随着国民文化水平的提升，报告在工作与学习方面，已经成为了常见记录方式。报告是有着写作格式与技巧的，写出有效的报告十分重要。下面是小编为大家整理的《医疗不良事件报告制度》的相关内容，希望能给你带来帮助!
国家医疗器械不良事件监测年度报告
2015年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
报告数量稳中有升
2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321 254份，比2014年增长了21.1%。
2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47 065份。
2015年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259 219份，占总报告数的80.6%;生产企业上报5 352份，占总报告数的1.7%;经营企业上报56 315份，占总报告数的17.5%;还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%;此外还有4份报告来源不详。
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
第二、三类医疗器械
风险较高
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告133 548份，占总报告数的41.6%;涉及第二类医疗器械的报告126 284份，占总报告数的39.3%;涉及第一类医疗器械的报告50 213份，占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详，共11 209份，占总报告数的3.5%。
数据显示，涉及第三类和第二类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%;报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%。
在全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232 641份，占72.4%;使用场所为“家庭”的报告39 632份，占12.3%;使用场所为“其他”的报告8 438份，占2.6%;使用场所未填写的报告40 543份，占12.6%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
不良事件报告回顾
2015年，国家食品药品监督管理总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用血管造影X射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。
医用血管造影X射线机 临床使用风险主要表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线，设备无法启动、死机、自动关机，图像不清晰，图像不能保存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，建议生产企业在产品设计中，增加对易老化、易损耗部件状态的监测，必要时增加报警信息，以便于使用者及时识别;加强对医疗机构的使用培训，包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书，熟悉操作规程和使用注意事项，严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。
体外除颤器 临床使用风险主要表现为：心脏除颤功能失效、监视器或记录器失效或受扰紊乱。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准，及所使用体外除颤器的随机文件要求，建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制;生产企业应考虑除颤器的特殊性(高风险、不常使用)，尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护，并且加强关键部件的可靠性设计，以减少设备故障的发生。
低频电磁治疗设备 临床使用风险主要以电能危害为主，其中人员伤害的主要表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;器械故障的主要表现有：漏电，无输出或输出不稳定，电极片、导联线损坏等。为加强低频电磁治疗设备的安全使用，减少不良事件的发生，提醒使用者：1.严格控制适应证及禁忌证，按照产品使用说明书正确使用，切勿超输出功率、超时长等非正常使用，确保设备的使用环境和使用条件符合要求;2.加强设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗件。
除此之外，2015年，国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警戒快讯》，包括52条国外医疗器械监管机构发布的安全性信息，涉及血管内回收钳、麻醉呼吸回路、除颤器、胰岛素泵、呼吸机、人工晶体等产品。
Q：医疗器械怎么分类?
A：按照风险程度我国将医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
Q：什么是医疗器械不良事件?
A：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
Q：什么情况下属于严重医疗器械不良事件?
A：导致死亡;危及生命;导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
Q：医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故有区别吗?
A：医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
不同于药物，医疗器械是直接用于人体的仪器及设备等相关物品，是通过物理方式获得效用的。合格药物在正常使用的情况下会发生不良反应，同理，质量合格的医疗器械在正常使用情况下也可能出现导致身体伤害的一些有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238 650份，与2012年相比增长31.7%。近年来，报告数量持续增长，说明各地对不良事件报告的重视程度明显提高。
风险程度越高，不良事件越多
医疗器械按照风险程度分为三类，第一类医疗器械风险程度较低，如手术器械(刀、剪、镊等)、刮痧板、纱布绷带等;第二类具有中度风险，如医用缝合针、针灸针、助听器、心电图机等;第三类具有较高风险，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、血管支架、植入器材等。
2013年医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告最多，占总报告数的44.0%;涉及第二类医疗器械的报告次之，占总报告数的33.7%;涉及第一类器械的报告最少，占总报告数的20.2%。
可以发现其中第二类、第三类医疗器械的报告占主，这与医疗器械风险程度高低相吻合。风险程度越高，发生不良事件的概率越大。
在2013年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为“死亡”的报告共75份，占总报告数的0.0003%;事件伤害为“严重伤害”的报告34 524份，占总报告数的14.5%。
2013年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，涉及接骨板、人工髋关节、医用电子直线加速器三个产品;共发布《医疗器械警戒快讯》10期，共计71条安全性信息，涉及体外除颤仪、呼吸机、麻醉机、人工关节、血糖监测仪、腹膜透析管、电动轮椅、计算机断层扫描图像处理工作站等产品。具体内容可到国家食品药品监督管理总局官方网站(www.sda.gov.cn)了解。
Q&A
Q:什么是严重医疗器械不良事件?
A:有以下任一情况的就属于严重医疗器械不良事件：
导致死亡;危及生命;导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
Q:医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故有什么区别?
A:医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
表1：2013年医疗器械不良事件报告前十位的产品类别
序号 分类 报告数(例) 构成比(%)
1 医用高分子材料及制品 38 413 16.1
2 注射穿刺器械 31 589 13.2
3 医用卫生材料及敷料 30 980 13.0
4 植入材料和人工器官 24 912 10.4
5 物理治疗设备 24 639 10.3
6 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 13 736 5.8
7 普通诊察器械 9 695 4.1
8 医用电子仪器设备 7 100 3.0
9 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6 459 2.7
10 医用缝合材料及粘合剂 4 830 2.0
表2：不良事件报告数量排名前五位的无源医疗器械
序号 产品名称 报告数(例) 占报告总数
的百分比(%) 严重伤害
报告数(例) 占本类产品报告数
的百分比(%)
1 一次性使用输液器 28 824 12.1 2 148 7.5
2 宫内节育器 19 822 8.3 9 811 49.5
3 一次性使用无菌注射器 16 517 6.9 8 23 5.0
4 角膜接触镜 8 174 3.4 2 201 26.9
5 静脉留置针 7 857 3.3 1 198 15.2
表3：不良事件报告数量排名前五位的有源医疗器械
序号 产品名称 报告数(例) 占报告总数的
百分比(%) 严重伤害
报告数(例) 占本类产品报告数的
百分比(%)
1 病人监护仪 3 761 1.6 742 19.7
2 输液泵和注射泵 2 708 1.1 539 19.9
3 电子血压计 2 033 0.9 60 3.0
4 心电图机 942 0.4 120 12.7
5 呼吸机 747 0.3 240 32.1
小贴士
有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械、X光机、心电监护设备等。无源产品本身不需要驱动源，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。
安全用药，健康相伴
本栏目由上海市食品药品监督管理局(SHFDA)主办
摘要：患者安全是当今国际社会最为关注的医疗卫生议题。医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已被国内外学者广泛认可。目前，患者安全问题已经在全世界范围内引起高度重视。美国等国家的实践证明，医疗差错和不良事件报告系统的建立能促进医疗质量和患者安全，达到医疗信息的共享，最终达到减少医疗错误、确保患者安全的目的。基于此，本文主要对医疗不良事件主动报告影响因素及改进建议进行分析探讨。
关键词：医疗不良事件;主动报告;影响因素;改进建议
前言
不良事件报告系统作为构建患者安全保障体系的重要组成部分，通过识别医疗服务过程中潜在的系统或流程缺陷，实现减少患者伤害事件发生、安全信息共享的目的。但由于没有关于医院如何建立、实施报告系统的官方模式和指导性文件出台，因此，普遍存在制度不完善、医务人员依从性差、报告例数不多、事件分析反馈不及时和系统改进作用没有充分发挥等问题。围绕医疗安全不良事件报告系统建立及影响因素分析的研究相继开展，其原因有待进一步分析。
1、对象与方法
1.1调查对象
本调查对象为全院在岗的医务人员，包括医师、护士、医技人员共747人;其中护士429人，医师265人，医技53人。
1.2方法
于2016年11月对本院在岗的医技人员采用自行设计的选择题式问卷进行无记名调查，问卷由调查对象独立完成，一天后回收。本次共发放问卷747份，回收717份(回收率为95.98%)，其中有效问卷694份(有效率为96.79%)。
1.3统计方法
采用MicrosoftExcel软件对数据进行分类统计分析。
2、结果与讨论
从2016年5月份开始试行不良事件报告系统，制定了非惩罚性不良事件报告制度和流程，并经过了多次培训，系统试行半年后对职工进行系统使用情况调查的同时也调查了解本院医务人员对上报不良事件的认知和态度。
2.1不良事件上报需采取自愿与强制相结合的措施
医务人员对不良事件上报制度比较了解(90.63%)，也有意愿上报自己所发生的不良事件(70.19%)，但实际上报率并不高，这一现象在国内外都比较普遍。例如我国台湾地区虽已构建了与国际接轨的不良事件报告系统，并实施非惩罚性上报原则，但是医疗差错实际发生数量与上报数量之间仍存在一定的差距。台湾地区一项研究报道，52.7%的护士经历过护理不良事件，81.3%对上报自己和同事发生的不良事件持不同态度，18.3%不愿上报自身发生的不良事件，36.8%不愿上报同事发生的不良事件。另有国外统计数据显示，护理不良事件的上报率为50%～60%，但仅45.6%的护士认为此上报率的报道是准确的。由此可见，目前医务人员的安全文化理念还有待提高，还不能够上升到自愿报告不良事件是提高自己和帮助别人不犯同样错误的人文境界。单纯依靠医务人员主动、自愿上报不良事件无法从根本上解决上报率低的问题。建议可借鉴美英等国较成熟的做法，采取强制措施或自愿与强制相互结合的做法，从制度上保证不良事件的上报。
2.2不良事件上报建议采取奖励与惩罚相结合的措施
通过对影响医务人员不良事件上报因素的调查，发现担心处罚、责备或对自己以后有负面影响是导致医务人员不愿上报不良事件的主要原因，占65.30%;其次是工作繁忙或怕麻烦，占19.93%。这与国内另一项影响护理不良事件上报的调查结果基本吻合。国外相关研究结果也与此基本一致，哈佛大学公共卫生学教授、患者安全专家Leap博士也提出，发生差错后担心被惩罚是当今医疗机构内患者安全促进的惟一最大障碍。解决办法除加强宣传培训、采取非惩罚性鼓励措施、实行匿名上报外，还建议采取奖励与惩罚、自愿与强制相结合的措施。对于后果不严重，以及及时避免的差错或近似差错，可采取自愿报告，并给予适当的经济奖励;对于后果严重的差错事故，除不能免于处罚外，还需强制上报，若发现隐匿不报，应加重处罚。不能让不良事件报告系统成为医务人员违法和疏忽大意行为的避难所。
2.3建议设计使用统一、保密、便捷的不良事件报告系统
本院使用过不良事件报告系统的医务人员较少，占19.75%，这可能与本院该系统刚运行半年，时间较短，还不被人们所接纳有关;另一方面，也说明实际登录上报不良事件的医务人员远比理论上有上报意愿的人少。这也进一步支持了上述论点：没有强有力的制度保障，大部分医务人员是不愿意主动上报不良事件的。表3还显示，有88.32%的人认为上报系统比手工好，系统优点主要有便于统计分析、便于分类汇总、上报项目齐全等，对于系统的改进建议，主要有实行匿名上报和取消逐层审批。
2.4发挥管理者的重要作用，构建医院公正的安全文化
在不良事件报告的影响因素中，管理者正确处理错误的态度至关重要，医务人员会因为担心受到上级的责备和处罚或者报告没有得到管理者的关注和解决影响其主动报告。因此，应发挥管理者的重要作用，特别是科主任、护士长要积极引导，对一线医务人员给予鞭策和鼓励，在信任、尊重及教育的基礎上积极创建学习型组织，营造安全文化氛围。
3、结语
综上所述，设计统一的、独立的、保密的、便捷的不良事件上报系统，并采取奖励与惩罚、自愿与强制相结合的制度措施才能从根本上提高不良事件上报率，保障患者安全。
参考文献：
〔1〕中国医院协会.三级综合医院评审标准实施指南〔M〕.北京：人民卫生出版社，2011：32-33，172-173
〔2〕刘之超，勾玥，雷雨.不主动报告护理不良事件的原因分析〔J〕.现代临床医学，2012，38(6)：469-471
〔3〕周珺，赵梅，董旭婷，等.安徽省护理不良事件瞒报现状及影响因素分析〔J〕.护理研究，2013，27(10)：3357-3359
作者：董帅
麦地社区卫生服务中心 医疗(安全)不良事件报告制度
为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。
一、医疗不良事件的定义
医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗不良事件报告的内容
(一)、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件;
(二)、可能导致患者残疾或死亡的事件;
(三)、不符合临床诊疗规范的操作;
(四)、可能引起患者额外经济损失的事件;
(五)、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件;
(六)、各类可能引发医疗纠纷的事件;
(七)、其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全(不良)事件分级
医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级：
(一)、I级事件(警告事件)——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
(二)、II级事件(不良事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
(三)、III级事件(未造成后果事件)——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
(四)、IV级事件(隐患事件)——由于及时发现错误，未形成事实。
三、医疗安全(不良)事件报告的原则
(一)、Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行。
(二)、Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。
四、报告流程
(一)、报告形式
1、书面报告
发生安全(不良)事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全(不良)事件登记表》，报至办公室。
2、紧急电话报告
仅限于在医疗安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报中心总值班人员。
(二)、发生或者发现医疗安全(不良)事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报办公室。
(三)、办公室对报告的不良事件及时调查核实，并上报分管院领导
五、监管
(一)、医疗安全(不良)事件上报管理实行院、科两级参与的管理体系。
(二)、各科室应积极主动上报医疗安全(不良)事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。对于医疗安全(不良)事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。
(三)、办公室对科室上报的医疗安全(不良)事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《医疗安全(不良)事件登记表》，反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。办公室对医疗安全(不良)事件定期进行汇总、评价，并提交中心医疗质量与安全管理委员会。
六、奖惩
(一)、医院鼓励职工主动主动上报医疗安全(不良)事件，对于主动报告医疗安全(不良)事件的个人，给予每例20 元奖励。
(二)、当事人或者科室在医疗安全(不良)事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，视情况给予处罚。
(三)、已构成医疗事故和差错的医疗安全(不良)事件，按照我中心《管理规定》执行。
(四)、对于主动进行医疗安全(不良)事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。
医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。 为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。
一 、成立组织：
成立医疗不良事件领导小组
组长：
副组长：
成员：
二、报告项目：
手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。
三、报告方式：
医疗不良事件报告的内容应包括;患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况;医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果;当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。
四、报告处理：
医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。
五、督查考核：
医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。
医院
2010年3月18日
医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故 、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。
一、 目的
规范医疗(不良)时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。
二、 原则
建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。
1、 行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。
2、 自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。
3、 保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。
4、 非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。
5、 公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
三、 医疗不良事件报告制度性质
1、 是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充性质的医疗安全信息。
2、 是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。
3、 它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。
4、 是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。
四、 处理程序
当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等
各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
五、 奖励机制
1、 以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。
2、 对于主动报告医疗安全(不良)事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。
3、 每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全(不良)事件报告质量贡献奖。
医疗不良事件是指：临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害;另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。
麻醉不良事件包括：喉镜引起的牙齿损伤脱落;误吸胃内容性肺炎;术后紧急再插管;外周神经损伤，中心静脉插管气胸;角膜擦伤;烧伤;错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。
不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上。同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨。
科主任每季度组织讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程
措施：
1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理。
2.对隐瞒、隐瞒不报造成不良影响者等，一旦发现，科室必要时提请院部在事件后的处理及考核方面给予从重考核和处罚。
主动报告医疗安全不良事件与隐患缺陷制度
根据卫生部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。 1 意义
医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。
2 医疗不良事件(Medical adverse event)定义及分级
医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 分级：
0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。 1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。
2级：轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。
3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。 4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。 5级：永久性功能丧失。 6级：死亡。 3 医疗不良事件范围
3.1 医疗隐患：软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。
3.2 各类差错：用药、用血错误、手术部位错误。 3.3 输血反应、用药输液反应 3.4 压疮、跌到、坠床
3.5 医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤
3.6 手术相关并发症：肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。 3.7 非计划二次手术(具体要求另见《非计划二次手术管理制度》) 4 医疗不良事件的报告程序
4.1 发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。 4.2 当发现不良事件后，可有以下上报途径： 4.2.1 上报本科室上级医生或护士。 4.2.2 电话报告医教科。
4.2.3 书写不良事件相关病程记录。
4.2.4 填写《不良事件报告表》上报医教科。
4.3 0-3级不良事件可口头上报，
2、3即不良事件鼓励作登记。 4.4 单个病人发生的4级不良事件必须需在48小时内填写《医疗不良事件报告表》，上报医教科。 5级及以上不良事件、涉及多个病人的4及不良事件、及其他重大、情况紧急者必须在处理的同时口头上报医教科(30分钟内)，2小时内填写《医疗不良事件报告表》上报医教科。
5 医疗不良事件后续措施
5.1 医教科应汇总、保存不良事件报告记录及相关资料。
5.2 对于0-3级不良事件主要由职能部门汇总分析问题的原因，提出改进措施，并执行落实。
5.3 对于所发生的
4、
5、6级医疗不良事件，所在科室要进行经验教训的讨论总结，提出整改措施并落实，于患者出院后一周内完成《医疗不良事件讨论记录》(死亡病人可用死亡讨论记录替代)，上交医教科备案，同时应将事件纳入科室医疗质量讲评分析会传达并做好记录。
5.4 医疗质量管理委员会定期对医疗不良事件进行讨论、分析，对于存在的医疗缺陷和事件作出相应处理，提出改进方案。
5.5 不良事件同时满足以下条件时，职能部门可上报院奖惩委员会审议，给予一定奖励，依据口头上报、书面上报、提出建议、建议被采纳等不同情况分别给予不同程度的奖励。
5.5.1 不良事件级别属于0、1级的，并采用规定的形式主动上报者。 5.5.2 不良事件不因上报者的主观因素引起，且上报者及时采取了补救措施。
5.6 科室按本制度主动报告3级及以下的不良事件，医院将降低科室承担赔偿费用的比例。
5.7 发现
4、
5、6级不良事件瞒报的，每一例扣除科室当月医疗考核分2分，同时扣除科主任本季度全部医疗制度落实考核分。
4.5
一、医疗安全(不良)事件的定义
医疗安全(不良)事件，是指在临床诊疗活动中以及医
院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括：
(一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件。
(二)可能导致患者残疾或死亡的事件。
(三)各类可能引发医疗纠纷的事件。
(四)不符合临床诊疗规范的操作。
(五)可能引起患者额外经济损失的事件。
(六)可能给医院带来经济损失的事件。
(七)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。
(八)可能给医院带来信誉等各种损失的事件。
(九)其他非上列可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全(不良)事件的分类
根据医疗安全(不良)事件所属类别不同.我区将其分为以下18类。
1.信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误、医嘱错误(口头及书面)、其它传递方式错误。
2 .治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误;不认真查对事件 。
3 .方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等。
4. 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。
5. 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件。
6 .设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不1
良事件。
7.导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/
堵塞、连接错误等。
8.医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或 弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误;迟报、漏报、错报结果等。
9.基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等。
10.营养与饮食事件： 如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。
11.物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。
12.放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等。
13.诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等。
14.知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。
15.非预期事件：非预期重返ICU、手术室或延长住院时间。
16.医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗
药、传染病等导致损害的不良事件。
17.不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未
及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件。
18.其它事件：非上列之异常事件。
三、医疗安全(不良)事件分级
(一) Ⅰ级事件(警告事件)：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
(二) Ⅱ级事件(不良后果事件)：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
(三) Ⅲ级事件(未造成后果事件)：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
(四) Ⅳ级事件(隐患事件)：由于及时发现错误，未形成事实。
四、医疗安全(不良)事件报告原则
(一) Ⅰ、Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生部《 医疗质量安全事件报告暂行规定》(卫医管发
[2011]4号)执行。
(二)
三、四级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
1.自愿性：各医疗单位相关科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利，提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。
2.保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
4、公开性：医疗安全信息在全区通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于各医疗单位的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
五、医疗安全(不良)事件管理机构与人员
我区卫生局医政科为专管机构，并指定专职人员，统一承担各医疗单位医疗安全(不良)事件上报的管理工作，各医疗单位应建立院科两级医疗安全管理委员会，并指定至少l名负责人配合不良事件的处理工作。卫生局医政科专管小组职能如下：
(一)组织、协调、指导全区各医疗单位不良事件处理工作;统一接收、初步审核、汇总并通报的一级、二级不良事件。
(二)及时指导并协调处理不良事件。
(三)督促指导相关医疗单位对不良事件及时进行调查、核实及处理。
(四)每月汇总、统计并全区通报相关数据及处理信息，提出加强与改进工作的意见或建设。并对上报相关资料进行整理、归档。
六、医疗安全(不良)事件上报渠道
1.每月15日前通过OA上报相关数据及事件：
根据医疗安全(不良)事件所属类别不同进行分类上报，并统计其事件的分级情况。按附表1填写。
2发生一级、二级医疗安全(不良)事件后24小时内，相关医疗单位专职人员应电话及网络直报。
发生一级、二级医疗安全(不良)事件后24小时内，相关医疗单位专职应人员填写电子版《医疗安全(不良)事件报告表》，并通过OA上传卫生局医政科。
七、激励机制
主动报告医疗安全(不良)事件例数原则上每月应达到相关医疗单位床位数的4%，发生一级、二级医疗安全(不良)事件未主动报告的医疗单位将定期全区通报，并纳入行政检查范围。
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