工厂各部门内审重点
各部门内审重点提示
项目1.各部门受控质量记录的整理2.部门使用的技术文件.图纸的管控3.作业现场文件有效性4.记录的填写完整性确认是否为最新版本备注特别关注纸质制造部(各车间)：
1. 生产过程中的标识、状态、岗位的作业指导书、标准工艺(参数)
2. 本车间的特殊工艺、特殊设备的管控，上岗资格证书
(清单、有效期管理) 3. 特种设备的操作规程，工伤预防
4. 员工必须了解本岗位的职业安全防护知识，了解紧急逃生、处理方案 5. 危化品的控制及防护措施
6. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等; 7. 使用的工装、夹具管理，现场量具的有效性 8. 设备、工装的保养、维修、台账
9. 车间使用的图纸、文件的有效性(清单、版本、受控章等) 10. 11. 车间岗位相关的垃圾分类，职业防护、劳保用品发放记录， 不合格控制。部门持续改进情况
各职能部门通用5.产品标识区域标识状态标识6.部门目标指标的达成情况统计记录7.相关的异常整改报告的结案情况记录8.与质量安全相关的数据统计分析记录9.各部门使用中的量具管控10涉及环境安全监控点的基层人员职责及防范意识11.各部门自查,提出整改已发现的问题12.确定内审时部门对应的陪同人员13.涉及的设备维护保养执行情况记录全程，5-20前确定各部门内审重点提示
12. 13. 部门目标指标的达成情况统计
仓储管理，危化品的管理(记录、温湿度。。。。。。)
计划供应科：
1.生产计划;
2.生产计划的完成统计，
3.生产、服务过程实现的策划记录;
技术部：(含一次、二次、工程设计等)
1、
的溯源及记录
2、 设计开发的评审、验证、调试、验证的相关记录，
3、
设计变更的控制，设计变更覆盖的范围。
4、 新技术、新工艺、新材料的验证过程并考虑职业安全、环境相关要求
5、 图纸的权责签署，技术文件的输出
6、 工艺标准输出，特殊工艺的标准参数、监控方式及风险
7、 产品检、试验要求的要求输出，
8、 设备、量具、工装的管控，有效期等(含测试软件)
9、 部门产生的垃圾分类，职业安全相关的防护措施，紧急对应措施
10、
11、
12、
13、
品保部：
1. 各过程试、检验标准、图纸的控制及清单，检验执行的记录 2. 现场量具、工装的有效性(标识、有效性) 3. 量具的统筹管理(台账、计划、校与检、标识) 4. 不合格品处置(记录、权责)，数据的统计 5. 客户反馈、抱怨的处理(记录、权责) 部门目标指标的达成情况统计
使用的资料、标准、文件的清单
(有效性、版本控制等) 外来文件的管控
与产品有关的法律法规识别
设计开发的主要原始参数，信息来源，技术要求
各部门内审重点提示
6. 部门产生的垃圾分类，职业安全相关的防护措施，紧急预案的参与 7. 试验溯源及结果，特殊工序的验证、特殊工艺的控制 8. 试验相关记录，检验员资质，培训 9. 危化品的使用、监督、管控
10. 图纸的发放、回收、作废(含外来图纸管理) 11. 目标指标达成情况
12. 供应商来料控制，纠正预防措施的追踪
市场服务部： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
市场部 / 销售部：
1.顾客要求的收集，原始资料、订单、图纸的控制 2.外来文件的管理、更新 3.客户台账，客户满意度管理 4.顾客财产管控
5.设计开发控制，设计更改控制
6.客户反馈、抱怨处理，记录，后序整改情况 7.合同更改控制
、 合同评审记录;合同的变更处理; 客户反馈、抱怨信息、记录 目标指标达成情况 出货管理，交期管理
部门内职业安全防护、环境因素的考虑 客户满意度管理 目标指标达成情况
顾客财产管理(清单、控制方法)
各部门内审重点提示
人事行政部：
1. 岗位职责说明书
2. 培训计划、培训执行记录、培训考核记录。含培训的归类管理(质量、环境、安全。。。)
3. 公司特殊工种清单，特殊人员、岗位的相关资质(经有关负责人批准上岗的、及有关证件) 4. 环境因素和危险源识别和评价(特别是新增项目后的评价、识别和更新) 5. 管理责任任命(管理者代表，员工代表)
6.消防设备、设施清单，特种设备清单及点检记录;设施资质许可。
7. 三废管理(监视点，测值，点检。。。。)，现场三废的监督、收集、统计， 8. 食堂管理(人员，预案，监测)，食堂许可证及餐饮服务人员健康证 9. 劳防用品管理，根据职业危害鉴定报告劳防用品的配备/发放 10.废弃物移交及处置记录(五联单的整理) 11.事故事件的统计及纠正预防措施
12.应急准备及响应(预案，执行记录，考核)
13.外部检查机构关于环境和安全事故的投诉或处罚等(守法证明，不符合的跟踪处理) 14.职业安全、环境管理的相关法律法规清单，合规性评价
15.职业安全、环境方案运行绩效的监视和测量(审批、执行、验证、统计记录) 16.内部、外部的沟通与交流 高层/管代：
1.体系总的要求、管理承诺、以顾客为关注焦点 2.体系方针的建立
3.质量、环境和安全职责和权限 4.内外部的信息交流和沟通 5.资源的配备和提供 6.纠正和预防措施的执行
采购部：
1. 合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);
各部门内审重点提示
2. 对供货的业绩评价，记录; 3. 采购计划的控制
4. 采购质量统计分析，是否完成质量目标; 5. 供应商管理，监督。有关环境、安全的方针传达 6. 采购合同管理
7. 供应商采购标准(文件、图纸。。。)的管理 8. 劳保用品供应商及危化品供应商评价、资质认定
财务部：
1.部门内部危险源的识别，
2.员工对职业安全、环境的相关方针的了解
3.职业安全、环境方案的相关费用监控、管理、权责规定
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受审部门 标准条款 总经理 管理者代表 审核内容
1按要求建立文件化的质量管理体系。
4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要
求 3质量管理体系各层次的文件。
4质量管理体系的删减。
1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则
日期
审核方法
记录
评价
符合 符合 符合 符合 符合 符合
查看体系文件判别是否符合标准规定
查，符合标准规定
。
检查是否相符。 检查是否齐全。
有没有删减部分，如有则记录
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 有删减合理
查文件目录判别各级文件是否齐全。
查，各级文件齐全
抽查三份文件是否相符
查目录，判别是否能满足生产经营的
满足生产经营的需求
需求
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 。 齐全、清晰，符合生产要求。
符合 符合 质量手册应包括以下内容：
阐明企业质量管理体系 4.2.2质量 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 检查质量手册，查有没有阐明企业质 覆 盖 范 围 ， 包 含 符合
手册 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T
YY/T0287 专用要求内
0287专用要求内容，有没有描述过程 2) 应形成文件的程序或对其引用。 容，有描述过程及其相 符合 及其相互作用。
互作用。 3)
识别企业质量管理体系所需过程及过程之间
的相互作用的表述。
5.1 管理承诺 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针
明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性
符合 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 性传达给组织的成员。
1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 5.2
与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、
、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 足的情况 要求得到满足。 抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法
规的要求
符合 符合 符合 以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。 注焦点
5.3 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生
制定了质量方针 针。 产车间能否看到质量方针。
询问二个员工。
各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度
5.4 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职
查目标与方针一致 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 2各职能部门对质量目标的完成情况。 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。
抽查二个部门。 查质量策划文件。
各职能部门对质量目标 的完成情况达标 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进
符合
策划 符合 符合 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最 高管理者已规定企业
内的职责、权限。 5.5职责 定。
、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者
代表，明确其职责和权 符合
限。 沟通 权限。
限
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受审部门 标准条款 总经理 管理者代表 审核内容
日期
审核方法
记录
评价
符合 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通 程，以确保质量管理体系的有效性。 的文件和记录。
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的
法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负 与高层领导座谈。
5.5职责、 全部责任。 权限和沟 通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责
、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。 动。
熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规。
符合
各岗位员工明确自己的 职责。
符合
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体
已规定按策划的时间间 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按
5.6管理评 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 隔评审质量管理体系，
符合 审 实施管理评审，每月进 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。
行了工作总结。 量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的 6.1资源提 得和适宜。
供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。 意?
达到顾客满意
符合 符合
8.2.2 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目
的、频次、准则(审核依据)、范围、方法、审 检查审核计划、目的、范围、依据 制定内部审核计划，符
符合 、审核人员、审核检查表和记录。 合要求。
核人员以及审核实施的要求和记录。
2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及 检查内审报告，不合格报告，纠正 规定采取纠正措施，验 其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。 措施整改及验证情况。 证。 3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。 查验内审员证书，任职部门。
有内审员证书 已进行统计分析
符合 符合 内部审核
1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有 8.4数据分 关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 检查文件规定。 析 有关数据及供方信息。
符合 符合 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方 检查5份数据分析，了解统计技术 使用了查检表等方法 法，进行数据分析，以寻找改进的机会 使用情况。
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部
审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理 检查质量目标的实现，质量管理体
8.5改进 评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 系的有效性和产品实物质量改进情 已进行改进
。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 况。 量，形成自我完善的机制
2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序 。 并 应 能 随 时 实 施 这 些 程 序. 如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则 检查是否建立了通告和报告制度。 建立了通告和报告制度 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。
3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨
的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 检查预防措施实施情况。 的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递
符合
符合
无顾客抱怨 符合
4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和/或纠正 顾客抱怨 施，则其理由应予以批准并记录 措施的实施情况 。
符合
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受审部门 标准条款 仓库
审核内容
日期
审核方法 记录 评价
1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包 检查产品标识(标识的内容、标识 7.5.3.1标 括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法)以及可追溯 已制定〈标识和可追溯
符合 性控制程序〉 识 标识的规定。 程度和范围的规定。
2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡 、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免
不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、 检查现场标识和追溯状态。 区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。
7.5.3.2.
13 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规
定产品可追溯性的范围和程度和所要 可追溯性
求的记录 总则
检查现场标识和追溯状
态，符合要求。
符合
查看文件
已制定〈标识和可追溯 性控制程序〉
符合
4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录 察看现场，从成品库中抽产品进行
产品有唯一性标识 产品的唯一性标识 追踪，
5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保
7.5.3.3状 持产品状态的标识，以确保只有通过所 查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态 态标识 要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产
品才能被发送、使用或安装。
1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。 足产品质量要求和法规要求。
满足产品质量要求和法 规要求
符合
符合
符合
使用说明书、检验合格
2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书 检查产品使用说明书、合格证和外 证符合医疗器械法规要 、检验合格证。外包装符合标准要求。 包装。 求。外包装符合标准要
求
7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的 检查仓库管理制度及实施情况。 满足产品有效期限和贮 防护 要求并保持记录。 存条件。
4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防
检查管理文件及其实施情况。 止污染其他产品、生产环境和人员。
5 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确 检查文件规定。 保产品质量。
无返回产品
符合
符合 符合
检查，有文件规定 符合
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受审部门 标准条款 办公室人事 审核内容
日期
审核方法 记录
有按要求建立手册/程序 /作业指导文件等作业控 制文件。
评价
符合 符合 符合 1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：
按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。 件
4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件)进 控制 行控制。
1)文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。 2按文件控制程序，对与质量有关的文件(包括质
检查3份质量管理体系文件，
按文件控制程序进行控 制
符合 符合 符合 符合 2)企业受控文件的修订状态应能得到识别(可通
检查受控文件(受控文件清单)。 有受控章/版本号识别 过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别)。
3)控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。 版本文件。
有文件的发放和回收记 录
4)确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 已收集医疗器械法规文 识别、控制与分发。 单。 件 5)至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期
限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。 使用。
目前无作废文件
符合
按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录
4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。
并能识别产品的生产数量和销售数量。
1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产
企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。
符合
明确各职能部门和人员 的职责、权限
符合
2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大
专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件,有无生产与 有 断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。 任。
3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培 检查检验人员的学历证书和培训证 训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。 书，
符合要求 有2名内审员
符合
符合 符合 6.2人力资4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得 将内审员姓名、证书编号记录。
医疗器械内审员证书。 源
5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器 械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要 检查销售人员学历和销售人员对法规
熟悉法规 求。 熟悉情况。
6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术 检查焊接、电工和机动车驾驶员等作 焊接、电工和机动车驾
驶员等作业人员培训合 培训合格后，持证上岗。 业人员培训记录。 7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求
进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、 检查培训计划和档案记录。 培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采 取措施有效性的证明。
8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材
料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程 了解采购人员情况。 和质量要求。
按工作要求进行培训考 核
符合 符合
符合
熟悉产品及原材料等采 购知识、相关标准
符合
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受审部门 日期 采购 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价
1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的
质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求， 进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实 现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。
重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质 查看文件和记录。 量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产 品;控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料 的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或 危害的产品。 7.4 已评价和选择供应商 符合
采购 2 企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料,
检查重要产品的分类是否合理正
已对采购物资分类 确
对影响产品质量的程度进行控制。 。
3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的
质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械 检查重要产品的合同和/或技术协 已规定 行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准 议中采购产品的质量要求。 。
符合
符合
7.4 采购 4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或 检查3份重要产品的合同和/或技术
检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方 协议，查看产品的供方检测报告是 查看产品的供方检测报
符合 告是否符合要求 的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提 否符合要求。
供相关记录。
有合格供方名录 5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名 检查合格供方名录。 录。
6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果
的记录。供方评价的内容至少应包括：
1)重要的外购、外协件的供方是否具有符合国 家法律、法规要求的证照;
2)供方的生产条件是否具备规定要求的设备条
根据合格供方名单，查评价记录。 有评价记录 件和环境条件;
3)供方是否具备按产品标准要求的检测方法和
规程进行检测，并保证产品质量的能力; 4)供方能够承担的质量责任和质量保证内容;
5)交货能力。
7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格 检查准则。 供方的准则。
8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处 检查合格供方变动的记录。 理和采取措施的记录。
9每类采购产品的验证方式(可采用现场检验、
有供方业绩评价和重新 评价的准则 无
符合 符合
符合 符合
符合 符合 符合 符合 符合
7.4 采购
检查是否确定每类采购产品的验证 采购产品的验证方式是
综合使用 进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或 方式及安排。
委托第三方检验等方式)及安排。
10采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投 检查进货检验报告及相关记录。
进厂检验合格后才入库 产。
11企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验 检查采购重要产品的质量保证书，
有 报告。 检验报告。 12企业应保存进货检验记录。
抽查3批物资的进货检验记录。
有检查记录
符合
符合 符合 符合
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受审部门 标准条款
7.2 业务
审核内容
日期
审核方法 记录
充分了解顾客对产品的 要求
评价
符合 1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾
客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息 检查文件和记录。 及时沟通。
与顾客有 关的过程 2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。 检查3～5份合同或标书评审记录。 3 合同和/或标书的实施和变更的记录。
更记录
4 应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规 检查服务规范和服务记录。 范。
5服务承诺的实施及服务记录。
6 提供用户培训，定期查访的控制记录。
检查服务实施的记录。
有一份合同没有评审证 据
检查3～5份合同或标书的实施和变
无变更
未发生 未发生
不符合 符合 符合 符合 符合 符合
检查用户培训记录和定期查访记录 未发生 。
7 与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处 检查未对顾客投诉、意见和建议进
有与顾客沟通的邮件 理，包括顾客投诉、意见和建议。 行处理的记录。
7.5.4顾客 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组 财产 织应识别、验证、保护和维护供其
使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产 检查顾客财产的记录 。 发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报 告顾客，并保持记录
符合
有对顾客提供的技术文 件进生验证和保存
符合
1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。 8.2.1 对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防 检查质量信息反馈系统的文件规定
有〈反馈控制程序〉
及其实施情况。
反馈 措施系统。 ISO13485 2企业应确定收集顾客反馈(包括投诉和意见)
检查文件和记录。 的渠道、方法、频次和职责。
未发生
符合 符合 符合
3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进
质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物 检查信息分析、利用、改进情况。
有分析利用 质量。
8.2.1顾客
满意 1. 是否收集整理顾客满意程度的信息?
2. 对顾客满意程度的分析结果有什么措施? 3. 起到了哪些作用。
ISO9001
符合
符合
检查顾客满意度调查结果与分析评 有进行调查 价结果
符合
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受审部门 标准条款
7.1 技术质量部 审核内容
日期
审核方法
查程序文件。
记录
已有相关的技术文件 有检验标准
评价
符合 符合 1对产品实现过程形成了必要的文件。
产品实现的 2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查质量计划。 策划
应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产
品满足规定的采购要求。
查看文件。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在 采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定
查检验记录。 7.4.3 对采购产品进行的验证 有验证记录
符合
采购产品的 应保持验证记录
符合 符合 7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识(标识的内容、标识的位
识 的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 置、标识的方法)以及可追溯程度和范
有文件
围的规定。
2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应
检查现场标识和追溯状态。 产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。
有标识，可追溯 符合
7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品 可追溯性总 可追溯性的范围和程度和所要
求的记录 则
查看文件 有文件 符合 符合 4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追
轮椅车有唯一性标识 唯一性标识 踪，
5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品
7.5.3.3状
的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的 态标识 标识，以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权
让步下放行)的产品才能被发送、使用或安装。
查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合
1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的 检查检测设备配置是否满足产品标准要
满足产品标准的要求 监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。 求。 2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的
检定或校准报告。
检查5份计量校准报告，核实检定周期。
有效
符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应
检查自校规范和记录。 测量设备的
自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。
控制
4 监视、测量设备应有检定校准的标识。
无自校 有检定合格标识
检查现场仪表量具、检具校准标识
5 监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有 检查监视测量设备的调整、维护、贮存
均有维护，无损坏 规定要求以防止损坏和失效。 、使用环境的规定要求和实施情况 6
当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测
检查计量失准状态和采取措施的记录 量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。
无失效的仪器设备 满足产品生产过程的要 求 有记录 有检验 8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。
检查设备满足生产过程要求的情况。
查主要生产过程提供的监视测量设备记 录。 过程的监视
和测量 3企业应有机加工过程“首件三检”( 自检、互检、专 查“首件三检”记录。
检)记录。
8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员 检查企业是否配备与生产规模相适应的
有符合要求的能力的检 的监视和测 。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关 质量管理和检验人员。检查检验人员的
验人员 知识，能现场完成规范的检验操作。 检验技能和知识。 量
2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应
提供每类产品的接收准则(检验规范)。每类产品的接
检查进货、过程和成品检验规范。 收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的 依据。
符合
在检验规范
符合
3企业应有符合标准(国家标准、行业标准和注册产品 标准)规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/
检查检验报告/记录是否符合标准规定要 求，是否真实、清晰，对不符合项进行
符合产品国标的要求 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹
记录并上报。 工整、清晰，不得随意涂改和伪造。
符合
内审检查表
审核员： 第 8 页 共 10 页
受审部门 标准条款 技术质量部 审核内容
日期
审核方法 记录 评价
符合 3企业应有符合标准(国家标准、行业标准和注册产品 8.2.4产品的 标准)规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 监视和测量 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹
工整、清晰，不得随意涂改和伪造。
检查检验报告/记录是否符合标准规定要
求，是否真实、清晰，对不符合项进行
检验报告/记录清晰 记录并上报。
4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可 检查5份检验记录。 追溯性的要求。
5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验
查产品型式检验报告。
检验报告/记录和产品标 识可追溯 有
在出厂检验，合格
符合 符合
6出厂检验：产品标准要求的检验项目(包括进货检验
和过程检验)均已完成且结果合格，检验报告经质管负 对照标准检查出厂检验报告。 责人签批。
1不合格品控制的有关职责、权限的规定。
符合 符合
检查不合格品控制的职责和权限的规定
有规定不合格品控制的 情况。 有关职责、权限的规定
2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、
隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非 检查现场执行情况。 预期使用。
8.3不合格品3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验， 检查有无未重新检验的产品。 的控制 验证其符合性。
4若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工
检查产品返工文件。 的文件，并确定返工对产品的不利影响。
对不合格品有进行标 示，记录，隔离等 对返工品已进行重新检 验
有返工作业指导书
符合
符合 符合 符合 符合 5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相 检查交付后发现不合格品时有无未采取 未发生 应的纠正或纠正措施。 纠正或纠正措施。
1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数
8.4数据分析 据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供 检查文件规定。
方信息。
有收集相关数据
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进 检查5份数据分析，了解统计技术使用情
有使用统计方法进行分 行数据分析，以寻找改进的机会 况。 析 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结
果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的 检查质量目标的实现，质量管理体系的 有利用该数据进行分析 机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管 有效性和产品实物质量改进情况。 和改进 理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制
2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获 取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采
检查程序文件和纠正措施落实整改情况
有分析原因，予以纠正 取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发 。
。 生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记
录其理由。
3验证采取纠正措施结果及其有效性。
检查纠正措施验证结果及有效性的实施
有验证纠正措施的结果 。 的有效性
符合
8.5改进 符合
符合
符合
4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的
报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有 检查是否建立了通告和报告制度。 必要发忠告性通知实行产品召回。
5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格 原因采取适当的措施，防止不合格的发生 6验证所采取的预防措施的有效性
无顾客投诉，有〈忠告
性通知及不良事件报告 符合 控制程序〉
对潜在不合格进行原因
分析。针对潜在不合格 符合 原因采取适当的措施。 有验证
检查预防措施实施情况。
检查预防措施验证结果及有效性的实施 。
符合 符合 7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。
检查管理评审的输入文件，查看有无预 防措施未提交管理评审。
以后提交管理评审
内审检查表
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受审部门 标准条款 生产部 审核内容
日期
审核方法
检查现场使用的文件
记录
有使用未受控的文件的
复印件
评价
符合 4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件)进 控制 行控制。 2按文件控制程序，对与质量有关的文件(包括质
按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录
4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。
并能识别产品的生产数量和销售数量。
1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应 整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防
扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积， 察看现场 不易起尘。
符合
厂房符合要求
符合
6.3基础设 仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产 察看现场 施 品原材料和工具材料应分开存放。
3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要 察看现场
冲洗时，地面不应积水。
4 生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和
相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证 察看现场 安全、便于维护的原则。 2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。
符合要求
符合
生产厂房整洁，平整， 易于清扫
符合
生产厂房的水、电和气
的配置符合国家有关法 符合 规
5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置， 检查是否配置了与产品批量生产相适应
必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工 的加工设备、检测仪器和工装模具等，
满足产品批量生产的要 工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监 并在本企业内完成，外委加工是否符合
求 械[2002]259号文的规定。 国药监械[2002] 259号文的规定。 1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要 检查通风、空气清洁、照明、工艺布局
厂房设计符合相关标准 求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和 资料;在本细则发布后,新建、改建、扩
规定的要求 保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求 建的图纸有无不符合要求。
符合
6.4 符合
2生产过程中产生粉尘(有害粉尘的控制应符合相关标
工作环境 准规定要求)、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区 检查有关资料。
常年最小频率风向的上风侧。
3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生
产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规 察看现场。 定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独 房间。
4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布 察看现场。 置应符合安全要求。
5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护 察看现场。 用品和工作服饰。
1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相
适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯 查技术、工艺文件。 性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求 。
符合相关标准规定的要 求
符合
符合相关标准规定的要 求
符合
符合安全要求 为员工配置了必要的防 护用品
明确产品工艺流程，确 定特殊过程
符合 符合
7.5.1 符合
生产和服 2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关 检查工艺流程文件是否明确了特殊过程 明确了特殊过程和/或关
和/或关键工序及其控制要求。 务提供 键工序的质量控制点的控制要求。 键工序及其控制要求
3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、 检查每类产品技术文件的完整性。
作业指导书，并在发放前得到批准。 4企业的注册产品标准应为有效版本。
检查注册产品标准。
符合
各类产品的技术文件、 图样在发放前得到批准 有产品国标准
符合 符合
内审检查表
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受审部门 标准条款 生产部 审核内容
审核方法
记录
评价
符合 5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括 检查清洗工序作业文件，并抽查产品的
有进行清洁产品 对清洗后的检验和验证规则。 情况记录。 6
每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术 7.5.1生产 检查1～3类产品的文件、标识、包装等
符合产品的加工过程和 文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要 。 和服务提供
求的一致性。 工艺文件要求
符合
7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识(标识的内容、标识的位
识
置、标识的方法)以及可追溯程度和范
有文件 的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。
围的规定。
2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应
检查现场标识和追溯状态。 产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。
符合
有标识，可追溯 符合
7.5.3.2.1 可追溯性 总则 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品
可追溯性的范围和程度和所要
求的记录
查看文件
有文件 符合
4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追
轮椅车有唯一性标识 唯一性标识 踪，
5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品
的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的 7.5.3.3状 标识，以确保只有通过所 态标识 要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能
被发送、使用或安装。
符合
查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合
1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品 检查产品包装、设计和标识。 质量要求和法规要求。 包装应满足产品质量要 求和法规要求 有产品使用说明书、合 要求
符合
2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验 检查产品使用说明书、合格证和外包装
格证，外包装符合标准 符合 。 7.5.5产品
合格证。外包装符合标准要求
防护
3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染 检查管理文件及其实施情况。
其他产品、生产环境和人员。
4 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品 检查文件规定。 质量。
无返回产品
产品搬运，交付和运输 的规定要求，确保产品 监视测量设备满足生产 要求 有巡检记录 有检验记录
符合 符合 符合 符合 符合 8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 过程的监 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 视和测量
检查设备满足生产过程要求的情况。 检查生产过程监视测量记录。
3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专 检查首件三检记录。 检)记录。
行政部：货梯的安检报告
电梯安全管理员证，电工证
供销部：采购申请单
采购合同
合格供应商名录(包括供方的营业执照，生产许可证，第三方检定报告)供应商评价表
销售合同
合同评审
顾客满意度调查
图纸登记表
客户的投诉及反馈记录
客户的投诉处理记录
生产部：设备清单
模具清单
设备维修记录
设备维护记录
挤出工艺监控记录
生产任务单(或生产计划)
生产日报表
配料的配料单
仓库的出入库记录
品质部;原材料检验记录
过程检验记录(包括巡检记录)
成品检验记录
不合格品处理记录
纠正及预防措施
质检部体系认证相关资料
1. 质检部绩效指标的统计并及时上报(2014年是否有需调整的指标?) 2. 产品审核相关资料，包括：
产品审核计划、产品审核指导书、产品审核检查记录表、产品审核报告、产品审核改进项的计划、验证 3. 全尺寸检验资料，包括：
全尺寸检验计划、全尺寸检验记录、全尺寸检验报告 4. 各种检验记录，包括：
进货检验记录、在制品检验记录、外协件检验记录、成品检验记录、出厂检验记录，记录要方便查找
5. 各种检验操作规程、检验标准，包括：
粒度仪、磁性能测试仪、电光天平、3D光学影像测量仪、压力试验机、特斯拉计等所有测试设备的操作规程;有效版本的作业文件：检验文件、抽样方案、检查标准。 6. 不合格品控制，包括
低于目标值的各种产品评审记录、纠正措施、验证资料;返工/返修产品情况记录;检查员判定产品不合格的相关记录;各种产品合格率的统计;各种废品原因的统计分析
7. 查看业务计划，看看是否有需要在审核之前完成的工作要求 8. 2014年上半年产品质量状况报告 9. 2013年工作总结、2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。同时各部门一定要做好部门与部门之间的接口工作。避免在审核的过程中出现不一致现象。
技术研发部体系认证相关资料
1. 技术部绩效指标的统计并及时上报(2014年是否有需调整的指标?) 2. 新产品策划(APQP)材料收集整理，策划数要与销售部的新产品数量相一致(可以让销售部提供一份新产品清单) 3. 现场的SPC控制图、Cpk值
4. 控制计划(CP) 、失效模式及后果分析(PFMEA)文件的更新 5. 各道工序《作业指导书》的管理，包括《返工/返修作业指导书》
6. 各种技术文件的管理：包括各种产品图纸、模具图纸、检验文件、工艺文件等的制定、下发、修改、收回、销毁、发文登记。
7. 各种外来文件的管理：包括外来文件的接收登记、存档、下发、与顾客沟通记录、修改、收回、销毁等。
8. 技术文件清单(包括产品图、毛坯图、工艺文件、检验文件)、外来文件清单。 9. 采购产品的验收规范的编写和修订，包括检验项目、抽样方法、接收标准。 10.负责公司成品验收规范的编写和修订，包括检验项目、抽样方法、接收规范。 11.工艺纪律检查记录及不合格项的整改关闭
12.查看业务计划看看是否有需要在审核之前完成的工作要求 13.2013年工作总结 2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。同时各部门一定要做好部门与部门之间的接口工作。避免在审核的过程中出现不一致现象。
供应部体系认证相关资料
1. 供应部绩效指标的统计并及时上报(2014年是否有需调整的指标?) 2. 主辅原材料采购标准、供应商评价准则 3. 采购计划、采购合同 4. 与供应商沟通记录
5. 运输公司名称清单、运输合同、运输公司综合评价 6. 2014年合格供方名单 7. 供应商评价,包括：
供应商档案、供应商调查表、供应商现场审核资料、供应商综合业绩评价、供应商到货登记台帐、供应商评价表、供应商综合评价报告、供应商各种体系、产品认证证书复印件
8. 供应商体系开发计划，上一供应商体系开发情况报告。
9. 供应商现场审核计划、审核通知，现场审核记录、审核报告、整改项及验证资料
10.各种原材料的供应商检验报告、进货的报检单、质检部的检测报告，退货情况汇总，发生不合格时供应商制定的纠正/预防措施及验证资料 11.询价的相关资料
12.原材料库库房的管理要做到帐、物、卡相符，原料使用要符合先进先出 13.库房的现场管理要符合要求，库房内的各种标识要齐全、库房内的卫生要保持清洁。仓库管理办法要在库房内悬挂。
14.查看业务计划看看是否有需要在审核之前完成的工作需求 15.2013年工作总结 2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。同时各部门一定要做好部门与部门之间的接口工作。避免在审核的过程中出现不一致现象。
销售部体系认证相关资料
1. 市场部绩效指标的统计并及时上报(2014年是否有需调整的指标?) 2. 顾客清单、顾客特殊要求清单
3. 2013年10月份至2014年08月份新产品清单，提供给技术部一份以便与技术部的新产品策划数目相一致 4. 各种合同订单的修订
5. 销售计划、销售合同(包括口头订单)、合同评审资料
6. 顾客反馈情况：顾客沟通记录、质量信息反馈单，顾客抱怨处理 7. 顾客满意度调查：顾客意见征询表、顾客抱怨，顾客不满意项的整改 8. 供货质量情况、产品交付及时情况、退货情况等的统计，退货情况、超额运费、外部损失要与计财部的质量成本报告相一致
9. 中标情况统计、市场竞争对手分析报告、出国考察情况报告 10.运输公司清单、运输合同，运输情况考核、运输公司综合评价 11.市场部的发文记录
12.成品库房的管理要做到帐、物、卡相符，出货要符合先进先出 13.成品库房内要有《仓库管理办法》，标识要齐全，卫生清洁。 14.仓库成品摆放定置图、安全库存表
15.市场部要准备一份更新过(最新版本)的《销售作业指导书》。 16.2013年工作总结、2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。同时各部门一定要做好部门与部门之间的接口工作。避免在审核的过程中出现不一致现象。
计划财务部体系认证相关资料
1. 绩效指标(销售收入、利润、质量成本)的统计并及时上报(是否有需调整指标?)
2.业务计划、三年业务计划 3.发文登记 4.数据分析报告 5.质量成本报告 6.业务计划完成情况报告
7.查看业务计划看看是否有需要在审核之前完成的工作要求 8.2013年工作总结 9.2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。同时各部门一定要做好部门与部门之间的接口工作。避免在审核的过程中出现不一致现象。
人力资源部体系认证资料
1. 出勤率、人员流失率绩效指标的统计并及时上报(是否有新增或需调整的指标?)
2. 员工档案，包括
简历、证件复印件、培训试卷、员工综合评价表、员工绩效考核表、特殊工种的证件复印件
3.查看业务计划，看看是否有需要在审核之前完成的工作要求 4.2013年工作总结 5.2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。同时各部门一定要做好部门与部门之间的接口工作。避免在审核的过程中出现不一致现象。
生产部体系认证相关资料
一、生产管理
1. 绩效指标的统计并及时上报(是否有新增或需调整的指标?) 2. 《生产计划》、临时生产计划、生产计划完成情况统计 3. 5S活动：5S检查记录，生产现场检查记录; 4. 现场的物流要畅通，通道不得占用;
各种作业指导书、设备操作规程在现场能够得到;现场悬挂的各种文件要保持清洁、清晰; 生产现场的标识管理;
现场的各种原料、成品、半成品、废品按规定的要求摆放 现场设备的清洁。
现场区域管理：合格品区、不合格品区、返工返修区
5. 各种生产文件的管理，包括各种产品图纸、模具图纸的制定、下发、修改、收回、销毁。
6. 模具档案：使用情况记录表、维护保养记录、改制记录、首末件记录，模具库的管理、标识、砂轮导轨使用记录。
生产部体系认证相关资料
二、外协加工管理
1. 供应商基本能力调查表、供应商体系开发计划、供应商的各种认证证书复印件。
2. 供应商现场审核计划、供应商现场审核实施计划，供应商现场审核通知、供应商现场审核记录、供应商现场审核报告
3. 供应商到货登记台帐、供应商业绩表、供应商综合评价表、供应商综合评价报告、合格供方名单。 4. 供应商档案
5. 外协件加工计划、外协件的报检
6. 外协加工件的各种供应商检验报告、进货报检单、质检部的检测报告 7. 外协加工合同
8. 退货及返工返修情况记录。
9. 2013年工作总结、 2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。
企管部体系认证相关资料
1.质量方针、质量目标的修订，各部门绩效指标的统计、汇总分析 2.各种体系文件的管理：
体系文件清单;发文记录;文件的发放、更改、收回、销毁; 3.培训
培训计划、培训实施计划、签到簿、培训的实施记录、培训的验证记录、培训的有效性评价、培训教案 4.内部体系审核
审核计划(包括体系、过程、产品)、体系审核实施计划、签到、检查表、内审报告、不符合报告、纠正措施及验证资料
过程审核
过程审核实施计划、日程表、签到、过程审核记录、审核报告、改进计划及验证资料 5.管理评审资料，包括
管理评审活动：计划、管理评审输入资料、签到、会议记录、管理评审报告、改进的实施资料 6.二方审核资料
7.内部员工满意度调查、员工的绩效考核 8.质量例会会议记录 9.纠正预防措施的汇总
10.改进项目的确定、改进提案的实施、验收 11.公司内部所有绩效指标的汇总、趋势分析 12.顾客反馈的汇总验证
13.查看业务计划看看是否有需要在审核之前完成的工作要求 14.2013年工作总结、2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。同时各部门一定要做好部门与部门之间的接口工作。避免在审核的过程中出现不一致现象。
设备部体系认证相关资料
1.设备范围：生产及辅助生产设备、检测设备
2.设备部职责：对设备购置、安装、调试、验收，设备的维护保养、检修、备件计划(最小库存量)、维修成本、报废等全过程进行管理，使设备保持良好的技术状态，确保正常生产和满足产品质量的要求。 3.工作内容：
1. 建立并及时更新设备台帐、识别关键设备和普通设备，设备档案的整理 2.设备二级保养计划、设备预防性维护计划、预见性维护计划的编制 3.上述计划的监督实施及记录管理、设备点检的监督实施及记录管理、设备日常保养的监督实施及记录管理、设备一级保养的监督实施及记录管理
4.设备工作台时统计记录的管理
5.设备故障维修登记，设备故障停机时间的统计分析，备品备件清单 6.主要设备的综合能力分析(可按月计算设备效率OEE) 7.设备大修计划及实施
8.各种设备的购买原因(写报告申请)、批准、新进设备的验收记录。 9.监视测量装置一览表、监视测量器具周期检定计划及实施情况、各种监视测量装置检定合格证，各种监视测量装置的合格证标签的粘贴管理
10.现场卡尺的可用性、监视测量装置使用情况检查，确保测量准确 11.MSA分析计划， 粒度仪、性能仪、卡尺MSA分析报告。
12.文件管理：各种设备操作规程、应急计划、设备管理办法、非通用检具管理办法等。
13.安全生产检查记录、防火检查记录、生产中关于安全方面的会议记录 14.2013年工作总结、 2014年工作计划
以上是各部门需要做的工作内容，如有不全之处请本部门自己添加、完善。同时各部门一定要做好部门与部门之间的接口工作。避免在审核的过程中出现不一致现象。
ISO9001:2008审核应准备的资料
一、文件和记录的管理：
1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单;
2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;
3.文件发放记录(各部门都要有)
4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);
5.各部门质量记录清单;
6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);
7.各种类文件的都要进行审核批准及日期;
8. 各种质量记录签字要齐全;
二、管理评审：
9.管理评审计划;
10.管理评审会议的“签到表”;
11.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);
12.管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);
13.管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面：
15.内审计划;
16.内审计划及日程安排
17.内审小组长的任命书;
18. 内审成员资格证书复印件;
19.首次会议记录;
20.内审检查表(记录);
21.末次会议记录;
22.内审报告;
23.不符合报告及纠正措施验证记录;
24.数据分析的有关记录;
四、销售方面：
25.合同评审记录;
26.顾客台帐;
27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标;
28.售后服务记录;
五、采购方面：
29. 合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;
30. 合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料，是否合格)，采购质量统计分析，是否完成质量目标;
31. 采购台账(包括外协产品台帐)
32.采购清单(应有审批手续);
33.合同(应经部门负责人批准);
六、仓储物流部：
34.原材料、半成品、成品名细台帐;
35.原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识);
36.入、出库手续;先进先出的管理.
七、质量部
37.不合格量具、工具的控制(报废手续);
38.量具检定记录;
39.各车间质量记录的完整性
40.工具名细台帐;
41. 量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;
八、设备方面：
41.设备清单;
42.检修计划;
43.设备维护保养记录;
44.特殊过程设备认可记录;
45.标识(包括设备标识和设备完好状态标识);
九、生产方面：
46. 生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;
47.完成生产计划的项目清单(台帐);
48.不合格品台账;
49.不合格品的处理记录;
50.半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标);
51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;
52.各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录;
53.作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场);
54.关键过程一定要有工艺规程;
55.现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);
56.生产现场不能出现未经检定的量具;
57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索;
十、产品交付：
58.发货计划;
59.发货清单;
60.对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);
61.顾客收到货物的记录;
十一、人事行政部：
62.岗位人员任职要求;
63.各部门培训需求;
64.培训计划;
65. 培训记录(包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记
录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果)
66. 特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);
67.检验员名单(经有关负责人任命，并规定职责和权限);十
二、 安全管理：
68.安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);
69. 消防设备、设施清单;
说明：
1.以上内容必须准备完善;
2.强调各个部门的质量记录一定要完备;
3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责; 4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握; 5.岗位责任要求每一员工都要掌握。
6.以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好资料
所有资料完成时间：
整体负责
体育部(负责人：杨周、董超 )
社团部协助(负责人:杨峻屹、王媛媛)
1.完善各种资料，办理运动员的注册手续和报名工作;
2.入场式方阵，观众席人员的排练;
3.社团部协同体育部做好运动会现场安排人员，提醒运动员按时参加比赛，帮助运动员拿必须的物品(具体到每个人员负责到每个运动员)并提前了解参赛场地及时带领运动员前往比赛地点，切实做好检录工作;
4.协调各部门工作，做好工作导向;
5.社团部协同体育部做好运动会现场安排人员，提醒运动员按时参加比赛，帮助运动员(具体到每个人员负责到每个运动员)并提前了解参赛场地及时带领运动员前往比赛地点，切实做好检录工作;
6.两部要做好运动员的检录工作，切记!!!!!
运动员参赛和接待
女生部(负责人：尹贻凤、姜现萍)
科创部(负责人：刘鑫、王露晓)
1.科创部负责有关运动员请假事宜，防止不参加比赛出现的倒扣分情况;
2.协助体育部在现场做好人员安排，了解赛程，根据宣传板报，在每项比赛开始前提醒运动员不得缺席;
3.女生部协助运动员参赛，负责存放运动员衣物，在比赛终点接待运动员，并护送至后勤服务区，负责接待运动员的干事要具体到每一个人(具体到100米的****运动员***干事谁负责。。。。。。200米***负责)
运动会稿件和相关文字报告
记者团(负责人：李超、温军军、李甜甜)
学习部(负责人：徐慧娟、代国振 )
1.记者团负责广播稿的积极书写工作(于精神文明奖至关重要)，及时报道好人好事;
2.负责拍照新闻工作，向投稿中心报道好人好事事迹
3.书写各项通知。
4.拟定有关标语，口号，开幕式中的方阵入场式解说词;
5.学习部投送稿件
6. 及时公布比赛成绩，提醒取得名次的运动员参加颁奖仪式和领取奖品;
7.书面记录所有获奖情况，并于运动会结束后上交办公室作为档案;
8.协助宿管部作好休息场地的卫生工作。
运动会宣传
宣传部(负责人：李亚君、周媛媛、陈樱辉)
1.准备宣传板、条幅，根据赛程安排和现场广播及时提前公布比赛项目和参赛人员名单
2.做好各项宣传工作，以多种形式宣传运动会，营造良好比赛氛围办公室书写各项通知并做好新闻报道工作。
3. 负责看管宣传板、后勤桌椅、帐篷等物品。
看台观众啦啦队
纪检部(负责人：李会文、于瑞强、刘明)
文艺部(负责人：王骥、刁发明、杨泽平)
1.负责开，闭幕式秩序的管理(看台上的观众互动)，以及给运动员加油助威，保证一定数量的人员参加(安排好人员的轮流观看，上午和下午的人员分开，第一天和第二天的人员分开，具体到每个人的位置，每天点名记录);
2.做好人身，财产保卫措施，看管好看台物品的回收与整理(尤其是中午休息时段要安排专人看管休息处的财物)，对需要帮助的运动员及时给予帮助;主意看台卫生
3.务必做到学生会全体成员到场轮流值班，;
4.10级每班必须组织15名以上人员观看比赛，同时当天各班向主席团通报人数，开幕式和闭幕式要求都要参加
后勤保障服务区
宿管部(负责人：鹿龙、孙菲、张红)
秘书处(负责人：于自超、尹兆岳、闫晓丽)
1.宿管部赛前根据运动员需要，准备固定号码布所需的别针，饮用水，钉鞋等一切物品;
2.全权负责做好钉鞋的发放和收回及转送等工作并做好相关记录，看管好比赛用品; 3，每半天比赛全部结束后做好器材检查，归类，保管工作;
4.秘书处做好休息场地的安排和卫生工作，(安排好人员中午的轮流值班，明确到个人)。
5.带扫帚，畚箕以及垃圾袋到休息处，做好休息场地的卫生负责工作。
6.根据运动会需要安排相关会议及比赛期间的临时会议，负责有关会议的组织、召集、记录工作，并迅速落实会议有关事项;
7.协助宿管部做好机动工作，应对突发事件。
8.负责通知教职工参赛，一定要通知到老师
机动组
外联部(负责人：许英龙、秦迪)
1.拉取赞助并购买所需的物品。如饮水，盒饭等。
2.做为机动部门及时协调突发事件。
4.做好运动会期间经费收支报告。
6.负责购买运动会相关物品及药物。
主席团人员分配
王德浩总体调配，李超负责记者团投稿，宋珍珍，钟宜鹏负责看台调配，曲彦霖负责后勤运动员调配，黄凤云负责后勤教师接待。
注意事项：
1.各部门要负责好自己的工作，相互帮助相互协调。
2.看台人员的安排、服务人员的安排、值班人员的安排都要具体到每个人，轮流值班，责任明确。
3.外联部作为机动组可随时调动。
4.各项工作已分配到各部，各部负责人要负起责任，承担好自己部门的工作，严肃，认真，出问题追究到个人!
5.如发现在运动会期间出现和运动会无关的个人行为和活动，严肃
处理，取消学生干部评优!
6.各部除女生部，科创部，记者团之外，各部只留三名干事，其余干事全部安排到看台做观众!
7.28号和29号下午5:00各部长，干事要到后勤服务区签到，严格考勤制度，(秘书处负责)未到取消评优!
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