近日小编精心整理了《药品质量管理论文(精选5篇)》仅供参考，希望能够帮助到大家。摘要：在医院的管理工作中，药品管理是一项非常重要的工作，药品管理工作的质量会直接影响医院的医疗水平。医院的药品管理工作中，会计采购与库存管理是确保药品质量、避免出现药品积压与浪费的主要措施，能够有效地提高医院内资金的使用效率。因此，对医院药品管理中药品物资会计采购与库存管理进行分析，以期能够为相关人士提供帮助。
《麻醉药品和精神药品管理条例》简析
(中国药科大学国际医药商学院 南京 210009)
2005年11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》(下文简称《条例》)正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。相对于老法规，新《条例》进行了较大改动，对麻醉药品和精神药品的管理更加严格、科学、全面，值得业内高度关注。本文对《条例》的关键内容作一简要分析，以期为相关部门和企业准确理解该《条例》，切实抓好麻醉药品和精神药品的管理工作提供一些参考。
1 《条例》的总体框架
《条例》共分9章89条，笔者将《条例》划分为如下五大部分：
第一部分(总则)：在第一章总则中，主要对立法目的、立法依据、适用范围、麻醉药品和精神药品的法定含义和主管部门等内容进行了规定。
第二部分是对麻醉药品和精神药品整个供应链的监管：包括第二章至第六章内容，主要针对监管的客体，即种植者、生产企业、研究机构、经营企业、医疗机构，规定了对麻醉药品和精神药品从种植、实验研究、生产到经营、使用、储存和运输整个供应链的监管要求。
第三部分是审批程序和监督管理：第七章主要针对《条例》实施的主体，即各级药品监督管理部门、卫生部门、公安部门，对这些行政主体的审批程序、审批时限、监管职责及其权限范围等内容进行了规定。
第四部分是法律责任：第八章对违反该《条例》实施的主、客体应承担的法律责任进行了详细规定。
第五部分是附则：第九章对实验研究的定义，罂粟壳的使用，生产含麻醉药品的复方制剂，军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，动物用麻醉药品和精神药品的管理等内容进行了专门说明。同时规定了该《条例》的实施日期。
2 麻醉药品和精神药品的定义
2.1 定义
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对两者的定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
2.2 品种目录
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。
精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用;第二类精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等24种系我国生产及使用。
3 主管机构及工作流程
3.1 主管机构
《条例》规定：“国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。”
“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处。”
3.2 工作流程
工作流程如下：
以上工作流程图中有几点需作如下说明：
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门初审，由SFDA批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。首次上市的麻醉药品和精神药品必须首先经过SFDA审批，取得药品批准文号的，方可生产。
”跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经SFDA批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
4 《条例》的新特点
相对于原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，《条例》按照“管得住、用得上”的总体思路，进一步明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，并设立了具有前瞻性和可操作性的各项制度措施。主要体现在以下各个方面。
4.1 定量种植、生产
《条例》规定，对种植和生产实行计划管理，相关单位应当严格按照种植计划、生产计划进行种植和生产。
4.2 定点生产、经营
《条例》规定，SFDA根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。
4.3 实验研究、生产、经营、使用单位：三级资格审批
《条例》规定，实验研究单位、生产企业以及全国性批发企业需经SFDA批准;区域性批发企业、第二类精神药品批发企业需经省级药品监督管理部门批准;第二类精神药品零售企业需经市级药品监督管理部门批准;使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。对上述各项审批项目，《条例》还分别规定了详细的审批条件。
4.4 麻醉药品和第一类精神药品：减少流通渠道
以往由于特殊药品的流通渠道太多，监管要做到追根溯源比较困难，而且丢失、被盗的药品被用作医疗以外用途的情况也大量存在。鉴于这种情况，新《条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。生产企业不能直接销售给医疗机构，而应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位;全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业;区域性批发企业原则上只能在本省范围内向
有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
4.5 邮寄麻醉药品和精神药品必须出具证明
过去，邮寄麻醉药品或精神药品，只需经营单位在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”或“精神药品专用章”，凭盖有专用章的发票就可作为邮局办理邮寄的证明，这样的管理势必给相关执法部门的监管带来困难。针对这个问题，本次新《条例》特别规定，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，同时由省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄。
4.6 专门处方资格和专用处方制度
《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方;执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品;麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。
4.7 保证合理用药需求
保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，是《条例》的立法目的之一。为此，《条例》主要规定了以下四方面制度：
1.在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通渠道。主要体现在：区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进;因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
2.对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
3.规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。《条例》规定，执业医师应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求;在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者及其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。
4.取消了实行多年的对因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症患者的“麻醉药品专用卡”申办规定，使患者获得这类药品的手续大为简化。但同时规定，除个人合法购买麻醉药品和精神药品外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
4.8 运用网络技术，提高监管实效
《条例》规定，省级以上药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享;尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式向药品监督管理、公安、卫生等部门报告;药品监督管理、卫生、公安等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。可见，新《条例》强调了对麻醉药品、精神药品实行“网络化”管理，这样可以加强各部门之间的信息沟通，减少某些不法分子的作案机会。
4.9 强化查处力度，杜绝麻、精药品流入非法渠道
《条例》主要规定了三方面制度：一是根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。《条例》规定，上市销售但尚未列人目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药物列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。二是对可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。《条例》规定，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品、精神药品品种，SFDA将依法采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施;药品监督管理、卫生、公安部门有证据证明麻醉药品、精神药品可能流入非法渠道时，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。《条例》规定，对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。
5 结语
麻醉药品和精神药品具有两重性：一方面，它同其它药品一样具有医疗和科学价值;另一方面，其独特的药理作用和生理作用使之具有易成瘾、易产生药物依赖的“毒性”。也就是说，这类药品使用得当可以治病救人，使用不当会严重危害人体健康，引起社会动荡。因此，必须严格监管麻醉药品和精神药品。我国十分重视麻醉药品和精神药品的立法和监管工作，随着我国法制化建设的逐步发展，有关麻醉药品和精神药品管理的法规体系必将得到更好的健全和完善，《麻醉药品和精神药品管理条例》也必将得到更好的贯彻实施。
(收稿日期：2005—12—28)
作者：陈 巧 马爱霞
第一章总则
第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的種植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
第六条麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;
(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
(一)有药品生产许可证;
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用
第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直轄市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;
(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;
(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记;对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存
第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理;
(二)具有相应的防火设施;
(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉藥品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输
第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;
(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本例规定的程序实施监督检查的;
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六麻醉药品药用原植物种植企业违反本例的规定，有下列情形之一的，由藥品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其种植资格：
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
(二)未依照规定报告种植情况的;
(三)未依照规定储存麻醉药品的。
第六十七定点生产企业违反本例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第六十八定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和条第一类精神药品的供应的;
(三)未对医疗机构履行送货义务的;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告;造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品;拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章附则
第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。
第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
第八十七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
第八十九条本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
(新华社讯，2005年8月27日《人民日报》)
摘 要：在医院的管理工作中，药品管理是一项非常重要的工作，药品管理工作的质量会直接影响医院的医疗水平。医院的药品管理工作中，会计采购与库存管理是确保药品质量、避免出现药品积压与浪费的主要措施，能够有效地提高医院内资金的使用效率。因此，对医院药品管理中药品物资会计采购与库存管理进行分析，以期能够为相关人士提供帮助。
关键词：医院;药品管理;物资;会计采购;库存管理
引言
对于医院的药品的采购与库存管理工作来说，其工作内容非常复杂。所以应对其进行专门的研究，以此提高医院药品管理的质量，改善药品管理工作效率，避免出现供求错位、账实不符等情况，真正地实现高效化的药品管理，确保可以按照标准进行管理，使资金可以得到合理的利用，从而提高医院的经营水平，促进医院医疗水平的提高，推动医院的发展。
一、医院药品管理中药品物资会計采购与库存管理的必要性
在医院传统药品管理中的药品物资会计采购与库存管理工作中，通常都是以财务会计为主的管理形式，并且主要的管理对象也是货币信息。而目前，随着医院之间的竞争越来越激烈，就必须要对药品管理工作进行优化与升级，将其从传统的财务会计管理形式转变成为管理会计形式，从而更好地挖掘信息，降低医院经营风险。
1.在管理会计形式下，将医院资产资源管理也纳入其中，采用科学、有效的方式降低医院内药品管理的成本[1]。对于医院内的药品物资管理来说，其中主要包括医院内的各种医疗设备、医疗资源以及中药和西药，这些物资都是医院开展医疗活动、维持医院业务正常开展的保证。所以，必须要对其进行更加严格、严谨的管理，广泛地应用动态化会计管理技术，将该技术深入到药品的采购与库存管理工作中，确保各种物资与药品可以及时得到供应，同时能够降低医院内资金的占用率，从而有效地降低医院经营的财务风险。
2.提高会计采购和库存管理的效果，也可以促进整个医疗行业资源的整合，推动整个医疗行业的发展。如果无法做到资源的共享，很可能导致不同地区、不同医院之间的资源配置存在比较大的差异，从而对当地患者的身体健康带来影响。在医院的未来发展趋势中，必须要对各种资源进行整合，强化多个医院的合作，实现资源共享。同时也要强化与发达国家的医院体系合作，强化技术交流与学习，体现出药品物资管理的效果与质量。
二、药品管理中药品物资采购与库存管理工作中存在的问题
1.药品采购缺乏内控管理。如今，在现代化的经营管理模式中，内控管理已经成为规避风险、整合资源以及降低成本的有效措施。换句话说，内控管理就是对人力、物力以及财力等资源进行动态化监控的一种措施，以此来确保医院管理有效性。但是在医院内的实际管理过程中，因为医院内所涉及到的部门比较多，而且人员也非常复杂，导致很多相关的内控制度都无法得到真正的贯彻与落实，尤其是对药品采购方面的管理，整个管理过程涉及到多个环节与部门，如果一旦有一个环节发生问题，则会形成蝴蝶效应[2]，最终对医院的正常运行造成影响。引起医院内缺乏内控管理的原因主要有两个方面。一是内控管理制度的缺失。虽然很多医院已经制定了完善的内控管理制度，但是却不具备相关的岗位责任制度与监督管理制度，从而降低了工作人员的风险意识，引发库存积压等问题，导致精益化管理效果比较差。二是管理会计思维的缺乏。由于传统的会计采购工作中，通常以货币作为主要信息，缺乏风险管控意识，使内部管控措施无法落实，最终对医院的正常运行和发展造成影响。
2.受合作单位的影响。目前，很多药品大区的经销商或者是医药企业都在推进精益化管理，在此过程中，零库存也成为核心词语。所谓零库存，其主要指的就是生产企业对渠道开展的一种有效管理模式，实现生产、供应以及库存动态的对接，尽量避免出现库存积压的情况，这样一来就能够为医院自身以及合作单位带来比较可观的经济收益。但是在这过程中，一旦出现原材料涨价、物流等因素的影响，则会导致这种管理模式被打乱，进而对销售企业造成影响，对于医院来说，会直接导致医院出现药品、物资断货的情况发生，使医院无法正常运行。
3.缺失管理会计。医院内药品物资的采购工作非常复杂，为了确保相关收支预算的科学性，则必须要根据实际情况建立现代化的数据化管理平台，将物资的采购与库存管理进行结合，并将药品物资的分类管理与其他相关部门进行对比。这样一来就能够实现电子盘点与电子对账，使压迫品物资的采购能够与药品物资的实际消耗量相符，避免出现库存积压的情况，形成一定动态化的管理会计采购形式。但是，对于现阶段的医院物资采购管理工作来说，普遍存在管理会计缺乏的情况，而且也缺少可以熟练掌握现代化采购模式的采购人员，从而降低了药品物资采购工作的工作效率，药物物品采购工作也无法满足医院发展的实际需求。
三、药品管理中药品物资会计采购与库存管理的有效措施
1.采购前分析可行性。进行药品物资采购前，应该对相关的药品物资采购计划的可行性进行深入的分析，而后再与医院的实际情况进行结合，确保采购的物资药品具有实际的采购价值，或者是在整改时间的阶段内，判断其是否具有可买性;如果采购药品物资计划的可行度比较高，不仅会为医院带来比较可观的经济收益，而且也会带来一定的社会效益。同时，在分析药品物资采购可行性时，也要对所采购药品的先进性和实用性进行分析，判断其是否能够充分地发挥出作用与价值，以及是否具有高质量的售后服务、信誉度和价格是否合适等。
2.加强采购支付结算的审计工作。对于药品采购最终支付结算的审计工作来说，也是非常重要的，首先，应该对药品物资采购的原始凭证进行审计，通常情况下，其指的就是运费单据、发票和入库单据等，重点的审计内容就是确保其真实性与合理性。其次，应该对整个采购的环节进行审计，计算采购申请提出时，与最后的支付结算是否存在出入。再次，应该对采购药品的种类、数量等方面进行审计，要求其必须要与实际需求相匹配。最后，应检查支票的连续性、出入库信息的统一性以及药品采购的资金支出与货币的实际支出是否相符。
3.健全内部控制制度，实现资源的整合。药品采购工作不仅仅只属于采购部门，更需要多个部门的配合与协调，其余医院内各部门之间都有直接的联系。所以，必须要全面落实与贯彻内部控制制度，结合实际情况，建立采购制度与审计制度，确保医院的内部控制可以得到有效的监督与管理。同时，为了能够提高内部各部门之间信息交流的有效性，应完善医院内部局域网的建设，提高各部门之间交流的便利性，使库房部门、采购部门、财务部门等关键部门之间可以进行更加及时的沟通与交流，联合多方力量，制订更加科学的采购计划。同时，为了能够确保采购任务可以及时完成，在日常的工作中，采購工作人员也要利用信息技术强化与药品、物资供货商的联系，及时地了解市场动态，以此作为凭证，制订性价比更好的采购计划，从而有效地降低医院内的采购成本[3]。此外，应提高医生的职业素养和道德标准，确保用药的合理性，避免药物浪费等情况的发生。
4.推广产业链经营模式，实现信息的共享。医院应该将药品企业、物资供应企业以及物流企业进行联合，使其可以与自身保持密切的合作关系，形成关系精密的产业链经营模式。这样一来就能够使各种信息在产业链中流动，一旦其中某一个环节发生变化，医院也可以及时地获取相关信息，进而及时地制定出最优化的对策，以确保医院内的药品物资管理与采购管理可以健康运行，避免库存积压情况的发生，提高医院内库房的使用效率，确保药品、物资使用的合理性。此外，在产业链经营模式中，也要将医院的专业功能积极地发挥出来，由采购人员对药品的质量进行严格的把关，以此确保患者用药的安全性。
5.提高采购活动的质量，树立正确的管理会计思维。对于管理会计来说，其主要指的就是对医院内部的人力、物力、财力以及经营活动形成计划、落实以及有效监控，确保医院内各项经营活动的真实性、有效性、合法性以及高效性。在管理会计中，需要借助信息技术的帮助，同时也要转变传统的会计思维，确保药品、物资采购人员可以具备完善的风险意识，通过对各种信息的收集、对比、分析以及总结选择最佳的采购方法，从而确保医院内药品、物资可以通过更加合理的方式完成采购。此外，医院也要重视采购智能化的实现，为采购部门配置先进的智能软件，利用软件的便利性，将各部门的信息数据进行统一采集，并将其融入到财务计算系统中，而后将其作为依据，制订合理的采购计划，最后形成具体的业务形式。
结语
总而言之，医院内的药品、物资采购与库存管理必须要在管理会计的约束下完成，将其与管理具有的成本控制、资源整合以及规避风险等多种优势进行结合，确保医院内药品、物资采购流程的科学性与合理性。同时，要合理地利用各项现代化技术，将其作为工具，对采购与库存管理工作进行动态化的监督，以此降低医院的财务风险与资金占用率，促进医院发展。
参考文献：
[1] 李娇.医院易失效药品库存智能管理系统设计[J].粘接，2019，（9）：188-192.
[2] 刘海波.医院药品库房管理模式优化的实践与探讨[J].世界最新医学信息文摘，2019，（73）：5-6.
[3] 马天红，黄孙娟，吴潍，方瑞华.药品分类采购在药品库存管理中的应用[J].中医药管理杂志，2019，（16）：110-111.
作者：边晓君
摘要： 对于制药企业来说，生产质量管理是一项重要的工作，这关系到我国制药工程的发展质量。2019年底开始，我国实行了新的药品管理法，这是药品领域第一部重要的法律，对包括药品生产在内多个领域的发展起到了重要的影响，对药品生产质量提出了更高的要求。在这样的背景下，相关企业需要结合新管理法的要求来对管理活动进行改善和优化，促进生产质量的全面化提升。同时，还要形成风险管理的理念，对药品生产活动当中可能出现的各种风险进行有效防控，为公众的身体健康提供全面化的保护。
关键词：新药品管理法;药品生产;质量管理工程;改进
1. 新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进
1.1构建起了药品上市许可持有人制度
在改革开放之后，我国医药行业实现了快速的发展，并在国际社会当中获得了认可。但是从工业的角度来说，我国医药行业还存在着“大而不强”的问题，尤其是在新药物创新方面还存在不足之处，很多企业都进行模仿而非创新，这对于药品质量的提升和疗效功能的展现都造成了不良的影响。新药品管理法通过专章确定了药品上市许可持有人制度，这可以在很大程度上缓解这一问题，为药品生产质量管理提供了新的抓手[1]。基于该制度，新药品管理法从组织形式和持有人责任、义务和管理这两个方面做出了明确的规定，这促进企业主体责任的进一步压实，同时对行业监管模式进行了重构，对于行业的创新发展产生了积极的作用。一方面，在药品生产的整个生命周期内，各个参与主体的法律责任得到了明确，尤其是在质量安全方面，药品上市许可持有人的主体责任地位得到了明确。另一方面，在药品上市许可持有人的基础上，可以在行业内部构建起一个全过程和全链条的监督与管理模式，通过有效的监督与管理来为药品生产质量提供保障。
1.2 完善审评审批制度、鼓励药品研制创新
在药品生产的过程中，研制是首要的环节，研制的效果会对生产质量产生直接的影响。新药品管理法中增加了关于药品研制的内容，提出了相应的研制规范，同时构建起了完善的审评审批制度，除此之外还提出了要鼓励药品研制创新。具体来说，在药品研制规范方面，新药品管理法指出，在对药物非临床研究的时候，无论是在人员、场地、设备还是管理制度方面都要与国家的要求相符。同时，还指出了在开展临床试验的时候，要符合伦理原则，新的临床试验方案在落实之前要经过伦理委员会的审查。并在整个试验过程中加强管理，如果发现存在安全问题或者其他风险的话，要立即终止。在药品研制创新方面，新药品管理法指出要加大国家支持力度，尤其是对于特殊的药物，要在研制环节予以支持。针对儿童用药短缺的社会现状，还要加大对儿童药物的研制和创新，基于儿童的生理特点来提高药品生产的质量。还要突出中药的优势，发展中药文化，促进中药的传承与创新。
1.3严格药品生产、完善储备供应
在完成药品的研制之后，要实现从实验室到产业化生产，在这个过程中构建起一套完整的管理制度、生产技术和生产工艺。新药品管理法为药品生产质量管理提出了新的要求，使质量管理制度变得更为完善。首先，新药品管理法使药品生产准入制度变得完善，要求相关单位在从事药品生产活动的过程当中要具备相应的要求，取得生产许可证。其次，药品生产的依据和要求也变得更为完善。新药品管理法指出，药品的整个生产过程都需要按照国家的标准，同时要通过监督管理部门的审核。同时，还要严格遵守质量管理规范，结合各單位的实际情况构建起完善的质量管理体系[2]。最后，在药品生产过程当中所使用的原材料、辅助性材料以及包装材料等都要符合国家的用药需求。除此之外，新药品管理法还设立了“药品存储与供应”这一专门的章节，提出了要实行药物储备制度，完善药品供应保障制度，满足群众的基本用药需求。
2. 新药品管理法背景下药品生产质量管理的策略
2.1加强药品材料供应商管理
在药品生产实践当中发现，很多药品质量风险都是因为物料不合格而引起的。新药品管理法指出，要对药品生产环节所使用的材料质量进行严格控制。在这样的背景下，企业要加强供应商管理，以此来降低物料引起的质量偏差。首先，要构建起一支专门的供应商管理团队，从生产部门、质量管理部门以及采购部门等抽调员工形成管理队伍，通过定期召开讨论会议的形式来对供应商进行管理，定期对供应商的价格、资质以及服务等进行审核。其次，要运用风险管理的理念。第一，企业要对供应商所形成的风险进行识别;第二，要对风险因素所潜在的危害进行分析，在这个基础上分析该因素对药品质量产生带来的影响;第三，要对供应商风险进行评估，判断该风险是否处于可接受的范畴。最后，还要构建起供应商投诉反馈机制。在企业内部，相关部门要在药品原材料的采购、使用、验收等环节对供应商提供的资料进行核对，如果发现资料与实际不相符或者发现物料没有达到质量标准，要终止合作，并将情况告知给责任方，并针对特定的供应商启动投诉流程，要求供应商及时作出反馈。
2.2构建药品生产质量管理内审制度
药品生产质量管理是一项系统化比较强的工作，涉及到了多个岗位和多个部门，需要坚持全员参与的原则。在这个过程中，要在企业内部构建起完善的质量管理体系，形成科学的质量管理方法，这样才能确保管理工作的规范性和有效性。为了实现这一目标，就要构建起药品生产质量管理的内部审计制度。首先，要运用单方评估和多方混合评估的形式来对药品生产质量进行评估。在一定的周期内，基于数理统计方法来对质量管理行为的有效性进行评估，对影响质量管理效果的因素进行总结。其次，可以通过不同岗位的职能互换来提高质量管理的有效性，在企业内部构建起良好的质量管理模式，各岗位员工能够密切配合，提高质量管理工程的有效性，更好地落实新药品管理法[3]。最后，还要对关键问题进行改正。在质量管理的过程中，要坚持全局性与系统性的原则来对问题进行考虑，在这个基础上形成整改方案，并将该方案进行上报，还要对整改的进度和整改的质量进行跟踪，定期进行汇报。如果发现在整改过程中质量不达标的话，质量负责人需要进行修正，直到质量符合要求，要完成内审整改报告并进行归档。
结束语
综上所述，药品生产包含了多个流程和环节，质量管理工程也应该包含多项内容，企业要基于全周期管理和全员参与的原则来提高管理的有效性。新药品管理法提出了药品上市许可持有人制度，对审评审批制度进行了创新，同时对药品生产和储备供应方面提出了新的要求，这促进了药品生产质量管理的改进和优化。
参考文献
[1]陈亚飞，刘明理，谢晶鑫，赵宗阁，张学博，吴先富，曹丽梅，肖新月.药品标准物质的管理与研制生产质量控制[J].中国药事，2018，32(11)：1505-1510.DOI：10.16153/j.1002-7777.2018.11.009.
[2]王娟，白杨，姚鑫伟.研究在药品检验过程中严格执行质量控制方案的效果[J].全科口腔医学电子杂志，2019，6(32)：184.DOI：10.16269/j.cnki.cn11-9337/r.2019.32.145.
[3]尹鹏军，胡士高.2014-2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析[J].药学实践杂志，2021，39(03)：287-290.
作者简介：高亢亢?，女，1989.02， 山东邹城， 汉， 初级，本科，专业方向：质量工程
作者：高亢亢?
[摘 要]在医院中药物物质的使用量非常大，因其种类不同，在资源采购上和物资的管理与库存上经常会出现问题，造成供给错位，账目不符。所以，药物管理工作需要提升工作质量，在采购与库存管理中实现数据化管理模式，以达到良好工作使用需求。文章以药品物资会计采购与库存管理工作中存在的问题为出发点，探讨在新时代提升工作质量的策略方法。
[关键词]医院药物;药物物资;会计采购;库存管理
[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.32.177
医院工作中，药物物资会计工作较为复杂，需要进行药品物资的采购与供给的核算管理，还需要进行必要的库存管理。但从现阶段药品物资会计工作来看仍然存在一些问题，这些问题的出现导致药品供给出现问题，药品物资的及时调配也会受到影响[1]。因此，只有解决这些突出问题，才能发挥药品物资会计的重要作用，帮助医院进行科学的药品管理，便于医院的使用，提升医院的综合能力，更好地为群众服务。
1 医院药物物资会计采购与库存管理的重要性
传统的医院药品物资会计是以财务会计为主的工作模式，其主要是对物资费用进行管理。管理会计能对工作中的不同信息进行收集分析，降低医院经营风险，让医院工作能够更加高效[2]。在管理会计工作模式的影响下，医院药品物资采购和库房管理工作也逐渐发生转变，对医院有重要作用。其主要内容分为以下两点。其一，对于医院现有药品物质来说，能以科学的管理方式来降低医院的管理成本，优化资源供给。在医院中药品物质包含了不同类型的药品和医疗设备，这些都是维持医院正常运转的必要品。所以，对其进行严格的管理工作是尤为重要的。而通过动态化的管理方式让药品物资在采购和库房管理中能够更加高效，实现医院药品资源的及时供给，减少医院的资源浪费，优化经营模式，这些都要归功于药品物资会计。其二，药品物资会计能对药品物资资源进行良好的整合，是保证正常使用需求的关键，帮助医院进行资源的补给，对于整个行业发展来说也有着重要作用。这也能优化不同区域的医疗资源的差异，让当地群众享受专业的医疗资源，是为群众服务的必然要求。在现阶段，医院内部科学的物资管理工作是提升自身核心竞争力的重要因素，也是促进整个行业的健康发展的必然要求。
2 医院药物物资会计采购与库存管理工作中存在的问题
2.1 医院内部控制能力薄弱
企业在经营发展过程中，良好的内部控制工作能帮助企业进行资源整合，降低经营过程中的风险，优化运行成本，是企业经济发展过程中的重要一项[3]。对于医院来说，内部控制工作是对人员、资金以及物资进行科学的控制与管理，讓医院工作能够顺利进行，同时也能起到优化成本的作用。而从现阶段来看，医院内部人员众多，部门岗位复杂，内部控制工作没有良好的实施空间。尤其是对采购部门来说，由于涉及的药品资源较多，还需要和不同部门进行沟通，所以需要形成较为完善的管理工作。如果在工作过程中出现问题，就会影响医院的正常运行。内部控制工作的不足主要是由于医院制度不完善和缺乏管理能力造成的。制度不完善造成不同岗位分工不明确，工作人员的风险意识以及工作责任感不足，造成物品资源出现问题。而管理能力的不足会导致会计工作多以资金为主，缺乏对医院内部的审计工作。审计工作是需要多部门进行落实与监督的，是保证内部控制的重要因素，但很多医院物资管理会计工作只是进行支出采购，没有在工作中重视成本控制，这就造成医院账单容易出现误差，药品也会出现积压，严重影响医院的正常运行。
2.2 医院合作单位库存影响
零库存是医药企业与医院之间的合作方式，是上游生产企业对销售企业的管理方式的一种，是产业链环节的一项内容，这种方式能减少物品资源的堆积，在理想状态下是一种有效的经营手段，能为企业和合作方带来良好的收益。但由于这种合作关系中要涉及很多因素，如物流、原材料、市场等，零库存的管理方式会受到不同因素的影响，这就会导致合作方出现问题，最为常见的就是医院优势会因一些药品资源不足而出现问题。而在这种情况下，医院会选择用囤积物品来减少供应不足的风险[4]。但这样做会严重占用医院资源，对管理工作来说也是一种负担，大量的物品堆积也是一种潜在的风险。
2.3 医院内部缺乏管理会计
由于药品资源采购和管理工作的复杂性，需要会计人员进行科学合理的预算工作，所以结合现阶段的信息技术发展应建立科学高效的信息化管理平台，将采购和库房管理进行科学化管理，将不同类别的药品与分类管理进行信息录入，实现电子信息化，在平台上管理药品和采购药品，形成动态化的管理会计模式。但从现阶段来说，医院内部大多以财务会计为主，缺乏对采购的了解，这也使得药品物资采购工作效率较低，不能满足正常使用需求。
3 优化医院药物物资会计采购与库存管理工作的策略方法
3.1 完善医院内部控制工作做好资源整合工作
由于采购部门与医院所有部门都有联系，所以要完善内部控制工作，发挥管理会计的积极作用，建立完善的审计制度与采购制度，并以完善的监督管理模式来确保制度的落实[5]。此外，为了确保医院内部信息能够快速流通，可以利用先进的互联网技术建立医院内部的网络系统，实现医院内部工作的沟通交流。这样一来能便于财务、采购、库房等其他部门形成良好的配合，从而形成医院内部科学完善的工作模式，优化内部管理工作。为了保证药品采购能够高效完成，在日常工作中也可以利用物联网同药品商家进行联系，进行实时询问沟通，让采购工作更加科学高效，也能起到降低成本的效果。与此同时，医院内部医生也要有良好的责任感，明确工作职责，树立良好的工作形象，保证药品出售的价格合理，减少病人经济压力的同时也避免了资源浪费，提高药品使用价值。库房部门要积极配合采购部门，对药品进行严格的管理，保证药品的质量。
3.2 优化药品产业链经营模式
在医院经营模式内，要将上游生产企业与供应企业以及物流企业进行合理的资源调整，将其进行高效的利用，形成更加紧密的合作关系，达到良好的经营效果，确保资源信息能得到共享传播[6]。使上游企业信息变动时，能让医院及时进行调整，让医院内部的采购与库存管理工作能够高效进行，提升库房使用效率。此外，在这种供应关系内，医院也要发挥自身的专业性，对采购药品物资质量进行严格的监管，确保药品使用效果，这也是对医院患者负责的重要表现。
3.3 改变传统会计工作模式，融入管理会计工作思维
管理会计是帮助医院内部进行人力物力财力的管理，实现医院经营过程中的计划、管理、控制等工作，让医院活动能够更加科学高效，提升企业工作的实效性。所以在实际工作中医院可以利用先进的信息技术，实现采购工作中的模式转化。在此过程中需要提升会计人员的工作能力，提高工作人员的风险防控意识，能对信息资源进行收集、整理、分析等工作，从而让采购工作更加高效。医院内部可以构建专业化的信息平台，利用平台来及时调整药品资源的使用需求，实现采购和配给的高效。与此同时，也能将财务会计工作进行融入，结合医院的收支预算工作模式，制订合理的采购计划，通过平台进行药品资源的合理分配，实现采购与分配的智能化。
3.4 明确采购和库房管理工作职责
在医院药品物资采购时，应以质量为第一的原则，采购药品要符合国家相关标准。在遇到问题较多供应厂家时，要及时向上级部门汇报，讨论采购需求或进行调换。采购人员要根据医院的实际需求进行采购工作，并按照使用需求、疗效、数量进行不同分类管理。与此同时，还要考虑不同种类药品配合使用的情况，将其纳入采购要求中，保证常用药品的长期供给，要做到必备要求优先采购、新型药品按需采购等。如果是临床需求量大的药品以及供应短缺的药品要及时做出调整，保证正常使用需求，减少对滞销药品的采购。同时也要根据人群和季节进行合理的药品采购，防止与实际需求脱节。此外，要严格进行药品的库房管理工作，由库房管理人员、采购员及供应商的物流人员根据药品物流单及发票审核药品名称、数量、批号、生产日期、规格等信息进行严格的查验工作，在确认无误后进行验收，将验收制作成记录便于管理和查验。经相关人员签字确认后，进行药品库房信息录入。信息录入工作人员要依据医院出具的药物申请单进行药品的发放工作，在发放时要制作出库单，药品分发要按照药品出库单上的数量进行药品发放，发放者要遵循先生产的先发放。同时要将出库单制作三份，领取人和库房各保留一份，领药人员与发放人员各自签字后进行信息存档，再交至财务科管理。
4 结语
总的来说，在医院内部药品物资采购与库房管理工作是管理会计的工作基础，良好的管理工作能帮助医院进行高效的资源整合，降低经营风险，实现高效的成本控制工作。让药品物资采购能够顺利进行，在实际过程中可以利用互联网和信息技术作为工具，帮助医院实现内部与外部工作的对接，实现采购与库存的动态化管理，让医院药物资源能够合理运用，优化医院内部资源，实现良好的成本控制。
参考文献：
[1]杨丽，徐晓涵，陈晨，等.新型冠状病毒感染应对：基于药品、物资供应与应急管理的防控策略[J]. 中国药房，2020，31（5）：517-522.
[2]韦裕杰. 医院内部会计控制及药品物资规范管理策略[J].大众投资指南，2020（4）：75-76.
[3]周愛军. 医院药品管理中药品物资会计采购及库存管理研究[J].现代经济信息，2019（18）：177-178.
[4]周爱军. 药品材料物资出入库账务管理探讨[J].商讯，2019（16）：139-140.
[5]欧玉龙，周立建.浅谈我院应急物资管理经验之应急药品管理[J]. 世界最新医学信息文摘，2016，16（55）：305-306.
[6]杨冬苗.浅谈医院药品材料物资管理重点与创新[J].行政事业资产与财务，2015（6）：38-39.
[作者简介]赵嫣然（1991—），女，河南南阳人，本科，工商管理专业，初级会计职称，毕业于南阳理工学院2010级国际教育学院，任职于南阳市中心医院审计科。
作者：赵嫣然
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