GCP培训考题+答案-伦理委员会
GCP培训测试题+答案
(伦理委员会)
姓名： 测试时间：2011年11月18日
一、选择题：(每题6.5分) 1. 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定
B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2. 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?C A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
3. 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?B A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议
4. 伦理委员会会议的记录应保存至：A A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
5. 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?B A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
6. 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
7. 伦理委员会的意见不可以是：D A同意
B不同意
C作必要修正后同意
D作必要修正后重审 8. 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益
B研究的严谨性 C主题的先进性
D疾病的危害性 9. 下列哪项不是受试者的权利?C A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 10. 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?C A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
二、判断题(每题6.5分)
1 为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。N 2 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。N 3 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。N 4 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。Y 5 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。Y
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(临床试验文件管理和质量控制)
姓名： 测试时间：2011年8月19日
一、选择题：(每题6.5分)
1. 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统检查。A A稽查B质量控制 C监查D视察
2. 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。D A稽查B监查C视察D质量控制
3. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。C A稽查B监查C视察D质量控制
4. 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A A CRO B CRF C SOP D SAE 5. 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施 6.原始文件是指原始的资料、数据和记录，不包括：C A病历 B药品发放记录等 C统计分析后获得的数据 D实验室检查单 7. 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确性、可靠性的证据，要求：D A满足方案要求
B提供CRF要求的数据
C原则上不容改动
D上述三条同时具备 8. CRF填写有误，处理正确的是：C A作废
B可以随意修改
C在错误处划横杠、旁加正确内容，并签名和修改日期，并有支持修改的原始资料 D上述三条同时具备
9. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：B A口头协议
B书面协议 C默认协议
D无需协议 10. 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 二，判断题(每题6.5分)
1. 知情同意书需要研究者亲自签名。N 2. CRF内容必须有原始资料支持。Y 3. 发生SAE时及时与伦理委员会进行口头沟通。N 4. 实验方案需要研究者亲自签名。Y 5. 患者参加临床试验签署的知情同意书需要对外保密。Y
(一)
Part I_单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验 B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意 B 知情同意书
C 试验方案 D 研究者手册
1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员
C 研究者 D申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查 C质量控制 D视察
1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案
1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册
1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A试验用药品 B药品
C标准操作规程 D药品不良反应
1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应
1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应
1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查 B质量控制
C监查 D视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条? A共十五章 六十三条
B共十三章 六十二条
C共十三章 七十条
D共十四章 六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的?
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确?
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A公正 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内? A科学 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A公正 B尊重人格
C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品 B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果 D该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品 B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品 B药品生产条件的资料
C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品 B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件?
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A口头协议 B书面协议
C默认协议 D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品销售 D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品生产 D试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性 C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训 2034伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B临床试验单位
C药政管理部门 D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B医疗机构
C卫生行政管理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律 B药品管理法
C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施? A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票? A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票? A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的? A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议
2044伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序? A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项? A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是： A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案? A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度 D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容? A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确? A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利? A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验
2056下列哪项不是受试者的权利? A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项? A不受到歧视 B不受到报复
C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品
2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确?
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项? A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署? A研究者 B见证人
C监护人 D以上三者之一，视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字? A研究者 B申办者代表
C见证人 D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的? A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项不包括在试验方案内? A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书
2067下列哪项不包括在试验方案内? A试验目的 B试验设计
C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项? A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 2069试验病例数：
A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定D由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包括： A受试者的意愿 B药效
C药代动力学研究结果 D量效关系
2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A药品保存 B药品分发
C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要? A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要? A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确? A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定
2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的? A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的? A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的? A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担的职责中不包括： A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位，下列哪项不正确? A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意
2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会
2082下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
2083下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
2084下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的
2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会
2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验? A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构
2087申办者提供的研究者手册不包括： A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据
2088申办者申请临床试验的程序中不包括： A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准
2089申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
2090下列哪项不是申办者的职责? A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2091下列哪项是研究者的职责? A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项? A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
答案： Part I
1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D
一、单选题 (共 30 道 每题 2 分)
1.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者 B 监查员
C 研究者 D 申办者 请选择： A B C
D 2.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A 必须有充分的理由
B 必须所有的病例报告表真实、准确
C 申办者准备和提供临床试验用药品
D 研究者充分了解中国有关药品管理法 请选择： A B C
D 3.试验方案中不包括下列哪项?
A 进行试验的场所
B 研究者的姓名、地址、资格
C 受试者的姓名、地址
D 申办者的姓名、地址 请选择： A B C
D 4.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内?
A 科学 B 尊重人格
C 力求使受试者最大程度受益
D 尽可能避免伤害 请选择： A B C
D 5.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A 至少有5人组成
B 至少有一人从事非医学专业
C 至少有一人来自其他单位
D 至少一人接受了本规范培训 请选择： A B C
D 6.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A 研究者的资格和经验
B 试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法
D 受试者获取知情同意书的方式是否适当
请选择： A B C
D 7.伦理委员会应成立在：
A 申办者单位 B 临床试验单位
C 药政管理部门 D 监督检查部门 请选择： A B C
D 8.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A 至少有一名参试人员参加
B 至少有5人组成
C 至少有一人从事非医学专业
D 至少有一人来自其他单位 请选择： A B C
D 9.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A 临床试验研究者
B 临床试验药品管理者
C 临床试验实验室人员
D 非临床试验人员 请选择： A B C
D 10.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?
A 不受到歧视 B 不受到报复
C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品 请选择： A B C
D 11.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A 试验目的
B 受试者可能遭受的风险及受益
C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率 请选择： A B C
D 12.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内?
A 公正 B 尊重人格
C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 请选择： A B C
D 13.关于临床研究单位，下列哪项不正确?
A 具有良好的医疗条件和设施
B 具备处理紧急情况的一切设施
C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择： A B C
D 14.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?
A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D 是伦理委员会委员 请选择： A B C
D 15.申办者申请临床试验的程序中不包括：
A 向药政部门递交申请报告
B 获得伦理委员会批准
C 获得相关学术协会批准
D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C
D 16.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?
A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准
C 再次征得受试者同意
D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 请选择： A B C
D 17.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?
A 书面记录所有会议的议事
B 只有作出决议的会议需要记录
C 记录保存至临床试验结束后五年
D 书面记录所有会议及其决议 请选择： A B C
D 18.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A 稽查 B 质量控制
C 监查 D 视察 请选择： A B C
D 19.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B C
D 20.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要: A 伦理委员会签署 B 随同者签署
C 研究者指定人员签署 D 在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。 请选择： A B C
D 21.关于签署知情同意书，下列哪项不正确?
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 请选择： A B C
D 22.下列哪项不属于研究者的职责?
A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B 报告不良事件
C 填写病例报告表
D 结果达到预期目的 请选择： A B C
D 23.在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确?
A 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法规定 B 处理并发症措施的规定
C 对不良事件随访的规定
D 如何快速报告不良事件规定 请选择： A B C
D 24.伦理委员会的工作指导原则包括：
A 中国有关法律 B 药品管理法
C 赫尔辛基宣言 D 以上三项 请选择： A B C
D 25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 请选择： A B C
D 26.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?
A 向伦理委员会递交申请
B 已在伦理委员会备案
C 试验方案已经伦理委员会口头同意
D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 请选择： A B C
D 27.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
A 研究者有权在试验中直接修改试验方案 B 临床试验开始后试验方案决不能修改
C 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案
请选择： A B C
D 28.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A 药品 B 标准操作规程
C 试验用药品 D 药品不良反应 请选择： A B C
D 29.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者 B 监查员
C 研究者 D 申办者 请选择： A B C
D 30.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
A 接到申请后尽早召开会议
B 各委员分头审阅发表意见
C 召开审阅讨论会议
D 签发书面意见 请选择： A B C
D
二、判断题 (共 20 道 每题 2 分) 1.临床试验均需作中期分析。 请判断： √ ×
2.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 请判断： √ × 3.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。 请判断： √ ×
4.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 请判断： √ ×
5.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。 请判断： √ ×
6.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。 请判断： √ ×
7.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。 请判断： √ ×
8.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。 请判断： √ ×
9.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。 请判断： √ ×
10.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 请判断： √ ×
11.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。 请判断： √ × 12.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。 请判断： √ ×
13.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 请判断： √ ×
14.研究者应让尽量多的受试者进入试验。 请判断： √ ×
15.如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。 请判断： √ ×
16.伦理委员会应在药政管理部门建立。 请判断： √ ×
17.《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。 请判断： √ ×
18.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 请判断： √ ×
19.临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。 请判断： √ ×
20.应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。 请判断： √ ×
GCP培训试题
第一部分
单选题(每题1分)
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会
D不良事件
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验
B知情同意 C伦理委员会
D不良事件
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意
B 申办者 C 研究者
D试验方案
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书 C试验方案
D研究者手册
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意
B 知情同意书 C研究者手册
D 研究者
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者
B协调研究者
C申办者
D监查员
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者
B监查员
C 研究者
D申办者
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲
B稽查
C质量控制
D视察
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告
B研究者手册 C病例报告表
D试验方案
试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A病例报告表
B总结报告 C试验方案
D研究者手册
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品
B药品
C标准操作规程
D药品不良反应
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品
B标准操作规程
C试验用药品
D药品不良反应
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品
B标准操作规程 C试验用药品
D药品不良反应
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件
B严重不良事件 C药品不良反应
D病例报告表
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件
B药品不良反应 C不良事件
D知情同意
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件
B药品不良反应 C不良事件
D知情同意
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查
B质量控制
C监查
D视察
21 以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 22 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A口头协议
B书面协议
C默认协议
D无需协议
23 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案
B试验监查
C药品销售
D试验稽查
24 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 25 保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
26 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性
C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性 27 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员 28 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
29 伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律
B药品管理法
C赫尔辛基宣言
D以上三项 30 伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见
B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 31 下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见 32 经过下列哪项程序，临床试验方可实施?
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 33 伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定
B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定 34 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?
A参加会议的伦理委员会委员
B非医学专业委员 C非委员的专家
D非委员的稽查人员 35 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议 36 伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年 37 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议
D签发书面意见
38 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目
D出席会议委员的签名 39 伦理委员会的意见不可以是：
A同意
B不同意
C作必要修正后同意
D作必要修正后重审 40 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A保护受试者权益
B研究的严谨性 C主题的先进性
D疾病的危害性
41 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A研究者的资格和经验
B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
42 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当
B知情同意书内容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当 43 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 44 下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分配到不同组别 45 下列哪项不是受试者的权利?
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验 46 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?
A不受到歧视
B不受到报复
C不改变医疗待遇
D继续使用试验药品
47 关于签署知情同意书，下列哪项不正确?
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
48 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
49 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?
A研究者
B见证人
C监护人
D以上三者之一，视情况而定 50 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署
B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 51 知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字 52 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?
A书面修改知情同意书
B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 53 下列哪项不包括在试验方案内?
A试验目的
B试验设计 C病例数
D知情同意书 54 试验方案中不包括下列哪项?
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址
D申办者的姓名、地址 55 试验病例数：
A由研究者决定
B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定
D由申办者决定
56 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A药品保存
B药品分发 C药品的登记与记录
D如何移交给非试验人员 57 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?
A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定 58 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?
A不良事件的评定及记录规定
B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定 59 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
60 关于临床研究单位，下列哪项不正确?
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 61 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
A药政管理部门
B申办者 C伦理委员会
D专业学会 62 下列哪项不属于研究者的职责?
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品 63 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A药政管理部门
B受试者 C伦理委员会
D专业学会
64 下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构
65 申办者提供的研究者手册不包括：
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和数据 66 申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
67 下列哪项不是申办者的职责?
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
68 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告
C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
69 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者
B伦理委员会
C受试者
D临床非参试人员 第二部分
简答题
1 GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(16分)
2 什么是严重不良事件?简述其报告要求?(15分)
北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd.
GCP测 试
一、 选择题(2*20=40分)
1. 申办方对研究中心实施监查的原因不包括以下哪方面?( ) A. 保护受试者的权利和安全性
B. 确保研究数据的准确性和完整性
C. 确保研究药物的良好治疗效果
D. 保证研究方案、GCP及相关法规正确实施
2. 下列哪项不属于违背方案(
)
A. 受试者试验过程中缺少一次访视
B. 研究者把受试者服用伴随药物的情况也记录在每次访视时的门诊记录中
C. 未收集和记录研究过程中的不良事件
D. 受试者未增加药物疗效，每次比规定剂量多服用一片研究药物
3. 研究者应该将不良事件记录在哪些文件中?(
)
A. 原始病例和发药登记表
B. 患者日记卡和CRF C. 原始病例和患者日记卡
D. 原始病例和CRF 4. 监查员应在下述哪些监查过程中检查试验药物的存放设备(
)
A. 试验前访视
B. 试验进行中访视
C. 启动访视
D. 在所有的监查访视过程中
5. 下列哪项不是主要研究者的主要职责?(
)
A. 指导该研究中心人员开展临床试验
B. 确保研究中心成员熟悉研究方案及研究药物情况
C. 告知受试者他们即将参加的是一项新药临床研究
D. 在试验结束时，告知申办方研究过程中对方案做出的任何改变及试验情况
6. 在将研究方案等试验相关材料交给研究者以前，你应该获得什么文件?(
)
A. 研究者简历
B. 申办方许可
C. 保密协议
D. 伦理批件
7. 下列哪项不是监查员的职责?(
)
A. 填写CRF
B. 清点试验药物
C. 核对原始资料 D. 督促试验进度 8.启动访视的目的是( )
A. 确保研究中心已经具备了开始入组病人的各项条件 B. 与研究者讨论临床试验方案 C. 运送试验相关材料到该研究中心 D. 评价该研究中心的研究设备情况 9. 下列哪项属于双盲?( )
A. 申办方和研究者不知道受试者的治疗分组情况 B. 患者、研究者和监查员都不知道受试者的治疗分组情况
北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd. C. 患者和监查员不知道受试者的治疗分组情况 D. 申办方和监查员不知道受试者的治疗分组情况
10. 无行为能力的受试者，其知情同意书应由谁签署?( ) A. 伦理委员会 B. 知情同意的见证人 C. 法定监护人 D. 以上三者之一，视情况而定 11. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条? ( ) A共十五章
六十三条
B共十三章
六十二条 C共十三章
七十条
D共十四章
六十二条 12. 《药品临床试验管理规范》的目的是什么?( )
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
13. 临床试验全过程包括：( )
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 14. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：( )
A口头协议
B书面协议
C默认协议
D无需协议
15. 伦理委员会会议的记录应保存至：( )
A临床试验结束后五年
B 药品上市后五年 C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年 16. 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?( ) A保护受试者权益
B研究的严谨性 C主题的先进性
D疾病的危害性 17. 保障受试者权益的主要措施是：( )
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
18. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。( ) A病例报告表
B总结报告 C试验方案
D研究者手册
19. 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。( ) A总结报告
B研究者手册 C病例报告表
D试验方案
20. 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。( )
北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd. A稽查
B质量控制
C监查
D视察
二、 不定项选择(3*10=30分)
1. 监查员在药物研发流程的哪些阶段实施监查?( ) A. Ⅰ期药代动力学和生物等效性研究阶段 B.Ⅱ期临床试验阶段 C.Ⅲ期临床试验阶段 D. 临床前的药效学研究 E.药物上市后临床研究
2.下属哪些人员必须熟悉临床研究方案?( ) A. 监查员 B. IRB/IEC C. 研究者
D. 实验室检测人员 E. 统计学专家
3.下列哪些情况应对知情同意书进行更新?( ) A.为更好的评价研究安全性而增加访视次数 B. 增加每次访视受试者的抽血量
C.因研究药物过期申办方生产了新的研究药物 D. 多个中心都出现了脑出血的不良事件 E.研究滞后需要调整完成入组的研究时间
4. 研究方案入组标准的修改需要获得那些人员的许可?( ) A. IRB/IEC
B. 研究者
C. 申办方 D. SFDA E. 监查员
5. 下属哪些不属于原始资料?( ) A. CRF
B. 门诊病历
C. 化验单 D. 受试者日记 E. 研究者手册
6.下列哪些资料是研究中心的实验室必须提供的?( ) A. 实验室成员名单 B. 实验室资质证书 C. 实验室成员简历 D. 实验室正常值范围 E. 实验室的检测成本
7. 监查员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况?( ) A. CRF B. 回收的药物 C. 发药记录表 D. 原始资料 E. 药物交接清单
北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd. 8.我们可以通过下述哪些方法来寻找潜在的研究者?( ) A. 其他研究者推荐 B. 网络 C. 出版物 D. 申办方推荐 E. 其他同行推荐
9. 监查员实施监查的整个过程中不包括( )
A. 监查前给研究者发确认函，告知研究者监查时间、内容等 B. 协助研究者完成患者的知情同意
C. 完成监查后，发follow-up Letter，总结监查过程中发现的问题 D. 对多次重复出现的违背方案的问题对研究者再次进行培训 E.督促并帮助研究者填写CRF
10.下属哪些内容在临床研究方案中有做出规定?( )
A. 研究药物的剂量和服用方法 B. 不良事件的报告 C. 文章发表规定 D. 统计分析 E.数据管理的计划
三、 判断题(1*10=10分)
1. 为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。( )
2. 知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。( )
3. 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。( )
4. 研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。( ) 5. 研究中心A在筛选受试者时发现该中心的研究药物已经用完，于是负责该中心的监查员从附近的研究中心B取回同种试验药物发给A的受试者，这种做法对吗?( ) 6. 回收的未拆开包装的研究药物可以发给其他受试者。( )
7. 严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。( ) 8. 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。( )
9. 研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。( ) 10. 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。( )
北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd.
四、 名词解释(20分)
1、 知情同意书。(5分)
2、GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(
3、CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义?(8分)
7分)
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