冷链药品储运管理应急预案
一、目的：为加强冷链药品运输管理，根据《药品经营质量管理规范》及其附录关于冷藏药品管理要求，针对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，确保冷藏药品质量，特制定此应急管理预案。
二、适用范围：适用于药品储、运的应急管理。
三、职责：质量负责人、质管部负责人、质量管理员、储运部负责人、运输员。
四、内容：
(一)储存应急管理
1、在正常上班时间，由保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
2、保管员休假和下班时间，由储运部值班人员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
3、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。
4、如突发停电，冷库切换到备用发电机组，保证冷库正常运行。
5、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超10度，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。
(二)运输应急管理
1、严格执行公司药品运输的操作规程。
2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内;如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。
3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，运输司机应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。运输员要及时报告小组成员发生的时间、地点、主要情况及经过，可能发展事态和初步处理措施，及时留取现场证据和记录等。
4、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。
5、与具备冷链条件的药品经营企业签订《委托运输互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。
6、委托第三方药品物流单位运输药品时，要审查其质量信誉和运输能力，审查其资质是否符合规定，签订委托运输协议，要明确药品运输应急处理方案。
7、运输员做好事故处理记录，报组长审核后由质管部存档。
药品防暑、防冻、冷库断电、冷链、 运输应急预案标准操作程序
1目的：为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定应急处理方案。
2.适用范围：适用于冷链药品的储藏和运输的全过程。 3.责任部门：仓储部、质管部、办公室 4.程序
4.1阴凉库、常温库的药品处理：
4.1.1阴凉库、常温库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度过高需开空调制冷降温，必要时根据仓库面积适当加冰块降温，以保证药品的正常储藏环境。
4.1.2阴凉库、常温库的药品在酷暑天突然遇到停电时用公司自备的发电机调节库内温度，同时必要时根据仓库面积适当加冰块降温，以保证药品的正常储藏环境。
4.1.3阴凉库、常温库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修， 要分批维修养护。
4.1.4遇停电时运行公司自备的发电机维持库房的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，护员应第一时间通知设备维修员，并用冰块冷冻袋干冰等维持库房温度，做好温湿度记录。
4.1.5阴凉库、常温库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，做好温度记录，保证库房温度正常。 4.2冷藏药品的应急处理： 4.2.1冷藏药品储藏的应急处理。
4.2.1.1公司温湿度监控系统有自动报警功能，如冷库超过设定范围，系统会自动报警到相关人员(保管员、养护员、质量部经理、总经理)手机上以短信进行提示，保管员为第一责任人，必须在第一时间到达现场，采取应急处理措施。
4.2.1.2遇停电时，在15分钟内运行公司自备的另一路电源维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，护员应第一时间通知设备维修员，同时关闭冷库库门以维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时处理。 4.2.1.2.1养护员应第一时间通知质管部。
4.2.1.2.2质管部应立刻向仓储部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知采购部、销售部、办公室。 4.2.1.2.3储运部同时关闭冷库库门维持冷库温度。
4.2.1.2.4储运部根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜。
4.2.1.2.5储运部接到通知后不得随意开启冷库。并按排人员做好转运冷藏药品的准备工作，开启备用冷库。
4.2.1.2.6办公室接到通知后应将情况反应给公司总经理，并协助质管部、储运部待备用冷库达到规定温度时，进行药品的转运工作。 4.2.1.2.7储运部应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质管部。
4.2.1.2.8冷库恢复正常工作后，质管部应同公司储运部、办公室应
协做好转运工作。
4.2.1.2.9冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。
4.2.1.2.10整个过程密切关注温度变化并做好记录。
4.2.1.2.11质管部需将上述情况以书面报告的形式上交公司总经理室。
4.2.2冷藏药品运输的应急处理。
4.2.2.1冷藏车处于维修状态、运输途中制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，必须另派冷藏车的：
4.2.2.2车辆驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，并用备用冷冻袋降温。同时将停车地点、异常原因等情况告知仓储部负责人。 4.2.2.3储运部负责人应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。 4.2.2.4在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。
4.2.2.5冷藏车需维修时，储运部应联系好车辆并商定租借事宜。 4.2.2.6储运部应将上述情况记录存档。 5.附件：
5.1 冷库温湿度异常、断电、故障应急处理记录 5.2 冷藏车维修、异常情况处理记录 6.修订历史：无
冷藏药品运输应急联动协议书
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》的有关规定，为保证冷藏药品在运输配送过程中的储存条件符合冷链运输的要求，确保冷链无缝链接，保证药品质量安全，有效预防和正确处置冷藏药品在运输过程中出现的车辆设备故障、异常天气影响、交通拥堵等意外突发事件，经双方共同商定，特签订本协议。
第一条、此协议为甲乙双方共同的意愿，双方受益和责任均处于同等水平。 第二条、当一方的冷藏药品运输配送车辆处于另一方所在的地级市内，出现车辆、冷藏设备故障，或遇到恶劣天气、交通拥堵等意外情况，导致无法继续保证冷藏药品保存条件时，适用本协议。
第三条、上款情况发生时，另一方接到应急协助信息后，应紧急启动应急响应。根据对方公司的要求，及时提供冷藏车、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等相应设备的调配支持。若故障方无法继续运输送货，另一方应安排将对方药品存入本公司冷库暂存。
第四条、双方所提供给对方应急使用的冷藏车、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂以及冷库等设施设备应符合《药品经营质量管理规范》要求。
第五条、若需要借用冷藏车，提供方应保证冷藏车能够正常工作，车况及制冷性能符合规定。借用方承诺遵照车辆提供方的规定使用，费用由借用方承担。
第六条、若需要借用冷藏箱、保温箱、蓄冷剂，提供方应负责所借设备能够正常使用，并满足不低于10小时的冷藏工作效果。
第七条、借用方应严格按照正确的使用方法使用所借的设备，如有损坏，应予以维修或赔偿。 第八条、借用冷藏车的所产生的油费、过路过桥费、司机工资等费用由借用方承担，另外，借用方还应该按2顿以下车辆每天(不足一天按一天计算)500元计费标准向车辆出借方交租借费。
第九条、借用冷库时,借用方应按照每天(不足一天按一天计算)每件5元计费标准向出借方交保管费。
第十条、借用冷藏箱、保温箱、蓄冷剂，借用方应该在两个工作日内归还，不收取费用，如借用时间超过两个工作日，则按每个箱每天20元收取租借费。
第十一条、如需要提供运输、储存过程的温度数据时，双方应负责如实提供。 第十二条、未尽事宜，双方另行协商。本协议一式两份，双方盖章后生效，有效期两年。
甲方(签章)： 乙方(签章)：
日 期： 日 期：
联系人：
联系电话： 联系电话：
联系人：
冷链药品储、运应急预案
一、目的：为确保冷链药品在存储与运输过程中的安全，对冷链药品在储存与运输中可能发生中的设备故障、异常天气影响常、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应应对措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，特制订冷链药品储存与运输应急预案。
二、依据：《药品营质量经理管规范》及其附录等法律法规。
三、适用范围：冷链药品的存储与运输。
四、急预应案导小领组
组长：
安国红
手机：15028181995 副组长：魏巍
手机：15803211621 组员：养护员：朱晓芳18332166976 、运输员：安国军1372245518
4、 保管员：崔慧慧 15176990519 应急预案领导小组人员职责：
1、做好冷链药品储存输运的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。
2、应急预案领导小组组长是行本履应急预案规定第的一任责人，是风险防范应急总指挥，负责组织调协突发重事大件的应急救助。
3、组长由质管部管理员担任，负责协调外部协作源资参与应急工作，如联系冷链设备的故障维修、寻求冷链互助单位的保障帮助。储运部具体组织场指现挥。
4、成员组成：运输员、养护员、保管员。 运输员负责组织协调车辆工作，如冷链车辆的报修、车辆的调度。养护员、冷库保管员负责观察温度监控仪的变化情况，一旦达到预警线立即报告分管领导，配合做好应急排险工作。
五、预案流程：
1、在公司冷藏药品存储运输送有效配送区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订 “冷链保障互助议协” ，借助双方冷链设施设备就近求助。
2、冷藏药品储存正常温控制在2-8℃度(如果温度超过或低于规定的报警。)
3、冷库配备预警统，同时确定发送手机信息警报员人(储运部经理、养护员、保管员)当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赴赶现场处理。
4、如停电，冷库温度达到预警线，及时切换备用电源，暂时停止配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界进热空气。恢复供电后，冷库保管员检查运行情况是否良好并好做记录。主机恢复正常运行，切换主电源，做好开关机时间及使用记录。
5、制冷设备如遇故障，由冷库管保员或储运部主管与公室办反馈，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，冷库保管员及维修员人同共检查运行况情是良好否并做好记录。主机恢复正常运行，做好开关机时间及使用记录。
6、无法保证在验证的有效存储时间内修好的，通知车队和冷链保障互单助位将冷藏车启动制冷，将冷链品药运送至互助单位冷库内暂存。 维修人员话：卫林13463895373
7、如发生重大不可预测情况(如异常气候、火灾等)，应立即报告公司总经理，通知车辆冷链和保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链品运送至互助单位冷藏库内存暂。
8、冷库保管员、养护员及储运部 主管应随物时观温察度监控仪变化情的，确保况温度可在范控内围。
9、运输冷链药品前，查检冷藏车行运情况，如藏冷车机械制冷设备发生故障，驶驾员应及向时车辆维修员提出人修报申请，未经修复在收验合格前不得运输冷藏药品。
10、车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，驾驶员立即进行检修，送货员严密监测车厢温度。
11、车辆发生交通事故时，驾驶员除应根据交通管理部门对事故处理的要求，立即上报交警事故大队和保险公司。还应第一时间通知报告部门领导和公司领导。
12、一旦冷藏车发生中途车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过的有效时间内能处理好的，无需取其他采措施;无法保证在验证过有效的储存时间内处理好的，立即电话通知办公室或配送中心主管，详部报细告车辆情况，公办室或配送中心主管及时求助该域区的“冷链互助单位”， 安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施急救施措。
13、车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车门厢以避免外界热空气进入，延长厢内冷气存储时间。
14、运输辆车为封闭箱式货车，使用保温储存冷链的药品储运时间控制在360分钟。无法验证在储运时间效内运送到目地的，立即电话通知办公室或配送中心主管，及时求助该区域的 “冷链互助单位” ，安排人员与冷藏车辆往前事故地点实施急救施措。
15、一旦发生异常气候、交通故事、机械故障等意外或紧急情况无法保证冷链药品安全保质运送到目的的，应及地时与“冷链互助单位” 寻求帮助存储，就近在对方的冷库中暂时存放，确保药品安全。
16、对超过温度预设范围的冷链药品，及时报总经理和质量管理部门，并对药品质量进行评估，以确保药品质量。
17、对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。
六、公司冷链设施设备：
七、外部协作单位资源目录及联系方式：
1.石家庄恒恩药房连锁有限公司 电话：13653387607
冷链是国家免疫规划实施的重要保障之一。但近年来用电日趋紧张 , 对冷链的运转造成了一定的影响。为保证国家免疫规划的顺利实施 ,保护儿童健康，特制定本方案。
一、指导思想
贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》，《计划免疫技术管理规程》的有关精神，建立预防为主、长效管理与应急处理机制，做好冷链管理，保证接种质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、工作原则
1、适用范围，本预案适用于发生的停电突发事件。
2、预防为主，预先考虑到可能发生的一些情况，有针对性的提出措施，解决工作中的实际问题。
3、依法处置，冷链管理不完善，严格按照《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》处理。
三、组织管理
成立冷链管理应急处理小组：
1、分管领导进行统一调度，综合办公室统一安排,联系冷链设备的维修，电线线路的日常维护。需要将疫苗送到外单位的冷库、冰箱存放时，由院办联系冷库、冰箱并安排车辆。
2、预防科具体负责，责任到人。负责冷链室的日常管理及停电时的监测，指导、检查预防接种门诊冷链的运转、监测和预案的响应。
四、分级控制
1、 平时做好相应的准备工作：
1.1 冷藏箱及冰排的准备，平时做好相应的准备工作，预防接种门诊保证冷藏设备运转正常、配备保证20块冰排。
1.2 疫苗数量的控制，预防科保证一类疫苗的正常用量，预防接种门诊留有一定的机动数。对二类疫苗的数量根据每月初预防接种门诊上报的每月疫苗使用数进行准备。
2、 预案分级: 2.1. 停电分级 , 根据停电时间的长短 , 实行三级控制措施。
A级 : 停电24小时内。按室温在10℃-25℃之间，室温在25℃以上二种情况来处理。 B级 : 停电24小时以上。按室温在10℃以下，室温在10℃-25℃之间，室温在25℃以
1 上三种情况来处理。
C级 : 停电72小时以上。按室温在10℃以下，室温在10℃-25℃之间，室温在25℃以上种情况来处理。
五、预案的响应 : A级 : 停电24小时内。室温在10℃-25℃之间时 ,在冰箱内存放一些冰排的方法解决。室温在25℃以上时，在冰箱内存放大量冰排。保持冰箱内的温度在2℃-8℃之间。
B级 : 停电24小时以上。室温在10℃以下;严密监测冰箱内的温度，一旦内温度上升，超过8℃时，在冰箱内存放一些冰排。室温在 10℃-25℃之间 ; 在冰箱内存放大量冰排或冰块解决。室温在25℃以上时 , 在冰箱内存放大量冰排并通过减少存放疫苗，使冰箱内的温度保持在2℃-8℃之间。冰箱内的温度上升，超过8℃时把疫苗送到外单位的冷库存放，并保证存放温度控制在2～8℃之间。
C级 : 停电72小时以上。室温在10℃以下，严密监测冰箱内的温度，一旦箱内温度上升，超过8℃时，在冰箱内存放一些冰排。室温在 10℃-25℃之间 , 减少留存疫苗，在冰箱内存放大量冰排, 并严密监测冰箱内的温度，一旦内温度上升，超过8℃时。把疫苗送到外单位的冷库存放。 室温在25℃以上，把疫苗送到外单位的冷库存放，并保证存放温度控制在2～8℃之间。
六、保障措施
1. 日常监测管理 : 做好每天上下午 2 次的测温监测 ,双休日安排人员测温，及时发现和解决工作中存在的问题 ,及时报告。
2. 平时尽量多制冰排 ,备用冰排保证在20块以上，以备急用。尽量解决因停电引起的困扰。
3、联系好租借单位冷藏设备，必要时把疫苗送到外单位的冷藏设备存放。
4、备发电机或通过租用发电机备用，一旦冰箱内的温度超过8℃时，立即启用。
双青新家园社区卫生服务中心
2017年9月
冷链管理应急处理小组： 组长： 孙柏芝
成员： 李振环 辛树香
一、目
的
建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。
二、适用范围
适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。
三、法律依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。
四、预案内容
1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组
长：总经理. 1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。
1.1.3组
员：质量保证部经理、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。 1.1.4职
责：
1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作; 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作;
1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况;
1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件;负责药品召回后处理工作的监督工作。
1.3质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估(必要时)。
1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录;负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。
1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。
1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 2. 预防和预警
多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。 3. 应急处理
1.公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。 2.在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内)。
3.在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案(一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内)。 3.1调查评估报告包括的内容如下：
(1)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息; (2)实施召回的原因; (3)调查评估结果; (4)召回分级。
3.2召回计划包括的内容如下：
(1)药品生产销售情况及拟召回的数量;
(2)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等; (3)召回信息的公布途径与范围; (4)召回的预期效果;
(5)药品召回后的处理措施; (6)联系人的姓名及联系方式。
4.如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。 5.药品召回计划实施
5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料： 5.1.1产品名称、规格、批号、数量。 5.1.2产品销售记录。
5.1.3产品停止使用或销售说明：
5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人： 5.2.1药品批发站; 5.2.2药店; 5.2.3医院;
5.2.4可能与产品有关的单位或个人。
6.召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。 7.在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。
8.从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
9.在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况(一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日)。
10.召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。
11.公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。 12.定义：
12.1药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; 12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应： (1)引起死亡;
(2)致癌、致畸、致出生缺陷;
(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; (4)对器官功能产生永久损伤; (5)导致住院或住院时间延长。 本文来自: 医药社区() 详http:///viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1
细出处参考：
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