药厂车间管理包括哪些内容
摘 要： 药厂车间是药品生产的重要场所，要保证药品的高质量，就要从生产车间的各个环节的管理着手，严格对药品生产的每一个环节进行管理，优化药品生产的整个流程，是提高药品质量，保证药品安全性的关键，也是对用药者负责任的表现。本文从分析药厂车间的工作特点出发，分析药厂车间管理的几个要点，希望能够对药品质量的提升有所帮助。
关键词： 药厂;车间;管理;药品生产;品质
药品在预防以及治疗疾病的方面发挥着不可替代的作用，因此药品的质量问题是临床上普遍关注的重点问题，随着医学的不断发展，对药品的质量也提出了更高的要求。单纯的对制药厂所生产的药品进行抽样检验，无法保障药品不存在任何质量问题，这就要求药品生产企业严格遵守《药品生产质量管理规范》中的相关要求，对原料药生产车间进行严格的质量管理，为药品的质量提供保障，从而避免出现危害消费者的情况发生，提高患者用药的安全性。
一、药品生产车间的工作特点
依据微生物限度以及药用要求可将原料药分为两种：无菌原料药以及非无菌原料药。原料生产车间具有生产过程复杂的生产特点，在进行原料药生产时，需要经历繁杂的物理变化以及化学变化过程，在生产的过程中会发生较多的化学反应单元，且大部分原料药在生产时都有纯化的步骤，因此，其生产设备以及生产工艺都相对复杂;另一方面，原料生产车间具有生产过程危险性高的特点，这是由于在进行原料药生产的过程中，会使用到大量的有机溶剂，且原料药的生产离不开高压以及高温，因此发生有机溶液燃爆的几率相对较高，从而导致车间发生火灾以及爆炸的危险几率较高[1]。
二、质量保证的含义及意义
质量保证既是质量管理工作的最终目标，也是质量管理的精髓所在。我国的质量管理协会关于“质量保证”进行了细致的定义，即生产企业对产品的质量作出担保，确保产品的使用者在得到产品之后，产品的保质期内的质量切实可靠。美国质量协会以及欧盟质量保证组织对于“质量保证”定义的表述虽然与中国的定义有一定差异，但是其核心观念就是，产品生产企业努力提高自身产品质量，使产品使用者获得较高质量的产品使用体验。“质量保证”涵盖了影响产品质量的所有因素和活动，涵盖了包括药品在内的多种类的产品，是质量管理工作的核心，同样也是药厂车间管理工作需要参考的重要标准。
三、药厂车间管理工作的要点
(一)做好生产车间的设计工作
想要整体提高药厂车间的管理质量，就必须建设一个良好的车间环境。首先，药厂的车间要拥有符合所生产药品的要求，有充足的與生产活动规模相适应的空间，对不同的生产环节进行明确的区域划分，避免不同生产工序之间的相互感染，避免物料、药品混淆等问题的发生。在日常管理工作中，要特别注意对卫生环境的管理，卫生检查要严格按照GMP的标准进行，对卫生服务人员进行高要求，严格杜绝药品污染等问题的发生。在原料药的生产车间中，原料药可以直接暴露的环节最少要在D级，用作于精制结晶、混粉、干燥、内包装、产品保存、洁净工作服、清洗消毒等用途的房间的区域，在设计时，都应该符合D级洁净区的标准。而用作于洁净工作服灭菌、灭菌、内包装材料清晰、传递灭菌包材、更换无菌工作服的房间和区域，设计时都应该符合C级洁净区的标准[2]。在不同的房间、区域、场所的洁净等级确定之后，就需要严格按照洁净标准进行施工和设计，保证整体布局的合理性，越高洁净级别的房间应该位于越内侧的位置，按照级别从高到低，逐渐向外延伸。
(二)注重对生产过程的管理
作为制剂生产中的重要原料，原料药的生产过程较为复杂，具有步骤多、工艺周期相对较长、反应过程多且繁杂的特点，在生产原料药的过程中会应用到大量的有机溶液以及化工原料，因此需要控制的参数较多且复杂，一旦控制参数出现问题，对生产会造成很大的损失，同时也会提高危险事件的发生率。因此按照《药品生产质量管理规范》的要求进行工艺管理十分必要，可以有效降低不良产品的生产率。制药企业的药品质量会受到原料药生产工艺布局以及车间环境的直接影响，所以无菌原料药生产车间应该以《药品生产质量管理规范》为依据[3]，并与生产工艺流程的需要为基础，进行科学合理的洁净区布局，从而为提高药品的质量作出贡献。
(三)加强对于工作人员的管理
在药品生产的过程中，员工是最为活跃的积极因素。现代企业如何用好人是管理中的重要问题，药品生产企业应该以药品生产特点为出发点，建立起完善的组织构架以及管理体系，并严格遵守《药品生产质量管理规范》的相关工作要求，保证药品的质量。另一方面，开展关于药品生产的相关竞赛活动，以车间班组为单位进行，从而有效调动员工的积极性，同时也使员工以更好的状态投入到工作中，为药品质量的提高创造有利条件。
(四)进一步完善对于环境的管理
应加强原料药生产的环境管理，按照《药品生产质量管理规范》的要求，保持车间地面的整洁、通道的畅通以及相关标记的明显，避免出现车间脏乱无序的现象，为药品的生产提供干净整洁的环境。
(五)加强对于物流运输的管理
药厂的生产车间，由于生产任务的需要，不可避免的要涉及各种物料的流通，流通的过程中也可能会带来污染等问题，所以必须要对物流运输的过程实施严格的量化管理。各种药品原料以及其他物料，要及时按照转运序列及时入库，避免不必要的周转而造成的无效劳动和资源浪费[4]。同时，要求按照规定的序列，对各种物资进行整齐的码放，标签和标号一律朝外，各种设备、物品按照规程进行细致管理。使用计算机管理系统，对物料流通进行细致的记录和管理。
(六)制定详细的岗位手册
详细而明确的岗位划分和岗位职责的确立，是保证工作有序进行，药品质量过关的关键。在《药品生产质量管理规范》的要求中，药品的生产工序必须符合生产工艺的规范要求，所以药厂车间的岗位就需要按照生产工序进行详细划分。岗位职责划分的最终目的，就是让整个生产过程有迹可循，操作流程标准化和程序化。
在进行岗位手册的编制过程中，还要做的5W1H，对于每一个岗位的职责进行细致的说明，并明确奖惩制度，做好全方位的岗位管理。
四、总结
《药品生产质量管理规范》不仅要求药品质量达标，同时要求药品的生产过程同样也符合标准，生产厂房的设计建造以及药品生产的所有环节都需要进行严格管理，只有在这样的条件下生产出来的药品才是合格达标的药品[5]。所以，原料药生产工艺管理的重点就在于对药品生产的各个环节进行严格的控制，消除所有对药品质量造成影响的不利因素，并在生产过程中贯彻“预防控制为主”的管理理念，从而最大程度的避免药品污染的现象发生。
参考文献
[1]杨施媚， 陈赛赛. 浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J]. 科技创新与应用， 2016(16)：268-269.
[2]肖小丹. 规范医药行业管理 夯实医药创新的基础 全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙谈药师法制定[J]. 首都食品与医药， 2017(9)：33-33.
[3]许钟麟， 张彦国， 张益昭，等. 如何解决《药品生产质量管理规范》要求的A级洁净区1m3采样问题[J]. 暖通空调， 2016， 46(6)：71-72.
[4]路宽， 覃亮， 邓海冬. 制药工程专业药品生产质量管理规范教学的探索与实践[J]. 广西教育学院学报， 2016(2)：187-189.
[5]周戈耀， 陈文佼， 田海玉，等. 贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究[J]. 中国药房， 2017， 28(7)：865-868.
作者：刘云娇
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6广告媒体：电视广告、杂志广告、报纸广告、网络广告、路牌广告、招贴广告…… ○
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优秀教学设计的内容包括哪些 【教学设计正文】
一、设计思想：简要说明本课教学的指导思想、理论依据和设计特色。
二、教材分析：
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三、学情分析：
分析学生学习该内容的认知起点、学习障碍、学习难度及将采取的学习策略。
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五、重点难点：
本课的教学重点和教学难点。
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七、课前准备
1.学生的学习准备;2.老师的教学准备;3.教学环境的设计;4.教学用具的准备。
八、教学过程：
数字序号：
一、
1、(1)、①
描述教学过程的各个环节，力求做到：教学策略、教学方法和教学组织形式的选择注重学生学习实践过程的体验，体现自主、合作、探究学习方式的主要特征;努力实现学科教学的科学性，关注学习与生活、社会、学生的经验世界和想象世界的联系;较好地体现过程性评价对学生发展的作用，体现老师有效的指导;突出教学重点，巧破难点;内容安排合理、有序，容量适当;教学媒体使用适时、适量、适度，体现创新性和可操作性。
九、知识结构或板书设计
十、作业设计
【教学设计反思】或【教学设计的说明】
教学反思可视为教后总结，“反思”要结合课程标准改革的基本理念进行，可就具体的教学细节，要点中穴位。“说明”用简洁的文字叙述你是如何完成本课的教学设计的，为什么这样设计，以及如何实现重点、难点的突破，可简单介绍一下解决这些重点难点的方法。
(2012-06-24 21:20:41) 转载▼
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分类： 教学设计 方法
教学设计
教育
教学设计应包括【教学依据】、【教学设计】和【教学反思】或【教学设计说明】几部分。设计应在教学实践中运用和检验过，有较强的操作性，并具有典型性、启发性、真切性，最好能对其中蕴含的教育理念和教学技能有恰当的点评。
【教学设计封面】
一、标题 标题要具体、明确。通用格式为“**版**科目***年级**内容的教学设计”。
二、署名 写明单位、姓名、邮编、联系电话、电子信箱。
【教学设计正文】
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分析学生学习该内容的认知起点、学习障碍、学习难度及将采取的学习策略。
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依据新课程教育教学理念从知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观等方面对教学目标描述，注意将三维教学目标有机地联系在一起。
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七、课前准备
1.学生的学习准备;2.老师的教学准备;3.教学环境的设计;4.教学用具的准备。
八、教学过程：
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一、
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描述教学过程的各个环节，力求做到：教学策略、教学方法和教学组织形式的选择注重学生学习实践过程的体验，体现自主、合作、探究学习方式的主要特征;努力实现学科教学的科学性，关注学习与生活、社会、学生的经验世界和想象世界的联系;较好地体现过程性评价对学生发展的作用，体现老师有效的指导;突出教学重点，巧破难点;内容安排合理、有序，容量适当;教学媒体使用适时、适量、适度，体现创新性和可操作性。
九、知识结构或板书设计
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【教学设计反思】或【教学设计的说明】
教学反思可视为教后总结，“反思”要结合课程标准改革的基本理念进行，可就具体的教学细节，要点中穴位。“说明”用简洁的文字叙述你是如何完成本课的教学设计的，为什么这样设计，以及如何实现重点、难点的突破，可简单介绍一下解决这些重点难点的方法。
(1)系统理论是作为一种科学的方法论对教学设计产生举足轻重的影响。任何系统都包括五个要素：人、物、过程、外部限制因素和可用资源，这五个要素间有三种联系形式：①过程的时间顺序;②各因素间数据或信息流程;③从一个系统中输入或输出的原材料(人或物)。
(2)传播理论
信息传播是由信息源、信息内容、信息渠道与信息接受者为主要成分的系统。进行信息传播，必须对信息进行编码，考虑信息的结构与顺序是否符合信息接受者的思维与心理顺序。信息不能“超载”，过于密集的信息直接影响传递效果，增加负担。而且不同信息的注意获得特性不同。有些材料宜于以视觉方式呈现，有些则宜于用听觉方式呈现。还可以运用多种暗示技巧来增强这种注意获得特性，更重要的是考虑信息接受者的特性(年龄、性别、偏好等)，激发其内在学习动机等。
(3)学习理论
行为主义理论与教学设计。概括地说，行为主义观点在教学设计中最基本应用是把可观察行为作为教学基础，提出用可观察行为动词界定各类教学目标(包括价值观与态度教学)并依此进行教学传递与评价。
认知理论与教学设计。认知理论探讨学习者内部的认知活动，其中主要是信息加工学习理论和认知建构学习理论。信息加工学习理论把人类的学习过程看成是由一系列信息加工的转换过程，例如，加涅的信息加工的学习与记忆的8个阶段的学习模型。认知建构学习理论是在皮亚杰和维果茨基的学说基础上发展起来的，认知建构学习理论对教学设计指导意义是：建构过程要引导学生发现原有知识结构与新知识之间的不协调性，然后主动去改变它。学习的认知建构发生在具体的情景中，在具体的情景中，能够使学生感受到知识的意义。
人本主义学习理论与教学设计。人本主义学习理论对教学设计的意义大都是在观念上，如何发挥人的潜能问题等。
(4)教学理论的概念模式
教学理论的概念模式是教学设计的基础理论，教学的概念模式分为三类：时间中心模式、学习者中心模式与任务中心模式。
时间中心模式的代表性是卡罗尔模式，用理解教学的能力、能力倾向、教学的质量决定所需时间，用毅力与学习机会决定学生实用时间，与学习程度一起组成一个公式：
任务中心模式关注于如何促进学习的过程，例如，布鲁纳模式与加涅模式。布鲁纳认为知识的获得与储存取决于知识的结构方式，提倡编制学科中心的结构化教材，通过学生自我的探究来把握、理解学科结构。加涅模式源于他对认知学习的信息加工观点。他把学习结果(学习领域)分为动作技能、言语信息、智力技能、认知策略与态度五类，形成系统的教学任务分析观和九个事件的教学过程等。
学习者中心模式把有效教学建立在对学习者个体差异的分析上。它的目的不在于要求每个学生接受所有学科规定的内容，而在于强调每个学习者都能得到个体的充分自由发展。依据一般都是采用皮亚杰对儿童认知发展的研究理论。
笔试主要是对毕业生的工作能力进行测试。由于毕业生都经过正式的专业训练，因此大多数单位都是根据毕业生的专业成绩来判断毕业生的专业技能而不进行笔试。但也有一些单位由于书面材料不能反映毕业生的某些能力，需要进行笔试。一般分三种：专业能力测试、智商测试、综合能力测试。
1、专业能力测试
文、史、哲等专业的学生，毕业后从事行政管理、秘书方面的工作是一条主要出路，文字能 力的好坏至关重要。有的毕业生在学习期间已在报纸、杂志上发表过文章，在就业中无疑是提高了自 己的竞争能力。但大多数毕业生没有这方面的现成材料，因此有的单位要进行笔试。对这类笔试，毕 业生除了平时加强文字训练，提高写作能力外，笔试前最好看看应用文一类的书，对各类应用文体的 格式心中有数。同时，应用文体的写作只要求格式规范、叙述清楚、语句通顺、用词准确、有观点有 材料，并不要求有过多华丽的词藻。
理工科毕业生有时也要碰到专业考试。比如，非计算机专业的毕业生应聘计算机方面的工作 ，或者单位对于某种计算机语言有较高的要求时，会通过笔试考核毕业生应用特定语言编程的能力。
另外一种常见的是英语水平的测试。这种测试一般说还是比较简单的，因为大多数单位不可 能出非常严格的题目，多是英汉互译。毕业生也不太可能抱佛脚的准备，完全取决于平时的训练。
2、智商测试
智商测试主要是一些著名跨国公司所采用，他们对毕业生的所学专业一般没有特别要求，但 对毕业生的素质要求较高。在他们看来，专业能力可以通过公司的培训获得,因此有没有专业训练背景无关紧要。但毕业生是否具有不断接收新知识的能力是至关重要的。
智商的测试并不神秘。就我们观察到的，一种是图形识别，比如一组有四种图形，让应试者指 出其相似点和不同点，这类题目在一些面向中小学生的智力游戏书中是很常见的，一些面向大众的杂 志偶尔也刊登这类游戏题目。另一类是算术题，主要测试毕业生对数字的敏感程度，以及基本的计算 能力，比如给定一组数据，让毕业生根据不同的要求求出平均值，其难度决不超过对中学生的计算能 力的要求水平。尽管如此，一些理工科的毕业生也考不到60分。这类测试尤其是会计师、审计师等职 业所要求的。
3、综合能力测试
综合能力测试兼有智商测试的要求，但程度更高。比如，应试者要在规定的时间内对一组数据、一组资料进行分析，找出其合理的地方和存在的问题，并设计出解决问题的方案。这是对毕业生的阅读理解能力、发现问题、分析和解决问题的能力、知识面等素质的全方位测试。最难的可能是资料的提供、毕业生的问答都是用英语进行。
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