进口食品经营店开店须知及经营方案
(雯雯的小店)
开店前须知：
开高档进口食品店前应进行充分的调查。没有调查就没有发言权。店铺所在地人口发布情况，附近聚集的单位性质、工作性质，本区域消费能力、习惯，有无同类店铺，若有，要调查其生意好坏。越深入了解目标客户群，在店铺定位时便愈能投其需要与喜好,艺术涂料招商推荐。对于转让的店铺切勿轻率接手。有的人一看见某某店铺转让，觉得其门面不错，价格也不贵，便贸然接手，殊不知开食品店之后才发现目标市场太小，甚至造成无人上门的窘境，但为时已晚。
在富人聚集的地段开设首饰店、高档进口食品店便是瞅准了目标顾客高收入这一特点。城市周边建设的各种商业别墅群或有档次的小区，都是富人聚集的地方。影响开食品专卖店位置的因素很多，因素也千差万别。为什么有的偏僻小巷的店铺生意年年兴隆，而有的繁华地段的店铺经营艰难，这正应了一句哲语：具体情况具体分析。位置的好环，是相对的而非绝对的。生意的好坏不仅仅取决于店铺位置，还与店铺经营内容、经营方式、服务、形象均有密切关系。开进口食品店，绝非跟着感觉走就万事ok，只有理性和感性合二为一,选择甜蜜小筑进口食品，O风险成就你的致富梦，才能成功。
一、店铺位置的选择
铺面的选位很重要，对于店铺生意的好坏起着主要作用。好店铺就是人流，信息流交换的最快，最多的地方。考虑到饰品店的顾客中有一大部分是白领，所以一般来说选择年轻人多特别是时尚潮流人士多的地方，当然繁华的商业街也可以。(上海地段尚未研究，具体状况未知，若选择兴化作为投资地点，则应选择在市中心的交叉路口或超市内部，具体不多作解释)
二、铺面的大小和装修
传统意义上的进口食品店20个平方是最适合的面积，也是现在门面中最多的面积。
铺面的装修很重要，装修是给人的第一印象，装修漂亮有个性的铺面，当人们路过时即便不买都想进去看看，能够给人留下美好的印象。装修直接影响着店面形象，重要的是要实用，有个性，显品味。这里要考虑色彩的和谐搭配、货品的陈列展示、灯光的照明效果、背景音乐的选择，看货路线等等，但是一切都紧紧围绕一个原则：增强好感度，促进购买欲。还有，同样的东西，在装修到位的店价位很可能高点也同样好卖，甚至比装修不好的店面便宜点的好卖。装修不用太豪华，但必须尽量显得舒适，明快。在装修时一定要注意格调，规范，显眼，强化品牌的情感性，时代性，让店面设计和招牌也成为自己的免费广告。随着产品的增加，货物的摆放也越来越多，会发现很多问题，这都很正常，所以不指望一次到位，可以后期慢慢调整。
四、产品陈列管理
1、产品的陈列位置要适合顾客的购买习惯。对一些季节性的产品、促销品、特价产品的陈列要醒目。
2、陈列的产品要使顾客容易看见。要正面朝向顾客，产品摆放要从左至右，标牌固定在第一件产品的下端，作为产品的起点标记和相邻产品的分界线。产品陈列在货架下端时要有倾斜，使顾客容易看见。
3、橱窗是店铺的第一张脸!装扮好它，才能“诱导”到更多顾客!
4、单品陈列从左到右横向陈列。
5、价格从左到右，由便宜到贵。
6、店头区——优惠及促销品;
中央区——陈列大众品的角落;
内部区——陈列高价品的角落。
7、有效的使用灯光、色彩搭配的艺术性。
8、采取“先卖后补”的方法，令产品转换快捷，减少坏货，避免损失的原则。 良好的陈列效果有助提高店铺的形象，增加专卖店生意及给顾客留下良好的印象。
三、进货种类选择
进货的眼光很重要，要做到“他无我有，他有我精”的地步，货是一间铺子的命脉，只要货好，即便是装修、口岸都不怎么样，生意一样好，要知道酒好不怕巷子深。当然，做休闲食品很难做到这种境界，所以口岸、装修同样也重要，只是货是最重要的。货类要全，档次高低都要有，以满足不同消费者的需求。第一次进货讲究全，广，种类多，款式多，数量少。通过第一次配货，一般1—2个月的销售，经验也就总结出来了。
经营管理方案(该表请务必根据实际情况如实填写)
周一至周日9:00--18:00
店面面积 店前日均人流量 以30㎡标准店面为例：
30M2
店面租金 4200元/月 进店人数 此项未知，需您填写 未知数
购买人数：100人
人均进店消费：15元/人
投入水平 加盟费 设备费
固定投资额
装修费 其他费用
低
高 0
0
合计
流动资金 月营业额 年营业额 年毛利率 年毛利额
购买人数*15元*30天 月营业额*12月
45%左右(按45%核算)
年营业额*年毛利率 店铺年租金 水电费 员工数量 薪金水平
天
天
年支出
员工年费用
员工数量*薪金*12月
税金、卫生、工商(平均值) 员工提成奖励 年营业额*1%*人数
合计
年赢利 日赢利 回本期投资额/日赢利
年毛利额-年支出 年赢利/365天
(计算在一年或者几个季度的经营状况，来决定来年或下一季度的进货状况，甚至去留)
下图为雯雯的小店草图平面图，仅供参考。至于装修方案请根据实际情况，并结合上述的装修建议，慎重考虑。
一、许可条件：符合《山东省食品经营许可审查细则(试行)》的规定。
二、准备资料：
1、申请食品经营许可的须有主体资格证明文件复印件1份(企业、个体户的先到工商行政管理部门办理营业执照或名称预先核准通知书;学校、单位等办理食堂的，须有学校、单位的事业单位法人登记证、机构代码证等文件)。
2、法定代表人(负责人)的身份证明文件复印件2份。
3、食品安全管理人员的任命文件及身份证复印件1份、健康证复印件1份、从业人员身份证、健康证明复印件每人1份
4、、食品经营场所(仓库)房产证明复印件1份，若租赁的，租赁合同复印件1份。
5、与经营相适应的主要设备或设施布局、操作流程、经营场所位置图等文件1套。
6、从事餐饮服务的，提供生活饮用水安全的证明资料(可是水质检验报告或者向市政自来水缴纳水费的票据)。从事食品制售或餐饮服务的，提供所使用的食品添加剂和调味料清单。
7、食品安全管理制度(包括但不限于：从业人员健康管理制度、食品安全自检自查与报告制度、索证索票制度、进货查验制度、食品召回及停止经营制度等。食品经营企业和大型单位食堂还应当建立进货查验记录制度、从业人员培训管理制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等，学校食堂要建立食品留样制度。从事批发业务的经营企业，应建立食品销售记录制度。食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度)。
8、法定代表人(负责人)签署的保证声明(下述网上申请上传附件的第一项)，餐饮服务的，并签署食品安全承诺书(可在食药所领取示范版本)。
9、委托代理人办理的，申请人的法定代表人(负责人)须签署委托书，并备代理人身份证复印件2份。
三、网上申报：申请人登录山东省食品药品监督管理局网站(网站地址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/)注册用户后(相关用户手册可到城区食药所索取)，填写表单(即申请书。申请人是个体工上户的，社会信用代码输入负责人的身份证号，第11至第14位用*代替)。受理机关请选择“临沂市兰陵县城区镇食品药品监督管理所”)，上传附件(申请人自备材料的扫描件或者照片)，提交申请。申请人请自己保存好自己注册的用户名和密码、注册的邮箱等信息。
四、审核批准：申请人携带从山东省食品药品监督管理局网站上打印的申请书和自备材料(由法定代表人或者负责人、代理人签字)，到城区食药所现场提交材料。对于提交材料符合法定条件的，食药所将出具受理通知书，并派人到申请人经营现场核查。经核查合格的，发给许可证。
根据国家工商总局《关于进一步完善和规范流通环节乳制品市场主体准入有关工作的通知》(工商食字„2011‟67号)规定，漯河市工商局将于2011年7月11日起，正式开始流通环节乳制品经营许可申请受理工作。如您在流通环节正在从事乳制品经营活动，请在2011年7月底前，变更已有的《食品流通许可证》(持有有效《卫生许可证》的，申请办理《食品流通许可证》)，并对原有的《营业执照》进行变更，取得《营业执照》后方可经营。逾期未办理的，工商部门将依法予以查处和取缔。具体申请须知如下：
一、乳制品的定义和范围
参照卫生部卫通„2011‟7号公告和国家质检总局2010年第119号公告，乳制品是指以牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料制成的各种液体或固体食品。乳制品包括液体乳(巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳);乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉);其他乳制品(炼乳、奶油、干酪等)。在国家质检总局生产许可审查细则中，乳制品的食品品种类别编号为0501，婴幼儿配方乳粉的食品品种类别编号为0502。
乳制品不包括生鲜乳、含乳食品(如食品标签注明“乳饮料”或“乳酸菌饮料”的含乳饮料、奶油冰棍雪糕等冷饮、含奶油的面包蛋糕等糕点。)
二、已办理《食品流通许可证》，仅申请增加乳制品经营项目不做其它项目变更的，提交以下材料
(一)《食品流通变更许可申请书》;
(二)营业执照副本原件及复印件;
(三)食品安全管理人员乳制品安全管理知识测试合格证明;
(四)乳制品经营设备工具清单;
(五)乳制品安全管理制度文本;
(六) 《食品流通许可证》正、副本;
(七)与食品经营相适应的经营(仓储)场所使用证明以及其具体方位图(适用于乳制品批发经营和婴幼儿乳粉经营);
(八)工商部门要求的其他材料。
三、未办理《食品流通许可证》，申请项目含有乳制品经营项目的，请提交以下材料：
(一)《食品流通许可申请书》;
(二)《名称预先核准通知书》或营业执照复印件;
(三)与食品经营相适应的经营(仓储)场所使用证明以及其具体方位图;
(四)负责人及食品安全管理人员的身份证明;
(五)与食品经营相适应的经营设备、工具清单;
(六)与食品经营相适应的经营设施空间平面布局图和操作流程的文件;
(七)食品安全管理制度文本;
(八)委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明(申请人委托他人提出申请时提交);
(九)食品安全管理人员乳制品安全管理知识测试合格证明;
(十)乳制品食品安全管理制度文本。
(十一)《食品流通安全承诺书》。承诺保证遵守有关食品安全法律、法规、规章、规范性文件的规定及相关食品安全标准规范;经营管理工作人员不属于《食品安全法》第九十二条第一款的限制情形。
已经具有主体资格的经营者在经营项目中申请增加食品经营项目的，还需提交营业执照等主体资格证明材料，不需提交《名称预先核准通知书》复印件;不使用名称的个体工商户不需提交《名称预先核准通知书》复印件。
四、流通环节乳制品经营许可申办条件
申请乳制品经营许可，除符合一般性食品流通许可申请条件外，还应当满足下列要求：
(一)食品安全管理人员要求。
1.乳制品经营者应当配备专职或兼职食品安全管理人员，经食品安全知识培训并考试合格后上岗。
2.食品安全管理人员应具有一定的乳制品食品安全法律法规知识，具备审验供货商的经营资格、乳制品合格证明、产品标识及建立进销货台账的能力。
(二)经营场地要求。
1.申请乳制品批发和婴幼儿配方乳粉经营项目的，经营面积不得小于30平方米;从事乳制品批发业务的，还应当具备相应的仓储场所。
2.销售、贮存乳制品的地点应当距离开放式厕所(包括倒粪池、化粪池)、污水池、暴露垃圾场(站)等污染物较为集中的有碍食品卫生的场所保持一定的距离。
(三)经营设备设施要求。
1.乳制品经营者应当采取措施保证所销售乳制品的质量。乳制品对贮存、销售有特别要求的，经营者应当具备符合贮存、销售要求的设备设施(如冰箱、冷柜等)。不得将乳制品与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处陈列与贮存。
2.申请乳制品批发和婴幼儿配方乳粉经营的，应具备互联网查询、录入设备或手段，保证能够及时核实供货商提供的乳制品相关资料、录入乳制品进销货记录、查询婴幼儿配方乳粉生产企业及产品名录。
(四)乳制品安全管理制度要求。
1.乳制品经营者应当建立相关制度，保证乳制品进货、运输、贮存、销售、退市全过程符合有关乳制品法律法规规定。
2.乳制品经营者建立并执行进货查验制度，应当核实销售乳制品的生产企业、经营单位、检验报告、发票等方面的信息，不得购入无法验证真伪的产品，确保购入产品来源正规、渠道可靠。婴幼儿配方乳粉的经营者，还应当保证严格按照质检部门公布的生产企业和产品名录进货。
3.从事乳制品批发业务的经营者应当建立乳制品的进货台帐和销售台账，如实记录批发的乳制品的品种、规格、数量、来源或流向等内容。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。
[注册上海公司]
行业类别体育项目经营 审定部门体育行政部门 证件类型许可证
一、《上海市特种行业许可证》申办对象资格：
1、营业场地的布局和设施符合治安管理代理注册上海各类公司 工商税务登记 代理记账咨询热线021 64682438 上海创企0901的资质条件;
3、有治安管理制度及相应的管理措施;
4、有符合条件的法定代表人和经营负责人;
5、法律、法规规定的其他条件。
二、《上海市特种行业许可证》申办材料：
1、申请报告;
2、上级行政主管部门和行业主管部门出具的证明、批准文件或者董事会决议;
3、公安消防部门出具的符合消防要求的验收意见书;
4、法定代表人、经营负责人的有效身份证明、资质证明以及经营负责人的《上海市特种行业、公共场所治安业务培训证》
5、房屋产(使用)权证明或者经营场地的合法使用证明;
6、经营场地建筑物及内部设施的平面图和文字说明;
7、本行业主管部门或行业协会认定的资格证明;
8、公安部门需要审查的其他材料。
三、《上海市特种行业许可证》办理程序：
公安治安部门接到申办单位的申请和报送的有关材料后，30日内派员到申办单位实地检查，并作出审批决定，对符合开办条件的，核发《特种行业许可证》;审核不合格的，须限期改进，逾期不予改进的，停止申办手续，退回报批材料，并向申办单位说明理由。
四、《上海市特种行业许可证》办理时限：
相关部门在接到申请材料后30日内审核完毕，特殊待业视国家相关法规而定。
由于国家经济发展较快，可能出现政策等相关法规置后现象，因此相关特种许可行业审批或免审可能会有相应变化，具体规定将依据相关审批机关要求为准。
经营性物业抵押贷款业务须知
一、经营性物业的定义
经营性物业是指已竣工验收并投入运营的经营管理规范、经营利润稳定、现金流充沛、综合收益好的商业或工业营业用房，包括写字楼(甲级及以上)、宾馆酒店(四星级及以上)、商场、综合商业设施、标准工业厂房等物业形式。
二、经营性物业贷款
经营性物业贷款是指向借款人发放的、以其所拥有的经营性物业作为贷款抵押物，并以该物业的经营收入作为还本付息主要来源的抵押贷款。
三、经营性物业贷款的用途
1、借款人生产经营中合理的资金需求，包括物业在经营期间的维护、改造、装修等经营性周转资金或其他经营许可范围内合理的经营性周转资金;
2、置换借款人用于建造或购置经营性物业的银行、股东、关联公司借款等负债性资金。
四、经营性物业贷款的准入
1、借款人为依法注册登记的企业法人，拥有的经营性物业位于城市中心繁华地段，已经投入商业运营，并对该物业有独立的处置权(即拥有经营性物业全部产权，持有合法有效的房产所有权证及土地使用权证)。
2、借款人在我行开立结算账户，无不良信用记录，我行信用评级8级及以上;
3、借款人净资产5000万元以上(含);
4、商业用房建筑面积8000平米及以上，运营期限未到2年的，最近一年出租率须达70%以上;
5、承租人须在我行开立结算账户，其存款、结算、POS机收单须在我行办理;
6、借款人同意与银行签订物业经营资金监管协议，承诺用于抵押物业经营所产生的资金结算、代收代付等中间业务在我行办理，接受我行对所抵押物业的经营收入、支出款项的封闭式监管。
五、我行授信方案
1、授信额度：流动资金贷款主要用于经营期间维护、改造、装修及其他经营性周转资金的，贷款额度不超过实际资金需求;固定资产贷款主要用于置换第三方负债，贷款额度不超过拟置换资金金额。两者可综合授信，但最高不超过所抵押物业评估价值的70%。
2、授信期限：根据资金用途合理设定流贷期限，一般不超过3年，额度可循环使用;根据物业经营性现金流设定固贷期限，一般不超过5年，固贷为一次性额度，分期还款。
六、需提供资料
1、借款人基本资料;
2、借款人董事会或股东会同意借款、并同意以经营性物业抵押的授权;
3、经营性物业产权证;
4、借款人对外出租的有关协议、合同;
5、我行要求提供的其他资料。
一、办事依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号);
3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);
4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕143号);
5、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)。
二、开办条件： 第二类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
三、材料明细及要求：
1、《第二类医疗器械经营备案表》(附件1); 填写注意：(1)经营方式栏目：药品零售连锁总部选择批发，药品零售门店选择零售;(2)经营模式栏目：选择销售医疗器械;(3)经营范围栏目：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写，可参看我局提供的《第二类医疗器械经营范围的填写范本》。由于部分器械的经营有特殊要求，为顺利开办和后续经营管理的需要，请经营体外诊断试剂(除血糖试纸、早早孕试纸、排卵试纸)、助听器、大型医疗设备产品的企业填表前务必认真学习《医疗器械经营质量管理规范》，了解相关特殊要求，也可向我局咨询。 提供电子版(Word版)和打印件。
2、营业执照和组织机构代码证原件和复印件; 营业执照的经营范围应事先添加第二类医疗器械的经营范围。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证明的原件和复印件; 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电
子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
4、员工花名册，组织机构与部门设置说明; 人员花名册应包括人员姓名、年龄、性别、岗位、学历、专业、职称等内容;组织机构
与部门设置说明应包括组织结构图和岗位职能简述。
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(电脑制图，注明尺寸及实际使用面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)原件及复印件;
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;②连锁零售经营医疗器械的;③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;④专营医疗器 械软件或者B超、医用X射线等大型医用设备的。
6、经营设施和设备目录; 设施设备目录应包括设备名称、规格型号、数量、用途等项目，设备应包括仓储设备、温湿度监测和调控设备、陈列设备、办公设备等。 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;③符合安全用电要求的照明设备;④包装物料的存放场所;⑤有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：①与其经营规模和经营品种相适应的冷库;②用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;③能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);④企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备;⑤对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 医疗器械零售的经营场所应当配备以下设施设备：①配备陈列货架和柜台;②经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;③经营可拆零医疗器械，应
当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 企业建立的经营管理制度和工作程序文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》及企业实际经营情况，可参考我局提供的经营管理制度样本。
企业建立的质量管理制度，至少包括以下内容：⑴质量管理机构或者质量管理人员的职责;⑵质量管理的规定;⑶采购、收货、验收的规定;⑷供货者资格审核的规定;⑸库房贮存、出入库管理的规定;⑹销售和售后服务的规定;⑺不合格医疗器械管理的规定;⑻医疗器械退、换货的规定;⑼医疗器械不良事件监测和报告规定;⑽医疗器械召回规定;⑾设施设备维护及验证和校准的规定;⑿卫生和人员健康状况的规定;⒀质量管理培训及考核的规定;⒁医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.
从事第二类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、产品销售登记、质量管理制度执行情况考核的规定。
8、经办人授权证明(法定代表人或企业负责人本人办理的除外);
9、递交材料目录和真实性自我保证声明。 包括递交资料目录以及对资料真实性的保证。 备案材料一式两份，内容应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后提交，并提供电子版一份(word文档及扫描件)。 同时持有第三类医疗器械经营许可证，且经营的第二类医疗器械产品无特殊经营要求，或与第三类经营许可证范围类代码相同的企业，备案资料要求为《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照和组织机构代码证原件和复印件、《医疗器械经营许可证》原件和复印件、经办人授权证明、递交材料目录和真实性自我保证声明。
四、办理流程
1、凭营业执照原件至行政审批窗口领取企业帐号;
2、网上填报备案表：登录省食药局网站()→企业系统端口→行政审批系统→企业用户登录→输入企业帐号(密码：123456)→选器械经营企业→二类器械备案→新增→填写备案表并上传电子资料→保存→上报; 网上填报时，应首先将所有申报资料电子化，可采用word文档或图片形式，并按照下图逐项打包成rar文档进行上传。注意：网上填报中，经营范围一栏请不要作任何勾选。其他内容应与备案表(附件1)填写的内容一致。
3、将备案资料一式两份(包括电子版)递交至行政审批窗口，并领取备案凭证。备案资料中的原件用于窗口查验，查验完毕后取回。
五、备案后管理
1、第二类医疗器械经营企业的经营管理应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
2、监管部门自备案之日起三个月内按照《医疗器械经营质量管理规范》对企业进行现场检查。
3、企业如存在附件2中所列违法违规行为，将按有关法规要求进行处罚。
附件1 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称
注册号 组织机构 成立日期 代 码 住 所 营业期限 注册资本经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 (万元) 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 联系电话
库房地址
邮
编 经营范围 姓名 身份证号 职务 学历 职称 人员情况 法定代表人
企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数售后服务质量管理人员(人) 专业技术人员(人) 企业人员 (人) 人员(人) 情 况 经营面积(㎡) 库房面积(㎡) 经营场所和库房情况 经营场所条件(包括用房
性质、设施设备情况等) 经营场所及 库房条件简述 库房条件(包括环境控制、
设施设备等) 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
附件2： 第二类医疗器械经营企业相关罚则清单 法规 条目 行为 罚则 没收违法所得、违法经营的经营未取得医疗器械注医疗器械和用于违法经营册证的第二类、第三类医的工具、设备。 违法经营疗器械的 的医疗器械货值金额不足六十三条 1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金未经许可从事第三类医额1万元以上的，并处货值 疗器械经营活动的金额10倍以上20倍以下罚
款责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位未按规定备案的 和产品名称，可以处1万元 以下罚款六十五条 向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接
备案时提供虚假资料的责任人员5年内不得从事医疗器械监
医疗器械生产经营活动经营不符合强制性标准督管理条例 或者不符合经注册或者责令改正，没收违法经营的备案的产品技术要求的医疗器械;违法经营的医疗
医疗器械的器械货值金额不足1万元经营无合格证明文件、过六十六条 的，并处2万元以上5万元期、失效、淘汰的医疗器以下罚款;货值金额1万元
械的以上的，并处货值金额5责令实施召回或者停止 倍以上10倍以下罚款;经营后，仍拒不召回或者
停止经营医疗器械的经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
的责令改正，处1万元以上3六十七条 万元以下罚款未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮 存医疗器械的
未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
从事第二类医疗器械批发业务未依照本条例规定建立并执行销售记录医疗器械监责令改正，给予警告;拒不制度的
六十八条 改正的，处5000元以上2未依照本条例规定开展 督管理条例 万元以下罚款医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的 派出销售人员销售医疗责令限期改正，给予警告;器械，未按照本办法要求五十三条 拒不改正的，处5000元以提供授权书的; 上2万元以下罚款
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量医疗器械经管理规范要求，未按照规定进行整改的
营监督管理从事医疗器械批发业务责令改正，处1万元以上3五十四条 的经营企业销售给不具万元以下罚款 办法
有资质的经营企业或者使用单位的 从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 伪造、变造、买卖、出租、责令改正，并处1万元以下五十七条 出借医疗器械经营备案罚款 凭证的
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