基于中日对比分析我国《家庭教育指导手册》
内容摘要：近年来我国立法机构和政府部门密切关注家庭教育领域，并且开始着手引导基层家庭教育的各项工作。2020年11月，教育部和中国教育学会组织各方专家编写并出版了《家庭教育指导手册》(学校卷和家庭卷)。笔者以为这是一个必然的趋势。本文以日本家庭教育为切入点，分析其发展脉络和各方支持，并结合日本家庭教育的发展经验，阐明我国《家庭教育指导手册》的重要作用。
关键词：家庭教育 指导手册 政策法律 社会家庭教育组织
近年来我国立法机构和政府部门密切关注家庭教育领域，并且开始着手引导基层家庭教育的各项工作。2020年11月，教育部和中国教育学会组织各方专家编写并出版了《家庭教育指導手册》(学校卷和家庭卷)。笔者以为这是一个必然的趋势。就别国的教育而言，我国的《家庭教育指导手册》有自己的国情，特别跟日本的家庭教育比较有较多的思考。
一.日本家庭教育的发展历程和多方支持
《家庭教育指导手册》第一部分主要介绍以日本的家庭教育的发展历程，旨在从其中汲取经验，为我国家庭教育发展提供可借鉴的经验。
《日本国语大辞典》中定义家庭教育为：相对于学校教育的系统性规划性的教育，虽然零散、具有临场性而缺乏一贯性，但却能扎根内心和个体人格性的各种教育。[1]日本《大辞林》中也界定了家庭教育——通过家庭生活，由父母和其他家人进行，对孩子的人格形成起重要作用的教育。[2]由此可知，日本社会将家庭教育视为以家长或相当于父母的监护人为教育者，适龄儿童为受教育者的一种教育组织形式，并作为传统学校教育的补充和辅助路径。[3]家庭教育是通过幼儿期的子女和父母之间的纽带开始形成家族的接触，并培养生存能力的基础与资质，它是所有教育的出发点。
1.日本家庭教育的大致发展历程
日本家庭教育的发展与同时代的政治经济、社会制度特征有着极高的相关性。君主、长辈的绝对忠诚导致早期的日本家庭教育以人际情感、忠诚义气为追求。明治维新后，欧美对日本文化的影响逐渐加深，对个人主义、自由平等的追求开始凸显，并以破竹之势在教育领域迅速扎根。直至20世纪20年代，家庭教育的自由之风被遏制，取而代之的是一股军国主义思想热潮。这种转变与当时日本政府从大正民主时代走向昭和时代有着很大的联系。二战结束后，美国对作为失败国的日本进行行政支配，家庭教育再次发生巨变。1951年日本政府发布的《儿童宪章》中指出，应把儿童看作自由的个体，呼吁国民从军国主义的封建教育观念中走出来，树立全新的民主教育理念。[4]一定程度上缓解了日本家长面对战后家庭教育巨变的焦虑。
2.当代日本家庭教育发展的多方支持
近年来日本政府逐渐意识到教育的重要性，并不断尝试通过发布法案、政策等方式使其规范化。经过几十年的努力，日本逐渐摸索出一套独具特色的家庭教育发展模式。
(1)法律保证
关于日本政府正式确立家庭教育的法律地位，最早可追溯到1949年颁布的《社会教育法》，将校外教育划分到家庭和社会教育的责任范围内，肯定家庭教育的法律地位。2003年日本制定了《次世代育成支援对策推进法》，规定父母及其他监护人必须深刻理解教养孩子的意义。[5]2006年12月，日本政府修订《教育基本法》明确规定了国家对家庭教育不可推卸的责任，巩固了家庭教育的法律地位，具体描述如下：1.父母及其他儿童监护人作为教育孩子的第一责任者，应该努力培养儿童的基本生活习惯和自立心，促进儿童身心的协调发展;2.国家及地方公共团体应该在尊重家庭教育自主性的前提下，努力为儿童监护人提供学习机会和信息，制定和实施支持家庭教育的政策。“学校、家庭及社区居民要在遵守各自职责的同时，加强相互间的协力与合作。”可以看出，日本政府致力于加大对家庭教育的扶持力度，明确家长在家庭教育中的角色和义务，尽量保证其教育自主权。[6]
(2)政策支持
除了各种法案，日本政府也曾颁布多项关于家庭教育的扶持政策。2008年文部科学省发布《家庭教育支援制度》，成立“家庭教育支援小组”，对存在困难的家庭实施援助，并编纂《家庭教育支援说明书》，帮助各地家庭教育志愿者更高效地展开工作。除此以外，文部科学省每年都会发布《家庭教育支援计划》，并在实施后发布相应的评估总结报告，用以反馈效果、总结经验。在文部科学省的引领下，地方政府也开始相继颁布各项支援家庭教育的政策。
(3)各种家庭教育服务组织
2002年，日本京都府鹤舞市设立了“育儿支援联络协议会”，并编写《儿童保育口袋书》，为有适龄儿童的家庭提供正确、易懂的教育信息。[7]日本社会中也出现了许多以“提高家庭教育质量”为目的的民间家庭教育组织团体。以PTA协会为例，文部科学省将PTA协会定义为“保障学生健全成长、理解并振兴我国教育、改善并充实学生校外生活指导以及地区教育环境的活动团体”。虽然是社会团体，但日本PTA协会的管理规范严谨，运行合理高效。[8]然而PTA协会在沟通家校教育过程中彰显重要作用的同时，在实践操作层面却暴露了问题，如强制参与协会活动，部分活动流于形式等，因此仍需不断调整。针对家长教育水平低的现象，日本政府组建专业团队撰写并出台了《家庭教育手册》，供家长学习参考。
(4)日本《家庭教育手册》的出版
文部科学省于1999年颁布了《家庭教育手册》，包括家庭篇、家教篇、同情心篇、个性与理想篇和游戏篇5个部分，内容涵盖儿童幼儿时期(0-6岁)的各个阶段。《家庭教育手册》以家长在教育过程中可能遇到的实际问题为切入点呈现相关内容，并提供教育信息的搜集方法，如教育热线电话、专题报纸等。[9]
纵观日本的家庭教育发展历程，我们可以探寻出一些规律性的事实。首先，家庭教育需要强大的社会支持。以家庭为单位开展教育，不免会遇到设施不完善、信息渠道少等问题，此时社会支持就显得格外重要了。其次，国家完善相关法律和政策，为家庭教育创设积极的发展环境。最后是出版适合本国国情的《家庭知道手册》，是在已有政策保护的基础上，为保证家长教育水平而推行的辅助性措施。
二.我国与日本在当代家庭教育领域的差异
《家庭教育指导手册》第二部分主要介绍我国当代家庭教育的发展历程，基于日本的已有经验，提出我国当代家庭教育发展过程中的问题，表明家庭教育指导手册在其中的重要作用。
《中国大百科全书教育》中将“家庭教育”界定为父母或其他年长者在家庭内自觉地、有层次地对子女进行的教育。[10]《教育大辞典》的定义则更具交互性——家庭成员之间的相互教育。通常多指父母或其它年长者对儿辈进行的教育。[11]笔者认为家庭教育至少包括三个特点：一是强调年长者对晚辈的影响;二是目的性，需要适应社会要求与标准;三是通过家庭生活实现教育目的。目前我國家庭教育仍处于探索阶段，难以满足经济社会发展的需求，存在许多问题亟待解决。
1.儿童的地位低下，多数家庭教育在辅导和作业检查中度过
与日本“学习欧美”“崇尚自由”的观念不同，在我国的儒学伦理强调“长幼有序”、“父为子纲”，儿童具有极强的依附性，缺少对个体自我意识的关注。虽然希望儿童全面发展，但在对“被社会淘汰”的恐惧面前，家长和教师多会默默主导教育，允许功利主义、竞争思维的存在和蔓延，这种“内外夹击”使得儿童再无生存之地。家庭教育成为学校教育的领地，围绕学校教育开展。大量作业占据了儿童的课余时间，家庭教育逐渐被边缘化，跟随学校走向应试教育的方向。
2.家庭教育的发展过程缺少专业社会组织的支持
家庭教育的初衷是倡导大众关注儿童的温饱和健康，其中不存在竞争。随着经济快速发展，社会竞争压力不断增加，家长群体中开始出现普遍性焦虑，而出现焦虑的原因之一就是家长缺乏相关的教育知识。因此面对这种焦虑，家庭教育服务组织是十分必要的。需要注意，社会性服务组织不以促进学校和家庭沟通为主旨，而是邀请家庭教育领域的专业教师为家长提供家庭教育指导，提高家长教育能力和家庭教育水平。
3.我国家庭教育的相关政策文件支持不足
2018年8月，教育部等八部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》，要求强化对作业数量、时间和内容的统筹管理。[12]家长们为了弥补减负带来的“退步”，开始寻找其他途径以填补空缺。因此笔者认为，不仅是纲领性文件，政府还应出台关于建设社区帮扶组织，定期开展家庭教育交流等落实家庭教育方法的文件，双管齐下，才能保证家长认同并且实践促进儿童全方位发展的教育计划。
近年来政府尝试通过出台文件政策探索适合国情的家庭教育发展途径。参考日本文部科学省于1999年颁布《家庭教育手册》的内容及影响，对于未来我国家庭教育的改革和发展而言，2020年11月发布的《中国家庭教育指导手册》是十分重要的。
三.出版《中国家庭教育指导手册》的时代背景及其重大作用
《家庭教育指导手册》第三部分主要总结日本的家庭教育发展经验，结合我国自身的家庭教育发展情况，表明出台《中国家庭教育指导手册》(下文简称《手册》)的时代背景和重要作用。
1.出版《手册》的时代背景
《手册》作为家庭教育的指导性文件，对普及家庭教育，提高家长育儿能力，深化教育改革，践行社会主义核心价值观起着重要作用。
(1)社会发展的召唤：巨大的人口基数对家庭教育专业化的需求十分强烈
2015年10月中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议提出，为促进人口均衡发展，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。这些幼儿所接受的家庭教育对其今后的发展，甚至若干年后的国家人才结构都有着重要影响。如若家长由于缺少指导造成家庭教育有失偏颇，这种影响对儿童而言也是伴随一生的。
(2)保持家庭教育的相对独立性：提高对学校教育入侵的抵抗能力
与学校教育有固定的场所、教学内容，以提高学生文化水平为主要目标不同，家庭教育多以非专业人士为教育者。在家庭生活中，子女通过与家长的互动，养成独立的道德观念，形成自己的判断和主见。当功利主义气息开始渗入家庭，家庭教育作为相对独立的教育领域，应依据政策法令和已有经验，合理抵御，《手册》可以在这个过程中为家长提供通俗易懂、可操作的措施，推动家庭教育的科学化和专业化。
2.《手册》的重要作用
《手册》的内容直接影响家长在家庭教育中对自我角色和责任的定位，对家庭教育性质的理解以及正确家庭教育方式的习得。因此，编撰并出台相关手册，已成为推动家庭教育进一步发展的关键。
(1)明确家庭教育在教育系统中的角色
由于各个社会子系统之间存在盘根错节的联系，在缓解焦虑情绪、正确定位家庭教育方面，家长容易迷失方向成为教育部十分关切的问题。在避免家长由于焦虑、不甚了解造成失误和遗憾时，《手册》向家长说明了家庭教育的正确定位，它是辅助而不是附庸，拥有独立的教育者、教育内容、教育方法等，学校教育、社会教育不可逾越界限，三者更不可相互替代。
(2)规范家庭教育的场所、内容范围、教育策略和方法
家长应针对儿童的需要选择具有针对性的家庭教育模式。《手册》内容涵盖了培养孩子学习兴趣、做好强身健体、缓解焦虑情绪、引导文明上网、正确确对待“恋爱”避免亲子冲突等各个方面，为家长展开教育提供了丰富的内容和方法选择。同时《手册》也解释了教育领域常见的专业名词，普及教育专业知识，传递相关政策的核心要义。
(3)引导社会全员树立终身学习意识
当今社会要求每个人都必须学会学习，终身学习。具体来说，政府需要着手打造“学习型社会”，并以社区为单位，加强打造学习氛围。《手册》不仅关注儿童的学习意识，更加强了家长的学习常态化训练。身为家庭教师兼家长，如果无法为儿童树立良好榜样，构建优越的家庭学习氛围，那么引导儿童形成终身学习意识将无从谈起。
综上所述，要想家庭教育在历史长河中正确定位自身角色和实现自身价值最大化，势必离不开国家、社会和学校对家庭教育的多方位扶持。我国的家庭教育在许多方面还留有较多发展空间，我们应及时学习发达国家的家庭教育发展经验，顺应教育全球化发展大势，从中获得启发，结合我国各省市的实际情况，将其应用于基层的家庭教学实践，以期整体优化我国家庭教育现状。
参考文献
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[9]李季湄，劉莲兰.日本的家庭教育手册[J].幼儿教育，2000：41-45.
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[12]教育部官网.八部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》[EB/OL].http：//www.gov.cn/xinwen/2018-08/31/content_5317967.htm[EB/OL].2018-08-31.
(作者单位：宁波大学教师教育学院)
作者：高彤
[摘要] 在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构最重要的工作之一。当前，药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视。为了支持高质量的药物流行病学研究，并激励有益于患者和公众医疗健康的创新，欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》，作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件。该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导，对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议。该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍，以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考。
[关键词] 欧盟;药物流行病学;药物警戒;方法学标准
众所周知，在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的，成为世界各国药品监管机构的重要工作之一。当前，药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视，尤其是中药注射剂的安全性问题已经成为业界关注的热点[1]。自2012年7月起，欧盟开始实施新的药物警戒法规[2-3]。欧盟药品管理局(European medicines agency，EMA)在颁布《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices，GVP)[4]的同时，组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心(the European network of centres for pharmacoepidemiology and pharmacovigilance，ENCePP)制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》(guide on methodological standards in pharmacoepidemiology，下文简称《指导手册》)[5]，作为欧盟药物警戒方法的标准参考文件，旨在支持高质量的药物流行病学研究，并激励有益于患者和公众医疗健康的创新。
该《指导手册》对开展药物流行病学研究提出了诸多方面的方法学指导建议，诸如法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容。对于每个主题，在简要介绍基本背景后直接以电子链接方式提供重要指南、文章和专著中的国际认可的建议和关键要点。该《指导手册》重点是从科学研究的角度提供方法学指导，而不是法律监管指南。本文拟对该《指导手册》的主要内容进行介绍，以期对我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法参考。
1 法律背景和伦理要求
欧盟和各国法律上任何有关数据领域问题(如数据访问、数据链接和知情同意)的关键在于人权和保密责任。虽然不同的数据管理机构在数据知情之前需要获得同意方面有不同的要求，但是这些要求符合实际研究所遵循的欧盟和各国的法律和指南。这包括正在开展的跨国研究，可能涉及数据或信息的传输等情况。除了满足这些法规要求，研究还需要符合科学研究和伦理审查的原则。
1.1 法规制度
自2012年7月以来，新的药物警戒法已在欧盟实施，即(EU)1235/2010法规和2010/84/EU指令。这项立法包括监管部门要求药品生产企业开展上市后安全性研究(post-authorisation safety studies，PASS)作为批准上市的条件之一。该法规还规定药品生产企业应按照监管部门的标准提交研究方案、进度报告和最终的研究报告。《药物警戒实践指南》模块八“上市后安全性研究”(module VIII：post-authorisation safety studies，以下简称“模块八”)提供了药品生产企业自愿或根据义务计划、实施和报告PASS的实施步骤和一般性指导。
1.2 ENCePP行为守则
ENCePP行为守则(the ENCePP code of conduct)的目的是促进药物流行病学和药物警戒研究中的科学独立性，旨在为研究者-研究资助者的关系和透明度的最佳实践提供一套规则和原则。应用透明性和科学独立性的原则，守则旨在加强公众、研究人员和监管机构在药物流行病学研究的完整性和价值方面的信任。为此，守则尤为强调涉及研究的计划、实施和报告等关键领域。其核心思想是通过对临床研究进行先注册后实施的要求，使得研究者不论研究结果为阴性或阳性，均有义务如实公布研究结果。
1.3 审查和审批
设计一项药物流行病学和药物警戒研究的方法标准可以详参ENCePP研究方案清单(ENCePP checklist for study protocols)[6]。许多研究机构(包括那些自有或托管的数据库)设立科学审查委员会，以确保研究符合科学的标准。一些国家的主管部门也有自己注册/批准研究的审查委员会。此外，邀请专家评审研究结果、方案和任何出版物和/或信息交流是很好的做法。因此，强调科学委员会在研究管理中的作用也是特别重要的。
1.4 伦理要求、患者隐私和数据保护
在欧盟开展研究，需要遵循《赫尔辛基宣言》和在欧盟议会和理事会发布的第95/46/EC指令和(EC)45/2001法规中关于个人数据和隐私保护的规定。对于干预性研究，有相应的临床试验指令(指令2001/20/EC)要求遵循。而对于上市后临床研究，由于涉及上市医药产品，欧盟和各国也有相关法规适用，如上文提及的GVP指南“模块八”中的规定。临床试验的开展也应遵循良好的临床实践指南(guidelines for GCP，指令2005/28/EC)[7]。
伦理问题、数据所有权和隐私问题在国际药物流行病学会(international society for pharmacoepidemiology，ISPE)所制定的《良好的药物流行病学指南》(guideline for good pharmacoepidemiology practices，GPP)[8]第4节中是一个重要组成部分。GPP还建议一项研究方案应包含一个独立的关于保护人体受试者的计划，应包括向伦理审查委员会/独立伦理委员会提交方案以及取得知情同意等方面的考虑。
数据保护的法规必须遵循95/46/EC指令，即有关于个体隐私保护须从个人资料处理以及此类数据自由流通2个方面考虑。欧盟委员会实施条例(EU)520/2012的第36条规定，实施上市后安全性研究作为一项强制性义务，药品生产企业应确保所有的研究信息有所处理和存储，以便准确地报告、解释和验证，同时应确保研究对象的信息保密。还应确保用于生成最终的研究报告中包含的分析数据集和统计方案都以电子格式保存，可供审查和追踪。
根据伤害的不同性质和所开展研究的不同，伦理要求有所变化。适用于临床研究(如充分知情同意)某些人体受试者保护条款并不适用于其他类型的研究(如医疗数据的回顾性研究)。此外，ENCePP认为在何种情况下使用医疗数据进行二次分析，保护隐私是最重要的，同时充分保护数据的机密性和个人的私隐权，有益于公共医疗卫生事业。
2 研究方案的一般考虑
研究方案是一项研究的核心文件。开展任何研究项目的首要步骤之一是先起草一个方案，根据需要在整个研究过程中合理修订和更新。方案必须精确地描述在这个研究中将会做的一切，以便该研究可以被重复。通常可以基于标准的方案大纲，撰写不同类型的研究方案，如基于实地数据或数据库研究的队列或病例-对照研究，根据研究类型不同，具体的方案应有所不同。
GPP第二章提供了药物流行病学研究方案相关的指南。规定方案应包括数据质量和完整性的描述，其中包括原始文件摘要、源数据验证的程度、终点结局的验证等。还应包括认证的实验室或研究组的资格，以及验证标准化实验方法所采取的步骤。该指南推荐了在方案中如何描述以下几个方面的内容，如：研究中数据管理、统计软件程序、相关硬件使用、数据准备和分析程序、以及数据提取和收集方法等方面。
ENCePP研究方案清单旨在鼓励研究人员在设计药物流行病学研究和撰写研究方案时需要考虑相关重要的流行病学研究原则。方案至少应包括以下11个方面的内容。
研究旨在回答的问题，可能纯粹是描述性的、探索性或解释性的(假设驱动)。研究方案应包括背景的描述，即阐述研究出发点(科学意义上或法规方面等)和对所研究问题的认识现状。方案还需解释所研究问题的背景，包括什么样的数据是目前可用的，这些数据对所研究问题是否有价值。在界定的背景中需要说明什么信息源可以产生相应的数据以及围绕这些数据将要使用的研究方法。提出解决这些问题的研究方法。
研究的主要目标和次要目标，是针对研究问题在操作性层面上的定义。在定义次要目标时，可以考虑时间和成本，这可能会带来一定的限制和面临选择，比如样本量大小、随访时间或数据收集等方面。
研究的目标人群及其来源。方案应说明目标人群是否可获取(例如，在数据库中)，或是否需要重新招募。相关目标人群的限制条件也应有所定义，包括纳入/排除标准、时间表(如纳入研究的日期)、任何暴露标准以及定义病例和暴露研究组的事件。
所关注的暴露需要预先设定和定义，包括暴露或随访持续的时间，访视或随时间变化的评估，数据采集的相关细节。
所关注的结局需要预先设定和定义，包括数据来源、操作性定义和数据确认的方法，诸如实地研究中的数据构成、数据库中的数据编码等。
协变量和潜在的混杂因素需要预先定义，包括如何进行测量。
研究结果的统计分析，包括统计方法和软件、调整策略、以及统计分析结果的表达方式。
识别可能出现的各种偏倚。
对给定的研究问题和所使用的数据，所涉及的主要假设、在研究设计、实施和结果解释中存在的各种挑战。研究的设计、实施和结果的解释中主要假设、关键不确定性和面临的挑战。
伦理方面的考虑。
各种数据采集形式(包括病例报告表)或数据组成的描述可以附加在方案中，使数据采集过程得以准确呈现。研究方案还可以涵盖部分有关对病例报告表进行试用、测试和定稿的内容。对于实地研究，包括医师或患者信息填写的形式将根据数据采集方法而定。如有必要，可考虑患者信息、患者总结等其他形式。
3 研究问题的确立
所研究的问题和相应的目标应描述从研究中获得的知识或信息。重要的是，正确识别目前的认识差距。有关这方面的强调在现有的指南GPP和ENCePP研究方案清单中均有所体现。这些指南文件强调应该清楚地解释为什么要进行研究(例如回答1个重要的公共卫生问题，确认或进一步刻画风险管理计划中的风险识别，评估1个新的或紧急的安全性问题，或确定健康结局或效益/风险)。还应明确的是，报告的结果是否代表先定假设或研究问题，抑或是由数据驱使而获得的。如果没有预先形成的假设，应该明确地指出。ENCePP研究方案清单还表明，研究目标应简要地说明目标人群、主要终点结局、剂量依赖性和主要结局测量等问题。
一个关键的和全面的文献综述通常为研究问题的背景描述和理论框架奠定基础，应包括在研究方案中。综述的目的是评估相关的信息，并识别现有认识的差距。根据GPP指南，综述应包括有关动物和人体试验的相关发现，临床研究、相关重要统计学和以往流行病学研究，同时应提及来自类似研究的结果，描述本研究拟填补的研究空白。
此外，既往研究结果对于目前研究的方法学计划是有用的，可用来讨论既往的研究结果如何支持拟开展研究的背景、意义、研究问题、假设和/或设计，也可能用来确定所研究事件的预期程度。如果可行的话，描述在目标人群中事件发生相关的各种危险因素，并识别在既往研究中已经使用的结局和测量方法。综述也可以协助评估研究的可行性。除了寻找信息，综述应该是一个关键的证据评估，以便评价、分析和综合前人的研究，并将其置于当前研究背景中。
4 数据采集方法
数据采集有不同的方法，一是使用作为医保 (administrative data在本文暂且翻译成“医保数据”，便于国内读者理解，实际上字面翻译为“管理类医疗数据”，其定义为基于某种特定管理目的和需求集成相关数据，用于政府机构、药企、相关授权机构的管理。这类数据经常被国家用于人口学调查等统计分析)记录或患者健康医疗一部分的已有数据，二是原始数据采集，即专门为某项研究收集的原始数据。更多的时候是使用二者相结合的办法进行数据采集。此外，从数据网络和相关研究者两方面看，欧盟的药物流行病学和药物警戒中心之间的联网正在快速地改变着药品安全性研究的前景。
4.1 数据的二次利用
使用现有的患者电子医疗数据库进行研究，已经对药物流行病学研究产生了显著的影响。从数据结构和来源的角度来看，电子医疗记录和不同保险类数据记录的联网是目前主要的数据库类型。ENCePP的数据库清单包含注册在ENCePP网络上的数据库的关键信息。应该注意的是，使用电子医疗数据库开展有关药物流行病学的研究存在一定的局限性。GPP指南中载有利用电子医疗数据库进行研究的一般性指导意见。
ISPE发布《良好数据库的选择及其在药物流行病学研究中使用的指南》(guidelines for good database selection and use in pharmacoepidemiology research)[9]的主要目的是通过强调潜在局限性和推荐检验程序协助药物流行病学研究中数据资源的选择和使用。虽然标题和目标上提及的是数据源或数据库，但其内容主要是指定期收集医疗信息的数据库，并不包括自发报告的数据库。该指南旨在帮助研究者选择数据库，有助于数据库管理员以实用的方式来描述数据库，包含如何进行数据质量控制和数据处理/转换，并有质量和检验程序，以及隐私和保密性相关内容。
国际药物经济学和结局研究协会(international society for pharmacoeconomics and outcome research，ISPOR)通过成立专职小组，推荐在回顾性数据库的设计和分析方面好的科研实践。专职小组随后发表了一份报告，综述了在二次数据分析的基础上如何开展比较效益研究的方法学问题及其可能的解决方案。报告还强调了与随机临床试验相比时，观察性研究的优势。
在利用包括医保数据库进行药物流行病学研究的技术局限性包括以下内容：①数据获取的一致性和整体性，即该类数据库是否能够可靠地获得所有患者的医疗相互关系，或者在数据覆盖、获取、时间跨度和合格性方面是否存在差距;②该类数据库中有关药物暴露评估上的偏倚;③数据及其定义的有效性，这不是对某一个特定的结局的源记录进行简单验证;④数据源之间的不一致性。
一般来说，在很大程度上可以通过在医疗点提供精准的终端用户术语和分类助手，改进电子医疗记录的登记质量，进而大大提高那些依赖于临床数据库开展药物流行病学研究的质量。
4.2 原始数据的采集
基于医院或社区的原始数据开展的病例-对照研究，可以获得有关复杂疾病的药物-疾病关联评价信息。而罕见病研究往往需要联合几个国家获得大样本基础人群和临床专家深入评估个案而实现。某些情况下，这种既有的病例-对照监测网络可用于信号生成和鉴别的特定研究中。由ISPE发布的GPP和国际流行病学会(international epidemiological association，IEA)发布的流行病学实践指南(good epidemiological practice guidelines，GEP)[10]，均提供了开展前瞻性的基于患者研究的相关指导建议。
监管机构在批准药品上市时有时要求开展患者注册登记研究，以进一步确定临床疗效，并监控其安全性。注册登记(regsitry)应是1个可以用来开展研究的外结构，例如以某种数据源为结构开展研究，通过某种疾病诊断(疾病注册登记)或某种药物处方(暴露注册登记)的选择，而定义为进入该数据源开始研究。在有关疾病流行病学和风险最小化研究领域，药物流行病学的调查在不断增加。这样的调查需要抽样策略，允许外部有效性和最大化的应答率。当然随机对照试验也是原始数据采集的一种形式。
4.3 研究协作网
在过去几年，欧盟委员会(European commission，EC)一直在大力鼓励和资助跨国合作的药品安全性研究。资金支持成为需要克服各国之间数据共享障碍的基础。网络化意味着研究者之间的合作，这是基于信任、意愿与人分享，并最大限度地发挥专长优势。ENCePP研究资源数据库为在欧盟开展特定的药物流行病学和药物警戒研究提供了促进这种合作的一个研究中心和可用数据源。它允许按国家、研究类型及其他相关领域鉴定不同的中心和数据集。
从方法学角度来看，数据网络有许多优点：通过研究人群的扩大，数据网络可以缩短获得所需样本的时间，便于罕见事件研究，加快药品安全性问题的研究;跨国的药物暴露的异质性可供研究更多的单个药物的效果;跨国研究可提供一些有关某种药物在一些国家是否存在安全性问题及其不同国家存在差异原因的额外信息，从而为监管机构和药品生产企业提供重要信息;来自不同国家的专家参与数据库和研究实践相关的病例定义、术语、编码，这将有利于增加不同观察性研究结局的一致性;数据的共享要求数据分析的精确和透明性以及数据管理标准的统一。
从截然不同的模型应用到倾向于整合式模型的应用，不同的模型已应用于整合来自不同国家的数据，主要的模型有：针对来自不同设计的单个研究结果进行Meta分析。对基于相同方案而在不同数据库中进行研究的结果进行汇总，允许对数据库/人口特征、研究设计和分析的选择的评估作为结果变异的决定因素。拥有类似医疗卫生系统和数据库的北欧五国已经开发了一种覆盖25万人群的跨国药物流行病学网络[11]。该网络还通过药物暴露与其他健康登记相链接，用于药物流行病学研究[12]。分布式数据构建途径，数据合作者在现有环境中保持电子数据的物理和运营控制权(如美国“迷你哨点”项目)。运用一个通用的数据模型通过数据合作者对医保信息和临床信息进行标准化，让他们执行操作中心或项目工作组提供的标准化程序，并通常以摘要的形式共享这些程序输出。汇总通过通用数据模型和软件从数据库或电子医疗记录提取的整合数据(基于人-时的数据)，并以电子方式传送到中央数据仓库进行进一步的分析(如欧盟ADR项目)。汇总基于个体水平的不可识别的数据(这些数据都从本地数据库或实地研究中获得)到中央数据仓库进行统计分析。通过不同合作者，使用通用软件从本地数据库或电子医疗记录提取基于个体层面的有精确描述的数据，以电子方式传送到一个中央位置做进一步分析。
这些不同的模型有各自的优势和不足，应用时也需面临不同的挑战。可能包括：①学术界、公共机构和私有合作者之间的文化和经验的差异;②在匿名或伪匿名(pseudo-anonymised)医疗数据处理上每个国家不同的伦理和管理要求;③映射不同疾病编码系统和医疗信息的语言;④数据共享模型和合作者的访问权限;⑤不同诊断的验证和为了验证而获得对相应源文件的访问;⑥知识产权和著作权问题;⑦可持续发展和筹资机制，特别当资助来自私有资金(例如从药品生产企业)时，或者是研究同时收到几个赞助商的资助时应该值得注意。经验表明，通过合作者之间充分参与和良好的沟通并形成协议，落实好协作网成员之间的角色和职责、知识产权和著作权等，研究中许多困难是可以克服的。
4.4 自发报告数据库
药物不良反应的自发报告仍然是药物警戒的基石，主要从包括医疗人员、医学文献、特别是近来直接从患者收集信息。Eudra Vigilance是欧盟可疑药物不良反应(adverse drug reactions，ADR)报告和评价的数据处理网络和管理系统，它处理个体病例安全性报告(individual case safety reports，ICSRs)的电子交换，早期发现可疑的安全信号，并持续监测和评价报告ADR有关的潜在安全性问题。
随着使用诸如Eudra Vigilance大型电子数据库系统地收集ICSRs的增加，使得数据挖掘和统计技术在检测安全性信号中得以应用。自发不良反应报告系统有众所周知的局限性，已知或未知的外部因素可能影响报告率和数据质量。ADR数据在使用上可能是有限的，由于缺乏对某些事件发生频率的准确量化或其发生的危险因素不能明确，导致了ADR报告在利用上存在局限性。出于这些原因，现在一致公认任何来自自发报告数据中的信号在进一步探讨之前需对其进行临床验证。
5 研究设计方法
药物流行病学研究方法上一直存在多种不断变化的挑战。下面介绍有关研究设计、电子医疗数据使用、偏倚和混杂以及控制混杂方法等方面的挑战。
5.1 总体考虑
研究设计方法的选择是在每一项药物流行病学研究中至关重要的部分，并以制订一个相关的研究问题开始。研究设计方法应围绕研究问题，而且是相互紧密联系的。
涉及到多个目标的药物流行病学研究也是常见的。如果可能的话，有一种做法值得一试，将所研究人群作为一个队列，在其中为每个研究对象实施最合适的设计，从而保证每个研究对象获得尽可能最好的设计和分析。在涉及原始数据采集的研究中，从设计角度针对偏倚和混杂问题的可能来源采取最小化控制措施将会是特别有用的一种方式。
描述性研究中，研究问题是描述预先设定参数的相关人群。分析性研究中，在设计和实施流行病学研究时，研究问题包括3个关键有序结构化的阶段：①某个决定因素或若干决定因素与发病率参数的相关关系;②通过数据采集凭经验记录这个相关关系;③数据分析(从原始数据到相关关系的量化)。
选择流行病学的方法来回答一个研究问题，并不总是一成不变的，要基于原则，而不是规则。在适当和需要的时候，这些原则可能会为创新方法提供机会。不过，需要遵循一定的标准以保证研究结果的有效性和论证强度。
5.2 面临的挑战和经验教训
5.2.1 药物暴露/结局/协变量的定义和验证
以往医师依赖患者提供的既往用药情况和疾病史，以协助诊断疾病。鉴于医务人员越来越频繁地使用电子医疗记录，这种依赖正在不断降低。然而，药品“超说明书使用”信息记载不全仍然是一个问题，特别是在儿科人群中，这个问题凸显[13]。虽然没有针对“超说明书使用”的药物使用研究的特定指南，但是在专门评估“超说明书使用”前瞻性数据采集研究中这个问题不容忽视。与在日常临床实践中相比，临床医生在研究环境下可能会倾向将疾病诊断与批准的适应证拟为一致，这将是一种不符合实际的反映，并将导致低估“超说明书使用”的实际情况。
在医疗数据库中，药物暴露/结局/协变量的正确评估对于研究的效度至关重要。药物暴露量、结局或协变量定义的电子信息验证是根据数据库和项目具体情况而定，并构成每个数据库的技术手册内容[14]。
5.2.2 偏倚和混杂
5.2.2.1 暴露风险窗口的选择 暴露风险窗口(exposure risk window)的选择可以影响风险比较。在ADR研究中，暴露风险窗口构成每个处方的暴露天数。当每个暴露风险窗口将只覆盖本期间潜在超量风险时，为理想设计时机。与药品有关的风险时间取决于药物使用时间以及药物毒性反应发生和持续时间。处方风险窗口的选择，可以影响暴露风险的估计。风险窗口应被验证，或应进行敏感性分析。
5.2.2.2 未亡时间偏倚(immortal time bias) 流行病学中的“未亡时间”是指特定期间未见死亡(或决定终结随访的结局)的队列随访时间。当在进入队列和首次出现暴露的日期之间的间期被错误分类或简单地被排除且在分析中未考虑时，未亡时间偏倚就会发生。因此，对于获得出乎意料的有益效果的观察性研究，应警惕这种偏倚的存在。在利用电子数据库开展评价药物效益的观察性研究时，必须进行正确的设计和分析，以避免未亡时间偏倚。
5.2.2.3 易感人群损耗 易感人群损耗(depletion of susceptibles)是指坚持用药的人群具有高耐受性，而那些容易遭受不良事件的患者则选择处于危险人群之外的效应。因此，既往使用某药应被作为使用该药发生某事件相关联的非实验风险评估条件下的潜在风险调节。
5.2.2.4 适应证混杂因素 适应证混杂因素(confounding by indication)是指如果特定的高风险或不良预后是实施干预的适应证，那么现有结局参数外部的决定因素就成为了一种混杂。这意味着病例组和对照组之间的医疗差异可能部分源于干预适应证的差异，如特定健康问题存在的危险因素。潜在的适应证混杂可以通过适当的分析方法控制，其中包括分离不同时间用药的疗效、不可测混杂因素的敏感分析、工具变量和G-估计。
5.2.2.5 药物/暴露原始反应偏倚 药物/暴露原始反应偏倚(protopathic bias)是指使用某种药物(暴露)治疗某种疾病(结局)时，发生了某种新诊断症状，并将其判断为该药所导致的某种原始反应。例如，使用镇痛药治疗由一个未确诊的肿瘤引起的疼痛，可能会导致镇痛药引发肿瘤的错误结论。因此，药物/暴露原始反应偏倚反映了原因和效应的倒置[15]。
5.2.2.6 不可测的混杂因素 大型医疗数据库经常被用来分析处方药和生物制剂非预期的效果，此时，这类数据库中的混杂因素由于需要临床参数、生活方式或过度非处方用药方面的详细信息，导致无法测量，进而引起残余混杂偏倚。针对这种使用医疗数据库的药物流行病学研究中的残余混杂因素的分析，Schneeweiss S采用较为系统的敏感分析方法[16]。
5.2.3 控制偏倚和混杂的方法
5.2.3.1 新用药者设计(new-user designs) 大多数观察性研究以纳入现行用药者(即患者在随访研究开始前已治疗一段时间)为主，这种形式可能会导致两类的偏倚。一是现行用药者是初期药物治疗的“幸存者”，如果风险随着时间推移变化，可能导致主要偏倚;二是对药品使用者在进入研究时的协变量往往不可避免地受到药物本身的影响。新用药者设计有助于避免在调整因果路径上不同因素时可能导致混杂的相关错误。
5.2.3.2 自身-对照设计 病例-交叉研究(case-crossover studies)和病例-时间-对照研究(case-time-control studies)对于研究短暂暴露-即时效应特别适合，且不易受到适应证混杂因素的影响。病例-交叉研究使用每个病例的暴露史作为自身对照，可以反映暴露与即时效应的时间关系。这种设计通过包括慢性适应证等稳定特性，消除个体之间的混杂[17]。病例-时间-对照设计是病例-交叉设计的一个更高层次的改良，它从传统对照组的暴露史数据来估计和调整处方时空变化中的偏倚[18]。然而，如果未能很好地匹配，对照组可能会重新产生选择偏倚。在这种情况下，病例-病例-时间-对照(case-case-time-control)方法可能有所帮助[19]。
自身对照病例系列(self-controlled case series，SCCS)方法产生于研究短暂暴露(疫苗)和不良事件之间的关联研究中。将每个病例给定的观测时间划分为对照期和风险期，风险期定义为暴露过程中或在暴露后，然后比较在对照期和风险期的发病率。其优点是那些不随时间推移而变化的混杂因素(如遗传学、地理位置、社会经济状态)都是可控的，即使在高度暴露的人群中亦可进行风险评估[20]。
5.2.3.3 疾病风险评分 控制大量混杂因素的方法之一是构建一个多变量混杂因素的综合评分，将潜在的混杂因素汇总为一个分值。其中一个例子是疾病风险评分(disease risk scores，DRS)，其估计在未暴露条件下的疾病发生的概率或率。然后估计暴露与疾病之间的关联性，对单个协变量进行疾病风险评分的调整。如果结局是罕见的，DRS则较难估计。
5.2.3.4 倾向性评分 药物流行病学研究中使用的数据库通常包括处方药记录，并面向医疗服务提供者，从中可以构建潜在混杂因素(药物暴露和协变量)的替代测量方法。逐日跟踪这些变量的变化往往是可行的。尽管这些信息是研究成功的关键，但其数量为统计分析带来了挑战。
倾向性评分(propensity score，PS)将大量可能的混杂因素综合成为1个单一的变量(得分)，这和疾病风险评分类似。暴露倾向性评分(exposure propensity score，EPS)是指暴露条件概率(暴露于给定观察协变量的治疗措施下)。在队列研究中，匹配或分层处理和比较受试者的EPS趋向于平衡所观察到的所有协变量。然而，与治疗方法随机分配不同的是，PS不能平衡未观测的协变量。
除高维倾向性评分(high-dimensional propensity score，hd-PS)外，与传统的多变量模型相比，在研究者可识别的混杂因素调整方面，虽然在大多数情况下PS模型不具有任何优势，但仍然可能会获得一些益处。PS方法可能有助于探索治疗的决定因素，包括年龄、衰老和合并症，可以帮助识别与期望相反的治疗个体。PS分析原理的优势在于在暴露不罕见而结局罕见的情况下，可以调整大量的协变量，这是药物安全性研究中经常遇到的一种情况。
5.2.3.5 工具变量 工具变量(instrumental variable，IV)模型的方法，是在70年前发明的，但最近才被应用于流行病学研究。其中IV校正法在很多情况下具有应用价值。即使IV假设有问题，校正仍然可以作为敏感性分析或外部调整的一部分。然而，当假设非常有说服力时，在实地试验和获得效度或信度数据的研究中，IV方法可以作为分析中1个完整部分。《安全性和有效性比较研究中的工具变量方法》[21]是药物流行病学中IV分析的1个实用指南。IV分析的1个重要局限是弱工具(IV和暴露之间的微小联系)，会降低统计效能和有偏IV估计。
5.2.3.6 时间依赖性混杂因素的控制 G-估计(G-estimation)是一种类似于工具变量的方法，该方法主要评估随时间变化治疗措施的联合效应。边际结构模型(marginal structural models，MSM)是G-估计的替代性方法。与G-估计相比，MSM方法具有两大优势，一是虽然对生存时间结局、连续变量结局和分类变量结局有用，Logistic G-估计在估计二分类结局治疗效果时却有诸多不便，除非结局是罕见的;二是MSM与标准模型类似，而G-估计不是。
除了上述方法，在研究设计时运用传统和高效的方法来控制随时间变化的变量，如评估时间变化的暴露窗口的巢式病例对照研究应予以考虑。
5.3 混合研究(hybrid studies)
“混合研究”主要致力于药物流行病学原则与干预和非干预研究的设计、实施和分析相结合，其主要目的之一是为了更好地反映“真实世界”的人群和环境。
5.3.1 大型简单试验
随机对照试验(randomized controlled trials，RCT)被认为是证明医药产品疗效的金标准，也可以被用来获得不良结局风险的无偏估计。然而，在风险小或延迟(预期流失率较大时)，暴露于风险的人群存在异质性(如不同的适应证和年龄组)，在一项试验中多个风险需要评估(如中风和心肌梗死的风险)，或在治疗组之间需要平衡许多混杂因素时，需要很大的研究样本量。在这种情况下，RCT的成本和复杂性较之观察性研究来说处于劣势。伦理方面允许的话，研究设计允许在其他日常临床环境随机分配药物，依赖原始和二次医疗记录的定期收集，可以克服传统临床试验的样本量及其非典型研究场所方面的限制。这也可以避免引导偏倚(channeling bias)，即在某些情况下纯粹的观察性研究的结果可能会无法解释。
大型简单试验(large simple trials，LST)是使数据采集数量和复杂性最小化的研究设计。简单而客观的结局，可以从日常医疗实践过程中使用流行病学随访的方法测量，例如通过使用问卷或出院记录。这里所谓的“简单”是指数据结构简单，而不是数据采集。这种设计常用在测量少数结局的情况下。
5.3.2 随机化数据库研究
随机化数据库研究(randomized database studies)可以视为LST纳入试验的患者来自医疗系统注册的电子记录的一种特殊形式。随机化数据库研究试图将随机化和观察性数据库研究的优点结合起来。在随机化数据库研究中，符合条件的患者由软件实现自动识别并标记，具有对纳入和不纳入的患者进行比较的优势。数据库筛选或记录链接可用于检测和测量感兴趣的结局，否则通过正常的医疗过程进行评估。在RCT研究中数据库的另一用途是RCT终止后对患者进行长期随访观察性研究，例如使用客观的结局指标定期评估长期安全性和有效性。
5.4 系统综述和Meta分析
对于某个研究问题往往有不止一项研究，重要的是要识别和整合研究证据。在流行病学中，重点往往不是得到估计值，而是要从不同的设计、结果和相关的差距中获取知识。
系统综述是一种旨在回答具体和明确的研究问题的文献综述。运用系统的和明确的方法来识别、选择、批判性地评价相关研究，并收集和分析研究中所包含的数据。其主要特点是所使用的减少偏倚的方法是明确的，而且结果可以重现。Meta分析是用来分析和总结为解决同一问题从单个的研究中定量提取数据的系统评价结果。此外，Meta分析评估各研究结果的一致性，有利于探索异质性(临床、方法和/或统计方面)。除了直接的比较，应考虑通过网络Meta分析对现有的试验给予合适的间接比较。由于所用信息来源不同，任何系统综述和Meta分析都有一定的局限性。通过Meta分析的方法将数据相结合进行实际统计联合也存在局限性。
RCT被认为是建立治疗干预和结局因果关系的黄金标准。由于样本量、人群特征、适应证、随访时间等条件限制，导致了RCT的局限性。因此单独的RCT研究和随后的系统综述或RCT的Meta分析未能解决疾病发病率有关的问题，在监测罕见事件、评估未来结局上没有多大价值。观察性研究和其他流行病学研究的系统综述和Meta分析将会越来越多。
5.5 信号检测方法和应用
自发药品不良反应报告的定量分析越来越多地应用于药物安全性研究。Bate A等描述了比例报告比率(proportional reporting ratio，PRR)，报告比值比(reporting odds ratio，ROR)，信息成分(information component，IC)和经验贝叶斯几何平均值(empirical Bayes geometric mean，EBGM)等最常用方法背后的核心概念，还讨论了贝叶斯收缩(Bayesian shrinkage)在筛选自发报告中的作用，以及筛选测量属性随时间变化的重要性[22]。
《Eudravigilance数据分析系统中统计信号检测方法使用的指南》[23]介绍了由EMA实施的信号检测定量分析方法，以及结果解释要素及其在药物警戒框架中潜在的局限性。它包括用来评价源于医疗专业人士和上市医药产品ICSRs的定量方法。其他诸如保险和电子医疗数据库等大型观察性数据库作为更大信号的检测和完善策略的一部分也有潜在用途。此外，还有一些正在进行由于开发观察性数据电子系统的举措，如欧盟的EU-ADR和美国的Mini-Sentinel项目，以补充现有药品安全性监测方法。
6 统计和流行病学分析计划
有相当数量的文献阐述了观察性研究的统计方法，但很少涉及统计分析计划的介绍。《观察性研究的设计》一书中给出了拟定统计分析计划的一般原则和需求，也给出了如何在避免得出错误结论的情况下制定复杂假设计划的有用建议[24]。统计分析计划应足够详细，以便可以被任何主管分析师以同样的方式遵循。因此，应该为每个分析提供清晰和完整的模板。
在回顾性观察研究中，对于没有针对研究问题专门收集的数据来说，预先指定统计和流行病学分析具有很大的挑战性。然而，利用缺失数据处理方法、部分数据向导分析方法，有利于克服这些问题。大多数研究的一个共同特点是根据数据中出现的机遇观测进行一些未预先指定的分析，重要的是要区分这种基于数据驱动的分析和预先指定分析的不同。分析策略的事后调整应有所记录和解释，而统计分析计划能够提供一个确定的过程。
统计和流行病学数据分析计划通常反映方案的结构，包括以下几点。说明研究数据来源，研究人群和研究设计并讨论其长处和不足。用来解决每个主要和次要目标的效应测量和统计模型。正式定义任何结局，基于历史数据的结局变量可能涉及从复杂转化为近似临床变量，而这些临床变量在所用数据集中并没有得到明确的测量。这些转化应区别于那些用于提高统计模型拟合度的改变。这2种情况都应给出明确的转化理由。正式定义其他变量。样本量大小的考虑应有所明确表述，如来自数据源中有关数量的预期变化和临床相关的差异均应明确。应该指出的是，在没有额外数据可以被收集的回顾性观察研究中，样本量大小是不相关的考虑因素。来自进行主观评价的评价者的暴露变量应该处于盲态。调整混杂的方法，包括考虑哪些混杂因素，选择任何一个混杂因素子集的标准，评估混杂调整实现水平的方法，残余混杂的敏感性分析。缺失数据的处理，包括缺失数据报告、填补方法、处理缺失数据的敏感性分析、删失数据如何合理地处理。模型拟合，包括合适的评估标准，在拟合不佳的情况下采用替代模型。期中分析：期中分析的标准、条件和可能存在的缺陷，以及在期中分析基础上采取的行动(包括停止规则)。如何描述患者人群特点：目标人群的描述，以及PS匹配或IV分析后分析人群的描述。其他治疗多重性问题。
7 质量控制和质量保证
质量控制(QC)是一系列用于满足品质要求的观察技术和活动。质量保证(QA)是在质量体系中有计划地、系统性地实施系列活动，使产品或服务的质量要求得到满足。在一般情况下，QA是指为了满足要求而遵循的标准，而QC是确保每一步都按定义的标准执行。研究的质量通过实施3个假设来确保：①建立QA系统;②实施QC参数(或指标);③引进独立和客观的QA/QC体系及对其结局追踪。
虽然QA是随机对照试验的规则，但在评估特定药物干预安全性和有效性的观察性研究方面尚不完善。在实效研究中使用药物流行病学研究结果，需要数据和研究本身的质量和效度方面的考虑和知识，需要在电子数据集记录和编码上某些级别的验证。为研究人员提供编码数据最低水平的效度和灵敏度，是数据库所有者的责任。
需要密切关注研究中包括数据采集、数据记录、进行测量和记录数据的人数和资历以及数据量等方面的质量控制，还包括验证数据采集、数据录入电脑文件、原始和备份的数据表和电脑文件的存储、工作安排和职责以及数据分析等准确性和一致性的质量控制措施。应该具体地定义一项研究的质量标准，以确保其结果的科学有效性，这些标准可能包括以下项目：独立的科学委员会、抽样调查员招募、研究组织机构、所收集数据的质量控制和对参与研究者的现场质量控制。
8 不良事件的报告
观察性研究或注册研究可以为识别一个新的可能会影响患者的安全性问题提供初步证据，并要求开展使风险最小化的监管行动。使用结构化的数据采集系统随访大量人群可以识别和描述不良反应的特征，克服研究设计、目标、样本量和持续时间方面的限制。因此，在设计研究方案时，应考虑向管理机构报告不良反应。GPP的第6章提供了药物流行病学研究中的不良事件报告的一般性建议，研究人员应该在设计非干预研究时参考。在以下6种情况出现时，一般需要进行加急个案报告：①基于个体患者收集数据的前瞻性研究;②直接接触患者的研究;③培训研究人员进行收集和报告不良事件，并确定是否是药品预期的不良反应;④一个严重的事件被直接接触患者的人员识别;⑤出现意想不到的事件;⑥报告者相信不良事件与药品之间存在因果关联，或不能排除因果关联。GPP进一步强调数据库研究的分析可以导致特定暴露下的非预期风险增加，但这些研究通常不需要个案报告。
9 信息交流
研究信息交流的各个方面包括但不局限于向卫生管理部门和申办者的报告、科学论坛上的报告、科学出版物、患者集中的交流和网站。欧盟新的药物警戒立法的目的之一是增加药物安全性问题方面的透明度。(EU)1235/2010法规(第26条)责成EMA在线发布中央授权药品的PASS方案和公共摘要，并作为批准上市的义务。2010/84/EC指令(第102条)规定，各成员国应确保给予公众有关药品使用的安全性方面的重要信息。这些信息可能包括PASS的方案和结果。GVP指南“模块八”还建议，对于所有的上市后安全性研究，研究资料(包括方案、修订方案、进度报告和最终研究报告)应保存在由EMA维护的PASS注册库中。
对研究进行注册旨在为药物流行病学和药物警戒研究提供可公开访问的资源，其目的是增加透明度，减少发表偏倚，增进科学界的合作，并促进药物流行病学和药物警戒专业知识在欧盟获得最佳利用，防止不必要的重复研究。
现有多个指南所强调的要点包括：①无论是以口头或书面陈述的方式，研究经费的来源应始终披露;②作为资金合同的一部分，有关传播和沟通的策略应事先预定;③与科学或公众健康相关的所有结果，必须公之于众，不得无故拖延;④应该报告定量化的相关性测量，而不仅仅是检验结果;⑤应符合由国际医学期刊编辑委员会(international committee of medical journal editors，ICJME)指定的《生物医学期刊投稿统一要求》(uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals)[25];⑥对于可疑ADR病例报告(或系列)，最低要求包括患者病史和处理，药品分配(成分、商品名、给药途径)，详细描述不良事件(性质、时间、严重程度、结局)。
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Translation and introduction of Guide to Methodological
Standards in Pharmacoepidemiology
TIAN Feng1， LIAO Xing2， XIE Yan-ming2*
(1. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China;
2. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China)
[
[Key words] European union; pharmacoepidemiology; pharmacovigilance; methodological standards
doi：10.4268/cjcmm20131807
作者：田峰 廖星 谢雁鸣
摘要：在“三教改革”思想指导下，通过吸收国内外英语教学理论、教学思想、课堂教学改革方面的经验与成果，通过对旅游英语教学内容、教学方法、教材框架方面的研究，构建以工作过程导向设计项目手册活页式教材模式，提高课堂教学实效性，培养学生自主学习能力，发展学生创新实践能力，实现课堂教学与岗位能力的真正对接，开发编写符合适合地方经济和学生实际情况的教材。
关键词：旅游英语项目手册活页式教材“三教改革”
1、问题的提出
在2019年国务院发布的“职教20条”中的第九条也明确提出：建设一大批校企“双元”合作开发的国家规划教材，倡导使用新型活页式、工作手册式教材并配套开发信息化资源。“三教改革”关键任务，是解决教师、教材、教法的改革问题。教材是职业教育课程资源的核心部分，是教学活动的媒介和基本载体，是教师开展教育教学活动的基本依据，是学生展开学习活动，建构技术知识的重要载体依据。发展高等职业教育，培养满足旅行社对高等技术应用型人才的需要，编写适合职业教育教材，为大力开发职业院校课程建设， 深化职业教育“三教”改革，应着力加强活页式教材和手册式教材建设。
2、概念界定
项目手册活页式教材： 目前项目手册活页式教材没有准确的定义。项目手册活页式教材以项目贯穿整个教材内容， 让学生在以项目为载体设计的职业情境中完成整个工作过程， 并获得专业相关的知识和技能，从导游工作流程过程中整理知识点出来，把相关的知识点发散成一个项目，制成项目手册活页式教材;教材编写采用活页手册的形式，方便教师不断更新教学活动项目设计，补充完善教学内容。
三教改革：指在职业教育改革中，教师、教材、教法的改革。
3、国内外研究现状
1)国外美、德、新加坡等国的著名职业院校已经开发了活页式教材，他们根据教学条件和学生具体情况，编写个性化的特色活页式教材。
2) 旅游英语课程是旅游管理专业的基础专业课程， 出版的教材大多按照传统的教材体系来进行编制， 偏重理论知识的系统性和完整性， 而对实践重视不够，很难适应项目化教学的要求。
3)当前高职高专院校旅游英语教材存在下列弊端：
(1)学校还在讲授一些旅行社实际工作不再需要的知识内容。
(2)旅行社发展迅速，旅游英语教学内容更新慢，教学内容没有及时添加相关知识。
(3)师生在实际中没有课操作可实践的机会，导致知识停止在理论，学生无法真正掌握。
(4)现有旅游英语教学内容不能突出内蒙古特色。
具有内蒙特色的旅游英语教材改革迫在眉睫，从大学生应具有的基本知识和基本技能的维度， 以导游工作流程、项目为引领， 以工作项目为驱动，结合内蒙古地方特色， 激发旅游英语课程教学改革， 培养学生的综合运用语言能力。推进基于工作任务的项目化手册活页式教材建设，是提升高职院校教育教学质量的重要内容之一。
4、研究目标
旅游英语项目手册活页式教材研究的主要目标是通过吸收国内外英语教学理论、教学思想、课堂教学改革方面的经验与成果、深入了解导游工作岗位流程及岗位需求，完成旅游英语项目手册活页教材的设计，探讨符合学情的导游岗位实际的学习项目活动，根据学生实际英语水平设计项目手册活页教材内容。
5、研究内容
旅游英语项目手册活页式教材研究的内容是：确定课程内容-明确课程定位-整体规划课程-课程知识化碎片化-课程教学设计-教学视频开发-教学活动设计-完成项目手册活页电子教材。在教材形式的设计上，采用“项目、活页、教材”三重属性。“项目”具备模块化、专业化、任務化，“活页”具备结构性、灵活性、重组性，最终实现“教材”具备地方性、引导性、过程性、功能性、综合性等特点。
6、研究意义与价值
1)学术价值
构建在行业模拟工作场景中的课程教学模式——以旅游任务为驱动、以职业能力培养为重点，突出和加强实践技能;以项目设计为指导、以工作过程为导向，开发和实施实训课程。在研究、设计项目手册活页式教材上突出导游职业素养的养成和导游技能的训练的内容，选择恰当的教学内容、教学模式和教学方法，培养学生的学习能力、应用能力、协作能力和创新能力，使学生将所学知识和技能在实践中的应用。
2)应用价值
旅游英语项目手册活页式教材适用性强，根据导游工作流程和教学的实际情况，选取相关的活页，装订成符合要求的，适合教材实际情况的项目活页教材。项目手册活页式教材，便于教师对教材自由组合，满足不同难易程度的要求。同时教师可以根据教学内容和学生情况补充插入任务项目，更便于个性化教学。
项目手册活页式教材按照“以旅游任务为驱动、以职业能力培养为重点，突出地方特色，加强实践技能培养”的思路进行教材开发设计，弱化“教学材料”的特征，强化“学习资料”的功能，通过教材引领，构建深度学习体系。将“以项目设计为指导、以工作过程为导向，开发和实施实训课程”作为教材主体内容，将“以德树人、课程思政”有机融合到教材中，提供丰富、适用和引领创新作用的多种类型立体化、信息化课程资源。从而构建校本课程体系的，凸显职业教育特点，统筹推进教师、教材、教法的改革。
参考文献：
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[12]王圆圆. 高职英语线上线下混合式教学模式改革研究 福建茶叶 2020.4
作者：胥冰
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库管员工作手册-未定稿
库房管理综合 第一章 总 则
第一条、为明确库房管理各岗位的职责，提升库房的管理服务水平和库管员工作的积极性，建立合理压力传递机制及公平的库房管理考核体系，特制定本办法。 第二条、本办法适用于公司库房管理。
第二章 库房管理的基本工作
第三条、库房管理的基本工作： 1.保证账物相符分类摆放
2.物料收发要严格填写入库单与出库单并记录好相应账目 3.库房管理员要及时反馈各物料库存信息，保证营运正常进行 4.库房物料存放要保证安全存放，完整存放
5.库管要严格收集各物料出厂合格证，食品的卫生合格证并存档保管
第三章 库房管理岗位职责
第四条 库管员的岗位职责： 1.库管要熟悉各种物料的摆放位置
2、保证帐物一致，记录好相应账目，做到账物相符
3、物料发放要做到及时准确
4、库管要及时反馈各物料及食品的库存信息
5、库管要及时反馈各物料及食品的有效期信息
6、库管要严格及时填写相关单据并保存，需要存档的及时送到财务存档
7、库管要积极协助行政管理工作，积极接受行政工作指导、监督与考核
8、库管对于呆滞物料不合格物料要每周一进行清理。并上报领导征求处理意见
9、库管对所购物资入库要严格进行验收
第四章 库管员工作流程
1、直拨：
对食堂、水吧每日所用菜品、水果及餐品严格按采购单检质检斤并进行认真跟进和详细填写三联验收直拨单，其中第一联由库管员做为记帐凭证、第二联由采购员做为财务报销凭证、第三联由接收人做为接收记帐凭证。
2、入库：
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库管员工作手册-未定稿
入库物品必须严把质量关：无证产品不入库、假冒产品不入库、劣质产品不入库、过期产品不入库、食品原料不鲜不入库、物品残缺破损不入库。入库物品必须及时根据采购员、送货员手中单据上的名称、型号、规格、单位、数量及价格详细认真填写三联入库单，其中第一联由库管员保留做为记帐并依其输入电脑、第二联和原始单据交给采购员做为财务核销凭证，第三联送交财务保管备用，对暂不能结账的送货商品入库单，第二联和原始单据由库管员送交财务、第三联交由送货员保管做为日后结账依据。
3、保管：
验收后的物资首先按其高、中、低档价值进行分类，然后根据物品的数量、用途、性质进行分库摆放，并定期检查、通风晾晒，防止虫蛀、鼠咬及霉变，对有保质期的物品要进行特别标注。
4、出库：
物品的出库要做到先进先出、后进后出，各部门所用物料的请领要有专人负责，并由领用人根据实际所需预填三联出库单，对所请领物料的品名、规格、数量及各级领导的签批经库管确认无误后方可给予出库，其中出库单的第一联由库管员保留作为记账并依其输入电脑、第二联由库管员送交财务做为财务记账明细、第三联由领用部门保管备查，任何部门未经领导口谕，不得先行出库后行补办出库手续。
5、退货：
因采购失误导致所购物品的规格与请购不符或过期物品协议退换，必须按正常出库程序出库，可将出库单暂改为退货单使用，退货单的填写一定要用红色圆珠笔填制退货单的内容要与所退实物完全相符，而且必须有总经理的签审方可办理退货。
6、自盘：
库管员要每日对所管物资进行自行盘查，时刻做到帐物相符，如因失于盘查而致商品过期或短缺，一切责任由库管员自行承担。
7、补购：
根据每日自盘结果及各类外卖商品和常用易耗品的流通使用情况，及时提单补充日常库存安全备量,并对每日所有申购物料的库存状况及时上报。
8、卫生：
时刻保持库房内的卫生清洁及库房主通道的时刻畅通。
建筑施工资料有哪些内容
一、施工管理资料
1、施工现场质量管理检查记录
2、中标通知书
3、工程预(决)算
4、承发包合同
5、施工许可证
6、质保体系人员名单及岗位证书
7、企业资质及质量管理制度和质保体系人员岗位责任制
8、开工报告
9、监督验收通知单
10、工程质量保修书
11、企业标准(施工过程中提供)
二、施工技术资料
1、地质勘察报告及图纸
2、施工图审查批准书(防雷、消防、抗震审核意见及答复)
3、图纸会审
4、设计变更(通知)
5、材料代用签证
6、工程联系单
7、施工组织设计(方案)
8、技术交底
9、定位测量放线记录
10、沉降观测记录
11、建筑物轴线、标高、全高、垂直度测量记录及结构尺寸复核记录
12、楼梯入口处净高、楼梯段垂直度净高及扶手、窗台净高
13、监督检查记录及复查记录
14、质量事故(问题)情况、处理方案、施工方案及复查验收记录
15、隐蔽工程记录
16、施工日记
17、竣工图
三、质量控制资料
(一)建筑与结构
1、钢材
(1)钢材验收登记表及出厂合格证(2)试验报告
2、焊接
(1)焊条(剂)验收登记表及出厂合格证
(2)焊接模拟试验报告及试验报告(钢结构焊缝检测报告)
3、水泥
(1)水泥验收登记表及出厂合格证 (2)试验报告
4、砖(砌块) (1)砖(砌块)验收登记表及出厂合格证 (2)试验报告
5、砂、石(分开) (1)砂、石验收登记表 (2)试验报告
6、防水材料(瓦)
(1)防水材料验收登记表及出厂合格证 (2)试验报告
7、外加剂
(1)外加剂验收登记表及出厂合格证 (2)试验报告(砌体应做型式检验报告)
8、构件(包括各类门窗、钢结构、油漆、涂料、面砖等) (1)构件验收登记表及出厂合格证
(2)试验报告(后 置 埋 件的拉拔强度、外窗三性试验、 钢结构螺栓试验、饰面砖粘结强度等)
9、隔热、保温材料
(1)隔热、保温材料验收登记表及出厂合格证 (2)试验报告
10、砼试块报告 (1)强度统计及评定表 (2)浇筑申请表 (3)配合比 (4)试块试验报告
11、砂浆试块报告 (1)强度统计及评定表
(2)砌体砌筑隐蔽工程施工通知单 (3)配合比 (4)试块试验报告
12、单桩及群桩(高、低应变检测)、静载试验报告
13、地基处理及复合地基承载力检验
14、土壤试验报告
15、打(试)桩记录
16、钢结构焊缝外观检查记录
17、结构吊装记录
18、抽气(风)道检查记录
(二)建筑给水、排水及采暖
1、材料、设备出厂合格证 (1)材料、设备验收登记表 (2)出厂合格证
2、管道、设备强度试验、焊口检查和严密性试验记录 (1)强度试验记录 (2)焊口检查记录 (3)严密性试验记录
3、系统清洗记录
4、灌水、通水、蓄水、通球试验记录 (1)排水管及水箱灌水试验记录 (2)排水管通球试验记录 (3)通水试验记录
(4)厨房、卫生间、屋面蓄水试验记录(坡屋面淋水试验记录) (5)地下室防水效果检查记录
5、锅炉烘、煮炉、设备试运转记录 (1)烘炉记录 (2)煮炉记录 (3)设备试运转记录
6、暖气管道、散热器压力试验记录
(三)建筑电气
1、建筑电气工程主要材料、电气设备出厂合格证 (1)设备、材料验收登记表 (2)出厂合格证
2、设备试验、调整、试运转记录
3、绝缘、接地电阻测试记录
4、照明全负荷试验记录
5、大型灯具牢固性试验记录
(四)通风与空调
1、材料、设备出厂合格证 (1)材料、设备验收登记表 (2)出厂合格证
2、风量、温度测试记录
3、制冷、空调、水管道强度试验及严密性试验记录
4、通风、空调系统调试及试运行
5、制冷设备运行调试记录
6、洁净室洁净度测试记录
(五)电梯
1、电梯工程的主要设备、材料合格证及开箱检验记录
2、绝缘、接地电阻测试记录
3、空、满、超载运行及安全装置检查记录
4、电梯调整及安装检测试验报告
四、检验批、分项、分部(子分部)工程质量验收记录、单位(子单位)工程质量竣工验收记录
五、验收综合表
[施工现场质量管理检查记录、基槽(坑)验收记录、桩基工程验收记录、基础工程验收记录、钢结构/网架工程验收记录、主体结构验收记录、建筑装饰装修、建筑屋面、建筑给水、排水及采暖、建筑电气、通风与空调、电梯、智能建筑验收记录、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录、单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录、单位(子单位)工程观感质量检查记录]
六、法律法规、技术规范标准及规范性文件等规定或涉及的其它工程施工资料
资料员工作流程 第一部分开工前资料¬
资料员万能手册
1、中标通知书及施工许可证¬
2、施工合同¬
3、委托监理工程的监理合同¬
4、施工图审查批准书及施工图审查报告¬
5、质量监督登记书¬
6、质量监督交底要点及质量监督工作方案¬
7、岩土工程勘察报告¬
8、施工图会审记录¬
9、经监理(或业主)批准所施工组织设计或施工方案¬
10、开工报告¬
11、质量管理体系登记表¬
12、施工现场质量管理检查记录¬
13、技术交底记录¬
14、测量定位记录¬
¬
第二部分质量验收资料¬
1、地基验槽记录¬
2、基桩工程质量验收报告¬
3、地基处理工程质量验收报告¬
4、地基与基础分部工程质量验收报告¬
5、主体结构分部工程质量验收报告¬
6、特殊分部工程质量验收报告¬
7、线路敷设验收报告¬
8、基与基础分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记地录¬
9、主体结构分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
10、装饰装修分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
11、屋面分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
12、给水、排水及采暖分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
13、电气分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
14、智能分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
15、通风与空调分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
16、电梯分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
17、单位工程及所含子单位工程质量竣工验收记录¬
18、室外工程的分部(子分部)、分项、检验批质量验收记录¬
第三部分试验资料¬
1、水泥物理性能检验报告¬
2、砂、石检验报告¬
3、各强度等级砼配合比试验报告¬
4、砼试件强度统计表、评定表及试验报告¬
5、各强度等级砂浆配合比试验报告¬
6、砂浆试件强度统计表及试验报告¬
7、砖、石、砌块强度试验报告¬
8、钢材力学、弯曲性能检验报告及钢筋焊接接头拉伸、弯曲检验报告或钢筋机械连接接头检验报告¬
9、预应力筋、钢丝、钢绞线力学性能进场复验报告¬
10、桩基工程试验报告¬
11、钢结构工程试验报告¬
12、幕墙工程试验报告¬
13、防水材料试验报告
14、金属及塑料的外门、外窗检测报告(包括材料及三性)¬
15、外墙饰面砖的拉拔强度试验报告¬
16、建(构)筑物防雷装置验收检测报告¬
17、有特殊要求或设计要求的回填土密实度试验报告¬
18、质量验收规范规定的其他试验报告¬
19、地下室防水效果检查记录¬ 20、有防水要求的地面蓄水试验记录¬
21、屋面淋水试验记录¬
22、抽气(风)道检查记录¬
23、节能、保温测试记录¬
24、管道、设备强度及严密性试验记录¬
25、系统清洗、灌水、通水、通球试验记录¬
26、照明全负荷试验记录¬
27、大型灯具牢固性试验记录¬
28、电气设备调试记录¬
29、电气工程接地、绝缘电阻测试记录¬ 30、制冷、空调、管道的强度及严密性试验记录¬
31、制冷设备试运行调试记录¬
32、通风、空调系统试运行调试记录¬
33、风量、温度测试记录¬
34、电梯设备开箱检验记录¬
35、电梯负荷试验、安全装置检查记录¬
36、电梯接地、绝缘电阻测试记录¬
37、电梯试运行调试记录¬
38、智能建筑工程系统试运行记录¬
39、智能建筑工程系统功能测定及设备调试记录¬
40、单位(子单位)工程安全和功能检验所必须的其他测量、测试、检测、检验、试验、调试、试运行记录¬
第四部分材料、产品、构配件等合格证资料¬
1、水泥出厂合格证(含28天补强报告)¬
2、砖、砌块出厂合格证¬
3、钢筋、预应力、钢丝、钢绞线、套筒出厂合格证¬
4、钢桩、砼预制桩、预应力管桩出厂合格证¬
5、钢结构工程构件及配件、材料出厂合格证¬
6、幕墙工程配件、材料出厂合格证¬
7、防水材料出厂合格证¬
8、金属及塑料门窗出厂合格证¬
9、焊条及焊剂出厂合格证¬
10、预制构件、预拌砼合格证¬
11、给排水与采暖工程材料出厂合格证¬
12、建筑电气工程材料、设备出厂合格证¬
13、通风与空调工程材料、设备出厂合格证¬
14、电梯工程设备出厂合格证¬
15、智能建筑工程材料、设备出厂合格证¬
16、施工要求的其他合格证¬ 第五部分施工过程资料¬
1、设计变更、洽商记录¬
2、工程测量、放线记录¬
3、预检、自检、互检、交接检记录¬
4、建(构)筑物沉降观测测量记录¬
5、新材料、新技术、新工艺施工记录¬
6、隐蔽工程验收记录¬
7、施工日志¬
8、砼开盘报告¬
9、砼施工记录¬
10、砼配合比计量抽查记录¬
11、工程质量事故报告单¬
12、工程质量事故及事故原因调查、处理记录¬
13、工程质量整改通知书¬
14、工程局部暂停施工通知书¬
15、工程质量整改情况报告及复工申请¬
16、工程复工通知书¬
第六部分必要时应增补的资料¬
1、勘察、设计、监理、施工(包括分包)单位的资质证明¬
2、建设、勘察、设计、监理、施工(包括分色)单位的变更、更换情况及原因¬
3、勘察、设计、监理单位执业人员的执业资格证明¬
4、施工(包括分包)单位现场管理售货员及各工种技术工人的上岗证明¬
5、经建设单位(业主)同意认可的监理规划或监理实施细则¬
6、见证单位派驻施工现场设计代表委托书或授权书¬
7、设计单位派驻施工现场设计代表委托书或授权书¬
8、其他¬
第七部分竣工资料¬
1、施工单位工程竣工报告¬
2、监理单位工程竣工质量评价报告¬
3、勘察单位勘察文件及实施情况检查报告¬
4、设计单位设计文件及实施情况检查报告¬
5、建设工程质量竣工验收意见书或单位(子单位)工程质量竣工验收记录¬
6、竣工验收存在问题整改通知书¬
7、竣工验收存在问题整改验收意见书¬
8、工程的具备竣工验收条件的通知及重新组织竣工验收通知书¬
9、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录(质量保证资料审查记录)¬
10、单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录¬
11、单位(子单位)工程观感质量检查记录(观感质量评定表)¬
12、定向销售商品房或职工集资住宅的用户签收意见表¬
13、工程质量保修合同(书)¬
14、建设工程竣工验收报告(由建设单位填写)¬
15、竣工图(包括智能建筑分部)¬¬ 建筑工程质量监督存档资料¬
1、建设工程质量监督登记书¬
2、施工图纸审查批准及建筑工程施工图审查报告¬
3、单位工程质量监督工作方案¬
4、建设工程质量监督交底会议通知书及交底要点
5、建设工程质量监督记录
6、建设工程质量管理体系登记表
7、施工现场质量管理检查记录
8、地基、基桩工程质量监督验收检查通知书
9、地基验槽记录及基桩工程质量验收报告
10、地基、基桩工程质量核查记录
11、设计单位出具(或认可)的地基处理措施及地基处理工程质量验收报告
12、地基与基础分部工程质量监督验收检查通知书及验收报告
13、地基与基础分部工程质量核查记录
14、主体结构分部工程质量监督验收检查通知书及验收报告
15、主体结构分部工程质量核查记录
16、特殊部分工程质量监督验收检查通知书及验收报告
17、线路敷设工程质量监督验收检查通知书及验收报告
18、钢材力学、弯曲性能检查报告及钢结构焊接接头拉伸、弯曲检验报告
19、预应力筋、钢丝、钢绞线力学性能进场复验报告 20、水泥物理性能检验报告
21、砼试件强度统计表、评定表试验报告
22、装配或预制构件结构性能检验合格证及施工接头、拼缝的砼承受施工满载、全部满载时试件强度试验报告¬
23、防水砼、喷射砼抗压、抗渗试验报告及锚杆抗拨力试验报告¬
24、地基处理工程中各类地基和各类复合地基施工完成后的地基强度(承载力)检验结果¬
25、桩基工程基桩试验报告¬
26、砂浆强度统计表及试件试验报告¬
27、砖、石、砌块强度检验报告¬
28、建筑工程材料有害物质及室内环境的检测报告
29、防水材料(包括止水带条和接缝密封材料)、保温隔热及密封材料的复验报告
30、金属及塑料外门、外窗复验报告(包括材料、风压性、气透性、水渗性)
31、外墙饰面砖的拉拔强度试验报告
32、各类电梯、自动扶梯、自动人行道安装工程的整机安装验收报告
33、各类设备安装工程的隐蔽验收、系统联动、系统调试及系统安装验收记录
34、砼楼面板厚度钻孔抽查记录
35、工程质量事故报告单
36、工程质量整改通知书及工程局部暂停施工通知书
37、工程质量复工意见书及工程质量复工通知书
38、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录(质量保证资料审查记录)
39、单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 40、单位(子单位)工程观感质量检查记录(观感质量评定表)
41、施工单位工程竣工报告
42、监理单位工程竣工质量评价报告
43、勘察单位勘察文件及实施情况检查报告
44、设计单位设计文件及实施情况检查报告¬
45、建设工程竣工验收报告¬
46、工程竣工验收监督检查通知书¬
47、质量保证资料核查记录¬
48、单位(子单位)工程质量竣工验收记录(工程质量竣工验收意见书)
49、重新组织竣工验收通知书 50、工程竣工复验意见书¬
51、竣工验收存在问题整改通知书及存在问题整改验收意见书¬
52、工程质量保修合同¬
53、单位(子单位)工程质量监督报告¬ 注：幕墙、钢结构及网架的整套资料存质监站
资料员工作流程
第一部分 开工前资料¬
1、 中标通知书及施工许可证¬
2、 施工合同¬
3、 委托监理工程的监理合同¬
4、 施工图审查批准书及施工图审查报告¬
5、 质量监督登记书¬
6、 质量监督交底要点及质量监督工作方案¬
7、 岩土工程勘察报告¬
8、 施工图会审记录¬
9、 经监理(或业主)批准所施工组织设计或施工方案¬
10、 开工报告¬
11、 质量管理体系登记表¬
12、 施工现场质量管理检查记录¬
13、 技术交底记录¬
14、 测量定位记录¬ ¬
第二部分质量验收资料¬
1、 地基验槽记录¬
2、 基桩工程质量验收报告¬
3、 地基处理工程质量验收报告¬
4、 地基与基础分部工程质量验收报告¬
5、 主体结构分部工程质量验收报告¬
6、 特殊分部工程质量验收报告¬
7、 线路敷设验收报告¬
8、 地基与基础分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
9、 主体结构分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
10、 装饰装修分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
11、 屋面分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
12、 给水、排水及采暖分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
13、 电气分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
14、 智能分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
15、 通风与空调分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
16、 电梯分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录¬
17、 单位工程及所含子单位工程质量竣工验收记录¬
18、 室外工程的分部(子分部)、分项、检验批质量验收记录¬ ¬ 第三部分试验资料¬
1、 水泥物理性能检验报告¬
2、 砂、石检验报告¬
3、 各强度等级砼配合比试验报告¬
4、 砼试件强度统计表、评定表及试验报告¬
5、 各强度等级砂浆配合比试验报告¬
6、 砂浆试件强度统计表及试验报告¬
7、 砖、石、砌块强度试验报告¬
8、 钢材力学、弯曲性能检验报告及钢筋焊接接头拉伸、弯曲检验报告或钢筋机械连接接头检验报告¬
9、 预应力筋、钢丝、钢绞线力学性能进场复验报告¬
10、 桩基工程试验报告¬
11、 钢结构工程试验报告¬
12、 幕墙工程试验报告¬
13、 防水材料试验报告¬
14、 金属及塑料的外门、外窗检测报告(包括材料及三性)¬
15、 外墙饰面砖的拉拔强度试验报告¬
16、 建(构)筑物防雷装置验收检测报告¬
17、 有特殊要求或设计要求的回填土密实度试验报告¬
18、 质量验收规范规定的其他试验报告¬
19、 地下室防水效果检查记录¬ 20、 有防水要求的地面蓄水试验记录¬
21、 屋面淋水试验记录¬
22、 抽气(风)道检查记录¬
23、 节能、保温测试记录¬
24、 管道、设备强度及严密性试验记录¬
25、 系统清洗、灌水、通水、通球试验记录¬
26、 照明全负荷试验记录¬
27、 大型灯具牢固性试验记录¬
28、 电气设备调试记录¬
29、 电气工程接地、绝缘电阻测试记录¬ 30、 制冷、空调、管道的强度及严密性试验记录¬
31、 制冷设备试运行调试记录¬
32、 通风、空调系统试运行调试记录¬
33、 风量、温度测试记录¬
34、 电梯设备开箱检验记录¬
35、 电梯负荷试验、安全装置检查记录¬
36、 电梯接地、绝缘电阻测试记录¬
37、 电梯试运行调试记录¬
38、 智能建筑工程系统试运行记录¬
39、 智能建筑工程系统功能测定及设备调试记录¬
40、 单位(子单位)工程安全和功能检验所必须的其他测量、测试、检测、检验、试验、调试、试运行记录¬
第四部分材料、产品、构配件等合格证资料¬
1、 水泥出厂合格证(含28天补强报告)¬
2、 砖、砌块出厂合格证¬
3、 钢筋、预应力、钢丝、钢绞线、套筒出厂合格证¬
4、 钢桩、砼预制桩、预应力管桩出厂合格证¬
5、 钢结构工程构件及配件、材料出厂合格证¬
6、 幕墙工程配件、材料出厂合格证¬
7、 防水材料出厂合格证¬
8、 金属及塑料门窗出厂合格证¬
9、 焊条及焊剂出厂合格证¬
10、 预制构件、预拌砼合格证¬
11、 给排水与采暖工程材料出厂合格证¬
12、 建筑电气工程材料、设备出厂合格证¬
13、 通风与空调工程材料、设备出厂合格证¬
14、 电梯工程设备出厂合格证¬
15、 智能建筑工程材料、设备出厂合格证¬
16、 施工要求的其他合格证¬ ¬ 第五部分施工过程资料¬
1、 设计变更、洽商记录¬
2、 工程测量、放线记录¬
3、 预检、自检、互检、交接检记录¬
4、 建(构)筑物沉降观测测量记录¬
5、 新材料、新技术、新工艺施工记录¬
6、 隐蔽工程验收记录¬
7、 施工日志¬
8、 砼开盘报告¬
9、 砼施工记录¬
10、 砼配合比计量抽查记录¬
11、 工程质量事故报告单¬
12、 工程质量事故及事故原因调查、处理记录¬
13、 工程质量整改通知书¬
14、 工程局部暂停施工通知书¬
15、 工程质量整改情况报告及复工申请¬
16、 工程复工通知书¬ ¬ 第六部分必要时应增补的资料¬
1、 勘察、设计、监理、施工(包括分包)单位的资质证明¬
2、 建设、勘察、设计、监理、施工(包括分色)单位的变更、更换情况及原因¬
3、 勘察、设计、监理单位执业人员的执业资格证明¬
4、 施工(包括分包)单位现场管理售货员及各工种技术工人的上岗证明¬
5、 经建设单位(业主)同意认可的监理规划或监理实施细则¬
6、 见证单位派驻施工现场设计代表委托书或授权书¬
7、 设计单位派驻施工现场设计代表委托书或授权书¬
8、 其他¬ ¬ 第七部分竣工资料¬
1、 施工单位工程竣工报告¬
2、 监理单位工程竣工质量评价报告¬
3、 勘察单位勘察文件及实施情况检查报告¬
4、 设计单位设计文件及实施情况检查报告¬
5、 建设工程质量竣工验收意见书或单位(子单位)工程质量竣工验收记录¬
6、 竣工验收存在问题整改通知书¬
7、 竣工验收存在问题整改验收意见书¬
8、 工程的具备竣工验收条件的通知及重新组织竣工验收通知书¬
9、 单位(子单位)工程质量控制资料核查记录(质量保证资料审查记录)¬
10、 单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录¬
11、 单位(子单位)工程观感质量检查记录(观感质量评定表)¬
12、 定向销售商品房或职工集资住宅的用户签收意见表¬
13、 工程质量保修合同(书)¬
14、 建设工程竣工验收报告(由建设单位填写)¬
15、 竣工图(包括智能建筑分部)¬ ¬ 建筑工程质量监督存档资料¬
1、 建设工程质量监督登记书¬
2、 施工图纸审查批准及建筑工程施工图审查报告¬
3、 单位工程质量监督工作方案¬
4、 建设工程质量监督交底会议通知书及交底要点¬
5、 建设工程质量监督记录¬
6、 建设工程质量管理体系登记表¬
7、 施工现场质量管理检查记录¬
8、 地基、基桩工程质量监督验收检查通知书¬
9、 地基验槽记录及基桩工程质量验收报告¬
10、 地基、基桩工程质量核查记录¬
11、 设计单位出具(或认可)的地基处理措施及地基处理工程质量验收报告¬
12、 地基与基础分部工程质量监督验收检查通知书及验收报告¬
13、 地基与基础分部工程质量核查记录¬
14、 主体结构分部工程质量监督验收检查通知书及验收报告¬
15、 主体结构分部工程质量核查记录¬
16、 特殊部分工程质量监督验收检查通知书及验收报告¬
17、 线路敷设工程质量监督验收检查通知书及验收报告¬
18、 钢材力学、弯曲性能检查报告及钢结构焊接接头拉伸、弯曲检验报告¬
19、 预应力筋、钢丝、钢绞线力学性能进场复验报告¬ 20、 水泥物理性能检验报告¬
21、 砼试件强度统计表、评定表试验报告¬
22、 装配或预制构件结构性能检验合格证及施工接头、拼缝的砼承受施工满载、全部满载时试件强度试验报告¬
23、 防水砼、喷射砼抗压、抗渗试验报告及锚杆抗拨力试验报告¬
24、 地基处理工程中各类地基和各类复合地基施工完成后的地基强度(承载力)检验结果
25、 桩基工程基桩试验报告¬
26、 砂浆强度统计表及试件试验报告¬
27、 砖、石、砌块强度检验报告¬
28、 建筑工程材料有害物质及室内环境的检测报告¬
29、 防水材料(包括止水带条和接缝密封材料)、保温隔热及密封材料的复验报告¬ 30、 金属及塑料外门、外窗复验报告(包括材料、风压性、气透性、水渗性)¬
31、 外墙饰面砖的拉拔强度试验报告¬
32、 各类电梯、自动扶梯、自动人行道安装工程的整机安装验收报告¬
33、 各类设备安装工程的隐蔽验收、系统联动、系统调试及系统安装验收记录¬
34、 砼楼面板厚度钻孔抽查记录¬
35、 工程质量事故报告单¬
36、 工程质量整改通知书及工程局部暂停施工通知书¬
37、 工程质量复工意见书及工程质量复工通知书¬
38、 单位(子单位)工程质量控制资料核查记录(质量保证资料审查记录)¬
39、 单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录¬ 40、 单位(子单位)工程观感质量检查记录(观感质量评定表)¬
41、 施工单位工程竣工报告¬
42、 监理单位工程竣工质量评价报告¬
43、 勘察单位勘察文件及实施情况检查报告¬
44、 设计单位设计文件及实施情况检查报告¬
45、 建设工程竣工验收报告¬
46、 工程竣工验收监督检查通知书¬
47、 质量保证资料核查记录¬
48、 单位(子单位)工程质量竣工验收记录(工程质量竣工验收意见书)¬
49、 重新组织竣工验收通知书¬ 50、 工程竣工复验意见书¬
51、 竣工验收存在问题整改通知书及存在问题整改验收意见书¬
52、 工程质量保修合同¬
53、 单位(子单位)工程质量监督报告¬ 注：幕墙、钢结构及网架的整套资料存质监站
市政资料：
质检资料包括工序,部位的评定和验收,工序的隐蔽,也包括材料的报验,半成品材料的检测等等,实验室的资料是检测报告,由你们进行材料送样,实验室负责检测.由实验室出资料.
市政道路资料员要做的东西我给你大概概括下:
1、 开工报告。
SG-002
2、 竣工报告。
SG-032
3、 施工小结及竣工说明。
4、 图纸会审及设计交底会议记录。
SG-007
5、 施工组织设计及施工方案审批记录。
JL-A002
6、 施工组织设计及施工方案。
7、 技术交底记录。
SG-006
8、 设计变更通知单。
9、 原材料、构配件等质量证明及复试报告汇总记录 。
SG-010
10、 有见证试验汇总表。
试验表2
11、 设备、仪器校验报告，张拉设备标定报告。
12、 建筑材料报审表(JL-A006)及原材料、半成品、成品、构配件、设备的质量证明书及复试报告(含水泥、砂、石、砂浆、混凝土、添加剂、沥青、沥青混凝土、钢材、钢绞线、锚具、支座、管材、检查井井盖、雨水井篦等)。
13、 施工试验资料(含土壤及混合料标准击实试验;沟槽回填及道路基层、沥青混凝土面层压实度试验;无机混合料稳定基层材料7天龄期无侧限抗压强度;道路结构层弯沉测试记录;混凝土、砂浆配合比设计及强度试验;砂浆、混凝土强度试验汇总表;砂浆、混凝土强度评定资料;钢筋焊接、连接检验;钢结构焊接检验;桩基础检验资料等)
14、 施工记录------含桩基施工记录(包括：钻挖孔桩施工记录汇总表SG-S016;钻挖孔桩成孔质量检查记录SG-S015;钻孔桩钻进记录SG-S018/SG-S019;钻孔桩水下混凝土浇筑记录SG-S017)
混凝土施工记录SG-034/SG-035/SG-037; 设备安装与调试记录(见相应试验表);
预应力施工记录(包括：预应力张拉数据表SG-S012;预应力张拉记录SG-S013;预应力孔道压浆记录SG-S014);
管道、箱涵顶推进记录SG-S010/SG-S011; 构筑物沉降观测记录SG-033等。
15、 施工测量放线报审表JL-A001及测量复核及预检记录(含控制点复核SG-S008/SG-S00
7、定位放线测量及复核记录SG-S009;主要结构模板、桥梁支座安装等预检记录SG-S002)
16、 隐蔽工程检查验收记录(含地基验槽SG-T0
26、主体结构钢筋、预应力筋及孔道、结构焊接、桥面铺装下的隐蔽部分、桥面伸缩缝预埋件等SG-013)
17、 工程质量检验评定表(含工序质量评定表SG-S00
1、部位工程评定表-质评表2及单位工程资料评定表-质评表1)
18、 使用功能试验记录(含管道闭水试验SG-S00
6、水池满水试验-试验表
36、电气设备接地试验-试验表49/试验表50、桥梁荷载试验等)
19、 质量事故报告 20、 竣工测量资料
三、竣工图
资料员手册
一.开工前期文件
1.建设工程中标通知书
招标单位向中标单位发出的中标通知书面凭证。 2.建筑工程施工许可证
凭中标通知书办理施工许可证。 3.施工合同备案。。
4.开工报审表(报给监理，并附开工报告)，开工报告(报给建设单位)。 5.建设工程质量人员从业资格审查表。
6.任命通知书(单位任命参与本项目的人员的书面通知)。 7.(1)施工单位资质。 (2)施工人员资质。
(3)设计交底会：由设计方组织，对施工图纸进行交底。
(4)安全技术交底:指施工单位对施工操作人员提出的安全要求、技术措施和技
术指导。重点是电焊工交底，打桩交底，板梁安装交底。
(5)技术交底：指在每个分项工程施工前，专业的技术人员向参与的施工人员进行技术性交代。技术交底要求在施工前一天完成。 (6)施工组织设计(报审表，审批表)。
8.专项方案:指针对重点工程或施工难度高的工序专门制定的施工技术方案。 9.主要原材料汇总表
材料资质报审表(开工前)，材料报审表(材料进场时)。 10.单位工程划分表
分部、分项和检验批。
二.施工期间文件
1.材料报审
需厂家提供质保书，合格证明文件(混凝土只需配合比单)。 2.检验批
分部，分项，检验批：
上部结构:支座，板梁，铺装，伸缩缝，桥栏杆，桥名牌;
下部结构:桩，立柱，盖梁，桥台;
附属:桥接坡，护坡道。 3.关键工序表
关键工序指能形成结构的重要工序。
三.竣工文件
1.竣工报告
当工程最后一道工序完成以后，按实际工程量填写在竣工报告上，报甲方盖公章。
2.竣工验收报告。 3.施工小结
施工小结应包括(1)总结工程概况;(2)编制依据;(3)施工工序技术措施(参照设计文件主要工程内容);(4)参与工程的单位;(5)实际工程量，材料检测报告;(6)设计变更;(7)结语 ;(8)自评。 4.三表一评
一评:单位工程质量保证资料检查记录;三表:工程实体测量记录、单位工程外观质量检查记录、单位工程竣工质量验收记录。 5.竣工验收会议纪要
询问监理会议纪要以哪方单位为抬头。
6.设计变更：指设计单位依据建设单位要求调整，或对原设计内容进行修改、完善、优化。 7.工程洽商：指施工企业就施工图纸、设计变更所确定的工程内容以外，施工图纸预算或预算定额取费中未包含的，而施工中又实际发生费用的施工内容所办理的书面说明。
四.材料进场
1.开工前，项目部资料员制定材料检测计划送交公司复核。 2材料进场时
(1)检查数量，规格，外观合格(注:上网备案的工程一定嘱咐厂家要合格)，并对材料报审，且需厂家提供质保书和质量保证文件。 (2)卸车后取送检试样。
(3)记录好进场的材料数量、规格和时间，并及时告知项目经理。 3.材料送检
(1)未网备案的工程送检流程
手写检测委托单(检测单位提供)将委托单和试样一并送至检测单位(送那个检测单位问项目经理)。 (2)上网备案的工程送检流程
应打电话告知搅拌站要按照上网工程检验标准来制作混凝土试块项目部取样员与监理一起去上海市建设工程检测行业协会(中山南二路777弄1号1055室)买条形码(钢筋)和芯片以及网上账号密码把条形码和芯片送至项目部，由项目部保管网填委托单(详见材料检测说明书)打印委托单和试样一并送至检测单位。
4.材料取样送检时必须告知公司，送检时间，成品规格和数量以便做资料和上网查询问电话询问检测结果。
5.如果在施工过程中出现变更情况且需增加材料检，那么必须及时通知公司，公司将记录在材料检测计划表，取样送检照常。
6.如公司专职资料员查询到材料检测不合格应通知项目部;同理，项目部发现也应及时通知公司。然后一起商讨补强措施并做好记录。
7.在工程竣工期间，砼、钢筋、桩基大小应变等这些检测报告由项目部技术人员统一保管，同时资料员将随机抽查并做好抽查记录。在工程竣工后交于资料员保管。 8.竣工后要把材料厂家的资质、材料检测报告、施工日记、砼的配合比报告等资料整理好交给资料员，资料员按规范要求进行汇总。
五.材料送检细则
1.钢筋材料，
(1)每个规格15根50公分，两根35公分。
(2)两天后打电话给检测单位咨询检测结果，并及时告知公司。 2.混凝土试块送检
(1)混凝土试块抗压检测有两种规格，10*10*10cm,15*15*15cm。 (2)把送检信息(浇筑部位，时间和砼种类)打电话告知公司资料员。 (3)混凝土浇筑后，第22天向搅拌站要试块(试块要标记好时间，砼种类)送到检验站养护28天，第29天下午问检测结果。
(4)检测结果评判，在同一个检验批中10组以下试块强度应达到115%，10组以上应达到100%。
六.注意事项
1.安全方面，工作人员在施工区必须佩戴安全帽，注意施工区围挡，注意车辆。 2.质量方面，做好施工质量监督工作，检查各个工序时应拍照记录，以便日后使用。
3.指挥材料运输车进场。
4.不要与工人发生矛盾，如果有工人违规，且不听劝告，可拍照取证报告项目经理。
5.重要资料一定保管好，监理拿去盖章的资料应做好记录。
6.必须把每天的施工进度和人员工作情况详细的记录在施工日记上。
七.桥梁结构的认识
1.钻孔灌注桩
指在工程现场通过机械钻孔、钢管挤土或人力挖掘等手段在低级土中形成桩孔，并在其内放置钢筋笼、灌注混凝土而做成的桩。优点是承载力高，施工时无振动，无隆起或侧移动，适用各种地形。 2.承台
连接桩与立柱，使之整体受力的结构。 3.立柱
承台以上，支撑盖梁以上部分的结构。 4.盖梁
指在立柱顶部设置的横梁，作用是支撑板梁，并把力传递到立柱的结构。 5.桥台
位于桥梁两端构筑物，其作用是支档台后路基填土并把桥跨和路基连接起来。 6.支座
位于盖梁和板梁之间，能将上部结构的力传递到下部机构的装置，且能避免盖梁和板梁之间的破坏性摩擦。 7.板梁
架在桥跨中间，起连接桥梁作用的梁结构。 8.桥面铺装
铺筑在桥面上，直接与车轮接触的保护层。 9.伸缩缝
给桥面有热胀冷缩的空间，避免产生裂缝的构造。 10.桥栏杆
为防止行人，车辆掉下桥而设置的护栏结构。 11.桥名牌
用来显示桥名称，以及一些相关信息的碑牌。 12.桥接坡
作用是连接桥梁与道路。 13.护坡
为保证边坡稳定而设置的防护体。
企业文化手册
核心价值观：国家利益至上，消费者利益至上。
公司愿景：中式卷烟的杰出代表，世界级烟草制造商。
公司的使命：为国家创造财富，为顾客创造价值，为员工创造机会，为社会创造效益。
公司精神：诚信务实，敢为人先。
公司战略：专业化，规模化，国际化。
经营理念：以市场为导向，以品牌为核心，管理、科技、制造、团队为基础形成湖南中烟核心竞争力。
1.品牌理念：创造需求，引领消费
2.管理理念：以人为本，充满活力
3.科技理念: 科技促进生产力，创新提升竞争力
4.制造理念: 专业、规范、精细、效率
5.团队理念：智慧共享，协同共进
母子文化建设：
建设原则：一元主导，整体协调，尊重个性，融合创新
架构设计：互为交融，共建和谐
管理方式：5维度模式
企业文化是内生的智慧
企业文化是企业的软实力
文化的作用在于：内聚人心，外树形象。
企业文化的关键在于以“文”“化”人，其目的是实现文化的内化于心、外化于形、固化于制。
文化理念体系由核心理念层、经营理念层两大部分组成。
核心理念层包括:核心价值观、公司愿景、公司使命、公司精神和公司战略，分别回答“我们信奉什么”，“我们要成为什么”，“我们为什么而存在”、“我们要秉承和发扬什么”，“我们要怎么做”五大根本性问题，是整个体系的灵魂。核心价值观是统领，是体系构建的立足点和出发点。
经营理念层，包括品牌理念、管理理念、科技理念、制造理念和团队理念。是支持湖南中烟发展的关键因素。五个方面包括相应的二级理念，用来指导企业经营管理和员工行为的准则。
品牌理念:创造需求，引领消费
品牌战略：国内领衔，国际领先
品牌文化：芙蓉王：传递价值，成就你我。
白沙：鹤舞白沙，我心飞翔。
营销模式：“三三策略”
管理理念：以人为本，充满活力
制度建设：流程唯一，标准唯一，责任唯一
管理运行：快速响应，严明精准，简单高效
成本意识：科学设计，节约环保
危机意识：居安思危，直面挑战
科技理念：科技促进生产力，创新提升竞争力
创新导向：鼓励创新，宽容失败，注重实践，保持领先
创新目标：力争成为行业技术标准的倡导者和制订者
质量观：不制造缺陷，不传递缺陷，不接受缺陷
安全观：防范重于救灾，责任重于泰山
团队理念：智慧共享，协同共进
职业发展：以此为生，精于此道
人才培养：尊重人，凝集人，成就人
业绩评价：业绩导向，效率优先、兼顾公平
工作作风：敬业爱岗，诚信为本
员工修养：开放包容，正直忠诚，富有爱心
高层管理人员：科学管理、开拓创新、规范经营、勤勉廉洁。
中层管理人员：敢当责任、执行有力、服务经营。
全体员工：爱岗敬业，和谐共进，超越自我。
芙蓉王：传递价值，成就你我
“价值”是“芙蓉王”的核心点，其追求不是单一的利润最大化，而是价值最大化， “传递”是“芙蓉王”的驱动点，品牌的价值与人的价值通过“传递”进行连接， “成就”是“芙蓉王”的定位点，“你我”是“芙蓉王”的归宿点。芙蓉王品牌文化倡导人文主义，最终的目标即是要完成从物本到人本的价值转换。通过品牌的价值来成就和发展人的价值。
白沙：鹤舞白沙，我心飞翔
“白沙”传达给消费者的意境是：创造的手，飞翔的心，其文化内涵在于“和”。
营销模型：“三三”策略
市场导向三条路径市场管理的三个统一品牌资源三种优化 管理跟进市场“点与面”的协调统一结构性优化 资源配套市场“量与价”的协调统一布局性优化 文化服务市场“存与销”的协调统一竞争性优化
母子文化建设
建设原则：一元主导、整体协调、尊重个性、引领创新
架构设计：互为交融，共建和谐
管理方式：5维度模式
视觉识别系统
标志的横式组合规范：标志图形的标准比例：46a：14a
字体：中文/汉鼎大黑英文/Dutch801 RM BT
标志的竖式组合规范：标志图形的标准比例：37a：10a
字体：中文/汉鼎大黑英文/Dutch801 RM BT
标志与理念的标准组合及制作规范
理念字体：中文/汉鼎简大黑中文/汉鼎简中黑英文/Dutch801 RM BT
图形标准比例：35a：13a
中英字体横式标准组合及制作规范
字体：中文/汉鼎大黑英文/Dutch801 RM BT
无英文图形的标准比例：48a：3.8a 有英文图形的标准比例：49.2a：6a 中英字体竖式标准组合及制作规范 字体：中文/汉鼎大黑
英文/Dutch801 RM BT
无英文图形的标准比例：39.5a：3a 有英文图形的标准比例：39a：5.2a
电工资料大全--电工手册(1768页)
本手册的主要内容包括：电工常用符号和计量单位、电工识图、电工基础知识、电工常用仪表及工具、电工测量、电工材料、变压器、电动机、电气控制、高压配电、低压配电、电气照明、安全用电、电子技术基础知识等内容。
本手册取材新颖、内容丰富、简明实用，主要供广大电工及电气技术人员使用，对技能培训和专业学校的师生也有较高的参考价值。 前 言
本手册力图做到图表化、数据化、条文化，以便于查阅;同时通过阅读本手册，又能掌握初、中级电工应知的基本理论知识和应会的基本操作技能，达到技术考核标准。
在本书编写过程中，大量采用了我国制定的最新相关标准，着重介绍使用这些新标准的电气设备，但考虑到有些老产品还在使用，为维护、维修方便，相关内容也稍作介绍。
本手册共14章，以广大电工及电气技术人员在实际工作中经常使用的电气资料和经常查阅的技术数据及有关新的电气国家标准为主，较为详细地介绍了电工基础知识、电工测量以及常用电气设备的基本结构、原理及特性。
手册中所引用的技术标准，采用了最新的国家标准、部颁标准和法定计量单位，内容比较全面，数据准确可靠，有较强的实用性。
本手册由李良洪主编，张宪、王乃成副主编，郑治国主审。参加编写和绘图工作的还有于振瑞、王敏、王保民、付少波、付兰芳、叶鹏、叶金岭、石一刚、刘青、孙昱、安居、张大鹏、李阳、李长安、李志勇、杨华、杨泽辉、林秀珍、罗批、郑欣、郑海庆、俞伟明、赵慧敏、钱晓涛、黄华飞、曾锐利、蒋国平、蒋建峰、蒋晓敏、路金宝、潘平、潘晓峰等。
本书在编写过程中，参考了许多国内外有关电工标准或资料，在此向有关单位或 作者一并致谢，同时对给予我们支持和帮助的同行专家及有关部门也深表谢意。由于电工技术发展非常迅速，涉及面广，加上我们水平有限，手册中难免有错误、不妥之处，真诚希望广大专家和读者批评指正。 图书目录
第一章 电工常用符号和计量单位
第一节 电工常用文字(字母)符号
1.拉丁字母
2.希腊字母
3.罗马数字
4.电气设备常用文字符号
第二节 常用电气图形符号和电气项目代号
1.电工常用图形符号
2.电气项目代号
第三节 常用计量单位及其换算
1.国际单位制单位
2.可与国际单位制单位并用的我国法定计量单位
3.常用法定计量单位与非法定计量单位及其换算 第二章 电工识读
第一节 电气图的组成和表达形式
1.电气图的组成
2.电气图的表达形式
第二节 电气图的分类及其特点
1.系统图和框图
2.电路图
3.安装接线图和接线表
4.逻辑图
5.逻辑图的特点
6.理论逻辑图和工程逻辑图
第三节 看电气图的基本方法和步骤
1.看电气图的基本方法
2.看电气图的基本步骤 第三章 电工基础知识
第一节 电路的基本概念与基本定律
第二节 电路的分析方法
第三节 负载的连接与变换
第四节 电磁现象和电磁感应定律
第五节 交流电路
第六节 三相交流电路 第四章 电工常用仪表及工具
第一节 电工常用仪表
1.电工仪表的基本知识
2.电工仪表分类
3.电工测量仪表的形式
4.晶体管毫伏表
5.电子示波器
6.数字式仪表
第二节 电工常用工具
1.试电笔
2.钢丝钳
3.电工刀
4.螺钉旋具
5.尖嘴钳
6.斜口钳
7.剥线钳
8.活扳手
9.电烙铁
10.千分尺
11.钢卷尺
第三节 常用电动工具
1.电动工具型号与规格(参照GB9088—88) 2.电动工具名词术语(参照GB2900.28—82) 3.手电钻
4.冲击电钻
5.电锤
6.电剪刀
7.电扳手240 第五章 电工测量
第一节 电工测量的基本知识
1.常用电工测量方法
2.测量误差
3.减小测量误差的方法
第二节 电流的测量
1.电流表
2.电流的测量
第三节 电压的测量
1.电压表
2.电压的测量
第四节 功率的测量
1.功率表
2.功率的测量
第五节 电能的测量
1.电能表
2.电能的测量方法
第六节 电阻的测量
1.用万用表欧姆挡测量
电阻
2.伏安表法测电阻
3.电桥法测量电阻
4.绝缘电阻的测量
5.接地电阻的测量303 第六章 电工材料
第一节 电工材料的分类
第二节 普通导电材料
1.裸导线
2.电磁线
3.电气设备用绝缘电线
4.电缆
第三节 特殊导电材料
1.常用熔体材料
2.电阻材料
3.电热材料
4.电触头材料
5.热双金属
6.电刷材料
第四节 绝缘材料
1.绝缘材料的功用和分类
2.绝缘材料的基本性能
3.气体电介质
4.绝缘油
5.绝缘漆
6.绝缘胶
7.绝缘带
第五节 磁性材料
1.软磁材料
2.硬磁材料
第六节 其他电工材料
1.线管、电杆及低压瓷件
2.钎料、助钎剂和清洗剂 第七章 变压器
第一节 变压器的用途和分类
第二节 变压器的工作原理和性能
1.变压器的工作原理
2.变压器的型号和符号含义
3.变压器的性能(额定值)
第三节 三相变压器的结构和电路系统
1.三相变压器的结构
2.三相变压器的电路系统——绕组的连接及其组别
第四节 变压器的并联运行
第五节 电力变压器
1.电力变压器的使用条件
2.部分常用电力变压器的主要技术数据
3.电力变压器的维护
第六节 特殊用途变压器
1.电流互感器和电压互感器
2.自耦变压器
第八章 电动机
第一节 电动机的基本知识
1.电动机的分类
2.电动机的型号
3.电动机的主要性能
4.电动机常用计算公式
第二节 三相异步电动机
1.三相异步电动机的分类和型号
2.三相异步电动机的结构
3.异步电动机的转动原理
4.三相异步电动机的电磁转矩
5.三相异步电动机的机械特性
6.三相异步电动机的启动
7.三相异步电动机的调速
8.Y系列三相异步电动机的性能数据
9.三相异步电动机的选择
第三节 直流电动机
1.直流电动机的分类与型号
2.直流电动机的结构
3.直流电动机的工作原理
4.直流电动机的机械特性
5.直流电动机的启动
6.直流电动机的调速
7.直流电动机的性能数据
第四节 微特电机
1.伺服电动机
2.测速发电机
3.步进电动机508 第九章 电气控制
第一节 常用低压电器
1.组合开关(SR)
2.闸刀开关(QS)
3.按钮(SB)
4.熔断器(FU)
5.交流接触器(KM)
6.中间继电器
7.热继电器(FR)
8.自动空气断路器
9.行程开关
第二节 三相异步电动机的直接启动控制线路
第三节 三相异步电动机的正反转控制线路
第四节 行程控制
第五节 可编程控制器的特点和组成
第六节 可编程控制器的工作原理
1.PLC的主要技术性能
2.可编程控制器的工作原理
第七节 可编程控制器的编程语言与基本指令
1.PLC的编程语言
2.PLC的基本指令
第八节 可编程控制器的应用
第九节 C系列P型机可编程控制器主要技术性能
第十章 高压配电
第一节 高压配电设备
1.高压断路器
2.高压熔断器
3.高压隔离开关
4.高压负荷开关
第二节 高压成套配电装置
1.高压成套配电屏(柜)
2.新型成套组合电器
第三节 高压配电设备的安装
1.10 kV线路上电气设备的安装
2.高压成套配电装置的安装 第十一章 低压配电
第一节 低压配电电器
1.低压隔离器
2.低压熔断器
3.低压断路器
第二节 低压配电电器的选用
1.隔离器的选用
2.熔断器的选用
3.低压断路器的选用
第三节 低压配电电器的安装使用
第四节 低压成套配电装置
1.低压成套配电屏型号命名法
2.低压成套配电屏技术数据
3.低压成套配电装置的性能及应用
第五节 架空线路的安装
1.器材检验
2.线路元件组装
3.导线架设
4.接户线安装
5.架空线路安装电气安全间距 第十二章 电气照明
第一节 照明基本知识
1.照明技术的相关概念
2.物体的光照性能
3.光源的显色性能
第二节 常用电光源
1.常用电光源的类型
2.常用电光源的特点及适用场所
3.白炽灯
4.日光灯
第三节 常用灯具
1.照明灯具的型号编制
2.照明灯具的分类
3.工厂灯具型号的组成和含义
4.部分灯具的主要技术数据
5.照明灯具的选择
第四节 常用照明附件
1.灯座
2.开关
3.插座
第五节 常用照明灯线路
1.常用照明灯线路
2.照明供电线路的保护
3.照明供电线路保护装置的选择 第十三章 安全用电
第一节 触电形式
1.电流对人体的作用
2.人体电阻与安全电压
3.触电形式
第二节 触电急救与防护措施
1.触电急救
2.防护措施
第三节 保护接地和保护接零
1.工作接地
2.保护接零
3.保护接地
第四节 漏电保护器
1.漏电保护器的结构及工作原理
2.漏电保护器的使用范围
3.动作电流和动作时间的选定
4.漏电保护器安装要求
5.国产部分漏电保护器技术数据
第五节 电气的防火与防爆
1.电气火灾和爆炸事故的原因
2.防火防爆的措施
3.电气灭火常识
第六节 静电的防护
1.静电的产生
2.静电的危害
3.静电的防护
第七节 雷电的防护
1.雷电的危害
2.防雷装置
第十四章 电子技术基本知识
第一节 半导体二极管
1.基本结构
2.主要参数
3.二极管的简易测试
第二节 稳压管
第三节 晶体三极管
1.基本结构
2.电流放大作用
3.特性曲线
4.主要参数
5.三极管极性的识别
第四节 场效应晶体管
第五节 基本放大电路
1.放大器的基本组成条件及构成
2.三种基本放大电路
第六节 光电器件
1.显示器件
2.光敏器件
第七节 常用的集成电路
1.集成电路型号命名
2.部分常用数字集成电路外引线排列图
3.部分常用模拟集成电路外引线排列图
4.常用集成稳压器
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