近日，出现了许多关于化学药品注册申报资料的资讯，文秘家园 第一时间为您准备了这一期：第1篇：化学药品注册申报资料化学药品注册申报资料要求一、申报资料项目：(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明
第1篇：药品注册申报资料药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料1、 药品名称2、 证明性文件3、 立题目的与依据4、 对主要研究成果的总结与评价5、 药品...
2023-05-16第1篇：进口药品注册申报资料进口药品再注册申报资料要求发布时间：2012-08-271、证明性文件：(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的...
2022-06-11第1篇：某药品注册申报资料药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料1、 药品名称2、 证明性文件3、 立题目的与依据4、 对主要研究成果的总结与评价5、 药...
2023-03-25第1篇：药品注册资料对新形势下药品再注册工作的思考和建议摘 要 通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题，结合新版《药品注册管理办法》，对新形势下的药品再注册工作进行思考并提...
2022-08-09第1篇：药品注册及申报要求药品生产过程中产品的质量要求及检验方法 摘要：我国医药行业迅猛发展的近些年，药品安全以及质量受到了社会各界的关注针对药品生产过程进行强有力的质量管控能够保证其产...
2022-08-27第1篇：化学药品注册分类浅析《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》摘要：欧盟REACH法规的实施将给我国化工等行业带来冲击。文章就REACH法规的立法背景、主要内容以及与WTO/TBT协议的关系进行...
2022-12-23第1篇：药品申报资料药品申报资料目录资料目录一、综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 立题目的与依据4. 对主要研究结果的总结及评价5. 药品说明书、起草说明及相关参考文件6. 包装、标签设计...
2022-05-16第1篇：药品注册现场核查质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索摘 要 质量风险管理是一个系统化的过程，是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。药品临床...
2022-05-25第1篇：药品注册新要求对新形势下药品再注册工作的思考和建议摘 要 通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题，结合新版《药品注册管理办法》，对新形势下的药品再注册工作进行思考并...
2022-07-09第1篇：德国药品注册程序药品注册资料整理要求及注册程序药品注册申请程序及资料整理要求申报资料整理要求申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局(注册部负...
2022-07-20第1篇：fda药品注册美国FDA的新药临床试验申请和药品审批摘 要 美国FDA的“研究新药申请”为新药临床试验申请，新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心和生物制剂审评与研究中...
2022-07-28第1篇：进口药品注册标准日本药品注册收费标准评介及其对我国完善相应收费制度的启示中圖分类号 R951 文献标志码 ADOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.12.01摘 要 目的：为完善我国药品注册收费制...
2022-08-30第1篇：注册申报资料药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料1、 药品名称2、 证明性文件3、 立题目的与依据4、 对主要研究成果的总结与评价5、 药品说明...
2022-10-01药品注册相当于是给药品颁布一个上市许可证, 它是保证药品具有一定安全性的一个重要指标。药品生产企业要想将研制的药品推出市场, 就必须要完成这个检验过程。因此, 要加强这方面工作的管理, 生...
2022-09-12第1篇：药品再注册申请要求美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.02摘 要 目的：为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴...
2022-06-20