美国留学申请时间

第1篇：美国留学申请时间

申请美国医学研究生须知

美国医学教育发达，医学该是优秀学生升学的热门。

纽约州立大学的卫生人力研究中心主任爱德华·萨尔斯堡说，“我们的研究表明，对医生的需求，特别是对专家的需求，极为强劲。”他还说，多数研究显示，医生依然是十分令人满意的职业。

美国医学教育近来的一个值得注意的动向是，公共卫生更加受到重视。2001年美国的恐怖袭击事件使人们痛苦地认识到，美国是多么易受攻击，并且缺乏对付这些新威胁的准备。 而应对恐怖威胁的技能，如风险的估计与防阻、灾难的应付和恢复等，恰恰是公共卫生学院中所传授的知识。美国联邦政府因而增拨二千万美元的经费给公共卫生学院，用于与州和地方卫生部门一起工作准备对付恐怖主义。约翰斯·霍普金斯大学公共卫生学院院长阿尔弗雷德·索默尔说：“多少年代以来第一次，人们终于懂得公共卫生是什么。我们的董事们现在来找我，说‘啊，我们要依靠你来保护我们’”。(编者：前段时间SARS病毒在全世界肆虐势必使“公共卫生”成为人们更为关注的热点。)

另一动向是，申请进医学院的学生数目现在有增加的趋势。过去七年，申请人数每年下降2 —10%，从1996年的47，000人下降到2002年的33，501人。据认为，这是由于医学院需要7-10年的学习期，高昂的费用和学生要欠巨额债务等原因所造成的。但申请入2003年秋季班级的学生将增加4—6%。申请入读医学院的竞争一直是很激烈的。即使是在申请者人数下降的年代中，申请者的学业和考试成绩的分数还是在提高。

申请进医学院必须对医学事业有明确的认识。美国医学院校联合会(Association of American Medical Colleges)副会长罗伯特·萨巴立斯说：“我们物色的是乐于利他的人，是对帮助他人感兴趣的人，以及一个知道他将进入什么样的处境的人。申请者要显示自己具有体格和情感的持久力，不仅能够在医学院的学习中取得成功，而且能在常常是极为忙乱、有时是令人厌烦的医护世界中取得成就，申请者必须有优良的学业成绩。在大学阶段平均分(Undergraduate grade-point average)要在3.5—3.7以上，考试分(board scores)在27以上。在医学院入学考试(Medical College Admission Test，简称MCAT)中，也应名列前茅。名校录取者MCAT平均分大多在10—11以上。

入读医学院，要考虑经济承受力。医学院学费较高，名校大多在每年3万美元以上，甚至更高。学生因此往往欠下债务。2002年，医学院毕业生平均负债达103，855美元，在医学院入学面试中，可能会被问到如何处理经济负担问题。

申请进医学院还应考虑自己将来的志愿是做研究工作还是作普通医生。许多申请者想进名牌院校，但是像哈佛大学或是斯坦福大学这样的学府更适合于将来愿在大的学院性的医学中心从事教学或研究工作的学者。如果将来想当家庭医生或者儿科医生，那就“宜于选择以培养基本医疗人才为特长的院校，如北卡罗莱纳大学的勃罗迪医学院。从1972年以来，明尼苏达大学杜勒斯医学院毕业生一直是选择当家庭医生比率最高的。上年比率是53%，而美国全国的比率只是13%。这所学校还以培训乡村医生为特长。

以下是《美国新闻与世界报道》评估美国医学院校编列的排行榜。该杂志向美国教育联络委员会认可的125所医学院和美国骨科学联合会认可的19所学院进行了调查。117所院校提供了所需数据，由此分“研究方向”与“基本医疗方向”两类排出了医学院的名次。

各医学院的特长另列一表，其排名次序是据上述医学院院长和高级教师推选评定的。

(据《美国新闻与世界报道》2003年4月出版专刊：《美国最佳研究生院》。

作者：文　真　

第2篇：留学英国 奖学金申请知多少

提起出国留学，人们会先想到的是英美澳加等热门留学目的国。前不久，英国UCAS公布了2022年第一轮英国本科申请数据。数据显示，截至2021年10月15日，共有77810人通过UCAS递交了英国大学本科申请，对比2021年的76940人，申请人数上涨1.1%。其中，中国学生申请人数为4579人，较2021年增长了5%，中国学生申请总数超过了欧盟申请者总数(4370人)。截至2021年9月，英国向中国大陆公民发放的学生签证数量是各国最多的，约13.5万份。透过数据不难发现，英国依旧是广大中国留学人员的热门选择。

高昂的留学成本

英国是现代大学的发源地，这里不仅有深厚的文化底蕴，更拥有成熟的教育体系。境内拥有牛津大学、剑桥大学等众多世界顶尖院校，以及大量世界排名Top200的大学，英国的G5院校也世界闻名。英国教育以历史悠久、标准严、质量高闻名，其学历含金量高，一直以来吸引不少学生留学深 造。

然而，与英国高质量的留学水平相对应的是高额的留学成本。学费方面，虽然各个学校和地区间存在一定差异，一般来说本科和硕士研究生阶段，学费在8000～15000英镑/年，部分商科、艺术和医学类专业可以达到12000～25000英镑/年，而博士研究生阶段学费在15000～25000英镑/年，不同专业的费用也各不相同，在英国读取MBA工商管理硕士则要高达35000～45000英镑/年。生活费方面，根据UK’s National Union of Students(NUS)的官方数据，算上食宿、出行、医疗等开支，在伦敦以外的地区一年下来平均要12000英镑，在物价高昂的伦敦，每年花费则要高达15000英镑。

在如此高昂的开支下，对于很多国内留学生来说，申请奖学金可以适当减轻费用上的压力。

英国奖学金介绍

英国的奖学金类型一般包括政府奖学金、院校奖学金(包括大学奖学金、院系奖学金、项目资金和专项奖学金)和英国企业奖学金这三大类。

政府奖学金

英国的政府奖学金中，比较常见的有志奋领奖学金、ORS奖学金、苏格兰“兰十字”奖学金、非凡英国奖学金等。这类奖学金一般是由政府出资，分别由中国政府资助和英国政府资助两种。ORS奖学金就是由英国政府资助的，而志奋领奖学金项目则是由英国驻华使馆和英国驻上海、广州和重庆总领馆共同运作。政府奖学金具体如下：

志奋领奖学金(Chevening Scholarship)

英国外交部志奋领奖学金是英国政府最具代表性的旗舰奖学金项目。该奖学金由英国外交和联邦事务部 (FCO) 出资。在中国，志奋领奖学金项目通过英国驻华使馆和在上海、广州及重庆的英国总领事馆进行运作，英国使领馆文化教育处负责管理该项奖学金。志奋领奖学金可提供全额的学费、中英往返机票费用、各类生活补贴和落地津贴，其中学费限额最高达到12000英镑，所以该项奖学金竞争非常激烈，对申请人的背景和个人素质考核十分严格。

申领条件：中国公民，申请期内不在海外或港澳台工作或学习，同时完成志奋领奖学金资助的学业后必须返回中国并在国内定居满两年;已经获得学士学位;已经被英国大学相关硕士课程录取，或准备申请英国大学的相关硕士课程;有两年以上工作经验、有管理和决策职责;英语水平符合要求(雅思总分6.5，单科5.5分以上)等条件。

ORS奖学金(Overseas Research Students Awards)

ORS奖学金是由英国政府设立的，向杰出且有研究能力的海外研究生提供的资助，主要针对去英国读博士或研究型硕士而设立的奖学金。在英国读书，英国高校对于国际学生和英国本地或欧盟国家学生采取两个不同的收费标准，一般针对国际学生收费较高，ORS奖学金可以补齐这方面的差额，具体金额视所在院系学费而有所不同。该奖学金竞争比较激烈，全英国每年只有约800个名额。

申领条件：读英国公立大学研究类课程学生，具备优秀的学术和研究能力;英语水平符合要求(最好雅思总分6.5或托福600分以上);提供2～3名推荐人，推荐人为大学时代、研究生时期和工作后对申请人情况熟知者;包括各种奖励、发表论文在内可以证明研究能力的证明等。

苏格兰“兰十字”奖学金(Scotland’s Saltire Scholarships)

苏格蘭“兰十字”奖学金由苏格兰政府与苏格兰大学合作推出，覆盖的领域涉及科学、技术、创意产业、医学保健护理以及可再生清洁能源等。该奖学金每年授予50名学生，面对来自加拿大、中国、印度、日本、巴基斯坦和美国等国家或地区的申请人开放。奖学金金额达8000英镑，可用于支付苏格兰任一高校全日制硕士课程的全年学费。

申领条件：拿到苏格兰地区高校符合条件课程的offer;证明可以支付剩余学费和在苏格兰地区生活的费用;之前没有在苏格兰地区学习过;之前没有获得过“兰十字奖学金”;符合课程的语言要求等。

非凡英国奖学金(GREAT Scholarships)

非凡英国奖学金是由英国政府非凡英国项目、英国文化教育协会以及参加的英国院校共同资助，该计划共有来自英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰四个地区的数十所英国高校参与其中，涵盖学科十分广泛，包括工程、法律、商业、管理、艺术设计、生物科学及信息技术等多个热门专业。该奖学金每年向来自中国不同专业的学生提供20～30个硕士研究生奖学金名额。具体金额根据奖学金所覆盖的不同高校而有所差异，过去一年中该计划覆盖的多数学校全学科适用，单笔奖学金金额都不少于1万英镑。

申领条件：申请者须为中国国籍、符合申请英国讲授式硕士课程的本科学位;申请者须说明赴英留学的意愿，在所申请专业的相关领域有着活跃的实践经验或表现出对所申请专业领域的强烈兴趣;满足到英国大学学习的英语要求等。

CSC奖学金(China Scholarship Council)

CSC全称国家留学基金委员会，直属教育部，是国内专为出国留学的人员提供奖学金的基金项目。成功申请国家留学基金的同学，在出国留学期间会收到留学基金委员会提供的奖学金资助。该奖学金主要面向国内的在读博士、联合培养博士、国内在读硕士、应届本科毕业生、国外应届硕士毕业生、自费留学攻读博士学位第一年的学生等群体。奖学金发放名额相对于英国其他政府类奖学金名额较多。奖学金可以覆盖到国际旅费、资助期限内奖学金和对部分人员的学费补助。CSC对签署协议的申请人有两年的回国服务期要求。

申领条件：雅思6.5或托福95(其他小语种见CSC官网要求);攻读硕士/博士研究生申请时应已获拟留学单位出具的入学通知书或邀请信;语言成绩除满足CSC奖学金申请要求以外，还需满足留学单位语言申请要求 等。

院校奖学金

英国在留学方面有着比较亲民的利好政策，很多院校也设置了种类丰富的奖学金。高校一般会提供包括大学奖学金、院系奖学金、项目资金和专项奖学金在内的院校奖学金。该类奖学金由院校提供资金，用于支付学生的本地学分和生活费。

大学类奖学金是指大学会根据申请人申请院校时所提供的材料来评估，给优秀的申请人直接给予1000～2000英镑的奖学金补贴;院系奖学金一般由学校分配给学院，也有社会机构资助，根据学生考试成绩发放;项目奖学金视导师和项目而定;专项奖学金是由私人或不同学校资助的奖学金，一般金额在70～300英镑/月，用于补贴生活费。

以剑桥大学为例。学校的盖茨剑桥奖学金向硕士以上学位的优秀国际学生，提供包括所有学费以及按英国标准计算的生活费，机票、学术发展资金、娱乐和社交设施的专用权等相关福利。剑桥信托奖学金也面向在留學生提供帮助。此外，剑桥大学的国王学院(Christ’s College)每年会给自己学院的部分国际生2000～3000英镑的助学金;基督学院(Christ’s College)的国际奖(Christ’s College International Awards)2022年会向5名优秀的非英国本土学生提供本科期间10000英镑/年的帮助，或还将在国际生本科学位期间全额或部分免除一些国际学生的学费。

企业奖学金

一些企业会设置专门的奖学金用以人才储备，或是以企业或个人名义进行捐赠和支持。一般情况下，申请企业奖学金的学生需要与企业签署工作合约，在限期内为企业提供服务。

提高自我 抓住机遇

对于很多留学生来说，英国的奖学金申请难度还是比较大的。一方面，政府在高等教育方面不介入日常管理，只扮演协助和监督的角色，政府主要通过市场手段促使高校间的合理竞争。所以在教育资助方面的金额和数量都十分有限。另一方面，每年申请留学英国的学生数量基数仍很大，在刚刚过去的2021年，在新冠肺炎疫情影响下中国学生申请英国大学本科数量还是激增了23%。在庞大的基数下，有限的奖学金名额竞争更为激烈。

留英学子们只要自身足够优秀，并且做好相关方面充足的准备，还是有很多机会拿到各类奖学金弥补生活学业上的费用压力 的。

首先，学习成绩是评选的基础。成绩单是学习能力的重要体现，不仅要提高学术方面的成绩，英国招生官也十分看中学生的实践能力考察。此外还要尽可能地提升语言成绩，在雅思考试中实现高分。其次，准备好个人履历。制作时注意根据学校需求选用正确的格式和模板。在履历中突出自身的学术成就、在校所获荣誉等信息。最后，要准备一份真诚、足以打动人心的个人陈述，其中要充分说明自己的专业优势和个人计划，展现个人价值。

著名作家查尔斯·狄更斯在《远大前程》里写过，机会不会上门来找人，只有人去找机会。希望远在英国的留学人员们，和即将踏上这条道路的学子们，把握住每一次机遇，在奔赴远大前程的道路上披荆斩棘，绽放光彩。

作者：王博

第3篇：美国FDA的新药临床试验申请和药品审批

摘 要 美国FDA的“研究新药申请”为新药临床试验申请，新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心和生物制剂审评与研究中心负责。本文介绍美国FDA新药临床试验申请的审核程序、临床试验的监管方式、药品审评的沟通机制和FDA的审评资源，并提出了对我国临床试验申请审批的借鉴建议。

关键词 美国FDA 新药 临床试验

Application of new drug clinical trial and drug approval in FDA

TAN Yan*

(School of Medical Devices， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China)

ABSTRACT Investigational New Drug Application (INDA) in FDA is an application of new drug clinical trials. The approval of new drugs is mainly carried out by the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Biologics Evaluation and Research. The INDA review process， the management of clinical trials， the communication system of drug review and the review resources were discussed in this article so as to hopefully provide reference for the application and approval of clinical trial in China.

KEy WORDS US FDA; new drug; clinical trail

美國FDA的“研究新药申请”(Investigational New Drug Application， INDA)为新药临床试验申请，新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research， CDER)和生物制剂审评与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research， CBER)负责。FDA的药品注册管理法规体系按照法案、管理规定、技术指导原则的层级自上而下共同构成[1] 。FDA通过技术指导原则对制药企业的研发过程给予科学的、规范性的指导和建议，同时通过实施药品的生产质量管理规范、非临床研究质量管理规范和临床研究质量管理规范进行监管。在FDA的管理规定中，INDA的申请人可是个人、制药企业、政府机构、学术机构、私人组织或其他组织，目的可是上市销售或仅作为科学研究。INDA作为新药研发过程中的重要探索阶段的临床试验申请，FDA对其申请资料数量的要求是较为灵活的。

1 INDA的审核程序

1.1 审核流程

FDA对INDA采用备案制，申请人在提交申请资料前可申请INDA前咨询，向FDA咨询临床前研究、临床研究和INDA的申请资料等有关问题。FDA于收到首次INDA后的30 d内进行审核。虽然30 d后申请人没有收到任何回复即可开始进行临床试验，但因如FDA认为临床试验存在问题可随时发出暂缓或终止试验的行政指令，故而申请人在未收到FDA的回复前一般不会开展临床试验。

1.2 申请资料

INDA的申请资料主要包括：①INDA申请表;②药品介绍和总体研究计划说明，包括第1年欲进行的临床试验种类、在药品或相关药品的动物毒理学研究数据或以前进行的人体毒理学研究数据的基础上预测的所有重大风险等;③研究人员手册，包括原料药结构式，已知的药品在动物和人体中的药、毒理学作用和药代动力学，已获得的有关药品安全性和有效性的文献资料等;④协议，包括详细的临床研究方案;⑤化学、生产和控制信息，其中每个临床试验阶段都要求提交能确保药品特性和质量的充足的数据，但不同临床试验阶段对数据量的要求不同，Ⅰ期临床试验需提交的数据通常重点放在原料药和相关辅料的鉴定、控制方面;⑥药、毒理学研究数据;⑦已有的药品在人体中的研究结果(文献数据);⑧其他数据，如精神系统疾病用药可能有的依赖性和滥用可能性、放射性药品需提供充足的在动物或人体中的研究数据等。

申请人首次提交INDA后会获得一个INDA号码，此后可随时、主动地多次提交INDA的补充资料。虽然法规给予了需提交资料的数量和程度的很大灵活性，但FDA认为，在满足Ⅰ期临床试验安全性要求的基础上应减少提交资料的数量。若遵照FDA的技术指导原则，申请Ⅰ期临床试验所需提交的资料的厚度通常不超过2 ～ 3 in(1 in=2.54 cm)。

2 临床试验的监管方式

INDA通过审核后，申请人即可开始进行临床试验，而确保临床试验的质量对保障药品的安全性、有效性有着重要作用。FDA对开展药品临床试验的机构并无认证机制，只要临床试验的主要研究者是有行医执照的有资质的医生就可以了。

2.1 行政指令

FDA监管临床试验的行政指令有3种，分别为暂缓、终止和静止，其中暂缓又有完全和部分暂缓之分。无论INDA是尚处于FDA审核阶段、还是已在进行临床试验，只要FDA发现临床试验存在严重不足，均可能发出临床试验暂缓的行政指令，申请人必须暂停临床试验。严重不足包括：受试者有受到不合理的或严重的疾病或伤害的风险;风险评估信息不充分;Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案存在缺陷;研究人员手册不完整或有信息不正确;临床试验的研究者不具备应有的资质等。申请人改正了上述不足或满足了FDA的要求后，FDA会批准恢复进行临床试验。申请人也可向FDA提出恢复申请并提交相应资料，FDA将在收到恢复申请后30 d内给予书面答复。

如临床试验在2年或更长时间内没有进行或处于暂缓状态1年以上，FDA将把INDA转为静止状态并通知申请人，申请人需于30 d内向FDA提出恢复申请。

如FDA认为临床试验会对受试者健康产生巨大的直接危害，CDER或CBER可在任何时候通知申请人立即终止临床试验。

2.2 现场检查

1977年，FDA建立了“生物研究监测程序”(Bioresearch Monitoring Program， BiMo)[2]，用于对临床试验进行现场检查，以保障受试者安全并确保临床试验数据的质量和真实性，由其监管事务办公室(Office of Regulatory Affairs， ORA)执行。BiMo检查有2种方式，分别为监督和有因检查。监督检查为日常检查，其对象通常是已完成的临床试验，检查内容主要是临床试验数据，检查临床试验机构执行FDA法规的情况。当FDA收到对临床试验的投诉或在其他相似临床研究中发现问题时，FDA将启动有因检查。有因检查的对象主要是正在进行中的临床试验，检查结果分为3个等级：不采取措施(no action indicated)、自愿采取措施(voluntary action indicated)和官方采取措施(official action indicated， OAI)。如FDA发现被检查者严重违反法规，检查结果等级定为OAI，并会发出无标题信、警告信等，日后还可能再次进行检查以确认问题已得到整改。值得注意的是，FDA的临床试验检查对象不仅仅是临床试验研究人员，还包括临床试验的申请人、监察员、伦理委员会和合同研究组织等。

2.3 报告制度

为保障受试者安全，FDA十分重视临床试验的安全性报告，要求申请人关注药品的任何安全性信息，这些信息不仅包括来源于本临床试验所发现的药品安全性相关信息，还包括来自于国内、外的药品安全性相关信息，来自于任何临床或流行病学研究、动物研究、上市后报告、科学文献报告、未出版的科学论文以及申请人以前未向FDA报告的国外监管机构发布的药品安全性相关信息。对任何与药品使用相关的严重的、意外的不良反应以及由动物实验所发现的可能对人体健康有危害的结果，申请人应在自初次获得信息的15 d内向FDA作出书面报告。对任何意料之外的致命的不良反应，申请人应在自初次获得信息的7 d内通过电话或传真向FDA报告。申请人应积极调查所收到的任何药品安全性信息，并将相关的后续信息尽快报告给FDA。申请人还需每年向FDA提交报告(在INDA生效周年日期之前的60 d内提交)，报告正在进行和已完成的临床试验情况以及下一年的研究计划。

3 药品审评的沟通机制

在药品审评过程中，如何加强审评机构与各类专家、企业代表之间的沟通和协调是事关审评效率及其质量的重要因素。会议是FDA采用的审评方式之一，FDA鼓励在资源许可范围内召开有助于药品评估和解决药品相关科学问题的会议，其基本原则是保证对药品临床研究过程中出现的任何科学或医疗问题都可公开、全面、自由地交流。申请人可向FDA申请召开INDA前会议、Ⅰ期临床试验结束会议、Ⅱ期临床试验结束会议和Ⅲ期临床试验结束会议(新药上市申请前会议)。此外，申请人也可通过电话、电话会议、信件和电子邮件等方式与FDA进行交流。

4 FDA的审评资源

4.1 审评人员

FDA的药品审评采用以内部评价为主体、同时吸纳外部审评力量作为有益补充的方式，药品审评主要由CDER或CBER负责组织，同时设立专家委员会参与技术审评。专家委员会包括相关领域的研究者、科学家、消费者、患者代表以及制药企业代表，他们给出独立的科学技术方面的建议，对CDER提出的咨询问题进行表决，其结果虽不具有法律效应，但CDER在大多数情况下都会予以接受。

博士学位是成为CDER审评人员的基本条件，科学家则需至少2年的博士后工作经验。CDER設有培训与交流办公室，每年为员工安排各种培训，并邀请其内、外部的专家开设专业讲座，同时对培训效果进行定期评估。2003年起，CDER开始使用在线学习系统“知识中心”，后者不仅为员工提供学习资源，且也提供技能评估方法，同时可根据绩效需求诊断制定出适当的学习干预措施，包括网上课件、发展评估和非传统的学习机会等。

4.2 经费保障

FDA的药品审评曾因效率低下、耗时过长而饱受制药企业和民众的诟病。1992年，经美国国会授权，FDA颁布了《处方药收费法》(Prescription Drug User Fee Act， PDUFA)，此法案的实施在促进药品审评工作方面起到了重要作用。PDUFA只有5年的执行期，届时如不再提案讨论，则其将自动废止。自1992年至今，PDUFA已被修定至第Ⅴ版。

根据2005年FDA发表的白皮书，经过2个5年的实施，FDA的药品审评经费状况得到了较好的改善，使得在自实施PDUFA以来FDA批准的1 000多种新药和近100种新生物制剂中，50%的新药由美国最先予以批准，而此比例在实施PDUFA之前仅为8%。2018财年，FDA的财务预算总额为54亿美元，其中约24亿美元来自于各类申请收费。

自药品审评和注册收费以来，FDA的工作也有了以下几项重要改进：①增加了审评人员和工作人员，药品审评速度显著加快;②改进了信息管理、工作程序及其标准，使得药品审评工作更为严格、统一规范并具可预见性;③通过制定技术指导原则，帮助企业最大限度地减少不必要的研究项目，减少不必要的重复工作。这些改进提高了药品研发效率，降低了药品研发费用，缩短了药品审评时间。

PDUFA授权FDA的收费项目有3种，分别为药品审评费(application fee)、生产设备年注册费(establishment fee)和产品年注册费(product fee)。对列为药品的生产设备，FDA按年度收取生产设备检查费用，即生产设备年注册费;对列入FDA产品目录的产品，FDA收取产品年注册费。药品审评费主要包括新药上市申请、生物制剂上市申请和补充申请费用，但不包括仿制药和血液制品等。不过，自2005年后FDA的仿制药审评效率受到业界质疑，待审量逐年积压，实际审评时间逐年延长。为此，2012年10月，美国国会又通过了《仿制药收费法》(Generic Drug User Fee Act)，规定制药企业须向FDA支付仿制药上市申请审评费和生产设备检查费。

PDUFA的收費标准不是一成不变的，FDA在每个财年开始时都会根据通货膨胀率和审评工作量的不同对收费标准进行调整。自1993年PDUFA实施以来，PDUFA的收费标准逐年提高，收费总额也逐年增加，但2017财年的收费标准大幅降低(表1)。

5 对我国临床试验申请审批的借鉴

5.1 强化以安全性评价为中心的审批理念

我国的药品研发长期以来以仿制药研发为主，临床试验申请审批的理念多少还带着仿制药审批的影子，在考虑药品安全性的同时对基础药学研究看得过重，在对申请资料的要求上也重药学而轻临床。近年来，以安全性评价为中心的审批理念已逐步为我国所接受。在此基础上，我们应该逐步调整和完善相应措施，增加申请资料提交的灵活性，如简化药学部分申报材料、强化对临床资料的要求等。

5.2 加强对临床试验过程的监管

我们可以借鉴FDA的报告制度，要求申请人提交安全性报告，一方面促进申请人关注受试药品在临床试验中的安全性问题以及跟踪国内、外的最新安全性信息，另一方面有助于药监部门及时获得相关信息，通过风险分析及时发现潜在风险，保障受试者的安全。此外，也应要求申请人提交年度报告，以了解临床试验的进展情况，及早发现潜在问题并及早予以解决。

国内部分药品研发项目仅以申请得到临床批件为终点，并不真正进行临床试验。此类申请既占用了审批资源，又无实际科学意义。FDA要求申请人在INDA资料的封面上明确承诺“INDA生效后即开始临床试验”。我们可以借鉴此要求，要求申请人承诺进行临床试验，并设定相应的罚则，如3年内未进行临床试验的申请人不得再申请临床批件等。

5.3 建立有效的沟通机制

申请人与审批机构之间的有效沟通是提高审批效率的重要手段。FDA每年都会花费大量的时间用于这类沟通，但FDA认为此有助于药品审评。我国药品审批机构通过组织业务技术培训、设定开放日和咨询日，增加了药品审批相关信息的沟通渠道。但从申请人需求的角度来讲，这些沟通渠道仍显不足，我们应建立与申请人之间的多种形式的沟通、交流和对话途径，保证审批过程公开、透明。

参考文献

[1] 杨志敏， 杜晓曦. 中、美药品注册管理法规体系的比较研究[J]. 食品与药品， 2009， 11(1)： 1-4.

[2] Levinson DR. The Food and Drug Administration’s oversight of clinical trials [EB/OL]. [2018-05-03]. https：//oig.hhs.gov/ oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.

作者：谭燕

第4篇：各阶段美国留学申请时间规划

本科申请

如果打算高中毕业后去美国读本科的话，至少要提前一年半就开始准备，也就是最好从高二就开始做准备了。

大体时间流程如下：

1. 高二上学期开始准备SAT和托福(可以更早，高一就开始准备)，然后至少考两次，先考SAT，再考托福。同时注意保持学校课程分数较高。

2. 高二寒假为出国进行信息的收集筹备。 (1)认清自己，发掘自身信息

首先，确定自己为何要出国;思考想学什么专业，感兴趣的学校;总结自己目前参加过的活动，成就或者经历等。

然后，挖掘自己的优势或可提高的部分，提高成绩或排名、学习AP课程或者增加课外活动等提高自己的能力，合理规划学习生活。

(2)收集学校信息，如排名、地理位置、就业环境、国际生比例、治安、气候等。

(3)基于以上两点，确定学校范围。 (4)研究推荐信的准备等。 (5)尝试写第一篇个人陈述并完善。 3. 高二下学期及暑假

(1)网申选定学校，办双币信用卡。 (2)确定学校申请截止日期。

(3)托福刷分。

(4)参加实践活动、实验项目、夏令营、义工或志愿者等。 (5)准备财产证明 4. 高三上学期

(1)评估申请状况、选择合适的学校、制定申请方案。 (2)与老师联系，并完成推荐信。 (3)个人陈述完成。

(4)准备相关文件、写文书、网申、快递申请材料 (5)11月1日前提交“提前录取”学校材料

(6)11-12月参加部分学校面试;准备“常规录取”院校申请材料。

(7)12月15日获知“提前录取”院校申请结果;若未录取，可再申请“常规录取”院校

5. 高三寒假及下学期

(1)跟踪“常规录取”院校申请材料及学校申请状态。 (2)获取录取结果，决定就读学校和专业。 (3)练习口语、了解美国生活为入学做准备。 美国本科留学时间规划表(以2018fall为例)

2017. 1~3 3月可以考托福;

同时准备AP、新SAT/ACT一个阶段的学习 2017. 4

考ACT的同学参加ACT考试;不考ACT的同学准备5月、6月的新SAT;或者准备备考SAT2 2017. 5 考SAT、SAT2或AP 2017. 6 考SAT/ACT;

正式开始个人陈述的书写，开始初步选校。 2017. 7~8 根据新SAT/ACT成绩决定9月、10月考试情况;

申请参加大学的Summer Program、实习、research projects 等等，暑假之前，就要与相关老师协商好写推荐信;可以再考一次托福;

在Common Application上注册好账户;

选定3-4个提前申请学校，正式开始学校补充文章书写(每年8月1号才会更新当年的文书题目)，参加第三方面试。

2017. 9 准备申请需要用到的存款证明、推荐信、成绩单。

参加ACT考试(通常情况下，9月的ACT出分时间是可以赶上申请截止的) 2017. 10 继续准备提前申请的文章;

如果6月/9月新SAT/ACT考的不理想，十月肯定还要再考; (10月的分数出来之后，是来不及根据十月的分数来写新的ED

的文章的，因此需要提早准备) 10月份必须要完成提前申请的学校的文书，应该完成至少40%的文书的工作量了

2017. 11 完成加州系统，以及一些前五十的公立大学的申请 (公立大学往往有自己的单独的网申系统，所以表格和材料这些不要集中在提交日之前才做，这样会工作量太大的) 2017. 12 完成剩下的30%不到的文书的工作;

选学校：申请的学校数量，一般在15个上下比较好一点，保底的3个左右，中档的5-6个，冲刺的4-5个，试试运气的1-2个。

2018. 1~2 留意递交申请奖学金材料的最后截止日期 2018. 3~4 大部分大学寄出录取通知书 2018. 5 答复大学你是否同意入学，Wait-list一般会在5月或6月初有消息。 研究生申请

本科毕业之后打算去美国读研的同学大学期间需要准备GPA、GRE/托福/雅思、推荐信、文书等主要申请材料。

1. GPA：一般从大一开始就需要注意保持自己的GPA成绩，不同

学校对GPA要求不同，根据自己的水平，尽量保持较高的成绩。

2. 托福或雅思考试：大一开始准备，大三下学期至大四下学期可以多次考试。

3. 大三上学期

院校评估，查资料，确定专业、学校。 4. 大三暑假

(1)进行专业背景提升，可以通过在实验室(实习单位)实习，增加专业相关的实践经历;

(2)开始准备相关的文书资料。 5. 大四上学期

(1)修改文书、essay等; (2)联系老师写推荐信; (3)积极与学校和教授联系; (4)确定最终申请学校名单。

(5)文书最后进行润色和修改，准备申请学校。 (6)积极地与学校联系，套磁;

(7)12月开始邮寄申请资料，同时和导师联系，利用前面的理论积累，深入探讨专业问题。

(8)1月练习自己的口语，了解有关大学硕士套磁面试的相关问题，教师电面等。准备迎接美国大学硕士申请常会遇到的面试问题。

6. 大四寒假至大四下学期 收offer，选学校，准备签证申请。

博士申请

美国名校招生官对博士的申请者除了考察申请者的标准化成绩、GPA、Personal Statement、References、CV以及Interview之外，同时还会非常看重申请者的发展潜力、研究项目经历、学术背景以及个性发展等。

通常申请时间规划如下(以2018fall为例)：

初期通过了解自身的专业、研究和职业发展方向，对自己申请的博士专业有一个明确的定位。

2017年6-8月开始准备申请，初步研究专业和学校，根据地理位置、综合排名、学费、School Profile、毕业生的就业情况、学校特色专业等等因素，确定好博士申请的专业。

2017年10月份之前完成各项标准化考试。考试成绩是美国名校的门槛，在整个申请过程中，是最基本也是最关键的一环。

2017年9-11月开始准备申请材料，包括本科和研究生成绩单、文书创作(PS、CV、References、Research Proposal、Writing Sample)、套磁、送分(TOEFL/IELTS、GRE/GMAT)。

2018年1-3月中旬与申请学校联系、准备、面试、后期的套磁。 2018年4-7月份，签证和入学准备(各项证明材料准备)。

第5篇：美国留学签证申请最佳时间

美国留学签证申请最佳时间，对于众多想要去美国留学的申请者来说，申请美国留学签证是非常重要的，材料准备齐全后，何时申请美国留学签证最合适呢?

美国移民法为赴美留学人员提供了两种非移民签证类别。学生签证有两种类型：F-1签证签发给参加学术学习的学生，M-1签证签发给参加非学术学习的学生，两种签证的申请程序完全一致。要获得留学签证，申请人必须首先申请一所美国学校并被其接收。被接收后，学校会为申请人签发一份I-20或I-20M表格，申请签证时必须出示该表格。

美国留学签证的申请人必须首先证明自己有能力在美国做全日制学生。申请人还必须证明：进入美国并短暂停留的目的是学习。另外，申请人还必须证明自己有能力支付学费和上学期间所需的生活费用。

何时申请美国留学签证

美领馆签证官建议：签证申请人尽早申请，以便给签证审理留出足够时间。学生们可以在自己准备好之后就开始申请签证。签证官员可能会基于该学生所学习的课程和其国籍为其申请特别通行许可。

第6篇：美国留学2015年申请时间规划

2015年美国入学申请已经打响，拟申请学生及家长也都在陆续为申请做前期考试和材料的准备，申请时间的合理规划和安排是申请理想院校的关键之一。

金吉列留学咨询老师帮同学们列出了申请时间规划，供学生及家长参考：

2014年1-7月 标准化考试准备(GRE/GMAT和TOEFL)

留美学生申请的必备之一就是SAT/GRE/GMAT和托福考试成绩。

拟申请学生在该阶段的首要任务就是备考，根据自己的学习情况合理安排SAT/GRE和托福考试孰先孰后。

同时，此阶段拟申请者可以根据自身情况开始准备其他事务性工作。

2014年8-9月 选专业 选校定校 文书写作

此阶段不管是成绩出来与否首先都应该先选择并确定研究生申请的专业，专业的选择一方面要根据自己的本科专业，另一方面可根据自己的兴趣和未来职业规划。专业排名可参考2014年U.S.News美国大学专业排名。

其次，确定专业后根据所选专业和自身成绩进行选校，选校时要全面了解学校的地理位置，专业情况，申请要求，以及申请难度等因素之后，经过综合考虑后确定最终申请院校。

最后也是申请之关键，文书写作，申请者需要根据拟定申请院校和申请专业的申请要求，结合自身情况和经历，将自己的申请亮点和竞争优势通过文书展现出来，从而得到心仪学校的认可。

2014年9-12月 网上申请 邮寄材料 寄送成绩

2015年美国入学申请一般在2014年9月份就开放申请，而且学校的申请一般分为三轮。

此阶段拟申请人主要工作分为三步：第一步进行网申，网上交申请费;第二步寄送语言成绩，包括雅思或托福，SAT/GRE或GMAT;第三步邮寄原件申请材料，跟进推荐老师递交推荐信情况。

根据留学往年的经验来看，金吉列老师提醒：越早完成申请的学生能够越早拿到的录取结果，而且往往能拿到比较好的结果。

2015年1-4月 查询申请状态，等待申请结

此阶段要注意查询申请状态，确认申请材料是否已经齐全，若有缺失的需要补交的材料，以备及时补寄;若申请材料齐全则注意查看申请进度，等待录取结果。2015年2-4月获取录取结果，确定就读学校和专业

在这个时间段，申请人会陆陆续续收到申请学校的录取结果，金吉列留学老师提醒学生拿到学校录取后一定要注意最晚给学校答复时间，经过对录取学校的比较，确定目标学校，网上交定位费。

如果自己的理想学校还没有给出结果，那么为保险起见建议学生至少先交一所学校的定位费。

2015年5-7月拿到学校I-20，准备签证

确定学校后就可以开始准备签证所需的材料，如护照，成绩单，I-20等，做好口语对练训练等。值得注意的是有的学校的I-20是需要先提交申请后学校出具的，所以次阶段尚未拿到I-20的学生务必要核对清楚。I-20拿到手后就可以预约签证，面签，最后拿到签证。

金吉列留学老师提醒：想申请校内宿舍的同学们，在确定学校后就要申请学校宿舍了，一般学校的宿舍申请截止时间是5月1日，所以时间上要规划好，以免错过申请时间。

2015年7-8月 行前准备

拿到签证后就要抓紧准备机票，机票越早买越便宜;买好机票后就要安排好接机，随后便可根据个人情况准备行李等。

2015年8-9月飞往美国，入读名校

特别提醒：2015年毕业的学校要注意将毕业文件和本科最终成绩单原件带好，以备学校入学注册。美国部——韩小玉

第7篇：美国留学—本科申请时间规划表

准备申请美国本科留学的同学应该要提早做准备了，下面是东方精英留学为你准备的美国留学本科申请时间规划表，希望对你有帮助。

高一上学期

夯实英语基础，背诵高中英语词汇、四级英语词汇

高一下学期

夯实英语基础，背诵六级英语词汇、托福英语词汇，通过托福考试了解英语学习的状况。可以参加SAT2的考试。

高二上学期

通过自己的深思熟虑，初步明确出国留学的目标，了解自己的基本状况。重视对自己各方面素质及文艺，体育特长的培养，加强英语学习，适当阅读外文书籍，同时加强口语和听力。

高二上学期

规划托福和SAT备考计划开始进入紧张有序的托福或者SAT考试备考阶段。

高二下学期

进入第二个备考阶段。准备参加暑期的考试(福或者SAT考试)

结合自己的背景、申请方向，制定提升自己背景的方案及整体申请规划。

高二暑假

参加考试，拿到成绩。

提前准备银行存款

高三上学期

最终确定申请方向和院校

提供相关素材，准备留学文书。

开成绩证明，与老师联系推荐信

递交材料，跟踪录取结果，确保材料完整无误、无疏漏。

完成申请的收尾工作，寄出材料后开始准备面试培训(针对部分要求面试的院校)。

高三寒假

申请工作完成，进行面试。准备面试核心问答，接受面试辅导(针对部分要求面试的院校)。关注录取进展。

等待录取结果，同时强化专业知识和英语口语

获取所有录取和奖学金结果

高三下学期

确认入读学校，获取I-20;

预约签证;

准备签证材料，参加签证培训

大使馆面谈，获得签证

高三暑假

参加行前培训。

进行健康检查、行李准备、机票预定、外汇汇兑等。

接受行前指导和境外接机、联系住宿等服务。

飞赴美国，开始你的留学之旅。

第8篇：美国留学：高中生申请时间指南

上海东方留学众多家长选择让孩子美国留学的目的很明确，就是想让孩子从国内应试教育推出的工具型人才中脱离出来。高考结束，各大高校开始陆续发榜，一些没有得到理想大学通知学生的家长，更加坚定的

把目光瞄上教育质量优秀的美国留学。那么如今摆在家长面前的问题是，如何更加快速有效的申请美国留学，在最短的时间内完成美国留学的相关事宜，让高中毕业的孩子达到美国留学的目的。

东方留学美国留学专家今天就为大家介绍一下高中申请本科的美国留学时间设置。

新入高中的同学时间计划

对于刚入高中的同学来说，美国留学完全可以按照“高一学、高二考、高三申”的流程来进行申请，也就是说，高一学期开始之际，在进行高中课程的同时，就开始准备学习参加美国留学申请的

TOEFL和SAT考试。同时要开始注重提高自己的综合素质，比如培养一定的兴趣爱好，参加相关的社团、社会活动，增加社会实践能力。

而高二暑期开始，学生和家长就开始着力了解美国留学自己向往的相关学校，并进行确定。这个过程是非常重要的，对于没有学校信息来源的家长来说，建议咨询专业的中介机构，对学校信息进行

系统的了解(包括学校的基本情况、申请材料、截止日期等)。8月份，成绩较为优秀的学生可以参加美国提前录取的考试项目——ED、EA，该录取的截止时间是10月或11月，录取率相对较高。

对于计划美国留学的高三生来说，是较为繁忙的一学年，除了要准备高考，还要在高三学年的9月底前，拿到准备美国留学的所有推荐信。10月份就开始SAT考试，并将成绩单和第一批申请材料寄往

所申请的美国大学。11月份，要寄发第二批申请材料，12月初完成全部申请工作。

录取情况通知时间：进行提前申请的大学可能会在高三学年的12月中旬或圣诞节前公布。翌年1月初，大部分申请学校开始公布录取决定。2月到5月陆续发送录取或者拒绝录取通知。6月开始美国留

学行前准备——办理护照、签证、准备行李、联系接机住宿等。

高中毕业生美国留学时间规划

从6月份高考结束直至美国大学秋季入学的截止日期期间有半年时间，利用这半年时间完成美国留学的申请者要准备的内容是相当繁琐的，所以为了不耽误孩子的美国留学行程，一定要咨询专业留学

上海东方留学

机构，在最短的时间内帮助孩子顺利的完成美国留学办理。那么对于高中毕业生来说，美国留学的准备项目有哪些，大致时间安排是什么呢?

首先是标准化入学考试，一般高中生申请本科是需要TOEFL考试的，但是现在美国的许多名校会要求(TOP100)提供SAT的成绩。

其次是选择学校，美国本科一般是秋季入学。有些优秀大学截止日期通常是1月1日之前或更早。

再次就是准备申请学校的相关材料，即推荐信(Recommendation Letter)一般需要3封英文、个人陈述(Personal Statement)、文章(Essay)、个人简历(Resume)、在校成绩单(Transcript)和经济担保

证明(Bank Statement) 等，另外为了更有利的申请到好的学校，还可提供其他证明材料(如社会活动的经历、特长证书、发明证书、发表过的文章及各种竞赛的获奖证书)。

第9篇：英国留学申请时间

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英国留学申请时间流程

①.本科申请详细：2017年3月~2017年6月参考个人专业、学校排名和个人意向等情况选择院校;准备雅思考试，一般6.0为申请的门槛，再低便只能申请预科了，雅思的分数越高对于申请成功的帮助是越大的，也是学生入学的必要条件。2017年7月~2017年9月根据之前的自我评估选定学校，ucas在9月1日开放次年的课程申请，由于每年每个申请流程只能提交一次，因此一份高质量的原创ps是尤为重要的;2017年10月~2017年12月这时候可以开始耐心的等待，同时开始准备留学签证申请所需要的资金证明等材料;10月15日：报考医学、牙医学、兽医学等专业及剑桥、牛津大学的截止日期;12月15日：其他大学及学院的“早申请”截止期，未满额课程仍接受申请;2018年1月~3月校方开始发出有条件录取通知，如果雅思成绩还未达标，就要加油了，这时候就已经开始比较紧张了;1月15日：立思辰留学360了解到，除艺术、设计类专业外的第一轮申请截止时间。2018年4月~2018年6月等待录取通知书，给予反馈，获得录取准备签证材料申请，着手提交申请。5月15日：给予院校反馈，是否接受申请;6月30日：“后期申请”截止日期，海外学生申请截止日期。

2018年7月~2018年9月ucas clearing 阶段，处理没有被所报院校所录取的个案和6月30日之后提交的申请。2018年8月~2018年9月准备签证、收拾行李、购买机票、赴英就读。

②.硕士申请详细攻略：2017年2月~2017年6月提前准备雅思考试，最好按照自己希望的学校冲刺一下。同时此时可以开始准备文书以及申请材料，包括个人陈述、个人简历、2封推荐信;2017年6月~2017年7月准备所在大学的在读证明及本科期间的成绩单等相关材料，做好翻译工作，包括个人陈述、成绩单、毕业证、雅思成绩、推荐信(2封)以及申请费等;2017年7月~2017年9月确定好院校与专业，结合学校官网给出的申请要求，在英国学校开放申请通道后尽快递交申请;2017年9月~2018年4月静候院校反馈结果;跟进进度，并在截止时间前收取录取通知;雅思考生需要在这个时间段考取目标分数，开始办理签证需要的保证冻结金等方面的准备。2018年4月~2018年6月对于雅思成绩没有达到要求的：尽快申请pre-sessional语言课程和住宿(一般根据课程周期，申请1-3个月的宿舍);对于雅思达到要求的：可获取正式录取通知书，并且按照学校要求支付押金，确保预留位置;2018年6月~2018年8月按照学校要求拿到cas letter之后，准备签证材料并递交签证，申请主课住宿，订机票，体检，行前准备，申请接机等，宿舍请尽快提交申请。2018年8月~2018年9月准备签证、收拾行李、购买机票、赴英就读。

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去英国留学的英语基础

申请去英国留学需要有一定的英文基础。英国留学签证最新草案规定，原来只需具备B1级的英语程度，现在必须提高到普通B2级，英语不合格的将不给予入境签证。这将直接影响申请赴英读本科以下课程的学生，他们的申请难度加大。针对B1和B2的英语水平的差别B1相当于雅思3.5-4.5分，B2相当于雅思5-6.5分。

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去英国留学的条件之经济基础

留学英国每年的学费和生活费约合人民币18-30万元之间，个别研究生课程可能花费更高，不同类型的学校，不同的专业，费用也是有差别的。一般来说，私立学校比公立学校的收费高。通常是文科收费最少，法律、工商和艺术类科目收费较高，科技和医学专科学费最贵。去英国留学所需要的费用说便宜也不便宜，但是相对于在英国接受的教育，所处的环境，还是比较值得的。因此，在出国前应准备足够的资金以完成学业