医疗器械毕业论文

今天小编为大家推荐《医疗器械毕业论文(精选5篇)》的文章，希望能够很好的帮助到大家，谢谢大家对小编的支持和鼓励。摘要从ISO/IEC中与医疗器械相关技术委员会内各成员国参与度、交叉领域发展现状、标准体系完善情况以及国际标准与各国法律法规相适配等方面入手，总结分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出建议：注重人才培养，鼓励企业积极参与；关注市场需求，考虑与各国法律法规相适配；加强与有关组织之间的沟通与协调，协同发展；完善中医医疗器械标准化体系。

第一篇：医疗器械毕业论文

基层医院医疗现状及医学毕业生就业状况分析

[摘 要]本文通过对S医院近50名医务工作者进行问卷调查，以及对院内医学院毕业生和教务科领导的采访，分析和研究了基层医院医疗现状及医务工作者生存状况，从医学院校毕业生就业现状和基层医院医疗队伍建设两方面，来了解基层医院是否能充分扮演其所需的社会角色、基层医院医务工作者的生存现状、未来职业发展情况，为医学生就业及职业规划提供指导和帮助。

[关键词]医学生;基层医院;就业指导

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.09.099

1 研究的设计与组织实施

1.1 研究背景

新医改《意见》中提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标，在新医改政策的指导下，为了响应号召，我们选择S医院为代表，对基层医院医疗现及医学毕业生就业状况进行调查。

1.2 研究目的

随着全国高等医学院校招生规模的不断扩大，医学生数量与日俱增，医学生就业问题也日益突出。据统计。2004年后我国医学类毕业生以每年20%～30%的速度递增，就业率却呈下降趋势，医学生面对就业问题普遍比较迷茫，对医疗单位不够了解，缺乏方向。本调查报告通过对S医院医疗现状及医务工作者生存状况进行调查及相关数据的分析，了解基层医院工作环境以及在职医生和毕业生的工作现状和心理预期，探讨基层医院医疗队伍的发展方向、医学生“就业难”的原因，使医学生充分了解基层医院的发展现状和特点，为医学生就业及职业规划提供指导和帮助。

1.3 研究方法

此次调查研究我们运用调查研究的方法，主要采用问卷调查和人物采访的方式，从医学院校毕业生就业现状和基层医院医疗队伍建设这两方面入手进行深入细致的调查。调查对象包括50名医生，发放了2类调查问卷(分为2个研究方向)，共100份问卷，每个方向50份。

2 统计结果与分析

2.1 基本信息

(1)男女比例：各占50%。

(2)调查对象学历：均为本科。

(3)在本医院的工作年限，如图1所示。

(4)调查对象职称：高级职称7人，中级职称24人， 初级职称19人。

(5)调查对象岗位类：别均为医生。

2.2 医学院校毕业生就业现状

大学生就业难问题一直备受社会各界的关注。出现大学生就业难现象，主要是学校、大学生、用人单位和政府多方面因素综合作用的结果。对于医学院校的毕业生而言，同样面临着就业难的问题。本次走进S医院，通过对医学院毕业生就“就业现状以及就业问题的认知”和“毕业院校对就业的指导作用”两方面进行问卷调查，了解医学生就业现状。他们认为当前的就业形势如何?工作是否对口?导致医学生就业难的原因是什么?毕业院校在就业指导方面做得如何?“就业指导课程”的效果怎样?下面对上述相关问题进行了具体的调查统计。

2.2.1 医学毕业生的就业情况

在对就业现状的调查中，我们发现医学毕业生就业集中在统一分配和自主应聘这两种方式上，其比例各占50%。

对于毕业后的第一份工作是否符合自己的预期这一问题，大多数人(66%)认为是符合预期的，其余认为一开始不是自己理想的工作，但后来已经更换为理想的工作了。

在调查中，我们还发现82%的被调查者认为在毕业院校所学知识，工作前三年基本能够满足工作需要，只有18%的人认为可以勉强应对。

在就业选择方面，我们发现父母及家人的意愿并不在主导位置，数据显示：68%的人认为父母及家人的意见只占一少半，仍有32%的人认为父母及家人的意志很大的影响自己就业选择。

在对就业现状的调查中，受访的50人中，有近一半的人认为目前所从事的工作与大学专业是很对口的，16%的人表示不完全对口，16%的人表示完全不对口，还有16%不太清楚。由此可见，大部分医学院校毕业生日后所从事的工作与专业对口程度还是比较高的，这可能与医学本身专业性较强，就业出路选择少有关。这其中我们也不能忽视，仍有16%的人工作与专业完全不对口，这也从侧面反映了当前就业形势比较严峻，一些毕业生为了工作岗位，不得不选择与所学专业无关的工作。

我们还发现，有大于三分之一的受访者认为个人发展机会是他们择业时所看重的因素，有18%的人会根据自己的兴趣爱好进行择业，同时在调查范围内，没有人选择薪酬与福利，其中，最值得关注的就是，有高达50%的人是未经选择的被动就业，分析其原因，我们认为主要有三点：其一，有一些毕业生缺乏自信，对自己的专业能力不够确定，造成自主择业动力不足;其二，毕业生对未来方向不明确，对招聘单位信息了解不全，容易受到外界客观条件影响(如，家庭意愿，独生子女被过分保护等);其三，院校开设就业指导课程的时间比较滞后，课程设置不够专业，这与教育体制有一定关系。

2.2.2 医学毕业生对就业问题的认知

针对医学生对就业问题认知这一主题的调查可知，整体来看，只有14%的人认为目前的就业形势比较乐观，大多数人还是持就业形势严峻的观点(其中，16%认为形势非常严峻，70%认为比较严峻)，可见，医学生就业形势依然不容乐观，就业难始终是困扰毕业生们的难题。

在调查中，我们就“基层医院难以吸引高学历人才”、“導致医学生就业难的自身原因”和“找工作的影响因素”这三方面进行调查，发现影响高学历人才到基层医院就业的因素有很多，主要集中在待遇低下和人才匮乏，分别占34%，也有少部分认为是医疗水平落后和发展空间窄造成的，分别占16%。分析可得，以上一组数据也反映了一种社会现象，医学院校毕业生普遍扎堆大的三甲医院，不愿意回到基层工作，造成了现在医学生就业形势严峻而基层医院人员不足的情况，同时基层医院本身也应该努力提高自身实力，形成专科优势，提高员工福利，我们认为实现这一目标需要政府政策有所倾斜。

另外，对于导致医学生就业难的自身原因，80%的人认为是综合素质不强，求职技巧不足，20%的人认为是专业技能不扎实;而能否找到理想工作的关键因素是个人能力和毕业院校综合实力，各占34%;家庭背景关系以及就业环境这类客观因素并不占主要地位。由上可知，个人的专业能力、技能是影响毕业生就业的主要因素，其中还提到求职技巧不足，经过分析我们认为，医学院校毕业生更多地注重专业知识掌握，忽略了职业规划，对就业医院信息把握不当以及面试求职技巧不足等，使学校与职场衔接不当，导致初入职场不适应，这对于一些毕业生来说比较吃亏。所以解决医学生就业难的根本还是提升个人素养，增加竞争力。

2.2.3 毕业院校对就业的指导作用

大部分医学生在学校时，都表示对未来有明确的职业规划，或者有模糊的方向但不明确。关于毕业院校对就业的指导作用，所有受访者均表示开设了“就业指导课程”，且有一些效果;同时，学校辅导员普遍重视就业问题(很重视占18%，比较重视占68%)，只有一少部分人认为不太重视;对于毕业院校在就业指导方面所起的作用，84%的人认为比较满意，16%的人认为一般。分析以上数据可知，毕业院校在就业指导方面做的还是比较好的，起到了积极推动的作用，然而这与之前所提到的“50%医学毕业生是未经选择被动就业”这一数据相矛盾(如图2所示)，为什么开设了就业指导课程也很重视的情况下，仍然有50%的毕业生就业时很迷茫呢?通过查阅相关资料，我们认为原因可能是：现在就业形势严峻，刚毕业医学生可选择性较少;课程设置存在不足，缺乏专业领域人士参与，招聘单位信息更新不及时，虽然有一定作用但是不明显;个人求职经验少，缺乏实践，专业能力不过硬。

2.3 基層医院医疗队伍现状

2.3.1 科研薄弱

在对基层医院医疗现状的调查中我们发现，88%的人对医院在科研方面的投入不满意，其余12%比较满意;72%的人对医院在论文发表、实验研究等方面提供的帮助表示不满意，认为比较满意和非常满意的分别占14%，可见，基层医院对科研的重视程度明显不高。这一点从我们对工作多年的毕业生的个案采访中也可看出，一位毕业多年的妇产科医生在谈到医院对科研的投入时说：“我们这种基层医院基本不太搞科研，以治病为主要任务。”这可能与基层医院资源局限有关，进行科研的条件不充分。

2.3.2 重视技术培养和学习进修

在50名受访者中，有近86%的人认为医院对技术培养比较重视，而有14%认为不太重视。

如图2所示，总体来看基层医院还是很重视与联盟医院之间进行学习交流的，学习培训的机会比较多，在调查中我们也发现，基层医院进行交流的途径是多样化的，其中所占比重较大的是网络互通，教学与技术资源共享和与联盟医院定期举行学术交流会(分别为72%)，其次为医院提供出差进修机会和定期进行专业知识培训(58%)，邀请名医进行学术讲座(42%)，视频会议学术交流相对较少(28%)。

2.3.3 新生力量储备不足

有58%的受访者认为医院的新生力量和人才不充足，另有42%的人觉得一般，这在一定程度上印证了医学生就业的现状，基层医院人员不足而三甲医院人员接近饱和。这与基层医院发展速度慢，福利待遇不高，发展机会较少有一定联系。此外，对于“在工作中更看重哪个方面”这一问题的观点，薪水上涨和技能提升所占的比例相差不大(分别为56%，44%)，可见福利待遇和技能发展空间是影响毕业生择业的主要因素，而医院在这两方面的投入力度或多或少影响医院人才的储备。

2.3.4 医疗设备比较齐全

大多数受访者都对医院所配备的医疗设备表示比较满意，占74%，只有26%的人表示并不满意。

2.3.5 晋升压力适中

数据分析显示，所有受访者均表示医院的晋升压力适中，而且晋升职称时论文发表与科研能力并不占绝对优势，反而工作经验及工作能力也是同样重要的，这与目前靠论文决定晋升与否不太一致，我们认为这可能也是基层医院相对压力较小的原因之一。

3 对策与建议

针对上面的调查结果看出，医学毕业生就业形势依旧严峻，虽然对口性比较高，但被动就业比例也偏高;待遇低下和人才匮乏导致了基层医院对高水平人才的引进比较困难;个人专业能力、求职技巧不足以及毕业院校实力均可导致医学毕业生就业难。各毕业院校虽然开设了就业指导课程且有一些效果，但是仍然没有解决被动就业的问题。同时通过调查我们也初步了解了基层医院的发展特点和院内医生的心理健康状况。

针对调查中发现的问题，笔者提出了如下建议。

3.1 对医学生个人而言

在校期间要努力提高自身素质，增强就业竞争力。大学生择业的过程中，素质高、能力强的大学生最有可能被录用。在校大学生应该努力提高自己的专业知识、操作水平，培养自身勇于创新、勤奋踏实、团结合作、乐于竞争等素质，以满足用人单位和社会越来越高的要求。

调整心态，树立正确的就业观。有竞争就业的意识，灵活应变，可以先去基层医院锻炼自己的基本能力，不要一门心思投向大型三甲医院，可以树立先就业后择业的就业观。

医学生应该做好充分的就业准备。例如参加各种培训以获得一些职业证书;通过各种途径寻求实习机会，获得临床经验等。

3.2 对毕业院校而言

在就业指导课程设置方面，增加专业性，借鉴已经就业的毕业生的经验，不断完善课程内容，及时更新招聘单位的信息，增加实用性，为在校学生提供外出实践的机会。

加强医学生择业心理教育与辅导。加强医学生抗挫折心理教育，通过科学的自我综合评价，平衡医学生择业心理，提高抗压能力，加强心理咨询服务。

3.3 对政策方面而言

政府医疗机构调整毕业生就业政策，对于基层医院给予一些政策倾斜，给在基层医院就业的医学生一些优惠条件。明确基层医院的定位，建立一些优势专科。

参考文献：

[1]许梦博，任倩倩.新医改方案的内容解析及其对策思考[J].医学与社会，2010，23(4)：61-65.

[2]江凌凌，童燕，刘晓鲁.新形势下医学生就业问题成因分析及对策探讨[J].西南军医，2007，9(4)：108-111.

[3]陈晨，朱俊勇，许斌.浅析新形势下医学生就业问题及对策[J].西北医学教育，2010，18(1)： 129-132.

作者：张心尧

第二篇：未就业高校毕业生的医疗保障问题研究

摘　要：通过全面分析我国未就业高校毕业生要进行医疗保障的必要性和目前我国未就业高校毕业生医疗保障的现存问题及其原因，从而提出了从国家、学校、医院、个人几个角度出发来解决未就业高校毕业生的医疗保障的现存问题，这样为国家建立和完善未就业高校毕业生的医疗保障制度和进一步完善我国的医疗保障制度提供了一些见解，目的是使我国未就业的高校毕业生的医疗保障问题得到彻底解决，从而进一步保证我国的人力资源，促进国家的进步和社会的稳定。

关键词：未就业　高校毕业生　医疗保障

随着我国高等教育的扩招，高校毕业生人数逐年增加，加之金融海啸的巨大冲击和由于扩招使我国高校不能主动适应日益变化的市场而导致毕业生与社会需求脱节，从而带来部分高校毕业生的结构性失业和普遍的高校毕业生不能一次性就业的严重问题。由于我国每年高校毕业生的人数庞大，其每年未就业人数也不是个小的数目，再加上往届未就业的毕业生就行成了一个庞大的社会群体。如何维护这一庞大的社会群体身体健康，如何建立适应这一群体的医疗保障制度，目前我国这方面的有关规定和措施还比较缺乏而且存在问题。当代我国未就业的高校毕业生由于受社会、就业、婚姻、住房、家庭等各方面的压力很容易患上某种疾病，如果这一群体患上某种疾病的时候没有相应的医疗保障制度，就会给家庭带来负担，为医院带来压力，造成人力资源的浪费，同时影响国家的进步和社会的稳定。因此建立针对这一群体的医疗保障制度是十分必要的。

1 未就业高校毕业生医疗保障的现存问题

(1)目前我国未就业高校毕业生医疗保障的制度不够完善。

医疗保障制度是最基本、保障范围最广、运行机制最复杂的社会保障机制的重要组成部分。目前我国现行的社会医疗保障制度包括城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度，以此来保障各类不同人群的医疗权益，解决人们“看病难、看病贵”的问题。我国大学生医疗保障主要沿用1952年实施的公费医疗制度，国务院办公厅也下发了关于进一步做好普通高等学校毕业生就业工作的通知，其中规定：建立就业登记与劳动合同管理、社会保险费缴纳联动机制，维护高校毕业生的就业权益及其毕业前后的信息衔接和服务接续等。这些举措都成为大学生及其高校已就业毕业生的“保护伞”。可是，高校未就业毕业生的医疗保障问题仍处在一个灰色地带。虽然有些城市建立了一些针对未就业高校毕业生的医疗保障制度但还是存在一定的缺陷和不足其缺乏整个的理论系统，因此完善针对未就业高校毕业生的医疗保障顶层的制度设计是目前我国要建立建全医疗保障制度需要注意的一个问题。

(2)我国未就业高校毕业生医疗保障的及时性有待提高。

虽然有些城市建立了一些针对未就业高校毕业生的医疗保障措施，但是由于政府有关部门、学校、医院和学生等各方面的原因，在未就业高校毕业生的健康状况出现问题的时候不能够及时的得到医疗保障，从而给未就业的毕业生的健康其家庭和社会带来一定的不利的影响。

(3)我国未就业高校毕业生医疗保障的公平性有待提高。

未就业高校毕业生人数众多，其各种情况比较复杂，其可能由于家庭背景不同、毕业学校不同、城乡背景不同、区域背景不同等各个方面的原因，未就业高校毕业生不能公平的享有医疗保障，怎样协调和解决由于区域、城乡、学校、家庭不同和造成的未就业高校毕业生的医疗保障的公平性的问题也是关乎到学生、家庭、社会的重要问题。

2 造成目前未就业高校毕业生医疗保障问题的原因

(1)缺乏针对整个未就业高校毕业生的医疗保障的顶层设计。

目前我国已经比较完善的建立了包括城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度和针对在校大学生的医疗保障的制度，以此来保障各类不同人群的医疗权益，解决人们“看病难、看病贵”的问题。但在面对未就业高校毕业生这一庞大的群体时我国目前只有个别的城市颁布了有关的规定，其并不能解决目前未就业高校毕业生这一庞大的群体，这就要求我国政府有关部门建立针对这一群体的多层次的医疗保障体系。

(2)国家有关政府部门、学校、医院和学生没有形成一个针对未就业高校毕业生医疗保障的整体协作意识和机制。

首先国家政府部门缺乏对未就业高校毕业生医疗保障的顶层设计。其次目前学校的扩招伴随的是教育制度的产业化，因此学校由于利益的驱使只注重学生的就业率，而对于那些未就业的高校毕业生的关心还是不够重视。再者医院更是由于利益的驱动不会视未就业高校毕业生为弱势群体，更不会对此采取任何的优惠保障措施。同时再加上有学生的医疗保障意识的欠缺和由于各种原因没有及时的将自已的户籍制度落实到位，没有做好未就业登记状况，从而没有享受到某些政府和学校做出的关于未就业高校毕业生的一些医疗保障的优惠制度。总之，国家有关部门、学校、医院和个人没有形成一个针对未就业高校毕业生医疗保障的整的协助意识和机制。

(3)家庭、学校、城乡、区域的差异造成未就业高校毕业生医疗保障的差异。

造成未就业高校毕业生的医疗保障的差异的原因是多方面的首先由于家庭背景的不同，有的未就业的高校毕业的学生在享受基本的医疗保障的时候，还可以购买一些社会保险而有的连参加基本医疗保障的费用多很难拿出。其次由于学校的性质，学校的综合实力等的不同，其有的学校就可以规定学生在未就业之前还可以享受在校大学生的医疗保障制度，而有的学校却不能。再者就是由于医疗资源的城乡、区域之间的分配之间的差异从而所造成的未就业高校毕业生的在不同地方享受到的医疗保障的不公平。

3 如何解决目前未就业高校毕业生的医疗保障问题

(1)政府有关部门建立针对未就业高校毕业生医疗保障制度的顶层设计，建立针对这一群体的多层次的医疗保障体系。

首先建立基本的针对这一群体的医疗保障制度，为未就业高校毕业生提供基本的医疗卫生保障服务，同时再根据未就业高校毕业生的个人情况的不同建立多层次的医疗保障体系，如建立社会医疗保险体系和医疗救助体系，从而满足不同的未就业高校毕业生的需要。

(2)国家政府有关的部门、学校、医院和学生要形成一个针对未就业高校毕业生的医疗保障的整体协作意识和机制。

政府、学校、医院和学生的形成整体协作意识和机制就首先要求政府在做好针对未就业高校毕业生医疗保障厅层设计的同时还要就政府有关部门做到对学校、医院、和学生的监督，把具体的医疗保障的责任和任务落实到位。其次要求学校做好对未就业高校毕业生的登记工作，加强对未就业毕业生监管，及时的向政府有关部门汇报，尽量使学生在毕业之前参加比较可靠的医疗保险。再者医院也要根据具体的情况建立与政府和学校的沟通制度，在遇到没有医疗保障的未就业高校毕业生时要做好登记并及时的向政府有关部门和相关的学校取得联系从而通过三方协作加以解决。最后个人必须树立医疗保障的意识，积极的配合政府、学校、医院的各项有关的工作，防止出现黑户。只有这样才能形成一个有效的协助机制吗，未就业高校毕业生的才能得到及时的医疗保障。

4 总结

未就业的高校毕业生是我国重要的人力资源，这一部分群体的身体健康直接影响我国的现代化建设，因此做好未就业高校毕业生的健康研究问题不仅关系到个人与家庭的幸福，更关系到国家的稳定与发展。

参考文献：

[1]　李鲁.社会医学[M].北京:人民卫生出版社,2000:185-188.

[2]　苏晓玉.我国高校大学生医疗保障问题研究[D].北京:首都经济贸易大学,2007:1-57.

[3]　吕靖.高校未就业毕业生的医疗保障探究[J].今日湖北,2001(7):1-13.

[4]　卫泳震.和谐社会背景下未就业高校毕业生的生存权保障问题探讨[J].长江师范学院学报,2005(5).

[5]　李军.高校未就业毕业生社会保障问题研究[J].合肥学院院报,2006,11(4).

作者：刘立根 曾祥文 刘稳

第三篇：由医疗器械国际标准化特点试论中医医疗器械国际标准化发展

摘要 从ISO/IEC中与医疗器械相关技术委员会内各成员国参与度、交叉领域发展现状、标准体系完善情况以及国际标准与各国法律法规相适配等方面入手，总结分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出建议：注重人才培养，鼓励企业积极参与；关注市场需求，考虑与各国法律法规相适配；加强与有关组织之间的沟通与协调，协同发展；完善中医医疗器械标准化体系。

关键词 医疗器械；中医医疗器械；标准化

医疗器械的国际标准化工作长期以来一直依托于国际电工组织（International Electrotechnical Commission，IEC）和国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）这两大国际标准化权威组织中的技术委员会（TC）及其分技术委员会（SC）开展。医疗器械[1]，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4）生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

中医医疗器械则是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的医疗器械。2009年国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）成立后，中医医疗器械的國际标准化工作就主要依托ISO/TC249开展[2]。

ISO/TC249秘书处设在中国[3-4]，其工作范畴为所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作，涵盖传统与现代继承发展的两大领域，具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作，也包括服务类标准，但仅限于设备和药品的安全使用及传递，不涉及临床或者产品的操作。该委员会现有个7工作组，其中涉及中医医疗器械的工作组有3个，分别为第三工作组（WG3针灸针的质量与针灸安全使用）、第四工作组（WG4除针灸针以外的医疗器械的质量与安全）及与IEC/SC62D联合的工作组（JWG6有源医疗设备）。截止至2017年3月，ISO/TC249已发布中医药国际标准14项，正在制作中的项目44项，其中与中医医疗器械相关的项目占42%。然而随着中医医疗器械国际标准化工作向纵深进行，也逐渐面临着一些问题。本文从现代医学体系的医疗器械国际标准化发展的一些特点入手，分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出相关建议。

1 医疗器械标准化特点及中医医疗器械标准化对应情况

1.1 资源优势国家占主导地位 由于近代以来我国医疗器械发展长期落后于欧美国家[5-6]且标准化工作起步较晚[7]，因此医疗器械的国际标准化工作长期由欧美发达国家主导，这从承担ISO/IEC中各医疗器械相关TC的秘书处情况可见一二。由表1可见，在ISO中除中医药外其他与医疗器械相关的17个TC中，德国和美国各承担6个TC的秘书处，瑞典承担2个TC的秘书处，丹麦、加拿大和马来西亚各承担1个TC的秘书处。在IEC中与医疗器械相关的4个TC中，英国承担2个TC的秘书处，德国和美国各承担1个TC的秘书处[8]。因ISO/TC249是国际标准化组织的中医药技术委员会，其业务范围涵盖中医医疗器械，所以由中国承担ISO/IEC的秘书处中目前只有ISO/TC249与医疗器械相关。

在具体参与国际标准化方面，由于我国医疗器械产业技术实力较发达国家仍存在较大差距，企业规模大多有限，缺乏参与或主导国际标准制修订的动力和经费。因此在大多数TC中我国专家占全体专家的比例很小，以IEC/TC62为例[9]有1 280名专家，中国专家共48名，占比仅为3.8%。在国际标准提案国家方面，大部分国际标准提案均由欧美发达国家主导，除ISO/TC249外各医疗器械相关TC中由中国专家提案的医疗器械国际标准可谓凤毛麟角。中国专家参与国际标准化的形式大多只体现在参与标准讨论，获取标准信息等方面。

由于中医药是我国为数不多具有原创优势的科技领域，ISO/TC249工作范围内的医疗器械为中医医疗器械，而中医医疗器械的主要设计、生产、销售及应用国家为中国，因此ISO/TC249里的医疗器械工作组里中国专家占主导地位，中国提案占比也达到50%以上。美国、德国等欧美发达国家虽然也参与到ISO/TC249的工作中，但并未如在其他TC中一样表现出抢占主导权的积极性，主要是在中医医疗器械领域西方发达国家无论在产品研发、制造和市场占有方面都不具有优势。

1.2 各领域交叉发展，协同合作已成趋势 随着医疗器械在各个领域的迅速发展，尤其是在交叉领域取得了突飞猛进的发展[10]，众多跨专业跨学科的技术不断涌现，因此各个医疗器械TC之间往往存在一些工作范围的交叉。由于IEC/TC62医疗电气设备的工作范围包含所有有源医疗器械，而其他医疗器械TC也有很多有源产品，因此在产品特性上存在着交叉；而ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求和ISO/TC215健康信息学的工作范围包含术语、质量管理等基础性要求，也与一些医疗器械相关TC间存在交叉。根据ISO/IEC导则，存在领域交叉的TC可以選择5种不同的工作模式建立联系，而5种模式中联系最为紧密的形式即为双方成立联合工作组（JWG）。由表2可见IEC/TC62与其他医疗器械TC或SC共成立了27个联合工作组。而ISO/TC210及ISO/TC215与其他TC及SC的联系也是通过与IEC/TC62建立联系而间接达成的。因此从发展规律上看，医疗器械的TC或SC几乎都会与IEC/TC62、ISO/TC210及ISO/TC215这3个TC建立某种程度的联系。而这种联系可能是以成立联合工作组或者联络组织的形式存在，且随着工作的推进和市场需求的转变而不断产生变化。

目前ISO/TC249已与IEC/SC62D及ISO/TC215建立了联系，并分别成立了联合工作组。由于当前ISO/TC249中的标准多为产品标准，较少系统的考虑质量体系管理及风险控制等要求，随着以后ISO/TC249中医医疗器械标准的丰富，未来也有可能与ISO/TC210的工作范围产生交叉。

1.3 标准体系丰富 ISO和IEC的医疗器械标准体系构架全面完整，逻辑框架清晰严谨。在整体框架内，以安全和基本性能标准覆盖医疗器械全领域，保障上市的医疗器械产品符合监管法规的要求。ISO 16142-1：2016中对这些重要标准和指南进行了分类，包括：基础标准、类标准、过程标准及产品标准[12]。见表3。在医疗器械各TC内，根据自身技术特点及产品的性能要求，制定覆盖产品生命周期各阶段的标准，整个生命周期贯穿了风险控制的理念。而在ISO/TC249内的医疗器械标准，目前主要为产品标准，通过引用IEC 60601-1[13]等标准构成完整的标准体系。

1.4 专家构成多元化 ISO和IEC中各TC的专家是由成员国中相应领域的专家自愿报名产生的。医疗器械TC中的专家多来自于医疗器械制造及贸易商、临床使用机构、教学和科研机构以及监管认证机构等。由于医疗器械更多地涉及到制造和贸易，因此各医疗器械相关TC中来自于制造和贸易领域的专家最多[14]。以ISO/TC150为例[15]，来自制造和贸易领域的专家占总数的百分比达到70%（见图1、图2）。

而ISO/TC249中大部分专家却来自于科研机构，以ISO/TC249/JWG6为例，76名专家中有44名来自于科研机构，比例高达57.9%。这既说明中医医疗器械的制造企业对国际标准化意识不强，同时也显示出市场的占有率有限，特别是国际市场。

1.5 标准与各国法律法规相适配 在WTO/TBT协定中明确将“标准”定义为“非强制执行的文件”，世界上主要发达国家的标准也都是非强制执行的文件。也就是说，就国际标准本身而言，一般都不具备“强制执行”的属性；当然，若有关法律法规规定应执行标准，这时标准因被引用而间接地“强制执行”了。

由于医疗器械产品与人体健康息息相关，因此在大部分国家均对医疗器械产品制订了相应的法律法规进行重点管理。如欧美统一市场针对有源植入医疗器械的指令90/385/EEC、针对动物源医疗器械指令2003/32/EC；美国21 CFR part8xx系列法规条例；中国的医疗器械监督管理条例等。这些法律法规在相应范围内具有强制性。而这些法律法规中的一些技术内容往往与国际标准内容有所交叉，这就必然存在国际标准与相应法律法规相适配的情况。因为即使制订了医疗器械国际标准，但该国的法律法规不予采纳，实际上国际标准仍然未能产生对相关领域应有的影响。因为如果医疗器械产品不符合国际标准但符合本国的法律法规仍是可以在该国进行生产经营活动的，只是由于产品与国际标准不符，可能影响其销量。

从1992年以来，医疗器械标准与各国监管机构法律法规的适配问题借助GHTF（The Global Harmonization Task Force全球协调工作组）平台开展，在2011年后GHTF又进一步演变为IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，国际医疗器械监管者论坛）。各国针对医疗器械国际标准在各国与法律法规的适配情况进行了统计和协调，然而目前在对详细医疗器械国际标准的转化统计中未见中医医疗器械标准的统计情况[16]。

2 对中医医疗器械国际标准化工作的建议

2.1 注重人才培养，鼓励企业积极参与 标准化有助于规范市场行为，引领经济社会发展，促进相关产品在技术上的相互协调和配合。“一流的企业做标准”，谁掌握标准制定的主导权，谁就对市场占有了一定的话语权，只有企业代表参与标准制作才能更好地体现产业以及企业的利益，促进产业和经济发展。而标准化工作有利于稳定和提高产品和服务的质量，促进企业走质量效益型发展道路，提高企业竞争力。以首项发布的中医医疗器械国际标准《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》为例，主导该标准的企业自国际标准发布后出口贸易同比增加30%。

欧美发达国家在ISO/IEC相关医疗器械TC中占据主导地位，其对市场就有着极大的影响力。以ISO/TC150/SC2/WG3的注册专家为例，在人造血管领域美国戈尔（Gore）、德国蛇牌（Aesculap）以及德国百多力（Biotronik）市场份额达60%以上，而在WG3的专家中，有20人来自于产业，其中有6人来自于这3家公司，占产业专家参与数的30%。与此相反的是，中医医疗器械国际标准化的参与专家多以科研机构专家居多，产业代表屈指可数。因此，中医医疗器械产业如要快速发展，必须鼓励企业积极参与国际标准化工作，并注重国际标准化人才的培养，以标准带动企业发展。

2.2 关注市场需求，考虑与各国法律法规相适配 按照功能划分，中医医疗器械大致可分为治疗性设备和诊断性设备。在ISO/TC 249制作的国际标准中，大部分为治疗性设备，如针灸针、拔罐器具、艾灸器具、中药煎煮设备等都具有广泛的海外市场应用基础。而诊断性设备，如现代科技指导下研发的四诊仪等设备，因海外市场需求有限，多用于科研教学。然而随着中医药在海外的广泛传播及使用，为了确保中医医疗器械的安全使用以及便于当地政府对有关器械的质量把控和合理监管，中医医疗器械国际标准制作的需求也越来越迫切。因此，中医医疗器械的发展也应该与时俱进，根据实际市场需求制定各级各类标准，把控风险，提高医疗质量。

同时，因医疗器械与人身健康息息相关，为了切实发挥标准作用促进国际贸易，在制定国际標准时也应注意尽量避免与各国法律法规之间产生冲突，影响标准采标及使用。随着ISO/TC249发布中医医疗器械国际标准数逐渐增多，为了保证标准在各个国家的有效实施，建议进一步关注IMDRF并借助有关平台进一步解决所发布的中医医疗器械国际标准与各国法律法规相适配的问题。

2.3 加强与有关组织之间的沟通与协调，协同发展 为了合理利用专家资源，提高效率，中医医疗器械国际标准的制作应借鉴欧美发达国家制作标准的丰富经验，建议ISO/TC249与ISO/IEC有关TC以及其他相关组织进行沟通与协调，定期交流信息分享经验，协同发展中医医疗器械国际标准。

2.4 完善中医医疗器械标准化体系 ISO/TC249目前正在制作的中医医疗器械标准以产品标准为主，聚焦产品质量与安全，特别是电子器械的安全与基本性能，服务标准作为新兴领域也正在积极拓展中。但随着对中医医疗器械产品认识的进一步深入，建议制定基础标准或类标准以进一步完善标准化体系，体现中医医疗器械特点。

中医医疗器械的国际标准化是整个中医药国际标准化的重要组成部分，加强中医医疗器械的国际标准化工作将为推进中医药国际标准化和中医药国际化战略起到十分重要的作用。

参考文献

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[10]林立明.浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势[J].科技创新导报，2016，13（21）：107-108.

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[12]国际标准化组织（ISO）.ISO 16142-1：2016 Medical devices——Recognized essential principles of safety and performance of medical devices——Part 1：General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards.2016-03.

[13]国际电工委员会（IEC）.IEC 60601-1-2012 Medical electrical equipment-Part 1：General requirements for basic safety and essential performance.2012-08.

[14]刘毅，李悦菱，廖晓曼，等.ISO与国内医疗器械标准化机构设置比较研究[J].首都医药，2013，20（16）：8-10，11.

[15]国际标准化组织.ISO/TC150介绍.https：//www.iso.org/committee/53058.html.2017-03-29.

[16]国际医疗器械监管者论坛.医疗器械国际标准在各成员国的转化统计情况[EB/OL].http：//www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-medical-electrical-n36.pdf.2015-10-02.

（2017-03-25收稿 责任编辑：王明）

作者：徐晓婷 张海明

第四篇：新医疗体制的医疗器械运营管理研究

摘 要：随着国家的繁荣富强以及科技的不断发展，更高的物质需求以及精神需求已然成为当下人们的关注点。作为医疗体系以及公共卫生体系中不可或缺的部分，医疗器械的质量以及数量无疑是占据着主要地位的。作为现代医疗卫生体系中的主要发展支柱，如何更好的摒弃传统医疗体制中的桎梏，让新医疗体制能够促使医疗器械的运营更加有效率，就成为了当下医疗领域所需要重视的方向。本文就我国医疗体制中的医疗器械运营管理方面进行了分析，并在这些问题方面给予了一定的改善方案，旨在让医疗器械行业能够得到更好的发展。

关键词：新医疗体制;医疗企业;运营管理;解决方案

引言：随着国家经济实力的快速增长，相关部门对于医疗体制改革的推广和应用，不管是市场的需求性、政策的推动性等方面都引导着医疗器械行业的不停的前进。作为世界人口大国，我国的医疗器械市场占据着极大的潜力。在个人生活条件得到改善后，更多的人们都希望能够获得质量更好、数量更多、技术更先进的医疗保障。据估算，在随着社会的不断进步前提下，未来我国将会成为全世界最大的医疗器械需求国之一。但是我国的医疗器械生产企业在生产技术方面与先进国家依然存在一定的差距，大部分高端产品都是由国外进口，从而导致了价格的昂贵，并且国内医疗企业的产能、质量也无法有效的保证我国内部的人民需求。所以，如何在新医疗体制的应用上，彻底改变我国医疗器械企业的发展模式以及运营模式就成为了当下医疗行业所需要面对的问题。

一、医疗器械的概述以及重要性

医疗器械主要是指能够直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外整段试剂等物品或者相关的物品，这其中也包括了计算机软件。其主要功能就是通过各种方式获得信息从而对疾病的诊断、防护、治疗等方面起到一定的作用。并且通过这些医疗器械的使用可以更好的帮助病人进行缓解、修复、补偿身体的损伤[1]。其中最为常见的就是家用保健器材：各种按摩仪、血压计、自我检测器材等等是最为常见的，另外有诸如血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善仪器等等也是现代家庭中所需要的医疗器械，甚至每个家庭中必备的急救药箱以及各种婴幼老弱的护理仪器产品也是医疗器械的一部分。对于医院中应用的就更多了，小到手术刀、止血钳，大到血液分析仪、尿液分析仪、核磁共振仪等等。

在医疗器械的重要性上，有一个最为浅显的应用案例，在上个世纪至今，水银温度计是我国普通家庭中应用最广的医疗器械，它的应用可以用更快捷，更方便的方式满足人们对于自身状态的监控，进而使得人们对于自身的状况有着大致的了解[2]。而随着时代的进步，更加先进的电子检测仪出现，不仅可以省略了15分钟的等待期直接给出身体状态数据，还能避免水银温度计破损时带来的风险。这些就是科技发展带来的变化。甚至随着科技的发展，一些医学院校的科技成果也被转化出更为先进的成品医疗设备，其中包括医用外伤处置车等，这些都直接表明了医疗器械在社会、家庭中的重要作用是无法被替代的。

二、目前我国医疗器械生产企业的发展现状

医疗器械行业是一个多学科交叉的行业，其知识的涵盖面以及资金的投入量上都有着更高的要求[3]。作为一种有着极高技术要求的产业，不仅企业的投入门槛很高，其质量也无法得到有效的保障。作为发展中国家，我国医疗机构的整体实力相较于发达国家有着不小的差距，全国的医疗卫生机构中，医疗器械和设备很大一部分是来自于上世纪的进口产品，国产设备仅能占据一小部分的。虽然在改革开放以后我国的医疗器械行业和发达国家的医疗器械行业拉近了不少差距，但是其高端产品依旧只能依靠仿照，而无法自主研发。甚至中低端产品面对发达国家的智能化加工体系冲击，被逐步渗透。下文将对这些方面进行一个更为细致的分析：

(1)外国医疗器械生产企业垄断了高端医疗器械产品，并且逐步向中低端产品渗透，这也就导致了我国医疗器械生产企业效益受到了冲击。虽然我国目前医疗器械的发展已经有了突飞猛进的势头，但是其总体实力水平还是有着一定的差距[4]。外国高端医疗器械一直都压榨国内市场，如PET/CT、MRI等设备我国医疗器械企业只能进行仿制而无法自主研发，这也就导致了国内很多医院的高端医疗设备只能依靠进口来保证医疗体系的完整性。再加上部分医疗机构对于医疗器械专业化评价不够完全，也就进一步导致了医疗机构对国外高端医疗企业的过于偏重。这对我国本土的医疗器械生产企业有着致命的打击。

(2)国家对于医疗器械生产企业没有一个合理的规划，直接导致了产业化的集中度较低，且较为分散[5]。作为我国常见现象，大量作坊式、小工厂式的企业较多，其规模小、科研程度低也就导致了生产的产品只能拥有低端产品市场，并且其质量也无法得到有效的保障，例如口罩，作为日常佩戴，甚至在应对疫情或者流感时的重要防护医疗用具，如果其生产环境无法得到正确的保障，那么其医疗用具本身的质量也就无法得到有效的保障。再加上我国大型医疗器械生产企业较少，没有龙头企业和国际品牌企业的支撑，直接就导致了医疗器械市场份额的被压缩。

(3)分散的产业化又会进一步导致自主创新力的降低。医疗企业作为一项涵盖科学面广泛的行业，其多学科的交叉性以及巨额研发资金是小企业无法承担的。受到这种限制，很多医疗器械生产企业自身的研发能力不足，也就导致了只能生产低中端产品，对待高端产品只能处于仿制甚至无法制造的状态，这也就进一步导致了国内医疗器械市场的恶化[6]。所以，如何解决高端医疗器械的自主创新是目前我国所有医疗器械生产企业所应当首要考虑的问题，它将直接决定着企业效益能否提高以及企业的发展。

三、新医疗体制下医疗器械生产企业的改善方案

隨着国内医疗器械企业的研发力量快速提高，以及市场中心从高科技向普及化的专业，国内产品的竞争力也有了明显的回升，这也使得国内医疗器械生产企业迎来了发展契机，这也进一步说明了我国的医疗器械市场需求是巨大的，企业应当针对现状改善自身不足，才能更好的满足市场需求，提升自身效益。

(1)医疗器械的生产有着更高的学科覆盖性以及大量的资金占用率，这也就直接指出医疗器械的生产企业无法在器械的研发以及生产环节降低成本[7]。那么如果想要让自身产品有着更多的市场效益就需要加强原料的采购以及库存的管理。首先，要确保器械生产的原料质量受到严格的管控，在质量得到保证的前提下使用成本更低的材料生产;其次大批量的采购伴随着存储的困难，医疗器械生产企业应当做好正确的库存管理，要确保材料的質量不会受到存储方面的影响，如果实行零库存管理，就需要仓储人员做好精确的数量管理，需要生产人员做好精确的生产需求管理，才能确保企业能够得到足够的原料保证生产;最后，一体化战略思想，将原材料供应收编或者组建，让原材料的供应成为自身生产的一个部分，不仅能够直接降低了交易成本以及运输成本，还能够有效保证质量以及供应量。

(2)虽然高端医疗器械的研发需要更多的科研经费以及多学科的覆盖，但是其自主研发是不能停止的。医疗器械生产企业应当加大对于创新意识的投入和重视，才能够有效保证企业的可持续发展性。对于企业本身来说，除了要投入足够的经费以外，还要注重对于人才的引进。要建立起学院、医院、科研机构、企业之间的联系，要发现适宜转换的科研成果，及时投入人力、物力进行学术到实物的转换。要结合现代社会对于医疗器械上的需求，对学院以及研究院的研究方向进行合理的建议，引导他们的研究方向能够符合社会需求，从而使得研究成果能够及时转换成实物获取更多的市场效益[8]。所以，推动科研成果转换成商业化产品是有企业自身决定的，要在符合国人的需求上引导科研人员转换思路，进而投入资金研发，从而使得企业自身的利益得到保证，能够进一步投入到更尖端的技术中去。

(3)产业链的完整化是现代销售体系中最为普遍应用的，从生产到销售在到售后，这些体系的完整性将直接决定着用户对于医疗器械的使用感受，这些感受不仅是用户对于产品的口碑，还是其回购以及重复购买的主要原因。现代医疗器械在操作性上有了一定的难度，如何能够让人们快速适应这些操作较为复杂的器械就需要销售渠道对用户进行普及使用知识，在销售完毕后，应当保留用户的基本信息，能够及时回访用户使用情况，并且能够听取用户的使用建议反馈，进一步改进产品。另一方面，对于公司网站的反馈平台交流中以及售后客服的电话中，也需要保证医疗器械的技术指导能够满足用户的需求，进一步提高用户对公司产品的印象分，从而完整闭环了整个产业链的完整化。

结语：综上所述，新医疗体制的推广和应用，直接促使了医疗器械生产企业本身的运营方向有着翻天覆地的改变。医疗器械生产企业应当重视企业自身的自主创新能力，更多的应用高新人才，重视医院、学院、企业三者之间的联系，要在仿制的基础上开拓创新，投入更多的研发资金和人力资源，提高医疗器械生产企业自身高端产品的研发力，从而降低医疗器械的进口率。除此之外，医疗器械企业也要应用新政策中的扶持项目，更快的扩展自身的规模，将产业集中化、专业化、标准化，要利用自身的生产力去满足现代我国人民对于医疗器械的需求，借此占领更多的市场份额去反哺企业自身的发展，从而实现良性循环。最后，医疗器械生产企业也应当建立完善的销售网络以及售后服务系统，要让整个产业链的完整性真正满足国家与人民的需求，才能真正确保医疗器械生产企业的发展能够为祖国的繁荣发挥应有的作用。

参考文献：

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[8]孙静.新医疗体制下医院财务管理的改进与创新研究[J].财经界(学术版)，2016：192.

作者：徐勤

第五篇：《医疗器械召回管理办法(试行)》与《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》简介

2011年5月、9月国家先后颁布了《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(以下简称《指南》)，这两个新的规范性文件有机结合，充分显示出我国对医疗器械的监管重心已逐步从以往的注重上市前监管向关注医疗器械全生命周期的安全有效上转移，也充分体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。下面对《办法》和《指南》作一个简单的介绍：

《办法》主要包括召回的定义、分级、类型、法律责任等方面的内容：

定义 召回缺陷医疗器械是国际惯例，但医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。本《办法》明确了召回产品的定义：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

分级《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度将召回分为三级：一级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的;二级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回，指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回。

类型 召回从类型上分，主要有主动召回与责令召回两类。如果医疗器械存在缺陷，企业可以采取主动召回的措施。但如果企业发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，食药监部门有权责令召回并将处以一定的惩罚;造成严重后果的，还可吊销企业《医疗器械产品注册证书》及《医疗器械生产企业许可证》。

法律责任 《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。如召回的医疗器械已植入人体，那医疗器械生产企业就应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业或使用单位请求赔偿。医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

《办法》的出台，要求各医疗器械生产企业在努力确保医疗器械产品质量的同时，还应进一步做好医疗器械不良事件监测工作，并把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。

《指南》的实施在这方面起到了很好的指导作用。对政府、对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位开展不良事件监测工作提出了明确的要求。

首先，所有和医疗器械相关的企业应建立相应的工作制度，指定机构并配备专(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

生产企业 作为医疗器械生产企业，更应按照可疑即报的原则主动发现、收集、调查、分析和控制所生产的医疗器械发生的所有不良事件，根据法律、法规的要求按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。并对不良事件进行评分、评价，根据事件的严重程度、发生频率、涉及的产品数量、销售区域和使用人群等情况，采取停售、停用等控制措施。经调查，如明确属于医疗器械不良事件，可按照风险评估的结论，对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。

经营企业和使用单位 作为医疗器械经营企业和使用单位，在主动收集所经营和使用医疗器械所导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件后，应及时将不良事件信息反馈给生产企业，并协助生产企业查找原因，采取相应的控制措施。

对于二类和三类的医疗器械，所有的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都应建立产品的可追溯制度，一旦那些支持、维持人体生命的医疗器械出现严重的不良事件，医疗器械相关的政府监管部门、生产企业、经营企业、使用单位可以及时采取措施，及时找到相关问题产品和患者，对问题产品采取相应的控制措施，对患者采取及时的救治手段。

医疗器械生产、经营、使用单位如发现可疑不良事件，可以在“国家药品不良反应监测系统”中进行注册和报告，网址：http://114.255.93.220或http://211.103.186.220 。

个人 作为个人，一旦发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在区县的医疗器械不良事件监测机构进行报告，也可以通过电话、传真的方式直接上报。上海市药品不良反应监测中心电话及传真号：021-64511536。

相信有了《办法》和《指南》的推动，我国的医疗器械不良事件监测工作必将上升到一个新台阶，对保障公众用械安全起到积极的作用。