进一步的提高。严格的贯彻执行每个程序要求，必然会使我们的管理水平和产品质量提高一个台阶。
气瓶检验程序控制文件
编制： 审核： 签发人： 单位名称：发布日期;
2015.10.1 1
实施日期：2015.10.1
颁布令
《气瓶检验程序控制文件》已编制完成，符合本站实际情况，适用于我站无缝气瓶检验。
现将《气瓶检验程序控制文件》予以公布，自2015年10月1日起正式实施。希与气瓶检验有关的人员，认真学习，严格贯彻执行。
站长： 2015.10.1
2
目录
一、文件控制程序
二、管理评审控制程序
三、人力资源控制程序
四、检验仪器设备控制程序
五、检验实施过程控制程序
六、检验管理工作程序
七、纠正和预防措施控制程序
八、与上级部门、检验接受者沟通控制程序
九、接受上级部门监督的管理程序
十、检验安全管理制度 十
一、气瓶报废管理制度 十
二、防火防爆安全管理制度 十
三、检验质量管理制度 十
四、气瓶收发管理制度 十
五、人员培训考核制度 十
六、仪器设备及计量管理制度 十
七、监督检验制度 十
八、档案管理制度
十九、检验许可证书的使用和管理规定
3
一 、文件控制程序
1、目的
对本站气瓶检验质量体系运行有关文件的控制，确保质量体系在任何场所使用的文件都为有效版本。
2、适用范围
适用于本站与质量体系有关的所有文件的控制。
3、职责
3.1 档案员负责一般性文件的发放与管理，并组织对现有文件的定期评审。
3.2 技术负责人负责技术性文件的发放与管理
3.3 站长负责外来文件的收集、发放、及跟踪管理
4、工作程序
4.1 文件的分类
4.1.1 质量手册：指导本站质量行为的纲领性文件。 4.1.2 程序文件：根据管理过程制定的文件。
4.1.3 作业文件、各种记录等
4.2 文件的编制、审批
4.2.1 质量手册、方针、目标由技术负责人编制，经有关人会签后气瓶检验程序控制文件报站长审批。
4 4.2.2 各类控制程序，由技术负责人组织人员编制，经有关人会签后报站长审批。
4.2.3 管理性作业文件由站长组织编制。
4.2.4 业务技术性文件由各专业人员编制，经有关人员会签后报技术负责人审批。
4.3 文件的发放
4.3.1 根据文件使用范围，站长确定发放范围和数量
4.3.2 受控文件发放前的标识 经批准发放的所有文件，均有发放人加盖“受控”章，在《文件发放审批记录表》上做好记录，注明日期、文件名称和编数量等内容，并要求接受人签名。
4.5 文件更改
4.5.1 文件更改方式：在原文件上直接划改，换页、换版。
4.5.2 为保障文件的适用性，文件持有者，发现有不适用的条文时，可提出更改意见，填写《文件更改记录》，注明更改部位、更改条款等。
4.5.3 更改文件的审批，由原审批人执行，并在《文件更改记录》上签字，注明日期。
4.5.4 文件编制人员跟踪文件的受控与更改状态，若更改三次以上，影响文件的一致性与有效性，可换版更改。
4.6 文件的销毁
4.6.1 受控文件作废时，由档案管理员及时收回，做好记录，销毁。
5 4.6.2 已作废但有参考价值的文件，应包装后加盖《作废留存》章，由资料室保存。
4.6.3 余者可集中销毁，填写《文件质量记录销毁记录》，由文件气瓶检验程序控制文件销毁人员填写销毁记录。
4.7 文件的日常管理
4.7.1 文件接收人员须填写《文件清单》以便取用和管理。
4.7.2 文件的适用部门和人员，不得涂改或弄脏文件，更不得损坏、丢失。
4.7.3 经批准执行的文件原稿(包括审批原稿)一律不外借，文件编制人员保存原文。
4.7.4 借阅、查阅或复制文件时，应填写《文件借阅、查阅、复印登记表》,经档案员批准后实施，并如期归还。
4.7.5未经站长许可，文件使用者不得私自复印、外借，若文件破损至废，应经批准后补领，若文件丢失，经批准后可补领。
4.7.6 对于各种临时性文件，在使用期内予以控制，过期自动失效。 4.8 外来文件的控制
国家有关法律、法规及国家、行业、国外标准等外来文件对本站检验工作有直接影响，因此本站规定： 对气瓶检验有关的外来文件，由技术负责人作信息收集，报站长批准后，由技术负责人或派他人购买、登记、保存。本站人员从资料室借阅标准或资料，必须有文字手序。
6 二 、管理评审控制程序
1、目的
确保质量体系的完全性、适宜性和有效性。
2、适用范围
适用于本站领导对质量体系的评审。
3、职责
3.1 站长主持管理评审工作
3.2 技术负责人负责提交质量体系运行情况的报告，提出改进建议，会同质量负责人写出管理评审报告。
3.3 质量负责人对管理评审进行必要的准备工作。
3.4管理评审提出的改进措施，由质量负责人负责贯彻实施并验证。
4、工作程序
4.1 管理评审计划
4.1.1每年进行一次管理评审
4.1.2 质量负责人在管理评审两周前，编制《管理评审计划》，报技术负责人审核，站长批准后下发各有关人员。
4.1.3 管理评审计划的内容
评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、评审依据、评审内容。
4.1.4 当出现下列情况之一时，可由站长决定实施评审。
4.1.4.1 本站气瓶检验工作内容发生重大变化;
4.1.4.2 本站组织机构发生重大变化;
4.1.4.3 本站质量方针、目标发生较大变化;
7 4.1.4.4上级部门、检验接受者反馈重大质量信息或对本站有质量投诉时;
4.1.4.5内部审核发现严重不合格，或即将进行第二方、第三方审核时。
4.2 管理评审的准备
4.2.1 管理评审计划由质量负责人提前两周准备好，并发放给评审人员。
4.2.2 技术负责人提交质量体系运行方面的资料及质量方针，目标适宜性分析。
4.2.3 站长准备好检验计划进度情况，顾客抱怨，人员培训等方面的资料。
4.2.4 检验人员提交出设备、仪器状况报告。
4.2.5 检验人员提供检验过程中不适宜项目的内容。需改进的草案。
4.3 管理评审会议
4.3.1 管理评审以会议形式，站长主持进行。
4.3.2 参加人员，站长及各专项负责人等。
4.3.3 会议内容，参加人员就所有评审输入事项作出评价，对存在潜在问题及不合格事项提出纠正和预防措施，并确定责任和整改时间。 4.3.4 站长就涉及到的评审内容做出结论。
4.3.5 技术负责人做好会议简要。
4.4 管理评审输出
8 4.4.1 质量体系及其过程的改进。包括：质量方针、质量目标人力资源、组织结构、过程控制等方面的评价，存在的问题制定相应的措施。
4.4.2 上级部门、检验接受者对质量要求的改进。 4.4.3 对改进措施所需资源的提供。
4.4.4 技术负责人根据评审输出编制管理评审报告，站长批准后，发至有关人员。
4.5 纠正/预防措施的实施和验证
4.5.1 由责任人员实施纠正和预防措施。
4.5.2 技术负责人根据《纠正、预防措施控制程序》的要求，对实施结果进行跟踪验证。
4.6 由管理评审引起的文件更改执行《文件控制程序》。
4.7 管理评审记录由技术负责人按《质量记录控制程序》整理后归档保管。
三 、人力资源控制程序
1、目的
对从事与质量体系有影响的管理者，执行者和验证者在教育、技能、经验、服务质量等方面实施管理，使其具有承担相应工作的能力，以保证质量体系有效运作。
2、范围
适用于本站气瓶检验所有员工工作中的管理。
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3、职责
3.1 本站根据检验工作需求及今后发展的需要，对人力资源的配置起决策作用。对员工负有考察职责，并建立员工技术、工作业绩档案。 3.2 质量技术负责人承担对本站员工的技能培训、考核等工作，掌握员工对工作的胜任程度，在岗位调整人员时，提出技能方面的见解。
4、工作程序
4.1 总则
对人力资源的管理，主要控制内容有：人力资源需求分析，人员选择，能力考核，培训，资格考核，对人力资源的改善等过程。
4.2 需求分析：
分析内容如下：
(1)检验工作量;
(2)授权范围;
(3)上级对气瓶检验工作动态的变化;
(4)人员知识结构;
(5)人员间的合作灵感; 4.3 人员的选择与配备
4.3.1 本站技术负责人、质量负责人及各有关人员，应根据工作的 需要，就人员配置问题向站长提出建议。
4.3.2 根据检验站长期规划及当前工作需要，站长负责配置人力资源的决策。
10 4.3.3 要录用新人时，每年底前制定出下年录用新人计划，报上级批准，特殊情况下，随时提交计划，批准后，站长负责拟用人的考察。
考查内容有文化程度、技术职称、工作能力、思想品德、身体状况、年龄等方面。
4.3.4 对本单位内部人员调整时，除考察4.3.3内容外，还应考虑在原岗位的业绩及历年考核情况。
4.3.5 人员配备的原则是：人员具备相应的资格、培训经历、经验并熟悉所实施检验工作的要求，人员应根据所检气瓶的状况，给以准确的结论，具备出具检验报告的能力，并能针对检验结果，能提出深层次的分析，为上级部门解决问题提出有建设性的意见。 4.4 人员资质要求
4.4.1 对直接从事检验工作的人员，要求具有高中以上学历，取得省级特种设备检验员证书，有相应的工作能力和经验。
4.4.2 对从事管理工作的人员，应熟悉与特检工作有关的法律、法规及标准，能胜任本职工作。
4.4.3 对负责审批检验报告的人员，应具备工程师以上职称或具有检验员证，经站长授权后从事该工作。
4.5 人员任职程序
4.5.1根据国家对特种设备检验工作的有关法律、法规要求，本站对上岗人员的资格作出了明确的要求，并对人员上岗前进行技术业务考核，合格后方能上岗。
11 4.5.2上岗考核由技术负责人组织，考核内容有：设备仪器的使检 验标准、检验程序、操作规程等，考卷及成绩存档。
4.6 人员培训
4.6.1与本站质量体系有关的人员应具有胜任本职工作的能力，并通过培训，在技能、经验方面不断提高。4.6.2 本站所有在册人员都在培训范围内。
4.6.3 培训的内容有：
(1)气瓶检验员资格培训;
(2)有关质量、标准化、计量方面的培训; (3)法律、法规、标准;
(4)质量手册、程序文件、作业指导书;
(5)岗位技能。 4.6.4 培训种类
岗前培训、岗中提高培训、转岗培训、资质培训等。
4.6.5 培训工作的实施
站长制定培训计划，技术负责人具体实施并做好培训记录。
4.6.6 对培训有效性的评价
4.6.6.1通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法评价培训的有效性，评价员工的工作能力。
12 4.6.6.2站长加强对人员日常工作业绩的评价，可随时对有关人员进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，可采取暂停工作的方法或安排培训;能力达到要求后上岗，否则转岗。
4.7人员考核
4.7.1对专业技术人员进行年度考核，内容有：思想表现、工作态度、工作业绩、工作质量、技术成果等，此工作由站长负责。
4.8 人员技术档案
4.8.1 本站建立《人员技术档案》保存全部专业技术人员的有关资格证书，培训和技能考核记录等。
4.8.2 各管理部门分别提供内部资料，年底交档案室存档，内容要齐全、完整、清晰、业绩证明内容要充分。
四、 检验仪器设备控制程序
1、目的
对检验用的仪器、设备、量具(以下简称检验仪器设备)进行控制，使其技术性能、使用状态达到标准要求。
2、范围
适用于检验仪器设备的调研、论证、购置、验收、使用、维护、保养、事故调查与处理、报废、技术资料的管理等。
3、职责
3.1 设备员为检验仪器设备的具体管理人员，负责其验收及资料的归档工作。
13 3.2 技术负责人负责调研、论证、采购、验货、维修等工作。
3.3技术负责人负责使用过程中的抽查及溯源性工作。 3.4 站长负责检验仪器的审批、经费等全面工作。 3.5 检验员负责使用、保养、状况信息反馈。
4、工作程序
4.1台帐
检验员负责建“检验仪器设备台帐”，编号后注明检验仪器设备所处的状态，如：“完好”、“待修”、“报废”等。
4.2 设备配置
4.2.1调研、论证
增添检验用仪器设备，应由设备员提交申请，站长批准后，技术负责人调研，阐明必要性、可行性。
4.2.2 选购
调研后，由技术负责人填写《检验仪器设备申购单》注明名称、 型号、生产厂、数量、价格经站长批准后，技术负责人负责选购，并保证购物的适宜性。
4.2.3 开箱验收
开箱验收由设备员会同技术负责人共同进行，仪器设备到达后，一周内验收无误后入库。验收的内容：
(1)包装完整性、有效性;
(2)整机完整性、外观检查;
14 (3)附件、备件和工具是否完好够数;
(4)使用说明书、图纸、合格证、技术资料是否齐全。 4.2.4 安装调试与质量验收
(1)检验仪器设备的安装、调试由技术负责人组织检验员进行。
(2)技术负责人进行可追溯性质量验收。 (3)质量验收应在安装调试好后半月内进行。
(4)在安装调试及质量验收中，若发现质量问题，凡由卖方参加的，应由其签字认可。
(5)当因质量问题无法验收时，技术负责人应联系厂商维修或退货。
4.3 仪器设备的使用
4.3.1 操作者必须熟悉仪器设备的结构、性能、操作规程和维护保养方法后方可操作。
4.3.2 主要仪器设备应制定操作规程，内容包括：正确操作顺序和方法，安全注意事项，维护保养方法。
4.3.3 检验过程中，如发现仪器设备不正常，应立即停业使用，维修员校验合格后再进行使用。
4.4 仪器设备的维护保养
4.4.1 操作者应自觉爱护仪器设备，使其保持整洁、灵敏好用。 4.4.2 仪器设备由设备员负责定期保养维护。
15 4.4.3 仪器设备发生故障、损坏，在查明原因，分清责任的基础上对责任者按本站经济责任制作相应处罚。 4.4.4 对仪器设备的保养与检修，应记录《设备维修保养记录》。
4.4.5 待修停用的仪器设备不得使用
4.5 仪器设备事故的调查与处理
4.5.1 因操作不当或维护不善，致使仪器设备出现故障，损坏或功能降低，均为仪器设备事故，有下列情况之一为重大事故： (1)损坏后，造成修理费千元以上的;
(2)因事故造成人员伤亡。
4.5.2 事故发生后，当事人及时报站长处理，技术负责人会同检验员进行调查，查清后向站长报告，当有人员伤亡时，应立即组织抢救，保护好现场。
4.5.3 对事故要做到三不放过：原因、责任不清不放过;有关人员未受到教育不放过;无防范措施不放过。
4.5.4 对事故责任者按本站有关规定处理。
4.6 仪器设备的报废
4.6.1仪器设备经多年使用或因事故损坏，至使精度下降，无法修复，可由检验员提出报废申请，经技术负责人、站长鉴定批准后登记报废。
4.6.2 报废的仪器设备由本站统一处理。 4.7 仪器设备档案
16 4.7.1档案员将逐个仪器设备建立档案及台帐。检验仪器设备档案的内容：名称、生产厂家、生产或购置日期、放置地点等。
4.7.2仪器设备档案由档案员集中管理，借阅按照《档案管理规定》办理。
4.8 发现下列情况追究当事者的责任：
(1)仪器的附件、零备件、工具、资料遗失; (2)出现事故隐瞒不报;
(3)用无效检验计量器具进行检测工作，出具检验数据。
五 、检验实施过程控制程序
1、目的
检验工作是本站的核心工作，对检验过程各环节进行有效控制，保证检验工作过程的规范化、程序化，确保检验结果的可靠准确。
2、范围
适用于无缝气瓶检验过程的控制。
3、职责
3.1 站长负责本站任务的下达、工作协调、人员资格确认、检验监督及检验费用的管理。
3.2 质量负责人负责仪器设备、计量器具鉴定。
3.3 站长及设备员负责检验仪器设备的配置，维修安排工作。
17 3.4 技术负责人及检验员负责检验过程的控制、实施及检验报告的出据、审核。
4、程序内容
4.1 检验任务的下达
站长明确检验任务后，以口头或书面的方式向检验室下达要求。
4.2 检验准备
4.2.1 检验室接到任务后，进行检验前准备如下： (1)根据气瓶种类(介质)，确定检验方案;
(2)方案确定后，依据作业指导书的要求作好资料、记录准备。
4.2.2 气瓶检验时，最好由两名人员参加，并注意安全问题。 4.3 检验任务的实施
4.3.1检验室接到检验任务后，根据检验作业指导书规定，作好检验前准备工作。
4.3.2 检验员在进行检验过程中，时刻注意被检对象及其周围环境安全，确保安全检验。
4.3.3 检验人员在检验过程中应严谨、细致，认真作好每一项数据或缺陷记录。
4.3.4 检验人员应按照检验标识规定，对检验对象进行标识确认，保持标识后唯一性，杜绝瓶与瓶出现混淆。
4.3.5 在检验过程中如出现异常情况，检验人员应作好记录，按照有关规定处理。
18 4.4 检验结果的处理
4.4.1在检验结束后，检验人员对记录进行整理，并作出判断，在5日内出具检验报告。检验报告一式二份，一份发给受检单位，一份站存档。
4.4.2 检验报告采用本站制定的检验报告格式。
4.4.3 检验合格者，出具检验报告，并在气瓶上打上检验钢印;如不合格，则出具统一的《判废通知书》，对气瓶进行报废处理。
六、 检验管理工作程序
1、目的
为了规范本站气瓶检验工作，优质及时的完成检验任务，特制定本程序。
2、范围
适用于本站气瓶检验工作。
3、职责
3.1 站长负责本站各项业务的受理、计划、任务的下达、工作协调、考核等工作。
3.2 技术负责人负责检验过程中疑难事项的处理，检验报告书的审批。
3.3 质量负责人负责本站质量体系各环节活动的检查、反馈、员工与管理层的沟通，受检单位与本站的联系等。
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4、工作程序 4.1 工作要求
4.1.1 检验人员
检验人员应取得省级质监部门颁发的检验员资格证书，方可从事检验工作。
4.1.2 检验仪器设备
检验用仪器设备的精度、量程应满足检验对象技术标准的要求，状态完好，定期校验。 4.1.3 依据和方法
气瓶检验项目、程序，必须按照《钢质无缝气瓶定期检验与评定》标准进行。
5、工作步骤
5.1站长给检验室下达检验任务，相关人员作好检验前的准备工作。
5.2 检验过程中，检验人员严格执行相关规定，不得漏检。 5.3 检验完毕后，及时出据报告，整理完整后资料归档。
6、对检验报告异议的受理
6.1 检验报告发出后，受检单位对检验结果有异议时，可在收到检验报告15日内，向本站提出。
6.2 技术负责人负责受理检验单位的异议，对详细情况进行了解，登记后与检验员一并处理。
20 6.3 检验员针对“异议”内容，提出处理意见，技术负责人认可后，15日内对受检单位答复。若原结论无误，维持原结论;若属本站责任，应向受检方道歉，发出更正报告。
7、检验的收费
本站开展的气瓶检验，均按照上级标准规定收费。
8、检验代码
检验合格气瓶统一打铳，本单位检验代码及有效日期;不合格者报废处理，并填写《判废通知书》。
七、 纠正和预防措施控制程序
1、目的
对产生不合格及潜在不合格因素进行分析，消除现有的不合格，预防潜在的不合格。
2、适用范围
适用于气瓶检验的整个过程，及涉及到的相关要素。
3、职责
3.1技术负责人负责本站内部质量管理活动及检验实施过程中信息的收集，并提出纠正和预防的要求。
3.2 技术负责人审批全部的纠正和预防措施
3.3 站长负责外部信息收集
3.4 检验室对本部门发生的问题进行分析，制定措施并实施
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4、工作程序
4.1 纠正和预防措施采取的时机
(1)检验工作质量发生重大问题时;
(2)上级部门、受检者对检验工作提出意见时;
(3)管理评审、内审提出要求时;
(4)进行数据分析，得出的结果提出要求时;
(5)重新出现不规范检验时;
(6)法律法规提出要求时。
4.2 纠正和预防措施制定与审批
4.2.1 责任人员根据分析结果，制定出纠正、预防措施计划、方案，经技术负责人审批后实施。
4.2.2 重大问题技术负责人审批后，还要经站长批准，质量负责人 组织实施。
4.2.3 在实施纠正、预防措施的过程中，若发现非预期情况或更有效的措施时，执行者可建议修改计划、方案，报技术负责人批准后，按新计划实施。
4.3 纠正和预防措施的实施验证
4.3.1 实施
责任人员根据纠正和预防措施的要求，具体落实，实施过程中所需的资源按相关程序规定予以落实，站长应在资源配备上及时决策。
4.3.2 验证
22 纠正和预防措施的验证，由检验员负责，对逾期不能完成的措施，要报技术负责人对责任人员采取必要的奖惩措施。
验证方式、内容：
(1)问题发生频次是否减少;
(2)组织临时审核，类似问题的发生是否得到控制; (3)对可能发生的问题，各环节是否做好准备;
(4)验证不符合预期效果的应重新制定措施。
有效的纠正和预防措施应形成文件，由此引起的体系文件的更改，按《文件控制程序》进行;预防措施所形成的记录，由技术负责人保存，并成为下一次管理评审的输入之一。
4.4 纠正和预防措施的保持
4.4.1 有效的纠正和预防应形成文件
4.4.2 预防措施的实施结果应通知管理评审
4.4.3 每年由技术负责人将纠正和预防措施汇总并予以分析，分析结果报站长。
八、 与上级部门、接受检验者沟通控制程序
1、目的
为加强与上级部门、接受检验者的沟通，及时了解其需求。使其得到满足。
2、范围
23 适用于检验服务，上级部门及受检者需求的识别，管理等。
3、职责
3.1 技术负责人负责市场需求调研，上级有关部门、检验接受者满意度的调查，受检者投诉、反馈和跟踪。
3.2 技术负责人负责顾客的接待、需求评审、质量承诺方案的策划、业务咨询、洽谈等。
3.3检验员协助对上级部门、受检单位的需求评审。
3.4 设备员负责参与评审有关检验设备能力和检验要求。
4、工作程序
4.1 外部检验要求的前期识别与评审
4.1.1 根据本站发展要求，站长不定期地组织气瓶检验需求的调研工作，并形成报告。
4.1.2 技术负责人根据调查报告和顾客需求分析，通过多种渠道的努力，以增强自身检验能力，以不断满足企业检验工作的需要。
4.1.3 质量(服务)承诺的推出
根据上级部门及接受检验者的需求，针对本站的实际情况，在不违背法律、法规和标准的情况下，检验站管理层提出相应的检验服务承诺方案，并组织有关人员评审。
4.2 检验业务受理
24 4.2.1 检验接受者到本站联系检验业务时，接待人员应详细理解其要求，协助检验接受者填表，双方仔细核对其中内容条款，无误后签字。
4.2.2 确认和评审顾客的要求时，时刻把国家的法律、法规、标准放在首位。
4.2.3 整个业务受理中，与接受检验者接触的本站人员，应做到热情耐心、文明、及时、细致、周到，体现本站的精神风貌与素质。
4.3 接受检验单位对本站检验报告提出异议时，检验站应作出调查、分析、答复、纠正等全过程的服务。
4.3.1 受理
4.3.1.1 受检者接到本站检验报告15天内，对检验报告有异议时，可向本站提出申诉，可来人、来电。
4.3.1.2异议或申诉的接待工作统一由技术负责人负责，当受检者来人提出时，技术负责人应将异议的各种资料汇总，转交站长，由站长作出分析、解释、处理。
4.3.2 调查与分析
4.3.2.1 技术负责人收到站长转交的异议汇总后，10日内作出分析、讨论和调查结果。
4.3.2.2 调查工作包括以下主要内容：
(1)检验依据、检验方法的符合性与有效性;
(2)所用的仪器、设备是否符合要求;
25 (3)检验工作程序是否符合要求;
(4)数据处理是否正确;
(5)检验站工作人员的工作纪律、职业道德、工作态度等方面是 否有问题。
4.3.2.3 技术负责人应将调查情况向站长汇报，当受检者要求复检时，由技术负责人或站长安排。
4.3.4 答复
4.3.4.1 复检结果证明原报告有误，应编写更正报告，并按规定程序审批后发给受检者。
4.3.4.2复检结果证明原报告无误，由质量负责人编写异议复检结果的通知，通知受检者。
4.3.4.3 所有处理异议的报告、资料一并由档案室保存。
4.3.4.4 技术负责人根据受检者异议和申诉意见，必要时组织人员对检验站质量体系的薄弱环节进行审核，提出纠正措施。
4.3.4.5 造成检验事故的责任者，按年度考核办法和有关规定处理。 4.4 接受上级部门的监督
4.4.1 接受监督的原则是：实事求是、认真对待、虚心接受提出的问题、持续改进、促进气瓶检验工作水平的不断提高。
4.4.2 对于现场监督工作，按上级部门规定执行，站长做好协调工作，有关人员做好受监督记录。
4.4.3 对监督工作提出的问题，站长要组织分析原因，查找不足并分 析原因，采取相应纠正、预防措施。
26 4.5 与外部沟通渠道的保持与加强
与上级部门、接受检验者保持业务上的沟通外，还应主动加强其他外部渠道的沟通，建立一个更完善的检验工作体系。
4.5.1 对所汇集到的外部信息，一是积极作出反映，反馈给对应人员，一方面抓紧纠正、预防措施的实施。
4.5.2 检验人员应积极参加质检部门和其他组织的相关活动，参加 活动的人定期向站长汇报情况。
4.6 顾客满意度测量
4.6.1 技术负责人定期组织对上级、接受检验者满意度测量，编制测量方案，提出测量要求，报站长审批。
4.6.2 涉及到职业道德、行业风尚等方面的事项由站长编制。
4.6.3 对测量结果，技术负责人汇总报站长，为制定纠正、预防措施提供依据。
4.6.4 对满意度测量具体执行《上级部门、接受检验者满意度测量办法》。
九 、接受上级部门监督的管理程序
1、目的
提高检验质量，避免检验事故，杜绝检验过程中的违规违法现象。
2、范围
27 适用于检验站气瓶检验工作接受上级部门的安全监察及管理。
3、职责
3.1 站长负责有关法律、法规、上级文件的宣传、实施;以及与有关部门的沟通、联系。
3.2 检验站全体人员遵法、守规，满足上级领导的要求。
4、接受上级部门监督的程序
4.1 有关法律、法规和规章
(1)中华人民共和国质量法;
(2)特种设备检验检测机构核准规则;
(3)特种设备质量监督与安全监察规定;
4.2 上级部门的监督
4.2.1 本站遵照《气瓶定期检验站技术条件》，建立和完善气瓶检验业务管理体系，通过质检部门资格认可，成为法定检验机构。
4.2.2 在日常检验过程中，随时接受上级部门的监督监察。
4.3 建立向上级部门请示报告制度
4.3.1 受理气瓶检验业务时，执行《与上级部门、接受检验者沟通控制程序》，明确任务和要求。
28 4.3.2 气瓶检验业务过程中，主动接受上级部门的监督，及时汇报工作进度和存在的问题，请示解决问题的办法，取得上级部门的支持。
4.4 对上级部门监督的反映
4.4.1技术负责人接到上级部门的监督意见后，立即向站长汇报，并会同有关人员查清问题性质、分析发生原因、执行《纠正和预防措施控制程序》重大问题由站长组织专题整改实施。
4.4.2 对上级部门反馈的受检单位的投诉和抱怨，应及时处理，同时将整改结果通知受检单位，并征求该单位的批评意见。
4.4.3 对上级部门的监督意见，经分析确定为质量问题，都应纳入上级，接受检验者满意度测量范围，进行统计与分析。
十、 检验安全管理制度
1、目的
加强气瓶检验安全管理，确保设备人身安全。
2、范围
适用于气瓶检验全过程。
3、措施：
3.1 检验场所要有明显标志，气瓶检验期间非本岗位人员不准进入，不得在检验岗位上边检验(或边操作)边交谈。
3.2 检验前要检查检验设备、管线等，确认都处于安全状态，方可进行操作。
29 3.3 各种仪器、仪表不得超校验期，超量程使用，设备不准超负荷运转。
3.4 工作时，工作人员要穿戴防护用品，严禁穿拖鞋或高跟鞋工作。 3.5 气瓶不准抛掷，要作到轻拿轻放，摆放整齐、稳定。
3.6 严禁在同一场地同时两种性质相抵触的气瓶。
3.7 各岗位要严格按操作规程操作，水压实验、气密性实验要保持防护设施完好，危险设备要划定安全区，试验时现场不得停留无关人员。
3.8 除锈、倒残、喷涂场所应有完好的通风设施。
3.9 检验场地严禁烟火，如却需动火，要由安全员填写动火申请单，报站长批准后实施，同时应配齐各种消防器材，由设备员管理。
十一 、气瓶报废管理制度
1、目的
防止经检验后报废的气瓶再次流入社会，危及社会安全。
2、报废气瓶
气瓶某些项目检验结果不符合有关规定或由于存在严重缺陷，在任何情况下都不允许使用的气瓶。
3、报废程序
3.1 经检验报废的气瓶，由检验员出具《气瓶判废通知书》，交由技术负责人审核。
30 3.2 技术负责人接报废通知单后，经确认无误后，签字确认。
3.3 报废的气瓶存放于报废区。
4、销毁方式
气瓶的销毁方式，必须防止报废气瓶进入流通使用为原则，销毁方式为锯切法。
5、气瓶报废处理完毕后，用户可将气瓶带回。
十二、 防火防爆安全管理制度
1、目的
防止气瓶检验过程中，可能发生的易燃易爆介质事故。
2、范围
易燃易爆介质
3、规定
3.1 严禁在室内排放瓶内剩余气体。
3.2 严禁向阴沟或下水道排放可燃性、有毒污染环境的气体。
3.3 油漆等易燃性物品仓库实施专人专管，库内油料、漆料及各种溶剂应妥善分别存入，用后必须封口，严禁敞口存放。
3.4 油漆等易燃物品仓库必须经常通风。
3.5 检验场地内严禁烟火。
31 3.6 消防器材要配备齐全，安全标志要明显，消防器材取用方便，设备员进行管理，并每季度检查一次，确保处于完好状态。
3.7 发生事故必须先采取应急措施。保护好现场，并及时报警。
十三 检验质量管理制度
1、目的
提高检验工作质量，实现质量方针目标。
2、范围
气瓶检验过程中相关环节。
3、措施
3.1 由质量负责人制定气瓶检验计划。
3.2 对于非易燃、无毒介质气瓶由检验员按正常检验流程进行检验，否则，必须由检验员制定检验方案，技术负责人审批后实施。
3.3 气瓶检验的所有人员，必须熟悉掌握检验工艺、检验内容，对检验中出现的问题及时上报技术负责人和站长。
3.4 在原始标记登记时，必须逐项准确登记，严格执行法定计量单位，发现不宜检验的气瓶，登记时应注明不宜检验的原因，并在瓶体上标注，将其存放在指定地点。
3.5 待检气瓶确定后，按有关规程、标准逐项实施检验，严格控制检验质量。
3.6 在检验中发现难以评定的疑难问题时，必须报告技术负责人评定、解决。
32 3.7 各项检验结果，检验员必须逐项记录，如有报废气瓶则必须填写报废通知书。
3.8 检验报告必须由检验员签字或盖章，技术负责人审核，由检验单位加盖公章后方可有效。
3.9 经技术负责人审核后的全部气瓶资料交档案室存档备查。
十四、 气瓶收发管理制度
1、目的
加强管理、减少差错，提高服务质量。
2、措施
2.1 查清送检各类气瓶数量、瓶帽、胶圈、瓶阀损坏情况及数量。气瓶的收发由检验员进行。
2.2 发现原配瓶阀型号与气瓶使用条件不符者，必须问明原因。
2.3 发现用户自行喷涂漆色(特别是新喷涂的漆色)的气瓶，必须查清该气瓶原喷何种漆色或原装何种气体。
2.4 发现提前送的气瓶，必须查清原因，并予以处理。
2.5 用户要求喷涂自编号码时，必须当场记录。
2.6 对送检人员关于上述3-5条问题的答复仍有疑问时，应请送检单位主管人员前来说明。
2.7 在进行上述工作时，必须随时把检查情况，用记号笔或漆笔标在瓶身上。
33 2.8 把上述检查结果详细记录在气瓶收发登记簿上，送瓶与收瓶双方核实后签字。
2.9 气瓶收发人员把检验合格后的气瓶按所属单位分别存放。
2.10 气瓶收发人员对待发出的气瓶，必须检查和清点，经用户复查签字后方可发放。
十五、 人员培训考核制度
1、目的
提高人员业务素质和工作能力，确保检验质量体系的有效运行。
2、范围
适用于检验站全体员工。
3、措施
3.1 员工培训工作由技术负责人于每年初制定计划, 质量科负责具体实施。
3.2 建立业务技术学习制度, 全年每月不得少于一次。由技术负责人主持。
3.3 检验人员除参加站内统一安排的培训考核外，还必须接受有关部门的专业培训与考核。
3.4 检验员和操作人员的标准、规程、文件、质量管理手册作为必修课, 要求深刻理解, 熟练掌握, 正确运用。
34 3.5 经常到技术先进和经验丰富的气瓶检验单位, 随时组织有关人员去学习。
十六、仪器设备及计量管理制度
1、目的
加强对仪器设备及计量器具(以下简称仪器)的管理，使其长期处于合格状态，保证检验工作的准确性。
2、范围
气瓶检验所用仪器、仪表及量具。
3、职责
3.1 检验员负责所有仪器的检验管理工作。
3.2 质量负责人负责仪器质量、精度的判定。
4、仪器管理实施
4.1 检验员协助档案员建立仪器台帐。
4.2 仪器的购置必须技术负责人提出，经站长审批后购置。
4.3 新购置的仪器设备必须经验收后，登记入库。验收人员做好验收记录。达不到要求的应追溯购置人员及厂家。
4.4 检验员应将仪器摆放有序，并做出名称、标识。仪器橱架整洁。
4.5 档案员应建立完善的仪器资料档案。
4.6 根据仪器检定周期，将仪器定期到计量部门检定。
十七、 监督检验制度
35
1、目的
加强与质监部门的工作沟通，接受其监督，改进工作，提高气瓶检验水平。
2、职责
2.1 质量技术负责人负责气瓶检验质量统计，并进行工作总结、汇总报站长。
2.2 站长定期向质监部门汇报检验情况，加强沟通，争取工作支持。
3、内容
3.1 根据质监部门的要求及时上报气瓶检验情况，并汇报质量体系总体情况。
3.2 主动接受质监部门特种设备安全监督机构的监督和指导，认真听取意见，对提出的问题及时整改。
3.3 积极参加质监部门组织的各项活动和培训学习。
十八、 档案管理制度
1、目的
强化检验报告、检验评定等资料的规范化管理，确保档案的完整性、准确性、有效性。
2、范围
气瓶检验报告及检验评定记录有关标准等。
3、职责
36 3.1 档案管理员负责该范围内档案的日常管理。
3.2 档管管理员必须建立与其相对应的档案目录、借阅记录。
4、管理实施
4.1 检验报告及检验评定记录存期为四年，其余皆为永久保存。
4.2 检验报告及检验评定记录的销毁及存留，必须经站长批准，同时，档案管理员做好记录。
4.3 档案的借阅，应作借阅登记。
4.4 档案管理员应每年进行一次防虫措施，每月检查一遍潮、防腐情况。
十九、检验许可证书的使用和管理规定
1. 目的
为了更好的使用气瓶定期检验许可证书。
2. 范围
只用于本站无缝气瓶的定期检验与评定。
3. 日常管理
3.1气瓶定期检验许可证书任何人员，一律不得外借。
3.2检验检验许可证书任何人员，不得涂改或弄脏，更不得损坏、丢失。
3.3未经站长许可，任何人不得私自复印、外借。
37 3.4气瓶定期检验许可证书在到有效期日前、应提前六个月进行审报。
38
拆除违法建筑法律文书统一样式 (草稿) 目录
一、责令限期拆除违法建筑事先告知书
二、责令限期拆除违法建筑决定书
三、限期拆除违法建筑催告书
四、限期拆除违法建筑公告
五、强制拆除违法建筑决定书
六、强制拆除违法建筑通告
七、代为拆除决定书
八、领取保管物品通知书
九、清理建筑垃圾通知书
十、文书送达通告 十
一、暂扣物品决定书 十
二、延长暂扣物品期限决定书 十
三、解除暂扣物品决定书 十
四、查封决定书(附查封执行记录、清单) 十
五、延长查封期限决定书 十
六、解决查封决定书(附清单)
一、责令限期拆除违法建筑事先告知书 (拆违实施部门名称) 责令限期拆除违法建筑事先告知书 责拆告字 第号:经查,你(单位)在 (违法建筑地址) 擅自搭建建筑物、构筑物的行为,违反了《第 条第 款第 项的规定,依据《第 条第 款第 项和《第 条第 款第 项的规定,本机关拟作出责令限期拆除违法建筑决定. 如你(单位)对上述告知内容有异议,根据《上海市拆除违法建筑若干规定》的有关规定, 可以于 年月日时前到 进行陈述或申辩.逾期视为放弃陈述或申辩. 联系人:联系电话: (拆违实施部门印章) 年月日(本文书为二联.一联存卷,一联交当事人.) 备注:陈述、申辩的期限一般为1至3天.
二、责令限期拆除违法建筑决定书 (拆违实施部门名称) 责令限期拆除违法建筑决定书 责拆决字 第号当事人:(个人姓名或单位名称) 地址: 法定代表人: 经查,你(单位)在 (违法建筑地址) 擅自搭建建筑物、构筑物的行为,违反了《第 条第 款第 项的规定, 依据《第 条第 款第 项和《第 条第 款第 项的规定, 本机关责令你(单位)于年月日时前自行拆除上述违法建筑. 逾期不拆除的,本机关将依法报请市/ 区(县)人民政府强制拆除. 如你(单位)不服本决定,可以在接到本决定书之日起六十日内,依法向 或者 申请行政复议,也可以在三个月内直接向 人民法院起诉. (拆违实施部门印章) 年月日(本文书为二联.一联交当事人,一联存卷.)
三、限期拆除违法建筑催告书 (市或者 区(县)人民政府) 限期拆除违法建筑催告书 限拆催字 第号当事人:(个人姓名或者单位名称) 地址: 法定代表人: 你(单位)于年月日在 (违法建筑地) 擅自搭建建筑物、构筑物的行为,违反了《第 条第 款第 项的规定.(拆违实施部门) 已于 年月日发出《责令限期拆除违法建筑决定书》(文书编号: 因你(单位)在规定期限内未拆除搭建的建筑物、构筑物,依照《行政强制法》第三十五条规定,本机关现催告你(单位)自收到本催告书之日起 日内拆除上述违法建筑.逾期不拆除的,将依法强制拆除. 对上述催告,你(单位)有权进行陈述和申辩.如你(单位)需要进行陈述申辩的,请在接到本通知书之日起三日内到 (市或区县人民政府确定的地点) 进行陈述和申辩.逾期视为放弃上述权利. 联系人: 联系电话: (市或者 区(县)人民政府印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 备注:本文书用于强制拆除违法建筑决定作出前.
四、限期拆除违法建筑公告 (市或者 区(县)人民政府) 限期拆除违法建筑公告 限拆告字 第号当事人:(个人姓名或者单位名称) 地址: 法定代表人: 你(单位)于年月日在 (违法建筑地) 擅自搭建建筑物、构筑物的行为,违反了《第 条第 款第 项的规定.(拆违实施部门) 已于 年月日发出《责令限期拆除违法建筑决定书》(文书编号: 因你(单位)在规定期限内未拆除搭建的建筑物、构筑物,依照《行政强制法》第三十五条规定,本机关现公告你(单位)自公告之日起 日内拆除上述违法建筑.逾期不拆除的,将依法强制拆除. 对上述公告,你(单位)有权进行陈述和申辩.如你(单位)需要进行陈述申辩的,请在接到本通知书之日起三日内到 (市或区县人民政府确定的地点) 进行陈述和申辩.逾期视为放弃上述权利. 联系人: 联系电话: (市或者 区(县)人民政府印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联张贴,一联存卷) 备注:本文书用于强制拆除违法建筑决定作出前.
五、强制拆除违法建筑决定书 (市或者 区(县)人民政府) 强制拆除违法建筑决定书 强拆决字 第号当事人: 地址: 法定代表人: 经查,你(单位)在 (违法建筑地址) 擅自搭建建筑物、构筑物的行为,违反了《第 条第 款第 项的规定.(拆违实施部门) 已于 年月日发出《责令限期拆除违法建筑决定书》(文书编号: ),并分别已于 年月日和 年月日向你(单位)发出《限期拆除违法建筑公告》(文书编号:和《限期拆除违法建筑催知书》(文书编号:限你(单位)拆除上述违法建筑. 经查,你(单位)在规定限期内未拆除上述违法建筑,现依据《上海市拆除违法建筑若干规定》第 条第 款的规定,本机关将于 年月日组织实施强制拆除.届时,请你(单位)取走上述违法建筑内的财物. 如你(单位)不服本决定,可以在接到本决定书之日起六十日内,依法向 申请行政复议,也可以在三个月内直接向 人民法院起诉.行政复议和行政诉讼期间,本决定不停止执行. (市或者 区(县)人民政府印章) 年月日(本文书为二联.一联交当事人,一联存卷)
六、强制拆除违法建筑通告 (市或者 区(县)人民政府) 强制拆除违法建筑通告 强拆告字 第号当事人: 地址: 法定代表人: 经查,你(单位)在 (违法建筑地址) 擅自搭建建筑物、构筑物的行为,违反了《第 条第 款第 项的规定.(拆违实施部门) 已于 年月日发出《责令限期拆除违法建筑决定书》(文书编号: ),并分别已于 年月日和 年月日向你(单位)发出《限期拆除违法建筑公告》(文书编号:和《限期拆除违法建筑催知书》(文书编号:限你(单位)拆除上述违法建筑. 经查,你(单位)在规定限期内未拆除上述违法建筑,现依据《上海市拆除违法建筑若干规定》第 条第 款的规定,本机关将于 年月日组织实施强制拆除.届时,请你(单位)取走上述违法建筑内的财物. 如你(单位)不服决定,可以在接到本决定书之日起六十日内,依法向 申请行政复议,也可以在三个月内直接向 人民法院起诉.行政复议和行政诉讼期间,本决定不停止执行. (市或者 区(县)人民政府印章) 年月日(本文书为二联.一联张贴,一联存卷)
七、代为拆除决定书 (代为拆除实施部门名称) 代为拆除决定书 代拆字 第号当事人:(个人姓名或者单位名称) 地址: 法定代表人: 你(单位)于年月日时,在(违法搭建地址)的建筑物、构筑物,构成道路、河道、航道、公共场所的障碍物,现本机关依据《行政强制法》第五十二条的规定,责令你(单位)立即拆除障碍物.若不立即拆除的,本机关将立即实施代为拆除. 如你(单位)不服本决定,可以在接到本决定书之日起六十日内向 或者 申请行政复议,也可以在三个月内直接向 人民法院提起行政诉讼.复议或诉讼期间本决定不停止执行.? (代为拆除实施部门印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 备注:本文书适用于在道路、河道或者公共场所等违法建筑的查处
八、领取保管物品通知书 (拆违实施部门名称) 领取保管物品通知书 领管物字 第号当事人: (个人姓名或单位名称) 地址: 你(单位)在 (违法建筑地址)搭建的违法建筑已于 年月日依法拆除.由于你(单位)未及时将违法建筑内的物品取走,本机关已将物品保管至 (保管场所)你(单位)应当在 年月日前及时领取.逾期不领取的,本机关将在留存证据后予以处置. (拆违实施部门印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 备注:本文书在违法建筑拆除后当事人未取走违法建筑内物品时使用.
九、清理建筑垃圾通知书 (拆违实施部门名称) 清理建筑垃圾通知书 清字 第号当事人: (个人姓名或单位名称) 地址: 你(单位)在 (违法建筑地址)搭建的违法建筑已于 年月日依法拆除.依据《上海市拆除违法建筑若干规定》第 条的规定,限你(单位)于年月日前清理建筑垃圾.逾期不清理的,本机关将予以清除. (拆违实施部门印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 备注:本文书在违法建筑拆除后但未清理建筑垃圾时使用.
十、文书送达通告 (拆违实施部门名称) 文书送达通告 依据《上海市拆除违法建筑若干规定》第 条的规定,本机关已依法制作《限期拆除违法建筑事先告知书》(文书编号:附后)/《限期拆除违法建筑决定书》(文书编号:附后).因: 当事人难以确定; 难以送达. 依据《上海市拆除违法建筑若干规定》第 条的规定,特将上述文书予以通告.本通告自发布之日起满10日,《限期拆除违法建筑事先告知书》/《限期拆除违法建筑决定书》视为送达. (拆违实施部门印章) 年月日十
一、暂扣物品决定书 (拆违实施部门名称) 暂扣物品决定书 暂扣决字 第号当事人: (个人姓名或单位名称) 地址: 法定代表人: 你(单位)于年月日时,在(违法搭建地址)搭建建筑物、构筑物的行为,违反了 第 条第 款的规定,依据_第 条第 款的规定,现本机关对你(单位)实施违法搭建的 进行暂扣,暂扣物品见《暂扣物品清单》.你(单位)应当在 内至 接受处理.如你(单位)逾期不到指定地点接受处理,暂扣物品将依法处理. 你(单位)可对本暂扣决定进行陈述和申辩.如你(单位)不服本决定,可以在接到本决定书之日起六十日内向 或者 申请行政复议,也可以在三个月内直接向 人民法院提起行政诉讼.复议或诉讼期间本决定不停止执行. (拆违实施部门印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 备注:本文书用于对正在搭建违法建筑的施工工具和材料实施暂扣措施时. 附件: 暂扣物品清单序号 物品名称 规格型号 单位数量 备注当事人签名或者盖章: 见证人: 执法人员签名: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 十
二、延长暂扣物品期限决定书 (拆违实施部门名称) 延长暂扣物品期限决定书 暂扣延字 第号当事人: (个人姓名或单位名称) 地址: 法定代表人: 本机关于 年月日对你(单位)发出了《暂扣物品决定书》(文书编号:现因 ,本机关依据《行政强制法》第二十五条第一款规定,决定延长暂扣物品的期限至 年月日止. 如你(单位)不服本决定,可以在接到本决定书之日起六十日内向 或者 申请行政复议,也可以在三个月内直接向 人民法院提起行政诉讼.复议或诉讼期间本决定不停止执行. (拆违实施部门印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 十
三、解除暂扣物品决定书 (拆违实施部门名称) 解除暂扣物品决定书 暂扣解字 第号当事人: (个人姓名或单位名称) 地址: 法定代表人: 因你(单位) 年月日正在 违法搭建建筑物、构筑物,本行政机关对你(单位)用于搭建的施工工具(材料)实施了暂扣(文书编号:现依据《行政强制法》第二十七条规定,本行政机关决定解除暂扣,请你(单位)自接到本决定书之日起 日内到 领取被暂扣的物品,详见解除扣押物品清单.逾期不领取物品的,有关物品依法予以处理. (拆违实施部门印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 附件: 解除暂扣物品清单序号 物品名称 规格型号 单位数量 备注上述暂扣物品退还时间: 领取人签名: 执法人员签名: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 十
四、查封决定书 (拆违实施部门名称) 查封决定书 查封决字 第号当事人: (个人姓名或单位名称) 地址: 法定代表人: 经查,你(单位)在 (具体地点, 包括结构、数量、面积等)违反了《城乡规划法》第 条第 款规定,本机关责令你(单位)停止建设,你(单位)仍继续施工,依据《第 条第 款的规定,现决定对 (描述查封场所、设施或者财物的名称、 数量等)予以查封,查封期限 天. 你(单位)可对本决定进行陈述、申辩.如你(单位)不服本决定,可以在接到本决定书之日起六十日内向 或者 申请行政复议,也可以在三个月内直接向 人民法院提起行政诉讼. (实施查封单位印章) 年月日签收人: (本文书为三联.一联张贴,一联交当事人,一联存卷) 查封现场笔录 年月日时分至 时分,(执法单位名称) 对位于 特征为 的违法建设施工现场进行了查封. 查封现场情况如下: 1) 2) 3) 参与现场查封工作的当事人签字: 当事人意见: (查封记录经核对无误) 签名 日期 附查封物品清单 查封物品清单 序号 物品名称 规格/特征 质地 单位 数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 当事人签名: 清单经核对无误. 签名 日期 见证人签名: 清单经核对无误. 签名 日期 执法人员签名:清单经核对无误. 签名 日期 (本文书为二联,一联交当事人,一联存档.) 十
五、延长查封期限决定书 (拆违实施部门名称) 延长查封期限决定书 查封延字 第号当事人: (个人姓名或单位名称) 地址: 法定代表人: 年月日, 本机关对你(单位)在 (具体地点等)的违法建设施工现场作出了查封决定(文书字号: ),查封期限 天.因 原因,现将查封期限延长 日. 特此通知. (实施查封单位印章) 年月日签收人: (本文书为二联.一联交当事人,一联存卷) 十
六、解除查封决定书 (拆违实施部门名称) 解除查封决定书 查封解字 第号当事人: (个人姓名或单位名称) 地址: 法定代表人: 本机关于 年月日,对你(单位)在 (具体地点等)的违法建设施工现场作出了查封决定(文书号:现 ,予以解除封存. 特此通知. 附件:解除查封物品清单 (实施查封单位印章) 年月日签收人: (本文书为二联,一联交当事人,一联存档.) 解除查封物品清单 序号 物品名称 规格/特征 质地 单位 数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 当事人签名: 清单经核对无误. 签名 日期 见证人签名: 清单经核对无误. 签名 日期 执法人员签名:清单经核对无误. 签名 日期 (本文书为二联,一联交当事人,一联存档.)
两化融合程序文件 评估与诊断控制程序
1 目的
对两化融合发展现状进行全面评估、分析与诊断，以满足两化融合管理体系要求，为明确持续改进的重点和方向，特制定并执行本程序。
2 范围
本程序规定了两化融合评估与诊断过程，定义了评估方法、评估实施，适用于本管理体系内所有部门与单位。
3 术语
两化融合发展阶段定义：
a)起步建设阶段：企业已经开始建设两化融合基础设施和具备一定条件，但其单项应用尚未开展或刚刚起步;
b)单项覆盖阶段：企业具备了一定的两化融合基础设施和条件，单项应用对企业业务覆盖和渗透逐渐加强，发挥了一定作用，但其综合集成尚未有效实现。 c)集成提升阶段：企业基础建设水平进一步提高，单项应用基本成熟，综合 集成有效实现，但其协同与创新尚未有效开展。
d)创新突破阶段：企业基础建设趋于完备，单项应用和综合集成趋于成熟，且协同与创新得到有效实现。 4 职责
4.1信息化领导委员会
4.1.1负责评审《两化融合评估指标体系》。 4.2信息化管理中心 4.2.1负责编写《两化融合评估指标体系》。
4.2.2负责审核、汇总各部门上报的《两化融合评估指标体系》数据采集内容。 4.2.3负责组织编写、上报《两化融合现状评估报告》。 4.3各部门 4.3.1负责填写本部门《两化融合评估指标体系》。 5 流程图
? 主责部门 流 程 图
形成文件/记录 信息化管理中心
《两化融合评估指 标体系》
信息化管理委员会
信息化管理中心 各部门
《两化融合现状评 估报告》
信息化领导委员会
《两化融合现状评 估报告》
? 6 程序内容
6.1建立评估体系
6.1.1信息化管理中心应每年至少一次对公司两化融合现状进行评估。 6.1.2信息化管理中心负责按照GB/T23020-2013要求，制定公司《两化融合评估指标体系》，从基础建设、单项应用、综合集成、协同与创新等方面建立评估指标，报信息化领导委员会相关成员批准后开展评估工作。
6.1.3两化融合评估指标体系应由一级指标、二级指标、三级指标以及数据采集项组成。一级指标应包含基础建设、单项应用、综合集成、协同与创新，依据公司业务现状、两化融合现状分别制定相对应二级、三级指标。
6.1.4两化融合评估指标体系的建立应遵守系统性、可操作性、目的性的体系建立原则。
6.1.5《两化融合评估指标体系》文件内容应包含(但不限于此)：
a)评估体系设计原则; b)评估方法; c)评估指标项; d)数据采集项; e)填报对象; f)填报说明。
6.2评估实施 6.2.1开展评估
6.2.2信息化管理中心将批准后的《两化融合评估指标体系》分发给各个业务部门，应明确各部门数据反馈时间。
6.2.3各部门认真填写《两化融合评估指标体系》，经部门主管审核后报至信息化管理中心。
6.2.4各部门所填报数据应确保准确性、完整性，严格按照《两化融合评估指标体系》文件的数据填报说明进行填写。
6.2.5信息化管理中心汇总、审查各部门上报两化融合现状评估数据，按照《两化融合评估指标体系》文件的评估方法开展具体评估工作，对每项一级指标、二级指标得出评估结论。
6.2.6信息化管理中心依据各项指标的评估结论，结合评估方法，评估公司两化融合所处发展阶段。
6.2.7信息化管理中心依据整体性评估结果，采用适宜的方法对以下问题进行分析、诊断，并确保找出原因：两化融合实施过程没有形成预期的信息化环境下的新型能力;所形成的信息化环境下的新型能力不符合可持续竞争优势获取的要求。针对问题和原因，按PDCA的方法进行检查和整改。 6.2.8信息化管理中心依据评估与诊断结果，组织编写《两化融合现状评估报告》。 6.2.9《两化融合现状评估报告》文件内容应包含：
a)评估背景; b)评估范围; c)评估目的; d)评估方法; e)评估结果; f)评估分析; g)改进措施。
6.2.10信息化管理中心上报《两化融合现状评估报告》至信息化领导委员会相关成员批准，评估报告批准后分发至有关领导和部门。 7.相关文件
7.1《记录控制程序》 8.记录
8.1《两化融合评估指标体系》 8.2《两化融合评估报告》 8.3《会议记录》
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