申请留学美国要求

第1篇：申请留学美国要求

申请美国医学研究生须知

美国医学教育发达，医学该是优秀学生升学的热门。

纽约州立大学的卫生人力研究中心主任爱德华·萨尔斯堡说，“我们的研究表明，对医生的需求，特别是对专家的需求，极为强劲。”他还说，多数研究显示，医生依然是十分令人满意的职业。

美国医学教育近来的一个值得注意的动向是，公共卫生更加受到重视。2001年美国的恐怖袭击事件使人们痛苦地认识到，美国是多么易受攻击，并且缺乏对付这些新威胁的准备。 而应对恐怖威胁的技能，如风险的估计与防阻、灾难的应付和恢复等，恰恰是公共卫生学院中所传授的知识。美国联邦政府因而增拨二千万美元的经费给公共卫生学院，用于与州和地方卫生部门一起工作准备对付恐怖主义。约翰斯·霍普金斯大学公共卫生学院院长阿尔弗雷德·索默尔说：“多少年代以来第一次，人们终于懂得公共卫生是什么。我们的董事们现在来找我，说‘啊，我们要依靠你来保护我们’”。(编者：前段时间SARS病毒在全世界肆虐势必使“公共卫生”成为人们更为关注的热点。)

另一动向是，申请进医学院的学生数目现在有增加的趋势。过去七年，申请人数每年下降2 —10%，从1996年的47，000人下降到2002年的33，501人。据认为，这是由于医学院需要7-10年的学习期，高昂的费用和学生要欠巨额债务等原因所造成的。但申请入2003年秋季班级的学生将增加4—6%。申请入读医学院的竞争一直是很激烈的。即使是在申请者人数下降的年代中，申请者的学业和考试成绩的分数还是在提高。

申请进医学院必须对医学事业有明确的认识。美国医学院校联合会(Association of American Medical Colleges)副会长罗伯特·萨巴立斯说：“我们物色的是乐于利他的人，是对帮助他人感兴趣的人，以及一个知道他将进入什么样的处境的人。申请者要显示自己具有体格和情感的持久力，不仅能够在医学院的学习中取得成功，而且能在常常是极为忙乱、有时是令人厌烦的医护世界中取得成就，申请者必须有优良的学业成绩。在大学阶段平均分(Undergraduate grade-point average)要在3.5—3.7以上，考试分(board scores)在27以上。在医学院入学考试(Medical College Admission Test，简称MCAT)中，也应名列前茅。名校录取者MCAT平均分大多在10—11以上。

入读医学院，要考虑经济承受力。医学院学费较高，名校大多在每年3万美元以上，甚至更高。学生因此往往欠下债务。2002年，医学院毕业生平均负债达103，855美元，在医学院入学面试中，可能会被问到如何处理经济负担问题。

申请进医学院还应考虑自己将来的志愿是做研究工作还是作普通医生。许多申请者想进名牌院校，但是像哈佛大学或是斯坦福大学这样的学府更适合于将来愿在大的学院性的医学中心从事教学或研究工作的学者。如果将来想当家庭医生或者儿科医生，那就“宜于选择以培养基本医疗人才为特长的院校，如北卡罗莱纳大学的勃罗迪医学院。从1972年以来，明尼苏达大学杜勒斯医学院毕业生一直是选择当家庭医生比率最高的。上年比率是53%，而美国全国的比率只是13%。这所学校还以培训乡村医生为特长。

以下是《美国新闻与世界报道》评估美国医学院校编列的排行榜。该杂志向美国教育联络委员会认可的125所医学院和美国骨科学联合会认可的19所学院进行了调查。117所院校提供了所需数据，由此分“研究方向”与“基本医疗方向”两类排出了医学院的名次。

各医学院的特长另列一表，其排名次序是据上述医学院院长和高级教师推选评定的。

(据《美国新闻与世界报道》2003年4月出版专刊：《美国最佳研究生院》。

作者：文　真　

第2篇：留学英国 奖学金申请知多少

提起出国留学，人们会先想到的是英美澳加等热门留学目的国。前不久，英国UCAS公布了2022年第一轮英国本科申请数据。数据显示，截至2021年10月15日，共有77810人通过UCAS递交了英国大学本科申请，对比2021年的76940人，申请人数上涨1.1%。其中，中国学生申请人数为4579人，较2021年增长了5%，中国学生申请总数超过了欧盟申请者总数(4370人)。截至2021年9月，英国向中国大陆公民发放的学生签证数量是各国最多的，约13.5万份。透过数据不难发现，英国依旧是广大中国留学人员的热门选择。

高昂的留学成本

英国是现代大学的发源地，这里不仅有深厚的文化底蕴，更拥有成熟的教育体系。境内拥有牛津大学、剑桥大学等众多世界顶尖院校，以及大量世界排名Top200的大学，英国的G5院校也世界闻名。英国教育以历史悠久、标准严、质量高闻名，其学历含金量高，一直以来吸引不少学生留学深 造。

然而，与英国高质量的留学水平相对应的是高额的留学成本。学费方面，虽然各个学校和地区间存在一定差异，一般来说本科和硕士研究生阶段，学费在8000～15000英镑/年，部分商科、艺术和医学类专业可以达到12000～25000英镑/年，而博士研究生阶段学费在15000～25000英镑/年，不同专业的费用也各不相同，在英国读取MBA工商管理硕士则要高达35000～45000英镑/年。生活费方面，根据UK’s National Union of Students(NUS)的官方数据，算上食宿、出行、医疗等开支，在伦敦以外的地区一年下来平均要12000英镑，在物价高昂的伦敦，每年花费则要高达15000英镑。

在如此高昂的开支下，对于很多国内留学生来说，申请奖学金可以适当减轻费用上的压力。

英国奖学金介绍

英国的奖学金类型一般包括政府奖学金、院校奖学金(包括大学奖学金、院系奖学金、项目资金和专项奖学金)和英国企业奖学金这三大类。

政府奖学金

英国的政府奖学金中，比较常见的有志奋领奖学金、ORS奖学金、苏格兰“兰十字”奖学金、非凡英国奖学金等。这类奖学金一般是由政府出资，分别由中国政府资助和英国政府资助两种。ORS奖学金就是由英国政府资助的，而志奋领奖学金项目则是由英国驻华使馆和英国驻上海、广州和重庆总领馆共同运作。政府奖学金具体如下：

志奋领奖学金(Chevening Scholarship)

英国外交部志奋领奖学金是英国政府最具代表性的旗舰奖学金项目。该奖学金由英国外交和联邦事务部 (FCO) 出资。在中国，志奋领奖学金项目通过英国驻华使馆和在上海、广州及重庆的英国总领事馆进行运作，英国使领馆文化教育处负责管理该项奖学金。志奋领奖学金可提供全额的学费、中英往返机票费用、各类生活补贴和落地津贴，其中学费限额最高达到12000英镑，所以该项奖学金竞争非常激烈，对申请人的背景和个人素质考核十分严格。

申领条件：中国公民，申请期内不在海外或港澳台工作或学习，同时完成志奋领奖学金资助的学业后必须返回中国并在国内定居满两年;已经获得学士学位;已经被英国大学相关硕士课程录取，或准备申请英国大学的相关硕士课程;有两年以上工作经验、有管理和决策职责;英语水平符合要求(雅思总分6.5，单科5.5分以上)等条件。

ORS奖学金(Overseas Research Students Awards)

ORS奖学金是由英国政府设立的，向杰出且有研究能力的海外研究生提供的资助，主要针对去英国读博士或研究型硕士而设立的奖学金。在英国读书，英国高校对于国际学生和英国本地或欧盟国家学生采取两个不同的收费标准，一般针对国际学生收费较高，ORS奖学金可以补齐这方面的差额，具体金额视所在院系学费而有所不同。该奖学金竞争比较激烈，全英国每年只有约800个名额。

申领条件：读英国公立大学研究类课程学生，具备优秀的学术和研究能力;英语水平符合要求(最好雅思总分6.5或托福600分以上);提供2～3名推荐人，推荐人为大学时代、研究生时期和工作后对申请人情况熟知者;包括各种奖励、发表论文在内可以证明研究能力的证明等。

苏格兰“兰十字”奖学金(Scotland’s Saltire Scholarships)

苏格蘭“兰十字”奖学金由苏格兰政府与苏格兰大学合作推出，覆盖的领域涉及科学、技术、创意产业、医学保健护理以及可再生清洁能源等。该奖学金每年授予50名学生，面对来自加拿大、中国、印度、日本、巴基斯坦和美国等国家或地区的申请人开放。奖学金金额达8000英镑，可用于支付苏格兰任一高校全日制硕士课程的全年学费。

申领条件：拿到苏格兰地区高校符合条件课程的offer;证明可以支付剩余学费和在苏格兰地区生活的费用;之前没有在苏格兰地区学习过;之前没有获得过“兰十字奖学金”;符合课程的语言要求等。

非凡英国奖学金(GREAT Scholarships)

非凡英国奖学金是由英国政府非凡英国项目、英国文化教育协会以及参加的英国院校共同资助，该计划共有来自英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰四个地区的数十所英国高校参与其中，涵盖学科十分广泛，包括工程、法律、商业、管理、艺术设计、生物科学及信息技术等多个热门专业。该奖学金每年向来自中国不同专业的学生提供20～30个硕士研究生奖学金名额。具体金额根据奖学金所覆盖的不同高校而有所差异，过去一年中该计划覆盖的多数学校全学科适用，单笔奖学金金额都不少于1万英镑。

申领条件：申请者须为中国国籍、符合申请英国讲授式硕士课程的本科学位;申请者须说明赴英留学的意愿，在所申请专业的相关领域有着活跃的实践经验或表现出对所申请专业领域的强烈兴趣;满足到英国大学学习的英语要求等。

CSC奖学金(China Scholarship Council)

CSC全称国家留学基金委员会，直属教育部，是国内专为出国留学的人员提供奖学金的基金项目。成功申请国家留学基金的同学，在出国留学期间会收到留学基金委员会提供的奖学金资助。该奖学金主要面向国内的在读博士、联合培养博士、国内在读硕士、应届本科毕业生、国外应届硕士毕业生、自费留学攻读博士学位第一年的学生等群体。奖学金发放名额相对于英国其他政府类奖学金名额较多。奖学金可以覆盖到国际旅费、资助期限内奖学金和对部分人员的学费补助。CSC对签署协议的申请人有两年的回国服务期要求。

申领条件：雅思6.5或托福95(其他小语种见CSC官网要求);攻读硕士/博士研究生申请时应已获拟留学单位出具的入学通知书或邀请信;语言成绩除满足CSC奖学金申请要求以外，还需满足留学单位语言申请要求 等。

院校奖学金

英国在留学方面有着比较亲民的利好政策，很多院校也设置了种类丰富的奖学金。高校一般会提供包括大学奖学金、院系奖学金、项目资金和专项奖学金在内的院校奖学金。该类奖学金由院校提供资金，用于支付学生的本地学分和生活费。

大学类奖学金是指大学会根据申请人申请院校时所提供的材料来评估，给优秀的申请人直接给予1000～2000英镑的奖学金补贴;院系奖学金一般由学校分配给学院，也有社会机构资助，根据学生考试成绩发放;项目奖学金视导师和项目而定;专项奖学金是由私人或不同学校资助的奖学金，一般金额在70～300英镑/月，用于补贴生活费。

以剑桥大学为例。学校的盖茨剑桥奖学金向硕士以上学位的优秀国际学生，提供包括所有学费以及按英国标准计算的生活费，机票、学术发展资金、娱乐和社交设施的专用权等相关福利。剑桥信托奖学金也面向在留學生提供帮助。此外，剑桥大学的国王学院(Christ’s College)每年会给自己学院的部分国际生2000～3000英镑的助学金;基督学院(Christ’s College)的国际奖(Christ’s College International Awards)2022年会向5名优秀的非英国本土学生提供本科期间10000英镑/年的帮助，或还将在国际生本科学位期间全额或部分免除一些国际学生的学费。

企业奖学金

一些企业会设置专门的奖学金用以人才储备，或是以企业或个人名义进行捐赠和支持。一般情况下，申请企业奖学金的学生需要与企业签署工作合约，在限期内为企业提供服务。

提高自我 抓住机遇

对于很多留学生来说，英国的奖学金申请难度还是比较大的。一方面，政府在高等教育方面不介入日常管理，只扮演协助和监督的角色，政府主要通过市场手段促使高校间的合理竞争。所以在教育资助方面的金额和数量都十分有限。另一方面，每年申请留学英国的学生数量基数仍很大，在刚刚过去的2021年，在新冠肺炎疫情影响下中国学生申请英国大学本科数量还是激增了23%。在庞大的基数下，有限的奖学金名额竞争更为激烈。

留英学子们只要自身足够优秀，并且做好相关方面充足的准备，还是有很多机会拿到各类奖学金弥补生活学业上的费用压力 的。

首先，学习成绩是评选的基础。成绩单是学习能力的重要体现，不仅要提高学术方面的成绩，英国招生官也十分看中学生的实践能力考察。此外还要尽可能地提升语言成绩，在雅思考试中实现高分。其次，准备好个人履历。制作时注意根据学校需求选用正确的格式和模板。在履历中突出自身的学术成就、在校所获荣誉等信息。最后，要准备一份真诚、足以打动人心的个人陈述，其中要充分说明自己的专业优势和个人计划，展现个人价值。

著名作家查尔斯·狄更斯在《远大前程》里写过，机会不会上门来找人，只有人去找机会。希望远在英国的留学人员们，和即将踏上这条道路的学子们，把握住每一次机遇，在奔赴远大前程的道路上披荆斩棘，绽放光彩。

作者：王博

第3篇：美国FDA的新药临床试验申请和药品审批

摘 要 美国FDA的“研究新药申请”为新药临床试验申请，新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心和生物制剂审评与研究中心负责。本文介绍美国FDA新药临床试验申请的审核程序、临床试验的监管方式、药品审评的沟通机制和FDA的审评资源，并提出了对我国临床试验申请审批的借鉴建议。

关键词 美国FDA 新药 临床试验

Application of new drug clinical trial and drug approval in FDA

TAN Yan*

(School of Medical Devices， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China)

ABSTRACT Investigational New Drug Application (INDA) in FDA is an application of new drug clinical trials. The approval of new drugs is mainly carried out by the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Biologics Evaluation and Research. The INDA review process， the management of clinical trials， the communication system of drug review and the review resources were discussed in this article so as to hopefully provide reference for the application and approval of clinical trial in China.

KEy WORDS US FDA; new drug; clinical trail

美國FDA的“研究新药申请”(Investigational New Drug Application， INDA)为新药临床试验申请，新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research， CDER)和生物制剂审评与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research， CBER)负责。FDA的药品注册管理法规体系按照法案、管理规定、技术指导原则的层级自上而下共同构成[1] 。FDA通过技术指导原则对制药企业的研发过程给予科学的、规范性的指导和建议，同时通过实施药品的生产质量管理规范、非临床研究质量管理规范和临床研究质量管理规范进行监管。在FDA的管理规定中，INDA的申请人可是个人、制药企业、政府机构、学术机构、私人组织或其他组织，目的可是上市销售或仅作为科学研究。INDA作为新药研发过程中的重要探索阶段的临床试验申请，FDA对其申请资料数量的要求是较为灵活的。

1 INDA的审核程序

1.1 审核流程

FDA对INDA采用备案制，申请人在提交申请资料前可申请INDA前咨询，向FDA咨询临床前研究、临床研究和INDA的申请资料等有关问题。FDA于收到首次INDA后的30 d内进行审核。虽然30 d后申请人没有收到任何回复即可开始进行临床试验，但因如FDA认为临床试验存在问题可随时发出暂缓或终止试验的行政指令，故而申请人在未收到FDA的回复前一般不会开展临床试验。

1.2 申请资料

INDA的申请资料主要包括：①INDA申请表;②药品介绍和总体研究计划说明，包括第1年欲进行的临床试验种类、在药品或相关药品的动物毒理学研究数据或以前进行的人体毒理学研究数据的基础上预测的所有重大风险等;③研究人员手册，包括原料药结构式，已知的药品在动物和人体中的药、毒理学作用和药代动力学，已获得的有关药品安全性和有效性的文献资料等;④协议，包括详细的临床研究方案;⑤化学、生产和控制信息，其中每个临床试验阶段都要求提交能确保药品特性和质量的充足的数据，但不同临床试验阶段对数据量的要求不同，Ⅰ期临床试验需提交的数据通常重点放在原料药和相关辅料的鉴定、控制方面;⑥药、毒理学研究数据;⑦已有的药品在人体中的研究结果(文献数据);⑧其他数据，如精神系统疾病用药可能有的依赖性和滥用可能性、放射性药品需提供充足的在动物或人体中的研究数据等。

申请人首次提交INDA后会获得一个INDA号码，此后可随时、主动地多次提交INDA的补充资料。虽然法规给予了需提交资料的数量和程度的很大灵活性，但FDA认为，在满足Ⅰ期临床试验安全性要求的基础上应减少提交资料的数量。若遵照FDA的技术指导原则，申请Ⅰ期临床试验所需提交的资料的厚度通常不超过2 ～ 3 in(1 in=2.54 cm)。

2 临床试验的监管方式

INDA通过审核后，申请人即可开始进行临床试验，而确保临床试验的质量对保障药品的安全性、有效性有着重要作用。FDA对开展药品临床试验的机构并无认证机制，只要临床试验的主要研究者是有行医执照的有资质的医生就可以了。

2.1 行政指令

FDA监管临床试验的行政指令有3种，分别为暂缓、终止和静止，其中暂缓又有完全和部分暂缓之分。无论INDA是尚处于FDA审核阶段、还是已在进行临床试验，只要FDA发现临床试验存在严重不足，均可能发出临床试验暂缓的行政指令，申请人必须暂停临床试验。严重不足包括：受试者有受到不合理的或严重的疾病或伤害的风险;风险评估信息不充分;Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案存在缺陷;研究人员手册不完整或有信息不正确;临床试验的研究者不具备应有的资质等。申请人改正了上述不足或满足了FDA的要求后，FDA会批准恢复进行临床试验。申请人也可向FDA提出恢复申请并提交相应资料，FDA将在收到恢复申请后30 d内给予书面答复。

如临床试验在2年或更长时间内没有进行或处于暂缓状态1年以上，FDA将把INDA转为静止状态并通知申请人，申请人需于30 d内向FDA提出恢复申请。

如FDA认为临床试验会对受试者健康产生巨大的直接危害，CDER或CBER可在任何时候通知申请人立即终止临床试验。

2.2 现场检查

1977年，FDA建立了“生物研究监测程序”(Bioresearch Monitoring Program， BiMo)[2]，用于对临床试验进行现场检查，以保障受试者安全并确保临床试验数据的质量和真实性，由其监管事务办公室(Office of Regulatory Affairs， ORA)执行。BiMo检查有2种方式，分别为监督和有因检查。监督检查为日常检查，其对象通常是已完成的临床试验，检查内容主要是临床试验数据，检查临床试验机构执行FDA法规的情况。当FDA收到对临床试验的投诉或在其他相似临床研究中发现问题时，FDA将启动有因检查。有因检查的对象主要是正在进行中的临床试验，检查结果分为3个等级：不采取措施(no action indicated)、自愿采取措施(voluntary action indicated)和官方采取措施(official action indicated， OAI)。如FDA发现被检查者严重违反法规，检查结果等级定为OAI，并会发出无标题信、警告信等，日后还可能再次进行检查以确认问题已得到整改。值得注意的是，FDA的临床试验检查对象不仅仅是临床试验研究人员，还包括临床试验的申请人、监察员、伦理委员会和合同研究组织等。

2.3 报告制度

为保障受试者安全，FDA十分重视临床试验的安全性报告，要求申请人关注药品的任何安全性信息，这些信息不仅包括来源于本临床试验所发现的药品安全性相关信息，还包括来自于国内、外的药品安全性相关信息，来自于任何临床或流行病学研究、动物研究、上市后报告、科学文献报告、未出版的科学论文以及申请人以前未向FDA报告的国外监管机构发布的药品安全性相关信息。对任何与药品使用相关的严重的、意外的不良反应以及由动物实验所发现的可能对人体健康有危害的结果，申请人应在自初次获得信息的15 d内向FDA作出书面报告。对任何意料之外的致命的不良反应，申请人应在自初次获得信息的7 d内通过电话或传真向FDA报告。申请人应积极调查所收到的任何药品安全性信息，并将相关的后续信息尽快报告给FDA。申请人还需每年向FDA提交报告(在INDA生效周年日期之前的60 d内提交)，报告正在进行和已完成的临床试验情况以及下一年的研究计划。

3 药品审评的沟通机制

在药品审评过程中，如何加强审评机构与各类专家、企业代表之间的沟通和协调是事关审评效率及其质量的重要因素。会议是FDA采用的审评方式之一，FDA鼓励在资源许可范围内召开有助于药品评估和解决药品相关科学问题的会议，其基本原则是保证对药品临床研究过程中出现的任何科学或医疗问题都可公开、全面、自由地交流。申请人可向FDA申请召开INDA前会议、Ⅰ期临床试验结束会议、Ⅱ期临床试验结束会议和Ⅲ期临床试验结束会议(新药上市申请前会议)。此外，申请人也可通过电话、电话会议、信件和电子邮件等方式与FDA进行交流。

4 FDA的审评资源

4.1 审评人员

FDA的药品审评采用以内部评价为主体、同时吸纳外部审评力量作为有益补充的方式，药品审评主要由CDER或CBER负责组织，同时设立专家委员会参与技术审评。专家委员会包括相关领域的研究者、科学家、消费者、患者代表以及制药企业代表，他们给出独立的科学技术方面的建议，对CDER提出的咨询问题进行表决，其结果虽不具有法律效应，但CDER在大多数情况下都会予以接受。

博士学位是成为CDER审评人员的基本条件，科学家则需至少2年的博士后工作经验。CDER設有培训与交流办公室，每年为员工安排各种培训，并邀请其内、外部的专家开设专业讲座，同时对培训效果进行定期评估。2003年起，CDER开始使用在线学习系统“知识中心”，后者不仅为员工提供学习资源，且也提供技能评估方法，同时可根据绩效需求诊断制定出适当的学习干预措施，包括网上课件、发展评估和非传统的学习机会等。

4.2 经费保障

FDA的药品审评曾因效率低下、耗时过长而饱受制药企业和民众的诟病。1992年，经美国国会授权，FDA颁布了《处方药收费法》(Prescription Drug User Fee Act， PDUFA)，此法案的实施在促进药品审评工作方面起到了重要作用。PDUFA只有5年的执行期，届时如不再提案讨论，则其将自动废止。自1992年至今，PDUFA已被修定至第Ⅴ版。

根据2005年FDA发表的白皮书，经过2个5年的实施，FDA的药品审评经费状况得到了较好的改善，使得在自实施PDUFA以来FDA批准的1 000多种新药和近100种新生物制剂中，50%的新药由美国最先予以批准，而此比例在实施PDUFA之前仅为8%。2018财年，FDA的财务预算总额为54亿美元，其中约24亿美元来自于各类申请收费。

自药品审评和注册收费以来，FDA的工作也有了以下几项重要改进：①增加了审评人员和工作人员，药品审评速度显著加快;②改进了信息管理、工作程序及其标准，使得药品审评工作更为严格、统一规范并具可预见性;③通过制定技术指导原则，帮助企业最大限度地减少不必要的研究项目，减少不必要的重复工作。这些改进提高了药品研发效率，降低了药品研发费用，缩短了药品审评时间。

PDUFA授权FDA的收费项目有3种，分别为药品审评费(application fee)、生产设备年注册费(establishment fee)和产品年注册费(product fee)。对列为药品的生产设备，FDA按年度收取生产设备检查费用，即生产设备年注册费;对列入FDA产品目录的产品，FDA收取产品年注册费。药品审评费主要包括新药上市申请、生物制剂上市申请和补充申请费用，但不包括仿制药和血液制品等。不过，自2005年后FDA的仿制药审评效率受到业界质疑，待审量逐年积压，实际审评时间逐年延长。为此，2012年10月，美国国会又通过了《仿制药收费法》(Generic Drug User Fee Act)，规定制药企业须向FDA支付仿制药上市申请审评费和生产设备检查费。

PDUFA的收費标准不是一成不变的，FDA在每个财年开始时都会根据通货膨胀率和审评工作量的不同对收费标准进行调整。自1993年PDUFA实施以来，PDUFA的收费标准逐年提高，收费总额也逐年增加，但2017财年的收费标准大幅降低(表1)。

5 对我国临床试验申请审批的借鉴

5.1 强化以安全性评价为中心的审批理念

我国的药品研发长期以来以仿制药研发为主，临床试验申请审批的理念多少还带着仿制药审批的影子，在考虑药品安全性的同时对基础药学研究看得过重，在对申请资料的要求上也重药学而轻临床。近年来，以安全性评价为中心的审批理念已逐步为我国所接受。在此基础上，我们应该逐步调整和完善相应措施，增加申请资料提交的灵活性，如简化药学部分申报材料、强化对临床资料的要求等。

5.2 加强对临床试验过程的监管

我们可以借鉴FDA的报告制度，要求申请人提交安全性报告，一方面促进申请人关注受试药品在临床试验中的安全性问题以及跟踪国内、外的最新安全性信息，另一方面有助于药监部门及时获得相关信息，通过风险分析及时发现潜在风险，保障受试者的安全。此外，也应要求申请人提交年度报告，以了解临床试验的进展情况，及早发现潜在问题并及早予以解决。

国内部分药品研发项目仅以申请得到临床批件为终点，并不真正进行临床试验。此类申请既占用了审批资源，又无实际科学意义。FDA要求申请人在INDA资料的封面上明确承诺“INDA生效后即开始临床试验”。我们可以借鉴此要求，要求申请人承诺进行临床试验，并设定相应的罚则，如3年内未进行临床试验的申请人不得再申请临床批件等。

5.3 建立有效的沟通机制

申请人与审批机构之间的有效沟通是提高审批效率的重要手段。FDA每年都会花费大量的时间用于这类沟通，但FDA认为此有助于药品审评。我国药品审批机构通过组织业务技术培训、设定开放日和咨询日，增加了药品审批相关信息的沟通渠道。但从申请人需求的角度来讲，这些沟通渠道仍显不足，我们应建立与申请人之间的多种形式的沟通、交流和对话途径，保证审批过程公开、透明。

参考文献

[1] 杨志敏， 杜晓曦. 中、美药品注册管理法规体系的比较研究[J]. 食品与药品， 2009， 11(1)： 1-4.

[2] Levinson DR. The Food and Drug Administration’s oversight of clinical trials [EB/OL]. [2018-05-03]. https：//oig.hhs.gov/ oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.

作者：谭燕

第4篇：美国留学申请要求

申请国家：美国

一、学制(所需时间)：

1、高中：3年

2、大学本科：4年

3、硕士研究生：2年

二、主要开学日期：

每年2个学期,春季3月份开学,秋季9-10月份开学.。主要新学年是2月份开学。

三、申请留学签证的语言要求及保障金要求

1、高中：美国高中对中国学生的语言录取条件相对宽松，一般要求托福成绩达到70分以上，如果达不到要求的语言成绩，或者没有参加托福考试，一般学校会要求申请人参加校方录取委员会组织的电话面试。如果能够录取，一般在入学以后要参加学校的入学英语水平考试，根据考试成绩参加学校设立的不同级别ESL。保证金要大于三年的生活费以及学费。大约在40-50万左右。存期无限制，但最好超过半年

2、大学：语言要求：美国大学对语言要求差异较大，长春藤学校一般要求托福成绩100分以上，其他学校要求托福成绩7

5、80、90不等，达到要求可以直接入读大学本科课程。如果托福成绩没有达到以上要求，或者没有托福成绩，可以先入读大学的语言培训班。保证金需要可以支付在校期间年的生活费以及学费，大约在30-40万左右，存期最好超过半年。

3、研究生硕士：申请到美国留学必须提供的语言考试成绩是TOEFL成绩。美国大学对申请入学者并无统一TOEFL录取分数线。大部分美国大学对申请读研究生课程的新生，要求TOEFL分数达到550分以上。如想申请奖学金，TOEFL应达到600分以上，满分为677分。最少要28万，存期最好超过半年。

四、留学移民

在美国留学毕业后工作五年，交够一定的税金后即可申请移民。 美国的亲属移民支持配偶和未婚子女。

投资移民条件如下

最新的EB-5投资移民政策是：

1、申请人必须年满21周岁;

2、在美国政府指定的项目投资不少于50万美元。(投资款不必是本人所赚，只需合法获得即可，可以是赠与或继承)。

3、无犯罪记录。

第5篇：美国留学摄影专业申请要求介绍

美国留学摄影专业解析。摄影是一个通过摄影胶片、数字图像，将个人的信息、想法、情绪、感觉传递出来的专业，强调其传播的方法和技术。

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美国留学摄影专业解析。摄影是一个通过摄影胶片、数字图像，将个人的信息、想法、情绪、感觉传递出来的专业，强调其传播的方法和技术。

1、美国留学摄影专业介绍

1.1专业定义

摄影是一个通过摄影胶片、数字图像，将个人的信息、想法、情绪、感觉传递出来的专业，强调其传播的方法和技术。这个专业的主要目的就是致力于培养独立的摄影艺术家。

2、美国留学摄影课程设置

摄影硕士专业一般需要修60-72学分不等，学制一般两年到三年。课程因学校的不同而不同，大多以工作室或研讨会类课程为主，研究生阶段已经很少有学校开设摄影类的基础课程，大部分都是自由讨论的课程，这就要求申请者在本科阶段要有相关的基础课程背景。

3、美国留学摄影申请要求3.1申请背景学校一般对于本科专业无要求，少数学校要求本科为艺术学士学位。TOEFL：需要提交，大多数要求80分左右;学校排名靠前，要求会高于该分数

GRE：不需要

作品集：需要提交

成绩认证：少数学校需要

3.2 软件背景倾向

摄影专业在研究生阶段并不会开设太多基础类课程，所以建议学生本科有相关背景，并且有相关的工作经验或实习经验。对于艺术有一定了解，对摄影技术和方法也有一定研究。

3.3硬件要求

综合排名

(2014年) 学校名称

(英文) GPA

最低要求 TOEFL/IELTS

最低要求 GRE

是否要求

23 University of California--Los Angeles 3.0(最后两年) 87/7.0 专3 Rhode Island School of Design NA 93/6.5 否

专6 School of Visual Arts NA 79/6.5 NA

专6 University of Texas--Austin NA 100/ NA NA

专12 Maryland Institute College of Art NA 80/6.0 NA

4、美国留学摄影就业前景

摄影专业硕士毕业之后可以就业的方向，大体有以下几方面：

1 进入大中专院校从事教学活动。

2 进入新闻传媒行业从事图片编辑，摄影记者等工作。3 自己创业，开设个人工作室，从事摄影相关工作。

5、美国留学摄影专业排名(参考2012年US NEWS排名)Ranked in 2012 否

Rank 学校名字(英) 学校名字(中)

#1 Yale University 耶鲁大学

#2 School of the Art Institute of Chicago 芝加哥艺术学院 #3 Rhode Island School of Design 罗德岛设计学院

#4 California Institute of the Arts 加州艺术学院

#5 University of New Mexico 新墨西哥大学

#6 Rochester Institute of Technology 罗切斯特理工学院 #6 School of Visual Arts 视觉艺术学院

#8 University of California—Los Angeles 加州大学洛杉矶分校 #9 California College of the Arts 加州艺术学院

#10 Columbia College 哥伦比亚学院

第6篇：美国留学公关专业申请要求介绍

课程设置

公关行业涉及人际关系、公共传播、传播管理、组织行为、市场营销等诸多领域，并拥有自己独特的知识体系。因此，公关顾问需要掌握大量的知识，包括政治学、社会学、传播学、心理学、管理学等理论原理，又包括RACE工作法、项目管理、流程管理、MI评估方法等技术方法，还包括媒介关系、公关调查等专业技能。

美国的公共关系专业在课程及实习的安排上，使得学生在就业市场上更具有竞争性。以美国在公共关系行业最负盛名的西北大学为例，西北的整合营销传播专业不管是在国内还是在国外，它的学生的就业率都是非常高的，而且很多国际知名公司都向该专业的毕业生伸出了橄榄枝。

申请要求

美国的公共关系专业对于学生的学术背景没有做具体的要求，每年申请公共关系专业的学生来自不同的学科背景， 但其中主要以新闻学、传播学、管理学为主。

首先需要具备良好的学习能力。公关人员专门从事组织机构公众信息传播、关系协调与形象管理事务的咨询、策划、实施和服务。因此，除了广泛了解各个行业的发展之外，还要力求成为某些领域的专家。同时，拥有良好的学习能力也是成为复合型公关人才的重要素质。

其次应有良好的沟通和团队合作能力。公关公司一般采取团队合作的工作模式，一个团队负责一个或多个客户。有时候公司员工需要和外地分公司同事共同负责一个客户，因此优秀的沟通和团队合作能力是非常重要的。但最重要的是，必须对公关行业有着强烈兴趣，愿意承担较大的工作压力，享受公关工作带来的成就感。

就业前景

专业公关服务在我国已有20多年的历史，中国公共关系市场发展已初具规模，目前公关专业服务市场每年以30%以上的速度高速增长。从政府来看，最近几年各级政府通过传播塑造城市形象，以及对危机事件的专业管理，逐渐认识到了公共关系作为管理的重要性。

除了行业整体发展迅速对人才总量需求增大外，公关行业不断专业化使得在专业知识领域有深厚理解的复合型公关人才极为紧缺。自1984年美国伟达公司进入中国以来，国内5个城市专业经济公共关系公司已经超过2000家，营业额超过45亿元，年增长率超过30%，行业高增率长必将带动公关人才需求量大幅增加。(小马过河国际教育)

第7篇：留学美国艺术类专业申请的三大要求

关于语言及相关考试的要求

一般的美国艺术院校录取学生时都要求学生在校期间学习成绩优良，如果是申请艺术设计本科需要有TOEFL和SAT，如果是申请艺术设计硕士则要TOEFL和GRE/GMAT。

一般来说，像罗得岛、耶鲁大学等艺术设计的顶级院校竞争相当激烈，托福成绩至少要在90分以上，本科申请还要有SAT成绩。申请研究生的某些专业例如理论性比较强的艺术教育专业需要有GRE成绩;偏管理类的专业例如艺术管理则需要提供GMAT成绩。

关于作品集的要求

需要提供的作品集一般包括体现基本功的技能作品、一些体现设计感的二维或者三维的作品集以及可以体现个人能力和兴趣的作品(一般要求DVD或 CD格式);注意每份作品不管是电子版还是印刷版的，都需要标明作者、时间及简单作品描述，或者另外提供一份作品集的CHICKLIST。

需要注意的是每个美国艺术院校对作品还有更为详细的要求，例如尺寸、素描主题、电子文件大小等等，所以之前一定要多加留意。

招生根本要求

招收艺术生的要求评价有两点，第一是才华(talent)，第二是勤奋(hard work)。所以充分体现这两点，申请艺术设计者的作品和文书是非常重要的。小马过河国际教育

第8篇：美国大学入学申请要求

English NameChinese NameTOEFL

1Princeton University(NJ)普林斯顿大学 (新泽西)Y

2Harvard University(MA)哈佛大学 (马萨诸塞)Y

3Yale University(CT)耶鲁大学 (康涅狄格)600PBT,250CBT Or 100 iBT

4California Institute of Technology (CA)加州理工学院Y

4Stanford University(CA)斯坦佛大学 (加州)Not Required

4Massachusetts Inst. of Technology (MA)麻省理工学院Y

7University of Pennsylvania (PA)宾西法尼亚大学Y

8Duke University(NC)杜克大学 (北卡)600PBT/250CBT/100iBT

9Dartmouth College(NH)达特茅斯学院 (新罕布什尔)Y

9Columbia University(NY)哥伦比亚大学 (纽约)600PBT,250CBT Or 100 iBT

9University of Chicago (IL)芝加哥大学 (伊利诺)600PBT,250CBT Or 104 iBT Or 7.0IELTS

12Cornell University(NY)康奈尔 (纽约)Y

12Washington University in St. Louis (MO)圣露易斯华盛顿大学 (密苏里)Y

14Northwestern University(IL)西北大学 (伊利诺)600PBT/250CBT/100iBT/IELTS 15Brown University(RI)布朗大学 (罗德岛)600PBT/250CBT

16Johns Hopkins University(MD)约翰斯霍普金斯大学 (马里兰)600PBT/250CBT/99iBT

17Rice University(TX)莱斯大学 (德克萨斯)Y

18Vanderbilt University(TN)范德堡大学 (田纳西)Y

18Emory University(GA)挨默里大学 (乔治亚)600PBT/250CBT

20University of Notre Dame(IN)圣母大学 (印第安那)Y

21Carnegie Mellon University(PA)卡内基梅隆 (宾西法尼亚)"≥250 On the computer-based(CBT) or ≥600 on the paper-based(PBT)

"

21University of California—Berkeley * (CA)加州大学伯克利分校"≥220 On the computer-based(CBT) or 550 on the paper-based(PBT) Or iBT≥83

"

23Georgetown University(DC)乔治城大学 (华盛顿特区)600PBT

24University of Virginia * (VA)弗吉尼亚大学Y

24University of Michigan—Ann Arbor * (MI)密歇根大学安阿伯分校Y

26Univ. of California—Los Angeles * (CA)加州大学洛杉矶分校"≥220 On CBT or 550 on PBT Or iBT≥83

"

27U. of North Carolina—Chapel Hill * (NC)北卡大学教堂山分校≥600 On PBT OR ≥250 ON CBT

27Univ. of Southern California (CA)南加州大学"≥600 On PBT OR ≥250 ON CBT iBT≥100"

27Tufts University(MA)塔夫斯大学 (马萨诸塞)≥250 on CBT

30Wake Forest University(NC)维克森林大学 (北卡)Y

31College of William and Mary(VA) *威廉玛丽学院 (弗吉尼亚)≥600 ON PBT OR≥250 ON CBT

31Brandeis University(MA)布兰迪大学 (马萨诸塞)"≥600 ON PBT OR≥250 ON CBT

OR ≥100 ON iBT"

33Lehigh University(PA)利哈伊大学 (宾西法尼亚)≥570 on PBT Or ≥230 on CBT 34Univ. of Wisconsin—Madison * (WI)威斯康星大学麦迪逊分校"≥550 on PBT Or≥213 on CBT

≥80 On iBT"

34Boston College (MA)波士顿学院 (马萨诸塞)"600 on PBT Or 250 on CBT or 100 on iBT"

34New York University (NY)纽约大学Y

34University of Rochester(NY)罗切斯特大学 (纽约)"550 on PBT Or 213 on CBT or 85 on iBT"

38Case Western Reserve Univ.(OH)凯斯西储大学 (俄亥俄)550 PBT,213 CBT OR 80 iBT

38Univ. of California—San Diego * (CA)加州大学圣戈迭分校Y

38Georgia Institute of Technology * (GA)佐治亚理工学院600PBT,250CBT Or 100 iBT 41U. of Illinois—Urbana - Champaign * (IL)伊利诺大学香槟分校Y

42University of Washington * (WA)华盛顿大学"580PBT or 237CBT or

70iBT(without Speaking)"

42Rensselaer Polytechnic Inst.(NY)伦斯勒理工学院 (纽约)570PBT or 230CBT or 88iBT

44University of California—Irvine * (CA)加州大学欧文分校550PBT or 213CBT 44Tulane University(LA)杜兰大学 (路易斯安那州)Y

44Yeshiva University(NY)叶史瓦大学 (纽约)563PBT or 225CBT

47Pennsylvania State U.—University Park * (PA)宾州大学帕克分校550PBT or 213CBT or 80iBT

47University of Texas—Austin * (TX)德州大学奥斯汀分校Y

47University of California—Davis * (CA)加州大学戴维斯分校500PBT

47Univ. of California—Santa Barbara * (CA)加州大学圣芭芭拉分校550PBT or 213CBT or 79iBT

47University of Florida * (FL)佛罗里达大学550PBT or 213CBT or 80iBT

52George Washington University(DC)乔治华盛顿大学 (华盛顿特区)Y

52Syracuse University(NY)雪城大学 (威斯康辛州)Y

54Pepperdine University(CA)佩珀代因大学 (加利福尼亚)550PBT or 220CBT or 80iBT 54University of Miami(FL)迈阿密大学 (佛罗里达)Y

54Univ. of Maryland—College Park * (MD)马里兰大学帕克分校Y

57Ohio State University—Columbus * (OH)俄亥俄州立大学哥伦布分校527PBT/197CBT/71iBT

57University of Pittsburgh * (PA)匹兹堡大学 (宾州)550PBT/213CBT/80iBT 57Boston University (MA)波士顿大学 (麻萨诸塞)550PBT/250CBT/

60Miami University—Oxford(OH) *迈阿密大学牛津分校 (俄亥俄)530PBT/200CBT/72iBT

60Texas A&M Univ.—College Station * (TX)德克萨斯A&M大学卡城分校550PBT/213CBT/80iBT

60University of Georgia * (GA)乔治亚大学 (佐治亚)213CBT/80iBT/7.0IELTS 60Rutgers—New Brunswick(NJ) *罗格斯大学新伯朗士威校区 (新泽西)Y

64Purdue Univ.—West Lafayette(IN) *普渡大学西拉法叶校区 (印第安纳)Y 64University of Iowa * (IA)爱荷华大学530PBT/197CBT/71iBT

64Worcester Polytechnic Inst.(MA)伍斯特理工学院 (马萨诸塞)550PBT/213CBT/6.5IELTS

67University of Connecticut * (CT)康涅狄格大学Y

University of Delaware * (DE)德拉华大学550PBT/213CBT/80iBT

67Univ. of Minnesota—Twin Cities * (MN)明尼苏达大学Twin Cities分校213CBT/79iBT 70Clemson University(SC) *克莱姆森大学 (南卡罗来纳)Y

70Southern Methodist University(TX)南卫理工会大学 (德克萨斯)550PBT/213CBT/6.5IELTS

70Brigham Young Univ.—Provo(UT)杨百翰大学 (犹他)500PBT/173CBT/66iBT

70Indiana University—Bloomington * (IN)印地安那大学伯明顿分校560PBT/223CBT 70Michigan State University * (MI)密歇根州立大学550PBT/213CBT/79iBT

70Fordham University(NY)福特汉姆大学 (纽约)Y

76Univ. of California—Santa Cruz * (CA)加州大学圣克鲁兹分校PBT550,GRE1600 77Virginia Tech * (VA)维吉尼亚理工大学Y

77University of Colorado—Boulder * (CO)科罗拉多大学波尔得分校550PBT/173CBT/61iBT

77St. Louis University (MO)圣路易斯大学 (密苏里)525PBT/194CBT/6.0IELTS 77Stevens Institute of Technology(NJ)斯蒂文斯理工学院 (新泽西)/

81North Carolina State U.—Raleigh * (NC)北卡罗来纳州立大学550PBT/213CBT/79iBT 81Baylor University(TX)贝勒大学 (德克萨斯)540PBT/207CBT/76iBT

81Marquette University(WI)马凯特大学 (威斯康新)Y

81Iowa State University * (IA)爱荷华州立大学500PBT/173CBT/5.0IELTS

81Clark University(MA)克拉克大学 (马萨诸塞)550-650PBT/213-280CBT

86American University(DC)美国大学 (华盛顿特区)550PBT/213CBT/80iBT 86SUNY—Binghamton * (NY)纽约州立大学宾汉姆大学550PBT/213CBT/80iBT 88University of Tulsa(OK)塔尔萨大学 (俄克拉荷马)500PBT/173CBT

88University of Tennessee * (TN)田纳西大学523PBT/193CBT/70iBT

88University of Vermont * (VT)佛蒙特大学550PBT/213CBT/79-80iBT

88University of Alabama * (AL)阿拉巴马大学500PBT/173CBT/61iBT

88Auburn University(AL) *奥本大学 (阿拉巴马)550PBT/213CBT

88Univ. of California—Riverside * (CA)加州大学河滨分校550PBT/213CBT/79iBT/7IELTS

88University of Denver (CO)丹佛大学 (科罗多拉)Y

88Howard University(DC)霍华德大学 (华盛顿特区)Y

88University of Kansas * (KS)堪萨斯大学"subscore 57PBT/4.5TWE/subscore23CBT and 4.5 on the essay /subscore 23 iBT"

88Univ. of Missouri—Columbia * (MO)密苏里大学哥伦比亚分校500PBT/173CBT/61iBT 98University of Arizona * (AZ)亚利桑那大学500PBT/173CBT/61iBT

98University of the Pacific(CA)太平洋大学 (加州)475-550PBT/150-213CBT

98Northeastern University(MA)美国东北大学 (马萨诸塞)550PBT/213CBT/79-80iBT/6.0IELTS

98Univ. of Massachusetts—Amherst * (MA)马萨诸塞大学艾姆赫斯特校

区550PBT/213CBT

98Univ. of Nebraska—Lincoln * (NE)内布拉斯加大学林肯分校525PBT/193CBT

98SUNY Col. Of Envirnmtl Sci. & Frstry * (NY)美国纽约州立大学环境科学与林业科学学院550PBT/213CBT/79-80iBT/6.0IELTS

98SUNY—Stony Brook * (NY)纽约州立大学石溪分校550PBT/213CBT/6.5IELTS

Y是表示需要成绩,但没有具体数字, 我用压缩文件把EXCEL发上来吧.

另外,08年最新版还没有出来

第9篇：美国大学留学申请软硬件材料要求

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美国大学留学申请软硬件材料要求

美国大学留学不仅需要学生满足院校的硬件要求，对软件方面也有一定的要求。那么“硬件”和“软件”是指什么?“硬件”和“软件”都包括哪些方面的材料?

“硬件”一般指在校成绩、标准化考试成绩等。在美国学校看来，学生的在校成绩(GPA)最能反映学生一贯的学习能力和态度，在某种程度上比短期内能迅速提高的语言考试更受重视。托福、雅思等考试是申请美国学校的敲门砖，但是现在美国学校除了重视iBT TOFEL的总分之外， 也对于各部分小分非常看重，否则很有可能虽然总分达到100分或80分， 但是却仍然无法达到要求。

“软件”则是指社会活动、文书写作等。一个有实力的申请者必须在优异的成绩之外，同时培养自己的兴趣及爱好，并且从兴趣当中逐渐培养出自身的专长。而在申请中，文书写作的内容和质量直接决定了个人的特点能否得到最全面的展示，对申请部分文理学院的学生还关系着申请人能否获得面试机会，并最终获得录取。

硬件

GPA：申请名校很重要

美国大学留学申请积点(GPA)对于申请名校是很重要的，积点低于3.5的话，那么对于申请名校来说就很难了，当然也要看申请的是什么专业，还有申请的是博士还是硕士。申请理工科的同学对积点的要求要比申请文科的同学高，申请Phd的同学对积点的要求比申请Master的同学要高。譬如有同学说GPA3.6或者3.7申请Phd就觉得自己的积点不够高了，如果申请Master的话，GPA3.5也不算低。

新托福：达到要求即可

申请美国留学新托福(IBT)要考多高?文都国际教育留学专家认为，IBT只要达到录取要求就可以了，甚至很多同学的分数只是在95到100之间，就已经被很多原本要求IBT100分的学校录取了，所以IBT只要过了100分，就达到了大部分学校的录取要求。

GRE：分数越高越好

对于那些没有引人注目的活动经历的同学来说，美国大学留学申请怎样引起审核委员会的注意呢?这时候GRE就会显得比较重要。如果本来你就有和专业相关的很强的实习、活动或者是实验室经历，那么GRE就没那么重要了。当然，如果有能力考高分，还是要越高越好。

软件

SOP：重在讲述过程

SOP(Statement of Purpose)即读书计划或学习计划，一份SOP好不好，重点不在于用语言和文字去打动人，而是要讲述你为什么想要读这个专业，有哪些经历可以证明你有能力读这个专业。

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推荐信：从不同角度做推荐

每个推荐者要能够从不同角度来帮你做推荐。

推荐信和SOP一样，英文上的小错误并无大碍，关键在于内容，在于有没有实例来证明学生的能力。

关于美国大学留学申请软硬件材料的介绍就到这里。各位同学在申请美国大学时，在满足院校“硬件”要求时，切记不要忽略院校的一些“软件”要求。

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