课程思政下护理专业卫生法律法规的教学探索
[摘 要] 在全国高校三全育人的形势下，课程思政对培养全面发展的高素质技能型人才是非常重要的。教师要用好课堂教学这个主渠道，真正做到以文化人，以德育人。教师在卫生法律法规的教学中要提升自己，并不断挖掘课程思政元素，通过多种途径，强化护生的人文素养，使专业课程与思想政治课程同向发展，发挥其合力效应。
[关 键 词] 课程思政;护生;卫生法律法规
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2016年，习近平总书记参加全国高校思想政治工作会议强调，要坚持把立德树人作为中心环节，把思想政治工作贯穿教育教学全过程，实现全程育人、全方位育人，努力开创我国高等教育事业发展新局面[1]。如何从各个层面深入践行课程思政已成为高校教学改革的重点。课程思政不是一门专门的课程，也不是简单的专业课程加思政课，而是依托其他课程，有意识地以如盐化水的教育方式融入思想政治教育。教师应分析现状，寻找现存问题，并思考如何充分利用卫生法律法规的思政资源，将思想政治教育有效地融入课程教学中，达到教书与育人的完美结合。
一、卫生法律法规开展课程思政的必要性
作为培养高素质人才的摇篮，医学院校是专业性职业技能学校，医学生应以医德为职业素养。医学生包括护生往往更注重专业知识和实践能力的学习，易忽视综合素质方面的学习，特别是人文方面如卫生法律法规、伦理学等，认为这些课程不重要。实际上，现代医学的发展已经不是单纯一门学科或一个行业的发展，而是多学科、多行业以及不同职业人群共同参与的立体式协同发展过程[2]，因此医学生课程思政教育的重要性日益明显。卫生法律法规是一门新的交叉性学科，是卫生与法律体系的结合。在维护人体生命健康活动过程中，形成了各种社会关系，卫生法律法规就是调整这些社会关系的法制体系，旨在保护人类健康和促进卫生事业的发展。这门课程具有特殊性，即学习法律本身就是一种思想政治教育，教师应充分思考法律之外的思政元素，发挥其“显性”思政和“隐性”思政的双重效应，起到合力作用。它是一门政治性较强的学科，不仅可以帮助学生树立法律意识，教师还应充分发挥其学科特点，将思政元素有效地融入法律知识中，树立责任意识，帮助学生思想政治朝着正确的方向发展，使其能力的培养更加完善，更加立体化，让护理工作更好地服务社会。
二、寻找思政元素并融入教学中
(一)树立爱国主义情怀
在社会主义建设的进程中，卫生事业占有重要的一席之地，提高卫生法律法规意识是卫生事业发展的重要保障。教师应将爱国主义情怀的思政元素引入教学中。一是卫生法律体系是社会主义法律体系的重要组成部分，教师应帮助学生共同梳理我国卫生法律的发展历程，寻找卫生法律法规的渊源，如《中华人民共和国职业病防治法》《护士条例》等，了解国家的发展和党的历史，感受党和国家为卫生事业发展做出的努力，将爱国主义、党史学习与卫生法律法规融为一体、相互促进，从而促进爱国主义情怀的树立，增强护生的时代使命感和责任感，激励护生将个人发展目标与国家的民族复兴伟大梦想相结合。二是在卫生技术人员管理法律制度的教学中，将卫生技术人员的权利和义务与“以史为鉴、开创未来”九个必须的内涵相结合，让学生再次确立自己的初心使命，帮助学生将护理专业的责任感与法律知识相融合，将服务精神、使命担当、求真务实的精神融入血脉、铸入灵魂[3]。
(二)增强职业责任感
临床护理中，人是护理服务的对象，人的社会属性不可忽略。近些年来，随着社会经济的快速发展，我国的法律制度正在不断完善。人们的法律意识不断增强，维权意识也明显增强，医疗行业中的法律问题也日益渐多，并成为社会的热点。在临床护理过程中，护士因缺乏法律意识，对患者的合法权益重视程度不足。护生在实习阶段也易出现差错。因此，应加强护士的法律学习，并从医学院校开始。在医疗事故处理条例的教学中，通过视频播放、案例讨论分析的形式，强化法律意识，从根源上树立规则意识，并将思政教育融入其中，以适应现代医疗的社会环境。护生在具备扎实的专业理论知识和实践操作技能的基础上，不仅要有法律意识，而且要重视职业精神的培养和职业责任感的强化，自觉践行职业规范，尊重病人权益，严格按照护理操作流程进行规范操作，从而减少护理医疗纠纷的发生。
(三)用医者仁心践行“南丁格尔精神”
医德是历来都很重视培养的职业素质，“德乃医本”“医者仁心”，这些都是我国传统医学中的思政教育，说明在古代早有课程思政的雏形。而在社会主义现代化建设的新时期，医者仁心教育更是不可或缺的。医者仁心与南丁格尔的精神是一致的。眾所周知，“南丁格尔精神”是白衣天使追求的职业精神，其中心内涵是博爱与奉献。在临床实习过程中，护生可能面对各种各样的患者，首先应学会做一名真正的白衣天使，不歧视病人，并尊重和主动关爱这些病人，为今后临床护理工作过程中医患关系的和谐发展奠定基础。教师在《艾滋病防治条例》《中华人民共和国母婴保健法律》等教学中，通过观看视频、图片，分析艾滋病患者和先天畸形患儿的心理，将相关卫生法律引入，以此诠释医者仁心和博爱奉献的南丁格尔精神，引导护生将社会主义核心价值观转化为一种精神追求，弘扬大爱无疆精神。
(四)建立健康的生命观
生命观是人们对生命价值的感悟，是生命态度的一种体现。医学是一门特殊的学科，从救死扶伤的使命到国家“生命至上”的理念，无处不存在生命观。而我国的应试教育长期忽视了生命观的认知和教学。在诸多卫生法律法规中如脑死亡与安乐死法律问题、献血法、人体器官移植法律问题等，都涉及生命观。在死亡与安乐死法律问题的教学过程中，让学生以辩论的形式分析在我国安乐死立法困难的原因，将生命教育的内容适时引入，引导护生反思生命的价值与意义，体悟生命的价值以及对生命的关怀[4]，以培养护生健康的生命观。在《中华人民共和国献血法》《人体器官移植条例》教学中，通过宣传视频等形式组织护生观看并思考和讨论生命观的内涵，全班共同诵读关于生命观的诗歌，将情感融入教学中，激发学生的情感共鸣，培养护生热爱生命、敬畏生命的理念。正所谓心有所敬，行有所循;心有所畏，行有所止[4]，护理专业的学生必须树立积极向上的生命观，学会热爱生活、尊重生命，爱己才会爱人，才不会对病人的病痛产生淡漠感，进而主动关爱病人。护生在学习过程中要塑造健康的生命观，形成正确的世界观，同时与国家“生命至上”的理念同向而行，从而成长为有担当的新时代人才。
(五)弘扬科学探索精神
医学生的学习是无止境的。随着人类社会的发展，疾病谱也随之变化，不断有新的疾病出现。而科学技术也在迅速发展，疾病的诊断和治疗疗技术都在不断提升和改进中，如放射诊疗、基因治疗等。医学的发展同时带来了一系列新的社会问题，易产生新的医疗纠纷问题，需要建立新的法律法规，如增加基因技术发展中的法律问题等。在新的医疗技术临床应用法律制度的教学中，通过线上教学平台的方式引导学生自主学习，学会探索，以适应临床诊疗和护理知识的快速更新。在药品法律制度的教学中，以疫苗的研发为例，讲述科学家们为尽早攻克难题战胜疾病付出的艰辛，并最终不负众望，以最快的速度研发出疫苗，保护人类。教师应鼓励学生要有科学探索的精神，要勇于创新，善于发现问题，不畏艰难，努力为今后的临床护理的创新和科研工作做出贡献，进一步提高护理质量。
三、课程思政实施的方法路径
(一)教师提升自身素质
教师的素养水平在很大程度上决定了教学质量，对培养的人才素质起着关键作用。教师是落实课程思政的重要力量，不仅要“授业、解惑”，还要进行“传道”，要将优良的医德传承下去。许多高职教师只进行专业知识的教授，对学生职业综合素质的培养无从下手或是袖手旁观。而在临床护理工作中，职业综合素质是非常重要的。因此，教师要转变理念，认识到课程思政的必要性，并努力提升自身素质，学习如何对培养学生的职业综合素质。首先，教师的理想信念、道德行为和治学态度对于学生的影响是潜移默化的[5]。因此，作为教师，应注重言传身教的作用，要有正确的政治方向，要有爱岗敬业的精神和严谨的治学态度，展现出良好的师德师风。这种以德立学的思政教育不仅与社会主义核心价值观相契合，而且对学生起到的引领示范作用重大而深远。其次，教师应加强自身学习，积极参加思想政治教育培训，提升自身的思想政治内涵;与时俱进，学习最新的国家教育方针政策和思政內容，将自身的专业知识与国家的思想政治教育方针政策紧密结合，使思政内化于专业知识中，实现思政元素的价值引领作用。再次，课程思政是近几年比较新的教育教学方向，许多教师不知道如何将思政元素融入专业课程的教学，无法在教学中实现知识、能力、素质的统一。教师应通过国家政策文件的学习、文献的查找、网络视频的培训等，学习课程思政的内涵、方法、途径等，以推进课程思政的顺利开展。最后，教师也可以将课程思政与教科研相结合，通过教学研讨、科研立项等方式，既可以提升课程思政能力，又能提高教科研能力，为培养全面发展高素质的卫生专业人才贡献力量。
(二)做好教学设计，搜集思政资源
要想有效地开展课程思政，首先就应做好课程思政的教学设计。在卫生法律法规课程标准的制定过程中，教师共同探讨，将思政元素纳入课程标准中，并根据学校人才培养方案重新设定教学目标，将思政与教学目标高度结合，制订不同章节的素质目标，使其承载思政的功能。然后根据各章节的特点，寻找思政元素与卫生法律知识的最佳契合点，将思政教育有效融入其中。其次，教师应加强临床实践，并注意收集、筛选卫生法律案例，在编写典型案例时将思政元素融入案例中，赋予案例更高的思政价值。这样，在引导学生思考讨论案例时无形地进行思政教育，发挥案例的思政价值培育效果。同时，教师将典型案例收录成教学资源，不断丰富完善，形成思政教育的资源库，为今后的教学提供参考。
(三)采用多种思政教育方法
在卫生法律法规的教学中可以通过案例讨论、视频播放等形式将思政元素融入其中，但仅仅采用这样的授课形式，学生容易倦怠。为提高学习的兴趣和思政教育效果，应采取更多的思政教育方法。一是指导学生制作宣传海报和参加卫生法律法规知识宣教。在海报制作过程中，学生会主动钻研卫生法律知识;在进行卫生法律法规知识的义务宣教活动过程中可以增强责任感，树立主动捍卫国家法律尊严的意识。二是聘请法学专业或医学会等相关人员开展讲座，充分利用第二课堂活动组织学生参加讲座，学习卫生法律法规的前沿动态，分析实际临床案例的情况，在更多更真实的临床法律案例学习中了解法律的规范作用，感受法律的尊严，强化职业认同感。三是在医疗事故处理法律制度的教学中，选择编写好的经典案例，让学生分别扮演医生、护士、患者、家属、法官、医学会相关人员等角色，按照医疗事故鉴定及争议处理程序，模拟情景进行医疗事故的处理。通过这种模拟的教学方法既可以将理论知识运用到情景中，又培养了学生的岗位责任意识和创新能力。以上这些教学方法不仅大大提高了学生学习的热情，而且可以巧妙地将思政元素与专业课程教学融为一体，使课程思政的教育更具感染力，充分发挥专业课的思政载体作用。
(四)充分利用混合式教学平台
随着信息技术的不断提高，在现代教育教学中，混合式教学已成为高校教学的主流。课程思政也可以充分利用信息化教学平台。由于高职护生的卫生法律法规课时有限，教师通过线上教学平台，将国家相关的法律法规、视频、案例等放到线上平台，并发布课前学习任务，如课前思考讨论护生学习法律的意义、线上的案例讨论、寻找卫生法律法规的渊源等，让学生在课前就能充分了解法律法规，并培养自主学习能力，同时又进行了思想政治教育学习。而在课堂面授的教学中针对课前线上的讨论情况进行分析、帮助学生梳理卫生法律法规的渊源等，将思政元素根据教学设计适时地引入，积极传播正能量。在课后，鼓励学生多参加第二课堂活动，多参加社会实践活动，如义诊、卫生法律知识的宣教等，并让护生将活动的心得体会放到线上教学平台进行交流，强化其责任感;也可以通过线上平台做好思政的课后延伸，指导学生多关心国家大事，关注时事政治，追踪热点，如医师法的修改等，加强爱国主义教育。混合式教学平台可以让护生有更高的参与度，同时还能让教师更有效地实现课前、课堂、课后的全过程、多维度的课程思政教育。
高校的根本任务就是育人，而检验高校工作的标准，就是要看立德树人的成效如何。在卫生法律法规教学中，教师要强化自身的政治信念，推进课程思政的建設，挖掘其法律之外的思政元素，寻找恰当的融入点，运用合适的教学方法，将课程思政引入，开启全方位育人模式，落实立德树人的任务，从而培养高素质的技能人才，为健康中国战略助力。
参考文献：
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[3]张鲍明，罗小琴，于莲，等.医学研究生突发公共卫生事件预防与控制课程思政建设路径探索[J].中国医学伦理学，2020，33(9)：1094-1097.
[4]金琳雅，王彧，尹梅，等.基于临床医学专业的课程思政实践路径研究[J].中国医学伦理学，2020，33(9)：1098-1102.
[5]李静，朱继民，武松，等.思政教育融入预防医学课程的教学探索与实践[J].沈阳医学院学报，2020，22(4)：381-384.
◎编辑 司 楠
作者：黄艺娜
摘要：优秀的卫生法学教育可以推动医学生医学法律素养及水平的提升，经过系统课程的教学能够快速增加学生意识法律知识，有效加强学生的医事法律能力，最大限度提升学生医事法律道德程度，但是医学生医事法律意识的加强不应该只依赖卫生法学课程教育，话应该构建相关的长效机制。因此，本文主要对卫生法律法规课程对医学生医事法律素质促进作用进行进一步的探究，旨在给其提供一定的参考和帮助。
关键词：卫生法律法规;课程;医学生;法律素质
【分类号】R-4;G642.3
医事法律素质，指的是社会个体存在的人，在医事法律法规知识掌握和运用以及意识等这些方面的素质水平。意识法律素质对于医学生做好医学时间发展能力，还有处理一环之间关系的态度有着决定性的影响。部分医学院校重点是使用卫生法学课程教育的方式，推动在校生养成相应的医事法律素质，但是在医学院校，就算是设置了相关的医事法律课程，大部分都是由选修课的模式存在，课程体系总体规划不是很完善，具有极强的随意性，随时可能发生改变，采取理论灌输的方式教学，课程效果不是很好。因此，下面将进一步探索卫生法律法规课程对于医学生医事法律素质的促进作用。
一、使用卫生法学课程形成学生医事法律素质的重要性
医事法律素质具体指的是充实或者是提供医疗服务的单位与个人，占据和使用医事法律法规知识和依照法律处理各种类型的医疗关系，解决医患问题的意识和能力以及素质。而卫生法学是研究卫生法律标准的一准核心法律运用学科，医事法律是以我国编制并且执行的整改医疗服务活动当中多种社会关系的法律规章制度的统一称呼。卫生法学和意识法律二者有着密切的关系，卫生法律课程能够有效提升学生意识法律知识以及综合素质，对于医学生有着十分重要的意义。不仅能够让医学生临床实践以及服务和行为更加规范，提升总体素养，还能有效降低医疗风险的发生率，避免服务过程的冲突和误会产生，使双方的合法权益均能够得到有效的保证，推动医疗事业健康稳定的发展。
二、卫生法学课程对于学生素质提升的作用
(一)积累丰富的意识法律知识
卫生法学课程和学生平时自己零散的学习对比，能够发现，卫生法学课程这种集中的上课方式，学习的效率更高，能够更好的学习更多的医事法律理论以及有关法条内筒，有效加强学生意识法律知识的积累以及综合运用的水平。
(二)强化学生解决医事法律冲突的真实能力
医生与病人属于医疗关系当中两个重要的主体，病人源于多个行业和职业以及层次，构造十分复杂，同时具有较大的随意性。所以，医生在执业的时候，要求医生一定要具备较强的应对和分析，以及处理医患冲突的能力，卫生法律法规课程刚好可以培养这方面的能力。例如，在讲解卫生法学课程的过程中，教师应该采取理论讲解和案例分析以及研究讨论，开展辩论赛，还有角色扮演这些方法，使医学生对于意识法律和其含义有一个更加深刻的了解和体会，将法律和实际结合起来，不断加强分析和解决问题结合的具体操作能力。
(三)加强医学生法律及道德水平
医生不仅要拥有十分精湛的医技，并且还要具备良好的医学法律素养和优秀的职业道德操守。在卫生法学课程教学实践过程中，不仅医学生学习地医事法律关系到义务工作人员的道德标准内功，教师还要针对实际情况，把医生和忽视这些必须拥有的道德和职业操守以及行为规范，服务礼仪这些添加到教学内容中去，使医学生在对医学有关法律知识学习的过程中，能享受法律和职业道德教育，进而采取端正的工作态度以及服务精神进行医疗事业，不断强化医疗行业总体的服务水平。
三、卫生法学课程提升学生意识法律素质面临的困境
目前，卫生法学课程在医学生意识法律素质提升方面具有十分积极的作用，获得了相对理想的效果。但是还面临很多问题。具体体现在，首先学校没有给予卫生法学课程应有的重视，部分学校甚至没有设置这一课程，有些学校虽然设置了卫生法学课程，但是大部分都是选修课，并且课程具有较强的随意性，课时不够充足，教材质量也存在较大的差距，讲解的内容和实际衔接的不是很好。其次，课程编制的缺乏科学性，学生缺乏相应的学习热情，部分学校意识法律相关的教师资源紧缺，设置的意识法律课程教师大部分都是兼职，不具备较强的针对性和专业性，造成学生学习积极性较差，有些甚至存在反感情绪。最后，卫生法学课程教学方法缺乏合理性，导致教学效果不是很好。部分教师不具備丰富的司法实务经验，课堂教学的方式和方法之后，还是采取以往理论灌输的方式，一味让学生死记硬背概念的情况，不具备较强的教学时效性。所以，一定要提高实践教学，使学生对于理论知识能够有一个更加深入和全面的了解到，同时将理论和实践结合起来，并且，要求教师一定要对这门课程教学方式有一个全面的掌握，激发学生学习热情，从而推动教学目标的完成。
卫生法学课程，当前已经成为了加强学生意识法律素质最为有效的方法和模式，所以，不仅要给予卫生法学课程构建方面应有的重视，还要在满足社会发展需求条件的前提下，顺应其发展，对于卫生法学课程进行进一步的改进，慢慢建立起医学法律理论和实践二者结合的教学内容系统。
结束语：
通过本文对卫生法律法规课程对医学生医事法律素质促进作用的进一步探究和阐述，使我们了解到部分医学院校重点是使用卫生法学课程教育的方式，推动在校生养成相应的医事法律素质，但是在医学院校，就算是设置了相关的医事法律课程，大部分都是由选修课的模式存在，课程体系总体规划不是很完善，具有极强的随意性，随时可能发生改变，采取理论灌输的方式教学，课程效果不是很好。因此，必须要重视卫生法律法规课程，采取有效的方式教学，只有这样才能促进医学生医事法律素质的提升。希望通过本文的阐述，能够给卫生法律法规课程方面提供一定的参考和帮助。
参考文献：
[1]赵敏，杨丽，岳远雷，孙玲，陈珊. 卫生法学课程教育对医学生医事法律素质促进作用研究[J]. 湖北中医药大学学报，2014，04：127-128.
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[3]张睿，付康. 论卫生法学课程对医学生医事法律素质的促进作用[J]. 法制博览，2015，31：298.
[4]孙鹏. 医学生人文素质教育体系构建研究[D].第三军医大学，2012.
[5]马莉丽. 医学类大学生医德观偏失现状及其对策研究[D].河北师范大学，2014.
作者：李倩
摘 要：法律关系是一个基本的法律概念， 其他的法律概念(如法、法律规范、法律行为、法律责任和法律制裁等)， 大多都直接或间接地同此概念相关联。在一定意义上说， 任何法律现象的存在都是为了处理某种法律关系：每一法律规则(规范)的目的是要为法律关系的存在创造形式条件;没有对法律关系的操作就不可能对法律问题作任何技术性分析;没有法律事实与法律关系的相互作用就不可能科学地理解任何法律决定。因此， 认识和研究法律关系问题， 具有重要的理论意义。
关键字：卫生监督 法律关系 法律责任
法律关系是根据法律规范建立的一种社会关系， 说明了三个问题：其一， 法律规范是法律关系前提;其二， 法律关系不同于法律规范调整或保护的社会关系本身;其三， 法律关系是法律规范的实现形式， 是法律规范的内容(行为模式及其后果)在现实社会生活中得到具体地贯彻。由此可以看出， 各项卫生法律法规是卫生监督法律关系产生的前提， 有强制性法律文件的规定才可能形成卫生监督各方面当事人之间的关系， 卫生监督法律关系的实现最终也是通过法律的规定确定下来的。在法学上， 由于根据的标准和认识的角度不同，可以对法律关系作不同的分类。例如， 按照相对应的法律规范所属的法律部门不同， 可以将法律关系分为宪法关系、民事法律关系、经济法律关系、行政法律关系、刑事法律关系、诉讼法律关系等。或者根据法律关系的存在形态和内容不同， 将法律关系分为抽象(一般)的法律关系和具体(特殊)的法律关系， 绝对法律关系和相对法律关系。卫生监督法律关系按照其产生的依据、执行的职能和实现规范的内容不同， 可以归类为以调整性为主， 保护性为辅的法律关系。规范卫生监督的各项法律文件中大多数都以前文规范法律主体之间权利义务， 其后辅以制裁性规范为表现形式，因此卫生监督法律主要表现的是调整性的法律关系;按照法律主体在法律关系中的地位不同， 卫生监督法律关系应当属于纵向(隶属)的法律关系， 其性质是在不平等的法律主体之间所建立的权力服从关系(旧法学称"特别权力关系")， 卫生监督法律中均是以行政机关对管理相对人的规范性管理为内容， 体现的是管理与被管理、监督与被监督之间的法律关系。
法律关系主体是法律关系的参加者， 即在法律关系中拥有一定权利的享有者和一定义务的承担者。从理论上讲， 凡是能够参与一定法律关系的任何人和机关， 都可以是法律关系主体。卫生监督法律关系的主体， 是卫生监督法律关系的参加者， 也就是卫生法规中规定享有权利并承担义务者， 它具处于管理地位的执法者-卫生行政机关， 处于被管理者地位的守法者-相对人所组成。相对人的全称应为行政管理相对人， 与行政机关相对的一方当事人， 也可理解为行政管理对象。在卫生监督法律关系中， 相对人作为必然的一方当事人， 是从事各项卫生产品及服务经营者。作为卫生监督法律关系的主体， 必须具有法律上的权利能力和行为能力。所谓权利能力， 指卫生监督法律关系的主体依法享有法律上的权利和承担法律上的义务能力或资格。公民在法律上的权利能力通常须达到一定年龄或具有某种身份才能取得。例如， 被剥夺政治权利的公民， 不能出任公务员或卫生监督员;公民只有具备卫生监督员资格， 才能代表卫生行政机关行使卫生监督职责等。所谓行为能力， 是指卫生监督法律关系的主体能够以自己的行为能力， 依法行使法律上的权利和承担法律上的义务能力。通常来说， 如果公民因年龄或某些精神疾病条件的限制， 不能够控制自己的意识行为及其后果时， 便表明他不能通过自己的行为来行使其法律上的权利和履行相应的义务， 即不具有法律上的行为能力。须指出的是， 具有行为能力的人必须首先具有权利能力， 具有权利能力的人并不都是具有行为能力。法律关系客体是指法律关系主体之间权利和义务所指的对象， 是构成法律关系的要素之一。法律关系客体是一定利益的法律形式。任何外在的客体， 一旦承载某种利益价值， 就可能会成为法律关系客体。法律关系建立的目的， 是为了保护某种利益，获取某种利益或分配、转移某种利益。所以， 在实质上， 客体所承载的利益本身才是法律权利和法律义务的中介。这些利益， 从表现形态上可以分为物质利益和精神利益、有形利益和无形利益、直接利益和间接利益(潜在利益);从享有主体的角度， 利益可分为国家利益、社会利益和个人利益等。卫生监督法律关系的客体， 是卫生监督法律关系主体权利、义务所指向的对象或标的。由于卫生法律法规是保护人体健康的法律规范的总和， 因此，公民的生命健康权利是卫生监督法律关系的最高层的客体， 其次才是行为和物。
1、公民的生命健康权利
生命健康权是公民人身权的一种， 是一项基本的权利。因此， 我国的卫生法规都明确地规定了公民的生命健康权是卫生监督法律关系的重要保护客体， 每一个具体的卫生监督法律关系中的当事人的权利、义务最终都可追溯到保护公民的生命健康权。
2、物
作为卫生监督法律关系客体的物， 既可以是一般物品， 也可以是金钱;既可以是生产资料， 也可以是生活资源;既可以是动产也可以是不动产。例如，出入境的交通工具、进口的生物制品、化妆品、食品、罚没款、传染病病房、监督用车和调查取证设备等。这些物是能够为人们所控制， 而且是有经济价值的。物是客观存在的， 它本身没有意识， 但由于物的存在， 就会在主体之间引起占有、使用、转让、赔偿等方面的权利与义务关系。
3、行为
指卫生监督法律关系所系主体有一定的目的、意识的活动。它包括一定的作为和不作为， 作为又称积极行为， 即要求去从事一定的行为;不作为又称消极行为， 指对一定行为的抑止。行为是卫生监督法律关系中最普遍的客体。包括大多数卫生监督法律关系， 其权利义务所指向的目标都是行为。
4、卫生监督法律关系的特征
(1)卫生监督法律关系主体及其关系特定， 必有一方是卫生行政机关。卫生行政机关是国家卫生行政权力的代表和实施者， 依据国家赋予的权力来实施卫生监督， 是国家意志及国家权利的反映。国家卫生行政机关在卫生公共关系领域内的强制性管理是通过卫生法律法规实现的， 其法律关系的双方也是在国家卫生行政机关与管理相对人之间发生。
(2)卫生行政机关作为卫生监督法律关系一方参与者， 其意志和行为往往比较具有单一性。一方面，卫生监督法律关系的成立往往由卫生行政机关单方面决定， 无须征得相对人的同意， 不管相对人是否同意， 都得参与该项卫生监督法律关系。另一方面， 某些卫生监督法律关系的消灭也能因卫生行政机关单方面的行为而决定， 可不征求相对人的意见或同意，甚至违反相对人的意志而发生法律关系。卫生行政机关在卫生监督法律关系中的意志比较具有单一性与民事法律关系、一般卫生法律关系的平等性、有偿性， 显然是不同的。
(3)卫生监督法律关系中的权利、义务的实现， 依据法律依靠国家的强制力来保证实施。从卫生立法的角度讲， 每个卫生法规的出台， 都是国家根据自己的意志， 从保证国家整体利益出发， 以法的形式来表现。
作者简介：曹日辉，湖南省古丈县卫生监督所工作人员;罗小平，湖南省古丈县卫生监督所所长。
作者：曹日辉 罗小平
单位：
姓名：
得分：
考试时间：
职业健康法律法规培训考试试卷
一、填空题：44分
1、工作场所工频电场职业接触限值电场强度时5kv/m。
2、工作场所8小时噪音职业接触限值是85dB，4小时接触限值是88 dB。
3、劳动强度分为I轻劳动 II中等劳动 III重劳动 IV极重劳动四个级别。
4、铝金属、铝合金粉尘、氧化铝粉尘容许浓度(总尘)是3mg/m3;煤尘容许浓度(总尘)是4 mg/m3;二氧化碳短时接触浓度限值是9000 mg/m3;二氧化硫短时接触浓度限值是5mg/m3
二、问答题：56分
1、什么是职业接触限值?
职业接触限值是指劳动者在职业活动过程中长期反复接触，对绝大多数接触者的健康不引起有害作用的容许接触水平。化学有害因素的职业接触限值包括时间加权平均容许浓度、短时间接触容许浓度和最高容许浓度三类。
2、什么是时间加权平均容许浓度?
时间加权平均容许浓度PC-TWA是以时间为权数规定的8h工作日、40h工作周的平均容许接触浓度。
3、什么是短时间接触容许浓度
短时间接触容许浓度PC-STEL是指在遵守PC-TWA前提下容许短时间(15min)接触的浓度。
4、什么是最高容许浓度
最高容许浓度MAC是指工作地点、在一个工作日内、任何时间有毒化学物质均不应超过的浓度。
房山区公共卫生从业人员
法规知识培训考试试卷
单位名称：姓名：分数：
一填空题：
1.食品从业人员的卫生要求中国规定，食品从业人员每年都要进行健康检查，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等 消化道 传染的人员，以及患有活动性 肺结核，化脓性或渗出性 皮肤病 等疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员 每年 必须进行健康体检。
2.制定食品安全标准，应当以保障公众 身体健康 为宗旨，做到 科学合理 、安全可靠。
3.餐具饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当 洗净，消毒，炊具用具用后应当洗净，保持清洁。
4.国家对食品生产经营实行 许可制度。
5.。
二 判断题
1.根据《中华人民共和国食品安全法》规定，临时参加工作的食品生产经营人员可以不做健康检查。(×)
2.生产经营的食品中不得添加药品。(√)
3.变质的剩菜剩饭加热后还可以继续吃。(×)
4.煮沸就能消除全部毒素。(×)
5.发生食物中毒后应该保护现场，保留样品。(√)
6接触硬币后不需要洗手。(×)
7.厨师，理发师等工作时应戴口罩。(√)
8.甲型肝炎的传播途径时血液。(×)
9公共场所从业人员应有两套以上工作服。(√)
10.霍乱是乙类传染病。(×)
清远市佳的美电子科技有限公司 法律法规测试试卷
满分：100分考试时间：90分钟
姓名：工号：部门：职位：得分：
一. 选择题(2′×10)
1.用人单位自(C)起即与劳动者建立劳动关系
A.订立劳动合同B.在合同文本签字盖章C.用工之日
2.是劳动合同的必备条款的是(A)
A.工作内容及工作时间B.试用期C.补充保险与福利待遇
3.竟业限制人员限于用人单位哪些人员(A)
A 高级管理人员B.高级技工 C. 普通员工
4.用人单位有下列哪些情形，劳动者可以解除劳动合同(C)
A用人单位与劳动者约定适用期的
B用人单位与劳动者约定保密事项的
C未依法为劳动者缴纳社会保险费的
5.支付劳动者经济补偿的月工资是指(C)
A 全市上职工十二个月平均工资
B全市上在岗职工十二个月平均工资
C 劳动者在劳动合同解除或终止前十二个月的平均工资
6.用人单位与劳动者签订的劳动合同中劳动报酬与劳动条件等标准(A)集体合同规定的标准
A 不得低于B 不得高于C 可以等于
7. (B)，用人单位不必向劳动者支付经济补偿。
A 被依法宣告破产的
B劳动者主动向用人单位提出解除劳动合同并与用人单位协商一致解除劳动合同的
C被责令关闭、撤销的
8.可以约定劳动者违约金的是(C)
A 劳动者提前解除劳动合同B 提供上岗前培训C 违反保守商业秘密的约定
9对劳动合同的无效或者部分无效有争议的，由(A)确认
A.劳动行政部门B 工会C 劳动争议仲裁机构或者人民法院
10.用人单位经济性裁员时，应当优先留用(B)。
A订立固定期限劳动合同的人员B订立无固定期限劳动合同的人员C女职工
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二. 填空题(2′×10)
1.劳动者享有平等就业和选择职业的权利、取得劳动报酬的权利、休息休假的权利、获得劳动安全卫生保护的权利、接受职业技能培训的权利、享受(社会保险和福利)的权利提请劳动争议处理的权利以及法律规定的其他劳动权利。
2.用人单位由于生产经营需要，经与工会和劳动者协商后可以延长工作时间，一般每日不得超过一小时;因特殊原因需要延长工作时间的，在保障劳动者身体健康的条件下延长工作时间每日不得超过(三小时)，但是每月不得超过(三十六小时)。
3.职工累计工作已满1年不满10年的，年休假(5)天;已满10年不满20年的，年休假(10)天;已满20年的，年休假15天。
4.劳动关系双方依法解除或终止劳动合同时，用人单位应在解除或终止劳动合同时(一次付清)劳动者工资。
5.因劳动者本人原因给用人单位造成经济损失的，用人单位可按照劳动合同的约定要求其赔偿经济损失。经济损失的赔偿，可从劳动者本人的工资中扣除。但每月扣除的部分不得超过劳动者当月工资的(20%)。若扣除后的剩余工资部分低于当地月最低工资标准，则按最低工资标准支付。
6.无固定期限劳动合同，是指用人单位与劳动者约定无确定(终止)时间的劳动合同。
7.用人单位自用工之日起超过一个月不满一年未与劳动者订立书面劳动合同的，应当向劳动者每月支付
(二)倍的工资。
8.用人单位与劳动者发生劳动争议，当事人可以依法(申请调解)、(仲裁)、(提起诉讼)，也可以协商解决。调解原则适用于仲裁和诉讼程序。。
9.劳务派遣单位应与被派遣劳动者订立
(二)年以上的固定期限劳动合同。
10.用人单位招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者，给其他用人单位造成损失的，应当承担(连带赔偿)责任。
三. 判断(2′×5)
1.用人单位招用劳动者时，可以扣押劳动者的居民身份证或者其他证件。(错)
2.同一用人单位与同一劳动者只能约定一次试用期。(对)
3.在试用期被证明不符合录用条件的，用人单位应提前三十日通知劳动者，解除劳动合同(错)
4.工资总额由六个部分组成包括计时工资、计件工资、奖金、津贴和补贴、加班加点工资及特殊情况下支付的工资。(对)
5.用人单位未按照劳动合同约定支付劳动报酬及提供劳动条件，劳动者可以随时通知用人单位解除劳动合同。(对)
1.用人单位在哪些情况下可以解除劳动合同?
2.签订无固定期限劳动合同的几种情形在《劳动合同法》里面是如何规定的?
3.《劳动合同法》中关于解除员工劳动合同的经济补偿金的计算是如何规定?
4.小明刚从学校里出来，企业给他的月薪是2175元。他想了解一下自己的日工资以及小时工资，跑到人力资源部门来询问，请问您如何为他解答?
案例一：2009年7月，小陈因其所在单位未足额支付工资而向单位提出单方解除劳动合同，同时要求该单位为其结算未休足年休假的劳动报酬，但用人单位认为是小陈主动提出解除劳动合同，故不同意支付小陈未休年休假的劳动报酬。(附：小陈截至2008年的累计工龄已有11年，她2009年应享有10天的带薪年休假，在端午节期间她合并休过5天年休假。小陈在2009年在该单位的工作天数是200。)
请问：该单位是否要支付未休年休假的劳动报酬，法律依据是什么?(10′)
案例二：2009年10月20日，邰某某经劳务市场介绍被某食乐城酒店招为服务员，双方签订从2009年11月30日至2010年11月30日为期1年的劳动合同。某食乐城酒店为了培训新招人员和有助于营业决定做培训并同他们8人签订了培训协议书，从北京某饭店聘请了8名专业技术人员。他们既负责对新招68名服务员的岗位培训，又在相应岗位服务，半年后，8名技术人员完成任务返京，某食乐城酒店为其支付费用80万元人民币。同时，邰某某等68名新招人员全部上岗，每人月工资2000元，食宿费由食乐城酒店负担。2010年8月15日，邰某某获悉某宾馆招用服务员，食宿费全包，月工资2800元，邰某未经现在公司同意私自到某宾馆应招上岗。事发后，该食乐城酒店曾多次规劝，要求履行合同，被邰拒绝。该食乐城酒店遂把邰和宾馆上告要求赔偿。
请问：该企业可以获得那些赔偿，企业状告宾馆是否有法律依据?(10′)
案例三：齐某、肖某是一家采矿厂工人，这两名职工于2009年5月进入一家企业工作的，进厂时与厂方签订了一份“招工协议书”。按“协议”规定，自进厂当学徒开始，即交2000元作为职工在厂安心学习、劳动的“保证金”，3年后，“保证金”不计利息地全部退还，中途未经本人同意擅自离厂的“保证金”不予退还。2010年6月底，这两位职工提前30天向厂长递交了辞职报告，30天后未经批准就离厂了。在他们离厂后，厂方于当年8月15日经研究做出了对他们的处理决定，扣留他们2010年6月7月工资作为对厂方的经济损失赔偿，2000元“保证金”依“招收协议”规定不予退还。
请问：该乡镇企业那些地方触犯了法律法规，该如何处理，法律依据是什么?(10′)
一、 选择题(每题2分,共20分) 1､生产､经营､储存､使用危险品的车间､商店､库房不得与员工宿舍在同一座建筑物内,并与员工宿舍保持安全距离( )米｡ A､100 B､400 C､300
2､生产经营单位的主要负责人,对本单位的安全生产工作( )负责 A､主要 B､全部 C､ 全面
3､生产经营单位新建､改建､扩建工程项目的( ),必须与主体工程同时设计､同时施工､同时投入生产和使用｡
A､生产设施 B､福利设施 C､安全设施 4､《安全生产法》规定,矿山､建筑施工单位和危险品的生产､储存､使用单位,应当设置安全生产管理机构或配置安全生产管理人员｡上述以外的其他生产经营单位,从业人员超过( )人,应设置安全生产管理机构或配置安全生产管理人员｡
A､50 B､100 C､200
5､《安全生产法》规定,生产经营单位不得使用国家命令淘汰,禁止使用的危及生命安全的( )｡
A､工艺设备 B､工具 C､原材料
6､生产经营单位应当在有较大危险源的生产经营场所和有关设施､设备上设置明显的( ) A､安全生产标语 B､安全生产挂图 C､安全警示标志
7､生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位从事的生产经营活动的( )和管理能力｡
A､生产经营 B､安全技术 C､安全生产知识
8､《安全生产法》规定,个人经营投资人未能保证安全生产必须的安全投入,导致发生安全事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,对个人经营的投资人人处以2万元以上( )罚款 A､10 B､20 C､30
9､特殊作业人员必须经过专业的安全培训,取得特种作业( )证书,方可上岗作业｡
A､操作资格 B､许可 C､安全
10､生产经营单位必须依法参加工伤社会保险､工伤保险费由( ) A､从业人员 B､生产经营单位 C､地方财政拨款 二､判断题:(每题2分｡共20分) 1､任何单位或个人对安全隐患或者安全生产违法行为,有权向安全生产监督管理职责的部门报告和举报( )｡
2､安全生产责任制是一项最基本安全生产制度,是其他安全规章制度得以切实实施的基本保证( )｡
3､生产经营单位从业人员是指该单位从事生产经营的各项工作的所有人员,包括管理人员､技术人员和各岗位的员工,但不包括临时聘用人员､季节工和实习生( )｡
4､生产经营单位为了逃避应当承担的事故赔偿责任,在劳动合同中与从业人员签订“生死合同”,是非法的､无效的,不受法律保护( )｡
5､把作业场所和工作岗位存在的危险因素如实告知从业人员,会有负面影响,引起恐慌,增加思想负担,不利于安全生产( )｡
6､生产经营单位为从业人员提供劳保用品时,可视情况以货币或其他物品代替( )｡
7､生产经营场所和员工宿舍应设有紧急疏散要求､标志明显､保持畅通的出口,禁止封闭､堵塞生产经营场所和员工宿舍出口( )｡
8､生产经营单位对国家明令淘汰的危及生产安全的落后的工艺､设备,可采取加强管理和加强安全教育措施后继续使用( )｡
9､从业人员享有批评､检举控告权和拒绝违章指挥､强令冒险作业的权利｡生产经营单位不得因从业人员行使上诉权利而对其打击报复,如:降低工资､降低福利待遇或解除劳动合同等( )｡
10､《安全生产法》规定,生产经营单位对安全生产监督管理部门的安全检查,应当予以配合,不得拒绝､阻扰( )｡
三､填空题(每题2分,共10分) 1､安全生产管理坚持 的方针｡
2､事故处理“四不放过“是: ,事故责任者不处理不放过,整改措施不落实不放过, ｡
3､“三不伤害“是指: ｡
4､“三级教育“是指: ｡
5､火灾逃生的四个要点是: ､等待救援｡
四､问答题:(每题10分,共50分) 1､生产经营单位负责人安全生产职责包括哪些? 答:
2､企业全面性的安全生产管理制度应健全哪些制度? 答:
3､生产经营单位发生安全事故后,应当怎么办? 答:
4､触电人员脱离电源后,应当如何处理? 答:
5､生产经营单位应对重大危险源采取些措施? 答:
《煤矿法律法规》考试试题
班级学号得分
一、填空题(每题1分，计10分)
1、法的特殊分类为 、 。
2、法律责任的实现方式，是指承担或追究法律责任的具体形式，包括 三种。
3、法律责任的，即通常所说的免责
4、法律是煤矿安全生产法律体系中的上位法，居于整个体系的，其法律地位和效力高于行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章等下位法。
5、煤矿安全生产行政法规的法律地位和法律效力有关安全生产的法律，高于地方性安全生产法规、地方政府安全生产规章等下位法。
6、地方性安全生产法规的法律地位和法律效力高于地方政府安全生产规章。
7、煤矿安全生产行政规章分为 和 。
8、《安全生产法》确定了我国安全生产的七项基本法律制度：安全生产监督管理制度;生产经营单位安全保障制度;从业人员安全生产权利义务制度;生产经营单位负责人安全责任制度;安全中介服务制度;安全生产责任追究制度;。
9、《安全生产法》明确了对我国安全生产负有责任的各方，包括以下四个负有责任的方面：政府责任方，即各级政府和对安全生产负有监管职责的有关部门;生产经营单位责任方;从业人员责任方;。
10、《安全生产法》赋予从业人员安全生产保障的三种义务为、接受安全生产教育和培训的义务和危险报告义务。
二、判断题(每题1分，计20分)
1、法是统治阶级实现阶级统治和执行社会公共职能的工具。( )
2、法的指引作用是指法律作为一种行为规范，为人们提供了某种行为模式，指引人们如何行为，法的指引作用的对象是他人的行为。( )
3法的评价作用是指法律具有判断、衡量他人行为是否合法或违法以及违法性质和程度的作用，评价作用的对象是他人的行为。( )
4、法的预测作用是指当事人可以根据法律预先估计到他们相互将如何行为以及某种行为
在法律上的后果。预测作用的对象是人们相互的行为。( )
5、法的教育作用是指通过法律的宣传教育对一般人今后的行为所发生的影响，这种作用的对象是一般人的行为。( )
6、法的社会作用体现在两个方面：维护阶级统治和执行社会公共事务。( )
7、法在社会生活中的作用是重要的，但我们也应当看到法的作用的有限性，并以这种认识为基础，将法与其他社会调整机制有机地结合起来。( )
8、在当代政治和法律生活中，法与政策作为两种社会规范、两种社会调整手段，均发挥着其独特的作用。( )
9、违法行为，亦称违法，是指人们违反法律的、具有社会危害性的、主观上有过错的活动。( )
10、法律责任是指由于违法行为.违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利法律后果。( )
11、我国在煤矿安全管理工作中，坚持“谁投资、谁受益、谁负责安全”的原则。( )
12、“依法办矿、依法管矿、依法治理安全”是我国煤矿安全治理的基本思路。( )
13、“生产必须安全，安全为了生产”，与“安全第一”的精神是一致的。( )
14、所谓“预防为主”，就是要在事故发生后进行事故调查，查找原因、制定防范措施。( )
15、实行煤矿安全监察制度，是贯彻执行安全生产方针、坚持依法治理安全的一项基本制度。( )
16、法是由国家制定或认可，反映党的意志，并由国家强制力保证实施的行为规范总和。( )
17、煤炭资源实行属地所有原则，地表或者地下的煤炭资源的所有权，因其依附的上地的所有权或者使用权的不同而改变。( )
18、安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废，应当执行当地地方标准。( )
19、煤矿使用的涉及生命安全、危险性较大的特种设备，必须取得安全使用证或者安全标志，方可投入使用。检测、检验机构对检测、检验结果负责。( )
20、煤矿对作业场所和工作岗位存在的危险因素。防范措施以及事故应急措施实施保密制度。( )
三、选择题(每题1分，计20分)
1、法的内容反映的是()的意志。
A.统治阶级B.政党C.全体社会成员
2、行政处分的对象只能是()。
A.单位B.个人C.部门
3、行政处罚的对象是()
A.单位B.单位和(或)个人C.个人
4、由人民法院实施()。
A.行政制裁B.民事制裁C.行政处分
5、由司法机关实施()。
A.行政制裁B.民事制裁C.刑事制裁
6、由特定国家行政机关实施()。
A.行政制裁B.民事制裁C.刑事制裁
7、刑事违法行为属于()行为。
A.犯罪B.违约C.违纪
8、《安全生产法》是()制定的。
A.国家安监总局B.全国人大常委会C.国务院
9、《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》是()制定的。
A.国家安监总局B.全国人大常委会C.国务院
10、从业人员依法获得劳动安全生产保障，是劳动者应享有基本的()。
A.义务B.公共安全C.权利
11、从业人员有依法获得劳动安全生产保障权利，同时应履行劳动安全生产方面的()。
A.义务B.权力C.权利
12、保障从业人员安全生产权利的义务主体，是从业人员所在的()。
A.地区B.生产经营单位C.政府
13、从业人员有依法获得劳动安全生产保障的权利，同时应履行劳动安全生产方面的义务。安全生产的权利和义务是()。
A.对立的B.不对等的C.对等的
14、只有每个从业人员都认真履行自己在安全生产方面的( )，安全生产工作才有扎实的基础，才能落到实处。
A.法定义务B.权利C.权力
15、生产经营单位必须执行依法制定的保障安全生产的( )。
A.行业标准B.国家标准或者行业标准C.地方标准
16、根据《安全生产法》的规定，对生产安全事故实行( )制度。
A.协商B.责任追究C.经济处罚
17、依照有关法律、行政法规的规定，对生产安全事故的责任者，构成犯罪的，由司法机依法追究其( )。
A.民事责任B.行政责任C.刑事责任
18、生产经营单位的安全生产规章制度所约束的对象是( )。
A.管理人员B.主要负责人C.所有从业人员
19、在生产活动中，为消除能导致人身伤亡或造成设备、财产破坏以及危害环境的因素而制定的具体技术要求和实施程序的统一规定是指( )。
A.安全法规B.安全操作规程C.规章制度
20、《安全生产法》规定，煤矿企业的主要负责人应当保证本单位安全生产方面的投入用于本单位的( )工作。
A.管理B.日常C.安全生产
四、名词解释(每题4分，计20分)
1、马克思主义的法的定义——
2、法的效力——
3、法律责任——
4、法律责任的构成——
5、法律责任的认定和归结——
五、问答题(第一题9分，其余题7分，计30分)
1、马克思主义的法的定义具有哪些特点?
2、法的本质是什么?
3、法一般分为哪几类?
4、《安全生产法》赋予职工的8项权利是什么?
部门：
姓名：
得分：
选择题(每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分)
1、医疗器械产品注册证书有效期几年?( )
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6
2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年?( )
A、2 B、3 C、5 D、4 E、6
3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款?( )
A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?( )
A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性
5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的?( )
A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日
6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行( ) A、许可证制度 B、登记制度
7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
1 8.医疗器械，是指( )
A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;
B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件
C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件; E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 9. 国家对医疗器械共分( )类进行管理。
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合( )的规定。 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法
11. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指( )
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
12.境外医疗器械由( )进行审批
A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级(食品)药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
13、医疗器械标准分为( )
A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准
2 14. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由( )药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第
二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第
一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤
15、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品( )
A、国食药监械(准)字2004第315 XXXX号 B、赣食药监械(准)字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械(准)字2005第126XXXX号 D、国食药监械(进)字2004第315 XXXX号 E、国食药监械(许)字2004第315XXXX号
16、下面哪些医疗器械应按第三类管理? ( )
①植入人体的 ②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤
17、医疗器械不良事件，是指( )的( )的医疗器械在( )情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件?( ) ①获准上市 ②质量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③
18、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。( ) A、对 B、
3 19.医疗器械产品的分类依据( )
A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》 20、注册产品标准是指由( )制定的。
A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商
21、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是( )
A、国食药监械(准)字2006第3150313号 B、国食药监械(进)字2007第2150317号 C、国食药监械(许)字2008第1150318号 D、浙食药监械(准)字2007第2640319号 E、浙杭食药监械(准)字2008第1010319号
22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定?( )
A、10 B、15 C、30 D、60
23、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年?( )
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6
24、拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的哪级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请?( ) A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家
25、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。?( )
A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称
26、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5
4
27、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》?( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5
28、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制?( ) A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 29.医疗器械经营企业不得经营( )的医疗器械。
①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定可以省略( )。
A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书
31、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明( )字样或者符号; A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用
32、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由( )级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是
33、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处( )以下罚款。
A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下
34、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更( )?
①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤
5
35、(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取( )的方式。
①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤
36、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销( )? ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的; ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的; ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形
A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤
37、许可事项变更包括哪些变更?( )
①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址(包括增减仓库) A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
38、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件?( )
①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤
39、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，(食品)药品监督管理部门应当进行现场检查?( ) ①上一新开办的企业; ②上一检查中存在问题的企业;
6 ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
④食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容?( )
①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
41、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容?( )
①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术 ④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格
A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤
42、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目?( )
①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号 ⑤发证机关、发证日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤
43、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为?( ) ①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤
44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件?( )
①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤
45、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里?( )
①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
46、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用( )。 A、对 B、错
7
47、经营第
二、三类医疗器械应当经批准(国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外)，取得《医疗器械经营企业许可证》( ) A、对 B、错
48、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。( ) A、对 B、错
49、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》 ( ) A、对 B、错
50、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。( ) A、对 B、错
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