药品电子管理制度

在充满活力、日益开放的今天，制度的使用频率呈上升趋势。制度是各种行政法规、章程、制度和公约的总称。如何制定一般制度？下面是小编整理的《药品电子管理制度》，供需要的小伙伴们查阅，希望能够帮助到大家。

第1篇：药品电子管理制度

食品药品检验电子档案管理探讨

摘 要：大数据时代是信息化社会发展的一大趋势，对档案管理工作提出了新的挑战，食品药品检验档案管理工作的发展将会以大数据为基础，电子档案管理为工作方式，以提高食品药品档案管理工作效率和水平，实现档案信息化管理。如何利用数字化技术对食品药品检验档案进行管理成为档案管理工作人员所面临的挑战，本文将分析大数据时代开展食品药品检验电子档案管理的必要性以及现状，探讨如何利用电子档案开展食品药品检验档案的管理措施。

关键词：电子档案;信息化管理;档案管理;食品药品检验

一、食品药品检验电子档案管理的必要性

1.有利于改善食品药品检验档案的服务质量和效率

档案是各项社会活动过程中所形成的的文件资料，记录活动始终的往来记录，反应各项工作的基本情况，是管理工作的基础。食品药品检验档案担负着对检验资料的记载和保存的重要责任。长期以来，大多数企事业单位依旧延续着传统的纸质方式保存档案，传统的档案管理方式有传统的优势，但随着科技的进步，社会的发展，检验数据的不断增多，传统的方式给人们带来了查询效率低、修改流程繁琐、归类归档混乱的现象，影响了档案管理工作的工作效率和质量，而建立电子食品药品检验档案，能够借助信息化技术、网络云技术等方式，更好的将档案资源向社会公开，便于查询、分类管理，提升了食品药品检验档案的管理水平和工作效率。

2.电子档案管理是食品药品检验档案管理工作的必然选择

进入新时代以来，要把我国建设成现代化社会主义强国，科学技术的发展是现代化社会主义强国的关键因素，随着科学技术的发展，现代化信息技术的普及，电子化、集成化在各个领域被广泛应用。食品药品检验档案随着社会的发展档案的种类及数量与日俱增，对档案工作提出了更高的要求，食品药品检验档案管理工作电子化改革迫在眉睫。电子档案的使用是将传统的档案管理工作向数字化信息的方式转变，打破传统档案管理工作的局限性，在方便存储、记录、保管的同时，向公众提供便捷的查询信息服务。因此，电子档案管理是食品药品检验档案管理工作的必然选择，是时代进步的象征，是档案管理工作走向现代化和信息化的必由之路。

3.实现资源共享

食品药品检验电子档案具有占用空间少、处理效率高的特点，传统的纸质档案需要大量的档案柜存放案卷，查找起来非常的麻烦，有时候1-2名工作人员都难以在短时间内查到所需要的数据，而且大部分单位在保管档案时会占用一整间档案室或者一层档案室，大部分档案都是保密的，更别提资源共享。而电子档案可以仅依靠硬盘和芯片的数字化管理，实现精准的档案归档分类，档案资料的存储、收集、检查、查询和统计将更快捷、更节省空间。大众也能够借助对外公布的网络平台，进行相关的食品、药品、保健品、化妆品、生物制药、食物、动物等检验检疫的档案信息进行查询查阅，有效实现资源共享，这是传统档案管理无法媲美的。

二、食品药品检验电子档案管理存在的问题

1.电子档案建设重视程度较低

传统的食品药品档案管理是以纸质版文字的形式记录和保管的，档案管理工作未能紧跟大数据的时代步伐。大部分检验检疫部分将资金投入到业务水平提升和发展，而对档案管理工作的资金投入有限，重视程度较低，使档案管理工作落后于社会发展水平，档案管理工作失去的活力，食品药品档案仅作为档案文件进行保管，未能发挥其功效，这不利于电子档案的建设和发展。尽管，近年来随着信息化时代的进一步发展，很多单位认识到电子档案建设的重要性，但是档案管理工作缺乏电子化办公的经验和方法，对档案的收集仍然停留在手工记录和整理的管理工作方式，而电子档案的作用仅仅是收集和储存，未能实现食品药品检验档案网络化、信息共享化，难以适应时代的发展和社会对食品药品档案信息的需求。

2.软硬件设施不完善

食品药品检验机构的成立时间相对较短，基础工作条件相对不够完善，档案管理工作的硬件配备不够齐全等都是档案管理工作亟需解决的问题。随着时代的发展，智能化、数字化的普及，在硬件设施还不够完善的基础上，又要开发信息化电子档案管理，食品药品检验机构的基础建设工作就会显得捉襟见肘。一方面，电子档案管理工作缺乏健全的电子信息管理系统，一套完善的电子系统，是电子档案工作顺利开展的关键，缺少了电子信息管理系统，就好像缺少了档案管理工作的工具，没了工具，就不能够顺利的开展。另一方面，智能手机的普及、4G网络的广泛应用，5G网络的推广，电子档案管理工作缺乏对手机应用领域的研究和开发，公众暂时还无法实现借助手机平台，查询和了解食品药品的相关档案信息，更别提档案信息的资源共享。此外，食品药品检验档案管理工作团队的人员配置相对落后，跟不上时代步伐，年龄偏大等因素都属于软件和硬件设施不完善，需要进一步提升。

3.电子档案管理人员综合素质有待提高

随之时代的进步，知识领域的相互融合，食品药品检验机构档案管理部门对综合性人才和专业人才的需求逐年上升。在现有的工作人员中，新老交替衔接不上、非档案管理专业人员从事档案管理工作、对一流的电子信息设备不会使用以及对食品药品检验业务不熟悉等现象，这样是无法适应现代档案管理工作的。伴随着大数据时代的发展，食品药品检验机构档案管理工作需要懂计算机技术、懂是药品检验技术、档案管理等相关知识的专业人才。此外，机构缺乏对从业人员的专业培训，无法适应科技的進步，甚至会出现机构推广一种手机应用软件，年轻的同志无法将新应用推广给老同志，使电子档案管理工作停滞，档案管理人员的综合素质有待提高。

三、食品药品检验电子档案管理工作创新

1.加大培训，提升档案管理人员综合素质

人才，是电子档案管理工作顺利开展的关键因素。食品药品检验部门在人才的聘用上要考虑高学历人才，如硕士学历起;其次，要综合筛选人才，跨专业选择。如计算机专业、档案专业、管理学专业、文学专业、法学专业、检验检疫专业等;最后，对现有管理人员进行业务培训。定期开展业务交流和业务培训，更新观念，紧跟时代步伐，与时俱进，老带新快速进入工作状态，新教老，老同事要发扬不耻下问、虚心请教的学习精神，接纳新事物，促进电子档案管理顺利开展。

2.加大电子档案管理投入，提高创新力

领导层要对电子档案管理工作加大关注力度，重视大数据时代档案工作向电子信息化转变，及时解决资金、软硬件、资源共享等方面的问题，提高电子档案管理工作的创新能力。对电子档案管理工作的基础建设从以下三个方面入手：

第一，加大对网络环境的建设。食品药品电子档案管理工作的网络环境可以分为三个方面，内部网络环境、专业網络环境和公共网络环境。内部网络环境是食品药品监督管理部门的内部网络环境，便于部门内部的信息查找和使用;专业网络是负责对食品药品检验结果的验收和信息交付业务，是需要相关业务人员进行核对录入，进行专业分类的;公共网络是面向大众的，将不涉密的检验结果向大众公布公开，便于公众查询，想公众提供查询和浏览服务。

第二，基础设施的投入建设。电子档案管理系统和数字档案的建设和运行是目前食品药品检验档案信息的基本组成。随着大数据信息的需求，要求档案管理硬件要具有高性能、大容量存储设备、流畅的网络服务器、信息资源库、告诉网络家换季、安全设备等硬件设施。

第三，升级软件系统。电子档案管理工作首先要有一套完善的档案管理软件系统，系统软件主要是建立操作平台，便于工作人员按要求录入信息，正确分类归档，适应硬件与系统的配合，完成系统指令。其次是应用软件，在处理档案文件时，会有不同的情况发生，升级应用软件，可以促使电子档案管理工作事半功倍。如图像处理、校对、质量检验等一系列专用软件。

3.整合资源，建立电子档案数据库

食品药品电子档案工作的成效是供公众查询和阅览。经上级部门批准后，档案管理人员将食品药品检验档案进行资源整合，进行文件资料分类管理，建立电子档案库。档案库的建立可以采取招标形式，允许科技公司制作检索系统，食品药品档案部门进行监督管理，也可以档案部门自己编写检索系统，将不同电子文件资源存储在终端服务器数据库中，向公众提供查询服务，从而实现社会主义现代化强国建设的愿景。

综上所述，食品药品检验电子档案的建设与管理，关乎食品药品检验事业的发展，关乎档案事业的发展，创新食品药品检验电子档案管理工作，要加大培训，提升档案管理人员综合素质，要加大电子档案管理投入，提高创新力，要整合资源，建立电子档案数据库。电子档案的开发与利用，有利于改善食品药品检验档案的服务质量和效率，有利于提高食品药品档案管理工作队伍综合素质，有利于我国档案管理事业的发展，实现现代化社会主义强国的愿景。

参考文献：

[1]李 超.新时代食品药品检验档案管理工作创新研究[J].临床医药文献电子杂志，2019

[2]张存智.试论食品药品检验检测档案管理工作[J].办公室业务，2019

[3]叶 萍.新时代背景下食品药品检验档案管理创新工作研究[J].兰台内外，2019

(作者单位：广西壮族自治区食品药品检验所)

作者：徐红

第2篇：药品电子监管码赋码 生产管理“四部曲”

实施药品电子监管码制度，是我国药品监管工作的一项重要内容。根据国家食品药品监督管理局的计划，2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。那么，对于药品包装生产企业来说，要想生产出A级率达到99%以上的高质量药品包装，杜绝重码、误码、废码的产生，除了拥有高效、稳定、精密的赋码设备之外，还应在生产管理中做好以下4个方面的工作。

安全稳定的信息流管理

当接到客户的赋码订单时，电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要，一旦有误将会造成不良后果。药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台针对药品监管所颁发的编码，可为每件最小销售包装的药品赋予电子标识标签。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”。因此，电子监管码在生产过程中的传递必须是无缝连接的，以保证其安全性和唯一性，主要从以下3个方面入手。

1.设置电子监管码管理专员

设置电子监管码管理专员，负责从数据的接收、检查到数据的分解、导出的整个流程的管理，并做好详细的记录和备份，以便查询和追踪。

2.建立数据安全传递流程

建立数据安全传递流程，即客户txt数据→电子监管码管理专员→数据检查→备份留档→根据生产指令处理数据→将数据分别传递给赋码部门和质量检测部门→赋码部门根据指令接收数据→赋码生产→生产完毕后清理数据→质量检测部门检查赋码质量→检查完毕后清理数据→生产结束。

3.开发数据安全接收系统

借助数据管理软件，同时根据药品包装生产企业各自的特点，自行开发电子监管码数据安全接收系统，以解决电子监管码外部网络传输的安全问题。该系统主要包括以下4个功能。

(1)对数据进行拆分、合并，以对应订单的数量，满足生产需要。

(2)检查数据包的正确性，如产品是否与数据相匹配、码制是否正确等，确定数据无误码。

(3)检查本次数据包内有无重码，同时与已使用的历史数据进行比对，确定数据无重码。

(4)在企业内部建立非网络的安全传递系统。

严格精准的质量控制

在电子监管码赋码生产中，由于质量控制不当或检测不到位，常常会产生重码、误码、空码、蹭脏以及C级以下不能识读等质量问题，如果带有这些问题的产品未能被及时检出，而是直接发往制药企业，那么将会给后续的药品包装带来很大的影响，如降低包装效率、增加废品率等，问题严重时还会导致返工，这对药品包装生产企业的信誉度也会造成一定程度的影响。因此，在赋码生产中，药品包装生产企业必须从硬件和软件两个方面对质量进行监控，这样才能生产出高质量的产品，为客户提供安全、稳定、高效的药品包装。

1.硬件方面

首先，在赋码设备上安装在线质量检测装置，对大张产品进行检测，并剔除不合格产品；其次，在品检机上安装电子监管码检测装置，对模切后的产品逐一进行离线检测，包括产品的赋码质量和印刷质量，保证赋码产品A级率达到99%，且100%达到C级以上。

2.软件方面

这里的软件是指管理。首先，配备专职的电子监管码QC（质量控制）人员，在生产线上对赋码产品进行抽检，并利用条码质量检测仪进行识读检测，一方面检测赋码质量，另一方面检测在线检测装置的可靠性、安全性和有效性；其次，赋码产品制成成品后，由成品检验人员按照国家标准对成品的各项指标进行抽检，检查项目包括条码外观、条码与下面符号的一致性、条码质量等级，以及是否符合GB/T 18347-2001、GB/T14258-2003国家标准；最后，出具成品检验报告。

科学合理的工艺技术规范

在电子监管码赋码生产前制定科学、合理的工艺技术规范，这对生产出高质量的赋码产品能起到事半功倍的作用，制定时应注意以下事项。

1.充分了解客户要求

制作电子文件时要充分了解客户要求，如电子监管码位置、式样、尺寸、等级，以及纸盒表面处理方式、拼版方式、检测方式、客户识读方式、商品条码位置是否影响电子监管码的识读等。

2.选择赋码方式，制定工艺路线

目前，药品包装生产企业广泛采用的赋码方式是喷墨印刷技术，其主要分为水性喷墨印刷技术和UV喷墨印刷技术两种。

水性喷墨印刷技术采用环保水性油墨和红外线干燥法，不仅印刷速度快、利于纸张吸收、赋码质量好，而且成本低、易于清洗喷头、维护简单。而水性喷墨印刷技术的缺点是必须经过上光或覆膜等表面处理才能保证赋码质量，否则所赋电子监管码极易被蹭掉。

UV喷墨印刷技术采用UV油墨和紫外线固化法，固化速度快、承印材料适应性广、耐摩擦性好、赋码质量好，同时可以省去表面处理工序。然而，UV油墨成本较高，喷头堵塞后不易清洗。

采用以上两种技术制订工艺路线时，都可以选择先喷后印或先印后喷的方式。如果选择先印后喷，则赋码部位不能做表面处理，须留出赋码位置。

3.确定走纸方向

在赋码生产时，走纸方向最好与条码方向垂直，即采取“纵码”喷印的方式。如果采取走纸方向与条码方向平行，即“横码”喷印的方式，一旦喷头堵塞，就会导致条码因漏喷而无法识读，而赋码设备传送带的左右摆动也会导致条码出现分叉现象。实践证明，“纵码”喷印的识读率可达到99.9%，而“横码”喷印的识读率相对较低。因此，在赋码生产中，可以通过改变走纸方向来达到“纵码”喷印的目的。

一丝不苟的生产过程控制

(1)赋码生产前，操作人员应做好如下准备工作：根据生产指令，认真阅读“工艺流程单”和“工艺技术规范”；检查上批清场现场和记录；对喷头进行维护，打印测试图。

(2)选择状态良好的喷头，并调整适当墨量进行校版、等级检测。在正式赋码生产前，QC人员必须对印张进行首检，在符合质量标准的情况下方可进行批量生产。

(3)在赋码生产中，操作人员应不间断地对喷印完毕的印张进行抽检，并按照规定对印张上每个号位的电子监管码都采用条码质量检测仪进行一次全检，检查有无重码、误码、空码以及外观质量、识读等级等，同时做好相应的生产记录，以便质量跟踪。

(4)待赋码生产结束后，操作人员应先认真核对合格品与废品的数量，做好批平衡的计算，再清理生产现场，删除电脑中本批电子监管码的数据包文件，最后做好相应的生产记录。

总而言之，药品电子监管码赋码生产是一个严谨的过程，药品包装生产企业必须认真做好每一个生产环节，才能为客户提供安全、稳定、高质量的产品。

作者：刘尔荣

第3篇：药品电子商务B2C与GSP管理探讨

[摘要]针对当前药品电子商务B2C网上药店的药品质量管理现状，结合GSP对药品零售企业的质量管理标准，分析B2C网上药店的经营资格、监督管理、药学服务、药品广告、售后服务、运输配送等质量管理情况，探讨药品电子商务B2C网上药店的药品质量管理方法，为药品电子商务的健康发展提供质量安全保障。

[关键词]药品;电子商务;B2C;GSP

[作者简介]周瑞丽，国药控股广西有限公司经济师，研究方向：药品经营管理， 广西 南宁， 530031;黄 可，国药控股广西有限公司副主任药师， 研究方向：药品质量管理， 广西 南宁， 530031

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药品电子商务是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关服务活动[1]。药品不同于普通商品，药品质量符合标准，才能保证消费者用药安全有效。本文根据《药品经营质量管理规范》(GSP)的标准，探讨药品电子商务B2C模式网上药店的药品质量管理。

一、 药品电子商务B2C与GSP管理简介

药品电子商务交易模式B2C是商家对顾客的一种电子商务的模式，是直接面向消费者销售药品和服务。也就是通常说的面向普通消费者提供药品经营服务的网上药店。

《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准则，对药品零售药店的质量管理与职责、人员与培训、设施设备、销售管理、售后服务有明确的标准和规定，目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效[2]。

二、药品电子商务B2C与GSP管理现状对比

(一) 药品电子商务的经营资质

无论是药品零售药店或是网上药店向消费者销售药品，都必须取得经营资质，国家制定有严格的高标准的规定。

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售药店需取得《药品经营许可证》，到工商行政管理部门办理登记注册，通过GSP认证，方可向消费者销售药品。

国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得《互联网药品交易服务资格证书》，其中向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企业[3]。药品电子商务B2C，也就是药品连锁零售企业的网上药店。

(二)药品电子商务的质量监督管理

GSP对药品零售药店的质量管理与职责、人员管理、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理等各环节都有严格的标准和要求。政府主管部门食品药品监督管理局依法对药品零售药店进行监督、抽检、执行行政处罚，药品零售药店经营合法、规范有序。

药品电子商务有着覆盖面广、私密性好、价格低廉、操作快捷便利等传统药品销售无法比拟的优点，同时又有着复杂性、无界性、隐蔽性和变化迅速性等特点，导致非法互联网药品服务行为呈现出易发、频发和多发趋势[4]。对药品电子商务的监管，涉及到药监、工商、信息、邮政、公安等政府部门，虽然不断加强管理和加大处罚力度，由于网上药店发展迅速，监管难度很大[5]。网上药品零售的假冒伪劣现象仍然十分严重，这些假冒伪劣现象不但损害了广大群众用药的安全和利益，也一定程度地损害了网上零售电子商务业自身的形象[6]。

(三)药学服务质量管理

药学服务是指药师以消费者为中心，应用药学专业知识，结合消费者的实际情况，向消费者提供面对面的、直接的、负责任的、与药物使用有关的服务与信息，以提高药物治疗的安全性、有效性、经济性、适当性，从而改善人们的生存质量。

《药品经营质量管理规范》第一百二十八条规定药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，执业药师负责处方审核，指导合理用药。第一百三十八条规定药品零售质量管理制度应当包括提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。 药品零售药店在向消费者销售药品时，药师推荐合理药品、介绍科学的用药方法、解释药品副作用和不良反应，药店还提供便利设施，建立药历、回访等等，提供药学专业化服务。

在药学服务方面，网上药店和社会实体药店既有相同点，也有不同点：相同点在于它们都需要为药品消费者提供药品信息、用药咨询等基本服务;不同点在于实体药店会给予消费者面对面的专业化服务，而网上药店提供服务的形式完全基于网络的虚拟平台[7]。消费者是看不到执业药师持证上岗提供在线咨询服务的，购药时是否得到专业人员正确指导会打折扣。

(四) 药品广告质量管理

药品广告作为传播药品信息的一种方式，具有宣传药品，引导消费者正确选购药品的作用。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条明确了药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 零售药店的药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》等具体规定。在药店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容，张贴的药品宣传广告，必须有药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。

互联网药品广告的特点是可以跨越时空和地域限制，受众数量巨大，宣传范围广，效果直接。由于互联网具有虚拟化、变动性大、信息繁杂等特征，信息发布和更改均采用网上数字化的形式，各种信息均可动态更新。因此，互联网上虚假药品广告泛滥，很多网上药店为了增加药品的销售总是夸大药物的疗效，以欺骗的方式吸引消费者购买，消费者购买了这样的药不仅起不到相应的疗效，还白白浪费了钱，尤其是一不小心买到假药，还有可能对身体产生危害。缺失互联网信息监管，不能充分保证互联网药品广告的正确、合法投放，将成为助长假药、非法药物的信息通道，欺骗和误导广大消费者，危害公众的用药安全[8]。

(五)药品售后质量管理

为加强药品售后管理，保证药品质量安全，《药品经营质量管理规范》规定零售药店在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉;按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息;发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

网上药店基本都有顾客意见栏目和投诉电话或邮箱，但鲜有公布药品监督管理部门的监督电话，也很少设有药品不良反应知识栏目，告诉消费者什么是药品不良反应、如何报告。对售出药品出现严重质量问题，怎么召回、追回药品也少有说明。因此，影响消费者网上购药的一个重要因素，就是一旦药品出现问题，尤其是在购买并服用后发生药品不良反应事件时，网上药店的责任界定、赔偿程序等是否规范[9]。

(六)药品运输配送质量管理

药品的运输配送是保证药品质量的一个重要环节，《药品经营质量管理规范》中对药品的运输配送有严格的规定，包括车辆等设备、人员培训、安全措施、应急预案、温度要求、跟踪追溯等，以保证药品在运输和配送的过程中，药品质量不受影响。

目前我国医药物流以卖方负责物流配送为主，企业如果自身拥有运输配送等功能，可以充分保证供货准确、及时和服务质量。目前网上药店仍主要通过第三方物流进行药品的配送，主要方式有：邮政包裹、邮政EMS以及签约快递[10]。由于我国物流体系建设不健全，物流企业多而杂，信息化水平不高，大部分并不具有配送药品的资历，送货时效和快递人员的服务态度不能保证[11]。近期国家再次发出通知，规定互联网销售药品须“自行配送”，但仅有少数网上药店拥有自己的物流团队自行配送，大多数网上药店未按规定执行，药品运输配送质量很难得到保证。

三、药品电子商务质量管理的展望与思考

由于法制管理、行政监督、行业自律和社会监督不够健全，药品电子商务B2C的网上药店在药品质量管理仍有差异，迫切需要加强监督和管理，引入更加先进科学的监管理念和手段，为药品电子商务塑造一个健康、稳定的发展环境，给人民群众营造一个安全、放心的药品消费环境。

(一)完善药品电子商务B2C的质量管理规章

我国出台的有关互联网药品管理法规或规章已有十余部，而这些规定主要是行政法规和部门规章，尚未立法。因为缺乏系统的理论研究和充足的实践经验，个别法规规章的操作性不强。应当修订相关法规、规章，将药品电子商务的质量管理纳入相关法规或规章，网店销售药品必须诚实守信、依法经营。

(二)加强药品电子商务的法律与行政监督

落实各政府主管部门的监管职责，严厉打击各类违法行为，取缔“黑店”。合法的网上药店应通过《药品经营质量管理规范》的认证，接受GSP认证后的跟踪检查和日常监督检查。一旦违法立即查处，必要时取消《互联网药品交易服务资格证书》。

(三)提升药学服务内容和形式的空间

由于网上药店面向的消费者不计其数，提供用药咨询、指导合理用药等药学服务非常重要，网上药店应在相关栏目公布执业药师的真实姓名、资格证书号码、注册单位、邮箱地址等信息，消费者可在国家食品药品监督管理局网数据库核查。执业药师的在线咨询应可视化，而不是虚拟的对话框和文字，保证消费者得到真实的正确的专业的用药指导服务。

(四)规范药品电子商广告

网上药店所有的药品宣传广告，必须有食品药品监督管理部门的批准证明文件，应打出文号，药品宣传内容与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。网店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。网上药店属地的食品药品监督管理部门负责监督，如有违反规定，立即查处，网上药店的上级药品零售连锁企业应负连带责任。

(五)加强药品电子商售后服务质量管理

网上药店开设对药品售后质量跟踪服务专栏，介绍药品不良反应知识，告诉消费者药品各类质量问题，说明药品召回和追回的相关规定和办法，让消费者监督。学习国外药品电子商务先进管理模式，如建立药品售后质量跟踪管理机制，消费者可以报告其用药产生的不良反应或错误用药，同时，网上药店可以快速对这些报告采取相应的措施。

(六)建立并完善医药物流配送体系

具备医药现代物流、配送网络覆盖大的医药流通企业，其互联网销售的药品按照国家规定自行配送。不具备自行配送能力的企业，可以委托具备第三方药品现代物流资格的医药物流公司配送药品。如委托其他物流公司配送，这第三方物流公司必须通过《药品经营质量管理规范》有关物流配送条款的认证，方可配送药品。国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：“加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展”。因此，加强互联联网药品交易服务的质量管理，建立健全药品电子商务B2C的质量保证体系并有效运行，是保障消费者健康权益和安全用药的一项重要措施。

[参考文献]

[1]郭子枫，李军. 电子商务下我国药品流通行业供应链管理探索[J].北方经贸，2011，(4).

[2]卫生部令第90号药品经营质量管理规范[Z].2013-1-22.

[3]国家食品药品监督管理局互联网药品交易服务审批暂行规定[Z].

[4]张密， 陆奕. 互联网药品服务监管现状和发展趋势[J]中国药事，2013，(3).

[5]何燕，宋巍.探讨我国药品互联网销售中存在的问题[J]. 中国卫生产业，2012，(1).

[6]梁剑桥.我国药品电子商务的现状与思考[J].电子商务， 2009，(4).

[7]贡庆，李文思，王莹雯.对我国网上药店药学服务的研究[J].中国药房，2013，(9).

[8]叶菲.加强互联网药品广告的监管[J].中国药事，2012，(2).

[9]杨洁敏，李彬.我国网上药店消费信任度影响因素分析[J].医学与社会，2009，(2).

[10]王淑静，郭丽萍， 陈宁 ，邱泽国. 药品网络销售现状分析[J].中国电子商务，2013，(16).

[11]孙文，郭道猛.B2C 医药电子商务发展现状及相应对策探究[J].科教导刊，2013，(8).

作者：周瑞丽 黄可

第4篇：电子监管药品管理制度

一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输

二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品

三、内容：

1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。

2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。

3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。

5、药品入库时监管码的采集、传输管理。

(一)由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描;拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

(二)信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输;确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

6、药品出库时监管码的采集、传输管理。

(一)由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描;拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

(二)信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输;确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作

8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。

第5篇：药品电子监管管理规程

1目的：本规程规定了基本药物电子监管一些要求。

2范围：本规程适用于本公司基本药物电子监管。

3职责：

质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。

综合办公室负责系统维护及技术工作，并协助质管部做好药品电子监管方面的培训。 物料部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存药品。 生产技术部负责基本药物的赋码工作、信息传递。

4内容：

4.1 公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施设备，对所生产的基本药物(省内增补)通过药品电子监管网进行数据采集和上传。

4.2保管员负责对基本药物(省内增补)出入库数据的采集，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码的药品不得出入库。

4.3 质管部QA负责处理预警信息和药品库存问题。

4.4 系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请;系统管理员负责本企业电子监管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。

4.5 质管部组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，行政部协助质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查工作。

4.6 车间和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数字证书交还给系统管理员。

4.7 对进入药品电子监管网的药品，质管部、生产技术部、物料部应经常检查，发现有仿造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

第6篇：5001药品电子监管码管理

湖北福人药业股份有限公司GMP文件药品电子监管码管理

药品电子监管码管理

目的：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。

范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。

责任：质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。

内容：

1.定义

1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。

1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。

1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。

1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。

1.5 生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。

1.6 生产线赋码软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。

2.药品电子监管码生产过程

电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码(从监管网平台申请)条码信息， 在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据(如生产日期、产品批号、有效期等)，并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管;同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2 -

2.3.3监管码标签印刷要求

印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm;上下空白区宽度≥1mm;

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。

2.3.4质量判定标准及判定规则

符合国标：GB/T 14258—2003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线;条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。

条码赋码的要求(与EAN商品码冲突)：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。

2.4 监管码的扫描

2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。

2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。

对应的异常处理功能如下：

(1)更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

(2)重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。

(3)产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。

(4)拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。

(5)零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零 - 3 -

箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。

(6)更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

(7)更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

(8)流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。

2.4.3出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。

2.5 药监码及药品信息的上传及查询

2.5.1上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。

2.6 实现全程核注核销。

全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。

生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。

经营企业操作，入库核注->出库核销。

全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。

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第7篇：药品电子监管网络管理办法（大全）

矿区食品药品监督管理局

药品电子监管网络管理办法(暂行)

第一章

总则

第1条 为保障我区药品电子监管网(以下简称电子监管网)规第2条第3条

第4条第5条第6条范运行，明确矿区药品监督管理部门和药品经营、使用单位使用电子监管理网的责任和工作内容，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。

本办法所称药品电子监管网，是指我区食品药品监督管理局建立的全区药品电子监管网络信息系统。

本办法适用于药品经营、使用企业和监管部门。

第二章 监督管理

矿区药品监督管理局应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，并承担电子监管网的日常监督管理工作。

矿区药品监督管理局应指定专人负责电子监管网的管理和维护工作。

矿区药品监督管理局把企业电子监管网建设情况作为年终信用等级的重要内容，对企业上报信息及时、完整、准确的作为诚信、守信企业重要标准，对上报信息不及时、不完整、不准确的企业作为基本守信，失信企业的重要标准。

第7条 矿区药品监督管理局把企业电子监管网建设情况作为企业优先和滞后行政许可重要依据。对企业上报信息及时、完整、准确的作为优先行政许可重要参照依据，对上报信息不及时、不完整、不准确的企业作为滞后行政许可重要参照依据。

第8条 矿区食品药品监督管理局负责所辖区域内药品经营、使用单位相关信息的维护与更新。

第9条 矿区药品监督管理局对药品经营、使用单位由于未按照相关规范和流程对电子监管网进行操作，造成数据异常的，提出处理意见，必要时派专人到企业督促整改。

第10条 药品经营、使用单位上报信息及时、完整、准确的，予以表彰;对上报信息不及时、不完整、不准确的，采取教育、防范、提示、加强监督检查等措施予以惩戒。

第11条 被认定为上报信息及时、完整、准确的药品经营、使用单位：

(一)除举报检查外，随后一年可减少检查频次或项目。

(二)披露无违法违规行为信息，通报表彰。

第12条 被认定为上报信息基本及时、基本完整、基本准确的药品经营、使用单位：

(一)除举报检查外，每年监督检查1次。

(二)披露无违法违规行为信息，通报表彰。 第13条 被认定为上报信息较差的药品经营、使用单位：

(一)随后一年增加2次监督检查，药品抽验不少于3批。

(二)单位负责人和主管负责人参加法律法规知识再教育。

(三)披露违法违规行为信息，通报批评。 第14条 被认定为基本不上报信息的药品经营、使用单位：

(一)列为重点监督检查对象，随后一年增加不少3次监督检查。药品抽验不少于5批。

(二)药品经营相关人员参加法律法规知识再教育。

(三)披露违法违规行为信息，通报批评。

第15条 矿区食品药品监督管理局应在每年年初结合上年度检查情况制定出年度监督检查计划，包括查检的频次、时间、内容和方式。

第16条 矿区食品药品监督管理定期在电子网上公布检查情况，通报披露企业违法违规行为信息。

第三章 经营企业

第17条 药品经营、使用单位必须按照药品监督管理部门的有关规定入网，指定专人负责本企业经营药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确上报信息及时、完整、准确。

第18条 药品经营、使用单位在使用过程中如果发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报所在地药品监督管理部门。

第四章 系统运行管理

第19条 电子监管网的系统开发、技术支撑部门，负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠，做好企业入网、药品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的技术服务工作。

第20条 电子监管网的运营管理部门，负责入网企业及药品基础信息的维护和管理，做好企业入网、药品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的管理工作。

第五章 责任

第21条 药品监督管理部门和药品经营、使用单位应严格履行相关职责，并承担本应责任。

第22条 药品监督管理部门和药品经营、使用单位利用电子监管网恶意传输垃圾数据和随意修改系统数据的，按照有关规定追究责任。

第23条 药监部门工作人员只能查看自己分管业务工作中企业信息，严禁查看分管业务工作外的企业信息。违反本办法规定，披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究有关责任人的责任。

第六章

附则

第24条 本办法由阳泉市矿区食品药品监督管理局解释。 第25条 本办法自2012年 9 月 1 日起执行。

第8篇：药品电子监管码培训汇报

什么是电字监管

药品电子监管是国家对于药品电子监管的一项新措施。 目前是部分药品

国家要求监管药品将每一个药品实体由国家分配给电子 监管码，印在药品包装上，由生产企业生产后，直接发 送国家药品电子监管平台，对于该药品(目前只限于生 产、批发企业，以后逐步推广到零售企业和)进行电子 监管，便于问题药品的召回的等工作的开展(本人理解) 药品电子监管平台

国家开发的一个网络软件，他是国家对于药品从生产到 销售的及库存运行的监管，是一个独立的系统，同企业 的微机管理系统两码事。

目前我公司需要解决的问题(本人认为)

1、 仓库安装一台微机(也可考虑与其他机器并用)

2、 宽带网(国家局要求，不能与其他微机有连)

3、 手持终端一台(最少)

目前我们的技术难点

1、手持终端不会用

2、上传不会上传

还需要外出学习

第9篇：食品药品电子监管及可追溯服务

“湖北省电子政务“十二五”发展规划”――重点工程

(讨论稿)

24)食品药品电子监管及可追溯服务

食品药品电子监管及可追溯服务以人民群众的身体健康为出发点，以国家食品药品生产和管理的标准、规范为依据，通过对食品和药品从生产出厂、流通、运输、储存直到消费的全过程进行监控，实现对食品和药品的追溯和管理，遇到问题产品时，能迅速追溯问题产品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本，维护食品药品生产商及消费者的合法权益。食品药品电子监管及可追溯服务的核心是通过电子监管码赋码系统实现对产品的监管,在此基础上实现对问题产品的追溯服务。电子监管码赋码系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术为每件产品建立唯一的电子监管码;通过对监管码的逻辑分析与处理，建立底层核心数据，从而实现对产品的生产、流通、消费终端等链式环节的监管。食品药品电子监管及可追溯服务系统的核心业务流程主要包括监管码的获取、监管码的分配、监管码的印刷或喷印、监管码的扫描、监管码及产品信息的上传及查询。系统需要建设的模块包括：系统设置模块、基础信息建立模块、监管数据管理模块、生产管理模块、异常管理模块、数据查询模块、数据导入导出模块、系统增值功能、外部系统接口、生产库存管理模块、包装材料管理模块、往来单位管理模块等。

建设食品药品电子监管及可追溯服务的目标在于建立食品药品的追溯管理机制，达到 “四可”目标(源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、产品可召回)。实现食品药品从生产出厂、流通、运输、储存直至消费全过程在监管部门的监控之下;能够实时查询每一盒、每一箱、每一批重点产品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回;实现信息预警，各企业超资质生产和经营预警，销售数量异常预警，发货与收货数量和品种核实预警等;实现终端移动执法，食品药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查;实现无纸化操作，为高层管理人员提供更及时、更准确的决策信息。