盐酸的安全技术说明书

第1篇：盐酸的安全技术说明书

药品说明书在医院患者安全用药管理规范中应用的探讨

【摘要】目的探讨药品说明书在医院患者安全用药管理规范中应用。方法以我院200名临床执业护士作为研究对象，分为实验组和对照组各100例。对照组执业护士按正常工作；实验组执业护士在对照组的基础上由专门药品监督员进行安全用药管理，并定期对本组护士进行药品安全用药知识培训；采用“护理用药安全评估表”对两组护士掌握安全用药知识进行评分，对两组护士安全用药知识掌握情况进行对比分析。结果经过安全用药综合知识考卷，实验组护理人员平均得分（95.7±5.5）分高于对照组（62.6±20.7）分；具有显著差异（P<0.05）。表明实验组护士对安全用药综合知识的掌握相对得到明显的提高。结论通过探讨药品说明书在医院患者安全用药管理规范中应用，从而制定规范的安全用药管理模式，能够降低药物使用的差错率，减少纠纷的发生，提高患者满意度，提升医院的知名度，为医院产生良好的社会效益和经济效益。

【关键词】药品说明书；安全用药；安全用药管理模式

随着医学科学技术的发展和人类疾病的不断衍变，临床上的新药层出不穷，药品商品名繁多，用量用法复杂，致使住院患者在用药途径方面存在多方面的不安全因素^[1]。本文通过采取安全用药管理模式对常用药品说明书进行规范管理，并对护士定期进行安全用药知识培训，护士对所用药品的性能、剂量、溶酶、毒副作用、配伍禁忌等了如指掌，能够减少工作中的依从性和盲目性，降低用药的安全风险，确保护理用药安全，对于规范医院患者安全用药管理有重要意义，现报道如下：

1对象与方法

1.1研究对象从2011年6月起，以我院200名临床执业护士作为研究对象，全部护士均为女性，随机分为实验组和对照组各100例。对照组执业护士年龄19-39岁，平均年龄（28.7±12.4）岁；其中技校或中专学历69名，大专及以上学历31名；其中护士48名，护师35名，主管护师17名。实验组执业护士年龄19-41岁，平均年龄（29.2±11.7）岁；其中技校或中专学历71名，大专及以上学历29名；其中护士49名，護师36名，主管护师15名。通过对两组执业护士的一般资料、年龄、文化程度、职称等各方面进行综合比较，均无明显差异（P>0.05），具有可比性。

1.2方法对照组执业护士按常规工作，实验组执业护士在对照组的基础上采取安全用药管理模式。安全用药管理模式主要包括以下方面：①选择一名有能力的护士长作为药品监督员，主要任务是对常用药品说明书进行收集归档，分类建立说明书档案；②药品监督员通过说明书分析，即时对新出现的配伍禁忌和药品最新的相关信息进行收集整理，在第一时间组织本组护理人员进行培训和学习；③药品监督员根据临床及药品安全使用要求，设计“护理用药安全评估表”，每周一次，让本组护理人员进行填写，反馈日常所用药品的性能、剂量、溶酶、毒副作用、配伍禁忌等；④药品监督员对反馈信息进行梳理，配合说明书整理资料，制订出“规范用药指南”，并根据反馈的新信息即时更新；⑤每月定期组织全组护理人员就“规范用药指南”进行培训和学习，以减少护理工作中的盲目依从性，降低临床用药的安全风险，确保护理用药安全。

1.3观察指标研究工作在进行完6个月后，药品监督员根据“规范用药指南”，针对各类常用药品剂型、使用剂量、溶酶、药理性能、毒副作用和配伍禁忌等设计出安全用药综合知识考卷（总分100分），对两组执业护士均进行考核。

1.4统计学处理两组护理人员安全综合知识考核分数统计以均数标准差（χ±s）表示，采用SPSS11.0软件进行统计学分析，采用t检验，P<0.05为有统计学意义。

2结果

经过安全用药综合知识考卷，实验组护理人员平均得分（95.7±5.5）分高于对照组（62.6±20.7）分；具有显著差异（P<0.05），见表1。表明实验组护士对安全用药综合知识的掌握相对得到明显的提高。

作者：曾亮

第2篇：安全技术说明书(盐酸)

化学品安全技术说明书(盐酸)

编号：ALH/SDS-0012010年08月02日

第四部分急救措施

皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。

就医。

眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少

15分钟。就医。

吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，

给予输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。

食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清，就医。

第五部分消防措施

燃烧性：不燃。

危险特性：能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气。遇氰化物、

硫化物分别产生剧毒的氰化氢气体和有毒的硫化氢气体。与碱发生中

和反应，并放出大量的热。具有较强的腐蚀性。

灭火方法：消防人员必须佩戴氧气呼吸器，穿全身防护服。用碱性物

质如碳酸氢钠，碳酸钠，笑石灰等中和。也可用大量水扑救。

第六部分泄漏应急处理

迅速撤离泄漏污染区人员至安全处，建议应急处理人员戴自给正

压式呼吸器，穿耐酸碱工作服。不要直接接触泄露物。尽可能切断泄

漏源。用砂土、干燥石灰或苏打灰混合，然后收集运至废物处理场所

处置。也可以用大量水冲洗，冲洗水经中和后排入废水系统。如大量

泄漏，可利用围堤收容，然后收集、转移、回收或中和处理后废弃。

第七部分操作处置与储存

操作处置注意事项：操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。

建议操作人员佩戴化学安全防护眼镜，穿化学防护服，戴耐酸手套。

避免产生烟雾。避免与碱类、活性金属粉末接触。配备泄漏应急处理

工具和装备。

储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。库温不超过30℃，相对

湿度不超过85%。保持容器密封。应与碱类、胺类、碱金属、易

(可)燃物分开存放，切忌混储。储区应备有泄漏应急处理设备和

合适的收容材料。盐酸储槽应设置围堤，并有明显标志。

第八部分暴露控制和个体防护

中国MAC(mg/m3):1

5前苏联MAC(mg/m3):5

美国TWA：OSHA 5ppm

TLVWN： ACGIH 5ppm , 7.5mg/m3

工程控制：密闭，注意通风。尽可能机械化，自动化操作。提供安全

淋浴和洗眼设备。

呼吸系统防护：可能接触其烟气时，佩戴过滤式防毒面具，紧急事态

抢修或撤离时，建议佩戴空气呼吸器。

眼睛防护：戴化学安全防护眼镜。

身体防护：穿化学防护服。

手防护：戴耐酸碱手套。

其它防护：工作完毕，淋浴更衣，单独存放被污染的衣物，洗后备用。

保持良好的卫生习惯。

第九部分理化特性

外观与性状：无色或微黄色发烟液体，有刺鼻的酸味

pH值：一般实验室使用的盐酸为0.1mol/L， pH=1

饱和蒸汽压(kPa)：30.66(21℃)熔点(℃)：-114.8(纯)燃烧热(kJ/mol):无意义相对密度(水=1)：1.20沸点(℃)：180.6(20%恒沸溶液)溶解性：与水混溶，溶与碱液

第十部分稳定性和反应性

稳定性：稳定

聚合危害：不聚合

避免接触的条件：无

禁配物：碱类、胺类、碱金属、活性金属粉末、易燃或可燃物。

燃烧(分解)产物：氯化氢。

第十一部分毒理学信息

急性毒性：LD50900mg/kg(兔经口)

LC503124ppm，1小时(大鼠吸入)

第十二部分生态学信息

该物质对环境有危害，应特别注意对水体的污染。

第十三部分废弃处置

废弃方法：用氢氧化钠或石灰等碱性物质中和后，根据国家和地方的

有关法规的要求处置。

第十四部分运输信息

危规货物编号：81013

UN编号：1789

包装标志：腐蚀品

包装类别：Ⅱ类

包装方法：耐酸坛或陶瓷瓶外普通木箱或半花格木箱;玻璃瓶或塑料桶(罐)外普通木箱或半花格木箱;磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱;螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶(罐)外普通木箱。

运输注意事项：与碱类、金属粉末、卤素以及易燃、可燃物等，不可混运。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。分装和搬运作业要注意个人防护。公路运输时要按规定路线行驶。

第十五部分法规信息

作业场所安全使用化学品公约，危险化学品安全管理条例(2002年3月15日国务院发布)，工作场所安全使用化学品规定(〔1996〕劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均做了相应规定;常用危险化学品的分类及标志

(GB13690-92)将该物质划为第8.1类酸性腐蚀品。国家标准GBZ2-2007《工作场所有害因素职业接触限值》对工作场所职业卫生指标作出相应规定，编写按GB16483-2008《化学品安全技术说明书编写规定》。

第十六部分其它信息

填表单位：深圳市上山化工物流有限公司

填表时间：2010年08月02日

数据审核单位：安全部

修改说明：第二版

第3篇：工业盐酸安全技术说明书

一化学品名称

分子式：HCl 相对分子质量：36.46 二

主要组成部分与性状

主要成分：32%氯化氢

外观与性状：无色无臭透明液体，由于纯度不同，颜色自无色、黄色棕色，有时呈浑浊状。三健康危害

侵入途径：吸入、食入。

健康危害：对皮肤、粘膜等组织烈的刺激和腐蚀作用。蒸汽或雾可引起结膜水肿、角膜混浊，以致失明，引起呼吸道刺激，重者发生呼吸困难和肺水肿;高浓度引起喉痉挛或声门水肿而窒息死亡。口服后引起消化道烧伤以致溃疡形成;严重者可能有胃穿孔、腹膜炎、肾损害、休克等。皮肤灼伤轻者出现红斑，重者形成溃疡;溅入眼内可造成灼伤，甚至角膜穿孔、全眼失明。四急救措施

皮肤接触：脱去被污染的衣着，用流动的清水彻底冲洗皮肤。眼睛接触：提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟。就医

吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。呼吸困难时给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。

食入：饮足量温开水，催吐，就医。五燃爆特性与消防

燃烧性：不易燃危险特性：能与一些活性金属粉末发生反应, 放出氢气。遇氰化物能产生剧毒的氰化氢气体。与碱发生中合反应，并放出大量的热。具有较强的腐蚀性。

灭火方法：用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和。也可用大量水扑救。六泄漏应急处理

迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防酸碱工作服。不要直接接触泄漏物。尽可能切断泄漏源。小量泄漏：用砂土、干燥石灰或苏打灰混合。也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。七储运注意事项

储存于阴凉、通风的库房。库温不超过30℃，相对湿度不超过85%。保持容器密封。应与碱类、胺类、碱金属、易(可)燃物分开存放，切忌混储。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。八

防护措施

呼吸系统防护：可能接触烟雾时，佩戴防毒口罩。

眼睛防护：一般不需特殊防护，高浓度接触可戴化学安全防护眼镜。

身体防护：穿耐酸碱工作服

手防护：

高浓度接触时，戴耐酸碱防护手套。

其他：工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作毕，淋浴更衣，注意个人清洁卫生。

第4篇：注射用盐酸万古霉素说明书

【功效主治】

本品静脉滴注主要用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染，对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类，或使用后治疗无效的葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌、类白喉杆菌属等感染患者，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等。也可用于防治血液透析患者发生的葡萄球菌属所致的动、静脉血分流感染。本品口服用于治疗由于长期服用广谱抗生素所致难辨梭状杆菌引起的伪膜性结肠炎或葡萄球菌性肠炎。

【化学成分】

本品主要成份为盐酸万古霉素。【药理作用】

万古霉素是由东方链霉菌(Streptomyces Orientalis)菌株产生的一种糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)以及链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌)、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌(对难辨梭状芽孢杆菌高度敏感)、放线菌、链球菌属、牛链球菌、肠球菌、类白喉菌等。在体外试验中对本品敏感的菌株有单核细胞增多性李斯特氏菌、乳杆菌属、放线菌属、梭状杆菌属及杆菌属。对多数敏感菌的MIC为0.1～2μg/ml。对革兰氏阴性杆菌、分支杆菌或真菌无效。体外试验显示本品与氨基糖苷类抗生素合用对肠球菌有协同抗菌作用。万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。但其作用部位与青霉素类及头孢菌素类不同，主要为抑制细胞壁糖肽的合成，也可能改变细菌细胞膜的渗透性，并选择性地抑制RNA的生物合成。本品不与青霉素类竞争结合部位。细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性，但最近肠球菌中由质粒介导的获得性耐药菌已引起关注。毒理作用：尽管尚无长期动物试验来论证致癌的可能性，但在正规实验室检测中未发现万古霉素有致突变的可能性，未进行确切的生殖毒性研究。小鼠静脉注射的LD50为400mg/kg小鼠腹腔的LD50为1734mg/kg，皮下注射的LD50为5600mg/kg，大鼠静脉注射的LD50为319mg/kg。

【药物相互作用】

1 要注意与各种药物的相互作用。与氨基糖苷类、两性霉素B、阿司匹林及其他水杨酸盐类、注射用杆菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、顺铂、环孢素、依他尼酸、巴龙霉素及多粘菌素类药物等合用或先后应用，可增加耳毒性及肾毒性。如必须合用，应监测听力及肾功能并给予剂量调整。抗组胺药、布克利嗪、赛克利嗪、吩噻嗪类、噻吨类及曲美苄胺等与本品合用时，可能掩盖耳鸣、头昏、眩晕等耳毒性症状。

2 有报道称同时使用万古霉素和麻醉药可能出现红斑、类组织胺样潮红和过敏反应。 3 本品与碱性溶液有配伍禁忌，遇重金属可发生沉淀。

【不良反应】

静滴引起的副作用：快速静滴万古霉素时或之后，可能发生类过敏性反应，包括低血压、喘息、呼吸困难、荨麻疹或瘙痒。快速静滴亦可能引起身体上部的潮红(“红颈”)或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。这些反应通常在20分钟内即可解除，但亦有可能持续数小时。若万古霉素采用60分钟以上的缓慢静滴，此类情况罕见发生。在健康受试者中，若以10mg/min或更低速度滴注，较少会发生不良反应。肾毒性：在使用本品病人中，很少有血清肌酐或BUN浓度增加的情况或间质肾炎发生。此等情况，通常发生在病人合并使用氨基糖苷类药物，或原本患者有肾功能不全者，当停用万古霉素，大部分病人的氮质血症可恢复正常。耳毒性：有报道使用万古霉素伴有听觉丧失的情况，这类病人大部分为肾功能失调、预先已有听觉丧失者、或同时与其他耳毒性药品并用。头晕、目眩、耳鸣则罕有报告。造血机能：经万古霉素治疗1周后或数周，或总剂量多于25g后，有发生可逆性中性粒细胞减少的报道，当停用本品，中性粒细胞减少症多可迅速恢复正常。可逆性粒细胞缺乏症(粒细胞<500/mm3)则罕有报道，其原因尚不明确。血小板减少症罕有报道。静脉炎：曾有报道在注射部位发生。其他：使用万古霉素，偶有过敏反应，药物热、寒战、恶心、嗜酸粒细胞增多、皮疹，史蒂文斯一约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解，并罕有脉管炎。【禁忌症】

对本品过敏者，严重肝、肾功能不全者，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【用法用量】

静脉滴注：点滴引起的副作用与药物浓度及输液速度有关，成人建议用量5mg/kg，给药速度不高于10mg/min，对某些需要限制液体的病人，可采用最高不超过10mg/kg的浓度，但采用高浓度可能增加相应不良反应，然而不论采用何种浓度均有可能发生不良反应。肾功能正常的病人：成人：每日常用剂量为2g，可分为每6小时0.5g或每12小时1g，临用前先用10ml注射用水溶解0.5g，再用100ml或100ml以上0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释，每次静脉滴注时间至少60分钟以上或应以不高于10mg/min的速度给药。特殊情况请遵医嘱。儿童：每次总量10mg/kg，每6小时滴注一次，每次给药时间至少为60分钟以上。婴儿与新生儿：每日剂量可能较低。新生儿及婴儿，初用剂量建议为每公斤体重15mg，以后为每公斤体重10mg;出生一周的初生儿，每12小时给药一次，而出生一周后至一月者，则每8小时一次，每次给药时间至少60分钟以上。此类病人，应密切监测其万古霉素的血清浓度。肾功能不全及老年病人：肾功能不全病人，剂量必须调整。如果肌酐清除率可测出或可准确估计，对大多数肾功能受损的病人，所用剂量可用下表计算出来。万古霉素每日剂量以mg为单位，约为肾小球过滤率(ml/min)的15倍即使对肾功能有轻度至中度不全的病人，其初次剂量亦应不少于每kg体重15mg。上表不适用于功能性无肾患者，对此类患者初始剂量应为15mg/kg体重，以便立即达到治疗血清浓度。给予剂量为1.9mg/kg/24hr以维持稳定浓度，对于严重肾功能不全患者，由于给予0.25g至1g单一剂量较为方便，可能数天才给药一次，而不是以每天需求为准。无尿患者，建议在7日至10日内，仅给予1g的剂量。当只有血清肌酐数据者，以下的公式(根据患者的性别、体重、年龄)可算出肌酐清除率(ml/min)，计算出的肌酐清除率为推算值。男性：体重(公斤)×(140-年龄)72×血清肌酐浓度(mg/dl)女性：0.85×以上数据血清肌酐应代表在稳定状态下的肾功能，否则肌酐清除率值不能采用。下列情况常会导致对病人的清除率估计过高(1)具有肾功能减退表现，如休克、严重心功能衰竭或尿量减少。(2)肌肉与体重不呈正常比例，如肥胖患者或肝病、水肿、腹水患者。(3)伴有衰弱、营养不良或无活动能力者。口服方法：由难辨梭状杆菌C.difficile引起的与使用抗生素有关的伪膜性结肠炎，成人常用每日总剂量为0.5g至2g，分3至4次服，连服7天至10天。儿童每日总剂量为每公斤体重40mg，分3至4次服用，连服7天至10天。每日总剂量不能超过2g，所需剂量用30ml饮用水稀释后，由病人饮用。稀释后的药物亦可经鼻给药，普通有香味的糖浆，也可加入溶液中，以改善口服液的味道。【贮藏方法】

配制以前的注射用盐酸万古霉素可在室温15℃至30℃贮存。

【注意事项】

1 警告：快速给药(例如：在数分钟内)可能伴发严重低血压包括休克，罕有心脏停跳现象。应以稀释溶液静脉点滴，点滴时间至少在60分钟以上，以防止过快点滴引起的反应。如出现点滴过快引起的反应，停止点滴，该反应会很快消失。病人接受本品治疗曾发生暂时性或永久性耳毒性。但多数发生于用药过量的病人，或原本有失聪现象或正同时接受其他耳毒性药物治疗时。例如氨基糖苷抗生素。肾功能不全的病人使用本药须谨慎，因长时间的高血药浓度会增加其毒副作用发生的危险。实际上，几乎所有广谱抗生素包括万古霉素都有可能引发伪膜性肠炎，程度不等，可能从轻度到威胁生命。因此，对于使用本品出现腹泻患者明确诊断是非常重要的。对于轻度患者，只需停药即可，对于中度至重度病例，则需采取补液、补充电解质、蛋白质等相应治疗措施。

2 一般注意事项：①口服多剂量本品，治疗由难辨梭状芽胞杆菌C.difficile引起的伪膜性结膜炎，有些病人的血清浓度会升高，并有临床意义。②当治疗的病人有肾功能不全或病人正同时接受氨基糖苷类药治疗，为了减少肾毒性的危险，应进行连续的肾功能检测，并依上述剂量表给予特殊调整。连续做听力功能试验有助于使耳毒性的危险减至最低。③给予万古霉素，有发生可逆性嗜中性粒细胞减少症的报告(请见不良反应项)，如果病人将进行万古霉素长期疗法或是并用药物会产生嗜中性粒细胞减少症时，应定期监测粒细胞数。④亦有报告称，静脉滴注有关的不良反应(包括低血压、脸红、红斑、荨麻疹及瘙痒)发作频率，随着合并用麻醉药而增加，于使用麻醉药前60分钟滴注本品，可使点滴给药而引起的副作用减至最少。⑤本品不应推荐作为常规用药或用于轻度感染。⑥本品不宜肌肉注射，静脉滴注时尽量避免药液外漏，以免引起疼痛或组织坏死，且应经常更换注射部位，滴速不宜过快，可使血栓性静脉炎发生的频率及严重程度减至最少。⑦在治疗过程中应监测血药浓度，尤其是需延长疗程者或有肾功能、听力减退者和耳聋病史者。血药浓度峰值不应超过20～40μg/ml，谷浓度不应超过10μg/ml。血药浓度高于60μg/ml为中毒浓度。⑧治疗葡萄球菌性心内膜炎，疗程应不少于4周。⑨有报道显示在接受持续非卧床腹膜透析(CAPD)病人中，经腹膜给予无菌万古霉素导致化学性腹膜炎综合征的发生。此种综合征可表现为仅仅透析液变浑浊或透析液浑浊伴有不同程度的腹痛和发热。停止经腹膜给予万古霉素后，此综合征即可消失。

3 配制方法及稳定性：使用时：加入10ml注射用蒸馏水于500mg万古霉素无菌干粉小瓶内。配成50mg/ml溶液，配制后的溶液应贮存于冰箱内，且必须再稀释。含有500mg万古霉素的溶液，必须以至少100ml的稀释剂稀释。经此法稀释后，所需的静注剂量，至少用60分钟时间滴注给药。与其他药物及静注与之配伍：以下的稀释剂其物理性质及化学性质可与之配伍： 5%葡萄糖注射液 5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液乳酸钠林革氏液乳酸钠林革氏液及5%葡萄糖注射液 Nomosol -M及5%葡萄糖注射 0.9%氯化钠注射液Isolyte E醋酸钠林革氏液:本品配制前应在室温15℃至30℃贮存。配制后的溶液pH低，能使与其混合的其他化合物理化性质不稳定，故使用前应仔细注意是否有微粒或变色。

第5篇：盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书

【药品名称】

通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液商品名：拜复乐® Avelox®

英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye 本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{(S，S)-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。其结构式为：

分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9 【性状】

本品为黄色的澄明液体。【适应症】

成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎;以及皮肤和软组织感染。【规格】

250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化钠。【用法用量】

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。) 剂量范围(成人)：

推荐剂量为一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。疗程：

根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：

慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。急性窦炎：7天

治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。给药方法：

静脉给药0.4g的时间应为90分钟。

莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水

0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液林格氏液

乳酸林格氏液

Aminofusin10%(生产厂家: Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生产厂家: Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人

老年人不必调整用药剂量。儿童

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项) 肝损害

轻度肝功能损伤(Child-Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。肾损害

肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜

透析的患者无需调整剂量。种族差异

对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为3.6%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7%。

根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：

发生率≥1%<10% 全身症状：腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛) 心血管系统：合并低血钾症患者QT间期延长消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常特殊感官：味觉倒错神经系统：眩晕

发生率≥0.1%<1% 全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛

心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位) 消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高

血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症

代谢和营养：淀粉酶增加

骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛

神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常呼吸系统：呼吸困难

皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗

泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎

发生率≥0.01%<0.1% 全身症状：骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼心血管系统：低血压、血管扩张、外周性水肿

消化系统：胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌) 血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血

代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关) 骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常

神经系统：幻觉、人格解体、紧张、动作失调、激动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症呼吸系统：哮喘

皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹

特殊感官：耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错、嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视

泌尿生殖系统：肾功能异常(肌酐或尿素升高)

上市后报道的不良反应：

发生率≥0.01%<0.1% 心血管系统：晕厥发生率<0.01% 过敏性：过敏反应、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿;潜在生命危险) 消化系统：伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性) 肌肉骨胳系统：肌腱断裂

皮肤和附件：斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson Syndrome) 神经系统：精神病反应

心血管系统：报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。

未在上述不良反应中列出的认为与药物无关的最常见的实验室参数异常为：

血细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶)升高、SGPT/ALT(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶)升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、血尿素氮升高。上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。【禁忌】

已知对该注射液的任何成分或其他喹诺酮类药物过敏者。

该注射液禁用于儿童、处于发育阶段的青少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分布到乳汁中。临床前实验证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。【注意事项】

使用喹诺酮类药物可诱发癫痫发作，对于已知或怀疑患有可导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的病人，应慎用莫西沙星。

由于缺乏肝功能严重损伤(Child-Pugh C)病人使用莫西沙星的药代动力学和药效学的数据，故不推荐该药用于这类病人。

莫西沙星和其他喹诺酮类、大环内酯类抗生素一样，有些患者使用后可出现QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人及接受Ia类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的病人。

莫西沙星与下列药合用不排除有延长QT间期的效应：西沙必利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药。所以，莫西沙星与这些药物合用应慎重。莫西沙星在致心律失常的条件(如：严重的心动过缓或急性心肌缺血)存在时应慎用。

QT间期延长的数量随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过在90分钟内滴注400mg的推荐剂量和输注速度。QT间期延长可导致发生室性心律失常包括尖端扭转型室速的危险。在莫西沙星治疗的超过8000名患者(包括口服和胃肠道外给药)中，无心血管的发病率或死亡率归因于QT间期延长，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。

在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年病人和使用皮质激素治疗的病人中。一旦出现肌腱疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。

有报导在使用包括莫西沙星等广谱抗生素后出现伪膜性结肠炎，因此，值得高度注意的是，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，应考虑这个诊断的可能性。在这种情况下需立即采取适当的治疗措施。

光敏感性：其他喹诺酮类有导致光毒性的报导。但是，在一项健康志愿者中进行的试验未发现莫西沙星有光过敏情况的出现。尽管如此，仍应建议病人避免在紫外线及日光下过度暴露。

在有些病例，在首次服用后发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。过敏性反应在极少的病例能够在首次服药后导致休克，可能危及生命。在这些病例应立即停用莫西沙星并给予治疗(如针对休克的治疗)。不相容性

下列注射液与莫西沙星注射液合并用药具有不相容性： 10%氯化钠注射液 20%氯化钠注射液 4.2%碳酸氢钠注射液 8.4%碳酸氢钠注射液

对驾驶和操纵机器能力的影响

在临床试验中，中枢神经系统反应的发生率较低，但病人在驾驶和操作机器前应谨慎观察对药物的反应。【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类药物可引起可逆性关节损伤，但是，这种作用在妊娠用药者的胎儿中尚未见报道。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，妊娠期间不宜使用莫西沙星。

哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年实验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏应用于哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。【儿童用药】

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。【老年用药】

莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。【药物相互作用】

华法林：据观察，莫西沙星与华法林同时用药未发现对凝血酶原时间和凝血的其他参数有影响。

国际标准化比值(INR)的改变：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素抗凝活性升高。其危险因素包括感染(及其炎症过程)，年龄和患者的一般情况。尽管莫西沙星和华法林的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要应调整口服抗凝剂的剂量。

地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学无显著影响，反之亦然。

茶碱：人体外研究数据显示莫西沙星对稳态时茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对细胞色素P450酶的1A2亚型无影响。丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能的影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除和肾脏清除有明显影响。因此，当这两种药同时使用时不必调整剂量。

抗糖尿病药：未见格列苯脲和莫西沙星间有临床相关的相互作用。口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发生相互作用。

吗啡：胃肠道外给予的吗啡与莫西沙星同时使用，并不减少口服莫西沙星的生物利用度。

伊曲康唑：与莫西沙星同时使用，伊曲康唑的药物暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星药代动力学无显著性影响。伊曲康唑与莫西沙星同时使用时，不必调整伊曲康唑给药剂量，反之亦然。【药物过量】

关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量1.2g和每日0.6g连续10天多次给药在健康志愿者中未发现有任何显著的不良反应。一旦服用过量莫西沙星时，应根据患者临床状况采取适当支持治疗。

在莫西沙星吸收阶段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系统暴露的过量增加。静脉给予活性炭后只能轻微减少莫西沙星的系统暴露(约20%)，且对静脉给药过量的作用有限。【药理毒理】

1. 药理作用 (1) 作用机制

莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。

杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。

莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。

莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。

(2) 耐药

导致对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药间无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性出现。

莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。庞大的7位二氮杂环取代基能阻止主动外排，该主动外排为氟喹诺酮耐药机制。

体外试验显示经过多步变异才能缓慢地出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低(10-7～10-10)。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。

与其它喹诺酮类药物之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。

(3) 对人类肠道菌群的作用

在两项志愿者口服莫西沙星的研究中观察到下列变化：大肠埃希菌，芽孢杆菌属，普通拟杆菌，肠球菌，克雷伯氏菌属和厌氧菌如双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等的减少，这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。

(4) 体外试验敏感数据

*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效。

+莫西沙星仅对由MecA基因介导的甲氧西林耐药葡萄球菌的体外MIC值在其敏感范围内。因此，如果发现这类菌株不推荐使用莫西沙星。

*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效

对于某些细菌的获得性耐药率可能随地理和时间而改变，但目前尚未观察到莫西沙星有此类情况发生。局部耐药是可能出现的，特别是治疗严重感染时。上述体外敏感试验结果可用来指导判断微生物是否对莫西沙星敏感。单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的PK/PD比较。

需住院病人的AUC/MIC90值大于125且Cmax/MIC90为8～10为临床治愈的期望值。门诊病人的参数值通常较低，AUC/MIC90大于30～40。

下表为单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的PK/PD的计算值比较:

a)1h 输液 2. 毒理研究

莫西沙星与其他喹诺酮类药物一样，毒性靶器官均为血液系统(狗及猴的骨髓细胞减少)、中枢神经系统(猴的惊厥)和肝脏(大鼠、狗及猴的肝酶升高、单细胞坏死)，这些变化均于大剂量或长期应用莫西沙星后出现。在狗体内进行的局部耐受性研究中，静脉注射莫西沙星后未出现局部不耐受的征象。经动脉内注射用药后，动脉周围软组织可见炎性变化，提示应避免经动脉内注射使用莫西沙星。致癌性、致突变性

虽然有关莫西沙星致癌作用的常规长期研究尚未进行，但该药进行了基因毒性体外和体内实验。此外，对大鼠进行了对于人类的致癌作用加速实验(诱癌/促癌试验)。Ames实验中4株为阴性，中国仓鼠卵巢HPRT的突变实验和大鼠原发肝细胞的UDS实验也均为阴性。与其他喹诺酮类一样TA102的Ames实验为阳性，体外实验显示大剂量莫西沙星(300ug/ml)可导致中国仓鼠的V79细胞出现染色体异常。然而，小鼠体内微核实验为阴性结果。此外，体内实验测定其对小鼠的显性致死实验为阴性。总之，体内实验的结果充分反应了其体内的基因毒性。在大鼠的诱癌/促癌试验中未发现其有致癌的证据。光毒性

莫西沙星对光很稳定且潜在光毒性很低。体外实验和动物实验均显示莫西沙星的光毒性较其他喹诺酮小。给小鼠一些喹诺酮类药物并同时照射紫外线，这些喹诺酮类药物可增加紫外线的光致癌作用。尚未进行莫西沙星的光致癌作用研究，在志愿者的I期研究中证实莫西沙星无潜在的光毒性。心电图

高浓度的莫西沙星对心脏延迟整流钾电流有抑制作用，因此导致QT间期延长。给狗口服大于90mg/kg莫西沙星进行毒理研究，导致血药浓度大于16mg/l，引起QT间期延长，但未出现心律失常。仅当累积静脉给药高于50倍人用剂量(>0.3g/kg)后，可导致血药浓度≥0.2g/l(高于静脉给药治疗浓度的30倍)，可见可逆的非致命的室性心律失常。眼毒性

大鼠和猴的毒性试验(反复给药6个月)显示无眼毒性。在狗实验中，给予高剂量(≥60mg/kg)时血浆浓度≥20mg/l，可引起视网膜电流图的变化，个别动物出现视网膜萎缩。关节毒性

众所周知，喹诺酮类可以造成未成年实验动物的承重关节软骨的病变。可造成幼年狗的关节毒性的最小口服莫西沙星是推荐最大治疗剂量(0.4g/50kg人体重)的4倍，其血药浓度为推荐治疗剂量时血药浓度高2～3倍。生殖毒性

以大鼠、兔和猴进行的生殖研究表明，莫西沙星可以通过胎盘。对大鼠(口服和静脉注射)和猴(口服)的研究表明，给予莫西沙星后未显示致畸作用和对生殖力的损害。兔静脉给药20mg/kg可观察到骨骼畸形。该研究结果与已知的喹诺酮类药物对骨骼发育的影响一致。在人治疗浓度，猴和兔的流产发生率增多。在大鼠，当口服剂量为按mg/kg体重计算使血药浓度在人治疗剂量范围内所推荐的最大药物剂量的63倍时，会出现胎鼠体重减少、流产增多、轻度延长孕期和一些雌性和雄性幼鼠自发活动增加等现象。【药代动力学】吸收和生物利用度

莫西沙星口服后迅速、几乎完全被吸收。绝对生物利用度总计约91%。在50～1200mg单次剂量和每日0.6g连服10天的药代动力学呈线性。3天内达稳态。口服0.4g后0.5～4小时达到峰值3.1mg/l。每日一次0.4g口服后达到稳态时其峰浓度和谷浓度分别为3.2mg/l和0.6mg/l。

莫西沙星与食物同服能稍延长达峰时间约2小时并降低峰浓度约16%。吸收程度保持不变。由于AUC/MIC最能预测喹诺酮类药物的抗菌作用，该影响与临床无关。因此，莫西沙星给药不受进食影响。

单剂量0.4g静脉滴注1小时后，在滴注结束时血药浓度达峰值约为4.1mg/l，与口服相比平均约增加26%。反映药物暴露的药时曲线下面积(AUC)约为39mg*h/l，与绝对生物利用度约为91%的口服给药暴露(35mg*h/l) 相比略高。

多剂量静脉给药(滴注1小时)，每日0.4g给药稳态峰、谷浓度分别为4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在给药间隔内稳态药物暴露比首剂约高30%。输液1小时后观测到病人稳态浓度为4.4mg/l。分布

莫西沙星可以很快分布到血管外间隙。该药的药时曲线下面积(AUCnorm)高(6kg*h/l)，稳态时表观分布容积Vss约为2l/kg。唾液中药物峰浓度比血药峰浓度高。在0.02～2mg/l范围的体外和体内试验表明，无论药物浓度如何，蛋白结合率约为45%。莫西沙星主要与血浆白蛋白结合，由于蛋白结合率低，游离峰浓度>10倍MIC。

莫西沙星在下列组织中达到高浓度：如肺(上皮液，肺泡巨噬细胞，支气管组织)，窦(筛窦，上颌窦，鼻息肉)和炎症损伤(斑蝥疱疹液)，其总药物浓度超过血药浓度。组织间液有很高的游离药物浓度(唾液、肌肉内、皮下)。口服及静脉单次剂量给药0.4g后人体组织中的药物平均峰浓度如下：

不同靶组织中的峰浓度及血浆比率表明两种单剂量0.4g的给药方法的结果具有可比性。

代谢

莫西沙星经过第二阶段的生物转化后经过肾脏和胆汁/粪便以原形和硫化物(M1)和葡萄糖醛酸甙(M2)的形式排出。M1和M2只是在人体内的相关代谢产物，均无微生物学活性。在体外试验及I期临床研究中，均未发现莫西沙星与其它有细胞色素P450酶参与的进行一相生物转化的药物有相互作用。代谢产物M1和M2的血药浓度比母药低，并与给药途径无关。对代谢物进行了充分的临床前研究，表明代谢物是安全、可耐受的。排泄

莫西沙星从血浆中被排出的平均半衰期约为12小时。口服0.4g药物后的平均总体表观清除率为179～246ml/min。肾清除率为24～53ml/min，提示肾脏通过肾小管能部分重吸收该药。同时服用雷尼替丁和丙磺舒不改变药物通过肾脏的排泄。(见下表) 莫西沙星的原形和第二阶段的代谢产物在达到平衡后几乎能完全回收，回收率为96～98%，且与给药途径无关，无氧化代谢的迹象。下表按照排泄途径(肾与非肾，代谢与非代谢)和给药方式对这一平衡给予了详细说明。

0.4g单剂量给药回收率(算数平均数±标准差(SD))

老年

莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。性别

男性和女性受试者莫西沙星的药代动力学参数(AUC，Cmax)相差33%。该AUC及Cmax的差别可归因于体重不同而不是性别。因此药物吸收不受性别影响，该差别无临床意义。种族差异

对高加索人种、日本人、黑人及其他种族进行了可能存在的种族差异试验。药代动力学试验表明无临床相关的种族差异。儿童

未对儿童患者进行莫西沙星药代动力学研究。肾损害

肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的病人的莫西沙星药代动力学无明显改变。肝损害

肝功能受损的病人(Child Pugh A，B)与健康志愿者血浆药物浓度在临床上无明显差别。尚无应用于严重肝功能受损的病人(Child Pugh C)的经验。中国人PK研究

单剂量给药：10名健康受试者按拉丁方设计，随机分为3组(第一组3人，第二组3人，第三组4人)，分别交叉给药0.2g、0.3g、0.4g本品，输液时间均为90min,每次试验间隔为7天。(注：国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率计算出本品在试验中的输液时间为90min。) 所得药时曲线均较好地符合二房室模型。具体参数如下：

多剂量给药：10名健康受试者每日一次静脉滴注本品0.4g,连续输注10天。

血药浓度约在第4天达稳态。达稳态后的平均峰浓度为5.351±0.533mg/L，平均谷浓度为1.084±0.177mg/L,经计算后波动系数为1.39。稳态后AUCss0～24与第一次服药后的AUC0～∞无显著性差异。半衰期约为14h,表明连续给药10天后药物在体内无蓄积。

中国人PK试验结果与国外文献报道相比，其峰浓度有差异，原因主要是静脉输液速率不同所致，而药物的分布及消除过程基本一致。【贮藏】

遮光，密闭保存。在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻。冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解。因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。

将药品置于儿童触及不到的地方。【包装】

无色玻璃瓶包装。每瓶250毫升，每盒1瓶。【有效期】

三年

【执行标准】

进口药品注册标准JX20030339 【进口药品注册证号】

H20090690 【批准文号】

国药准字J20090132 【生产企业】

拜耳先灵医药保健股份公司德国 Bayer Schering Pharma AG 【进口分装企业】

企业名称：拜耳医药保健有限公司中国北京生产地址：北京经济技术开发区荣京东街7号邮政编码：100176 电话号码：010 59218282 传真号码：010 59218181 【药物安全咨询电话】 800-810-1828

第6篇：盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书

【药品名称】

通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液

英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye 商品名：拜复乐【成份】

本品主要成份为盐酸莫西沙星。

化学名称：1-环丙基-7-{(S，S)-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：

分子式:C21H24FN3O4·HCL 分子量:437.9 Cas No: 151096-09-2 辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。【性状】

本品为黄色的澄明液体。【适应症】

成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。【用法用量】

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。(国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。) 剂量范围(成人)：

推荐剂量为一次400mg,一日一次(一次1瓶，一日一次)。疗程：

根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：

慢性支气管炎急性发作：5天

社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7-14天。急性窦炎：7天

治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。

莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。给药方法：

静脉给药400mg的时间应为90分钟。

莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水

0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液

Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人

老年人不必调整用药剂量。儿童

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。肝损害

轻度肝功能损伤(Child- Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child- Pugh C)的药代动力学数据。肾损害

肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。种族差异

本品不良反应(ADRs)以0.4 g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类，(共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月)整理如下： "常见"项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。

源自上市后报告(时间：2008年6月)的不良反应(ADRs)为斜体印刷。常见：发生率>1%且<10% ; 少见：发生率>0.1%且<1% ; 罕见：发生率>0.01%且<0.1% ; 非常罕见：发生率<0.01%。感染和侵染

抗生素诱导二重感染少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。

凝血指标变化少见变态反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸粒细胞增加 ;罕见过敏/类过敏反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿，可能危及生命) ;非常罕见过敏性/类过敏性休克(可能危及生命)。代谢和营养

实验室检查参数变化少见焦虑反应、精神运动机能亢进/激动 ;罕见情绪不稳定、抑郁(极少数病例可能最终致自我伤害行为)、幻觉 ;非常罕见人格解体、精神病反应(可能最终致自我伤害行为)。

神经系统症状

非特异性外周知觉改变少见味觉错乱(包括非常罕见的味觉丧失) ;罕见嗅觉异常(包括嗅觉丧失)。神经活动增多少见瞌睡 ;罕见注意力异常、言语障碍、健忘症。眼科症状：少见视觉障碍(尤其中枢神经系统反应中)。耳和迷路症状：罕见耳鸣。心血管系统症状

复极化症状少见心悸、心动过速 ;非常罕见非特异性心律失常。

室性心律失常少见血管扩张 ;罕见晕厥、高血压、低血压。

呼吸系统、胸部和纵隔症状：非特异性呼吸症状常见腹泻 ;罕见抗生素相关结肠炎(罕见病例伴有危及生命并发症)。肝胆症状

轻度至中度肝脏反应罕见黄疸肝炎(多为胆汁淤积性) ;非常罕见暴发型肝炎可能导致致命肝脏衰竭(包括致死病例)。

皮肤和皮下组织症状：非常罕见大疱皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症(可能致命)。

肌肉骨骼、结缔组织和骨症状

肌腱少见关节痛、肌肉痛 ;罕见渐进性肌肉紧张和痉挛 ;非常罕见关节炎、步态异常(由肌肉、肌腱症状引起)、重症肌无力症状加重。肾脏和泌尿系统症状

肾脏损伤少见感觉不适、非特异性疼痛、多汗 ;罕见水肿。

输液部位反应 - 常见注射和输液部位反应 ;少见输液部位(血栓性)静脉炎。在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中，下述不良反应发生频率较高：常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高 ;

少见：室性心动过速，低血压，水肿，抗生素所致结肠炎(极少病例伴有致命并发症)，各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作)，幻觉，肾脏损伤和肾衰(脱水所致，尤其已患肾病老年患者)。

【禁忌症】

已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者 ;妊娠和哺乳期妇女 ;18岁以下患者禁用。

由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级) 的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。【注意事项】

莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无法纠正的低钾血症患者及接受Ia类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。

莫西沙星和可能延长QT间期的药物：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，联合用药时可能存在累加效应。所以，应慎重与这些药物合用。

莫西沙星在致心律失常的条件存在时应慎用，如：严重的心动过缓或急性心肌缺血。

和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。

QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。

女性患者和老年患者对引发QTc间期延长的药物更加敏感。

曾经报告莫西沙星可引起爆发性肝炎，并可能因此而导致肝衰竭(包括死亡病例)。如果发生了肝衰竭相关症状，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。

曾经报告莫西沙星引起的大疱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。如果发生了皮肤和/或粘膜反应，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。使用喹诺酮类可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的患者，在使用莫西沙星中要注意。

在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中。一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施，在发生了严重腹泻的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。重症肌无力患者应慎用莫西沙星，因为可加重症状。已经证实，喹诺酮类药物能够导致患者光敏反应。但是，在特别设计的临床前和临床研究中，没有观察到莫西沙星的光敏反应。另外，上市以来没有临床证据证明莫西沙星引起光敏反应。尽管如此，仍应建议患者避免在紫外线及日光下过度暴露。

在有些病例，如果在首次服用后已经发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。在首次服用后极少的病例能够发生由过敏性反应导致威胁生命的休克。在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗(如针对休克的治疗)。

针对复杂盆腔感染患者(如伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿)治疗时，需考虑经静脉给药进行治疗，而不推荐口服400 mg莫西沙星片进行治疗。

因中枢神经系统(CNS)反应，包括莫西沙星在内的氟喹诺酮类药物可能会损害患者的驾驶或操作机械的能力。

请将输液器针头垂直扎入橡胶塞内环中心，勿用力过大以避免胶塞受损。【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类药物可引起可逆性关节损伤，但是，这种作用在妊娠用药者的胎儿中尚未见报道。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，妊娠期间不宜使用莫西沙星。哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年实验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏应用于哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。【儿童用药】

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。【老年患者用药】

莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。

【药物相互作用】

临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒药(如去羟肌苷)、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质，至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。

雷尼替丁：与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数(Cmax，Tmax，AUC)的比较，表明胃pH值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。

钙补充剂：服用大剂量钙补充剂时，仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为，大剂量钙补充剂对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。

茶碱：与人体外研究数据一致，莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响。

华法令：据观察，莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学，凝血酶原时间和其他凝血参数有影响。

国际标准化比值的改变(International Normalized Ratio，INR) ：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素，抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染(及其炎症过程)，年龄，和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。

口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。

抗糖尿病药：格列本脲和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。

伊曲康唑：莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西沙星不需要调整剂量，反之亦然。

吗啡：肠外给予吗啡同时服用莫西沙星，并不减少口服莫西沙星的生物利用度，且Cmax(17%)仅稍有下降。

阿替洛尔：莫西沙星对阿替洛尔的药代动力学无显著性影响。健康受试者单次给药时，药时曲线下面积(AUC)边缘增加(约4%)，峰值浓度减少10%。

丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除率和肾脏清除率有明显影响。

地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响，反之亦然。在健康受试者多剂量给药达稳态后，莫西沙星将地高辛稳态Cmax提高约30%，而没有影响AUC和波谷水平。炭：同时口服炭及0.4 g莫西沙星在体内能阻止80%药物吸收，从而减少药物的全身利用。药物过量时，在吸收早期应用活性炭能阻止药物的进一步全身暴露。静脉给药后，活性炭只能轻度减少药物的全身暴露(约20%)。

食物和乳制品：食物(包括乳制品)的摄入不影响莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用时间不受进食的影响。【药物过量】

关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量1200mg和每日600mg连续10天多次给药在健康志愿者中未发现有任何显著的不良反应。一旦服用过量莫西沙星时，应根据患者临床状况采取适当支持治疗。

1.药理作用 (1).作用机制

莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌、和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。

杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。

莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。

莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。 (2).耐药

-体外试验显示经过多步变异才能缓慢地出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低(10-7~1010)。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。与其它喹诺酮类药物之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。

(3).对人类肠道菌群的作用

在两项志愿者口服莫西沙星的研究中观察到下列变化:大肠埃希菌，芽孢杆菌属，普通拟杆菌，肠球菌，克雷伯氏菌属和厌氧菌如双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等的减少，这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。 (4).体外试验敏感数据

*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效 +莫西沙星仅对由MecA基因介导的甲氧西林耐药葡萄球菌的体外MIC值在其敏感范围内。因此，如果发现这类菌株不推荐使用莫西沙星。

*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效

*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效对于某些细菌的获得性耐药率可能随地理和时间而改变，但目前尚未观察到莫西沙星有此类情况发生。局部耐药是可能出现的，特别是治疗严重感染时。上述体外敏感试验结果可用来指导判断微生物是否对莫西沙星敏感。

单剂量静脉和口服给予400mg莫西沙星的PK/PD比较。

需住院病人的AUC/MIC90值大于125且Cmax/MIC90为8~10为临床治愈的期望值。门诊病人的参数值通常较低，AUC/MIC90大于30-40。

下表为单剂量静脉和口服给予400mg莫西沙星的PK/PD的计算值比较:

2.毒理研究

虽然有关莫西沙星致癌作用的常规长期研究尚未进行，但该药进行了基因毒性体外和体内实验。此外，对大鼠进行了对于人类的致癌作用加速实验(诱癌/促癌试验)。Ames实验中4株为阴性，中国仓鼠卵巢HPRT的突变实验和大鼠原发肝细胞的UDS实验也均为阴性。与其他喹诺酮类一样TA102的Ames实验为阳性，体外实验显示大剂量莫西沙星(300μg/ml)可导致中国仓鼠的V79细胞出现染色体异常。然而，小鼠体内微核实验为阴性结果。此外，体内实验测定其对小鼠的显性致死实验为阴性。总之，体内实验的结果充分反应了其体内的基因毒性。在大鼠的诱癌/促癌试验中未发现其有致癌的证据。光毒性

高浓度的莫西沙星对心脏延迟整流钾电流有抑制作用，因此导致QT间期延长。给狗口服大于90mg/kg莫西沙星进行毒理研究，导致血药浓度大于16mg/l，引起QT间期延长，但未出现心律失常。仅当累积静脉给药高于50倍人用剂量(>300mg/kg)后，可导致血药浓度≥200mg/l(高于静脉给药治疗浓度的30倍)，可见可逆的非致命的室性心律失常。眼毒性

大鼠和猴的毒性试验(反复给药6个月)显示无眼毒性。在狗实验中，给予高剂量(≥60mg/kg)时血浆浓度≥20mg/l，可引起视网膜电流图的变化，个别动物出现视网膜萎缩。关节毒性众所周知，喹诺酮类可以造成未成年实验动物的承重关节软骨的病变。可造成幼年狗的关节毒性的最小口服莫西沙星是推荐最大治疗剂量(400mg/50kg人体重)的4倍，其血药浓度为推荐治疗剂量时血药浓度高2-3倍。生殖毒性

吸收和生物利用度

莫西沙星口服后迅速、几乎完全被吸收。绝对生物利用度总计约91%。

在50~1200mg单次剂量和每日600mg连服10天的药代动力学呈线性。3天内达稳态。口服400mg后0.5~4小时达到峰值3.1mg/l。每日一次400mg口服后达到稳态时其峰浓度和谷浓度分别为3.2mg/l和0.6mg/l。

单剂量400mg静脉滴注1小时后，在滴注结束时血药浓度达峰值约为4.1mg/l，与口服相比平均约增加26%。反映药物暴露的药时曲线下面积(AUC)约为39mg*h/l，与绝对生物利用度约为91%的口服给药暴露(35mg*h/l)相比略高。

多剂量静脉给药(滴注1小时)，每日400mg给药稳态峰、谷浓度分别为4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在给药间隔内稳态药物暴露比首剂约高30%。输液1小时后观测到病人稳态浓度为4.4mg/l。分布

莫西沙星可以很快分布到血管外间隙。该药的药时曲线下面积(AUCnorm)高(6kg*h/l)，稳态时表观分布容积Vss约为2l/kg。唾液中药物峰浓度比血药浓度高。在0.02-2mg/l范围的体外和体内试验表明，无论药物浓度如何，蛋白结合率约为45%。莫西沙星主要与血浆白蛋白结合，由于蛋白结合率低，游离峰浓度>10倍MIC。

莫西沙星在下列组织中达到高浓度:如肺(上皮液，肺泡巨噬细胞，支气管组织)，窦(筛窦，上颌窦，鼻息肉)和炎症损伤(斑蝥疱疹液)，其总药物浓度超过血药浓度。组织间液有很高的游离药物浓度(唾液、肌肉内、皮下)。

不同靶组织中的峰浓度及血浆比率表明两种单剂量400mg的给药方法的结果具有可比性。代谢

莫西沙星经过第二阶段的生物转化后经过肾脏和胆汁/粪便以原形和硫化物(M1)和葡萄糖醛酸苷(M2)的形式排出。M1和M2只是在人体内的相关代谢产物，均无微生物学活性。在体外试验及I期临床研究中，均未发现莫西沙星与其它有细胞色素P450酶参与的进行一相生物转化的药物有相互作用。代谢产物M1和M2的血药浓度比母药低，并与给药途径无关。对代谢物进行了充分的临床前研究，表明代谢物是安全、可耐受的。排泄

莫西沙星从血浆中被排出的平均半衰期约为12小时。口服400mg药物后的平均总体表观清除率为179~246ml/min。肾清除率为24~53ml/min，提示肾脏通过肾小管能部分重吸收该药。同时服用雷尼替丁和丙磺舒不改变药物通过肾脏的排泄。(见下表)

莫西沙星的原形和第二阶段的代谢产物在达到平衡后几乎能完全回收，回收率为96-98%，且与给药途径无关，无氧化代谢的迹象。下表按照排泄途径(肾与非肾，代谢与非代谢)和给药方式对这一平衡给予了详细说明。

老年

莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。性别

对高加索人种、日本人、黑人及其他种族进行了可能存在的种族差异试验。药代动力学试验表明无临床相关的种族差异。儿童

未对儿童患者进行莫西沙星药代动力学研究。肾损害

肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的病人的莫西沙星药代动力学无明显改变。肝损害

肝功能受损的病人(Child Pugh A，B)与健康志愿者血浆药物浓度在临床上无明显差别。尚无应用于严重肝功能受损的病人(Child Pugh C)的经验。中国人PK研究

单剂量给药:10名健康受试者按拉丁方设计，随机分为3组(第一组3人，第二组3人，第三组4人)，分别交叉给药200mg、300mg、400mg本品，输液时间均为90min,每次试验间隔为7天。(注:国外本品的输液时间为30-60min不等。根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率计算出本品在试验中的输液时间为90min。) 所得药时曲线均较好地符合二房室模型。具体参数如下:

多剂量给药:10名健康受试者每日一次静脉滴注本品400mg,连续输注10天。血药浓度约在第4天达稳态。达稳态后的平均峰浓度为5.351±0.533mg/L，平均谷浓度为1.084±0.177mg/L,经计算后波动系数为1.39.稳态后AUCss0-24与第一次服药后的AUC0-∝无显著性差异。半衰期约为14h,表明连续给药10天后药物在体内无蓄积。

中国人PK试验结果与国外文献报道相比，其峰浓度有差异，原因主要是静脉输液速率不同所致，而药物的分布及消除过程基本一致。【贮藏】

遮光，密闭，在15℃以上保存。在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻。冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解。因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。将药品置于儿童触及不到的地方。【包装】

无色玻璃瓶包装。每瓶250毫升，每盒1瓶。【有效期】

36个月

第7篇：盐酸使用安全管理 HCL

盐酸储存使用的安全管理

1. 目的

规范盐酸的储存使用管理，消除各类事故隐患。 2.适用范围

和盐酸有关的各个部门和环节。 3.内容 3.1管理原则

1.必须遵守《化学危险品管理条例》等国家的有关法律法规，购买、运输、使用、储存盐酸。

2.成立盐酸(易制毒化学品)使用管理小组，由主要领导任组长，并确定1-2名专兼职盐酸(易制毒化学品)管理人员。

3.管理人员应经过安全培训，熟知安全品性质和安全管理常识。 4.管理人员每天不得小于2次巡检，做好记录，消除隐患。 5.安全人员每周组织检查1次，发现隐患，及时下达整改通知书，限期整改。 3.2采购

每次采购，均由购用单位派专人携带市易制毒化学品购用申请表以及前次办理的购用证明、实际购买情况，到市公安局易制毒化学品管理办公室办理购用证明。购用证明有效期为一个月，每证仅限购一次。在购用证明办理后未能按时购买，应在有效期满后七日内将已过期的购用证明交回原发证机关，由原发证机关注销作废。

3. 由购用单位派专人持购用证明前往有化学危险品生产经营许可证的厂商或经营单位购买，不得请其他单位或个人代为购买。 4. 严格按照购用证明上的数量购买，不得超过所限定的数额。 5.仅限购用证明上所注明的购用单位使用，不得以任何形式交给其他单位和个人使用。 3.3储存

1. 储存库房阴凉通风，库温不超过30℃相对湿度不超过85%。保持容器密封。应与碱类胺类碱金属易燃物分开存放，切记混储。储区应备有泄漏应急处理设备，和合适的收容材料。

2.盐酸的储罐材质标识符合要求，严禁带缺陷使用。储罐应分类存放，间距不小于1米。

3. 盐酸化学品运抵单位后，必须由联络员在场监视卸货、入库，数量核对无误后，有送货人、仓管员、监督员分别在《盐酸出入库登记证明簿》上签名。

3.对易泄漏有害介质的管道及设备尽量露天布置，有利于有毒气体的扩散，使通风良好，防止有害气体积累。分析室设局部排风，加强排风排毒。装置排出废气集中排放，排放口高于操作面。

4. 盐酸须有单独的仓库存放，实行双人双锁，出入库台帐登记要清楚、全面、准确。无关人员不得进入盐酸化学品仓库。

5. 使用部门(车间)须开具《盐酸领用申请单》，由使用部门(车间)负责人签字后，向仓库领用盐酸。出库时联络员须到现场监督，领用人、仓管员、监督员核对数量后分别在盐酸出入库登记簿上签名。出库后由联络员陪同领用人将盐酸送到使用部门(车间)。盐酸领用单位应建立登记台帐，单独装订成册备查。用槽罐储存盐酸的，从槽罐抽到高位槽(即抽离槽罐)即视为出库，做出库登记。

6.使用部门(车间)应按当天使用计划，合理领用盐酸。原则上谁使用由谁领用，负责领用人下班，如盐酸还有剩余即视为不能使用完，使用部门(车间)负责人应安排二个人将多余的盐酸送回仓库。 7.由仓库管理人员应对送回的盐酸进行称量后作为入库原料进行登记，送回人、仓管员分别在登记簿上签名。不得将领用原料暂存在仓库中，使用部门(车间)不得私自存放盐酸在本部门(车间)。使用部门(车间)再次领用已送回的盐酸应按第九条规定重新办理领用手续。

8.仓管员和联络员应每月盘点当月的使用数量和库存数量，核对无误后，在每月5日前将盘点情况寄交易制毒化学品管理办公室。如在盘点中发现存在数量不对应，应立即报告易制毒化学品管理办公室，由管理办公室和使用企业共同复核。如发现被盗的应立即向公安机关报案。 3.4操作使用

1.操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。 2.密闭操作，注意通风，操作尽可能机械化化自动化。

3. 加强个人防护措施，作业工人应配备耐酸碱橡皮手套、橡胶耐酸碱服，护目眼镜;。远离易燃物可燃物，避免与碱类、胺类、碱金属接触。

4.工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕，淋浴更衣。单独存放被毒物污染的衣服，洗后备用。保持良好的卫生习惯。 5.车间应配备常用应急救护物品。 3.5废弃排放

1.用碱液-石灰水中和生成氯化钠或氯化钙，用水稀释后排入废水中。

3.6泄漏应急处理

1.迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。

2.建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防酸碱工作服，不要直接接触泄漏物，尽可能切断泄漏源。

3.防止进入下水道、排水沟等限制性空间。

4.小量泄漏：用砂土干燥石灰或苏打灰混和，也可用大量水冲洗，洗水稀释后排入废水系统。

5.大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容，用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。 3.7急救措施

1.皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量的清水冲洗至少15分钟，就医。

2.眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟，就医。

3.吸入：迅速脱离现场至新鲜空气处，保持呼吸畅通，如呼吸困难，即输氧，如呼吸停止，立即人工呼吸，就医。 4.食入：用水漱口，饮牛奶或蛋清，就医。