文件检验类课程教学模式新探
摘要：我国公安院校招录培养体制改革试点工作已全面启动。积极探索和建立有公安特色、适应改革试点班人才培养工作需要的教学模式，对于实现培养政治业务素质高、实战能力强的应用型、复合型公安人才的培养目标至关重要。基于以上思考，结合多年来为本科生和干训生授课的经验和体会，提出文件检验类课程“两双、三化、四阶梯”的教学模式，并就相关内容进行了探讨。
关键词：招录培养体制;两双;三化;四阶梯;教学模式
根据中央政法委等1 1个部门联合印发的《2008年政法院校招录培养体制改革试点工作实施方案》和公安部《关于制定公安院校招录培养体制改革试点专业培养方案的意见》的统一部署，我国公安院校招录培养体制改革试点工作已全面启动。积极探索和建立有公安特色、适应改革试点班人才培养工作需要的教学模式，对于实现培养政治业务素质高、实战能力强的应用型、复合型公安人才的培养目标至关重要。
文件检验类课程是应用性、实践性很强的课程，该类课程的教学工作必须适应当前专业培养目标和实际业务工作的需要，这仅仅依靠传统模式的课堂教学和实践教学是远远不够的，除了应完善专业课程体系和内容以适应公安实际工作，建立起基础性、操作性、综合性等不同层次的，适应当前“教、学、练、战”四位一体的“大教育”、“大培训”工作格局要求的教学体系的基础上，还应把职业精神培养、专业能力教育和警务技能培训贯彻教学的全过程，以此来提高教学效果，培养高素质人民警察。
基于以上思考，结合多年来为本科生和干训生授课的经验和体会，提出“两双、三化、四阶梯”的教学模式。
1 “两双、三化、四阶梯”教学模式的主要内容
1.1 两双
两双指双轨和双循环。
1.1.1 双轨。这里提出的“双轨”，包括三个方面。
(1)授课教师的双轨
组建以课程组的专职教师和实战单位有丰富经验的兼职教官为核心的教师队伍。改变过去文件检验类课程一味由课程组老师授课的现状，将要讲授的理论课程分为几个模块(比如基本理论模块、各类单项检验模块和综合检验模块)，体现“模块化”的特点，其中理论性较强的基本理论模块由课程组的老师担任主讲，部分实践性较强的模块由办案经验丰富的各单位的专家以学术讲座的形式完成。
(2)授课内容的双轨
文件检验类课程包括理论课和实验课，两者同等重要，不可偏废。要转变教育理念，改变过去重理论轻实验的观念，要认识到理论教学和实验教学是相互支撑的统一体系，认识到强化实践教学环节，提高实验教学质量，培养学生实践技能和创新意识，是公安高等教育改革与发展的重要方向。从人才培养的根本目的看，实验环节的意义更重要，它是实践理论、验证理论和发展理论的关键。
与此同时，无论是理论课的讲授内容还是实验课的实验项目都应体现“时代化”的特点。即紧跟违法犯罪新形势、解决违法犯罪新问题。
(3)授课对象的双轨
目前，文件检验类课程的授课对象包括本科生(包括试点二学位)、研究生和干训生。本科生是一组授课对象，研究生和干训生是另一组授课对象。针对不同的授课对象，应体现出“层次化”的特点。
1.1.2 双循环
双循环即理论课的循环和实验课的循环。理论课的循环体系由基本理论模块、各类单项检验模块和综合检验模块构成。实验课的循环体系由实验仪器设备基本操作模块、验证性实验模块和综合性、设计性实验模块构成。
在此基础上，要对理论讲授的内容和现有的实验项目进行整合，对实验模块和理论模块进行有效融合，以技能为主线，将理论知识与技能要求融为一体，每个模块代表一个实际工作程序和工作规范。既要满足理论教学的需要，又要切实提高学生的实践技能和创新能力，还要体现层次化和时代化的特点。
1.2 三化
三化主要是指教学内容要体现“层次化”、“模块化”和“时代化”。 “层次化”、“模块化”和“时代化”的“三化”是互为条件、相辅相成的，以“三化”为内核的机制突出了一个转变、两个结合、三个关系。一个转变：即将“以学科为中心”转变到“以学员和社会需求为中心”;两个结合：即与社会发展特別是新世纪公安工作改革和发展相结合，与学生的专业和既有的知识基础、兴趣爱好、目的要求相结合;正确处理三个关系：即专业教育与综合素质培养的关系，公安通用人才的一般规格和专门人才的特殊要求的关系，学员在校学习与今后工作应用的关系。
1.2.1 层次化
要根据教学对象的知识基础、所从事的领域和将来的具体工作以及培训目的和要求，采取教学目标分层、教学内容分层、考试分层，采用适当的教法使不同层次的学员都能学以致用、获得实效。因此，文件检验类课程的各课题组成员应对不同层次的学员侧重不同的内容，确定相应的重点和难点。在教学活动中既注意到学员的共性，又照顾到学员的个性发展，较好地体现“因材施教”的原则，对各层次学员的学习起到定位、激励和导向作用，促使学生提高兴趣和创新思维能力，从而实现教学目标、教学对象和教学内容的最优化组合。在教学内容上，不再依赖于统一教科书，而是广泛收集资料，获取最新、最实用的知识、技术，撰写讲义和设计课件，对不同专业和层次的学生侧重不同的内容，确定相应的重点和难点。考试的形式和内容也根据授课对象的不同相应地分成不同层次，根据授课内容、侧重点和教学要求的不同来进行 。
1.2.2 模块化
将讲授的理论内容和现有的实验项目进行整合。将理论讲授内容分为几个模块，比如基本理论模块、各类单项检验模块和综合检验模块，其中理论性较强的基本理论模块由课程组的老师担任主讲，部分实践性较强的模块由办案经验丰富的各单位的专家以学术讲座的形式完成。
对现有的实验项目进行论证，保留适应当前违法犯罪特点的项目，摈弃过时的没有实用价值的项目，增加能够解决当前热点问题的项目，并把实验项目分为验证性实验模块和综合性、设计性实验模块。与此同时，对实验模块和理论模块进行有效融合，以技能为主线，将理论知识与技能要求融为一体，每个模块代表一个实际工作程序和工作规范。模块设计本着覆盖相应的岗位群、以基本功训练为主、兼顾新技术、突出专业主干、兼顾专业边缘的原则，依据专业职业性常规训练的着重点，将专业技能分解成一系列模块，每一个模块都针对不同的问题，包括基本功训练模块、单项技能训练模块、综合训练模块等，并分别制定出相应的训练内容、训练要求、实施方法。让学生既动手，又动脑，逐项推进，逐项达标，形成完整的技能训练体系。保证学生人人参与创造性实践活动，使学生在亲身实践的过程中，理解和掌握专业知识和技能，掌握实际工作程序和工作规范，达到培养学生分析、解决实际问题能力的目的。
1.2.3 时代化
由于违法犯罪在不同时期各有其形势和特点，随着社会的发展和科技的进步，利用高科技进行违法犯罪的案件逐年增多，公安科学技术面临着严峻的挑战，必须适应新形势的发展变化与时俱进才能做到魔高一尺道高一丈。不断涌现的新现象、新问题都需要及时地研究、总结，并传授给相关专业的学员。因此，课题组成员要借助多媒体手段，不断修改编排课件内容，更新知识结构，及时补充最新研究成果，淘汰那些陈旧的、与实际脱节的内容，始终站在科技发展的前沿。在教学内容上，不再依赖于统一教科书，而是广泛收集资料，获取最新、最实用的知识和技术。 另外，还要增加实验电子教学和FLASH动画教学，对部分实验制作成录像片和动画片，通过录像或CAI课件的形式展现。这样既能提高教学的直观性和实验操作的规范性，又能解决实验设备较少不能每人都亲自动手操作和一些无法或不便于让学生操作的实验项目(比如药品毒性较大或实验危险性较高)的弊端。此外，还要在网站上创设“文件检验类课程网络教学区”，开设在线解惑答疑、典型案例展示、案例实战、多媒体课件展播、教学录像片和FLASH动画在线浏览等栏目，并对内容及时更新。
1.3 四阶梯
理论课和实验课均分为四个阶段，层层递进。
1.3.1 理论课的“四阶梯”
理论课以基础知识讲授为基础，案例讨论为纽带、理论探讨为进路、专题讲座为深化，层层递进，循序渐进的提高学生的理论水平，除基本知识讲授外，都是以学生为主体，实现学生主体作用与教师主导作用的最优组合。
(1)以基础知识讲授为基础
改变“越多越好、越细越好”的陈旧模式，努力做到“说之精辟、略之恰当”。强调突出重点、分化难点、抓住关键、启发点拨、要彻底改变“填鸭式”教学方式。
(2)以案例讨论为纽带
在对相关基础知识进行第一层次讲授的基础上，引入典型的案例，通过对案例的讨论分析，激发学生积极思考，调动学生学习的积极性，深化学生对基础知识和理论的认知能力和实践操作能力。
(3)以理论探讨为进路
通过某些合适的方式，在课堂上拓展学生理论知识、增强学生理论基础，深化课堂教学内容。至于采用什么方式需要进一步研究和探讨。
(4)以专题讲座为深化
聘请有经验的专家，就某个专门问题进行讲座，讲座的进行即可丰富学生的专业知识，了解实际工作中相关问题的处理方式和方法，又可使学生认识到自己的不足，激发更强的学习欲望，为将来的学术深造和工作打下坚实的基础。
1.3.2 实验课的“四阶梯”
实验课以学生自己制作已知材料为基础，以老师发放的未知单项检验材料为阶梯，以老师发放的未知综合检验材料为进路，以参与老师实际办案为深化，强化实践教学环节，面向基层，面向实践，使学生能够基本达到工作上手快、技能掌握精、实战能力强的要求。
(1)以学生自己制作已知材料为基础
学生自己制作实验材料，更有利于对文件进行伪造、变造过程的认识，有利于对特征的认识。实验指导教师应将部分实验的实验材料交由学生自己来做，比如，消退文件材料、显微检验的实验材料、已知朱墨时序的材料等等。
(2)以老师发放的未知单项检验材料为阶梯
在介绍完若干种单项伪、变造文件的特点及检验方法之后，发放老师制作的某一单项伪、变造文件，让学生发掘特征，根据特征对文件的伪造或变造方法进行确认，再选择相应的检验方法完成相应的检验要求。
(3)以老师发放的未知综合检验材料为进路
文件检验课程涉及到的所有伪造、变造文件的特点及检验方法都介绍完之后，发放老师制作的未知检验材料，这时的未知材料可能采用了几种伪造、变造方式，可能发生在一个部位，也可能发生在几个部位，都是未知数，要求学生根据老师提出的鉴定要求，结合理论课的内容，对未知材料进行全面分析，综合把握，提出自己的检验方案，特别是拟采用的检验方法，以此达到提高学生分析问题和解决问题的能力。在整个教学过程中，都是以学生为主体展开，老师只起引导和指导作用。
(4)以参与老师实际办案为深化
理论来源于实践又要指导实践，为了使学生进一步理解理论课的内容，增强学生的实际操作能力，了解当前违法犯罪的特点，以及实际检案过程可能接触到的新的文件类型，各课程组老师应凭借受理案件数量较多的优势，让学生参与到老师的办案工作中来(比如成立办案兴趣小组)，每个案件终结后，由老师进行总结和评断，指出学生的成功之处和不足所在，使学生提前感受到工作的实际情境，为以后工作打下一定的基础，以便于更好、更快的适应工作环境。
2 实施“两双三化四阶梯”教学模式需重点解决的问题
2.1 理论课内容与现有实验项目的整合
对现在的讲授内容进行整合和内容的更新，要体现“层次化”、“时代化”，之后将内容划分模块，比如，基本理论模块、各类单项检验模块和综合检验模块等。根据当前违法犯罪的新形势、新特点，对实验项目进行灵活调整，剔除应用价值低的项目，增加能充分反映当前违法犯罪特点的项目，使实验项目具有更强的实用性。与此同时，对实验模块和理论模块进行有效融合，以技能为主线，将理论知识与技能要求融为一体，每个模块代表一个实际工作程序和工作规范。
2.2 授课内容的“双轨”设计
课程的授课对象包括本科生(包括试点二学位)、研究生和干训生。本科生是一组授课对象，研究生和干训生是另一组授课对象。针对不同的授课对象，编写相应的教学大纲，在教学内容上，不再依赖于统一教科书，而是广泛收集资料，获取最新、最实用的知识、技术，撰写不同的讲义，制作不同的多媒体课件，体现各自不同的重点和难点。考核的方式也根据不同的对象而有所侧重和不同。
2.3 适应新教学模式的教材的编写
教材要改变以往的纸质教材的单一形式，积极向活页教材、声像教材、计算机辅助教学教材和多媒体教材等现代教材形式发展，要将工作实践中的新问题、新知识、新成果补充到教材中，特别是实训教材应明确教学的步骤和方法，让学生知道该做什么，按照什么步骤做，突出实践性和操作性。所编写的教材同时还要培养学生的问题意识，对一些问题的解答要留有余地，有意识地让学生在训练中发现问题、解决问题，激发学生的创新思维，培养创新能力。教材的编写者应以具有较高的专业理论水平和语言文字基础的专业课教师为主，同时也要适当的吸收实战部门的专家参加教材的编写。
2.4 “文件检验类课程网络教学区” 的创设
各课程组应在所在学校的网站上创设“文件检验类课程网络教学区”，开设在线解惑答疑、典型案例展示、案例实战、多媒体课件展播、教学录像片和FLASH动画在线浏览等栏目，并对内容及时更新。
2.5 案例的精选与更新
理论课四阶梯中之一是以案例讨论为纽带，因此，课题组成员应对现在授课用的案例进行更新，以达到紧跟违法犯罪新形势、解决违法犯罪新问题的目的和要求。
2.6 模拟案例实验材料的制作
应以课程组教师新近受理的具有典型代表性的案件为例，制作模拟案例的实验材料。特别是文件检验类课程更应该如此，应用与检材相同种类的文件材料，相同方法制作出模拟材料，每人一份，而后，教师与学生共同分析寻找此类文件的特点，提出相应的检验方法和可能的检验结果，再让学生亲自动手操作，以其增加实验真实感，提高学生的实验兴趣和教师的教学水平。
2.7 实验教学素材库的建立
文件检验类课程特别是文件检验课程的实验中涉及到的案例材料基本都是利用复印机复印的，原始印迹特征被弱化，不便于学生发现特征，而且由于不是案例的原始材料，学生的兴趣不大，基于此，课题组应利用电子扫描设备复制案例原始材料，建立电子数据库，作为实验教学素材。利用扫描仪将物证和样本材料以较高的分辨率分别扫描存入计算机。再利用电子显微镜检验试验室的功能系统中的教师专用显微镜拍摄细节特征图片，并通过编辑，录入数据库，对现有实验材料特征进行电子化采集，统一编入数据库。
2.8 专业教师的实习锻炼和教官的聘任
公安教育体制改革后，公安院校的施教对象是大专院校的毕业生和公安机关在职民警，需要的是公安业务精通、专业技术超群、掌握学科前沿动态的专家型教师，因此，课程组现有的在编专业课教师必须定期到公安机关办案，学习调研，吸取实践中的新知识，促进理论与实践的融合;与此同时，根据全国范围内从事文件检验工作的人员的地域性、知识水平等因素，确定兼职教官人选(政治素质高、实践经验丰富、具有一定理论水平的业务骨干)，组建教官队伍，并适时到学院为专业学生以专题讲座的形式授课。最好建立相对稳定的警学合作基地，不仅可以为教学提供大量真实、典型的案例，丰富理论教学，也能给专业教师积累实战经验、提供实践基地，还可以为教学工作输送实战经验丰富、理论水平较高的兼职教师。
参考文献
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作者：李彪 谢朋
摘 要：复杂产品研究试验文件的归档完整性问题，一直困扰着技术文件管理部门。该文通过分析复杂产品的研制特点，从构建并细化复杂产品研试文件分类方法、梳理复杂产品结构及所涉及的专业体系以及将研究试验文件归档管理纳入产品全寿命周期等三个方面的研究入手，试图从产品、技术、管理三个维度，找到提高复杂产品研试文件归档完整率的解决方案。
关键词：复杂产品 研究试验文件 归档
复杂产品是指客户需求复杂、产品组成和技术复杂、制造过程复杂、项目管理复杂的一类产品，如航天器、飞机、复杂机电产品、武器系统等等。这些复杂的产品，通常被称为系统级产品，它们结构层次复杂，技术创新点多，研制周期长，从方案论证到产品成熟定型。需要多个子系统及设备的研制生产、试验单位协调配合，因此而产生大量的技术文件。复杂产品的研究试验文件(以下简称研试文件)指在复杂产品设计、试制、试验、生产过程中产生的，反映任务由来、方案论证、试验状况、研制总结、定型鉴定和技术管理的技术文件。研试文件是说明产品、零配件、组件的设计原理、系统结构、设计思想、设计方法的技术文件，主要用于设计过程中设计师之间技术上的共享、交流和进行技术积累，而不能直接作为产品生产、技术支援等工作的依据。
随着现代管理手段与新技术的应用，产品组织管理体系与技术发展模式都发生了深刻变化。在信息技术的支持下，产品数据，特别是复杂产品在研究试验中的过程文件量日益庞大，这些文件如果失去档案管理的技术配合与支持，必将引发产品文件失控。因此，针对这些庞大信息与文件，产品技术文件管理需要以新思路重新梳理复杂产品研试文件在各个研制阶段与产品的关系，从归档文件完整性结构前期控制、产品结构与专业梳理、产品研制全寿命归档管理三个方面着手，提升复杂产品研试文件归档完整率。
1 研试文件结构前期控制—细化文件分类法
复杂产品研试文件种类繁多，文件管理部门可以会同产品研发及管理部门，根据复杂产品研发流程、产品特点、以及文件应用需求进行适当分类，便于产品文件的管理、辨识和利用。
為了不同的应用目的，可以同时采取多种研试文件分类方法，选择其中做常用的作为主分类法，并为此制定详细的产品研试文件分类细则，为每种类别规定类别名称并作出其他方面的详细规定。按照产品研试文件的内容、用途进行分类，并为每种文件制定基本类别名称、分配类别编号，这就是研试文件的基本分类法。根据基本分类法，每一类文件应该规定唯一的类别名称并分配唯一的类别编号。研试文件基本类别名称应穷尽复杂产品需要的所有研制过程文件的基本类别名称。
产品研试文件基本分类法不宜直接作为主分类法，因为该分类法中的文件类别无法直接与产品关联，同一种文件类别是由不同角色的设计师负责拟制，并且在产品研发的不同阶段完成，即文件基本分类法中的同一种文件类别，有很多不同的重要特征，不便于产品研试文件的管理辨识和应用。
产品研试文件是围绕产品进行拟制的，那么每份文件都至少关联一个产品，该产品可以是系统级和分系统级的，也可以是单机或零部组件。一种类别的文件，应该由何种角色的设计师负责拟制、应该在产品研发的那个阶段拟制等特性，与其关联的产品类别有关。因此，在产品研试文件基本分类法的基础上，结合每份文件关联的产品类别、交付和使用方面的关键信息，形成文件与产品双维度的复合分类法。
复合分类法可以具体规定产品设计过程中应输出的产品研试文件类别，而且产品的研发一般按照产品的主要部件来组建分项目组和进行计划管理，按产品类别对研试文件分类，有助于各专业的设计师即使拟制相应的产品文件。因此，这种复合分类法更有实用价值，更适合作为航天产品研试文件的主分类法。
确定了产品研试文件的主分类法后，还必须制定产品研试文件的命名规则和编号规则，用于规范文件名称，便于文件辨识。
2 复杂产品结构与专业梳理
由于文件是依附于产品而存在的，因此，产品复杂程度决定研试文件横向结构完整性要求。在产品研发人员任务异常繁重，无暇顾及文件管理工作的情况下，归档文件完整性主要依靠档案业务人员进行管控。然而目前档案管理常常与产品研制的管理相割裂，档案工作长期置于管理链条的末端，不利于归档质量的把控及信息资源的后继管理。因此，需要不断的认真梳理每一个复杂产品的结构及专业技术层级，便于从全局掌控产品研试文件的构成。
复杂产品的结构通常包含系统、分系统、设备(单机)整件、组件、部件、零件等7个层级，形成完整的树状产品结构。文件管理需要根据每个层级产品的性质、特点和复杂程度，以列表的形式，提出具体应编制哪些文件，从结构角度把控研试文件归档完整性。
复杂产品设计是一个在各专业领域专家协同工作的基础上，通过多专业领域协同、多约束条件、多目标、复杂的布局与装配，完成较为复杂的任务。随着技术的进一步发展，产品设计模式在信息化的基础上，朝着数字化、集成化、网络化、智能化的方向发展。目前，在航天器系统的研制中，虚拟设计技术和并行设计模式已经成为主流，数字化技术、虚拟现实和虚拟仿真技术、虚拟装配以及协同设计技术的应用，使得产品研试文件所涉及的专业领域逐步扩大，研试文件构成更加复杂。文件管理需要根据设计师系统在多年的研制工作中形成的专业技术体系，设计出依托专业层级的研试文件架构，从分系统层、技术虚层、专业层、专业方向层、技术层等方面梳理出每一个层级的研试文件，从专业角度把控文件归档完整性。
3 产品研制全寿命归档管理
通过细化研试文件分类法和进行产品结构与专业的梳理，基本奠定了研试文件归档完整性的基础。研试文件的归档目的是完整保存复杂产品研制历史，记录研制成果，因此，要保证其研制历史的完整，需要根据复杂产品研制程序，将归档工作纳入产品全寿命周期。
以航天器为例，通常，每个型号的航天器研制需要经历可行性论证、方案、工程研制、定型等四个阶段，每个阶段工作性质不同，因此产生不同类别的研试文件。根据复杂产品质量管理要求，其产品树中的各个分系统、复杂单机等均应制定较为详细的研制程序、设计准则和输入输出文件清单，根据这些文件的内容描述，可以把握产品各项研制工作内容，进而梳理出各个工作内容应该输出的研试文件。在一个阶段的研制工作结束后，产品设计师需要进行研制工作的总结，同时为下一个研制阶段制定研制计划等。从产品研制总结中可以清晰的看到研制歷史，该阶段产品研试文件整体框架也就清晰可见了。不仅如此，复杂产品通常需要对各阶段大型试验项目及关键技术攻关项目提前计划，跟踪这些项目，也是理清研试文件完整性的手段之一。
复杂产品研制周期长、零部件组成数量庞大、涉及专业领域广、研制过程需要融入新技术，导致其研发过程的管理活动也较为复杂，特别是关系到产品研制进度与成败的质量活动显得尤为重要。因此，研试文件的归档，不能仅从产品角度考虑其完整性要求，还必须将这部分管理活动的技术与管理文件纳入归档范围。
梳理产品研试文件，离不开对研制活动全过程的跟踪。文件和档案管理部门应该会同科研管理部门，专门制定符合复杂产品研制特点的“三纳入”、“四参加”、“四同步”的方法：将研试文件归档工作纳入型号研制计划、型号议事日程及产品设计师系统的岗位责任制中;文件档案管理部门参加产品鉴定、课题审定、设备验收、成果审定等;下达产品研制计划任务与提出研试文件完整性的具体要求同步，检查计划进度与检查研试文件的形成情况同步，验收、鉴定科研成果与验收、鉴定研试文件归档同步，上报登记和评审奖励科技成果与档案部门出具产品文件归档情况证明材料同步。
4 结语
根据产品研制程序确定复杂产品研试文件完整性;根据产品结构分解，结合专业技术体系确定的型号领域的技术分解结构确定归档项目;根据归档项目内研制任务模块化分解确定文件间的层级逻辑关系;根据文件在研制工作中的作用确定文件归档价值等等，构成复杂产品研试文件归档完整率的控制切入点。复杂产品研试文件档案化控制是一项复杂的工作，需要从细小处着手，认真实施，才能完整准确的记录和保存产品研制成果和研制历史。
参考文献
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[3] 王克明.刍议“三纳入”、“四参加”、“四同步”制度[J].四川档案，2006(2)：7.
作者：李伟 吕晓丽
1 稳定全年粮食播种面积和产量。坚持中国人的饭碗任何时候都要牢牢端在自己手中，饭碗主要装中国粮，全面落实粮食安全党政同责，严格粮食安全责任制考核，确保粮食播种面积稳定、产量保持在1.3万亿斤以上。主产区、主销区、产销平衡区都要保面积、保产量，不断提高主产区粮食综合生产能力，切实稳定和提高主销区粮食自给率，确保产销平衡区粮食基本自给。推进国家粮食安全产业带建设。大力开展绿色高质高效行动，深入实施优质粮食工程，提升粮食单产和品质。推进黄河流域农业深度节水控水，通过提升用水效率、发展旱作农业，稳定粮食播种面积。积极应对小麦晚播等不利影响，加强冬春田间管理，促进弱苗转壮。
2 大力实施大豆和油料产能提升工程。加大耕地轮作补贴和产油大县奖励力度，集中支持适宜区域、重点品种、经营服务主体，在黄淮海、西北、西南地区推广玉米大豆带状复合种植，在东北地区开展粮豆轮作，在黑龙江省部分地下水超采区、寒地井灌稻区推进水改旱、稻改豆试点，在长江流域开发冬闲田扩种油菜。开展盐碱地种植大豆示范。支持扩大油茶种植面积，改造提升低产林。
3 保障“菜篮子”产品供给。加大力度落实“菜篮子”市长负责制。稳定生猪生产长效性支持政策，稳定基础产能，防止生产大起大落。加快扩大牛羊肉和奶业生产，推进草原畜牧业转型升级试点示范。稳定水产养殖面积，提升渔业发展质量。稳定大中城市常年菜地保有量，大力推进北方设施蔬菜、南菜北运基地建设，提高蔬菜应急保供能力。完善棉花目标价格政策。探索开展糖料蔗完全成本保险和种植收入保险。开展天然橡胶老旧胶园更新改造试点。
4 合理保障农民种粮收益。按照让农民种粮有利可图、让主产区抓粮有积极性的目标要求，健全农民种粮收益保障机制。2022年适当提高稻谷、小麦最低收购价，稳定玉米、大豆生产者补贴和稻谷补贴政策，实现三大粮食作物完全成本保险和种植收入保险主产省产粮大县全覆盖。加大产粮大县奖励力度，创新粮食产销区合作机制。支持家庭农场、农民合作社、农业产业化龙头企业多种粮、种好粮。聚焦关键薄弱环节和小农户，加快发展农业社会化服务，支持农业服务公司、农民合作社、农村集体经济组织、基层供销合作社等各类主体大力发展单环节、多环节、全程生产托管服务，开展订单农业、加工物流、产品营销等，提高种粮综合效益。
5 统筹做好重要农产品调控。健全农产品全產业链监测预警体系，推动建立统一的农产品供需信息发布制度，分类分品种加强调控和应急保障。深化粮食购销领域监管体制机制改革，开展专项整治，依法从严惩治系统性腐败。加强智能粮库建设，促进人防技防相结合，强化粮食库存动态监管。严格控制以玉米为原料的燃料乙醇加工。做好化肥等农资生产储备调运，促进保供稳价。坚持节约优先，落实粮食节约行动方案，深入推进产运储加消全链条节粮减损，强化粮食安全教育，反对食物浪费。
产品质量控制文件
1.目的:确保不符合产品要求的产品得到识别及控制，以防止其非预期的使用或交付，确保达成和增强顾客满意。
2.适用范围:公司产品之制造过程，包括：进料、委外加工、生产制造、出货、产品的防护等过程均适用。 3.定义：
3.1不合格产品:与产品标准不符合的产品、零部件、原材料，包括模冶具。 3.2可疑产品:制程中及贮存、运输状态中不能辨识出其质量状态的产品、零件或原材料。或测试设备失效时已作出检测结果的产品。
3.3不合格品处置:由授权人员对不合格品进行评审，以决定其处理方法的过程。 3.4返工:为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。 3.5返修:为使不合格品符合满足预期用途而对其所采取的措施。 3.7偏离许可:产品实现前，偏离原规定要求的许可。
3.8报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。如回收、销毁。 4.职责 4.2处置责任
4.2.1在进厂检验阶段发现不合格，由品保部、研发部、行政部、生产部主管或相关技术人员进行处置，品保部组织。具体作法详见本文第5.2.1条规定。 4.2.2在制造过程检验阶段发现不合格，由品保部、研发部、生产部主管或相关技术人员进行处置，品保部组织。具体作法详见本文5.3条。
4.2.3在入库检验阶段发现不合格，由品保部、研发部、生产部、业务部主管或相关技术人员进行处置，品保部组织。具体作法详见本文第5.3条规定。 4.2.4在出货检验阶段发现不合格，由品保部和生产部主管和相关技术人员进行处置，品保部组织。详见本文5.4条。
4.2.5不合格品未经责权人员处置或处置尚无结果时，任何人不得擅自动用。 5.作业内容 5.1不合格品处置流程见(附件一) 5.2进厂检验阶段
5.2.1属行政部采购订购回厂的产品用原物料，在进厂检验时若发现不合格，品管立即通知仓管员进行隔离标示，并通知品保部主管。品保主管立即组织由品保、行政部采购、生产部、研发部相关技术人员进行处置。处置的方法为：退货、全检挑选、特采(让步接收)、扣款等。
5.2.1.1若外购产品用原物料不合格状况严重，将导致本公司无法加工出合格产品或严重影响公司产品内在
质量，引起顾客退货或拒收时，应作退货处理。
a.品保部开立「不合格品通知/处理单」，详细写明不合格情况。参加评审的人员均应在单上签署自己的意见，当意见一致时，退货处理生效。当意见不能一致时，由品保部报管理者代表或总经理裁决。
b.行政部采购开出「退货单」，连同「不合格品通知/处理单>一起交仓管员。同时，由采购通知供应商。
c.仓管员在处理期间必须确保不合格物料得到控制：不得混淆、发放、丢失、损坏。当供应商来厂处理时，连单带货交与供应商并转达本公司的意见和要求。 5.2.1.2当外购原物料不合格状况严重，但仍可挑选出部分合格者，且本公司生产部急需使用时，可处理为全检挑选。
a.品保部开立「不合格品通知/处理单」，详细写明不合格情况。参加评审的人员均应在单上签署自己的意见，当意见一致时，全检挑选方法生效。
b.全检挑选视情况可由供应商自己进行。当供应商全检剔除其判定的不合格品后，再由本公司品管对其判定的合格品作严格的进厂检验，符合要求时可以入库，不符合要求时，退货处理。全检挑选也可由本公司品管进行。但次种情况应作扣款处理。此时，品保部主管开立「不良品扣款单」连同「不合格品通知/处理单」复制件交到财务，作为扣款依据。挑选出的不合格品作退货处理. c. 「不合格品通知/处理单」由采购通知供应商，并责成作改善。
5.2.2属委外加工产品在进厂检验时发现的不合格品，其处置方式与上述第5.2.1条相同。 5.2.3顾客直接提供的原物料在进厂检验时发现不合格，品保部立即通知业务部。业务部以「联络单」与客户沟通，按客户意见办理。但不可开立「不合格品通知/处理单」。若属客户指定的供应商提供的客户财产，则同样按本文第5.2.1条方法处理，区别是，除了抱怨供应商之外，还应由业务通知客户。
5.2.4外发加工或修理的模、治具、设备在进厂检验时发现不合格，处理方法为： a.当机制课进行验收发现不合格，由机制课通知供应商进行处理。供应商处理机制课再行验收，直至合格。
b.机制车间验收合格后，以「试模检验记录表」通知品管。品管对试模产品进行检验。当产品不合格时，可判定模具不合格，品管在「试模检验记录表」中作好记录，并通知机制课。机制课填写「不合格品通知/处理单」并通知供应商进行返工。返工后再作进厂检验，直至模具合格。对于设备的制造或修理，由机制课按上述程序进行验收和处理。
5.2.5当外购原物料、委外加工产品在生产制造过程中或贮存期间发现不合格时，依本文第5.2.1条处理。
5.2.6「不合格品通知/处理单」中之原因分析、制订和实施改善措施、效果验证及表单之保存等。
5.2.7对产品质量较差或达成本公司监控的品质目标情况较差的供应商，可采用下列方法进行控制：
a.以「不合格品通知/处理单」通知供应商，要求供应商进行改善，并在后续供货中验证其改善效果。对多次改善效果不好的，品保部应通知行政部采购进行相应处理，方法详见《供应商评鉴管理程序》第5.2.3.4条。 b.罚款处理。
c.选择新的供应商，每种材料保持2~3个供应商，增加竞争力度。
d.对供应商进行现场稽核。可由行政部组织品保，研发、生产等部门进行。稽核后，发放改善计划，帮助供应商改善品质。
e.定期(季、半年、年)将所有供应商质量状况进行统计、按质量状况进行分等排列并进行质量通报，激励其改善。此项工作由行政部与品保部联合进行。 5.3制造过程检验和入库检验阶段。 5.3.1当品管在进行制造过程中的首件检验、末件比对：巡回检验、工序检验时以及产品入库检验时发现不合格，或工人自检、生产主管巡视检查发现不合格时，应立即要求操作人员(或操作人员)自己对不合格品
作好隔离和标示。并通知品保部主管。品保部主管应立即到现场进行分析判断。 5.3.2当分析判定所发现的不合格是属于偶发性的，数量较少，性质并不严重，影响也不大，此类性质轻微的不合格，可由品管员或品保主管直接处置。处置的方法有返工返修，报废等。
a.当工人返工或返修后，必须重新交品管作检验，直至合格，品管应作好重新检验的极力。
b.若返工返修的方法与原加工之作业不一致，且返工返修过程复杂，不易操作、或未规定严格的返工返修方法就无法保证产品质量时，应请研发部先制订出 返工返修作业指导书，根据按工返修作业指导书进行操作，若有时，该作业指导书中应规定返工后重新检验的要求且应放置于返工现场，便于返工人员查阅。 c.若为提供给客户作售后服务用的产品，返工后其外观上不得有明显可见的返工痕迹。
d.当处置为报废时，生产部应开立「报废单」。废品由生产部门交品保部作隔离封闭管理，「报废单」由生产部定期交财务作成本核算。
e.上述轻微的不合格品处置，不必开立「不合格品通知/处理单」，但从检验极力中(返工返修)和「报废单」上可查到此类不合格品处置的记录。
5.3.3当品保主管分析判定为严重性质的质量温暖体时(严重;指上述轻微不合格以外的不合格。如;数量多、损失大、影响大、重复发生、性质严重、……等)，应通知责任人作好不合格品的隔离、并通知品管员作好标示。同时立即组织研发部、生产部、业务部等部门技术人员进行处置。处置方法有;返工返修、全检挑选、降价利用、报废、特采等。
5.3.3.1品保部开立「不合格品通知/处理单」详细写明不合格情况。参加评审人员应从各自专业角度，对不合格的特性作分析，判断该不合格特性对最终产品的功能，使用安全性、法规的符合性，以及对后续加工的质量有无影响或有多大的影响，能否引起客户的抱怨或退货，然后提出采用哪种处置方法的意见，并在「不合格品通知/处理单」相关栏目上签署自己的意见。当意见一致时，处理方法生效(特采时除外)。
a.当处置意见为返工返修时，生产部立即组织人员按本文5.3.2 a、b、c条规定处理。当处置意见为报废时，生产部 按本文第5.3.2d条规定办理。同时，生产部还应将返工返修和报废处理的「不合格品通知/处理单」复印件交财务作成本核算。
b.当处置意见为全检挑选时，由生产部安排人员作全检挑选，挑选出来的合格品，交品管作再检验，品管再检验判定为合格者，按合格品流转。品管再检验的方法为全检，并作好再检验记录。生产部或品管检出的不合格品，按本文第5.3.2d条处理。
5.3.3.2必要时，品保部可组织召开现场质量分析会，对责任者进行质量意识教育。
5.4出货检验阶段
5.4.1品管在出货检验中发现了偶发的、轻微的不合格时，可立即作出返工的处理决定，并要求生产部立即进行返工，返工后再作检验。不开[不合格品通知/处理单]。
5.5可疑产品的处理
5.5.1无论何时，生产制造现场、贮存区、办公室和运输中均不能存在可疑产品。如发现可疑产品应当作不合格品处理。
5.5.2必要时，可对可疑产品进行检验或测试，以确定其质量状态。若无法检验测试或没有必要作检验测试时，均应由发现者交品保部，品保部置于废品库进行隔离封闭。
5.5.3测试设备失效时已作出检测结果判定的产品，应追回重新检测。 5.6废品的管理
5.6.1品保部建立专门的废品库，收存经过报废处理的产品。废品库应有专人负责保管，无关人员未经许可，不得入内。
5.6.2废品在库内存放时应作好标识，以利识别。同时还应建立出入帐目。 5.6.3废品定期由品保部和行政部进行处理。该处理方法必须符合环保要求。
(一)美国CLIA’88质量控制要求
美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。
1、控制程序
根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须
(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。
(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。
(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub.7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须
(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。
(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。
(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品;
(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品;
(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品;
(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差;
(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析
(i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告;
(ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。
(5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。
(6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护;或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。
(7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。 (8)应与检测患者标本一样的方式来检测控制品。
(9)当校准品作为控制品时，使用与用于建立切值或校准检测系统不同批号的校准品。 (10)建立或验证所有控制品的可接受的标准。 (i)当使用的控制品提供定量的结果时，必须确定每一批号控制品的统计参数(如：均值和标准差)。
(ii)实验室可使用商品化定值的控制品，其定值是与实验室所使方法和仪器有关;实验室需要对其值进行验证。
(iii)通过长时期同时检测已有统计学参数的控制品，实验室应建立起非定值控制品的统计学参数。
(e)对于试剂、培养基和供应品的检查，实验室必须做如下的工作：
(1)当制备或打开时，若合适，检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂、培养基平板、染色液、抗血清和鉴定系统(使用两个或更多物质、或两个或更多以上的试剂、或各种组合的系统)的阳性和阴性反应性，以及反应性等级。
(2)每个工作日(除了本亚章的规定外)，检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色特征。如适当，应包括阳性和阴性反应性的控制品。
(3)每次使用时，检查荧光和免疫组织化学染色剂对反应阴性和阳性时的反应性。 (4)在之前，或与最初同时使用
(i)如果检测要求无菌，应对每一批号培养基进行无菌试验;
(ii)检测每批培养基对各菌种的支持生长的能力，必要时，可选择或抑制特定的生物，或产生生化反应。
(iii)当向厂家报告培养基任何的变质时，文件记录培养基的物理特征。 (5)按照制造商说明书，使用试剂、培养基和供应品，并对检验结果负责。
(f)在报告患者试验结果之前，控制品的结果必须满足实验室的，以及必要时，厂家检测系统可接受准则的要求。
(g)实验室必须记录执行的所有控制程序。
(h)如果无法获得控制品，实验室必须有替代机制检出即刻的误差及长期监测检测系统性能。必须文件记录替代控制程序的性能。
2、 Sec.493.1261标准：细菌学
(a)实验室必须使用控制生物体来检查下列的阳性和阴性的反应性： (1)每日检查所使用的β-内酰胺酶。 (2)每周要检查所做的革兰染色。
(3)当制备或打开每一批(实验室自制)、批号(商品制备)和抗血清的运输时，需要每6个月检查一次。
(b)对于抗生素敏感试验，实验室必须在之前、同时、最初使用时，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗生素。
(1)对于每天进行的试验，实验室必须使用适当的控制的生物体来检查程序。
(2)在报告患者结果之前，实验室控制生物体的区带大小或最低抑制浓度必须在规定的界限之内。
(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。
3、Sec.493.1262标准：分枝杆菌学
(a)每日检查，实验室必须用至少一种快酸生物体，其可产生阳性反应和一种快酸生物体产生阴性反应来检查用于分枝杆菌鉴定的所有试剂或检测程序。
(b)对于抗分枝杆菌敏感试验，实验室必须在之前、或同时在最初使用，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗分支杆菌剂。 (1)实验室必须建立可接受控制结果的界限。
(2)每周执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。 (3)在报告患者结果之前，控制生物体的结果必须在建立的界限之内。 (c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。
4、Sec.493.1263标准：真菌学 (a)当制备或打开时，用控制生物体检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂和乳(酸)酚棉蓝的运输的反应性。
(b)对于真菌敏感试验，实验室必须在之前或同时、最初使用，使用适当的控制生物体，来检查每一批号的培养基、抗真菌试剂。
(1)实验室必须建立可接受质控结果的界限。
(2)每天执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。 (3)在报告患者结果之前，质控生物体的结果必须在建立的界限之内。 (c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。
5、Sec.493.1264标准：寄生虫学
(a)实验室必须具有可获得的参考标本的载物片或照片，如果可获得寄生虫鉴定的粗的标本，可使用这些作为实验室与诊断标本进行适当比较的参考。
(b)实验室必须校准和使用校准的目镜测微计来确定卵和寄生虫的大小，如果大小是关键参数。
(c)每月使用，实验室必须使用粪便样本控制品检查永久的染色将证实染色特征。 (d)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。
6、Sec.493.1265标准：病毒学
(a)当使用细胞培养来分离或鉴定病毒时，实验室必须同时培养一种细胞底物的控制品或非接种的细胞作为阴性控制品。
(b)实验室必须文件记录本节规定的执行的所有控制程序。
7、Sec.493.1267标准：常规化学
对于血气分析，实验室必须执行如下步骤：
(a)根据厂家的说明书和厂家推荐的最少的频次进行校准或验证校准。 (b)每8小时检测一个控制品样本，每天检测应使用低和高值的控制品。
(c)除非自动化仪器至少每30分钟内部验证校准，每次检测标本都应同时测一份控制品。
(d)文件记录本部分规定的执行的所有控制程序。
8、Sec.493.1269标准：血液学
(a)对于使用血球计数器手工进行细胞计数的 (1)每8个小时操作必须检测一个控制品。 (2)患者标本和控制品必须进行双份检测。
(b)对于所有非手工的凝血检测系统，每8个小时的操作和每次更换试剂，实验室必须包括两个水平的控制品。 (c)对于手工凝血试验
(1)在检测患者样本和每次更换试剂之前，每次执行的试验必须检测两个水平的控制品; (2)患者标本和控制品必须以双份进行检测。
(d)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。
9、Sec.493.1271 标准：免疫血液学 (a)患者检测
(1)实验室必须按照厂家的说明书执行AB0型，D(Rho)型，未预见到抗体检测、抗体识别和相容性试验，如果适用，从21 CFR 606.151(a)到(e)。 I (2)实验室必须通过用抗-A和抗-B试剂与未知红细胞同时进行检测来确定AB0 血型。对于确认AB0血型，用已知Al和B红细胞与未知血清进行检测。 l (3)实验室必须通过未知红细胞与抗-D(抗-RhD)血型试剂一起检测来确定D(RhD)型 (b)免疫血液学检测和血液和血制品的分配。血液和血产品的检测和分配必须遵守21 CFR 606.100(b)(12);606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v);610.40;640.5(a)，(b)，(c)，和(e);和640.11(b)。
(c)血液和血液产品的保存。血液和血液产品必须保存在适当的条件下，应包括适当的温度警报系统，并定期对其检查。
(1)可听见的警报系统必须监测适当的血液和血液产品24小时时间内的保存温度。 (2)必须文件记录警报系统的检查。
(d)保留输血的样本。根据实验室已建立的程序，输完血的每一单位的样本必须保留为出现输血反应后的进一步检测。实验室必须立即处理已过有效期不用保留作进一步检测的血液。
(e)输血反应的调查。
(1)根据其已建立的程序，实验室执行相容性试验，或发出血液或血液产品，必须迅速地调查机构内发生的所有输血反应，机构有调查责任及给医护人员提供关于输血程序改进的建议。
(2)若适用时，实验室必须文件记录采取所有必需的纠正措施，防止输血反应的再发生，以及审核所有的政策和程序确保它们对于保证输血安全是适当的。 (f)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。
(二) 临床化学检验质量控制
根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：每一定量检测程序，包括两个不同浓度的控制品。通过上述的质量控制方法选择和设计指南(允许总误差、不精密度和不准确度，90%误差检出概率和小于5%的假失控概率等)对常规化学检验项目设计质控方法，其误差检出概率可满足要求。如果选择的质控方法其误差检出概率处于中度和低度的情况，根据全面质控策略(total QC strategy)，可采用其他的质量控制方法和质量改进措施。
(三)临床血液学检验质量控制
其统计质控方法设计方案同常规化学检测项目。由于控制品有效期较短，不可能完全使用上述临床化学使用的绘制质控图方法，此时可采用短期控制品绘制质控图的方式，另一方面可采用保留患者样品、患者样品双份测定的方法进行质量控制。对于红细胞指数项目更多的是采用患者数据方式，即Bull’S移动均值法。
(四)临床免疫学检验质量控制
定性检验项目的质量控制
根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下： 对每一定性的检测程序，每一分析批应包括一个阴性和一个阳性控制品;对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的阳性控制品。
两种控制品的选择应基于双重反应的不可靠性，即控制品在C0和C1浓度应可获得来执行这一方法：在C1浓度的控制品A(+)(临界值控制品)，在C0浓度的控制品B(-). 通过使用这两个控制品，可制作如图17-3所示的图形，根据可建立四种不同的区间： ①区间(1)代表处于控制状态;
②区间(2)和(3)，相当于单一假反应：区间(2)为假阳性反应，区间(3)为假阴性反应; ③区间(4)，代表双重的假反应：假阳性及假阴性(此种控制图可由Clinet—IQC软件制作)。
在定性分析中这种质控图的主要目的是控制提供双重反应的仪器/系统的性能。这 种质控图的目的是检出假阳性反应和假阴性反应，看来为了这一目的同时使用两个控制 品是非常方便的。
(五)临床微生物学检验质量控制
中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床 微生物学检验领域的应用说明。 Ⅰ、检验前程序
1.检验申请单应包括标本来源，必要时说明感染类型和/或目标微生物。 2.除一般要求外，微生物标本的采集及运送指南，应特别注意以下内容：
(1)不同部位标本的采集方法。如：血培养应明确说明并执行标本采集的消毒技术、 合适的标本量;
(2)合格的标本类型、送检次数、标本量。如：粪便常规培养宜包括未向专业人员咨询前。每位患者采集标本不多于2份;
(3)应明确规定需要尽快运送的标本，以便最大程度地减少延误并尽快处理; (4)合适的运送培养基;
(5)延迟运送时，标本的贮藏方法;
(6)安全运送标本的方法(如：密封容器、无标本外漏等); (7)标本标识。
3.应制定标本接收标准，如无肉眼可见的渗漏、合适的标本类型/量、正确的保存、预防拭子干燥、正确的运送培养基等。应评估标本合格与否。不合格的痰标本应尽快通知医生、护士或患者(门诊)以便重新采集。 Ⅱ、检验程序
细菌：所选择的涂片、染色技术、培养基应能从标本中分离、识别相应的病原菌鉴定方法应符合要求(如：通过血清学、革兰染色、茵落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活 性、抗茵药物耐药性谱等特性鉴定);应能处理组织标本。
抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法(琼脂稀释法、液体稀释法)、浓度 梯度扩散法(E试验)或自动化仪器检测。实验室应遵循一定的准则，提供与服务相适应 的抗菌药物敏感性试验，并能检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌 青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。
痰培养应包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌的分离，若 标本被唾液严重污染，可以不鉴定全部细菌或不做药敏试验;呼吸道和耳鼻喉标本应能分 离β溶血链球菌和嗜血杆菌;支气管肺泡灌洗液和支气管镜检查标本应能定量培养。
尿液常规进行定量培养(菌落计数)，应能分离、鉴定革兰阳性和/或革兰阴性细菌。
泌尿生殖道标本应有合适条件培养淋病奈瑟菌;阴道炎患者标本应进行革兰染色;最好能开展孕妇(怀孕35～37周)B群链球菌的筛查，药敏实验应包括林可霉素和红霉素。
粪便标本应能分离、鉴定腹泻相关病原菌(如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、弯曲菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌)，结果报告应标明具体的细菌名称，如未检出沙门菌、志贺菌等;无症状携带者，常规使用增菌培养基或选择培养基;应能检测霍乱弧菌、艰难梭菌;粘性较低的培养标本，宜进行直接显微镜检查。年龄大于6个月，有抗菌药物治疗史的严重腹泻患者，粪便常规培养无异常发现时，可检测艰难梭菌毒素。
脑脊液培养标本应立即处理，常规进行革兰染色，培养基和孵育条件确保能培养常见苛养菌(脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等);应根据实验室制定的危急值处理规程报告阳性结果(包括显微镜检查结果);抗原试验，无论结果为阳性还是阴性，都应再进行细菌培养;最好有其他方法检测不能培养或难培养的细菌。
伤口标本应明确培养程序，深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。如果不具备厌氧培养条件，则应有程序表明，标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。应有适当的方法检测苛养菌(如放线菌，快速生长的分枝杆菌)。最好进行直接涂片革兰染色检查并报告结果。
厌氧菌培养时间与标本类型、诊断有关，但在第一次培养评估之前应有足够的培养时间(至少48小时)。应有合适的液体培养基(如巯基乙酸盐培养基)，有合适的鉴定方法(适用时)。
分枝杆菌：检查标本应置密闭的防渗漏容器内;某些标本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培养前应浓缩。应以密闭的螺旋盖试管置密封的离心架内离心，以最大程度减少气溶胶危害。应进行原始标本涂片分枝杆菌荧光染色;常规培养在35～37℃，当临床有特殊说明(某些特殊菌属)时，可置30～32。C或42℃。标本量大时，宜至少接种2类培养基。应在收到标本24小时内报告抗酸染色结果。
真菌：应选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌，并尽量减少污染;分离和鉴定程序应包括直接或染色(如10%KOH，墨汁染色或吉姆萨染色)初筛、合适的选择性培养基、孵育温度以及药敏试验。应准备两种培养基(含或不含抗菌药物)。如果在室温下培养，应每天监测并记录室温(22～26℃)以确定室温持续满足真菌的生长。
提供鉴定服务的实验室，应建立完善的真菌鉴定程序，包括玻片培养(必要时)，生化反应，营养试验(必要时)。否则应送有条件的实验室鉴定。
经空气传播有高度传染性的微生物标本、含菌丝体的真菌应在生物安全柜或安全罩内处理。若采用平板培养，应有适当的安全措施(如封盖)，以防止平板意外打开。只有具备严格的、适当的安全措施才能进行玻片培养。
病毒：单层细胞应孵育一定时间，以满足相应病毒的生琵要求;应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况;应检测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和pH;应监测细胞病变效应，以优化培养的最佳时fB3。宜比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床标本的培养物。
应建立程序，对定量血清试验的红细胞悬液进行检测并标准化。工作表和/或记录应显示试剂或参比血清的滴度(如果可能)，以及检测结果的实际滴度。所有血清学试验检测抗原或抗体，应设立阳性和阴性对照。
寄生虫：实验室应与临床医师协商制定寄生虫常规检验操作规程并遵循，其中包括常规寄生虫学试验粪便标本的采集时间、次数、标本量。粪便显微镜检查虫卵和寄生虫，应包括浓缩过程和固定染色试验;新鲜稀便显微镜检查应包括直接湿片检查，以观察寄生虫的动力。
血液寄生虫(疟原虫或其他血源性寄生虫)显微镜检查应制备厚血涂片和薄血涂片，阳性结果应执行危急值报告程序。血涂片检验疟原虫阳性时，应同时报告鉴定结果。 分子微生物学：每次患者标本核酸提取、准备过程(手工或自动化)，应平行设立阴阳性质控。应规定并记录所有孵育(反应)温度。如果孵育温度超出规定范围，应在发报告前采取纠正措施。试验操作和结果报告应遵循制造商的建议，而不用其他试剂、探针 取代。
应制定程序验证所有环节，包括染色、试剂、培养基、抗血清和分析软件等符合预期性能。应规定特殊病原体的识别、隔离、报告，以及特殊处理程序。除一般内容外，程序还应包括适宜的培养环境和足够的培养时间;非选择性培养基(平板直径大于9cm)宜只接种一份标本。应能够尽快完成白喉杆菌、气性坏疽菌群、炭疽杆菌、肉毒梭菌和破伤风杆菌检测;痰标本应进行常规涂片、革兰染色，以确定标本的可接受性或培养范围。
Ⅲ、检验程序的质量保证
实验室的内部质量控制体系应以文件形式明确规定，包括整个实验操作过程，如实验分析前、中、后(报告)，以及病人识别及准备;标本采集、标识、保存、运送、处理、检测后贮藏;报告发送时间。这些内容应符合相关标准。如：应对检测仪器进行维护、功能评估及温度监测;在报告患者结果之前，应确认质控在可接受范围;缺乏审核者的报告结果，应由适当人员在24小时内进行评估;应有措施发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的不寻常的检测结果。
标准化操作规程内容应包括：实验原理、临床意义、标本类型、检测试剂、定标试剂、质控、操作步骤、计算方法、生物参考区间及检测结果的解释，并注明分析前后注意事项。操作者应能方便取阅，实际操作应与之相符。
应有文档资料证明，工作人员了解其操作活动涉及的所有文件。质量管理体系文件应至少每年一次由实验室负责人或其指定人员评估。新的制度、操作规程或原有文件的 重要变更实施前，应由实验室负责人或其指定人员评估并批准。
应有措施保证所有工作人员显微镜检查结果判断及报告的一致性。
试剂：所有试剂应标注：名称和质量、浓度或滴度;存放条件;配制时间;失效期。以上内容亦应记录。若试剂启封，改变了有效期和储存条件，应记录新的有效期。试剂的储存条件应遵循生产商的建议，并在标明的有效期内使用。
新批号或货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行性能验证，并记录。定性试验试剂应至少检测一个已知阳性和一个已知阴性样本。
直接抗原检测试剂，若含内质控，每一新批号或相同批号不同货次应检测阳性和阴性外质控并记录。若不含内质控，实验应每天检测阳性和阴性质控并记录。
培养基：外观应良好(平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜)，应有明确标签，根据标签应能获得生产日期(批号)、保质期、配方(适用时)、质量控制、贮存条件等信息。
购买的有质量保证标准的培养基，实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件;无质量保证标准的培养基，每批号和/或每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。每个批号和/或每次购买时，应检查并记录产品的破损、污染，及外观、冷冻或加热现象。
自制培养基，每批号产品应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。
细菌：所有染色剂(革兰染色、特殊染色、荧光染色)的新批号，以及使用中的染色剂，应至少每周用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测染色程序;使用的每种染色方法，应有操作程序(如：每种试剂作用时间等)，并遵循。
新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应有阴阳性质控。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、|3内酰胺酶，除新批号及每一货次外，使用每天应做阴性和阳性质控，但商业头孢菌素试剂的8内酰胺酶试验可遵循制造商的 奄议。应验证商业鉴定系统(包括自动、半自动、手32)结果的可靠性。
诊断性抗血清试验应设阴阳性，尤其是阴性对照。
有多种组成部分的试剂盒，应使用同--于tL号的成分，除非生产商有特别说明。
应每天监测并记录CO2孵育箱内的C02浓度。
抗菌药物敏感性试验：常规采用的药敏试验方法(纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E试验或其他)应制定操作程序(含各类病原体和/或标本的检测药物、质控标准、结果解释等)，该程序应遵循适用的标准。
实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测20～30天，每一组药物/微生物超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率应小于l/20或3/30。此后，检测频率可为每周一次。
每一新批号药敏试验纸片、试剂或培养基使用前，应以质控菌株验证。
应以单个菌落或纯培养物，而非混合培养物进行药敏试验。应有措施保证菌液浓度符合检测要求。
应建立多重耐药细菌检测方法，如苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药肠球菌(VRE)、产超广谱β-内酰胺酶细菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎链球菌等。为保证结果的准确性，操作程序应涉及对少见或矛盾的药敏试验结果的处理。
应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。
厌氧菌：应以有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件)。当厌氧培养系统出现问题时，应及时处理，必要时通知送检者。
分枝杆菌：抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证;荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。
真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆萨染色、墨汁染色)检查患者标本的，应每天做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片 不需要质控)。
病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染(应监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体);应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性;应具备相应的细胞株用于病毒培养。
寄生虫：操作者应能方便获取参考资料(如显微照片或印刷图谱等)。
如果使用硫酸锌，应定期监测该溶液比重，比重计量程应合适。硫酸锌悬液应贮存于密封瓶。
应以目镜测微尺确定虫卵、幼虫、包囊或滋养体的大小。目镜测微尺应定标，每次更换目镜或物镜时应重新定标。
分子微生物学：应妥善存储所有试验试剂，包括缓冲液和蒸馏水，以防止DNA/RNA污染;应妥善保存含目的序列的阳性质控和含核酸但无目的序列的阴性质控。
检测患者标本的每天，应平行检测适当的阳性和阴性质控。若阴性质控呈阳性或阴阳不定时，应监测实验室工作台面、水浴箱等环境核酸，并记录监测结果及对污染区所采取的清洁措施。
如果实验室不能确定某类标本中缺乏核苷酸抑制物，则应取出患者的部分标本，以评估扩增反应的抑制性。
ISO14001程序文件培訓及工艺员、检验员考試題(3) 姓名： 得分：
一、填空题50分
1.产品监视和测量控制程序的目的是
a、确保 ; b、通过对各加工工序中的产品进行检验和试验， ，以确保各加工工序的产品质量符合规定要求;
c、通过对产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求，并为最终产品符合规定要求提供客观证据。
d、 ，验证产品达到规定要求，以确保满 足顾客的要求。
2.产品监视和测量控制程序规定了技术质量部负责编制各类检验规程，明确 、检测 频率、 、 、 、 等。
3. 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量环境管理的有效性和效率，在实现质 量环境方针和目标的活动过程中， 。 4. 不合格品的分类
a、严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响 、 、 等不合格以及存在环境有害物质 超过标准规定;
b、一般不合格： 。
5. 进货不合格品的处理方式可采用 等。 6. 检验员在物料上贴 ，仓库将其放置于不合格品区，检验员对不合格应填写 ，相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。
a、对一般不合格品可拣用时， ;由检验员进行检验， ;
b、一般不合格品作让步接收时， 。
7. 当产品出现客户投诉时，由商务部填写 ，同时抄送综 合办体系工程师。质量部根据投诉信息组织分析不合格原因，责成责任单位制定纠正预防措施，体系工程师 。
8. 当供应商的来料连续出现二次相同的质量问题，或来料虽检验合格但上线后出现严重的质量问题时，或来料质量月度考评不合格时，由质量部对供应商 ，采购部协助质量部 。针对供应商的产品质量所采取的纠正预防可以 。 9. 进货验证
1) 进货检验由 。验证不合格时，将物料放在不合格区域，按“不合格品控制程序”进行处理。
2) 检验员根据检验规程进行全数或抽样验证，经检验合格后 。 10.采购产品的验证方式
验证方式可包括 、 、 、 、 等方式，根据“采购技术文件”中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。 11. 产品生产过程中的监视和测量
1)首检。 每班 ，经操作工自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，做好记录，首检合格，操作者继续生产;首检不合格，操作者、生产车间、检验员一起分析原因，调查后，重新生产，再次进行检验，若仍未找出原因或重新生产的首件仍不合格，向生产部汇报，一起找原因，再生产一件，直至合格为止，再继续批量生产。
2)过程检验。对于设置检测点的工序， ，方可转入下道工序;对不合格品执行“ ” 。
3)互检。 ，合格后方能继续加工，对不合格品执行“不合格品控制程序”。操作人员拣出的不合格品应该 。 4)巡回监视。生产过程中， ，根据要求进行抽检，并形成记录;发现的不合格品应执行“不合格品控制程序” 。
5)半成品检验中，发现不合格率接近公司规定值时以及产品质量有异常波动时，检验员应根据情况 ;当不合格率超过部门质量目标规定值时，应发出“ ”，执行“纠正和预防措施控制程序” 。 6)在所要求的监视和测量完成或必须的报告收到前， 。 12.不合格半成品、成品的识别和处理
1)处理方式有 等。 2)对于检验员判定的一般不合格品，应：
可以立即返工的，发出《返工/返修通知单》，返工/返修应按质量规定执行， ， 重检不合格时，填写“不合格品报告”，报废处理。
当 ，才能办理让步接收，让步接收需得到高层领导批准，并应取得顾客同意。
3) 检验员检验 ，由质量部组织相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。
4) 对生产、交付过程中如有环保要求的产品出现异常时，应向质量部经理、管理者代表报告，采取以下措施： a. 。 b. 。 c. 。 d. 。
4) 交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，由质量部组织采取相应的纠正或预防措施，商务部应及时与顾客协商处理的办法以满足要求，如同类问题产品有发往其他客户的，商务部也应向其他客户通报此质量问题。 13.质量统计
1) 质量统计的定义,质量统计是一门科学,它是 。
2 )质量统计的内容： 。 3 )质量统计的原则: 。 4 )质量统计的工作步骤：
4.1) ; 4.2) ;
4.3)统计分析:提示事物的本质和规律,要求做到观点明确 论点准确 逻辑严密 结构严谨。 14.抽样检验
1) 概念：就是 ，并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。 2)抽样方案的分类
2.1) 按对产品的质量指标保证程度可分为： 。 2.2)按对产品质量保证程度可分为：标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。
2.3) 按抽样检查的目的可分为： 、 、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。
2.4) 按检查次数分类： 。 3) 调整型计数抽样检查的实施程序 1) 确定产品质量标准
明确区分合格与不合格的界线，划分不合格品的类别。 2) 确定检查水平
检查水平共有三个一般检查水平：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S—
1、S—
2、S—
3、S—4。 2.1) 三个一般检查水平
a 无特殊要求，采用一般检查水平Ⅰ。
b ，可采用一般检查水平Ⅱ。 c ，可采用一般检查水平Ⅲ。 检查水平Ⅲ比Ⅱ高，Ⅱ比Ⅰ高。 2.2 )四个特殊检查水平
在产品及检查费用较高等情况，如果宁可增大使用方风险而减少样本量，则采用特殊检查水平。因此这种检查水平一般要在过去产品已积累了足够的技术资料、质量资料。经分析，确信在批内个体之间的质量波动较小时，才能使用。 3) 规定AQL值(单位为%)
一般是根据历史数据估计过程平均，以此值或略小一些的值定为AQL。 AQL值是 。 4) 确定抽样方案类型
一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。 5) 样本大小字码检索。 6 )抽样检查方案检索。
二、简述题50分
1、简述质量检验工作内容。
2、简述质量检验工作职能. 1 )保证的职能 2 )预防的职能 3 )监督的职能 4 )报告的职能
3.简述改进、纠正和预防措施实施控制及记录 4. 简述成品的监视和测量
三、岗位考核20分
1. 针对本人所主要从事的产品检验，描述检验的工作过程。
ISO14001程序文件培訓及检验员考試題(3)
姓名： 得分：
一、填空题
1.产品监视和测量控制程序的目的是
a、确保未经检验和试验合格的原材料、外协件、外购件不投入加工或使用; b、通过对各加工工序中的产品进行检验和试验，使整个生产过程处于受控状态，以确保各加工工序的产品质量符合规定要求;
c、通过对产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求，并为最终产品符合规定要求提供客观证据。
d、对产品实现过程和产品特性进行监视和测量，验证产品达到规定要求，以确保满 足顾客的要求。
2.产品监视和测量控制程序规定了技术质量部负责编制各类检验规程，明确检测点、检测 频率、抽样方案、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
3. 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量环境管理的有效性和效率，在实现质 量环境方针和目标的活动过程中，持续追求对质量环境体系各过程的改进。 4. 不合格品的分类
a、严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等不合格以及存在环境有害物质或有害物质含量超过标准规定;
b、一般不合格：个别或者不影响产品主要性能的不合格品。
5. 进货不合格品的处理方式可采用拣用、返工、返修、降级使用、退货等。
6. 检验员在物料上贴红色标识，仓库将其放置于不合格品区，检验员对不合格应填写“不合格评审报告”，相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。
a、对一般不合格品可拣用时，由检验员组织车间全检，初选合格的由车间送检;由检验员进行检验，拣出的不合格品作退货处理;
b、一般不合格品作让步接收时，使用部门作好状态标识。
7. 当产品出现客户投诉时，由商务部填写“顾客投诉登记表”发放至质量部，同时抄送综 合办体系工程师。质量部根据投诉信息组织分析不合格原因，责成责任单位制定纠正预防措施，体系工程师跟踪完成情况并对有效性进行验证。
8. 当供应商的来料连续出现二次相同的质量问题，或来料虽检验合格但上线后出现严重的质量问题时，或来料质量月度考评不合格时，由质量部对供应商发出“纠正预防措施单”，采购部协助质量部要求供应商改善并回传报告。针对供应商的产品质量所采取的纠正预防可以通过其下一批或后续的来料进行验证。 9. 进货验证
1) 进货检验由采购部办理送检交检验员检验，合格时在送检单上签章，仓库保管员负责入库。验证不合格时，将物料放在不合格区域，按“不合格品控制程序”进行处理。
2) 检验员根据检验规程进行全数或抽样验证，经检验合格后填写检验记录，并在送货单上盖检验员专用章。 10.采购产品的验证方式
验证方式可包括检验、测量分析、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式，根据“采购技术文件”中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。 11. 产品生产过程中的监视和测量
1)首检。 每班开始生产或更换产品品种(更换模具)，或调整工艺，操作者、原材料后，生产的首件产品，经操作工自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，做好记录，首检合格，操作者继续生产;首检不合格，操作者、生产车间、检验员一起分析原因，调查后，重新生产，再次进行检验，若仍未找出原因或重新生产的首件仍不合格，向生产部汇报，一起找原因，再生产一件，直至合格为止，再继续批量生产。 2)过程检验。对于设置检测点的工序，加工后将产品放在待检区，由检验员依据检验规程进行抽验，检验合格的由检验员认可后，方可转入下道工序;对不合格品执行“不合格品控制程序” 。
3)互检。下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工，对不合格品执行“不合格品控制程序”。操作人员拣出的不合格品应该有专职检验员复审确认并记录。
4)巡回监视。生产过程中，专职检验员应对操作者的自检和互检进行监视，根据要求进行抽检，并形成记录;发现的不合格品应执行“不合格品控制程序” 。
5)半成品检验中，发现不合格率接近公司规定值时以及产品质量有异常波动时，检验员应根据情况及时通知车间负责人注意加强控制;当不合格率超过部门质量目标规定值时，应发出“纠正/预防措施处理单”，执行“纠正和预防措施控制程序” 。 6)在所要求的监视和测量完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。 12.不合格半成品、成品的识别和处理
1)处理方式有让步接收、返工、返修、报废等。 2)对于检验员判定的一般不合格品，应：
可以立即返工的，发出《返工/返修通知单》，返工/返修应按质量规定执行，返工/返修后的产品必须重新检验并记录， 重检不合格时，填写“不合格品报告”，报废处理。
当不合格品不影响顾客使用时，才能办理让步接收，让步接收需得到高层领导批准，并应取得顾客同意。
3) 检验员检验判定的严重不合格，作好标识放置于不合格品区，由质量部组织相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。
4) 对生产、交付过程中如有环保要求的产品出现异常时，应向质量部经理、管理者代表报告，采取以下措施：
a.清查不合格产品的原辅材料，进行隔离标识。 b.对在制品、成品隔离标识。
c.组织验证，分析原因，采取纠正、预防措施。
d.对已经发出的不合格产品应通知需方，采取不合格追溯。
4) 交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，由质量部组织采取相应的纠正或预防措施，商务部应及时与顾客协商处理的办法以满足要求，如同类问题产品有发往其他客户的，商务部也应向其他客户通报此质量问题。 13.质量统计
1) 质量统计的定义,质量统计是一门科学,它是就用科学的理论和方法,对生产过程中的质量数据及有关情况进行收集、理和分析的过程,是企业经济活动的重要组成部分。 2 )质量统计的内容：统计工作、统计资料、统计的理论和方法。 3 )质量统计的原则:实事求是。 4 )质量统计的工作步骤：
4.1) 收质量资料,要求做到准确、及时、全面、系统和经; 4.2) 整理质量资料,要求应用科学的方法;
4.3)统计分析:提示事物的本质和规律,要求做到观点明确 论点准确 逻辑严密 结构严谨。 14.抽样检验
1) 概念：就是按照预先规定的抽样方法，从一批提交检验的产品中，随机抽取一份产品作为样本，对样本逐个逐项进行检验，并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。 2)抽样方案的分类
2.1) 按对产品的质量指标保证程度可分为：计数抽样检查和计量抽样检查。 2.2)按对产品质量保证程度可分为：标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。
2.3) 按抽样检查的目的可分为：逐批抽样检查、质量监督抽样检查、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。
2.4) 按检查次数分类：一次抽样检查、二次抽样检查、多次抽样检查、序贯抽样检查。 3) 调整型计数抽样检查的实施程序 1) 确定产品质量标准
明确区分合格与不合格的界线，划分不合格品的类别。 2) 确定检查水平
检查水平共有三个一般检查水平：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S—
1、S—
2、S—
3、S—4。
2.1) 三个一般检查水平
a 无特殊要求，采用一般检查水平Ⅰ。
b 当允许降低抽样方案的鉴别能力时，可采用一般检查水平Ⅱ。 c 当需要提高抽样方案的鉴别能力时，可采用一般检查水平Ⅲ。 检查水平Ⅲ比Ⅱ高，Ⅱ比Ⅰ高。 2.2 )四个特殊检查水平
在产品及检查费用较高等情况，如果宁可增大使用方风险而减少样本量，则采用特殊检查水平。因此这种检查水平一般要在过去产品已积累了足够的技术资料、质量资料。经分析，确信在批内个体之间的质量波动较小时，才能使用。 3) 规定AQL值(单位为%)
一般是根据历史数据估计过程平均，以此值或略小一些的值定为AQL。 AQL值是指为平衡一系列提交检验批的质量，而规定的一个界线值。 4) 确定抽样方案类型
一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。 5) 样本大小字码检索。 6 )抽样检查方案检索。
二、简述题
1、简述质量检验工作内容。
工作内容(即工作步骤)
质量检验是一个过程，一般包括如下步骤： 1 )明确质量要求
根据产品技术标准明确检验的项目和各项目的质量要求。在抽样检验的情况下，还要明确采用什么样的抽样方案，使检验员和操作者明确什么是合格品或合格批，什么是不合格品或不合格批。明确掌握产品合格与否的判定依据。 2 )测量试验
规定适当的方法和手段检测产品，得到质量特性值和的结果。 3 )比较
将测试得到的数据同质量要求比较，确定是否符合质量要求。 4 )判定
根据比较的结果判定单个产品是合格品或不合格品，批量产品是合格批或不合格批。 5 )处理 根据判定结果，对合格品或不合格品分别按规定作出相应处理。
5.1 )对单个产品是合格品的放行，对不合格品的打上标记、隔离存放、处置。 5.2 )对批产品决定接收、拒收、筛选、复检等。 6 )反馈
记录所测得的数据，经过整理、统计、计算和分析，按规定程序向有关领导和部门进行质量信息反馈，以便掌握产品质量现状，正确评价产品质量水平，以便于有关部门进行质量改进。
2、简述质量检验工作职能. 1 )保证的职能
即把关职能。通过对原材料、半成品以及成品的检验、鉴别、分选，剔除不合格品，并决定该产品或该批产品是否合格接收，保证不合格的原材料不投入，不合格的半成品不转入下道工序，不合格的成品不出厂。 2 )预防的职能
通过检验能及早发现问题，并分析原因及时排除，预防或减少不合格的项目和不合格的产生。 3 )监督的职能
质量检验部门按照质量法规及检验制度、文件的规定，不仅对直接产品进行检验，还要保证生产质量的条件，如人、机、料、法、环、工艺纪律等是否符合规定进行监督。 4 )报告的职能
把在检验中收集的数据、信息做好记录，进行分析和评价，并及时向有关部门报告，为改进设计、加强管理、提高质量提供依据。 3.简述改进、纠正和预防措施实施控制及记录
1)在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，一起分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。
2)综合办编制“改进、纠正和预防措施实施情况一览表”，记录各次措施的发出时间、责任部门完成时间及验证结果，逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。
3)由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何变更，按“文件控制程序”执行。 4. 简述成品的监视和测量
4.1需确认所有规定的进货验证，半成品监视和测量均完成，并合格后才能进行成品的监视和测量活动。
4.2检验员依据检验规范进行监视和测量，并填写检验记录，合格品发放合格证，车间交仓库办理入库手续。不合格品按“不合格品控制程序”执行。
4.3出厂时依据检验规范进行监视和测量，合格后填写“出厂检验报告”并交付顾客。不合格品按“不合格品控制程序”执行。
4.4除非得到相关授权人批准，适用时得到顾客批准，否则所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务，因顾客批准而放行的特例，应考虑： a.这类放行产品和交付服务必须符合法律的要求; b.这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。 4.5 监视和测量记录
4.5.1在监视和测量记录中，应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应表明负责合格品放行的授权责任者，对不合格品执行“不合格品控制程序” 。 4.2.5.2监视和测量记录由质量部负责保存
设计开发控制程序
1 目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。
2 范围
本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3 职责
3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
4 内容
4.1 设计开发策划
4.1.1 设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入
4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：
A.根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B.ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。 C.过去类似设计的有关信息。
D.设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
E.风险管理计划(风险活动执行“风险管理控制程序”)。 F.医疗器械的寿命要求。
G.供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
A.设计和开发的各个阶段。
B.适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C.每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D.需要增加和调整的资源。
E.其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。
4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。
4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：
A.“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。
B.产品预期用途、功能、结构等。
C.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D.“设计开发计划书”所包括的内容。
E.资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证
4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。 E产品技术水平与同类产品性能的对比。 F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。 H.标准化程度、产品的继承性。
I.主要参数的可检查性、可试验性。
J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性;
K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性;
L.工装设计、生产设备的合理性、可行性;
M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性;
N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力;
O.工序能力满足设计要求的程度等。
4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。
4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。
4.5设计开发的验证
4.5.1小批量试产
4.5.1.1试产准备
4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产
4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
4.5.1.2检测与型式试验
4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。
4.6 设计开发的确认
4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：
A. 产品标准;
B. 临床文献资料;
C. 性能评估资料;
D. 工艺文件;
E. 原材料的质量标准;
F. 产品说明书和包装标识;
G. 试生产和检测记录; H. 实验过程的原始数据和记录等;
I.产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：
A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。 E.是否具备产品定型的条件。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请
4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请;
4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请;
4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。 4.7.2 更改的实施
技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
4.7.3设计更改的评审、验证及确认
4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。
4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认(产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家(包括出口国)认可的检验机构实施)，由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。
4.8设计开发技术文件的管理
设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。
5. 相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《CE技术文件控制程序》
5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》
6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》
6.2 《设计任务书》
6.3 《设计开发计划书》
6.4《开发设计输入评审报告》
6.5《可靠性测试报告》
6.6《电性参数记录表》
6.7《设计验证报告》
6.8《开发设计输出评审报告》
6.9《试产报告》
6.10《产品符合性报告》
6.11《ECN工程更改通知单》
6.12《产品材料清单》即BOM表
6.13《异常联络单》
持续改进控制程序
1 目的
对本局质量管理体系持续改进的过程与活动加以确定并实施管理，确保税务管理、税收评估和检查业务的工作质量的不断改善，以使我局税收执法水平及服务社会的能力得以全面提高。
2 适用范围
本程序适用于持续改进过程的管理。
3 职责
3.1 局长负责监督和管理持续改进的全过程，并为改进活动提供必要的人、财、物等资源。
3.2 管理者代表负责组织开展日常的持续改进活动。
3.3 各有关部门负责具体落实本部门质量管理的持续改进工作。
3.4 全体工作人员应本着高度的主人翁的责任感积极投身到本局的质量管理活动中，并有责任和义务提出质量改进的意见和建议。 4 工作程序
4.1 质量体系改进的信息来源
4.1.1 来自外部的信息包括：
a)法律、法规和规章的要求;
b)上级机关的要求;
c)纳税人的要求、意见及投诉;
d)其它相关部门的反馈信息;
4.1.2 来自内部的信息包括：
a)各部门自我评价结果; b)税务管理、税收评估和检查业务运行质量状况及运行记录; c)不合格报告及过程测量结果; d)数据分析的输出; f)内审报告和管理评审输出; g)有关质量体系记录; h)工作人员的建议等。
4.2 质量改进信息的收集：
4.2.1 办公室、人事监察科、综合业务科、税收评估科负责收集、整理来自上级机关、纳税人及相关部门的信息。
4.2.2 人事监察科负责收集、整理服务质量信息。
4.2.3 管理者代表负责收集、整理有关质量管理体系运行的信息。
4.2.4 各部门负责收集、整理本部门的质量信息。
4.3 改进建议的提出与评价
4.3.1 全体工作人员根据岗位工作特点和质量活动状况，积极参与改进活动，为实现持续改进做出努力。
4.3.2 在相关部门信息的收集、整理过程中，寻找改进的机会，并把改进活动作为一项日常管理工作。
4.3.3 各部门及工作人员都应对业务过程的改善或过程的优化提出质量改进建议，包括采取改进措施建议，在没有书面建议的情况下，由部门负责人根据工作人员提出的口头建议进行记录，填写“持续改进建议表”，经提出人确认后提交管理者代表。
4.3.4 管理者代表根据提出的建议及时组织相关人员对其进行分析与评价，并报局长批准后决定：
a)采用、立即实施;
b)采用、暂缓实施;
c)未采用、待调查。
4.4 改进措施的编制与实施
4.4.1 经研究决定，“采用、立即实施”的改进建议，由管理者代表指定专人负责，编制改进措施计划，内容包括;
a)改进项目名称;
b)改进措施及活动顺序的安排;
c)实施部门和负责人;
d)完成期限及验证方法和验证人员等。
4.4.2 改进措施计划涉及到重大税务管理、税收评估和检查业务的流程、资00源配置或组织结构、人员的调整时，报局长批准后执行。
4.4.3 改进措施计划由管理者代表审核报分管局长审批后执行。
4.4.4 改进计划的实施由该项目负责人组织按改进计划的要求实施。
4.4.5 改进计划完成后，由该项目负责人通知部门领导与管理者代表(或其委托人)进行效果验证。
4.4.6 验证人员对实施效果进行验证评价，并报管理者代表确认后由综合业务科负责归档保存相关记录。
4.4.7 对成功的改进措施，需纳入质量管理体系的，按《文件控制程序》执行。
4.4.8 对决定“采用、暂缓实施”的改进建议，由管理者代表汇总后，输入管理评审。
4.4.9 对“未采用、待调查”的建议由综合业务科汇总复评后保存。
4.5 持续改进的管理
4.5.1 局领导要积极营造一个全员参与持续质量改进的良好氛围，充分发挥每一位工作人员的主动性和创造性。
4.5.2 局领导根据工作人员提出的改进建议和采用情况给予适当奖励，并作为评价工作人员的能力和业绩的主要依据之一。
4.5.3 持续改进的日常工作由综合业务科负责，并做好收集相关记录的工作。
4.6 经局长确认为：“采用、暂缓实施”的改进项目，作为新的改进目标建议，输入管理评审，可确定为下一个PDCA循环的预定改进项目。
4.7 管理评审对已实现的改进项目，通过对所产生的效益和效率的数据分析，评价改进效果。
4.8 本程序涉及的质量记录按《记录控制程序》的要求实施管理。 5相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《管理评审控制程序》
6质量记录
持续改进建议表
1. 目的 建立验证控制程序，保证验证工作质量
2. 依据 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》
ISO 13485-2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》
3. 适用范围 本程序适用于公司产品开发、设计和生产中的所有验证
4. 职责
4.1技术开发人员负责对研发过程验证提出验证方案;技术部组织审核并提交总经理批准;审核通过后，技术部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等
4.2质检部负责对原辅材料、检验设备及质量控制方法进行验证。质检部提出验证方案，质检部组织审核并提交总经理批准，审核通过后，由质检部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等。
4.3 生产部负责对产品性能、厂房与设施、生产设备及生产工艺等进行验证。生产部提出验证方案，生产部和质检部组织审核并提交总经理批准，审核通过后，由生产部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等。
5. 正文
5.1定义
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5.2 为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
5.3 任何新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
5.4 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验(检测)和质控资料为依据，验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
5.5 验证实施的时机
5.5.1 产品研发的各阶段：产品研发过程包括工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等各个阶段
5.5.2 新工艺、新产品投产前。
5.5.3 当影响产品质量的主要因素(如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等)发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。
5.5.4 按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为一年，可根据验证的具体情况由验证管理人员决定是否需进行再验证。再验证采用的方法必须和首次验证时相同。
5.5.5 当生产车间停产超过三个月，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。
5.5.6 质检部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前完成。
5.6 验证常用方法
5.6.1开发评审：设计和开发评审可作为设计和开发验证的方法之一;
5.6.2 计算验证：改善计算方法进行计算，得到相同或相近的结果，从而验证所用物理、数学模型和计算方法的正确性;
5.6.3 类比验证：将所设计和开发项目的重要材料、结构、参数、性能指标等与国内外同类项目或先进技术相比较，并提出类似报告。
5.6.4试验验证：
5.6.4.1 原理验证：以证实原理方案可行性;
5.6.4.2 局部试验：材料、零部件的环境试验、可靠性试验、零件部件性能试验、工艺试验等。
5.6.4.3临床试用或临床试验：模拟使用环境，在公司内进行的试验。
5.6.4.4 标准委外进行产品型式试验，即产品的全性能试验。
5.7验证工作的基本程序
5.7.1成立验证领导小组
(领导小组成员，总经理为总负责人，验证专员为组长，各部门负责人为项目主管)
5.7.2 成立验证小组
根据公司实际需验证的对象，针对验证对象设立相应的验证小组。
5.7.3制定验证实施计划
验证计划主要包括验证的项目(内容)，实施部门、实施时间、完成时间、负责人等。验证计划由相关部门负责人起草。验证项目由验证小组提出，由验证总负责人批准后立项。
5.7.4制定验证方案
5.7.4.1验证方案是为实施验证而制定的一套包括待验证项目(如系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
5.7.4.2验证方案由验证小组负责起草，经验证小组成员会签后，总负责人批准后方能生效。
5.7.4.3验证方案的主要内容有验证对象、验证目的、验证要求及内容、实施所需条件、质量标准、测试方法、各种记录表格、验证结果及评价等。
5.7.4.4 验证方案首页应包括：验证方案的名称、验证文件编码、起草人、起草日期、验证小组会签、审核人、审核日期、批准人、批准日期、验证方案的分发单位。
5.7.5验证实施
5.7.5.1方案批准后，由验证小组组织力量实施。实施过程按安装确认(OQ)、运行确认(PQ)、性能确认(IQ)、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段的确认。验证必须按照顺序进行，在前面的验证工作没有结束之前不得进行后续的验证工作，例如OQ必须在IQ进行之后再开展。
5.7.5.2验证小组组长负责收集、整理验证数据和记录，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。如需制定补充性验证方案，仍由验证小组会签，总负责人批准后执行。
5.7.6 验证报告
5.7.6.1验证小组成员按各自分工填写验证记录，由验证小组组长填写验证报告，报验证总负责人签署批准生效，并由各成员会签。
5.7.6.2验证报告的一般内容包括：
·说明：验证过程总结。
·验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。
·验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。
·评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。
·结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。此外总结论必须说明整个验证项目是否需要变更，若有变更是否需要进行再验证等。
·验证的回顾：根据验证的项目不一样，制定再验证的时间。
5.7.6.3验证报告审批通过后，由验证总负责人批准签署验证合格证书，说明该项验证工作完成。验证证书和验证报告可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中查考。已验证的项目及相应的管理文件方可交付正常使用。
5.8 验证文件的管理
5.8.1 验证文件除以下特别提取的项目外，其余按《文件管理规程》进行管理。
5.8.2 验证文件的起草由验证小组的授权人起草。
5.8.3 验证文件由验证小组会签、验证领导小组审核。
5.8.4 验证文件由验证总负责人批准方能生效。
5.8.5 验证文件的编码执行《文件编码管理规程》。
5.9 验证文件的保存
5.9.1各个项目验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，项目验证完成后由验证领导小组组长统一保存，一般保存至该系统或设备使用期后6年。验证文件应包括验证方案、验证报告、验证记录、评价和建议、批准人等。
5.9.2 由验证领导小组组长建立验证档案，包括验证文件、验证台帐等。
5.10 变更与重新验证
6 相关文件及文件编码
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