质量管理体系文件汇编

第1篇：质量管理体系文件汇编

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准，“规范”要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定，要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的第一章第三条明确表述“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

根据国家食品药品监管局规定，无菌生产企业必须在2013年前必须通过新版GMP认证，非无菌生产企业在2015年前要完成认证，在上述规定期限后不得继续生产药品。因此，2010版GMP的颁布，不仅促进药品生产企业落实新版GMP中的新要求，也促使企业有意识地建立融合GMP和质量管理体系（Quality Management System，QMS）要求的文件系统。那么，在编制或者修订文件的过程中，应该关注哪些问题才能较好地使GMP和QMS要求有机结合，以下谈谈一些想法：

一、解决QMS文件与GMP文件不能融合的误解

在以往对药品生产企业的QMS认证中，我们经常发现企业的QMS文件与GMP要求的有关文件是割裂的、完全独立的两套文件。同样的文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、纠正预防措施控制程序等等，在一些企业每个程序都可能会有不同的两个版本，文件的名称、编号系统不同，甚至内容也有差异。

例如：GMP和QMS的文件控制程序往往规定不同的文件编号系统；GMP系统的记录控制程序会把GMP规定的“记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。”等等要求写入程序，而QMS的记录控制程序中相关规定就比较粗犷。这种情况造成QMS文件缺乏药企特色，可操作性不强，企业实际依据的必然是GMP文件，最后导致QMS文件仅仅是孤立的，脱离企业实际的纸张，而不具备指导体系具体运行的作用。

这种情况的产生，往往由于药品生产企业不了解QMS的意义、内容，将其与GMP割裂开，误以为二者相互没有关系，无法兼容。实际上只要认真领会了质量管理体系标准的内容含义，就会发现GMP是质量管理体系的一部分，质量管理体系标准的要求更为宽泛，是指导性的标准；GMP的要求针对药品生产企业，其是针对制药企业的各项操作规定了细节，是具体操作的指导。所以在编写文件的时候要抓住质量管理体系标准的精髓，GMP的骨肉，把二者的要求结合在一起编写。

二、识别QMS和GMP文件要求的异同

QMS和GMP要求的文件在文件架构上有区别，但内容上基本统一。质量管理体系标准要求的文件一般分为三个层次：手册、程序和第三层次文件（包括制度、规定、各类专业技术类性文件）。手册和程序总领质量管理体系的要求，并包含对第三层次文件的引用。而GMP规定的都是实际操作的具体要求，文件不分层次，也没有要求企业必须编写质量手册，其文件基本按功能分类，一般包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理几方面的内容，相互均为并列关系，不分层级，除组织机构、职责、任职要求、工艺规程、检验标准外，其余检验过程、生产过程、设备设施管理维护、各类验证管理的规定等等基本都称作SOP（标准操作规程），实际这些程序包含了QMS的第二和第三层次的文件。

三、编制融合QMS和GMP要求的文件体系

《质量管理体系要求》明确规定了体系文件应包含质量手册，并要有形成文件的质量方针和质量目标；GMP规定了质量目标的确定，但是没有要质量手册和形成文化部的方针。一个建立质量管理体系的制药企业，应根据《质量管理体系要求》建立质量方针，编制质量手册。

《质量管理体系要求》规定文件体系还要包括：本标准所要求形成文件的程序，主要有：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内审控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序。这些程序中，仅内审控制程序不是GMP要求的程序，其余在药品生产企业GMP文件中均有相关内容。在编制这些程序时，应同时考虑QMS和GMP要求。以往，经常看到企业纠结于文件控制程序中对文件的编号规定，希望将《质量管理体系要求》中要求形成文件的几个程序编号连贯，这是没有必要的。获得了GMP证书的制药企业，其GMP要求的文件体系已经建立，在完成质量管理体系建立时，完全可以在原有文件的基础上进行补充，如补充内审控制程序，可以归在质量管理一类中，文件编号可以继续沿用原GMP文件体系的编号要求，或者重新制定一套新的编号系统。

值得注意的是GMP要求的偏差管理、超标（OOS）调查、产品质量回顾分析、不合格品的控制、不良反应监测、召回管理等均可能涉及到纠正和预防措施的制定和实施，在编写《纠正和预防措施的控制程序》时应考虑到这些相关内容。

作者：沈燕

第2篇：护理文件书写质量管理

【摘要】目的对护理记录中的缺陷原因进行分析，通过实施对策，有效回避医疗风险。方法进行护理文件书写规范培训，增强对护理记录在医疗纠纷或医疗事故中举证作用的认识，分层把关，全程质量控制。结果护士的法律法规和自我保护意识增强;诊疗护理常规落实到位;提高了医疗、护理质量。结论全面文件书写质量管理可有效地预防医疗纠纷。

【关键词】护理文件书写;质量管理

护理文件书写客观、真实、及时、准确、完整以及保存的完好性，是判断护理行为正确、及时、有效、安全的主要依据[1]。通过近2年护理文件质量检查，发现影响护理文件书写的原因诸多，现就原因进行分析，并提出相应对策。

1资料与方法

1.1一般资料2008年11月-2010年10月，共查阅我院出院病历343份，其中死亡病历17份。

1.2方法按照《医疗事故处理条例》及《病历书写基本规范(试行)》的有关规定，以诊疗护理规范、常规作为检查的标准，检查过程中及时纠错，认真反馈，对普遍存在的问题制定相应的护理管理对策。

2护理文件书写中护理缺陷的表现

2.1护理记录不及时或漏记是危重患者抢救时最容易发生的事情。常有下班时回顾性的补记各时间段的病情及护理措施落实情况，易造成关键内容漏记，一旦病人病情发生变化或发生医疗纠纷时，家属要求立即封存病历，而有时护理记录还来不及补齐，给护理工作带来潜在的危险和隐患。

2.2医护记录不一致护理记录中医护记录不一致或自相矛盾是大忌。如医护记录的死亡时间、病情变化时间、抢救时间、药物过敏实验结果等关键点不一致;医护病情观察判断差异，如医生记录病人浅昏迷，而护士记录清醒嗜睡。

2.3護理记录书写不规范护理记录书写内容缺乏鲜明的疾病专科特点、疾病转归中特征性的指标和心理活动，给病人所作的护理活动在护理记录上看不到，未体现一切护理活动应遵守“写我所做，做我所写，记录做过的”原则。

2.4病情记录、护理措施及效果评价与实际不符护理记录单记录病人主诉多，执行治疗医嘱多，而体现护士的护理活动少。护士完成的大量护理工作，在护理记录中没有充分体现。

2.5护理记录修改方法不正确《病历书写基本规范》中规定严禁涂改、伪造病历。有的护士在书写过程中出现错误不使用正确的方法修改，若涉及法律诉讼均会降低真实性和可信度，所涉及诉讼的医学文书有时擦痕会被看作企图隐瞒掩盖某些事实。

3护理记录缺陷产生的原因分析

3.1法律观念和自我保护意识不强护理人员尚未充分认识到护理记录的缺陷，在医疗纠纷中承担了本不该承担、本可避免的法律责任;尚未认识到护理记录在医疗纠纷举证倒置的重要作用。

3.2护士缺乏书写护理记录的基本功护理记录中有价值的部分得不到有效提取，影响了对病人信息采集的准确性，造成护理记录形成时的错误。

3.3实施全程质量监控的力度不足检查中发现，由于对护理记录质量管理的重要性认识不足，护理管理者在病历检查中，重视终末质量检查，而忽视环节质量检查，致使护理记录在形成过程中存在明显的缺陷，造成终末病历的修改，使病历失实、失真。

3.4对诊疗护理规范和常规落实不到位上述提到的缺陷大部分与未能准确执行护理常规和制度有关，因此，应加大执行常规、制度的力度，防患于未然。

4管理对策

4.1加强医护人员法律法规学习加强医院各项管理制度落实，强化法制观念，认真学习《医疗事故处理条例》，增强学法、懂法、守法意识，提高法律水平，加大病区管理力度，提高服务能力。

4.2加强护士专业素质培养医院护理部及科室定期组织“三基”护理理论和技术操作、文件书写规范等学习培训，定期对不同层次护士进行考试考核，尤其对新上岗的年轻护士，本着观察到什么、做了什么、就记录什么的原则，不能凭空想象记录。

4.3加强医护之间沟通与交流医生与护士之间，护士与护士之间增进交流，认真执行床头接班和书面交接班，培养护士的责任和慎独精神，遇到问题不能靠主观猜测、臆断，发现医护记录不一致时，应予以核实纠正，避免在纠纷中举证责任倒置时产生自相矛盾[2]。

5强化质量意识，严格执行护理常规和各项规章制度

5.1根据《医疗事故处理条例》要求，规范执行签名制度，在所有的医嘱中均实行“谁执行谁签名，谁签名谁负责”。

5.2将护理质量控制的重点放在具体工作环节上，从护理记录的形成过程要求记录人员自检自查，自我完善。

5.3护士长及主管护师成立质控小组，严格把关，并对护理记录提出指导性意见，以减少护理缺陷的发生。

6小结

护理文件是一份完整病案资料的重要组成部分，是护理工作者证明自己无过错的重要举证依据。因此，护理文件在内容、格式、要求和管理上必须适应举证责任倒置的新形势。护理人员要提高安全防范意识，主动学习相关的法律知识，注意证据保全，杜绝差错事故的发生。

参考文献

[1]梁春萍，冼日凤，梁雁芳.应用平衡记分法进行护理文件质量管理[J].护理管理研究，2009，23(5)：1191-1192.

[2]海英.100份病例护理文件质量分析[J].吉林医学，2010，31(3)：422.

作者：李晓婷

第3篇：质量管理体系文件有效性评审研究

摘 要：对质量管理体系文件有效性评价进行了实践和探索，总结了质量管理体系文件有效性评价的具体实施方法，并分析了这种方法在质量管理体系运行中的重要作用。

关键词：过程方法;文件评审;有效性

文献标识码：A

doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.16.062

在高速发展的时代，如何与时俱进，实现精益管理，标准化运作，提升企业管理水平，已是必然趋势。中国商用飞机有限责任公司(以下简称中国商飞公司)作为民机企业，以过程方法建立了AS9100质量管理体系，并进行持续改进。本文根据AS9100、适航规章、质量管理理论为依据，对质量管理体系文件有效性评审进行简要阐述，为促进企业质量管理体系有效运行，提高企业质量管理水平提升提供交流机会。

1 质量管理体系文件有效性评审的重要性

质量管理体系有效运行依赖于质量管理体系文件编制、批准、更改、宣贯、执行等。作为管理规范化企业，质量管理体系程序文件是质量管理体系运作的依据。通过建立最优化的过程管理流程，进行标准运作，确保管理和型号要求得到落实，有利于提高企业工作效率。

2 质量管理体系变化决定文件评审的转变

AS9100质量管理体系标准由要素模式向过程方法转变，评价从符合性向有效性转变，关注过程绩效表现。在新版AS9100D标准中新增假冒件、产品安全、人为因素等。文件评审不单关注质量管理体系文件对标准的符合性、过程之间相互关系，更应关注过程方法在质量管理体系中的推行和运用，及新要求在质量管理体系中的落实。

随着民机型号项目推进，适航法律法规(如：设计保证体系、生产质量保证体系等)要求应在质量管理体系中得到有效落实。适航法律法规要求作为民航业最低要求，必须得到贯彻与落实，也是文件评审的关注重点。

3 文件评审流程和评价人员资质

3.1 文件评审流程

根据质量管理体系推行和运行情况、管理层和型号要求、适航规章和标准要求，企业应适时进行质量管理体系文件评审。根据文件评审的目的，组织策划质量管理体系文件评审工作。为确保文件评审的有效性，应建立相应的文件评审流程(见图1)，对文件评审过程进行控制，确保文件评审输出满足文件评审输入要求。

3.2 文件评审人员资质要求

文件评审工作主要依靠评审人员的能力。文件评审工作能否取得较为满意的结果，主要依赖于評审人员对标准的理解、质量管理的经验、业务的熟悉程度及良好的职业素养等。故在开展文件评审前，应根据文件评审的目的、范围、要求，选择合适的文件评审人员，并对评审人员资质、业务背景、能力等进行评估，才能开展文件评审工作，否则文件评审会流于形式，不能发现质量管理体系中存在的问题，不能服务管理和型号。

4 新建和换版质量管理体系的文件评审

企业将建立质量管理体系作为质量管理提升的手段。根据新版质量管理体系标准，采用过程方法建立质量管理体系。对企业过程进行识别、定义和分解(见图2)，明确过程间相互关系及标准要求相互关系(见图3)，确保过程得到充分识别，质量管理体系标准(新)要求得到有效落实。

当质量管理体系初步建成试行时，应按照过程方法进行文件评审。此时，文件评审关注的重点是企业质量管理体系与质量管理体系标准AS9100、适航规章要求的符合性。根据企业已识别的质量管理体系过程，确定过程涉及的AS9100质量管理体系标准和适航法律适用条款，现行质量管理体系文件与质量管理体系标准及适航规章符合对比(见图4)，以确保质量管理体系标准要求得到落实。文件评审团队应编制相应的评审文件，以保证过程得到充分识别，标准条款得到有效落实，现行有效质量管理体系文件要求满足质量管理体系标准和适航法律法规要求(见图4)，质量管理体系文件具有可操作性。文件评审团队评审时还重点关注质量管理体系标准AS9100和企业管理层的新增要求。

体系标准、适航法规符合性评审结果经过文件评审后，文件评审应输出新建/换版质量管理体系是否满足最新质量管理体系标准要求，以及存在的差距和需要改进的方面，列出问题清单。针对文件评审发现的问题，企业质量管理体系建设团队应制订整改措施，对质量管理体系文件进行修订和完善，并进行跟踪验证，最终达到满足质量管理体系和适航法律法规要求，顺利通过质量管理体系第三方认证和适航取证。

5 持续运行质量管理体系的文件评审

企业质量管理体系建立后，质量管理体系运行转入正常维护阶段。作为企业管理层，更关注质量管理体系是否能有效运转，管理要求和项目型号要求是否能得到有效落实，质量管理体系是否随着企业变化不断完善和优化，通过推行质量管理体系，企业绩效表现是否得到提高，质量管理水平是否得到提升。

随着企业业务发展和项目型号推进，质量管理体系成熟度不断提高，企业管理层更关注质量管理体系实际运行效果，以及给企业带来的收益。因此，质量管理体系文件评审的关注点也会发生变化，企业可根据质量管理体系运行情况，定期或适情组织开展质量体系文件评审工作。文件评审从关注质量管理体系是否满足质量管理体系标准要求，重点关注质量管理体系有效性运行。更为强调现行质量管理体系是否满足业务发展和型号项目推进要求，要求和职责是否得到有效落实，过程接口是否存在问题，现行质量管理体系文件是否具有可操作并得到有效执行(见图5)。文件评审关注从符合性向有效性转化，重点关注企业管理要求和型号项目要求落实。故此阶段的文件评审不仅对质量管理体系文件内容进行评审，针对其可操作性和执行效果还应进行现场评审(见图5)，才能做出客观评价。

通过文件评审工作，评估质量管理体系是否满足企业管理要求、型号项目要求和标准要求，发现现行质量管理体系运行存在的风险、问题，以及现行质量管理体系需改进的方向。针对文件评审提出的风险、问题和改进方向，质量管理体系维护团队应制定整改措施计划，并进行跟踪验证关闭。对于质量管理体系运行中存在的深层次和系统性问题，应提交企业管理层，作为管理决策依据和质量管理体系改进的方面。

6 质量管理体系文件评审后续活动

质量管理体系随着企业发展和质量管理体系标准变化需不断完善，以满足企业和标准要求。文件评审的结果可作为质量管理体系改进的输入。文件评审发现的问题和改进方面，同样可以作为企业内部审核、现场检查的输入。企业对文件评审问题进行数据统计分析，找出现场质量管理体系存在的薄弱环节(见图6)，提供给管理者和质量管理体系建设或维护团队，为企业管理提供决策依据，合理配置资，组织整改落实，使质量管理体系得以持续改进，从而提高企业质量管理水平和产品质量。

参考文献

[1]过程审核(VDA6.3)[Z].1998 .

[2]航空、航天与国防组织质量管理体系审核要求(AS9100)[Z].

作者：宋志红

第4篇：质量管理体系文件

质量管理制度

一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理制度。

四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

五、工作内容.质量管理体系文件的分类

1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件

2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。

六、质量体系文件的管理

1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行

4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作

5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。

部门及岗位职责

第5篇：质量管理体系文件

GL0121-2007

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度

1、 目的

为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、 适用范围

本管理制度适用于公司全体职员。

3、 职责

3.1、 经理是安全生产主要负责人：

3.2、 生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a) 设备、伤亡事故的调查和处理。

b) 协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c) 协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d) 负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e) 指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护

用品。

f) 消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、 工作程序

4.1、培训

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁

布的操作证上岗。

4.2安全生产

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐;有毒、有害的

作业，必须有防护设施;导电设施不得裸露在外或损坏操作

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、

湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒;

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入

生产现场;

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理

4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出

治病决定;

4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区;

4.4.3由于与本公司有关各种意外(含人为的)因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故;

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故;

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故;

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故;

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故;

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故;

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故;

c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故; d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上;

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理

a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图;

b)立即向经理报告;

c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查;

d)对事故责任人作出适当的处理

e)以通报或其它形式教育职工;

4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故

的，按玩忽职守论处;

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的;

b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的; c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的;

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的;

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的;

f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的; g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等; h)不服从指挥劝告;进行违章作业和违章指挥;

i)隐瞒事故或谎报事故经过的。

第6篇：质量管理体系文件

1.质量手册管理规定

1.1总则

为了适应工业及民用自动控制系列产品质量管理的新形势，满足质量管理体系要求，结合公司实际编制了该质量手册。

本质量手册阐明了工厂的质量方针和目标，描述了工厂质量管理体系，适用于进行内部质量管理，向顾客和第三方提供证实，是确保工厂质量管理体系有效运行的法规性文件。

1.2发放

a)质量手册发放至各位领导、生产单位、职能部门和从事质量管理工作的相关人员。 b)按照合同法规制定的向外部提供的质量手册，加盖印章进行识别，注明分发号进行登记。

1.3更改

a)质量手册需要更改时，质量管理人员填写更改单，报厂长批准后，再进行相关内容的更改。

b)更改可以采用局部划改换字、换页和换版等方式。局部划改时在更改处做更改标记，并做更改记录;更改文字较多时，可以采用换页方式，并做更改记录;发生重大变化换版时，要在手册封面注明版次。

2.质量方针和质量目标

2.1质量方针

一次成功，追求卓越品质

持续改进，超越顾客期望

以质量管理八项原则为基础，坚持“一次成功，追求卓越品质;持续改进，超越顾客期望”的指导思想，持续改进质量管理体系，确保产品质量满足要求。通过质量管理体系的有效实施，满足顾客需求，超越顾客期望，达到公司的整体业绩和社会效益不断提高的目的。

2.2质量目标

产品合格率100%，顾客满意度100%

以质量方针为宗旨，通过持续改进，使产品质量不断改进。提高产品的合格率和顾客满意度，追求卓越，达到零缺陷的管理模式。

第7篇：单体药店质量管理体系文件

质量管理体系文件汇编

(第一版)

XXXXXXX大药房

二0一六年五月11日

目 录

一、质量管理制度目录

1、质量管理体系文件管理制度...........................4

2、门店采购、验收质量管理制度.........................6

3、供货单位和采购品种质量管理制度.....................7

4、处方药销售管理制度.................................9

5、药品拆零管理制度...................................10

6、国家有专门管理要求药品管理制度.....................11

7、记录和凭证管理制度.................................12

8、质量信息管理制度...................................13

9、质量事故、质量投诉管理制度........................ 14

10、有效期药品管理制度............................... 16

11、不合格药品、药品销毁管理制度................... ..17

12、环境卫生、人员健康管理制度....................... 18

13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度......19

14、人员培训及考核管理知道........................... 20

15、药品不良反应报告规定管理制度................... ..21

16、计算机系统管理制度............................. ..23

17、药品电子监管操作程序管理制度 „„„„„„„„„„ 24

18、设施与设备管理制度........................... ....25

19、药品陈列与养护检查管理制度.................. .....26 20、药品销售管理制度...................... ...........28

二、质量工作职责

1、各岗位职责........................................29

2、企业负责人(药店经理)职责........................30

3、质量管理负责人(质管员)职责......................31

4、采购员职责........................................32

5、验收员职责........................................33

6、营业员职责........................................35

7、执业药师(处方审核、调配)职责....................37

8、养护员职责........................................38

三、质量管理制度操作规程

1、药品采购、验收、销售操作规程......................40

2、处方审核、调配、核对操作规程......................42

3、药品拆零销售操作规程..............................44

4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售....45

5、营业场所药品陈列及检查操作规程„„„„„„„„„„46

6、营业场所冷藏药品的存放操作规程„„„„„„„„„„47

7、计算机系统的操作和管理规程„„„„„„„„„„„„48

8、不合格药品的操作规程„„„„„„„„„„„„„„„49

3 质量管理体系文件管理制度

1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。

2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。

4、质量管理文件的起草和审议

质量管理负责人负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。

5、文件的批准和生效

文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由药房质量负责人审核，交由药房责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发;

6、文件的发放和培训

文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，

并做好记录，同时收回旧文件。 文件在执行前，由质量管理负责人负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。

7、文件的修正和废除

当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应

4 时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理负责人书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。

8、文件的保管

质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。

5 门店采购、验收质量管理制度

1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。

4、门店验收员必须依据合格供货方开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。

5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。

6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。

7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷 藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷药品的温度要求，在15分钟内完成验收。

6 供货单位和采购品种质量管理制度

1、供货单位应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

相关印章、随货同行单(票)样式; 开户户名，开户银行及账号;

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

以上所有资料实行动态管理，保证在有效期内。

供货单位审批完成后，与供货单位签订《质量保证协议》。

2、采购品种的管理：

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖有供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。对首营品种建立药品质量档案;

首营品种资料包括(所有资料盖供货单位公章原印章)：

药品注册证复印件 药品质量标准复印件 包装标签及使用说明书批件复印件 检验报告书及出厂检验报告书

3、药品质量档案的建立

药品质量档案建档范围：首营品种;主营品种;近期发生过质量问题的品种;药品监督管理部门重点监控的品种;药品效期较短的品种;药品质量不稳定的品种;消费者投诉比较集中的品种;其他有必要建立质量档案的品种。

首营品种资料归入药品质量档案。

处方药销售管理制度

1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。

3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员;处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、 执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警 示牌。

7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区 陈列。

8、处方药不应采用开架自选的方式销售。

9 、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

9

药品拆零管理制度

1、 为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、 拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。

3、 门店销售拆零药品符合以下要求： 3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训;

3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染; 3.

3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容; 3.

5、提供药品说明书原件或者复印件; 3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。

5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。

10 国家有专门管理要求药品管理制度

1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类;含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

3、各门店销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装;

4、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装;

5、门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码;对异常购进情况要及时上报质量管理部门;

6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种;

7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证;

记录和凭证管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。

6、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。

7、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。

质量信息管理制度

1、为规范药品质量收集、查询的管理，确保药房药品质量的安全可靠，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。

4、储存养护环节药品的质量查询：

4.1 若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查;

4.2 复查确认无质量问题的药品，上架销售;

4.3 复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库(区)，退回公司统一处理

5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量事故、质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询， 并将结果进行收集存档。

6、门店在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向公司质量管理部门发出查询，结果进行收集存档。

13 质量事故、质量投诉管理制度

1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况;质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。

3、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。

4、质量事故的报告程序、时限：

4.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报质量管理部门，由质量管理部门在24小时内报上级部门;

4.2 其它重大质量事故也应在24小时内有药房及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天; 4.3 一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。

5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

6、 对于重大质量事故，质量负责人与药店负责人，应分别承担相应的质量责任。

7、对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关

14 情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向药店负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。 处理事故的善后工作。

15

有效期药品管理制度

1、为确保药品的储存质量，防止药品的过期失效，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

3、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

4、本药房规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足8个月的药品。

5、各门店应按月填报 “近效期药品催销表”,及时组织催销或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

6、超过有效期的药品，保管人员应及时将该药品移至不合格品库(区)，按《不合格药品管理制度》及其程序执行，严禁将过期失效药品发出。

7、销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写《近 效期药品销售登记表》，内容留存备查。

16 不合格药品、药品销毁管理制度

1、为加强不合格药品的控制性管理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店质量负责人是负责对不合格药品进行判断确定，各经营环节发现的不合格药品，均应按规定的要求和程序上报质量管理部门。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格的药品不得销售。

4、在药品养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，却认为合格品，上架继续销售。

5、药品验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品应拒收 。

6、药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的药品，质量负责人应立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

7、不合格药品应集中存放在不合格品库(区)，并建立不合格药品管理台帐。

8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。

9、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录妥善保存。

17 环境卫生、人员健康管理制度

1、为保证药品经营环境卫生、人员健康状况符合要求确保药品经营质量和服务质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。

4、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

5、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

7、柜内药品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。

8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

18

提供用药咨询、指导合理用药等药学

服务管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立公司良好形象，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

3、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

4、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

6、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

7、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

9、建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回 访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。

19 人员培训及考核管理制度

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定本制度。

2、门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。

3、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

4、相关部门开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

5、为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6、质量知识培训方式以药房质量负责人定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

7、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。

8、药房内部培训教育的考核，由质量负责人根据培训的内容共 同组织考核，并将考核结果存档。

9、培训、教育考核结果，应作为药房有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。

20 药品不良反应报告规定管理制度

1、为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》及实施条例、《药品不良反应监测管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

3、门店质量负责人承担药品不良反应报告和监测工作。

4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

5、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

6、对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

7、药品不良反应管理的归药房质量管理部门。

8、门店营业员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理中心。门店对于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按照说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

9、质量负责人负责收集填报“药品不良反应/事件报告表”，进行核实并及向国家药品不良反应监测系统网站上报。

21

10、填写报告的内容和字迹要清楚、整洁;不用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。

22

计算机系统管理制度

1、门店的计算机信息管理系统覆盖药房药品的采购、储存、销售等经营环节质量管理的全过程。为确保该系统能全面记录公司经营质量管理的信息，根据《药品管理法》及实施条列、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、计算机软件程序的应用，应符合国家药品管理的相关法律法规，质量管理部门应参与审核。

3、对涉及质量管理工作程序和质量记录的计算机程序的修改，应经质量负责人审核批准后修改应用。

4、门店系统管理人员，负责指导电脑的使用、维修、保养等具体事项。

5、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

6、为严防电脑病毒传染，不得擅自安装或拷贝外来程序和数据。

7、各岗位操作人员不得擅自装拆机器，更改系统软件及应用软件 技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报 告系统管理人员处理。

8、各岗位人员要爱护电脑，做好防火、防尘、防潮、防晒工作。

9、为确保计算机软件系统准确、高效、协调地运行，操作人员必须以负责的工作态度，不断学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。

23 药品电子监管操作程序管理制度

通过进算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1、 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登陆系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2、 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3、 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4、 系统操作、数据记录的日期和时间有系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5、 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

6、

7、

8、 采用安全、可靠的方式存储、备份。 按日及时上传、备份数据。

备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止于服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9、 记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

24

设施与设备管理制度

1、为加强设施设备的日常管理，保证其正常运行，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的的有关规定，特制定本制度。

2、营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

3、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

4、营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5、门店应指定相关人员负责设施设备采购、验收、安装和维修，收集基础资料，建立设施设备档案，内容包括：购买发票(复印件)、使用说明书、保修单、合格证明、检定证书、检查、维修和保养记录等。

6、使用设备应指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。

7、设施设备应严格按照操作规程或使用说明书进行操作，并做好使用记录。

8、设施设备应定期进行检查、维修和保养并做好记录。

9、设施设备发生故障时，应有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。

25 药品陈列与养护检查管理制度

1、为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

3、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

4、 药品的陈列应当符合以下要求：

4.1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

4.2、药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射; 4.

3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识; 4.4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; 4.

5、外用药与其他药品分开摆放;

4.6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测 和记录，并保证存放温度符合要求;

5、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

6、应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保

26 留相关记录。

7、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午09：00、下午15:00各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品陈列安全。

27

药品销售管理制度

1、门店在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及驻店药师执业证明等。

2、门店按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。

3、营业时间，门店人员应佩带有相片、姓名、岗位等内容的胸卡，是药学技术人员的，还应标明技术职称等内容的胸卡;药师不在岗时，须挂牌告知顾客并不得销售处方药及甲类非处方药。

4、销售

销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，做到问病卖药，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式销售处方药及甲类非处方药。

销售时核对无误后，在系统录入销售，并打印标明药品名称、规格生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，交与顾客。

门店发现售出的药品有质量问题，应立即暂停销售，张贴通知或电话联系顾客追回所售出的药品，同时报告公司质量管理部及辖区食品药品监督管理局。

6.4 因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发药品、销售失效期药品应视情节轻重给予当事人行政处分、经济处罚，严重者追究刑事责任。

28

各岗位职责

(一)目 的

明确各级人员的质量管理责任，加强质量管理工作的力度，确保店内质量管理体系正常有效运行。

(二)适用范围

适用于各级人员的质量管理。

(三)内 容

企业负责人(药店经理)职责;

质管负责人(质管员)职责;

采购员职责;

验收员职责;

营业员职责;

执业药师(处方审核、调配)职责;

养护员职责;

29 企业负责人(药店经理)职责

1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》

和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便;

2、

在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任;

3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度;

4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项;

5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权;

6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平;

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

9、负责组织药店员工每年健康体检。

30 质管负责人(质管员) 职责

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

4、负责对所采购药品合法性的审核;

5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

6、负责药品质量查询及质量信息管理;

7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

8、负责对不合格药品的确认及处理;

9、负责假劣药品的报告;

10、负责药品不良反应的报告;

11、开展药品质量管理教育和培训;

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

13、负责组织计量器具的校准及检定工作;

14、指导并监督药学服务工作;

15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

31

采购员职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量;

2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任;

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关;

4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营;

5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案;

6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;

7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料;

8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目;

9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息。

10、自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识;

11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。

32

验收员职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质 量第一关;

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行 验收，有效行使否决权;

3、质量不合格的药品不得入库;

4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成 验收;

5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽 样标记;

6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明 文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证;

7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有 标识;

8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文 件;

9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装 上，应标明法定的药品质量内容;

33

10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书;

11、规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

34

营业员职责

1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关 药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品;

2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上 药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗;

3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上 岗;

4、营业时应该统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站 立服务;

5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、 数量、价格核对无误后，将药品交与顾客;

6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方 药的配方、审方、发药工作;

7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题 及时报告质量负责人;

8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整 齐、有序;

9、对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期 等逐一登记并及时上报质量负责人;

10、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息;

11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进 行卫生清洁;

35

12、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品;

13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

36 执业药师(处方审核、调配)职责

1、执业药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定;在职在岗，不得在其它企业兼职;遵守职业道德，忠于职守，佩带 标明姓名、职称等内容的胸卡上岗;

2、执业药师必须具备一定的药学专业知识和技能，熟悉药品知识，掌握最新医药信息，负责对非处方药的咨询，帮助消费者进 行自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导;

3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对门店内的处方药 和非处方药的陈列进行监督指导;

4、负责对处方的完整性、正确性进行审核，并在处方上签字;

5、负责对处方的药品名称、规格，用药剂量，用药方法，处方 用药相互作用及配伍禁忌进行审核，如发现处方有问题应拒绝调配，并向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签字，方可调配;

6、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安 全，决不推销假劣药品;

7、对店内的非药师人员进行业务指导;

8、对处方的审核、调配负责。

37

养护员职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具 体负责陈列药品的养护和质量检查工作;

2、对陈列药品养护质量负直接责任;

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合营业场所实际情况，采取正确有效的养护措施，确保 药品质量;

4、负责陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数(每月一次)，并做好养护检查 记录;

5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养 护检查周期，加强养护;

6、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售，同 时报质量负责人处理;

7、配合养护员记录营业场所温湿度监测，每日上、下午定时各 一次对营业场所温湿度作记录;

8、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取 干燥、除湿、防虫等相应的养护措施;

9、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设 备管理档案;

10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计 量检定记录，确保正常运行、使用;

38

11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品 的质量信息。

12、做好药品的效期管理工作，6月内近效期药品按月填写近 效期药品催销表。

39 药品采购、验收、销售操作规程

1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。

4、责任者：门店采购、验收、销售相关人员对此操作规程负责。

5、内容：

5.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。 采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

5.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。

5.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。

5.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。

5.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。

40 5.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。

41 处方审核、调配、核对操作规程

1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。

2、依据：据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。

5、操作规程：

5、1 收处方并对处方进行审核

5、

1、1 处方审核员应具有执业药师、药师以上专业技术职称。

5、

1、2 处方填写的完整性：自然项目(前记)及签名是否有缺项，处方字迹是否清楚;

5、

1、3 药品名称、规格是否书写正确;

5、

1、4 用药剂量是否合理，用药方法是否恰当;

5、

1、5 处方用药的相互作用及配伍禁忌;

5、

1、6 处方中药品是否有缺货。

5、

1、7 处方审核合格，由处方审核员签名确认，交划价人员;如审核不合格应耐心向顾客解释清楚原因，必要时交医师修改处方。

5、2 划价及收费：可由处方审核员或营业员执行，应及时、准确，减少顾客等候时间。

5、3 处方调配

5、

3、1 处方调配是重要的一环，为使配方准确无误，调配人员在接到处方后必须从头至尾认真判读一遍，如发现有疑问，应与审方药

42 师共同核对解决，无误后方可进行调配。

5、

3、2 调配处方时要精力集中、专心认真;

5、

3、3 特别对一些易混淆的药品名，要仔细辨认清楚后再调配;

5、

3、4 配方人员应按要求在所调配药品包装袋上填写好病人的姓名、用法用量、注意事项等内容，在处方上签字，连同药品交复核员。

5、4 药品核对

5、

4、1 由药师认真全面审核一遍处方内容(包括药价);

5、

4、2 逐个核对处方与调配药品的药名、规格、剂量、用法、用量是否一致;

5、

4、3逐个检查药品的外观质量是否合格。

5、5 发药：

5、

5、1 核对应用药患者的姓名，确认无误后把药品交到顾客手中;

5、

5、2 态度和蔼的逐个药向顾客交代清楚药品的用法用量，使患者能明确了解了按医嘱用药的意图，增强患者用药的依从性。

5、6 处方审核人、调配人必须在处方上签名。处方单当作药品的销售记录，处方单应由调配人员每日收集(摘抄)，按月存档，留存2年。

43 药品拆零销售操作规程

1.目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3.适用范围：适用于拆零药品销售全过程。 4.责任者：门店经过专门培训拆零药品销售人员 5.操作规程：

5.

1、为满足不同层次消费者购药需求，本店设置药品拆零销售服务。营业员在接待顾客时，遇到需要购买拆零销售的药品时，将顾客的需求告知门店拆零销售专员。

5.2、拆零销售人员，对照顾客的需求，调配好药品交付复核人员，复核后销售给顾客。

5.3、拆零销售包装要洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 5.

4、提供药品说明书原件或者复印件。

5.5、拆零销售人员，做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.6拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。

44 特殊管理的药品和国家有专门 管理要求药品销售操作规程

1.目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。 2.依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3.适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。 4.责任者：门店在册上岗人员。

5、操作规程

5、

1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

4.2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

45 营业场所药品陈列及检查操作规程

1.目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

2.依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3.适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

4、责任者：门店养护人员及门店营业员。

5、操作规程

5.1、营业员对来货的药品，按照药品的分类要求对药品进行陈列，对门店销售后补货品种进行补货陈列，并保持陈列区干净整洁，核对药品与价格标牌保持一致。

5.2、养护人员按月对门店陈列药品进行质量检查，养护员对照计算机系统，分批导出品种养护表格对陈列药品进行实货检查。 5.

3、养护中对照实货进行养护检查，将检查情况如实记录到养护表格中形成养护记录。

46 营业场所冷藏药品的存放操作规程

1.目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。

2.依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。

4、责任者：门店在册上岗人员。

5、管理程序

5.1、门店验收人员，在验收需要冷藏药品，药品到货后，在规定的时间内进行验收，迅速将需冷藏药品放入门店冷藏设备中，门店冷藏设备中的品种应该整齐陈列，不能混乱存放，价格标牌要与品种相对应。标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。 5.2销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。

47 计算机系统的操作和管理操作规程

1.目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。

2.依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。

4、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。

5、操作规程

5.1、门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息. 5.

2、进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作

5.3、验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。

5.4、要做好各种资料(尤其是数据库)的备份工作，计算机系统记录和数据应当按日备份，备份的介质要妥善保存。 计算机系统数据和记录应至少保存5年，有特殊要求的按相关规定保存。

48 不合格药品的操作规程

1.目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。

2.依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。

4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5、操作规程

5.1、药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回采购公司，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回。确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。

5.2、药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，报企业负责人统一处理;确认为合格的，上架销售。

49

第8篇：质量保证体系文件

一、 质量目标

本工程施工以“科学管理，精心施工，质量优质，顾客满意”为方针，确保工程质量为优良工程，单元工程合格率为100%,优良率为85%，分部工程合格率为100%，优良率为80%，施工中不出现重大质量事故。

二、 组织管理措施

1、本工程施工抽调管理骨干和技术骨干参见该项目工程建设，确保工程质量和进度。

2、建立以项目经理为第一责任人的施工质量保证体系及责任制，采取政治的、经济的、行政多种手段，强化全员质量意识，层层落实质量责任制。做到质量工作事事有人管，办事有标准，工作有检查。建立起以质量责任制为主要内容的考核奖惩办法和完整严密的管理制度。

3、项目经理部设立质量管理机构，配备足够的有经验的工程技术有人员，负责质量控制检测、督促和宣传教育工作。质检人员三班现场值班，做好原始资料收集，进行工序质量过程控制，对关键工序和关键部位进行跟踪指导，从而避免质量缺陷或事故发生。

4、严格实行内部“三检制”，层层把关，即内部工序移交签证制-------班组自检、当班施工员复检、当班质检员终检。

5、项目部设技术部门，将建筑物施工规范要求，质量标准和质量控制办法印发给施工人员，并组织学习，进行交底，使工地全体员工都明白施工要点和质量控制办法，开展群众性质量管理活动。

6、严格执行检查验收制，每道工序都经现场监理或业主人员检查验收合格后再进行下一道工序施工。隐蔽基础工程部位必须经监理工程师、设计、业主代表等联合验收合格后方可覆盖。

7、严格执行施工技术规范、操作规程、质量标准和设计要求。

8、建立与本工程相适应的由技术部门直管的测量和组织人员，配齐所需测量及试验设备、仪器，配足专业技术人员，负责对工程各部位的测量放线、点线检查和原材料、中间产品以及规定项目的抽样检查和测验。

9、严格按照单元工程质量等级评定标准，做原始验收检查试验、评定几率和资料，自觉主动的接受和配合业主、监理工程师的施工质量管理工作。按时向业主、监理报送相应技术资料。

10、严格劳动纪律和岗位责任制，定期或者不定期开展班组、个人质量先进评比活动，对工程质量有贡献的班组和个人实行重奖制。

11、成立以项目经理为组长的质量领导小组，组织各职能部门对质量工作进行计划、执行、检查、总结。

三、 技术保证措施

1、测量精细准确，测量放线及时无误。严格断面尺寸在规范允许范围内。

2、各项施工严把质量关，以满足质量指标和设计要求。

3、工地实验室对原材料、中间产品进行经常性、常规性检测，取得详细的数据资料，实验人员和质量管理部门一起对资料进行必要的数据统计分析，分

析结果及时反馈到有关部门，并借以指导生产。

4、质量检查人员和技术人员严格控制断面尺寸、铺料厚度、碾压变数、结合部位的处理。

5、严格质量标准，各项施工应符合招标文件技术条款有关要求。

四、 质量保证体系

本工程施工质量保证体系见图，附后。

第9篇：质量管理体系文件管理制度

(1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。 (2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 (4)公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5)本公司质量管理体系文件分为六类，即： ① GSP 手册; ② 质量管理制度; ③ 质量职责; ④ 质量管理程序 ⑤ 操作规程： ⑥ 质量记录。 (6)当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。如：质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 (7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号由2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、2 位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 口口 口口 口口 公司代码 文件类别代码 文件序号 A.公司代码：规定公司代码为QF。 B.文件类别：◆ GSP 手册用英文字母“SC”表示。 ◆ 质量管理制度文件类别代码，用英文字母 “ZD”表示。 ◆ 质量管理职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 ◆ 质量管理程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 ◆ 操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 C. 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。 ②文件编号的应用： A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。