制药工艺员岗位说明书

第1篇：制药工艺员岗位说明书

XX制药厂岗位说明书大全-质保部经理岗位职责

质保部部门及经理职责

1、目的：

明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

质保部部门、质保部经理

3、职责：

质保部经理

4、内容：

4.1

质保部部门职能

4.1.1

负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行。

4.1.2

负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。

4.1.3

配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。定期组织各岗位质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。

4.1.4

负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。 4.1.5

负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。

4.1.6

负责公司质量事故的处理。参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量事件的处理。牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。对一般质量事故，代理总经理全权处理;对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。

4.1.7

负责建立和健全质量岗位责任。明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。

4.1.8

负责收集公司产品售后质量服务资料。定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时编写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。

4.1.9

负责编制年、季度产品质量统计报表。建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。

4.1.10 负责定期进行质量工作汇报。定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。

4.2

质保部经理质量责任制

4.2.1

是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最

终裁定。

4.2.2

认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规，并研究落实执行措施

4.2.3

对企业日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。

4.2.4

负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。

4.2.5

负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。对不良反应进行调研，并上报公司领导和省、市药品监督管理局。

4.2.6

质保部经理对公司产品负全责。 4.2.7

负责编写企业的验证总计划。 4.2.8

对验证方案的审核及实施负总责。 4.3

质保部经理职责

4.3.1

进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GMP在公司内的正常运行。

4.3.2

对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。

4.3.3

负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。 4.3.4

分析、控制所有影响产品质量的因素。 4.3.5

下达生产指令单，签批产品合格证。

4.3.6

负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。 4.3.7

是合格产品最终放行的决定人。 4.3.8

走访供应商，确保供应物料的质量。

4.3.9

负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。

4.3.10

负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。 4.3.11

负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。 4.3.12

负责建立和充实产品的质量档案。

4.3.13

负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

4.3.14

负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

4.3.15

参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。 4.3.16

参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要

求提出意见。

4.3.17

负责企业的自查。

第2篇：XX制药厂岗位说明书大全-QC员岗位责任

QC员岗位责任

1、目的：

明确QC员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

QC员

3、职责：

4、内容：4.1 QC4.1.1 4.1.2 4.2 QC4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 QC员

员质量责任制

严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半 成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责。

参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的数据。妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。

员岗位职责

严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。

努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程; 各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。

及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。

进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确定的不合格品提出处理建议。

参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产提出意见。

第3篇：XX制药厂岗位说明书大全-质保部副经理岗位职责

质保部副经理岗位职责

1、目的：

明确质保部副经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

质保部副经理

3、职责：

4、内容：4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 质保部副经理

质保部副经理质量责任制

按照国家现行的技术标准,负责对原辅料、包装材料、半成品、中间品、

成品以及留样观察的质量控制的管理，对样品检验结果负全责。

建立和充实产品的质量检验档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供准确的信息。

质保部副经理岗位职责

按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。

按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据QC出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。

协助上级合理安排日常检验工作。

参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。 负责公司产品的留样，指导QC员按标准文件进行留样观察工作。 组织质检人员按培训计划进行培训。

组织QC员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专(兼)职共同监督管理网。

参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。

第4篇：制药工艺论文

溶菌酶结晶的制备及活力测定研究 制药工程2011级制药11班 ×××

指导老师 ××

摘要

目的：探讨溶菌酶结晶的制备及活力测定的方法。方法：以蛋清为原料制备溶菌酶结晶，首先将鸡蛋中的蛋清与蛋黄分离，取蛋清，然后用处理好的“724”树脂吸附，接着用蒸馏水洗涤，再经树脂洗脱，将所需物质与鸡蛋清中的其他蛋白质分离，然后再经盐析、纯化处理所得到的溶菌酶即可得结晶。将所得酶和底物分别放入25 OC恒温水浴预热10分钟，吸取底物悬浮液4mL放入比色杯中，在450nm波长读出吸光度，此为零时读数。然后吸取样品液0.2mL(相当于10µg酶)，每隔30s读1次吸光度，共计下四个读数。结果：无结晶生成。 结论：溶菌酶结晶的制备及活力测定研究实验以失败告终。 关键词：溶菌酶 结晶 活力测定

The Preparation Of Lysozyme Crystallization And Activity Assay

Pharmaceutical Engineering2011 ZhenlinWei

Supervisor Weimin

Abstract Gold: to study the lysozyme crystallization method of preparation and activity assay. Methods: with egg white lysozyme crystallization as raw material preparation, first of all, separate the eggs in the egg white and yolk, egg white, a "724" and then use processing resin adsorption, then washing with distilled water, then through resin elution, the required material and other protein separation of egg qing dynasty, and then received by salting out, purification processing of lysozyme crystallization. Put the enzyme and substrate respectively in 25 OC preheat constant temperature water bath for 10 minutes, drain the substrate suspension 4 ml into colorimetric cup, read the absorbance at 450 nm wavelength, this is zero readings. Then absorbs the liquid sample 0.2 mL (equivalent to 10 (including g enzyme), every 30 s read 1 absorbance, a total of four readings. Results: no crystallization generated. Conclusion: the preparation of lysozyme crystallization and dynamic measurement experiment ended in failure.

Keywords: lysozyme crystallization activity assay

前 言

溶菌酶 (Lysozyme, EC 3.2.1.17)是一种专门作用于微生物细胞壁的水解酶 ,又称细胞壁溶解酶(Muramidase)，是由英国细菌学家弗莱明 (Fleming)在 192年在人的眼泪、唾液中发现的[1]。溶菌酶广泛存在于鸟类和家禽的蛋清中，哺乳动物的泪液、唾液、血浆、尿、乳汁、其它体液(如淋液)中及白细胞和组织(如肝、肾)细胞内，而且部分植物、微生物中也含有此酶[2]。其中人溶菌酶的活性是最高的，大约为鸡蛋清溶菌酶酶活力的 3 倍。但是蛋清中溶菌酶含量最丰富，约为 0.3%-0.4%左右，而且蛋清来源广泛，因此多数商品溶菌酶是从蛋清中提取的[3]。李鹤等在食品研究与开发中提到了溶菌酶已确定的三种作用：1) 将溶菌酶固定化在食品包装材料上, 生产出有抗菌功效的食品包装材料, 以达到抗菌保鲜功能。2) 将溶菌酶固定化在 HEPA( 空气过滤器) 上, 作为空调的空气净化系统, 使其具有高效除尘和杀菌两大功能。当空气通过滤网时, 先滤集捕捉尘粒和细菌,然后将捕捉到的细菌杀灭[4]。3) 用溶菌酶非专一性地降解海洋生物高分子壳聚糖, 使其成为能被人体吸收的低分子量具有独特生理活性和功能性质的低聚壳聚糖[5]。近几年,溶菌酶被广泛运用于医药、食品行业。溶菌酶作为一种天然蛋白质, 能在胃肠内作用于营养物质被消化和吸收, 对人体无毒性, 也不会在体内残留, 是一种安全性很高的食品保鲜剂、营养保健品和药品[8]。溶菌酶可用于各种加工食品或饮料制作中, 集药理、保健和防腐三种功能于一体[10]。因此, 在倡导绿色食品的今天, 溶菌酶的应用前景是相当广阔的应用前景[6]。

1、 材料与方法

1.1实验试剂

鸡蛋清，10%硫酸铵，固体硫酸铵，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，十二水磷酸二氢钠，十二水磷酸氢二钠，EDTA，底物干菌粉，“724”树脂，丙酮。 1.2仪器

721型分光光度计，抽滤瓶及布氏漏斗，研钵，恒温水浴，离心机，透析袋，1cm x 35cm层析柱，吸量管：0.1ml、0.2ml、1ml、5ml，真空干燥器。

1.3实验方法及步骤 蛋清的制备

将4～5个新鲜的鸡蛋两端各敲一个小洞，使蛋清流出(鸡蛋清pH值不得小于8)，轻轻搅拌5分钟，使鸡蛋清的稠度均匀，用两层纱布过滤除去脐带块，量体积约80~100ml，计量体积，用冰块预冷至0摄氏度备用[7]。 树脂吸附 将处理好的“724”树脂用布氏漏斗抽干，取湿树脂20g(约为蛋清量的1/5~1/4)，在不断搅拌下加入预冷的蛋清中，再继续搅拌3h使充分吸附，静置过夜(0~5摄氏度)[9]。 洗涤

将树脂移入烧杯，取10%硫酸铵溶液30~40ml(树脂量2倍，不可多用!)分3次加入搅拌(15min)洗脱，抽干树脂，合并洗脱液(滤液)，树脂保存供再生。

脱盐 沉淀用1ml蒸馏水溶解后转入透析袋，用蒸馏水透析24h(0~5摄氏度冰箱)，中途换水3~5次，或流水(搅拌)透析24h。 去除碱性杂蛋白

将上述透析液用1mol/LNaOH(最后用0.1mol/LNaOH)溶液调至pH8.0~8.5。如有沉淀，离心除去[14]。 结晶

用药勺在搅拌下慢慢向酶液中加入5%(W/V)研细的固体NaCl，注意防止局部过浓。加完后用NaOH溶液慢慢调至pH9.5~10.0，室温下静置48h。 结晶观察与收取

肉眼观察有结晶形成后，用滴管吸取结晶液1滴置于载玻片上，在低倍显微镜下观察并画出结晶图形。离心或过滤收集酶晶体，用少量丙酮洗涤晶体2次，以五氧化二磷真空干燥后称重。

酶活力的测定

底物的制备

将微球菌接种于液体培养基扩大培养(28℃,24h),再接种于固体培养基培养( 28℃,48h),用无菌水将菌体洗涤, 4000rpm 离心10min, 弃上清,再洗菌体数次, 最后用少量无菌水制成悬液, 冷冻干燥即得干菌粉[11]。取干菌粉5g,加入少量0.1mol/L的pH6.2磷酸缓冲液置于匀浆器或研钵中研磨2min, 倾出并稀释至20～25mL,悬液的光密度OD450在0.5～0.7范围为宜。

酶液的制备

准确称取干溶菌酶粉5mg,用0.1mol/L的pH6.2磷酸缓冲液溶解成0.05mol/L酶液。

酶活力测定

将酶液与底物悬液分别置于25℃水浴中保温10～15min, 测底物悬液的OD450 值,作为对照。然后加入酶液0.2mL(约10μg酶蛋白)迅速摇匀。从加酶时开始记时, 每30s测1次OD450值,共测3次[17]。

酶活力的计算

以每毫克溶菌酶每分钟使吸光度降低0.001个单位为1个酶活力单位。溶菌酶活力=ΔOD450/(0.001×W)(U/mg) 式中, ΔOD450 为450nm 处每分钟吸光度的变化;W为加入的酶量(mg)。 1.4数据处理

(1)计算：活力单位定义是：在25摄氏度，pH6.2，波长为450nm时，每分钟引起吸光度下降0.001为一个活力单位。

每1mg酶活力单位数=吸光度×1000/样品(ug)

(2)计算溶菌酶的收率并由其效价计算总活力回收率。 收率=干燥的酶重量/蛋清总重量×100% 总活力回收率=(酶重量×效价)/蛋清总重量

2、 结果

在溶菌酶结晶制备时无结晶形成，无法进行酶活力测定实验。

3、 结论及分析

3.1 可能与实验过程中溶液的pH值有关，酶活性在pH6.0~6.5最强,且在pH5~7范围内较稳定[15]。实验结果无结晶生成，其原因可能是在实验过程中溶液的pH过酸或过碱，导致酶失活了，故无结晶生成。

3.2 可能与实验过程中溶液的温度有关，酶活性在25~65摄氏度范围内随着作用温度的升高酶的活性增强,但温度太高则变性失活[16]。实验结果无结晶生成，其原因可能是在实验过程的溶液的温度过高，导致酶失活，故无结晶生成。

3.3 可能与实验所用的蛋清的量有关，因为是小实验，所以实验所用蛋清的量约80~100ml，本来蛋清中就含有多种蛋白质，溶菌酶的含量也不高，并且在实验的过程中还会造成一定程度的损失，导致达不到结晶时对溶菌酶的浓度要求，故无结晶生成。

参考文献

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[9] 荣晓花,凌沛学.溶菌酶的研究进展[J].中国生化药物杂志,1999,20(6):319-320. [10]宗柱，楚慧民，溶菌酶的应用前景和提取工艺，[J].农牧产品开发，1996，(4)，30-31 [11]楼善贤，溶菌酶的研究进展，[J].浙江肿瘤通讯，1991，(4)，48-52 [12] 韩学仁，韩治才，[J].禽产品加工，北京，轻工业出版社，1989，24 [13] 孙占田.蛋清中的溶菌酶，[J].国外畜牧科技.1999,26(6):47. [14] 林亲录,马美湖.鸡蛋卵清中溶菌酶的提取与纯化[J].食品科学.2002,23(2):43-46. [15] 贾向志,李元,马文煜，[J].生物技术通讯,2002,9:374. [16] 中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国卫生部药品标准,生化药品,第一册,北京:北京科学出版社,1989:103. [17] 马绪荣,苏德模主编.药品微生物学检验手册.北京:北京科学出版社,2000:68.

第5篇：制药工艺见习报告

化学与化工学院 学院 2009 级 6 班姓名朱玲玉学号 090706014

成绩

制药工艺学课程实习报告

一 实习的意义

我们在课堂上学习了很多理论知识，很少有机会去实践，这就是所谓的“纸上谈兵”。实习是将理论知识同生产实践相结合的有效途径，通过生产实习，使我们学习和了解药品从原材料到成品批量生产的全过程以及生产组织管理等知识，培养了我们树立理论联系实际的工作作风，以及生产现场中将科学的理论知识加以验证、深化、巩固和充实的法则，能为我们后继专业课的学习、课程设计和毕业设计打下坚实的基础。通过生产实习，拓宽了我们的知识面，增加了对药厂感性认识，它把书本所学知识条理化系统化，还能学到从书本学不到的专业知识，激发我们向实践学习和探索的积极性。

生产实习是与课堂教学完全不同的教学方法，在教学计划中，生产实习是课堂教学的补充，生产实习区别于课堂教学。课堂教学中，教师讲授，学生领会，而生产实习则是在教师指导下由学生自己向生产向实际学习。通过现场的讲授、参观、讨论、分析、提问、回答等多种形式，一方面来巩固在书本上学到的理论知识，另一方面，可获得在书本上不易了解和不易学到的生产现场的实际知识，使我们在实践中得到提高和锻炼。

通过这次的实习，我们可以将理论知识与实际生产相联系，进一步巩固专业知识，熟悉专业技能，并把理论知识应用到生产实践中，培养创新能力，进一步健全工程观念。同时，在生产实习中，学到很多的专业技能和专业人员的优良品质，以提高自身的专业素养，为今后从事相关工作打下坚实的基础。

二. 药厂的安全原则及注意事项

1、进入厂区着装整洁，穿上整洁干净的实验服，进入生产车间必须穿鞋套

2、实习期间不能乱动生产现场的任何设备，除非获得有关人员的准许

3、在工厂内，切忌随意走动，大声喧哗，勾肩搭背，勿单独行动，勿掉队

4、有不懂的举手发言，礼貌询问

5、进入车间注意安全，禁止吸烟，禁带手机或手机关机

6、 遇到危险情况，不必惊慌，使用正确的处理方法

三.四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司简介

四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司始建于1969年，1997年7月由五粮液集团公司兼并。公司占地面积22157.5平方米，其中绿化面积730平方米，建筑占地13947.25平方米。公司人才济济，共有员工54人，大专学历以上人数占总人数的90%，各类医药专业技术人员中，具有高级技术职称者4人，中级技术职称5人。1998年五粮液集团公司投入近亿元资金对其进行大规模的改造，包括生产车间重建、完善质量监测及检测体系、技术改造、新产品开发等。至此，该公司有三个生产车间，生产设备先进，产品质量稳定，拥有年产小针剂1亿支的生产能力。新建成的固体制剂车间，具备生产片剂1亿片，丸剂2吨，颗粒剂1亿粒的能力。该公司质量保证体系完善，有高效液相色谱仪、双长波薄层扫描仪、气相色谱仪、自动紫外分光光度计等精密的检测仪器和常规仪器;具备国内一流的实验动物房，检测手段先进。它以生产中成药制剂为主，主要生产生脉注射液、穿琥宁注射液、散寒解热口服液、穿心莲片、牛黄解毒片、六味地黄丸、黄连上清丸等100多个品种。其中“戎州牌”生脉注射液、穿琥宁注射液系国家中医药管理局确定的全国中医医院急诊必备中成药。公司在2001年10月通过了ISO14001环保体系认证，并获得由中国进出口质量认证中心颁发的ISO14001认证证书。公司按GMP要求建有完善的针剂、口服液、固体制剂生产线，于2000年9月15日取得小容量注射剂药品GMP证书，并于2005年8月再次通过该认证;另于2002年12月20日取得口服液药品GMP证书;于2005年4月15日取得丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂药品GMP证书。

四. 实习工段的主要车间设备及部分产品

1、质检大楼：

HPLC 、气相色谱仪、双长波薄层扫描仪、自动紫外分光光度计等精密的检测仪器、Ph值测试仪、电导仪、显微镜等常规仪器、暗室、阴凉室、常温室、培养室实验动物室

2、提取、制剂及合成车间：

粉碎装置、提取罐、精馏塔、蒸馏塔、 纯化装置、回收罐、灯检仪、洁净室、纯化水注射用水工序、离心机、尾气吸收系统、搪瓷不锈钢反应釜、石墨、硅钢、玻璃冷凝器、二级反渗透纯化水工艺、磁力搅拌仪、泄爆管等

3、新品上市：

感冒清热颗粒、益母草颗粒、九味羌活丸、丹参注射液、香丹注射液、板蓝根颗粒

4、热点促销：

生脉注射液、香丹注射液、丹参注射液、散寒解热口服液

5其它部分商品：

穿琥宁注射液、生脉饮、牛黄解毒片、鱼腥草注射液、酒佳侣等

五. 本次实习的感想，意见及建议

只有实习才能感受一个真实工作的需要，才能确定你是喜欢做研究还是喜欢去单位工作，选择考研还是工作。只有实习才能明确你到底是愿意去药厂还是去药房，放弃还是坚持。 只有实习才能辨别你对于一个工作是虚拟的幻想还是真实的喜欢，留下还是离开。只有实习才能知道知识的用处与知识的缺乏，后悔还是无憾。

虽然只是短短的一天相处，但这已经完全颠覆了我对药厂的认识，它不是师兄师姐口中危险，脏乱，辐射，腐蚀等等的代表。它是有它独立的个性，和谐的气息，绿色的性格，恬静的表情，水灵的眼睛，这一切在雨中更显得动人。不管是质检大楼还是提取车间，不管是制剂车间还是合成车间，我眼中的药厂都是美好的，它的蒸馏塔没有化工厂里面的凶猛，他的车间没有化工厂的怪异，他的框架是正常砖土结构，让我能如此快地融入其中，我的眼中满是欣赏，安静的质检大楼和学校的实验室大同小异，里面的摆设都那么熟悉，能听见有人小声嘀咕，这好像我们的实验台啊。提取工艺，制剂工艺都和我们在书本上了解的一个样，特别是上下振摇的超声波洗涤仪，好亲切的感觉。就算到了所谓的环境比较恶劣的合成车间，我们以为依然感受不到化工厂的恐怖，也许这就是药厂和化工厂截然不同的地方，药厂是生产人们进口的东西，是经过了国家GMP认证过的。

回校的一路上我一直在想一句话：没有了解就没有发言权。在真正到了我们以后要工作的地方去看看之后，我们再来选择自己是去还是留，是坚持专业还是另谋出路，这一切都必须建立在我们对未来的东西有一定了解的基础上。所以这样的见习对我们，对下面几级的学弟学妹们都是很有必要的。这样的机会来之不易，在此感谢一直辛苦奔波的老师为我们所做的一切努力。

第6篇：生物制药技术在制药工艺中的应用

摘要：

生物制药技术为制药行业提供了一个全新的发展方向，社会经济的发展推动了现代科学技术水平的进步，当代制药工艺也因此有了全新的发展优势，其展示出不可比拟的应用优势。生物制药技术的实现，开创了制药工艺的新格局，作为一门新兴产业，生物制药技术逐渐被医药、保健和日化等等诸多领域所认同并应用，成为了高科技时代背景下新技术和新工艺的重要驱动力。由此，生物制药产业也成为了当前社会发展最为迅猛的一大产业。本文将以此为出发点，浅谈生物制药技术在制药工艺中的应用，以期为相关研究的进一步深入提供些许参考。

关键词： 生物制药;应用

生物制药技术的兴起始于上个世纪后期，在时至今日的几十年间，在科学技术的促进作用下，生物制药技术发展迅猛，成就突出，特别是在制药工艺中的应用，生物制药技术得以碰的发展，当前生产出的免疫性药物、神经性药物、肿瘤性药物等都取得了良好的临床试验效果，在各个领域当中涌现出了无数的研究成果。回顾生物制药技术的发展历程能够看出，其见证着社会科技的进步，在当前已经实现了将生物制药产品普及到人们的日常生活中，成为了保证人们身体健康的全新科技武器，制药工艺更是因此获得了新的发展契机。 1 生物制药技术发展现状及常见种类

相对来说，我国生物制药技术的发展起步较晚，但发展速度却异常迅猛。在多年的发展历程当中，大量生物制药产品越来越多地进入到了市场，成为越来越多消费者的青睐[1] 。然而时至今日，科学技术的发展呈现日新月异之势，生物制药技术亦当与时俱进通过技术创新加大新产品的研发力度。应国家政策的支持与诸多相关领域技术的辅助，我国生物制药产品市场被全面拓宽。尤其是在全球一体化发展的新时期，国际生物制药领域当中参与竞争的主体也越来越多，可供我国生物制药技术发展借鉴的成果充足。然而多年来相关专业领域人才的缺乏和相关费用支撑力度的不足却成为我国生物制药技术进一步发展的障碍，将科研成果转化为科技产品也就困难重重。由此成为了我国生物制药技术当前应当重点突破的一大难题。常见的生物制药技术大体有三种。 1.1 细胞工程

20 世纪 70 年代后期，杂交瘤技术兴起，用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交，可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞，这一技术属于细胞工程细胞工程是生物工程的一个重要方面。细胞工程是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法，按照人们的设计蓝图，进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养，细胞工程技术主要包括染色体操作、基因转移、细胞拆合、培养和融合等内容，为制药工艺提供了更多的可能性，传统制药行业为了满足市场对于药品的需求，多是通过人工到全国各地区采摘各种中草药，而通过运用细胞工程技术，可以在实验室中培养中草药植物细胞，从而培养各种各样的中草药，为制药工艺提供充足的中药材，缩短了制药工艺周期，并且有效降低制药企业的人力成本，满足了制药工艺对于生产材料的需求，有助于实现制药工艺的标准化、产业化、规模化发展。 1.2 固定化酶技术

固定化酶(immobilized enzyme)，酶本身还是溶于水的，只是是用物理的或化学的方法使酶与水不溶性大分子载体结合或把酶包埋在其中，使得酶在水中溶性凝胶或半透膜的微囊体从而导致流动性降低。酶固定化后一般稳定性增加，便于运输和贮存，且易于控制，能反复多次使用易从反应系统中分离,有利于自动化生产。固定化酶技术在制药工艺中应用非常广泛，这种技术通过连续回收相关反应酶，可有效降低制药成本，提升制药质量和效率，主要用于生产激素、氨基酸、抗生素等药品。同时，固定化酶技术可以定位和限制细胞特定位置，从而固定某些特殊细胞。 1.3 基因工程技术

基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞,构建成工程菌(或细胞)，重新组合遗传物质。细胞中各种激素和活性因子是维持人类正常生存和新陈代谢必不可少的部分，然而人体细胞中只有有限含量的这些物质，基因工程技术使很很难或不能获得的各种激素和活性因子以大规模合成。在应用基因工程技术时，主要集中在细胞级层面，在认为控制作用下实现基因的重新组合或者复制，从而达到制药目标。同时，细胞中各种激素和活性因子是维持人类正常生存和新陈代谢必不可少的部分，然而在正常情况下，人体细胞中只有有限含量的这些物质，根本无法满足实际的医疗需求，通过运用基因工程技术，如对于人们的糖尿病，利用基因工程技术代替传统药物治疗，增加人体胰岛素含量，获得良好的治疗效果。 2 生物制药技术在制药工艺中的应用

生物制药工艺是由传统的生物制药技术发展而来，相比之下具有着更深层次的内涵。而关于制药的思路，长期以来都是凭借着人们的经验以及对药物相关知识的了解而定，药物提取的方法也大多采用化学方法。对于传统制药方法的优势，本文认为无可否认，而现代生物制药工艺的生成，将药物作用机理的基础理论提上了一个新的台阶，药物的研发重点更多地关注在了药物的作用方面，对药物药理、药性和药效等等的相关研究都加大了对科学工具的应用，在科学合理工艺加工的中下生成了生物制药产品，并随着科学技术水平的不断提升逐渐走向了成熟[2]。因此，现代生物制药技术有效弥补了传统制药技术的不足，将生物制药工艺推向了更为完善的层次。另外，新时期新制药工艺的发展，也赋予了技术和工艺以更大的经济性，因此相对来说，生物制药产品的市场营销工作也就更加困难。而不容忽视的一个方面在于，所有新技术和新工艺的实施，都伴随着相应的风险，我国生物制药技术应用于制药工艺当中的诸多失败案例也曾为不少人造成过不同程度的痛苦。

生物制药技术的发展始终依赖于科学技术的推动，为了更深入地挖掘出生物制药技术的空白领域，相关技术领域的研究也始终未曾有所懈怠。生物制药技术应用于制药工艺当中的目的是为了服务于人们的身体健康，因此生物制药技术研究的重点则是如何通过生物技术满足人们身体不同机能对营养的需求方面。结合我国当前的实际情况来看，生物制药技术在制药工艺中的应用主要集中于几方面，包括冠心病类药物、精神病类药物、基因工程、免疫类药物、肿瘤类药物等，就生物制药的新产品来看，更多地覆盖于冠心病药物、免疫性药物和肿瘤药物等[3]。不难看出，当前的生物制药技术应用范围已越来越广，并且在科学技术的推动下，术水平也在不断提升，逐渐替代了传统制药工艺成为了新时期制药工艺的技术支撑，促进着当代制药工艺的持续发展。 2.1 冠心病类药物

冠心病，指由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。在临床治疗中可以运用抗体技术，能够明显缓解心绞痛。我国冠心病发病率逐年上升，而在临床治疗中可以运用抗体技术，能够明显缓解心绞痛。近年来，基因工程技术快速发展，基因测序和治疗工艺越来越成熟，也为冠心病治疗提供了重要的技术支持，而通过应用各种转基因技术，有效提高药物研制水平，推动了冠心病类药药物生产的商业化发展。 2.2 精神病类药物

精神病(psychosis)指严重的心理障碍，患者的认识、情感、动作行为等心理活动均可出现持久的明显的异常;不能正常的学习、工作、生活、;动作行为难以被一般人理解;在病态心理的支配下，有自杀或攻击、伤害他人的动作行为。近年来，现代化城市进程快速推进，城市人们的生活节奏越来越快，面临的工作、社会和家庭压力越来大，这使得很多人们处于亚健康状态，并且受到应激因素的影响，精神病问题越来越突出。精神病和普通病症不同，当前我国神经病治愈率远远低于发达国家，而在神经类药物过程中，通过运用固定化酶技术和基因工程技术，对人体代谢酶进行氧化，结合酶活性情况，分析不同人体状况下药物代谢差异，为临床治疗精神疾病分析不同药物之间的影响提供重要参考。

2.3 免疫类药物

自身免疫性疾病(autoimmune diseases)是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，如多发性硬化症、溃疡性结肠炎、甲状腺自身免疫病、风湿性关节炎、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、混合结缔组织病、哮喘等。对于免疫类疾病，我国在研制相关药品时，如糖尿病药物时，在患者体内导入胰岛素基因，增加患者体内的胰岛素分泌量，实现良好的糖尿病治疗效果。国外的 Chiron 公司的 β- 干扰素用于治疗多发性硬化病。 2.4 肿瘤类药物

近年来，在全世界肿瘤死亡率居首位，各种肿瘤疾病的发病率和死亡率不断上升，肿瘤疾病对于人体伤害极大，我国医学界一直以来对于肿瘤疾病的研究较多，在研制肿瘤类药物方面投入了大量的人力、物力和财力，而肿瘤疾病发病机理比较复杂，受到多方面因素的影响。当前，我国肿瘤类疾病主要采用化疗、放疗、手术等手段，对于人体的伤害较大，而随着现代化医疗技术水平日益提高，通过运用生物制药技术，会使得肿瘤疾病的诊断和治疗手段也越来越多样化。例如，向人体注入基因药物抗体，可以有效抑制肿瘤扩散和发展，而金属蛋白酶可以有效抑制肿瘤血管的扩张，控制肿瘤转移，因此在未来发展过程中，生物制药技术的应用会越来越广泛。 3 生物制药技术前景展望

生物制药技术的发展一直以满足人们对健康的需要为目的，因此同人们的日常生活有着紧密的联系，同时社会经济的发展也提高着当代人们的物质生活水平，使得人们对健康的要求越来越高，迫使生物制药技术的发展永无止境。然而就我国生物制药技术的发展历程来看，长期以来都是以借鉴外国先进技术经验为主要方式，尽管该专业领域人才队伍的规模越来越庞大，但精英人士却只有极少数，行业领域当中的高精尖企业数量也凤毛麟角，对于整个生物制药产业发展的影响重大。因此，我国生物制药技术应当在继续借鉴发达国家先进经验的基础上进一步探寻自身的发展途径，只有正视当前存在的问题，才能为我国生物制药技术水平的进一步提升提供更多可能。

时至今日，生物制药技术在我国的发展水平已经越来越高，除了最基本的药物研发之外，更将相关研究方向拓展到了人体遗传物质领域，越来越多疾病的致病机理被明晰，所有问题的出现也都在证实着理论成果的深入。生物技术的发展拥有了更加清晰的方向。鉴于生物

制药技术具有着较高的风险，因此相关研究也越发重视药品研发成功率的提升，并整合其他学科的相关优势，致力于实现生物制药技术的价值，使其对人类的发展起到积极的影响作用。 4 总结

综上所述，在科学技术日新月异发展的作用下，生物制药技术水平也有了显著的提升。作为关乎着人们生活质量的重要产品，从宏观角度看其更关系着社会经济的建设乃至于国家的稳定与长治久安。从微观角度看生物制药技术对制药企业的发展具有重要意义，对提高人民生活水平具有积极的推动作用，生物制药技术是科学技术快速发展下的产物，能够有效提高制药工艺中的科学价值和技术含量。随着社会经济的快速发展，生物制药技术具有广阔的市场发展前景，为生物制药企业的

发展指明了前景方向，有利于推动我国经济发展，实现全面建设小康社会的宏伟目标。

参考文献：

[1] 魏乐峰 生物制药技术在西药制药中的应用分析 [J]. 黑龙江科技信息 ,2014(32):50. [2] 王艳丽 深层过滤技术在生物制药工艺中的应用分析 [J]. 生物技术世界 ,2013(05):94. [3] 刘琰 .论生物制药技术在制药工艺中的应用 [J]. 生物技术世界，2014，(09)：105. [4] 杨弢 我国生物制药技术在西药制药中的应用 [J].中国石油和化工标准与质量，2011(8 )：56 致谢：

这次的毕业论文设计总结是在我的指导老师切关怀和悉心指导下完成的。从毕业设计选题到设计完成，老师给予了我耐心指导与细心关怀，有了莫老师耐心指导与细心关怀我才不会在设计的过程中迷失方向，失去前进动力。老师有严肃的科学态度，严谨的治学精神和精益求精的工作作风，这些都是我所需要学习的，感谢老师给予了我这样一个学习机会，谢谢! 感谢与我并肩作战的舍友与同学们，感谢关心我支持我的朋友们，感谢学校领导、老师们，感谢你们给予我的帮助与关怀;感谢肇庆学院，特别感谢计算机科学与软件学院四年来为我提供的良好学习环境，谢谢!