高校发展学生党员工作质量管理程序文件编制原则与方法
[摘要]把握质量管理体系程序文件编制的基本原则，探索编制和实施高校发展学生党员工作质量管理程序文件，能有效提升高校学生党建工作者的质量意识和能力水平，促进发展学生党员工作规范化，不断提高党员发展工作质量和党员质量。
[关键词]大学生党员;质量管理;程序文件;原则;方法
[作者简介]高潮(1977-)，男，汉族，江苏沛县人，武汉理工大学能源与动力工程学院党委副书记，武汉理工大学“六心”辅导员工作室负责人，教授，主要从事大学生思想政治教育研究。
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在大学生中发展党员，对优化党员队伍结构，提高党员队伍质量，保持党的旺盛生命力和强劲战斗力具有重要意义。“世情、国情、党情发生的深刻变化，对党员干部队伍建设提出了许多新课题新挑战，党员发展和管理工作还存在一些不适应新形势新任务新要求的问题。”①党的十八大以来，根据全面从严治党的根本要求和发展党员工作的“控制总量、优化结构、提高质量、发挥作用”的总体要求，高校各级党组织更加重视发展学生党员工作。但是，当前高校学生党组织仍然存在相关工作主体职责权限边界不清和执行力度不够、工作过程管理不规范等问题。全面质量管理体系中工作程序是为完成某项逻辑上独立的活动所规定的方法，包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定，不仅按照5W1H方法和要求规定了具体活动执行要素，而且对活动执行情况记录提出明确要求，并作为审核检查的重要依据和内容，是保障工作质量的重要支持。质量管理程序文件用以描述工作程序，能有效实现影响工作质量的相关活动处于受控可控的状态。设计编制发展学生党员工作质量管理程序文件，对规范发展学生党员工作过程、提高工作质量和所发展党员质量、实现党员发展工作目标具有重要意义。
一、编制发展学生党员工作质量管理程序文件的必要性
程序文件是全面质量管理体系文件的重要部分，实现对某项具体工作过程的详细规定和描述，是工作执行者开展工作的重要参照，也是实施工作检查的重要依据。编制高校发展学生党员工作程序文件，将有助于提升高校学生党建工作者的质量意识和能力水平，有助于增强工作的规范性，有助于不断提高工作质量和发展党员质量。
(一)编制发展学生党员工作程序文件是提升工作主体质量意识和能力水平的必要选择。从全面质量管理的视角，发展党员工作就是一项为实现工作目标而执行工作计划和要求的质量活动，程序文件对这一活动进行描述并为执行者提供参照，对执行者提出要求。学生党建工作者在发展党员工作中，往往按照老的要求和沿用传统经验方法，对于年轻同志可能还存在经验和能力不足的问题，有时对新时代全面从严治党背景下，基层党建工作具体标准、要求以及提高发展党员质量把握不准不透不实。通过接受相关质量管理的学习培训，以及参与编制和实施发展学生党员工作程序文件，学生党建工作者能不断强化“以质量为核心”的管理理念，更加深入地理解和把握学生党建工作方针、目标、要求、程序等，更加严谨规范地执行和落实党员发展工作的各个环节，从而不断提高党员质量和党员发展工作质量。
(二)编制发展学生党员工作程序文件是增强工作规范性的必要选择。发展党员工作是一项政治性、程序性、系统性很强的工作，《中国共产党发展党员工作细则》中对此有明确的规定和要求。高校党组织在发展学生党员过程中，一般都能按照发展党员工作流程和要求执行，但由于党员发展工作程序多、涉及内容面广、参与主体多、工作环节之间的衔接性强，多元主体的职责范围存在交叉，对学生培养考察既有定性要求也有定量规定，因此在执行过程中往往存在环节疏漏、标准把握不准、组织不严密、执行不彻底、工作和人员衔接不畅等问题。编制发展学生党员工作程序文件，对工作目的和总体要求、人员职责范围、工作流程和具体要求、工作记录要求、工作支撑文件、具体工作方法等进行明确，据此执行发展学生党员工作，能有效解決目前工作中存在的问题，不断增强工作的规范性，提高工作的科学化水平。
(三)编制发展学生党员工作程序文件是不断提高工作质量和党员质量的必要选择。实行发展学生党员工作质量管理时，质量主体是发展学生党员工作本身和学生党员。学生党员发展工作质量是指此项工作在满足学生党组织党建工作目标要求和学生党员发展需求中，体现出来的政治性、原则性、规范性和有效性等特性。不断提高所发展学生党员质量是发展学生党员工作的最终目标，提升发展学生党员工作本身的质量是保障所发展学生党员质量的关键。编制和实施发展学生党员工作程序文件，可以使工作主体在执行工作时有明确参照，实现对发展学生党员工作过程环节的严格控制，对相关工作标准和要求严格执行，在依据程序文件进行总结检查时及时发现工作中好的做法和不足之处，或实时纠正或反馈至下一次过程中予以保留或改进，从而不断提高发展学生党员工作质量和所发展学生党员的质量。
二、编制发展学生党员工作质量管理程序文件的基本原则
编制和执行发展学生党员工作程序文件的根本目的是实现不断提高工作质量和学生党员质量的目标，过程中既要坚持一般规定的做法，也要不断的创新。编制发展学生党员工作程序文件时需要遵循一些普遍的原理、原则和规律。
(一)符合性原则。质量管理体系文件的符合性是指体系文件必须符合组织的质量方针和目标，保证质量方针和质量目标的实现。首先，编制和执行高校发展学生党员工作程序文件是实施发展党员工作质量管理的重要途径和措施，必须坚持党建指导思想和“控制总量、优化结构、提高质量、发挥作用”的发展党员工作方针，必须紧紧围绕基层党组织党员发展工作目标要求，才能确保发展党员工作的针对性和有效性。其次，各个基层党组织的构成、特点、环境、条件和所发展的对象特征等不尽相同，因此，发展党员工作程序文件必须符合基层党组织工作实际，才能保证程序文件的可操作性。
(二)确定性原则。程序文件的确定性是指在描述某项工作过程时，所有元素和元素之间的逻辑关系都必须明确规定，保证工作的完全受控以及工作过程的统一性。坚持确定性原则编制发展学生党员工作程序文件，就必须把影响工作结果的所有因素及逻辑关系描述清楚，比如具体工作执行的时间、地点、内容、执行者、方法、依据以及如何保存相关记录等，尽可能排除人为的主观臆断和随意性，从而保证工作质量和发展党员质量。
(三)可操作性原则。程序文件编制虽然会有相关标准和模式参照，但最根本是要适应组织的人员、环境、条件基础等实际情况，以保证程序文件在组织内的有效实施。在编制高校党组织发展学生党员工作程序文件之前，首先必须对组织执行发展学生党员相关工作情况，进行深入全面的调查研究，准确分析掌握现有工作的模式方法、成熟的经验、存在的问题等，为程序文件设计和编写奠定基础。其次，在程序文件实施过程中，使用人员也必须及时发现和反馈执行过程中存在的问题，并进行改进和完善，以实现程序文件的可操作性能持续有效。
(四)系统性原则。高校党组织是党组织系统中的子系统，自身也是结构完善、内涵统一的整体。党员发展工作是基层党组织总体规划组织，各相关人员有机配合，多方面资源综合运用，上下联动，横向协同的统一过程。对所发展的对象来讲，也是一个横向综合发展、纵向不断提升的统一个体。发展学生党员工作程序文件的编制和实施，需要从组织结构、发展工作和发展对象的整体性出发，统一做好人员之间的沟通协作、工作环节之间的支撑衔接、相关资源的分配共享、多种方法的综合运用，同时保持工作的有效延续和改进，使发展学生党员工作成为一个动态的闭环系统。
(五)可证实和检查原则。程序文件本身是判断和评价工作是否符合方针目标和标准要求的重要证据，其可证实性是指文件中关于工作质量记录必须有明确细致的规定，留下相应的证据信息，可供证实文件的符合性等。定期或实时检查和评价是促使程序文件不断完善的重要手段，也是不断改进工作提升质量的关键措施，程序文件编制时必须描述过程或活动的可测量性，以便于检查时给予准确的评价。发展学生党员工作程序文件在描述工作过程和活动时，必须按照要求如实准确地规定记录要求，并通过定性和定量相结合的方式使其可评价和测量，为实施党员发展工作质量控制，实现工作质量和党员质量持续提升提供依据。
(六)预防和持续改进原则。预防是指在编制程序文件时，要预先识别工作过程中可能存在的影响工作质量的因素，并针对这些可能的因素作出合理有效的计划安排。持续改进体现了质量管理的动态性，是依据文件实施对工作执行情况和效果进行跟踪和及时准确的反馈，并且调整相关计划、方法等。发展学生党员程序文件编制人员，应事先充分考虑发展工作中的薄弱环节和可能存在的问题，在编制文件时需要就此特别关注和着重描述;另外，根据检查评价和反馈意见，以及应对环境条件变化，实现程序文件的优化调整和创新完善，以保持其与时俱进的生命力。
三、高校发展学生党员工作质量管理程序文件的编制方法
编制高校发展学生党员工作程序文件是实施发展工作质量管理的重要基础和方法，需要组织专门编写人员，明确工作程序的全面要素和标准要求，结合具体工作实际做好策划与实施。
(一)发展学生党员工作程序文件编制准备。为顺利有效编制发展学生党员工作程序文件，首先需要组建文件编写工作组，由基层党组织负责人和其他参与党员发展工作过程的人员参与，这样可以充分发挥他们的工作经验优势，也有助于加深他们对程序要求的深入理解，增强工作责任感和程序文件的执行力。此外，一般还需要由上级党组织承担文件编写的管理工作，以便指导和监督文件编写过程。在程序文件编写前，还需要请在程序文件编写、党员教育发展、基层党建管理等方面有一定经验的人，对文件编写人员进行比较系统的培训，使其掌握程序文件编写要求、原则、方法、依据、格式等，以保证文件编写的质量和进度。其次，开展工作调研和现状梳理，明确掌握发展党员工作的基本要求、以往好的工作经验和做法，以及工作中的薄弱环节和不足之处，为发展党员工作程序文件编制奠定基础。最后，认真收集整理和评审现有相关党员发展工作的文件，如支部相关工作条例、发展党员工作相关规定、组织内部工作要求等，为编写发展党员工作程序文件提供重要参考和素材，甚至可以在程序文件中直接引用，以缩短程序文件编制时间，提高程序文件编制质量。
(二)明确发展学生党员工作程序文件结构和要素。程序文件用于描述工作程序，对工作过程的具体活动进行规定，必须包含基本的要素，这些基本要素构成程序文件的基本结构，使程序文件完整反映出一项具体工作的质量特性。第一，发展学生党员工作程序文件必须明确工作的目的和总体要求，表明程序文件的编写初衷以及所描述的工作的质量目标，是执行程序文件和相关要求的基本遵循，也回应了“5W1H”中的“为什么做”。第二，发展学生党员工作程序文件必须明确适用范围，相对界定程序文件的外延。第三，发展学生党员工作程序文件必须规定相关工作主体(机构或岗位)的职责权限，以明确具体工作环节“由谁来做”和相关主体之间的相互关系，增强工作和程序文件执行的效率。第四，发展学生党员工作程序文件必须明确规定工作流程和具体要求，按照工作的逻辑顺序准确描述发展党员工作的各个细节，保证程序文件的可操作性和实际效果。第五，发展学生党员工作程序文件必须明确规定具体工作环节记录要求，包含记录形式、记录保存时间以及谁来保存，以便规范过程和检查审核。第六，发展学生党员工作程序文件必须明确列出相关支持性文件，并能实时更新，作为文件编写、工作执行的依据。除此之外，发展学生党员程序文件还有必要另外采用“作业指导书”的形式，细化某项具体活动的细节。
(三)发展学生党员工作程序文件编写与完善。做好发展学生党员工作程序文件相应编制准备后，开始进行程序文件的编制策划、组织实施、监督检查、试行完善、试行批准等工作。编制策划时需要明确编写组人员的分工，确定程序文件的大致结构和层次，依据发展工作内容、时间等相关需求测算工作量和进度安排。组织实施时，首先根据分工要求做好相关机构和岗位人员之间的协调，避免职责外延的重复和交叉;其次，按照工作的架构层次和逻辑顺序进行描述性编写，要求文字简洁明了。程序文件編写过程中，上级组织作为文件编制的管理机构，需按照计划定期对程序文件编制的进度、质量进行检查和督促，同时帮助编写人员实时解决具体困难。发展学生党员工作程序文件初步编写完毕后，先直接试运行到具体工作中，在试运行过程中和结束后，请相关人员进行查验、评审和反馈，对于存在的问题再由编写人员及时进行改进和完善。经过完善后的程序文件，可以提交上级组织审批，待审批合格后颁布实施。
编制和实施高校发展学生党员工作程序文件是执行发展党员工作重要参照，也是实施检查核验工作和文件的关键依据，是推行发展学生党员工作质量管理的关键内容和措施，能持续有效地提升发展学生党员工作质量和学生党员质量。但从高校党建工作整体来看，还需要继续探索发展学生党员工作程序与其他党建工作的兼容模式。
[注释]
①新华社.习近平主持会议部署加强新形势下党员发展管理工作.http：//www.gov.cn/ldhd/2013-01/28/content_2321165.htm.2013年01月28日.
作者：高潮
【摘 要】 规范性法律文件,已不再是纸上谈兵。在我国,劳动教养制度的运行机制与我国宪法等保护公民人身自由的法律要求相矛盾,并且与宪法相冲突,特别是在程序正义方面。在坚持依法治国的今天,树立正确的劳教价值选择将越来越重要。
【关键词】 违宪;劳动教养;程序正义
从1999年齐玉苓诉陈晓琪案,到2001年“洛阳玉米种子案”,再到2003年3月湖北籍公民孙志刚在广州被错误收容后惨遭殴打不幸死亡,再如前不久关于《中华人民共和国物权法(草案)》是否在基本原则上、国有财产所有权的行使、集体财产所有权和公民的合法私有财产权的保护是否违反了宪法讨论得沸沸扬扬,莫衷一是。近些年来诸如此类的“违宪”案件层出不穷,不但一切组织和公民的违反宪法的行为可能违反宪法,国家机关和公民的规范性文件也会构成违宪。如何确保宪法至高无上的地位,如何维护宪法赋予公民的基本权力,在依法治国的今天,已越来越引起广泛民众的重视与关注。那么究竟什么是“违宪”?目前我国宪法学界主要提出了三种不同的意见,其中一种意见认为,违宪仅指国家机关制定的与宪法相抵触的规范性文件和国家领导人违反宪法的行为。本文对违宪“行为”不做过多阐述,而将讨论的重点放在与宪法相抵触的规范性文件上。
1 规范性文件违宪的定义
在上述的几个例子中,都或多或少的与“规范性文件违宪”有关。规范性文件是指那些适用范围广、具有普遍效力的规则和原则的集合体。具体在我们国家,规范性文件包括:全国人大制定的基本法律;全国人大常委会制定修改的基本法律以外的法律;全国人大常委会在全国人大闭会期间对基本法律进行的部分修改补充;国务院制定的行政法规;地方国家权力机关指定的地方性法规;民族区域自治地方制定的自治条例和单行条例;经济特区根据全国人大或全国人大常委会的授权制定的法规;国务院的各部委、省级人民政府及省、自治区人民政府所在地的市人民政府、国务院批准的较大的市人民政府制定的行政规章等。我国《立法法》第78条规定“宪法具有最高的法律效力,一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单性条例、规章都不得同宪法相抵触”。而第88条第一款规定:“全国人民代表大会有权改变或者撤销它的常务委员会制定的不适当的法律,有权撤销全国人民代表大会常务委员会批准的违背宪法和本法第六十六条第二款规定的自治条例和单行条例。”据此规定,可能违宪的规范性文件包括了全国人大常委会自定的法律、自治条例、单行条例、行政法规、地方性法规。宪法是国家的根本大法,我国宪法第5条规定,一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触,一切组织都必须遵守宪法和法律,一切违反宪法和法律的行为必须予以追究,一切组织和个人都不得有超越宪法和法律的特权。
宪法自身的条款规定了宪法的神圣不可侵犯的地位,宪法的神圣不可侵犯的地位则来源于人民制定宪法的初衷。立宪者之所以制定宪法,根本目的就在于规范和制约特定的对象。根本大法的地位决定了宪法的最高性,既然宪法是最高的,处于整个规范性文件体系的最高层,那么宪法层级之下的所有的规范性文件都应该秉承宪法的理念和意志,否则就动摇了宪法的根本大法的地位,也与立宪的本意相矛盾。一个国家的法律体系必须是统一且完整的,且不同层次的法律规范应形成一个清楚和谐的等级秩序,下位法必须服从上位法。因此,作为下位法的规范性文件如果违反了宪法的具体规则或者根本原则,那么,该规范性文件就是违宪的。
2 劳动教养制度的违宪问题
现行的劳动教养适用程序极不规范。作为限制人身自由长达3年,延长可至4年的强制处罚措施,居然不是法律设定,而且不进人司法程序。目前法律规定由劳动教养管理委员会决定劳动教养适用,但实际上不少地方是由公安机关决定。难怪国外攻击我国的劳动教养制度“是没有经过审判的监禁”。虽然现行劳动教养的法律、法规原则上确立了劳动教养的适用程序,即公安机关办案、呈报,劳动教养管理委员会审查批准,司法行政机关的劳动教养场所负责执行,人民检察院对教养机关活动实行监督的基本模式。但是,在长期的劳动教养实践中,却形成了公安机关独家办理劳动教养案件(办案、呈报、审批、复议),司法行政机关的劳动教养场所执行,人民检察院只监督执行,劳动教养管理委员会形同虚设的不正常现象。
目前通说是将劳动教养定位于一种“行政处罚”,则依1996年10月1日起施行的《行政处罚法》之规定,限制公民人身自由的行政处罚,“只能由法律设定”,“处罚权只能由公安机关行使”,由此看,劳动教养制度只需通过立法加以确定就可以了。但事实并非如此,劳动教养毕竟不同于短期拘留、限制人身自由的行政处罚,在法定形式上它要在1年至3年的时限内(必要时还可延长1年)限制劳动教养人员的人身自由。这种较长期限制人身自由的行政惩罚性措施,在其强制程度上,比刑法中规定的某些刑罚种类还严厉得多。若在立法中维持由公安机关控制处罚权,则在法理上必将陷入十分尴尬的境地。直接原因在于,公安机关与需要劳动教养的违法相对人作为冲突的双方的地位将因此而更加不平等;公安机关既是调查人,又是审判者,则证据规则、程序保障原则等都将因此变得毫无意义。
由此可见,现行劳动教养制度与我国《宪法》相冲突。现行劳动教养制度的依据为1957年8月1日经全国人大常委会批准、国务院于8月3日公布的《关于劳动教养问题的决定》, 1979年11月29日经全国人大常委会批准、国务院12月5日公布的《关于劳动教养问题的补充规定》, 1992年1月21日公安部发布的《劳动教养试行办法》。以上法规、规章规定的劳动教养制度属于限制公民人身自由的行政处罚。《宪法》第三十七条规定“中华人民共和国公民的人身自由不受侵犯。禁止非法拘禁和以其他方法非法剥夺或者限制公民的人身自由,禁止非法搜查公民的身体。”此处的“法”显然是指全国人大及其常委会制定的法律,不包括行政法规、规章,不能做扩大解释,否则任何行政法规、规章、地方法规等规范性文件都可以限制人身自由,这显然违背《宪法》精神。国务院发布的《关于劳动教养问题的决定》、《关于劳动教养问题的补充规定》和公安部发布的《劳动教养试行办法》作为行政法规及规章非法限制和剥夺公民人身自由,违反了《宪法》第三十七条规定。
3 从法理学角度分析劳动教养制度程序的违宪问题
3.1 程序公正保证了实体正义值目标的实现
公正,是法律制度所追求的最高理念和价值日标。根据传统的法学观点,这种用来评价和判断一种法律制度的价值标准,有两个基本方面,即实体公正和程序公正。实体公正在立法领域表现为体现民主、反映规律、保障人权要求的普通立法形式。程序公正则依靠程序规则的科学设计及其合理运作,保障实体正义价值目标的实现。从这个意义上说程序公正是实现法律制度价值日标的必要形式和手段。我国劳动教养制度是社会主义的法制形式,体现了规则与价值的统一,也应当是实体公正和程序公正的统一。[6]《公民权利和政治权利国际公约》第9条规定,非依照法律所确定的根据和程序,非经过公正的司法审判,任何入不得被剥夺自由。之所以这样规定,就是为有效地防止权力被滥用,尤其是行政侵权。因为在多数行政案件中,行政机关是纠纷一方的当事入,若同时被赋予处理纠纷的权力,在这种情况下,就缺乏公正、平等地适用法律的保障。就劳动教养适用程序而言,行政权与司法权分配不合理,审理程序过于简单,缺乏有效的权力制约和人权保障机制,已成为严重影响劳动教养制度发展与完善的一大弊端。劳动教养权力的设计及其归属,受多种因素的制约,是特定历史条件下的产物,在今天依法治国、建设社会主义法治国家的经纬中,需要认真地加以反思。那种片面地追求迅速有效地维护社会秩序的功利目标,坚持便捷、简易,依赖行政权力的程序设计主张,至少有些盲目和不合适宜。
3.2 我国在改革劳动教养制度中的价值选择
我们知道,探求劳动教养制度公正性、合理性、有效性,其实是一种价值选择。以往我们过分地强调了劳动教养的特殊性、功利性,以社会本位的选择倒向行政权。从价值角度看,任何一种选择都不可能是尽善尽美的。如何在劳动教养制度中使社会利益和个人权益的实现达到相对均衡并追求效益优化,的确是一个需要深入研讨的课题。但是,随着社会主义市场经济的发展和建构法治社会的努力,个人权利及其保障在法制建设中将处于越来越重要的地位。因此,反思以往,设计劳动教养制度新的法制模式,就应该适应社会变革,体现这一价值取向。但是,法律制度的价值取向是多重的而不是单一的,最基本的价值标准是效率和公正,公正服务于人权保障,效率服务于维护社会秩序,两者既有矛盾,又相辅相成,是对立的统一。任何一种程序设计,要完善无缺地充分体现效率和公正双重价值是不可能的,出路在于根据法治理念和本国国情加以平衡和协调。当前,在坚持依法治国,建设社会主义法治国家的前提下,进行劳动教养程序设计的价值取向应当是公正优先、兼顾效率。
参考文献:
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作者：宁 宁
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准，“规范”要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定，要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的第一章第三条明确表述“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”
根据国家食品药品监管局规定，无菌生产企业必须在2013年前必须通过新版GMP认证，非无菌生产企业在2015年前要完成认证，在上述规定期限后不得继续生产药品。因此，2010版GMP的颁布，不仅促进药品生产企业落实新版GMP中的新要求，也促使企业有意识地建立融合GMP和质量管理体系（Quality Management System，QMS）要求的文件系统。那么，在编制或者修订文件的过程中，应该关注哪些问题才能较好地使GMP和QMS要求有机结合，以下谈谈一些想法：
一、解决QMS文件与GMP文件不能融合的误解
在以往对药品生产企业的QMS认证中，我们经常发现企业的QMS文件与GMP要求的有关文件是割裂的、完全独立的两套文件。同样的文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、纠正预防措施控制程序等等，在一些企业每个程序都可能会有不同的两个版本，文件的名称、编号系统不同，甚至内容也有差异。
例如：GMP和QMS的文件控制程序往往规定不同的文件编号系统；GMP系统的记录控制程序会把GMP规定的“记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。”等等要求写入程序，而QMS的记录控制程序中相关规定就比较粗犷。这种情况造成QMS文件缺乏药企特色，可操作性不强，企业实际依据的必然是GMP文件，最后导致QMS文件仅仅是孤立的，脱离企业实际的纸张，而不具备指导体系具体运行的作用。
这种情况的产生，往往由于药品生产企业不了解QMS的意义、内容，将其与GMP割裂开，误以为二者相互没有关系，无法兼容。实际上只要认真领会了质量管理体系标准的内容含义，就会发现GMP是质量管理体系的一部分，质量管理体系标准的要求更为宽泛，是指导性的标准；GMP的要求针对药品生产企业，其是针对制药企业的各项操作规定了细节，是具体操作的指导。所以在编写文件的时候要抓住质量管理体系标准的精髓，GMP的骨肉，把二者的要求结合在一起编写。
二、识别QMS和GMP文件要求的异同
QMS和GMP要求的文件在文件架构上有区别，但内容上基本统一。质量管理体系标准要求的文件一般分为三个层次：手册、程序和第三层次文件（包括制度、规定、各类专业技术类性文件）。手册和程序总领质量管理体系的要求，并包含对第三层次文件的引用。而GMP规定的都是实际操作的具体要求，文件不分层次，也没有要求企业必须编写质量手册，其文件基本按功能分类，一般包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理几方面的内容，相互均为并列关系，不分层级，除组织机构、职责、任职要求、工艺规程、检验标准外，其余检验过程、生产过程、设备设施管理维护、各类验证管理的规定等等基本都称作SOP（标准操作规程），实际这些程序包含了QMS的第二和第三层次的文件。
三、编制融合QMS和GMP要求的文件体系
《质量管理体系要求》明确规定了体系文件应包含质量手册，并要有形成文件的质量方针和质量目标；GMP规定了质量目标的确定，但是没有要质量手册和形成文化部的方针。一个建立质量管理体系的制药企业，应根据《质量管理体系要求》建立质量方针，编制质量手册。
《质量管理体系要求》规定文件体系还要包括：本标准所要求形成文件的程序，主要有：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内审控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序。这些程序中，仅内审控制程序不是GMP要求的程序，其余在药品生产企业GMP文件中均有相关内容。在编制这些程序时，应同时考虑QMS和GMP要求。以往，经常看到企业纠结于文件控制程序中对文件的编号规定，希望将《质量管理体系要求》中要求形成文件的几个程序编号连贯，这是没有必要的。获得了GMP证书的制药企业，其GMP要求的文件体系已经建立，在完成质量管理体系建立时，完全可以在原有文件的基础上进行补充，如补充内审控制程序，可以归在质量管理一类中，文件编号可以继续沿用原GMP文件体系的编号要求，或者重新制定一套新的编号系统。
值得注意的是GMP要求的偏差管理、超标（OOS）调查、产品质量回顾分析、不合格品的控制、不良反应监测、召回管理等均可能涉及到纠正和预防措施的制定和实施，在编写《纠正和预防措施的控制程序》时应考虑到这些相关内容。
作者：沈燕
浅谈质量管理体系程序文件的编写
本文论述了质量管理程序文件的概念和作用，明确质量管理体系程序文件的编写原则和要求，澄清了对质量管理体系程序文件的误解，对编写质量管理体系程序文件提出建议。
关键词
质量管理体系程序
概念
作用
原则
要求
建议
随着国内企业的进一步对外开放，与国企业的进一步合作，使得竞争以更加激励的态势展开，企业的发展和经营面临着极其复杂的局面，目前国内企业普遍存在质量管理水平较低，管理规程缺乏，过程控制薄弱、流程接口不畅，生产效率低，产品质量差、管理责任不清，员工质量意识不强，激励机制不健全，运营成本增大，安全事故频发，顾客满意率不高等问题，给企业的发展带来了严峻的挑战。面对发展压力、竞争压力，如果在思想观念上仍然抱残守缺，死守旧套套、老框框，在激烈的市场竞争中旧可能坐失良机贻误发展。一个企业的兴衰成败“三分在技术，七分在管理。”未来的市场竞争是管理的竞争，而管理竞争的核心表现为产品质量、服务质量的竞争，因此，建立和推行质量管理体系，是企业外塑形象，内强素质，规范管理，完善机制，提升核心竞争力的迫切需要和必然选择。 1 质量管理体系的概念和作用 1.1 质量管理体系的概念
质量管理体系是企业内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式下发，成为组织内部质量管理工作的要求。质量管理体系程序文件是描述企业质量管理体系的一套文件，是企业建立和保持开展质量管理和质量保证工作的重要基础，是质量管理体系审核和质量管理体系认证的重要依据。 1.2 质量管理体系程序文件的作用
质量管理体系程序文件是确保企业质量体系运行的法规，企业通过认真执行质量管理体系文件达到预期的目标，主要是阐述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动或过程所规定的途径和方法。质量管理体系程序文件确定了企业各部门的职责和权限，是企业内审的依据，是企业进行质量改进的保障。建立并完善质量管理体系程序文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并提升企业的获利能力。
企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量管理体系程序文件。质量管理体系程序文件指明了为进行某项活动所规定的途径。一个组织要确保所提供的产品满足顾客规定和潜在的质量要求，建立健全质量管理体系，就必须全面系统的编制质量体系程序文件，并有效的付诸实施。
质量体系程序文件是组织开展质量管理和质量保证工作的基础性文件，应包含质量体系中所有适用的要素。每一质量体系程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，例如一个完整的质量体系要素或其中一部分，或一个以上质量体系要素中相互关联的一组活动。
质量管理科体系程序文件作为质量手册的下层文件，起承上启下的作用，是联系质量手册与现场操作规程的桥梁，应建立起质量手册要求与现场操作规程之间的联系。 2 质量管理体系程序文件的编写原则和要求
为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件编制时遵从一些重要的原理和原则。
2.1 质量体系文件的基本要求
A)符合性——应符合并覆盖所遵守标准或所选标准条款的要求;
质量体系文件应符合本企业的质量目标和质量方针;符合所选标准的要求;符合本单位的实际情况。
B)可操作性——应符合本企业的实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好。质量体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
C)协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。 针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
D)系统性——应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，程序的输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，急即对质量手册提出的各种管理要求都要有规定、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序文件。
2.2 质量体系文件的文字要求
A)职责分明，语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语); B)结构清晰，文字简明; C)格式统一，文风一致;
2.3 质量体系文件的内容一般包括如下方面： A) 目的：说明为什么开展该项活动;
B) 范围：说明说动涉及的产品、项目、过程、活动等的范围; C) 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责; D) 定义：对于程序中需说明的常用词语进行具体描述;
E)
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求(必要时包括流程图); F)
质量记录：列出活动用到或产生的记录; G) 支持性文件：列出支持本文件的下层文件;
H) 附录：本程序文件涉及的附件，编号方式为附录
一、附录
二、; 3 对质量管理体系文件编写的误解
3.1 质量管理体系程序文件越详细越好/越多越好
质量管理体系程序文件应针对质量管理手册所规定的过程进行必要的说明和支持，是归类性的总结。主要应说明为实现目的所经过的流程和权责，明确流程流向和载体，对不能按照流程进行的过程进行必要的规定。程序文件不是针对具体的操作过程，所以不要详述每个具体的操作过程。具体的操作过程可通过下发操作说明书的方式进行规定和明确。在编制质量管理体系程序文件的过程中，部分企业也容易出现编制很多文件来体现标准条款的情况。标准中的质量条款是“纲”，在设计质量文件时，所有的标准条款都应予以考虑，但不是所有的条款都要对应一份文件，所有的条款对应关系应根据本企业的实际情况进行考虑和调整。对于所有条款都应在程序文件中做出“交代”，那些很难描述清楚，或流程较长的过程，可以考虑将流程拆分形成单独过程并形成的程序文件。 3.2 质量管理体系程序文件越简单越好
程序文件应对质量手册中指明的过程进行必要的规定，对于目标实现所经历的过程流向、节点等都应有明确规定，不能直接摘录质量手册或标准中的条款，应针对本企业的实际情况做出细化的说明，说明应至少包括过程的触发时间、必要的输入条件、输出物、步骤、方法、载体等。程序文件的建立应依据过程，一般一个过程一个程序文件，可以多，但不能少。
3.3 其他企业的质量管理体系程序文件编的比较好，拿来就用;
所有企业的程序文件都是针对本企业的实际情况进行编制的，程序文件约束了本企业在程序实现过程中的要求，仅对本企业使用，其他企业不能直接拿来使用，会“水土不符”，造成管理的混乱。如果觉得其他企业程序文件写得好，应仔细分析和学习文件的编制方法，并研究程序文件中规定的工作思虑，根据本企业的实际情况完善和修改本企业的对应文件，达到不断改进的目的。
3.4 审核过程中提出的问题和建议，直接编在程序文件中;
在审核过程中，基本上不可避免的会发现本企业在质量体系文件中存在的一些问题，这些问题产生的主要原因是文件本身编写过程中存在的漏洞，或编写人员对于过程中可能发生的情况估计不足造成的。审核的问题都是有针对性的，有可能仅是一个项目的特殊规定，不一定全部项目都适用，因此应针对发现问题的整改应实际问题实际分析，不能“简单粗暴”的修改或新增文件，要根据企业的实际情况分析究竟是什么层面的问题，找出引发问题的根本原因，并针对根本原因进行针对性修改，达到提升质量管理水平的目的。 3.5 过程运行不畅，直接删除程序文件;
企业在编制质量体系文件的过程中，会针对公司的实际情况设计和编制必要的程序文件。这些程序文件或是针对公司的特定过程，或是为了满足某种需求。因此，不能随意的删除某分程序文件，要针对公司的实际情况和发展预期，有目的和范围的增删文件。当过程运行不畅时，应首先停止该过程的活动，并与相关人员进行沟通和了解，收集和总结与程序文件相关的各部门对程序文件的反馈，针对发现的问题对过程进行修改和明确，使程序文件重新适应本企业的实际需求。程序文件应实行动态的管理，定期或不定期的针对过程中发生的实际问题进行完善和修改。如果直接删除则该过程就没有了程序支持和管理，这对于公司的质量管理体系来说是不可接受的。 3.6 文件有就行，可以不执行;
质量体系文件是公司的法规，需要认真和严格的执行和遵守。程序文件在编制完成后，应对文件所覆盖的部门和人员进行培训和宣贯，并定期或不定期的进行检查，以验证文件的可执行性，并找出文件中不适用或不明确的部分，针对文件的问题进行修改完善，使之不断满足质量体系运行的需求。做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。 3.7 有文件就可以，记录表格可以随便增加和删除
在程序文件设计和编制过程中，需根据符合性和追溯性的需要，编制必要的记录表格。记录表格的作用就是跟踪和证明过程的符合性和可追溯性。记录表格是质量记录的载体，是公司的“程序文件”。因此必须根据生产过程中的实际情况，清晰、准确的记录相关信息。记录表格在设计过程中应充分考虑过程的需求，有针对性的设计需记录的信息，确保质量手册、引用标准和客户需求的信息得到记录。当需求记录的信息发生改变时，可以更新、新建或删除表格，但在更新、新建或删除表格时，应充分考虑表格需求，做出适当的处理。 4 编写文件的建议
企业在设计质量管理体系程序文件时，要切忌东施效颦、邯郸学步，用现有的东西去套用标准，甚至为走捷径而将别的企业文件直接套用。要根据企业自身实际情况和运行控制要求，识别各类运行过程，确定文件的多少和详略程度、结构和形式，全面覆盖，突出重点。要考虑文件的兼容性和可扩充性，编制遵循“三性两符合原则”，即有效性、适宜性、充分性，符合质量手册、符合引用标准。质量管理体系文件应明确表述每一岗位、每一环节、每一层级、每一系统的职责和权限、质量控制点和控制方法，确保企业管理和生产“有章可寻、有据可依”。
在编制质量管理体系文件时，可以遵循5W1H的原则，即What(做什么)、Why(为什么做(目的))、Who(谁来做)、When(何时做)、Where(在哪里做)、How(如何做)。
为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。如果把质量活动受到有效控制的情况看做是主流的话，那么不正常的少数、特殊情况则是支流。支流往往易被误认为正常的，支流下的产品易失控而造成质量问题。例如紧急放行、转序、不合格、标识丢失或部清，在质量体系文件中，对“支流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。文字表达应准确、顺畅、简练，注意文字表达“规范性”。准确就是表达清楚，避免歧义;顺畅就是要语句通顺，易朗朗上口;简练就是要简介和明了。
文件要实现动态控制管理，从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有针对性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效的运行。 5 总结
质量管理体系程序文件是企业质量管理的基础，是质量管理手册的延续，是联系质量手册与操作文件的中间体，在公司的运行过程中有承上启下的作用。企业在面对复杂多变的市场时，质量体系运行的好坏将直接影响公司的运营。每个谋求发展的企业，都应建立自己的质量管理体系并维持其运行，这是现代企业发展壮大、赢得市场的基石。
管理评审控制程序
1 目的
评审学校一体化管理体系的适用性、充分性和有效性，确保学校管理方针和目标的实现，以便于持续改进和完善一体化管理体系，满足顾客及相关方日益增长的正当、合理、合情、合法的需求。 2 适用范围
适用于学校质量、环境和职业健康安全管理体系的评审活动。 3 职责
3.1 规划部(贯标办)为本程序的主控部门，负责本程序的编制、修订并监督实施;负责准备管理评审所需要的材料，编制管理评审计划和管理评审报告并组织实施;负责管理评审会议记录、存档，并协调有关部门对评审后的纠正、预防措施进行跟踪验证。
3.2 校长负责主持管理评审会议，审批管理评审计划和管理评审报告。
3.3 管理者代表负责管理评审的组织、领导，审核管理评审计划，组织规划部编写管理评审报告，监督管理评审会议提出的各项决议和措施及验证工作的落实情况;负责向校长及最高管理层报告质量、环境和职业健康安全管理体系运行情况并提出改进建议。
3.4 各部门负责收集有关信息，分别准备各自业务范围内的质量、环境和职业健康安全管理体系进行的汇报材料，并负责实施、落实管理评审会议决定的各项措施。
4 工作程序
4.1 管理评审计划和要求
4.1.1 规划部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，并报管理者代表审核，校长审批并予以下发。计划内容包括： a)评审时间、地点; b)评审目的、范围及评审内容; c)参加评审部门和人员; d)评审依据等; 4.1.2 学校质量、环境和职业健康安全管理评审每年至少进行一次，两次评审时间间隔不宜超过十二个月。当出现下列情况时，可增加管理评审频次： a)学校组织机构发生重大变动或内、外部环境和政策发生重大变化时; b)学校质量、环境和职业健康安全管理体系发生或发现重大问题时; c)学校发生重大教学质量、环境和职业健康安全事故或发生学生、家长和相关方对教学质量、环境和职业健康安全有重大或连续的投诉或抱怨时。 4.2 管理评审输入
管理评审输入应包括以下方面有关信息：
a)审核的结果(包括第一方、第二方、第三方审核); b)学生、家长和相关方的反馈; c)学校管理过程的业绩和所提供教学服务的符合性; d)纠正和预防措施的情况; e)以往管理评审跟踪措施的实施情况; f)客观环境的变化以及可能影响质量、环境和职业健康安全管理体系的变更; g)学校内部或外部合理化建议。 4.3 管理评审准备
4.3.1 规划部(贯标办)应提供的材料： a)《管理评审会议通知》; b)《管理评审计划》;
c)质量、环境和职业健康安全运行报告; d)评审会议签到表及会议记录。 4.3.2 各部门应提供的材料：
各部门接到通知后，应按照管理评审计划的要求准备本部门各职能范围内与质量、环境和职业健康安全管理体系有关的汇报材料。包括： a)质量、环境和职业健康安全运行报告;
b)相关方投诉资料、重大质量、环境事故和职业健康安全处理的记录。 4.4 管理评审会议
4.4.1 校长主持管理评审会议，说明评审的目的、内容、依据和范围，管理者代表报告质量、环境和职业健康安全管理体系的运行情况和改进的建议，并听取各职能部门的汇报。
4.4.2 与会人员对评审输入内容充分发表意见并做出评价，对存在或潜在的不合格、不符合提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。 4.4.3 校长对所涉及的评审内容做出结论。
4.4.4 与会者必须签到，规划部(贯标办)做好并保存会议记录。 4.5 管理评审输出
a)学校质量、环境和职业健康安全管理体系及其过程有效性的评价和改进，包括对质量、环境和职业健康安全管理方针、目标、指标、管理方案、组织机构、过程控制等方面的评价; b)对现有质量、环境和职业健康安全管理体系符合性的评价以及持续改进和不断满足学生、家长和社会相关方要求的决定和措施; c)资源需求的相关决定和措施(包括对现有资源符合性的评价); d)学校质量、环境和职业健康安全管理体系的适宜性、充分性、有效性评审结论。 4.6 管理评审后的后续工作
4.6.1 管理者代表负责根据管理评审会议决定，领导规划部(贯标办)编写《管理评审报告》，并报校长批准下发。
4.6.2 《管理评审报告》由学校规划部(贯标办)负责发至相关部门或人员。 4.6.3 对管理评审会议做出的决定和提出的改进措施，由管理者代表负责监督落实情况，规划部(贯标办)负责组织有关部门和人员对实施效果进行跟踪验证并填写《管理评审改进措施及验证记录》。
4.6.4 管理评审会议涉及管理体系文件更改时，由规划部(贯标办)组织相关部门和人员对文件进行更改，具体执行《文件控制程序》。 4.6.5 对验证时仍不合格的应进行局部评审。
4.6.6 规划部(贯标办)应按《记录控制程序》的有关规定管理和保存管理评审形成的所有记录。 5 相关文件
5.1 《文件控制程序》(文件编号：CQWU/CX01-2003); 5.2 《记录控制程序》(文件编号：CQWU/CX02-2003)。 6 记录
6.1 《管理评审计划》(记录编号：CQWU/JL/CX08-01); 6.2 《管理会议通知单》(记录编号：CQWU/JL/CX08-02); 6.3 《管理评审会议记录》(记录编号：CQWU/JL/CX08-03); 6.4 《管理评审报告》(记录编号：CQWU/JL/CX08-04); 6.5 《管理评审改进措施及验证记录》(记录编号：CQWU/JL/CX08-05)。
XXXX公司实验室质量体系文件
XXXX-QSP11: 2008
程 序 文 件
管理评审程序
版 次：B/0页 次：1~
4编 制：日 期：2007-12-10审 核：日 期：2007-12-12批 准：日 期：2007-12-1
5受控印章：
持 有 人：
2008-01-01发布2008-01-01实施
XXXX公司实验室发布
1目的
为保持管理体系运行的持续适应性和有效性，满足评审准则和用户的要求，特编制本程序。
2适用范围
适用于本实验室管理层对管理体系适应性、有效性和检测活动有效性的评审，包括对质量目标的评审。
3职责和权限
3.1最高管理者：主持管理评审，批准管理评审计划、议定的纠正和预防措施及管理评审报告。
3.2质量主管：协助最高管理者制定管理评审计划，组织落实管理评审会议有关评审议题的报告，参加管理评审，负责向最高管理者报告内部审核结果和管理体系运行情况，提出改进建议，编写管理评审报告，负责组织落实管理评审议定改进措施的实施，并对其有效性进行跟踪验证。
3.3技术主管：参加管理评审，报告实验室间比对和能力验证结果、工作量和工作类型的变化和质量控制活动情况，报告实验室检测/校准能力和资源情况。 3.4相关部门负责人：按管理评审会议议题要求准备相应的报告。 3.5资料员：归档保存管理评审的记录。 3.6最高管理者应当维护本程序的有效性。
4工作程序
4.1管理评审计划
4.1.1实验室的管理评审通常每年进行一次(管理评审)，《管理评审计划》由质量主管协助最高管理者制订，经最高管理者批准。
4.1.2在下列情况下，最高管理者可适时安排专题管理评审：
-----实验室组织结构、检测/校准任务、资源发生重大变化与调整时; -----发生重大质量事故或相关方连续投诉时;
-----法律、法规、标准(包括技术标准/规范/规程)及其他外部要求发生变化时;
-----最高管理者认为有必要时，如实验室评审之前或之后、监督评审之前或之后等。 4.1.3管理评审计划应包括：
-----评审目的;
-----参加评审部门/人员; -----评审内容;
-----评审的准备工作要求; -----评审时间安排等。
附加管理评审计划可参照管理评审计划，但内容可列专题。 4.2管理评审的内容和议题
4.2.1最高管理者或授权管理者代表在每个里根据以下议题和时机对管理体系进行管理评审：
-----政策和程序的适用性;-----实验室的总体目标; -----管理和监督人员的报告;
-----管理体系文件的适用性，管理体系运行的有效性; -----近期内部审核结果;-----纠正和预防措施实施效果; -----外部机构进行评审的结果; -----实验室间比对或能力验证的结果; -----工作量和工作类型的变化; -----客户的反馈意见;
-----客户对服务和检测质量的投诉; -----改进的建议;
-----其他相关因素：如质量控制活动、资源以及员工培训; -----新增扩检测项目的准备情况; -----下一的质量目标和活动计划。 4.3管理评审准备工作
4.3.1质量主管和技术主管分别组织落实管理评审会议文件和报告。
4.3.2相关负责人准备并提交与本部门工作有关的管理评审所需资料。技术方面的材料要提供各种数据和分析，如：比对或能力验证数据，分析评价数据，质量控制水平，统计分析结果，培训人数，员工考核分数等;管理方面的材料应当有足够的客观证据和具体的行为对象，如涉及的文件、部门、事件、人员、设备、设施，包括员工的合理化建议等，并如实反映质量事故的严重程度和损失的数额等。
4.3.3最高管理者决定专题管理评审时，视评审内容责成质量主管或技术主管适时制定专题管理评审计划：
-----与技术运作有关的专题管理评审准备工作由技术主管负责，检测室配合; -----与质量管理和支持服务有关的专题管理评审准备工作由质量主管负责，综合业务室配合。
4.3.4评审计划由综合业务室通知到每一位与会者。与会者应根据管理评审的内容和要求认真准备与自己分管工作有关的会议文件，向管理评审会议做书面报告。 4.3.5与专题管理评审有关的人员收到专题管理评审计划后，按要求准备和提供专题管理评审所需资料。 4.4评审活动
4.4.1管理评审会议由最高管理者或授权管理者代表主持;管理评审通知召集的各部门负责人和有关人员参加并签到，指定人员做记录，并整理会议纪要。
4.4.2技术和质量主管应分别向管理评审会议书面报告上次评审以来管理体系运行和技术运作的总体情况，各有关部门按管理评审计划的要求作专项报告。 4.4.3会议按确定的评审内容进行逐项评审。
4.4.4最高管理者对所涉及的评审内容做出结论，对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性做出评价。对评审后的改进活动提出相应的整改措施和要求。
4.4.5质量主管负责填写纠正和预防措施处理单，落实责任部门、限定完成日期。 4.5管理评审报告
4.5.1质量主管负责编制《管理评审报告》，经最高管理者批准后，分发到相关部门/人员。
4.5.2《管理评审报告》内容包括：评审日期、参加人员;评审目的;评审依据;评审内容;评审过程;评审结论;不符合项说明;不符合项整改措施具体建议;下一
的目标和活动计划等。
4.6整改措施的实施与跟踪验证
4.6.1综合业务室协助质量主管根据管理评审结果编制《纠正□/预防□措施要求通知单》，质量主管审核后报最高管理者批准。责任部门根据《纠正□/预防□措施要求通知单》的要求在规定的时间里完成。质量主管对整改措施的实施效果进行跟踪验证，当确认整改效果达到预期要求后即可关闭整改活动，并将改进实施效果向最高管理者报告。 4.6.2对于专题管理评审，如认监委现场评审后的附加管理评审，应就整改结果提出《管理评审整改报告》。《整改报告》的内容包括：整改计划、整改方案、整改结果、整改措施见证材料等。
4.6.3质量主管应将本次管理评审的文件归档。待下次管理评审时将上次评审的整改执行情况作为首项评审内容。 4.7文件归档保存
管理评审全部结束后，质量负责人应执行《记录管理程序》，收集管理评审相关的所有资料、文件和记录清单，并移交综合业务室归档保存，保存期限至少5年。由管理评审结果引起的体系文件更改执行《文件控制和维护程序》。 4.8预防措施
最高管理者应高度重视来自管理评审的信息，当发现管理体系屡次出现同一性质的问题时，应与技术和质量主管分析原因，采取积极、有效的预防措施，避免管理体系的运作发生偏离。
5相关文件和附表
a.XXXX-QSP03：2008文件控制和维护程序 b.XXXX-QSP09：2008记录管理程序
c.XXXX-QSP08：2008纠正和预防措施管理程序 d.XXXX-QRC11/01：2008管理评审计划 e.XXXX-QRC11/02：2008管理评审报告 f.XXXX-QRC11/03：2008部门工作报告 g.XXXX-QRC11/04：2008改进要求表
质量记录清单
1. TZ—JL—001 文件/发放回收记录表 2. TZ—JL—002 文件更改记录表 3. TZ—JL—003 受控文件清单 4. TZ—JL—004 外来文件登记审批表 5. TZ—JL—005 供方调查记录 6. TZ—JL—006 供方评定记录表 7. TZ—JL—007 合格供方名录 8. TZ—JL—008 物品验收单 9. TZ—JL—009 物品领用单 10. TZ—JL—010 物品报废申请表 11. TZ—JL—011 委托检测合同书 12. TZ—JL—012 合同登记汇总表 13. TZ—JL—013 合同评审表 14. TZ—JL—014 申诉/投诉处理记录 15. TZ—JL—015 申诉/投诉登记表 16. TZ—JL—016 改进措施及实施情况表 17. TZ—JL—017 纠正和预防措施验证记录 18. TZ—JL—018 预防措施报告 19. TZ—JL—019 文件借阅登记表 20. TZ—JL—020 文件销毁记录 21. TZ—JL—021 内部审核检查表 22. TZ—JL—022 内部审核年度计划 23. TZ—JL—023 不符合(有缺陷)项报告 24. TZ—JL—024 管理体系内审报告
25. TZ—JL—025 不符合(有缺陷)项整改及验证报告 26. TZ—JL—026 会议签到表表 27. TZ—JL—027 会议记录表
28. TZ—JL—028 管理评审实施计划 29. TZ—JL—029 管理评审报告 30. TZ—JL—030 年度培训计划表 31. TZ—JL—031 岗位考核记录 32. TZ—JL—032 培训/验证记录表
33. TZ—JL—033 实验室工作人员上岗资格证(另附) 34. TZ—JL—034 人员培训情况登记表 35. TZ—JL—035 任命书
36. TZ—JL—036 实验室环境检测记录 37. TZ—JL—037 设施与环境检查及处理记录 38. TZ—JL—038 检查样品流转单 39. TZ—JL—039 样品状态标示 40. TZ—JL—040 样品登记表
41. TZ—JL—041 检测原始记录(另附) 42. TZ—JL—042 非标方法、检测细则确认表 43. TZ—JL—043 原认可/认证项目能力变更确认表 44. TZ—JL—044 新开展的检测标准确认表 45. TZ—JL—045 测量不确定度评定报告 46. TZ—JL—046 购置设备审批表 47. TZ—JL—047 设备验收记录单
48. TZ—JL—048 设备使用/报废/恢复使用审批表 49. TZ—JL—049 设备使用登记表
50. TZ—JL—050 设备维护计划及实施情况记录表 51. TZ—JL—051 仪器设备使用记录表 52. TZ—JL—052 仪器设备检定与校准记录 53. TZ—JL—053 抽样记录 54. TZ—JL—054 质量控制计划 55. TZ—JL—055 质量控制实施记录表 56. TZ—JL—056 监控技术方法有效性评审表
57.TZ—JL—057 检测报告(另附) 58.TZ—JL—058 更改检测报告审批表 59.TZ—JL—059 检测事故与差错登记表 60.TZ—JL—060 来客登记表 61.TZ—JL—061 授权签字人一览表 62.TZ—JL—062 63.TZ—JL—063 64.TZ—JL—064 65.TZ—JL—065 66.TZ—JL—066 67.TZ—JL—067 68.TZ—JL—068 69.TZ—JL—069 70.TZ—JL—070 71.TZ—JL—071 72.TZ—JL—072 73.TZ—JL—073 74.TZ—JL—074 75.TZ—JL—075 76.TZ—JL—076 77.TZ—JL—077 78.TZ—JL—078 79.TZ—JL—079 80.TZ—JL—080 81.TZ—JL—081 82.TZ—JL—082 83.TZ—JL—083
授权书 培训记录表
实验室人员上岗审批表 特殊类型检验人员授权书 培训申请表 年度培训计划表 人员考核成绩登记表 检测报告增补登记表 允许偏离审批表
允许偏离委托检验登记表
实验室间比对/能力验证计划实施记录比对能力验证计划 新项目申请表 新项目评审表 新项目验收表 更新标准审批表 检测分包评审表 检测分包协议书 检测分包情况考察表 分包工作记录表 设备期间核查记录表 设备期间核查计划
⒈目的:
对质量体系文件和资料进行控制，确保使用的文件和资料为有效版本。
⒉范围:
适用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制。
⒊职责:
3•1管理者代表组织"手册"和"程序文件"的编制、修订、管理工作，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制。
3•2"手册"和"程序文件"由总经理批准。
3•3各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理。
3•4资料员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。
⒋工作程序:
4•1文件及资料的分类与编号
4•1•1文件和资料分为以下几类:
①质量手册;
②程序文件;
③外来文件;
④其他质量文件。
4•1•2文件和资料分为受控文件和非受控文件:
①公司内发放的质量手册为受控文件，由管理者代表批准发放到公司外部的为非受控文件;②程序文件为受控文件;
③受控文件用红色"受控"及"归口部门代号"印章标记。
4•2文件的编写
4•2•1管理者代表负责编写《质量手册》各个章节，手册内容应相互协调，避免重复与漏写。4•2•2管理者代表组织有关部门人员根据《质量手册》的要求编写程序文件。
4•2•3其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。
4•3文件的审批
4•3•1质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
4•3•2程序文件由主管相应要素的部门负责人审核，总经理批准。
(十六)-不合格品控制程序
不合格品控制程序
1、目的
对不合格品进行有效控制，防止其非预期使用或交付，确保最终产品达到规定要求。
2、适用范围
适用于物资、施工过程、施工工序和最终产品的不合格品的控制。
3、职责 3.1工程部
⑴负责检查工程项目部不合格品控制情况; ⑵组织严重不合格品处置工作。 3.2材料管理中心
负责构成工程主体的不合格物资的处置。 3.3工程项目部
⑴负责不合格品的标识、隔离。 ⑵负责不合格物资的判定和处置工作。 ⑶负责不合格品的判定和处置工作。
4、术语和定义
引用公司《管理手册》中的有关术语和定义。
5、工作程序 5.1不合格品的分类 不合格品分为：不合格采购产品、中间产品、工序、最终产品，工程交付后或开始使用，在保修期内发现的不合格部位。 5.1.1不合格采购产品
⑴材料品种、规格、尺寸、公差、质量证明文件等项不符合标准或采购合同规定。 ⑵受潮、受损、变质及过期的产品。 ⑶采购产品的技术指标不符合标准规定。 5.1.2不合格中间产品、工序
⑴轻微不合格品：指施工过程中不合格工序，经作业班组及时 修整后，通过验收达到质量评定标准要求的产品。
⑵一般不合格品：指工程质量未达到质量评定合格标准，但不涉及工程主体结构安全，经过修整返工处置后，可达到质量评定合格标准要求，不影响使用功能的产品。
⑶严重不合格品：涉及主体结构安全、造成永久性缺陷、严重影响使用功能的不合格品。 5.1.3不合格最终产品：不符合验收标准，经甲方监理及监督部门验定为不合格的单位工程。 5.1.4工程交付后或开始使用或发现的不合格部位。 5.2不合格品的标识、隔离
5.2.1不合格物资标识、隔离、记录
工程项目部/分公司材料人员对已进厂的物资，发现不合格时，应用红色“不合格”标牌进行标识，必须与合格品隔离码放。 5.2.2不合格品的标识
⑴工程项目部/分公司质检人员对发生的轻微不合格品的标识，填写《工序质量评定记录》。 ⑵在质量检查过程中，发现不合格品时，应在不合格品周围做出明显的标志，如：在其两侧标上桩号等，通知工程项目部/分公司技术负责人和工号负责人。并填写《不合格评审处置记录》中不合格事实一栏。 5.3不合格品的评审
5.3.1轻微不合格品：由工程项目部/分公司相关人员进行纠正，质检员进行复查，填写《工序质量评定记录》。
5.3.2一般不合格品：由工程项目部/分公司自行评审，确定处置方案，制定纠正措施，并填写《不合格评审处置记录》，报公司工程部，工程部进行核实。
5.3.3严重不合格品：由工程项目部/分公司技术负责人制定处置方案，填写《不合格评审处置记录》，报公司工程部。由工程部组织有关部门人员参加，进行评审，处置方案由公司总工程师审批。工程项目部/分公司实施。 5.4不合格品的处置和验证 5.4.1不合格品的处置方式 ⑴进行返工，以达到规定的要求。
⑵经有关授权人批准，合同规定时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品。 ⑶改变使用方式和用途(如降级使用或报废) 5.4.2不合格物资的处置
⑴进入现场的物资，经验证或复检不合格时，现场材料管理人员应立即对不合格物资进行标识、隔离码放，以防误用。
⑵材料管理中心采购的构成工程主体的物资出现不合格时，现场材料员应立即通知材料管理中心采购员，材料管理中心针对不合格物资进行处置。 ⑶工程项目部/分公司自行采购的物资出现不合格时，工程项目部/分公司的采购员负责和供方联系，采取退货或更换。
5.4.3轻微不合格或一般不合格品，均应返工，使其满足规定的要求。 5.4.4让步接受
产品不符合规定要求，但能满足预期的使用功能，工程项目部与顾客、监理、设计单位、质量监督部门协商，在共同认可的情况下，可按让步接受处理。 5.4.5经过返工的产品，必须重新进行检验和试验。
5.4.6工程交付后，在保修期内，工程质量发现不合格时，工程部及时与顾客协商解决并进行组织维修，保证满足顾客的要求。
5.4.7对不合格品处置中形成的记录，按《记录控制程序》有关规定予以保持。
6、相关文件
6.1《产品的监视和测量控制程序》 6.2《纠正措施控制程序》
6.3《北京市市政工程质量检验与评定标准》
7、质量记录
7.1不合格品评审处置记录;
(十七)-纠正措施控制程序
纠正措施控制程序
1、目的 针对生产过程和质量、环境、职业安全健康体系运行过程中产生的不合格、事故、事件、不符合，分析原因，制定纠正措施，防止不合格、不符合的再发生。
2、适用范围
适用于公司生产过程，质量、环境、职业健康安全体系运行过程中产生的不合格、不符合的控制。 本程序包括GB/T19001-2000 8.5.2条款;GB/T24001-1996 4.5.2条款;GB/T28001-2001 4.5.2条款;
3、职责 3.1工程部
检查工程质量、施工环境的不合格、不符合，并跟踪验证纠正措施的实施效果。 3.2发展部
检查公司质量、环境、职业安全健康体系不合格项，并跟踪验证纠正措施的实施效果。 3.3材料管理中心
检查物资采购、运输、贮存工作及供方的服务质量和环境因素的不合格项，并跟踪验证纠正措施的实施效果。 3.4安保部
检查公司安全工作中的事故、事件不符合，跟踪验证安全事故、事件、不符合、纠正措施的实施效果。 3.4行政部
检查公司办公区、施工现场生活区环境不符合，检查防疫/职业 健康 管理工作的不符合，跟踪验证纠正措施的实施效果。 3.5工程项目部/分公司/相关部室
针对本单位/部门出现的不合格、不符合制定纠正措施并实施。 3.6管理者代表
负责监督协调各单位/部门纠正措施的实施。
4、术语和定义
引用公司《管理手册》中的有关术语和定义。
5、工作程序 5.1识别不合格
5.1.1对于存在的不合格、不符合应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 5.1.2采取纠正措施的时机
⑴产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生;
⑵走访或与甲方、工程监理座谈，结果对工程质量不满意，并有具体事例比较严重时; ⑶收到工程监理反馈的质量不合格的记录; ⑷顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨;
⑸出现重大环境污染或环境事故;相关方对环境表现投诉时; ⑹出现安全、职业健康事故、事件、不符合时; ⑺供方的产品或服务出现严重不合格;
⑻内审和外审发现的不符合项;管理评审中发现的不符合项;
⑼环境、职业健康安全运行管理工作中，出现不符合法律、法规要求时; ⑽其它。
5.1.3公司相关部门、工程项目部/分公司应对以上不合格项进 行监控。 5.1.4当出现5.1.2中⑴、⑵、⑶、⑷、⑸、⑺、⑼项时，公司工程部填写《纠正措施实施记录表》中“不合格事实”一栏，确认责任单位。由责任单位填写“原因分析栏”，同时制定纠正措施，经工程部审批后实施，工程部负责跟踪验证。
5.1.5当出现5.1.2中第⑸、⑼项时，公司控制重要环境因素的部门填写《纠正措施实施记录表》中“不合格事实”一栏，确认责任单位。由责任单位填写“原因分析栏”，同时制定纠正措施，经公司控制重要环境因素的部门审批后实施，并负责跟踪验证。
5.1.6当出现5.1.2中第⑺、⑼项时，材料管理中心填写《纠正措施实施记录表》中“不合格事实”一栏，同时分析原因，制定纠正措施并实施。
5.1.7当出现5.1.2中第⑹、⑼项时，公司安保部、行政部填写《纠正措施实施记录表》中“不合格事实”一栏，确认责任单位。由责任单位填写“原因分析栏”，同时制定纠正措施，经安保部、行政部审批后实施，安保部、行政部负责跟踪验证。
5.1.8当出现5.1.2中第⑻项时，由审核组填写不符合报告，执行《内部审核程序》。 5.1.9工程项目部/分公司在生产过程、环境、职业安全健康管理过程中，检查发现有5.1.2中各项情况时，应填写《纠正措施实施记录表》，分析原因，制定纠正措施并实施，应对实施结果进行验证。同时，报公司相关主管部门备案。 5.2原因分析
5.2.1不合格品(项)、事故、事件的责任部门针对不合格事 实，组织人员对产生不合格品(项)、事故、事件的原因进行分析：
⑴未执行公司《管理手册》《程序文件》、质量、环境、职业健康安全标准; ⑵现有的质量、环境、职业安全健康管理体系文件规定的不恰当或无规定; ⑶施工、安全技术交底内容不全面或不正确; ⑷工序控制不当; ⑸施工、环境、安全设备不能满足要求; ⑹人员不具备相应的能力; ⑺缺少人员培训; ⑻生产作业环境不良;
⑼质量、环境、安全管理工作不到位; ⑽责任分工不明确; ⑾责任心不强; ⑿其他原因。
5.2.2不合格原因的分析要具体到可采取相应的纠正措施的程度，填入《纠正措施实施记录表》中“不合格原因分析”一栏。
5.3研究为防止不合格再发生应采取的措施，确定并实施。
经过不合格原因分析和评价后，责任部门尽快根据原因分析，制定相应的纠正措施。纠正措施的内容应包括：实施部门(人员)、工作内容、完成日期、单位/部门负责人签字。
工程项目部/分公司制定的纠正措施，由工程项目部/分公司主管质量、环境、安全工作的经理审批,针对内审外审中产生的不符合制定的纠正措施由管理者代表审批。 5.4纠正措施的验证
纠正措施实施后必须跟踪验证，落实纠正措施是否真正执行，
并记录纠正措施实施后所达到的效果,责任部门应提供达到效果的证据。对于执行纠正措施效果不明确的，验证部门应要求责任部门进一步的分析和改进。
5.5由纠正措施实施引起的体系文件的任何更改，执行《文件控制程序》。 5.6重要纠正措施的实施效果，应作为管理评审的输入。
6、相关文件 6.1《文件控制程序》
7、记录
7.1纠正措施实施记录
(十八)-预防措施控制程序
预防措施控制程序
1、目的
消除潜在的不合格原因，防止不合格发生。
2、适用范围
适用于公司施工过程及质量、环境、职业安全健康管理体系预防措施的控制。
本程序包括GB/T19001—2000 8.5.3条款;GB/T24001—1996 4.5.2条款;GB/T28001—2001 4.5.2条款。
3、职责 3.1工程部
负责工程质量、施工环境因素预防措施的审核并监督实施。 3.2发展部
负责公司管理体系预防措施实施的跟踪验证。 3.4安保部
负责公司安全管理预防措施的审批并跟踪验证。 3.5行政部
负责公司办公区、施工现场生活区环境预防措施和职业健康预防措施的审批并跟踪验证。 3.6工程项目部/分公司/相关部室
针对本单位/部门出现的潜在的不合格原因，制定预防措施并实施。
4、术语和定义
引用公司《管理手册》中的有关术语和定义。
5、工作程序
5.1识别潜在的不合格
5.1.1公司应识别潜在的不合格，采取预防措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 5.1.2潜在不合格、不符合的信息来源： ⑴质量、环境、安全管理监督部门; ⑵社会相关部门;
⑶顾客的需求、期望、意见和满意度; ⑷审核报告、管理评审的输出; ⑸数据分析的输出; ⑹过程和产品测量的结果;
⑺关于产品质量、环境、安全管理的建议;
工程项目部/分公司/公司各相关部室应及时了解体系运行过程的有效性，了解过程、产品质量、环境、安全等趋势及顾客和相关方的要求和期望，在日常对体系运行的检查和监督过程中，及时收集以上各方面反馈的信息。 5.1.3确定潜在不合格、不符合原因
工程项目部/分公司/相关部室，应对发现可能影响工程质量、环境、职业健康安全的潜在不合格、不符合进行原因分析。 5.1.4工程项目部/分公司每季度召开一次技术、质量、环境、安全工作会，分析施工中的质量变化情况，安全工作情况及施工对环境因素的影响，发现潜在不合格并分析原因。 5.2预防措施的制定和评审
5.2.1预防措施的制定，以利于体系的持续改进和提高顾客和相关方满意度为目的。
5.2.2工程项目部/分公司/公司相关部室针对潜在不合格、不符合的原因，在权衡风险、利益和成本的基础上，制定适当的预防措施。
5.2.3有关工程质量、施工现场环境因素控制的预防措施，报公司工程部审核，公司总工程师批准后执行。
5.2.4有关安全的预防措施，报公司安保部审批后实施。
5.2.5有关办公区域、现场生活环境控制、职业健康的预防措施，报公司行政部审批后实施。 5.2.6与体系运行有关的预防措施，报公司发展部，管理者代表审批后实施。
5.2.7当潜在的不合格原因是由于管理体系的有关文件不完善所致时，应对修改相关文件的必要性进行评审，执行《文件控制程序》。 5.3预防措施的实施
5.3.1负责审核、审批预防措施的公司相关部门，应在“预防措施实施记录表”上签名确认。 5.3.2制定预防措施的单位/部门具体实施，负责审核、审批预防措施的公司相关部门监督实施，记录实施效果。
5.3.3工程项目部/分公司/相关部室，应记录本部门/单位各次措施发出的时间、责任部门、完成时间及验证效果。逾期未能完成者，报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。
5.3.4管理者代表在预防措施实施的过程中，负责配备必要的资源并监督实施过程。 5.4重要的预防措施的实施效果应作为管理评审的输入。
6、相关文件
6.1《不合格品控制程序》 6.2《文件控制程序》
7、记录
7.1预防措施实施记录表
(十九)-环境因素识别与评价程序
环境因素识别与评价程序
1、目的
最大限度的识别公司在活动、产品、服务中能够控制或可望施加影响的环境因素，评价并及时更新重要环境因素，实现对环境的污染预防和有效控制。
2、适用范围
适用于公司所有活动、产品、全过程中的环境因素识别、评价和更新。 本程序包括GB/T24001—1996 4.3.1条款。
3、职责 3.1发展部
负责组织编制本程序 3.2工程部
⑴组织公司各部门/单位对环境因素进行初步识别; ⑵组织对环境因素进行综合评价，确定重要环境因素清单。 3.3工程项目部/分公司/相关部室 负责本部门环境因素的初步识别与评价。 3.4管理者代表 审批重要环境因素。
4、术语和定义
引用公司《管理手册》中的有关术语和定义。
5、工作程序 5.1环境因素的识别
5.1.1对公司的生产、活动和服务过程中已经或可能对环境造
成影响的因素进行充分的识别确认，在进行环境因素识别时，应考虑正常、异常和紧急三种状态以及过去、现在和未来三种时态。 三种状态：
a.正常状态：指正常活动的。
b.异常状态：指关闭、启动、检修或可合理预见的，对环境造成的影响。 c.紧急状态：不可预见何时发生对环境造成较大影的。 三种时态：
a.过去：以往遗留的环境问题。
b.现在：现场的、现有的污染及环境问题。
c.将来：原材料的来源与生产过程，考虑到产品实现以后可能带来的环境问题，以及将来潜在的法律、法规和其它要求，还有计划中的活动可能带来的环境问题。
5.1.2环境因素的识别以污染预防的思想为指导，通过分析施工过程对公司涉及到的全部环境因素进行分析，找出有关大气、水体的排放、土地污染、噪音污染、废弃物、原材料和自然资源的使用、对社区环境的影响等环境因素及其对环境造成的影响。 5.2环境因素的识别方法
5.2.1每年一季度或工程开工前，工程部组织相关部门/单位参加，进行环境因素识别工作。 5.2.2工程部将《环境因素调查表》发至相关部门/单位，各单位/部门根据本部门工作范围、生产过程、活动和生产现场的具体情况，填写《环境因素调查表》。 5.2.3进行环境因素调查时，应注意到物资供方、工程分包 方、劳务供方等相关方。
5.2.4工程部根据公司活动、产品、服务的具体变化和法律、法规及其他要求的变化修改补充公司环境因素调查表。
5.2.5工程部组织对汇总的环境因素进行综合评价，判定重要环境因素。 5.3重要环境因素的评价
5.3.1对有关大气、水体、土地污染、噪音、固体废弃物等环境因素采用以下评价方法： A、影响范围：
⑴全球范围5分;⑵周围社区4分;⑶场界内3分; ⑷员工10人内2分;⑸操作者本人1分。 B、影响程度：
⑴环境影响严重5分;⑵环境影响较重3分;⑶环境影响一般1分。 C、发生频次：
⑴经常发生5分;⑵不经常发生3分;⑶偶尔发生1分。 D、持续时间：
⑴持续不间断5分;⑵有明显的间歇3分;⑶影响时间短1分。 E、相关方抱怨：
⑴抱怨很多5分;⑵抱怨较多3分;⑶很少有抱怨1分。 F、可改进程度
⑴加强管理见效5分;⑵改进工艺见效3分;⑶较难节约1分。 5.3.2对资源能源类环境因素采用以下评价方法： A、消耗利用频率
⑴每天发生5分;⑵每周发生4分;⑶每月发生3分;⑷每季发生2分;⑸半年以上发生1分。 B、消耗规模
⑴很多5分;⑵较多4分;⑶一般3分;⑷较少2分; C、管控状况
⑴无管理措施，浪费严重5分;⑵有效管理，符合自定指标3分;⑶较难改进1分。 5.4确定重要环境因素
5.4.1采用5.3.1评分法，当A、B、C、D、E、F任何一项为5分或总分∑=A+B+C+D+E+F≥15分时，确定为重要环境因素。
5.4.2采用资源能源类环境因素评价方法，当A、B、C总分∑=A+B+C≥10分时，确定为重要环境因素。
5.4.3公司的环境因素若出现影响全球范围、社区强烈关注、客户的合理抱怨、对公司整体形象有影响、不符合环保法律、法规
和行业规定等任一方面时，都要将其确定为重要环境因素。
5.4.4工程部根据评价结果，填写公司“重要环境因素清单”，报管理者代表批准，发至有关部门。
5.5环境因素的更新
5.5.1一般情况下，每年初由工程部组织，对环境因素重新识别和评价。 5.5.2当发生下述情况时，应及时对环境因素进行评价和更新： ⑴与公司有关的法律、法规及其他要求发生变化时; ⑵公司活动、产品、服务发生较大变化时; ⑶相关方有合理抱怨时; ⑷发生重大环境事故后; ⑸环境因素识别有遗漏时; ⑹管理评审要求时; ⑺发生其他变化时。
5.5.3环境因素的重新识别与评价按上述相关步骤进行。
6、相关文件
6.1《法律法规和其他要求控制程序》
7、记录
7.1环境因素调查表 7.2重要环境因素清单 7.3环境因素评价表
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