口服制剂儿科临床论文

摘要目的：对国内儿科领域超范围用药问题进行思考与分析。方法：对在儿科临床工作中，超说明书适应证范围用药、改变给药途径、超禁忌用药及超适用人群的现状、发生原因以及超范围用药的利弊进行思考、分析和总结。结果：在儿科处方中超说明书用药现象十分普遍，主要发生原因为研发儿童药物困难，而儿童安全有效性资料在说明书中缺乏。今天小编给大家找来了《口服制剂儿科临床论文 (精选3篇)》，仅供参考，大家一起来看看吧。

口服制剂儿科临床论文 篇1：

试谈护理工作在儿科药物临床试验中的作用

【摘要】 通过对参与儿科药物临床试验研究的260例受试者进行的护理工作的总结和分析，探索和总结了儿科药物临床试验中的护理管理经验，使护士在药物临床试验研究中的作用得到充分发挥，提高了儿科药物临场试验的质量。

【关键词】 药物临床试验;儿科;护理工作

我院儿科自2003年11月至2008年4月底共进行了4项新药临床研究试验，共入选受试者260例，4项药物临床试验均顺利完成，每一个研究项目均有护士参与其中，护理工作为保证药物临床研究的顺利进行发挥了一定的作用，现将护理工作经验总结如下。

1 临床资料

4项药物临床试验共入选受试者260例，中途退出12例，其余248例均顺利完成临床研究观察。其中男128例，女120例，年龄1—16岁。4项研究药物均为口服制剂，涉及病种3个，其中小儿病毒性肺炎Ⅱ期、Ⅲ期各一项，小儿肠炎Ⅲ期一项，儿童多动症Ⅲ期一项。

2 护理工作经验

2.1 设定项目护士 每个研究项目设定一名项目责任护士。人员条件：①经过药物临床试验质量管理规范(good clinical practice，GCP)培训的;②专业理论知识扎实;③临床经验丰富;④工作责任心强。对责任护士要强调严谨的科研态度教育，以保证临床试验的质量。

2.2 熟悉项目，医护合作 在临床试验前与试验组成员一起认真学习有关药物临床试验的法律、法规和赫尔辛基宣言1。全面了解研究方案、工作流程和各项标准操作规程(staudard operating procedure，SOP)，并参与试验流程的制定，以便能为入组患儿家属进行正确的解释和遇到问题后及时与责任医师沟通，保证临床研究的顺利进行。

2.3 建立良好的护患关系 患者信任医护人员，医护人员尊重、体谅、理解患者，有利于提高患者的治疗依从性2。做为研究项目责任护士应具有良好的职业道德，尊重受试者的人格和隐私权。对于儿科病人而言更重要的是取得患儿家长的信任，对待患儿及其家长，态度要诚恳，不要只关心研究项目本身，要关心患儿的病痛，同时要严格的履行知情同意过程，要让家长知道其孩子参与该项研究的权益和风险，让患儿及家长知道在临床试验过程中，医护人员始終将受试者的利益放在第一位，即使中途退出试验亦不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响3。诚恳而充分的告知往往能获得家长的信任和配合，建立良好的护患关系，有利于保证研究的顺利完成。

2.4 严格执行研究方案 二期临床试验主要是对新药的有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量;三期临床试验主要是确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。试验中患儿服用的药物剂量是关系到试验质量的重要环节，药物保管、发放、回收是护士的主要工作，因此，一定要对患儿家长详细讲明用药的剂量、方法和注意事项，并按研究方案进行药物发放、回收和实际服药剂量的核实，如实记录。

2.5 药品管理 研究用药品实行专人专柜保存，由责任护士负责。护士应掌握和管理的内容有：研究药物的剂量与用法;药物的包装与标签;药物储存的条件(包括温度、湿度等);药物的计数及给药日期、归还日期及归还计数;用药的数据(剂量、时间等)。详实记录在病例报告表的适当位置4。发药时认真核对患儿姓名、性别、年龄、入组序号、药物编号，保证药物剂量、剂型和用药时间。严格遵从医嘱，按临床试验方案发药，空药瓶和药品包装盒回收保存。

2.6 病人管理 我们的受试者大多是门诊病人，所以在发药时要预约下一次的复诊时间，每2天电话随访一次，了解病人病情及用药情况，解答患儿家长相关问题，必要死与责任医师一起解决问题，这样可以安慰家长焦急的心情，提高服药依从性。

2.7 资料收集 在药物临床试验中，各种试验数据的客观、准确收集，直接关系到试验结果的可靠性和整个研究项目的成败。责任护士要严格按照标准操作规程和试验方案要求按时、准确留取血液和体液标本。在入选后和试验结束后，要告知患儿家长所有需完成的检查项目，并嘱咐其需要空腹的检查当日早晨空腹复诊。并建立登记本，及时回收化验结果并登记，发现漏查项目，及时告知家长补查，保证资料的完整性，提高试验质量。

3 讨 论

在药物临床试验研究中，参加试验的责任护士不仅承担着所有的护理工作，而且要观察临床试验的疗效和安全性。所以，责任护士不仅具有专业理论知识和技能，还要有高度的责任感、与病人的沟通能力和工作协调能力。在药物临床试验过程中，应重视对护士的职业道德和科研态度的培训，要让护士参与工作流程的制定，熟悉研究方案，医护密切配合，以保证临床试验工作的顺利进行。

参考文献

[1] 作者.药物临床试验质量管理规范[S].《中国医学导刊》，2003，5(5)：367.

[2] 肖惠敏，姜小鹰，陈晓春.高血压患者服药依从性的研究进展[J].《中华护理杂志》，2003，38(1)：46—47.

[3] 鲜于云艳.呼吸内科实施药物临床试验的护理[J].《护理学杂志》，2005，20(2)：67—68.

[4] 阎红青，王伯莹.临床试验用药品的流程管理[J].《现代护理》，2006，12(13)：1259.

作者：桑伟群　单海军

口服制剂儿科临床论文 篇2：

在儿科中超范围用药问题的思考与分析

摘 要 目的：对国内儿科领域超范围用药问题进行思考与分析。方法：对在儿科临床工作中，超说明书适应证范围用药、改变给药途径、超禁忌用药及超适用人群的现状、发生原因以及超范围用药的利弊进行思考、分析和总结。结果：在儿科处方中超说明书用药现象十分普遍，主要发生原因为研发儿童药物困难，而儿童安全有效性资料在说明书中缺乏。结论：超范围用药在儿科临床工作中存在必然性，各级医疗机构应根据相关法规政策，充分权衡利弊，规范超范围用药，促进药物合理应用，确保儿童患者临床用药安全、有效。

关键词 儿科 超范围用药 思考 分析

Key words Pediatrics;Beyond medication;Thinking; Analysis

儿科超范围用药问题发生的原因

超说明书用药的合法性争议已久，我国尚无针对超说明书用药做出的相关规定，只能参照有关法规，包括《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗事故处理条例》等法律法规。2010年3月广东省药学会印发了文件《药品未注册用法专家共识》，文件中显示药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与说明书不同的用法。《专家共识》同时指出，在临床实践中，药品未注册用法应具备多个条件，其中包括：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品，用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究;有合理的医学实践证据，比如充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等[1]。

但儿童药品的品种、剂型缺乏，部分药品生产企业药品说明书欠规范，并且药品说明书具有滞后性，造成儿科患者超说明书用药现象普遍。由于儿童特殊的生理结构，以及社会对儿童的关爱，造成儿童极少参加到药物临床试验中，造成大多数药物临床试验中缺乏有关儿童有效性和安全性数据。

制药企业研发儿童专用药物剂型、规格成本高，利润小，风险较大，因此制药企业研发儿童专用药积极性较小，使儿童药物研发处于困难阶段。

药品说明书往往滞后于科学知识和文献，很多具有循证医学证据对患者治疗有利并且已经在临床应用的用法未及时加入药品说明书。另外制药企业不愿为上市后药品更改说明书，因所耗时间、资金与办理新药相同。

对制药企业而言，超说明书用药也是制药企业扩大销售的一种手段：⑴改变药物给药途径：①儿科临床中注射剂改为雾化吸入：在急性支气管炎患儿治疗过程中，注射用阿奇霉素改为雾化吸入，有效率87.48%。临床症状消失和不良反应方面均优于静滴[2]。氨溴索注射液雾化治疗肺炎患儿，有效率96.55%，且无明显不良反应[3]。利巴韦林注射液雾化治疗疱疹性咽峡炎，作用更迅速，且能够避免因静脉注射所致的白细胞低、贫血等不良反应。②儿科临床中口服制剂改为外用制剂应用：2%氟氟康唑氯化钠注射液涂布鹅口疮患儿口腔患处，2次/日，能明显缩短治疗时间，提高疗效。制霉菌素片涂口腔治疗小儿鹅口疮等。⑵儿科超禁忌用药：环丙沙星注射液属第三代喹诺酮类抗菌药物，不宜用于<18岁的小儿及青少年。盛利治疗小儿急性细菌性痢疾患儿总有效率90.6%[4]，且随访1～4年未见明显不良反应。谢晓平等研究表明[5]，尚无确切证据显示在常规剂量下应用环丙沙星对小儿骨关节的生长发育造成影响。对儿童患者当其他治疗方法无效时，在掌握适当剂量和疗程时可谨慎应用环丙沙星。⑶儿科临床中扩大适应证用药：①碳酸氢钠注射液在临床上用于治疗胃酸过多、代谢性酸中毒等，在儿科也用于预防和治疗鹅口疮。②三联活菌片、枯草杆菌肠溶片用于肠道菌群失调，在儿科也用于治疗新生儿黄疸。③山莨胆碱在感染性休克早期应用，能提高患儿血压和氧输送水平，防止患儿血管弥漫性凝血和血栓形成。④西咪替丁在治疗小儿过敏性紫癜方面亦有显著疗效。⑷超适应人群：①麻杏甘石合剂，其说明书无儿童用药项，临床上用于小儿急性支气管炎治疗。②蒲地蓝消炎口服液没有对儿童用法用量进行标示，却用于小儿上呼吸道感染治疗。在儿科临床应用中因不了解这些中成药的主要有效成分，就按照成人用量来估算儿童剂量，严重影响儿童用药的安全性。

讨 论

在儿科患者中超范围用药的风险：①患儿方面的风险：尽管有试验证实某些超范围用药在临床上是有效的，但多数缺乏循证医学证据，没有大量的、科学的临床研究数据支持，不受法律保护，一旦用药过程出现严重药品不良反应，会给患儿带来意想不到的痛苦。②医疗机构和医务人员的执业风险：儿科超范围用药现象存在一定的合理性和必要性，良好的医疗行为规范是降低医疗风险的有力保障。医务人员应在充分了解药品的药理作用及可能发生的不良反应的前提下，权衡利弊，谨慎超范围用药。

安全、合理超范围用药：国内对超范围用药没有相关规定，不利于规范管理，应建立一套严格而有效的机制来规范超范围说明书用药行为，降低医疗风险。明确用药目的，完善医疗文书的记录，及时告知，把任何医疗决定都建立在患者知情同意的基础上。

作为药师，需要不断提高自身的专业技能，熟悉目前已有超说明书用药在临床上的应用，不断提高判断超说明书用药的科学性、合理性的能力，避免不必要的医疗纠纷。

我国儿童合理用药问题突出，与儿童用药需求巨大形成鲜明对比的是我国儿童专用药的奇缺，各级医疗机构应规范超范围用药教育，制定本医疗机构评价超范围用药的政策和操作规程，确保儿科患者临床用药安全。

在临床工作中，医务人员应用良好的医疗行为规范来降低超范围用药的医疗风险，对于超范围用药需要明确用药目的，具有充分的科学依据和临床相关文献报道。对确需超范围用药的患者及监护人告知相关治疗步骤，预后情况及可能发生的不良反应，签署知情同意书后使用。

国家医疗行政主管部门应该统一认识，儿科超范围用药客观存在而且具有合理性。应积极促进临床研究，鼓励制药企业完善说明书信息。完善药品说明书更新的监管机制，尽快出台超说明书用药管理规范，指导各级医疗机构制定超说明书用药管理制度。

超说明书用药源于人类的认知规律，严格禁止，阻碍了医学发展规律，使一些患者不能得到及时有利的治疗;放任超范围用药，也可能会增加医疗纠纷发生。国家医疗行政监管部门制定相关法规政策，对超说明书用药进行合理引导，同时，医师、药师及相关部门通力合作，充分了解超说明书用药的复杂性，确保其公正合理，才能促进医疗事业的发展。

参考文献

1 关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知.今日药学，2010，20(4)：1-3.

2 夏政权.阿奇霉素不同给药方式治疗小儿急性支气管炎的效果对比[J].中国当代医学，2011，18(29)：66-67.

3 罗欢.盐酸氨溴索雾化吸入治疗小儿肺炎58例临床疗效观察[J].儿科药学杂志，2011，17(3)：29-31.

4 盛利.环丙沙星治疗小儿急性细菌性痢疾疗效观察[J].安徽医学，2007，28(3)：229-230.

5 谢晓平，朱渝，万超敏.环丙沙星对小儿骨关节不良影响的评价[J].中国循证医学杂志，2006，(8)：605-607.

作者：余旭东 杨季菱

口服制剂儿科临床论文 篇3：

抗菌药物说明书中儿童用药项标注情况分析

摘要：

了解抗菌药物说明书中儿童用药项标注情况。方法：对某儿童医院正在使用的抗菌药物说明书中儿童用药项按抗菌药物种类、剂型、生产厂家和基本药物进行统计分析。结果：抗菌药物说明书中儿童用药事项存在标注模糊的情况;儿童用法用量项的标注不够具体明确;对儿童药代动力学和新生儿用药的标注率偏低，年龄段划分混乱。结论：加强儿童临床试验研究和儿童用药数据补充，进一步规范药品说明书的管理，确保安全合理地指导儿童用药。

关键词：

抗菌药物说明书;儿童用药;标注情况

TB

文献标识码：A

1 资料与方法

1.1 资料来源

抽取整理截止2013年8月1日某儿童医院正在使用的抗菌药物88种，其中口服制剂32种，注射制剂56种。国外(包括合资)厂家生产抗菌药物22种，国内厂家生产的抗菌药物66种。

1.2 调查方法和项目

参考《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》)和《抗菌药物临床应用指导原则》对抗菌药物进行分类，对说明书中儿童用药、儿童用法用量、儿童用药事项和儿童药代动力学等标注项分别按抗菌药物种类、剂型、生产厂家和基本药物(参照《国家基本药物目录》(2012版))进行分类并统计分析，另外对新生儿、早产儿用药标注情况和儿童用药剂量换算情况进行统计研究。

2 结果

2.1 抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书按抗菌药物种类统计其中的儿童用药项目的标注情况(见表1)，相同厂家相同品种不同剂量规格者不重复统计。

抗菌药物说明书中多数标注了儿童用药及儿童用法用量，而标注儿童药代动力学的说明书却比较少，仅有28.4%，药动学的相关研究多集中在青霉素类、β-内酰胺类、头孢菌素类、碳氢霉烯类、头孢菌素类及抗真菌类药物，且这几类抗菌药物说明书的标注率也不是很高。

儿童用药事项的标注中，详细标注了儿童用药事项的说明书将儿童用药同成人用药进行区别，并详细标注儿童用药的适应症、用法用量、不良反应、注意事项和药代动力学参数等。但是详细标注儿童用药事项的说明书较少，多数说明书对儿童用药事项的标注是不明确或未确定。标注儿童禁用或慎用的说明书占17.1%，标注遵医嘱或用量酌减的说明书占4.5%。

2.2 不同剂型抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书中按口服剂型和注射剂统计儿童用药项目标注情况，其中口服制剂共32份，注射制剂56份(见表2)。

儿童用药标注率基本相同。在标注儿童用法用量和儿童药动学项目上，注射制剂的标注率要高于口服制剂的。在儿童用药事项的标注方面，标注不明确和详细标注项两种剂型标注率基本相同，但在儿童禁用或慎用的标注上，注射制剂的标注率要明显高于口服制剂，而口服制剂对儿童用药遵医嘱或用量酌减的标注较多。

2.3 不同厂家抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书按国内厂家和国外厂家(包括合资)统计儿童用药项目标注情况，其中属于国内厂家生产的药品说明书66份，国外厂家生产的药品说明书22份(见表3)。

在儿童用药和儿童用法用量两项标注上，国内和国外的抗菌药物说明书标注率基本相同。在标注儿童药动学项目上，国外的抗菌药物说明书标注率要略高于国内的。在儿童用药事项的标注上，国外抗菌药物说明书的详细标注率远远高于国内的，国内抗菌药物说明书则在儿童用药事项上不明确的标注率高于国外的。

2.4 属于基本药物的抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书中所涉及的抗菌药物属于国家基本药物有29种，相关的儿童用药项目标注情况见表4。

属于基本药物的抗菌药物说明书中儿童用药项和儿童用法用量项的标注率同88份抗菌药物说明书的整体标注率基本相同，儿童药动学项的标注率要略低于整体标注率。儿童用药事项的标注上，也同88份抗菌药物说明书的整体标注率相一致。

2.5 抗菌药物说明书中儿童用药剂量换算情况

抗菌药物说明书中，准确给出儿童用药剂量的有79份，给药剂量的确定方式有按体重、按体重和症状、按年龄和体重、按年龄、体重及症状和直接给出剂量五种。其中直接给出剂量的两份药品说明书标注为儿童服用的常规剂量，并无其他说明。

2.6 新生儿用药标示情况

儿童自出生至28天之间，属于新生儿期，这个时期易受细菌或真菌感染，如产后皮肤和脐部易受葡萄球菌感染，肠道易受大肠杆菌感染，上呼吸道易受链球菌感染等。在新生儿用药方面同儿童其他时期用药有很大差别，药物说明书应该单独就新生儿用药进行标示。在抗菌药物说明书中，明确标示新生儿用药的说明书13份，标示率仅为15.5%，标示儿童用药，但标示新生儿禁用或慎用的说明书23份，标示率为27.4%。

3 讨论

3.1 儿童用药事项标注需进一步完善

抗菌药物说明书中儿童用药项的标注依然存在未按《规范细则》要求进行标注的情况。多数说明书对儿童用药事项的标注是不明确或未确定，且以国产药物说明书居多。国外抗菌药物说明书对儿童用药项目的标示则更完整，这与国外相关法律法规对儿童药品说明书的严格要求和规范管理以及企业自身的高度责任感分不开。标注儿童禁用或慎用的说明书占17.1%，且注射制剂的标注率要明显高于口服制剂，这是由于注射制剂在安全性方面有较多不确定性，注射制剂在表述上须更加严谨。

3.2 进一步规范儿童用法用量项的标注

绝大多数的抗菌药物说明书都标注了儿童用法用量，但在内容表述上只是列出了用药剂量和用药方法，并未对计量方法、用药次数以及疗程期限进行表述。注射制剂在配置方法、输注浓度、输注速度等方面的标注也存在内容欠缺或过于简单的现象。

在儿童用药剂量换算方面，由于儿童在不同年龄阶段的生理特殊性，不能机械地根据成人剂量进行换算，否则极易因药物过量而产生毒性反应或因给药剂量不足而不能达到用药效果。抗菌药物说明书的标注主要以体重或年龄为换算指标，但年龄段的不同和个体差异可能导致用药剂量的偏高或偏低，因此说明书上应提示注明儿童用药剂量原则上不超过成人的最低剂量。

3.3 儿童临床试验资料缺乏

抗菌药物说明书中儿童药代动力学的标注较少，且药动学的相关研究多集中在青霉素类、β-内酰胺类、头孢菌素类、碳氢霉烯类上，可能与这些药物较高的使用频率和重视程度有关，另外注射制剂的儿童药动学标注要多于口服制剂，国外抗菌药品说明书对于儿童药动学的标注要多于国内，但整体关于儿童药动学的标注率不高，表明目前抗菌药物儿童用药仍缺乏科学严谨的临床研究资料。目前儿童用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后，外延到被允许用于儿童的，缺乏专门针对儿童的疗效和安全性方面的数据。国内很多药物在上报审批时，经常会使用国外对此药进行的儿童临床试验资料。

3.4 属于基本药物的抗菌药物说明书有关儿童用药项的标注不理想

随着我国基本药物制度的实施，基本药物越来越受到重视，结合抗菌药物使用的普遍性，有必要对属于基本药物的抗菌药物说明书中有关儿童用药项进行统计研究。属于基本药物的抗菌药物说明书中关于儿童用药事项和儿童用法用量项的标注率同抗菌药物说明书的整体标注率基本相同，详细标注儿童用药事项的说明书偏少，反映了属于基本药物的抗菌药物在说明书中有关儿童用药项的标注上没有特殊的重视，尤其在药动学项目的标注上标注率低于抗菌药物的整体标注水平。

3.5 应加强新生儿用药项目的标注和规范年龄段划分的一致性

目前我国新生儿感染性疾病的发病率和病死率仍占新生儿疾病的首位，尤其是细菌性感染，所以抗菌药物的使用是非常必要的，但抗菌药物说明书中关于新生儿用药项的标注没有得到应有的重视，应该在加强儿童临床试验的基础上，加强对新生儿用药的相关研究，增加抗菌药物说明书上关于新生儿用药的标注内容。

儿童年龄段的表述在抗菌药物说明上也存在不一致的现象，特别在儿童用法用量项上的表述上，容易给医生和患者造成误导。因此应该统一儿童年龄段的划分，借鉴世界卫生组织和其他国家对儿童年龄段的划分，同时结合我国儿童生长发育和疾病谱特点，制定出适合我国儿童的年龄段划分标准。

4 思考与建议

我国抗菌药物说明书在标注上出现的诸多问题根源在于儿童用药品种和剂型的稀少及针对儿童用药的临床试验资料的匮乏，相关部门应当借鉴其他国家先进经验并结合我国实际情况，尽快建立相关的法律法规，通过专利和市场保护等手段来激励医药企业研发儿童用药。同时还应对儿童临床试验的开展给予相应的政策支持，要求新上市药物进行儿童用药的数据补充，健全儿童用药再评价体系等，促进儿科临床试验体系的建立和完善。药品监督管理部门还应该进一步规范说明书的管理，要求厂家定期对说明书内容进行修订，保证标注项的完整和准确，确保安全合理地指导儿童用药。

参考文献

[1]卫生部.国家基本药物目录[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CLOO53/7110.html.2013-03-13.

[2]David Pang，Tim Newson.Paediatrics[M].北京：人民卫生出版社，2005.

[3]薛辛东，杜立中.儿科学[M].北京：人民卫生出版社，2010.

作者：董大千 韦冠 邵蓉