医疗器械设计控制程序文件
设计开发控制程序
1 目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。
2 范围
本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3 职责
3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
4 内容
4.1 设计开发策划
4.1.1 设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入
4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：
A.根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B.ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。 C.过去类似设计的有关信息。
D.设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
E.风险管理计划(风险活动执行“风险管理控制程序”)。 F.医疗器械的寿命要求。
G.供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
A.设计和开发的各个阶段。
B.适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C.每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D.需要增加和调整的资源。
E.其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。
4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。
4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：
A.“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。
B.产品预期用途、功能、结构等。
C.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D.“设计开发计划书”所包括的内容。
E.资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证
4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。 E产品技术水平与同类产品性能的对比。 F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。 H.标准化程度、产品的继承性。
I.主要参数的可检查性、可试验性。
J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性;
K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性;
L.工装设计、生产设备的合理性、可行性;
M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性;
N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力;
O.工序能力满足设计要求的程度等。
4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。
4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。
4.5设计开发的验证
4.5.1小批量试产
4.5.1.1试产准备
4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产
4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
4.5.1.2检测与型式试验
4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。
4.6 设计开发的确认
4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：
A. 产品标准;
B. 临床文献资料;
C. 性能评估资料;
D. 工艺文件;
E. 原材料的质量标准;
F. 产品说明书和包装标识;
G. 试生产和检测记录; H. 实验过程的原始数据和记录等;
I.产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：
A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。 E.是否具备产品定型的条件。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请
4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请;
4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请;
4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。 4.7.2 更改的实施
技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
4.7.3设计更改的评审、验证及确认
4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。
4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认(产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家(包括出口国)认可的检验机构实施)，由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。
4.8设计开发技术文件的管理
设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。
5. 相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《CE技术文件控制程序》
5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》
6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》
6.2 《设计任务书》
6.3 《设计开发计划书》
6.4《开发设计输入评审报告》
6.5《可靠性测试报告》
6.6《电性参数记录表》
6.7《设计验证报告》
6.8《开发设计输出评审报告》
6.9《试产报告》
6.10《产品符合性报告》
6.11《ECN工程更改通知单》
6.12《产品材料清单》即BOM表
6.13《异常联络单》
警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技
术文件
警戒系统控制程序
1、目的
通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2、范围
本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。
本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
3、职责
3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关
系。
3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。
4、控制程序
4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需
要报告主管当局的事项。
4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：
a）事故的类型；
b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；
c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a）严重威胁生命的疾病或损伤。
b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。
c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械
方面的缺陷。
4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：
a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；
b）以前类似事故的证据；
c）本公司对事故初步评估结果；
d）本公司掌握的其它信息证据。
4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：
4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。
4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。
4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.6事故报告的时间限制
制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：
a）事故：10天；
b）准事故：30天。
4.7 应报告的医疗器械主管当局
4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。
4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。
4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。
4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.8产品的系统性收回
4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。
4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。
4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。
4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报
告，初始报告的内容详见《初始报告表》。
4.1O 初始报告后的调查
4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。
4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。
4.11调查结论及跟踪
4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。
4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的
主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。
4.11.3调查的结论可能包括如下内容：
a)无措施。
b)在使用中加强监督。
c)向使用者发布信息，如忠告性通知。
d)以后生产中的纠正措施。
e)对正在使用器械的纠正措施。
f)收回。
4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序
4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。
a）欧盟授权代表的名称；
b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。
4.12.2制造商应做的工作。
a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。
b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成
初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。
c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。
d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）
最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。
4.12.3欧盟授权代表应做的工作：
a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。
b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。
c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知
制造商。
d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
5、相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；
5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31 。
5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24
6、相关记录 6.1初始报告表
6.2最终报告表
6.3忠告性通知QP24-01 6.4欧盟主管当局一览表QP31-01
纠正、预防、改进措施控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
纠正、预防、改进措施控制程序
1、目的 1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。
1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。
2、范围适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。
3、职责 3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。 3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。 3.3质检部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。 3.4质检部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。
4、控制程序 4.1纠正措施
4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同质检部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。 4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由技术部制定纠正措施并实施。
4.1.3当用户投诉产品质量问题时，由管理者代表或质检部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由质检部或销售部通知用户，并做好记录。
4.1.4当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。 4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好管理评审和纠正措施并保持记录。 4.2预防措施
4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防措施并实施。
4.2.2用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。
4.2.3质检部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用信息，并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。
4.3管理者代表监督、检查各有关部门纠正和预防措施的实施情况，并向公司总经理汇报，在管理评审时进行评定。
4.4当产品交付后发现缺陷或质量问题时，由质检部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。 4.5医疗事故处置程序
当用户投诉的质量问题涉及到发生医疗事故时，由管理者代表及质检部会同相关部门进行事故调查，由质检部写出书面事故报告，交上海市食品药品监督管理局。 4.5.1一般医疗事故：
三天之内报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局。 4.5.2重大医疗事故：
当天用电话等形式分别报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局，一周之内补报书面事故报告。 4.5.3死亡医疗事故：
同4.5.2外，还应报告国家食品药品监督管理局，二周之内补报书面事故报告。 4.6紧急处理程序
适用于产品万一发生意外故障，造成伤亡事故时的紧急处理。 4.6.1接到伤亡通知的第一人，应立即使用电话等通信设备分别通知公司总经理、管理者代表和质检部负责人。
4.6.2公司总经理(若不在场时，由管理者代表代理，若管理者代表不在场时，由质检部代理)召集企业有关人员紧急会议，采取和落实相应措施。 A、派员(一般为企业最高层管理人员)前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因，应电告供方同往。
B、追查该产品所有的质量记录和生产记录。若需要时，还应查明该批产品目前所在地点和使用单位，以便隔离和发出警报。 C、按本程序4.5.3执行报告制度。
4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。 4.7产品追回程序
4.7.1若产品尚未出公司，发现进货过程有质量问题或合同有变更要求时，根据《标识和可追溯控制程序》中规定的批号、编号、合同号及生产日期等产品标识追查产品。
4.7.2若产品出公司后，发现质量问题或用户投诉后确认该批产品有质量问题需要追回时，根据生产批号、生产日期及销售记录向各销售商和用户追回产品。
4.7.3追回的产品按《不合格品控制程序》执行。
5、相关记录 5.1用户投诉及处理记录QP07-01 5.2顾客信息反馈单QP17-01 5.3纠正和预防措施记录QP23-01 5.4管理评审记录QP03-01
国有独资公司开业登记程序：
国有独资公司的设立
设立国有独资公司，应当由国家授权投资的机构或者国家授权的部门作为申请人，申请设立登记。
国务院确定的生产特殊产品的公司或者属于特定行业的公司，应当采取国有独资公司形式。
(一)提交国家授权投资的机构或国家授权的部门的批准文件。
(二)国有独资公司的章程由国家授权投资的机构或者国家授权的部门依照《公司法》制订，或者由董事会制订，报国家授权投资的机构或者国家授权的部门批准。
(三)国有独资公司不设股东会,国家授权投资机构或国家授权的部门，授权公司董事会行使股东会的部分职权并依法对国有独资公司的国有资产实施监督管理。
(四)国有独资公司设立董事会、经理等。董事会成员由国家授权投资的机构或国家授权部门从董事会成员中指定。
(五)国有独资公司的名称核准、章程制订、设立登记提交的文件等参照有限责任公司进行。
**设立有限责任公司应提交的文件：
申请设立有限公司，应当由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关提出申请，并向公司登记机关提交下列文件:
(一)公司董事长签署的《公司设立登记申请书》;
(二)全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明;
(三)法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，还应提交有关的批准文件;
(四)公司章程。(详见章程示范文本);
(五)具有法定资格的验资机构出具的验资证明;
(六)股东的法人资格证明或者自然人的身份证明;
(七)载明公司董事、监事、经理的姓名、住所、履历的文件、公司董事、监事、经理委派、选举或者聘用的证明;
(八)公司法定代表人的任职文件或身份证明;
(九)企业名称预先核准通知书;
(十)公司住所使用证明;
(十一)经营范围中有法律、行政法规规定必须经审批的项目的，应提交有关的批准文件;
(十二)国家法律、法规规定提交的文件。
工作程序
一、质量文件管理程序
二、购进程序
三、验收工作程序
四、储存养护程序
五、销售管理工作程序
六、出库复核程序
七、运输管理工作程序
八、售后服务工作程序
九、销后退回处理工作程序
十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
十一、不良事件报告工作程序
十二、质量跟踪工作程序
十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序
1、 目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、 适用范围：本企业质量文件的管理。
4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、 程序：
5-
1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-
2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-
3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-
4、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-
5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—
6、 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序
1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：
4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
4.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
4.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件(验证原件后复印)。
4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
4.2质量管理部审查程序:
4.2.1资料审查：
4.2.1.1审查资料是否完备
4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
三、验收工作程序
1、 目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工
作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、 根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、 依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、 职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、 程序：
保管员收货：
5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》(或《生物制品进口批件》)的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位 的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区;将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
5.2医疗器械验收：
5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：
5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定;符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱;填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档;同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容;
5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。
5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5.2.5抽样的原则与方法：
5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性
5.2.5.2验收抽样的方法：
5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计;在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应 在一个工作日内验收完毕。
5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收;并验收至每一最小包装。
5.2.8验收记录：
5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
5.3医疗器械入库：
5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员;保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库(区)，并做好记录。
5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.4有关问题的处理：
5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。
5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。
四、储存养护程序
1、 目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、 范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。
4、 职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。
5、 程序：
5.1医疗器械入库：
5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库(区)移至相应的合格品库(区)，并做好相应记录。
5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库(区)移至相应的不合格品库(区)，做好相应记录。
5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破 损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒臵、重压;防止撞击、拖拉和倾倒。
5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒臵;对包装易变形或较重的医疗器械应适当控
制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。
5.2医疗器械储存：
5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。
5.2.2仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志牌;待验区、退回医疗器械区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。
5.2.7医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
五、销售管理工作程序
1、 目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、 适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。
4、 职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5.工作程序
5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
5.2企业应在营业场所的显著位臵悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。
5.4销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写准确、规范。
5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。
5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。
5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。
六、出库复核程序
1、 目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、 范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。
4、 职责：保管员、发货员(复核员)、质量管理员对本程序的实施负责。
5、 程序：
5.1收取出库凭证与拣货：
5.1.1保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。
5.1.2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械诊通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期等。
5.1.3医疗器械出库的原则：
5.1.3.1必须遵循“先产先出”、“近期先出”。
5.1.3.2必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位i，度尽可能按同一批号发货。
5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。
5.2医疗器械出库的复核与发货。
5.2.1发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。
5.2.2经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员(复核员)记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。
5.2.3出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由发货员(复核员)记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
5.2.4出库医疗器械为进口产品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械《进口医疗器械通关单》交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
5.3医疗器械出库复核记录：
5.3.1医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
5.3.2当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时，
医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。
5.3.3医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员(复核员)归档，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
5.4出现问题的处理：
当发货员(复核员)发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，病报告分管质量管理员处理。
5.4.1医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。
5.4.2医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
5.4.3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。
5.4.4医疗器械超过有效期。
七、运输管理工作程序
1、 目的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器
械运输管理工作。
2、 依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、 使用范围：本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。
4、 职责：储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。
5、 程序：
5.1为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。
5.2运输工具选用最快捷安全的运输方式进行运输：根据销售产品和用户所在地不同，应采用自有车辆运输、快递运输、大型物流企业托运等进行运输，以缩短运输时间。客户急需的产品以最快的方式运输。
八、售后服务工作程序
1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。
4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。
5.2公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。
5.3收到用户的据需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。
5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
5.5出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。
5.6出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。
5.7对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。
九、销后退回处理工作程序
1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5、 程序
5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。
5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。
5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品区，由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。
5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收;如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。
5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品区。
5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品区。
5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。
5.7.1凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。
5.7.2销后退回不合格医疗器械，按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。
5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。
包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。
十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。
4、 职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、 程序：
5.1不合格医疗器械的发现：
5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认;
5.1.1.1破损、污物、短少;
5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定;
5.1.1.3批号、有效期不符合规定;
5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定;
5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。
5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门
确认。
5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
5.1.2.3超过有效期的医疗器械。
5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。
5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。
5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
5.2不合格医疗器械的处理：
5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告。
5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。
5.2.3销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。
5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告。
5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。
5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。
5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。
5.3不合格医疗器械的确认
5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知保管员将该产品移至不合格品区。
5.3.2在库养护不合格医疗器械的确认：
5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在《医疗器械质量复核单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入合格品区。
5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理，通知保管员将这类产品移入不合格品区。
5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认：
5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写《医疗器械质量复核单》，并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
5.4不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。
5.4.1移库与存放：
5.4.1.1质量管理部门进行现场复核，确认为不合格医疗器械后“移库单”，通知保管员将医疗器械移入不合格品区存放。
5.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验(在购货单位抽样时，应征求购货单位同意)，裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验区，并放臵明显标志。
5.4.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后，应首先暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实(必要时，抽样送法定检验机构检验);确认为不合格产品时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品区并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品区。
5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理;回收期限;自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。
5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。
5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放。
5.4.2换货与退货：
5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填
写《质量联系单》通知购进单位采购员联系供货单位进行退(换)货的，质量管理部门填写“退(换)货单”进行退货和换货;所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格区，填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退(换)货。
5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员联系供货单位办理退(换)货。
5.4.3索赔：
在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员办理具体索赔事宜。
5.4.4报损：
5.4.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后，可由仓库负责人审批报损。
5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械，200元以下质量管理员签章后报损：金额在200—2000元的由质量管理部门负责人审批报损;2000—3000元的由企业质量负责人审批报损;3000元以上由企业主要负责人审批报损。
5.4.5销毁：
5.4.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。
5.4.5.2销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存查。
十一、不良事件报告工作程序
1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。
4、 职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、 程序：
5-1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。
5-2严重的医疗器械不良事件包括：
① 因使用医疗器械引起死亡的;
② 因使用医疗器械引起致癌致畸的;
③ 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的;
④ 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的; ⑤ 因使用医疗器械而延长住院时间的。
5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，
追回已售出的产品。
5-5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。
5-6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。
5-7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。
十
二、质量跟踪工作程序
1、目的：建立质量跟踪工作管理程序，规范质量跟踪工作的管理。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了质量跟踪工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。
4-职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5程序：
5-
1、 对已售出的三类医疗器械产品，要遵照《医疗器械监督管理条列》建立并实施质量跟踪制度，以确保医疗器械产品的安全有效性。
5-
2、列入进行质量跟踪的医疗器械产品应有严格入库验惦手续和质量跟踪记录。
5-
3、 产品出售时，要给客户出具合法票据，并认真填制全面真实、有效的销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。
5-
4、 坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质管部门进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。
5-
5、 对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的详细资料;含用户单位、姓名、电话、住址、购买日期、产品批号、生产厂方，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。
5-
6、 质管部门负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。
十三、产品召回工作程序
1、目的：建立产品召回工作管理程序，规范产品召回、质量跟踪工作的管理。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了产品召回工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行产品召回的处理。
4-职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5程序：
5-
1、医疗器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
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2、所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
5-
3、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品安全负责。
5-
4、 医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
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5、本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5-
6、发现所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告。质量管理员应配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，
5-
7、 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回：使用该器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
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8、质量管理员要准确填写【召回产品记录】记录召回医疗器械名称、批次等基本信息、协助供方办理召回手续。
资源、作用、职责和权限管理程序
1.0目的 Purpose 确保为建立、实施、保持和改进职业健康安全管理体系提供必要的资源，包括人力资源和专项技能、组织基础安环、技术和财力资源。
明确作用、分配职责和责任、授予权力以提供有效的职业健康安全管理。 2.0范围 Scope 适用于XXXX有限公司与EHS管理体系有关的资源、作用、职责和权限的确定与更改。 3.0名词定义 Definitions 3.1组织结构：为达成经营目的而编成的系统性的组织运作架构。 3.2业务分担：业务委托后部门中所管理的业务范围。
3.3职位：委托受权的一定程度的职责和权限、将其定位于组织上的地位。 3.4职责与权限：为行使部门工作的责任项目而授权的权限。 4.0职责 Responsibility 4.1总经理策划决定本公司的组织结构。
4.2EHS管理体系管理者代表对本程序的执行、适用进行监督及报告。 4.3相关部门根据公司的组织结构建立及维护本部门内的相应组织。 5.0程序 Procedure 5.1 组织结构及职责权限 5.1.1 组织结构
5.1.1.1 总经理策划决定本公司的组织结构， 原则上组织结构根据工作的区分而构成。组织结构的单位以部门命名或可根据工作需要组建所需要的单位。公司的组织结构在《EHS管理体系手册》里规定。 5.1.1.2 总经理任命公司最高管理者之一为EHS管理者代表,明确其职责和权限. 5.1.1.3 EHS管理者代表依据公司的组织结构组建安全管理委员会(以下简称安委会), 明确职责权限和各成员单位的职责权限, 在《EHS管理体系手册》里规定。并根据公司业务性质设置安全委员会办公室，处理日常事务。
5.1.1.4安委会各成员单位应根据本部门的实际情况,确定部门内部的EHS组织,明确职责。
5.1.2人员设置。原则上公司各级组织应分配适当人员处理相应EHS业务，但长时间无任职或不需安排专门人员担当者，由上一或下一或同级别人员兼职处理。
5.1.3命令或指示传达。根据已形成的或系统性的业务流程将命令或指示的渠道进行明确(原则上是按级传达)，在运作中根据命令或指示统一提高处理工作责任及效率。
5.1.4EHS职责分配的原则。依据部门职责里规定的相关部门执行的业务范围，分配相应的EHS职责，相关部门EHS职责在相互关系上不能存在重复或漏洞，应充分协调有效实施。 资源、作用、职责和权限管理程序
5.2职位和职责权限
5.2.1公司组织框架中设置以下层次的职位
A总经理：对董事会负责。公司的最高管理责任者，决定公司的一切事务及人事的权力。建立公司的管理组织框架。
B管理者代表：职责权限参考手册之《职责权限规定》。
C部门经理/总监：具备一定的管理能力和专业技能，正确理解公司EHS方针，在部门里做为最高管理者总括部门业务及下达相关活动指示，提高部门人员的道德素质及工作业绩为基本的任务。
D主管：具备一定的管理能力和专业技能，辅助部门经理/总监的工作，在部门日常工作里建立实施活动计划并通过相关活动及培训教育，达到预期的目的。彻底实施和提高本部门人员的首要素质的培训及工作业绩的基本任务。
E：班组长：具备一定的管理能力和专业技能，辅助主管的工作。根据所承担的计划进行业务管理，安排作业员的日常工作及监督管理，带领班组成员将相关工作的业绩提高为基本任务。利用工作上得到的知识，经验，培训部下及监督过程，提高班级的EHS业绩。 5.3 行使职责与权限的原则
5.3.1所有的职位根据其行使职务的需要赋予必要的权限，并对其权限的行使及不行使引起的结果承担责任。 5.3.2权限的应用不应存在损坏公司利益，名誉或公司混用的现象。
5.3.3在行使权限过程中不清楚时，应请示上司后执行，同时把握好其判断基准。
5.3.4代理权限。原职位人员出差、请假或其他的理由不能行使其权限而并没有特别规定时根据《职位代理人一览表》或其直接上司代理执行。
5.3.5权限的委托。相关职位者，可以将自己职务的一部分及连同必要的职责权限适当的委托给下属人员。 5.3.6报告。进行实施职责权限时，其过程内容及结果必须向直接上司报告。 6.0附录表格Forms/Records 无
7.0相关文件Reference 职务代理人一览表
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