二甲双胍肠溶片说明书

第1篇：二甲双胍肠溶片说明书

盐酸二甲双胍片说明书

【功能主治】

. 格华止首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的型糖尿病. 对于型或型糖尿病止低血糖发生

具协同作用

格华止与胰岛素合用

特别是肥胖的型糖尿病

防

可增加胰岛素的降血糖作用

减少胰岛素用量

. 格华止也可与磺脲类口服降血糖药合用您认为此药的治疗效果如何?

【主要成分】

格华止主要成份为盐酸二甲双胍

【包装规格】

铝塑包装

每片.g每板

片

每盒板

【用法用量】

应遵医嘱服药

格华止应从小剂量开始使用

每日二次

根据病人的状况或. 克

逐渐增加剂量随餐服用

通常格华止(盐酸二可每周增加.克或

毫克

对需进一步控制

为了更

甲双胍片)的起始剂量为.克每周增加.血糖患者好的耐受

克

每日一次

逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为克

剂量可以加至每日毫克(即每次. 每天三次)每日剂量超过克时

药物最好随三餐分次服用

【不良反应】

格华止常见不良反应包括腹泻为大便异常流感症状

低血糖潮热

肌痛

恶心头昏

呕吐头晕

胃胀指甲异常

乏力皮疹 消化不良出汗增加

腹部不适及头痛味觉异常

其它少见者

寒战格华止

胸部不适

心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素 b 吸收但极少引起贫血

在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见

【注意事项】

. 口服格华止期间肾功能

应定期检查肾功能

以减少乳酸酸中毒的发生

尤其是老年患者更应定期检查

接受外科手术和碘剂x线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止 . 肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害. 应激状态

在发热

昏迷

感染和外科手术时

因此有肝脏疾病者应避免使用格华止

服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良

此时必须暂时停用格华止. 对型糖尿病患者

改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用

而应与胰岛素合用

不宜单独使用格华止

. 应定期进行血液学检查

格华止治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见如发生应排除维生素 b缺乏

. 即往服用盐酸二甲双胍片治疗

血糖控制良好的型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常

测定包括血清电

(特别是乏力或难于表达的不适) 应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据解质停用

酮体

血糖

血酸碱度

乳酸盐

但当进食过少

丙酮酸盐和二甲双胍水平

存在任何类型的酸中毒都应立即

开始其他恰当的治疗方法

. 单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖没有补充足够的热量血糖

须注意 或大运动量后

与其他降糖药联合使用 (例如磺脲类药物和胰岛素)饮酒等情况下会出现低

. 老年衰弱或营养不良的患者以及肾上腺和垂体功能低下酒精中毒的患者更易发生低血糖

也应知道同时控制

老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认. 患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处饮食

规律运动的重要性

以及规律检测血糖

须注意

以及选择治疗的方式

糖化血红蛋白肾脏功能和血液学参数的重要性 . 须向患者解释乳酸酸中毒的危险性度呼气

肌痛

乏力

症状和容易发生乳酸酸中毒的情况

应立即停药

当出现不能解释的过在二甲双胍治疗的

随后

嗜睡或其他非特异性的症状时及时看医生

初期常出现胃肠道症状一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状

通常与药物本身无关

出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的

【禁忌】

. 肾脏疾病或下列情况禁用格华止

心力衰竭(休克)

急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障

碍(血清肌酐水平≥.毫克/分升(男性). 需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心. 严重感染和外伤外科大手术. 已知对盐酸二甲双胍过敏 . 急性或慢性代谢性酸中毒岛素治疗

≥.毫克/分升(女性)或肌酐清除异常)

肺疾患

临床有低血压和缺氧等

包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒和糖尿病酮症酸中毒需要用胰 . 酗酒者

. 接受血管内注射碘化造影剂者. 维生素 b 叶酸缺乏未纠正者

应暂时停用格华止

【孕妇用药】

不推荐孕妇使用格华止

哺乳期妇女应慎用格华止

必须使用格华止时

应停止哺乳

【儿童用药】 -岁型糖尿病患者使用格华止的每日最高剂量为 mg不推荐

岁以下儿童使用格华止

【老年用药】

岁以上老年患者使用二甲双胍时以上的患者使用格华止

应谨慎

并定期检查肾功能

通常不用最大剂量

不推荐

岁

除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低

【药物相互作用】

. 单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变 . 二甲双胍与呋塞米(速尿)合用auc均下降终末半衰期缩短

二甲双胍的auc增加但肾清除无变化

地高辛

吗啡

普鲁卡因胺

奎尼丁

奎宁

雷尼替

同时呋塞米的cmax和

肾清除无改变

. 经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪丁用

氨苯蝶啶

甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统

调整格华止及/或相互作用药物的剂量

发生相互作

因此建议密切监测

. 二甲双胍与西咪替丁合用除半衰期改变

二甲双胍的血浆和全血auc增加但两药单剂合用

未见二甲双胍清

西咪替丁的药代动力学未见变化

. 如同时服用某些可引起血糖升高的药物状腺制剂

雌激素

口服避孕药

苯妥英

如噻嗪类药物或其他利尿剂烟碱酸

拟交感神经药

糖皮质激素酚噻嗪甲

钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时

要密切监测血糖而在这些药物停用后要密切注意低血糖的发生

. 二甲双胍不与血浆蛋白结合因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐

后者主要与血清蛋白结合 氨苯磺胺氯霉素丙

磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用. 除氯磺丙脲

患者从其他的口服降糖药转为用格华止治疗时通常不需要转换期服用氯磺丙脲

的患者在换用格华止的最初

周要密切注意量

发生低血糖

因为氯磺丙脲在体内有较长滞留易导致药物作用过 . 二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向

. 树脂类药物与格华止同服可减少二甲双胍吸收篇二：盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片

【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍片

英文名称：metformin 【成份】

本品主要成分为:盐酸二甲双胍，其化学名称为:1，1-二甲基双胍盐酸盐。

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。

【用法用量】

口服，成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g~1.5g，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。

【不良反应】

1 胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。 2 有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。

3 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

4 可减少肠道吸收维生素b12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌】

下列情况应禁用：1;2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全(血清肌酐超过 1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2;酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3;糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。4;静脉肾盂造影或动脉造影前。5;严重心、肺病患者。6 【注意事项】

1 ⅰ型糖尿病不应单独使用。

2 用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3 既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

4 进行肾脏造影者应于前3天停用本品。

5 与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000毫克。不推荐10岁以下儿童使用本品。

妊娠与哺乳期注意事项：

不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。 老人注意事项：

65岁以上老年患者使用本品时应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

【药物相互作用】

1 本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。 2 可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，导致出血倾向。 3 本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。 4 本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

5 西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【药理作用】

本品为降血糖药。本品可降低ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，hbalc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：

1 增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用;

2 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等; 3 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出; 4 抑制肠壁细胞摄取葡萄糖;

5 抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。

与胰岛素作用不同，本品

【贮藏】

密闭保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

国药准字h50020322 【说明书修订日期】 2010年10月01日

【生产企业】

企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司

生产地址：重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号篇三：瑞格列奈二甲双胍片说明书

药品说明书

此说明书说不包括安全并有效使用prandimet的所有信息。请参阅prandimet完整的处方信息。

prandimet (瑞格列奈盐酸二甲双胍片) tablets initial u.s. approval: 2008 警告: 乳酸性酸中毒

········································禁忌症·············································· 不适用于以下患者: ? 肾损伤. (4, 5.2) ? 代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒. (4, 5.1) ? 同时接受二甲苯氧庚酸和伊曲康唑. (4, 5.7, 7.2, 12.3) 请参阅黑框警告完整处方信息 ?由于二甲双胍蓄积可造成乳酸酸中毒，增加脓毒病、脱水、过量摄入酒精、肝损伤、肾损伤和充血性心力衰竭的危险。

? 症状表现为不适。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特异性腹部不适。 实验室检查出现ph值降低和血中乳酸盐增加。 (5.1) 重要限制使用: ? 不要用来治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸症。 (1) ··································用法与用量································· ? prandimet 的用量应根据个人调整剂量 (2) ?从每日两次1mg/500mg剂量开始服用，除非患者已经高剂量服用瑞格列奈和二甲双胍联合使用。(2) ? 不超过10mg盐酸二甲双胍/瑞格列奈/2500mg每天或4mg瑞格列奈/1000mg盐酸二甲双胍每顿饭。(2) ? 分剂量在饭前15分钟内给予。(2) ? 跳过一顿饭的病人应跳过那顿饭对应的prandmet的剂量。(2) ······························剂型和强度································· 片剂: ? 1 mg repaglinide/500 mg metformin hcl (3) ? 2 mg repaglinide/500 mg metformin hcl (3) ··································警告和预防措施·································· ? 盐酸二甲双胍禁止适用于肾损伤患者。在使用prandimet之前和以后每年一次肾功能检查应正常。(4, 5.2) ? 在接受放射性碘造影的患者暂时停止使用prandimet (5.3) ? 乳酸性酸中毒与肝损害有关。建议肝损害患者不要使用 (5.4) ? 酒精能增强二甲双胍对乳酸的代谢。警告患者不要过量饮酒(5.5 ) ? prandimet 不应与nph胰岛素结合使用. (5.6) ? 吉非贝奇可以大大增加瑞格列奈在体内的暴露时间。不建议prandimet和吉非贝奇何用(4, 5.7, 7.2, 12.3) ? 瑞格列奈成分可以导致低血糖。 (5.8) ? 二甲双胍可导致维生素b12缺乏症。应当每年对血液指标进行测量. (5.9) ? 如果血糖控制能力或者在减少摄入的流体和食物(如感染、手术)期间恶化，可能需要停止使用prandimet 并暂时使用胰岛素。(5.10) ? 没有临床研究证明prandimet或其他口服抗糖尿病药物能够减少大血管病变的风险。(5.15) ······································不良反应·············································. ? 低血糖和头痛是最常见的不良反应(≥ 10% )，据报道瑞格列奈和盐酸二甲双胍联合使用发生的不良反应事件比患者单独使用瑞格列奈或盐酸二甲双胍的多(6.2) ? 盐酸二甲双胍治疗的最常见的不良反应是胃肠道反应(如腹泻、恶心和呕吐)，在较高剂量盐酸二甲双胍时发生更频繁。 (6.1, 6.2) 可疑不良反应报告, 联系诺和诺德公司

1-888-novo-444 or fda at 1-800-fda-1088 or . ········································药物相互作用·············································

? 阳离子药物通过肾小管代谢可能会干扰二甲双胍消除：谨慎使用。 (7.1) ? 瑞格列奈会部分代谢cyp2c8和cyp3a4.在病人服用抑制剂或cyp2c8和cyp3a4的诱导剂时要谨慎使用。(7.2) 患者信息咨询请参阅17 修订: 6/2008 1 全处方信息：内容

* 警告-乳酸酸性中毒 1 适应症和用途 2 剂量和用法 3 剂型和优势 4 禁忌症 5 警告和预防措施

5.1乳酸酸中毒 5.2 肾功能评价

5.3 血管内碘对比材料与放射性研究 5.4 肝功能受损 5.5 酒精摄入 5.6 与nph-胰岛素联用 5.7 药物相互作用 5.8 低血糖症 5.9 维生素b12 水平 5.10 外科治疗 5.11 控制血糖失败

5.12 使用相应的药物影响肾功能或二甲双胍的代谢 5.13 缺氧状态 6.1 最常见的不良反应

6.2 临床试验经验 6.3 上市后的经验 7 药物相互作用 7.1阳离子药物

7.2cyp2c8和cyp3a4抑制剂/诱导剂 8 特殊人群使用 8.1 孕妇

8.3哺乳期母亲 8.4 儿童使用 8.5 老年人使用 10 过量使用 11 描述 12 临床药理学 12.1 作用机制

12.3 药物代谢动力学 13 临床前毒理学

13.1 致癌致突变，生育能力损害 14 临床研究

14.1 二甲双胍治疗患者血糖控制不足 16 如何储存和处理 17 病人咨询信息 17.1 医生指示 17.2 实验室检验

*部分或一小部分的完整的处方信息省略未列出

症状表现为不适。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特异性腹部不适。 实验室检查出现ph值降低和血中乳酸盐增加。 (5.1) ? 若疑有酸中毒，应停用prandimet，并立即住院治疗。 1 适应症和用途

prandimet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus who are already treated with a meglitinide and metformin hcl or who have inadequate glycemic control on a meglitinide alone or metformin hcl alone. 使用的重要限制: prandimet 不应该使用在1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的病人治疗中，因为它在这种情况下是无效的. 2 剂量和用法

推荐剂量

prandimet的剂量应在病人当前病情、有效性和耐受性的基础上个体化给药。prandimet 每天给药两到三次，每日最大剂量不超过10mg瑞格列奈/2500mg盐酸二甲双胍. 每顿饭不多于4mg瑞格列奈/1000mg盐酸二甲双胍。prandimet 的治疗和维持应根据个体差异进行联合治疗，并且听从医务人员的处理.应执行动态血糖监测，以确定prandimet的治疗反应. prandimet 通常应采取餐前15分钟内给药，但时间可以最早提前改变至这顿饭前30分钟. 跳过一顿饭的病人应相应的跳过那顿饭对应的prandimet的剂量. 2 用盐酸二甲双胍单独治疗的病人病情未能充分控制

如果用瑞格列奈和盐酸二甲双胍联合使用可以作为那些单独使用盐酸二甲双胍不能控制2型糖尿病患者的治疗方案, 推荐prandimet 剂量是饭时每天两次1mg瑞格列奈/500mg盐酸二甲双胍，剂量逐渐增加(基于血糖反应)以减少瑞格列奈与低血糖的风险。