基于国际标的医院药学论文

>“仿制药通过质量疗效一致性评价，优先纳入基本药物目录，并且鼓励医疗机构优先采购和使用。”在9月5日举行的国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新说。9月3日，江苏省政府办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，出台15条措施促进仿制药研发，并将其纳入医保支付范围。今天小编给大家找来了《基于国际标的医院药学论文 (精选3篇)》的文章，希望能够很好的帮助到大家，谢谢大家对小编的支持和鼓励。

基于国际标的医院药学论文 篇1：

央地竞相推出鼓励措施：仿制药迎来春天?

央地的鼓励措施，有望为仿制药打开更宽广的市场之门，但能否由此改变仿制药处于弱势的原有格局，特别是能否扭转医院和医生对仿制药的固有偏见和利益考量，尚待观察。

“仿制药通过质量疗效一致性评价，优先纳入基本药物目录，并且鼓励医疗机构优先采购和使用。”在9月5日举行的国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新说。

两天前的9月3日，江苏省政府办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，出台15条措施促进仿制药研发，并将其纳入医保支付范围。

近两年，中国政府对仿制药的支持提速。今年4月，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出对于通过一致性评价的仿制药，赋予公立医院集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权。

此后，陕西、黑龙江、广西等地出台了对仿制药的相关鼓励政策。此次，江苏也加入了这个行列。

“不能单独看待此事。”国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员蒋蓉告诉《中国新闻周刊》，上述政策的出台，是2015年以来医药改革的一个环节，是前端改革的后续政策配套。

随着相关鼓励政策的落地，国产仿制药所涉及的优先采购、临床优先选用及医保支付等问题有望得到解决。与此同时，行业或迎来重大变局。

仿制药质量有待提高

仿制药是指与被仿制的原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。“仿制药不是山寨药。”蒋蓉说。

2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。自此，仿制药改革的大幕拉开。

长期以来，中国药品审批速度严重滞后，最高峰时积压的审批申请高达2.2万件。一款仿制药的上市，需要经过3～4年的时间。漫长的审批周期，消耗了企业的预期收益，也影响了药品的可获得性。

2015年开始的改革，就是为了加快优质仿制药的审批速度，提高临床可获得性。

改革所涉及的另一方面，是大量闲置的批准文号。在中国，有超过18.9万个药品批准文号，其中只有不足5万个批准文号在生产，其余均处于“休眠”状态。

以“地高辛片”为例，国内有生产批文的11家药企中，只有2家企业在生产。“对于企业来说，批文意味着手握一种资源。”蒋蓉说。

一位药企老总曾在接受媒体采访时表示，很多企业手里都握着很多批号，有的甚至进行批号买卖。

截至2018年2月底，中国医药行业规模以上企业数量达到7483家，其中亏损企业数量1437家，低水平仿制和恶性低价竞争现象严重。有些国产仿制药在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，毛利率不到10%，远低于国际平均40%～50%的水平。

蒋蓉告诉《中国新闻周刊》，中国过去没有规定仿制药必须要对标原药，只要求其符合国家标准，而国家的标准明显偏低。对于企业而言，仿制药达到国家标准即可上市，如果要追求更高的标准，就意味着更高的成本投入，而高投入并不意味着市场的高回报。

以阿奇霉素片为例，美国规定其五类杂质的总限量不能超过千分之一，但中国只规定了一个总的杂质限量。

今年7月5日， 欧洲药品管理局(EMA)发布公告，宣布调查浙江华海制药生产的缬沙坦原料药。调查原由是在该原料药中发现一种可能致癌的杂质：N-亚硝基二甲胺(NDMA)。江苏药监系统一位官员告诉《中国新闻周刊》，致癌物检测以前在国内做化学药研究时不太关注，因为“中国的标准里没有”。

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。一致性評价，是指对于仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分批分期进行质量评价。也就是说，中国仿制药的质量和治疗标准，要向国外的原研药看齐。

2016年5月28日，原国家食药监总局公布了第一批需要进行一致性评价的药品目录，共289个品种。

“我们就是在对历史欠账进行一次补课。”国家药监局药品评价中心专家孙忠实在接受《中国新闻周刊》采访时表示，推动一致性评价的关键，就是提升仿制药的质量，来替代原研药。

行业大洗牌

按照原国家食药监总局的要求，上述289种仿制药必须在2018年年底前完成一致性评价，否则不予注册。这涉及1800多家企业、17740个批准文号。

截至目前，只有95个药品通过了一致性评价，或视同通过一致性评价。

“江苏目前‘289品种’一致性评价的通过率在10%左右。”江苏省食药监局药品注册管理处处长王宗敏告诉《中国新闻周刊》，江苏约有300家仿制药生产企业，拥有10180个化学药品批准文号，本次一致性评价涉及1100个批文。

“到年底能有100个通过就不错了。”王宗敏说。经过此轮一致性评价“洗礼”，江苏将有大量的批准文号消失。

“毫无疑问，这就是一次大洗牌。”国家药监局药品评价中心专家孙忠实预估，全国三分之二的批文将消失，但市场不会因此缩小。中国医药工业信息中心的数据显示，到2020年，中国仿制药市场规模可望达到14116亿元。

随着审批提速和一致性评价的开展，中国仿制药行业将经历激烈的生死角逐。根据要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着，若未能及时通过一致性评价，将无缘进入市场。

8月17日，江西省发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，针对降压药苯磺酸氨氯地平片，此前已有江苏黄河药业与扬子江药业等3家药企通过一致性评价，而康普药业、京新药业、辅仁药业和北京红林制药的苯磺酸氨氯地平片，没有通过一致性评价，被取消网上采购资格。

企业从开展到最终完成一致性评价，需要经历参比试剂遴选和采购、药学研究、生物等效性实验(BE试验)、提出一致性评价申请等步骤，其中核心步骤为药学研究和生物等效性实验(BE试验)。

泰格医药一位知情人士告诉《中国新闻周刊》，通常一个品种的一致性评价成本，在500万～800万之间，有的可能更多，主要包括临床前研究成本和临床研究成本。

9月10日，恒瑞医药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价，恒瑞在此项目上的研发投入为1135万元。早前，海正药业的瑞舒伐他汀钙片通过仿制药一致性评价，其研发投入也高达920万元。

令药企头疼的还不仅仅是钱的问题。在一致性评价过程中，涉及药企、药学机构、BE实验基地、生物样品检测、数据统计等环环相扣的环节，而有的环节可能会“掉链子”。比如，由于一致性评价试验资源如实验室、医院的稀缺，常常出现找不到实验场所的尴尬局面。

在中国，具备BE试验资格的医院数量有限，而这些医院的床位大多供不应求，因而对承接临床实验的积极性不高。对这些医院来说，承接临床实验挣的也是床位管理费。

国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员蒋蓉说，一方面是试验医院供不应求，另一方面是一致性评价的受理申请大幅增加。光大证券研报分析指出，自2018年5月份起，每月一致性评价新受理品规的数量，几乎是之前的3倍。在这种情况下，BE试验的价格必然会上涨。

前述泰格医药受访人士透露，目前BE试验费用已涨至三四百万，其中一半要付给医院。而一致性评价全部流程顺利走完，至少需要20个月以上。

江苏省食药监局药品注册处副处长孔祥森认为，年底全部完成一致性评价的可能性不大。一些企业也持观望态度，认为一致性评价的期限可能会延长，但孔祥森说，他们不会放宽时间。

另外，连云港一家中小型药企的技术负责人告诉《中国新闻周刊》，单个品种的一致性评价尚可接受，但若让企业持续保持高品质生产和管理，很多药企会撑不住。

采购保证

江苏省食药监局药品注册处副处长孔祥森认为，在一致性评价问题上，奖补政策影响有限，调动企业积极性的关键，是让其在市场上获得回报。

目前，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”政策，已在江苏、黑龙江、辽宁、江西、浙江、广西、甘肃等地落实。

业内人士认为，要求医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药，实际上是对此前“一品两规”规定的突破。

2007年5月1日，原国家卫生部发布《处方管理办法》，第16条规定，医疗机构购进药品，同一通用名称的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

此规定本是为了治理医院药品过多过滥，遏制商业贿赂，却在一些省份的药品采购中被偷换概念。这些省份将其中的“2种”，认定为一种是进口原研药、一种是国产仿制药。这使得很多投标的国产仿制药，从争夺两个席位变成争夺一个席位，而进口原研药虽然投标价格很高，却能排除国产仿制药的低价竞争，顺利中标。

浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿认为，中国的药品出厂价，受很多非市场因素的制约，其中有行政力量的影响，也有医药不分形成垄断地位的“二次议价”，在这种情况下，大多数药品为了不丧失市场份额，千方百计地低价中标，有的甚至降到成本线以下，让企业很难维持简单再生产，很容易导致断供、停产。

《中国新闻周刊》从扬州一家医院了解到，该院目前维生素B2、阿米替林等药物暂时缺货，而法华林、地高辛、去甲肾上腺素等廉价药在价格上调后，恢复了正常供货。

中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏认为，由于处于垄断地位的公立医院偏好使用高价药，导致药企没有动力去生产低廉的仿制药。他曾撰文指出，醫院卖药的利润，主要是通过拖欠药款的形式实现，而原研药的高价格满足了医院做大药品销售额、从而做大利息收益的要求。

而国产仿制药主要依靠高回扣打开医院大门。国内制药企业的平均毛利高达400%以上，但净利润率仅在13%左右，大部分利润都用在了营销上。

2018年9月11日，国家药品带量采购座谈会在上海召开。此次带量采购，主要针对33个通过一致性评价的品种。座谈会提出：选取4个直辖市和7个重点城市(沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安)作为试点地区，以试点地区所有公立医院药品用量的60%～70%，估算一个采购总量，采购那些中标的仿制药。参与招投标的药品，必须通过或视同通过一致性评价。

《中国新闻周刊》掌握的资料显示，为确保带量采购，相关部门将对不按规定采购、使用的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照相应条款进行处理。

在以往的试点中，上海已经出现进口原研药“全军覆没”的情况。瑞舒伐他汀钙片、盐酸氨溴索片、氟康唑胶囊、格列美脲片等多个知名仿制药中标，而阿斯利康、勃林格、辉瑞、赛诺菲、拜耳等外国原研药则未中标。上海也因此成为带量采购的标杆。

有业内人士表示，试点11个城市的药品市场，占全国的20%～30%，这意味着，中标企业将直接获得全国12%～21%的市场。

对于大型药企来说，带量采购意味着销售模式或迎来巨变，由之前的高毛利+高销售费用的模式，转向低毛利+低销售费用模式，企业不需要再组建庞大的销售团队。而对于中小企业来说，则是生存还是死亡的问题。

“这将倒逼企业进行一致性评价。”蒋蓉说。

医保改革倒逼

但通过一致性评价的仿制药能否因此扭转长期在公立医院不受待见的境况，尚待观察。

经行业调查发现，仿制药从通过一致性评价到进入各大医院被处方，还会经历一个较长的过程。从各地采购平台上挂网开始，需要等待各大医院召开药事委员会会议，调整医院的采购目录，再通过医院采购后被医生处方，这个过程往往需要数月，甚至长达数年。

一个颇为典型的例子是，2017年2月，由齐鲁制药生产的国产仿制药伊瑞可宣布上市。在拿到药品批准文号不久，伊瑞可通过了仿制药质量一致性评价，但由于大部分医院不开药事会，该药品迟迟不能进入医院。

仿制药能否取得医生的信赖，也存在不确定性。由于长期以来仿制药质量低劣，不少医生对仿制药持怀疑态度。一份调查报告显示，参与问卷调查的2185位医生中， 87.5%认为进口原研药的质量更好，仅1.1%的参与者对国产仿制药较有信心，认为两者质量差不多的占7.8%。

南京医科大学附属医院的一位医生表示，医生用药的态度都是基于疗效，而有的仿制药疗效确实不佳，“总不能拿病人身体开玩笑”。

目前，相关政策并没有强制要求优先采购通过一致性评价的仿制药，这或多或少会给仿制药临床替代原药带来阻碍。

江苏省政府办公厅近日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》中提出，卫生计生部门将加强对仿制药临床使用的考核，并要求医生按药品通用名开具处方，处方上不得出现商品名。

在蒋蓉看来，仿制药替代原研药的另一个关键要素，在于医保支付制度的改革，其中的一项是医保通用名支付，即医保按照仿制药的价格进行支付，“原研药也只报销一样的费用，如果患者选择原研则要自己补差价。”蒋蓉说。

以格列卫为例，原研药售价13400元，江苏豪森药业的仿制药昕维售价1499元。“若按2000元的支付标准，格列卫需要自付11400，用昕维则一分钱不用掏，多下来的錢可以返给医院，这也能调动医院的积极性。”王宗敏说。

江苏省食药监局副局长王越在接受《中国新闻周刊》采访时表示，医保改革应从市场出发，要根据每个人的支付能力和消费意愿，“国家重在保基础，保证药品的可及性，要站在医保支付或者国家保障的角度来做这件事。”

蒋蓉认为，在医保费用逐年上涨的今天，取之于民的医保资金无法开源，只能节流，关键就是推动医保由按比例报销，向按通用名支付过渡。

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文认为，仿制药从招标、采购、报销，再到进入医院，都需要去构建相应的配套机制。

“一致性评价会不会变成一次性评价，关键看政策的配套落实。”孔祥森认为，仿制药药品的供应保障、合理的定价机制、医保的衔接都在影响着最后的结果。

(本文选自：中国新闻周刊 2018年37期)

作者：胥大伟

基于国际标的医院药学论文 篇2：

央地竞相推出鼓励措施：仿制药的春天到了?

“仿制药通过质量疗效一致性评价，优先纳入基本药物目录，并且鼓励医疗机构优先采购和使用。”在9月5日举行的国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新说。

9月3日，江苏省政府办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，出台15条措施促进仿制药研发，并将其纳入医保支付范围。

近两年，中国政府对仿制药的支持提速。今年4月，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出对于通过一致性评价的仿制药，赋予公立医院集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权。

此后，陕西、黑龙江、广西等地出台了对仿制药的相关鼓励政策。此次，江苏也加入了这个行列。

“不能单独看待此事。”国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员蒋蓉说，上述政策的出台，是2015年以来医药改革的一个环节，是前端改革的后续政策配套。

随着相关鼓励政策的落地，国产仿制药所涉及的优先采购、临床优先选用及医保支付等问题有望得到解决。与此同时，行业或迎来重大变局。

仿制药质量有待提高

仿制药是指与被仿制的原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。“仿制药不是山寨药。”蒋蓉说。

2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。自此，仿制药改革的大幕拉开。

长期以来，中国药品审批速度严重滞后，最高峰时积压的审批申请高达2.2万件。一款仿制药的上市，需要经过3～4年的时间。漫长的审批周期，消耗了企业的预期收益，也影响了药品的可获得性。

2015年开始的改革，就是为了加快优质仿制药的审批速度，提高临床可获得性。

改革所涉及的另一方面，是大量闲置的批准文号。在中国，有超过18.9万个药品批准文号，其中只有不足5万个批准文号在生产，其余均处于“休眠”状态。

以“地高辛片”为例，国内有生产批文的11家药企中，只有2家企业在生产。“对于企业来说，批文意味着手握一种资源。”蒋蓉说。

一位药企老总曾在接受媒体采访时表示，很多企业手里都握着很多批号，有的甚至进行批号买卖。

截至2018年2月底，中国医药行业规模以上企业数量达到7483家，其中亏损企业数量1437家，低水平仿制和恶性低价竞争现象严重。有些国产仿制药在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，毛利率不到10%，远低于国际平均40%～50%的水平。

蒋蓉介绍，中国过去没有规定仿制药必须要对标原药，只要求其符合国家标准，而国家的标准明显偏低。对于企业而言，仿制药达到国家标准即可上市，如果要追求更高的标准，就意味着更高的成本投入，而高投入并不意味着市场的高回报。

以阿奇霉素片为例，美国规定其五类杂质的总限量不能超过千分之一，但中国只规定了一个总的杂质限量。

今年7月5日，欧洲药品管理局(EMA)发布公告，宣布调查浙江华海制药生产的缬沙坦原料药。调查原由是在该原料药中发现一种可能致癌的杂质：N-亚硝基二甲胺(NDMA)。江苏药监系统一位官员说，致癌物检测以前在国内做化学药研究时不太关注，因为“中国的标准里没有”。

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。一致性评价，是指对于仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分批分期进行质量评价。也就是说，中国仿制药的质量和治疗标准，要向国外的原研药看齐。

2016年5月28日，原国家食药监总局公布了第一批需要进行一致性评价的药品目录，共289个品种。

“我们就是在对历史欠账进行一次补课。”国家药监局药品评价中心专家孙忠实表示，推动一致性评价的关键，就是提升仿制药的质量，来替代原研药。

行業大洗牌

按照原国家食药监总局的要求，上述289种仿制药必须在2018年年底前完成一致性评价，否则不予注册。这涉及1800多家企业、17740个批准文号。

截至目前，只有95个药品通过了一致性评价，或视同通过一致性评价。

“江苏目前‘289品种’一致性评价的通过率在10%左右。”江苏省食药监局药品注册管理处处长王宗敏介绍，江苏约有300家仿制药生产企业，拥有10180个化学药品批准文号，本次一致性评价涉及1100个批文。

“到年底能有100个通过就不错了。”王宗敏说。经过此轮一致性评价“洗礼”，江苏将有大量的批准文号消失。

“毫无疑问，这就是一次大洗牌。”国家药监局药品评价中心专家孙忠实预估，全国三分之二的批文将消失，但市场不会因此缩小。中国医药工业信息中心的数据显示，到2020年，中国仿制药市场规模可望达到14116亿元。

随着审批提速和一致性评价的开展，中国仿制药行业将经历激烈的生死角逐。根据要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着，若未能及时通过一致性评价，将无缘进入市场。

8月17日，江西省发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，针对降压药苯磺酸氨氯地平片，此前已有江苏黄河药业与扬子江药业等3家药企通过一致性评价，而康普药业、京新药业、辅仁药业和北京红林制药的苯磺酸氨氯地平片，没有通过一致性评价，被取消网上采购资格。

企业从开展到最终完成一致性评价，需要经历参比试剂遴选和采购、药学研究、生物等效性实验(BE试验)、提出一致性评价申请等步骤，其中核心步骤为药学研究和生物等效性实验(BE试验)。

泰格医药一位知情人士透露，通常一个品种的一致性评价成本，在500万～800万之间，有的可能更多，主要包括临床前研究成本和临床研究成本。

9月10日，恒瑞医药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价，恒瑞在此项目上的研发投入为1135万元。早前，海正药业的瑞舒伐他汀钙片通过仿制药一致性评价，其研发投入也高达920万元。

令药企头疼的还不仅仅是钱的问题。在一致性评价过程中，涉及药企、药学机构、BE实验基地、生物样品检测、数据统计等环环相扣的环节，而有的环节可能会“掉链子”。比如，由于一致性评价试验资源如实验室、医院的稀缺，常常出现找不到实验场所的尴尬局面。

江苏一家药业公司的实验室

在中国，具备BE试验资格的医院数量有限，而这些医院的床位大多供不应求，因而对承接临床实验的积极性不高。对这些医院来说，承接临床实验挣的也是床位管理费。

蒋蓉说，一方面是试验医院供不应求，另一方面是一致性评价的受理申请大幅增加。光大证券研报分析指出，自2018年5月份起，每月一致性评价新受理品规的数量，几乎是之前的3倍。在这种情况下，BE试验的价格必然会上涨。

前述泰格医药受访人士透露，目前BE试验费用已涨至三四百万，其中一半要付给医院。而一致性评价全部流程顺利走完，至少需要20个月以上。

江苏省食药监局药品注冊处副处长孔祥森认为，年底全部完成一致性评价的可能性不大。一些企业也持观望态度，认为一致性评价的期限可能会延长，但孔祥森说，他们不会放宽时间。

另外，连云港一家中小型药企的技术负责人说，单个品种的一致性评价尚可接受，但若让企业持续保持高品质生产和管理，很多药企会撑不住。

采购保证

孔祥森认为，在一致性评价问题上，奖补政策影响有限，调动企业积极性的关键，是让其在市场上获得回报。

目前，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”政策，已在江苏、黑龙江、辽宁、江西、浙江、广西、甘肃等地落实。

业内人士认为，要求医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药，实际上是对此前“一品两规”规定的突破。

2007年5月1日，原国家卫生部发布《处方管理办法》，第16条规定，医疗机构购进药品，同一通用名称的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

此规定本是为了治理医院药品过多过滥，遏制商业贿赂，却在一些省份的药品采购中被偷换概念。这些省份将其中的“2种”，认定为一种是进口原研药、一种是国产仿制药。这使得很多投标的国产仿制药，从争夺两个席位变成争夺一个席位，而进口原研药虽然投标价格很高，却能排除国产仿制药的低价竞争，顺利中标。

浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿认为，中国的药品出厂价，受很多非市场因素的制约，其中有行政力量的影响，也有医药不分形成垄断地位的“二次议价”，在这种情况下，大多数药品为了不丧失市场份额，千方百计地低价中标，有的甚至降到成本线以下，让企业很难维持简单再生产，很容易导致断供、停产。

记者从扬州一家医院了解到，该院目前维生素B2、阿米替林等药物暂时缺货，而法华林、地高辛、去甲肾上腺素等廉价药在价格上调后，恢复了正常供货。

中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏认为，由于处于垄断地位的公立医院偏好使用高价药，导致药企没有动力去生产低廉的仿制药。他曾撰文指出，医院卖药的利润，主要是通过拖欠药款的形式实现，而原研药的高价格满足了医院做大药品销售额、从而做大利息收益的要求。

而国产仿制药主要依靠高回扣打开医院大门。国内制药企业的平均毛利高达400%以上，但净利润率仅在13%左右，大部分利润都用在了营销上。

2018年9月11日，国家药品带量采购座谈会在上海召开。此次带量采购，主要针对33个通过一致性评价的品种。座谈会提出：选取4个直辖市和7个重点城市(沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安)作为试点地区，以试点地区所有公立医院药品用量的60%～70%，估算一个采购总量，采购那些中标的仿制药。参与招投标的药品，必须通过或视同通过一致性评价。

据资料显示，为确保带量采购，相关部门将对不按规定采购、使用的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照相应条款进行处理。

在以往的试点中，上海已经出现进口原研药“全军覆没”的情况。瑞舒伐他汀钙片、盐酸氨溴索片、氟康唑胶囊、格列美脲片等多个知名仿制药中标，而阿斯利康、勃林格、辉瑞、赛诺菲、拜耳等外国原研药则未中标。上海也因此成为带量采购的标杆。

有业内人士表示，试点11个城市的药品市场，占全国的20%～30%，这意味着，中标企业将直接获得全国12%～21%的市场。

对于大型药企来说，带量采购意味着销售模式或迎来巨变，由之前的高毛利+高销售费用的模式，转向低毛利+低销售费用模式，企业不需要再组建庞大的销售团队。而对于中小企业来说，则是生存还是死亡的问题。

“这将倒逼企业进行一致性评价。”蒋蓉说。

医保改革倒逼

但通过一致性评价的仿制药能否因此扭转长期在公立医院不受待见的境况，尚待观察。

经行业调查发现，仿制药从通过一致性评价到进入各大医院被处方，还会经历一个较长的过程。从各地采购平台上挂网开始，需要等待各大医院召开药事委员会会议，调整医院的采购目录，再通过医院采购后被医生处方，这个过程往往需要数月，甚至长达数年。

—个颇为典型的例子是，2017年2月，由齐鲁制药生产的国产仿制药伊瑞可宣布上市。在拿到药品批准文号不久，伊瑞可通过了仿制药质量一致性评价，但由于大部分医院不开药事会，该药品迟迟不能进入医院。

仿制药能否取得医生的信赖，也存在不确定性。由于长期以来仿制药质量低劣，不少医生对仿制药持怀疑态度。一份调查报告显示，参与问卷调查的2185位医生中，87.5%认为进口原研药的质量更好，仅1.1%的参与者对国产仿制药较有信心，认为两者质量差不多的占7.8%。

南京医科大学附属医院的一位医生表示，医生用药的态度都是基于疗效，而有的仿制药疗效确实不佳，“总不能拿病人身体开玩笑”。

目前，相关政策并没有强制要求优先采购通过一致性评价的仿制药，这或多或少会给仿制药临床替代原药带来阻碍。

江苏省政府办公厅近日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》中提出，卫生计生部门将加强对仿制药临床使用的考核，并要求医生按药品通用名开具处方，处方上不得出现商品名。

在蒋蓉看来，仿制药替代原研藥的另一个关键要素，在于医保支付制度的改革，其中的一项是医保通用名支付，即医保按照仿制药的价格进行支付，“原研药也只报销一样的费用，如果患者选择原研则要自己补差价。”蒋蓉说。

以格列卫为例，原研药售价13400元，江苏豪森药业的仿制药昕维售价1499元。“若按2000元的支付标准，格列卫需要自付11400，用昕维则一分钱不用掏，多下来的钱可以返给医院，这也能调动医院的积极性。”王宗敏说。

江苏省食药监局副局长王越表示，医保改革应从市场出发，要根据每个人的支付能力和消费意愿，“国家重在保基础，保证药品的可及性，要站在医保支付或者国家保障的角度来做这件事。”

蒋蓉认为，在医保费用逐年上涨的今天，取之于民的医保资金无法开源，只能节流，关键就是推动医保由按比例报销，向按通用名支付过渡。

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文认为，仿制药从招标、采购、报销，再到进入医院，都需要去构建相应的配套机制。

“一致性评价会不会变成一次性评价，关键看政策的配套落实。”孔祥森认为，仿制药药品的供应保障、合理的定价机制、医保的衔接都在影响着最后的结果。

(王瑞荐自《中国新闻周刊》)

作者：胥大伟

基于国际标的医院药学论文 篇3：

关于深化我省高等医学教育改革的思考

[摘 要]近些年来，我省大力推进医学教育教学改革与建设，其综合办学实力、教育教学质量和为地方经济建设服务的能力进一步增强。当前，要围绕我省建立新型医疗体系的需要，深化高等医学教育改革，努力打造地方高等医学教育优势品牌，优化学科专业结构布局，深化人才培养模式改革，促进我省医学高等教育又好又快地发展。

[关键词]医学高等教育 管理体制改革 教学评估 专业建设 教学改革

[作者简介]靳国庆，吉林省教育厅高教处处长(吉林长春 130052);孙立海，吉林建工学院装饰学院教务处副处长(吉林长春 130012);赵新雅，吉林艺术学院教务处(吉林长春 130022)

我省有医学高等院校7所。其中，本科医学院校5所，专科医学院校2所，医学类教育全日制本、专科在校生数2万余人，已经成为我省高级医学专门人才培养的重要基地，为我省医疗卫生事业提供了强有力的人才和科技支撑。当前，如何更好地推进高等医学教育改革与建设，不断提高高等医学教育质量，培养出更好更多的医学人才，是我们面临的一项新课题。

一、近几年我省高等医学教育的改革与建设

(一)巩固体制改革成果

我省高等医学教育管理体制改革大体做了三个方面的工作：

1　促进区域整合。为促进提高高校办学效益，近十几年来我省将独立设置的本科高等医学院校与其他院校合并重组，建设综合性大学，以大学内设医学院的形式开展高等医学教育。1996年，同在延吉市的原延边医学院与原延边大学、延边农学院、延边师范高等专科学校合并，组建了新的延边大学，内设延边大学医学院;1999年，同在吉林市的原吉林医学院与原吉林林学院、吉林师范学院和吉林电气化高等专科学校等4所院校合并，组建了北华大学，内设北华大学医学院;2000年，同在长春市的原白求恩医科大学与原吉林大学、吉林工业大学、长春科技大学和长春邮电学院等5所院校合并，组建了新的吉林大学，内设吉林大学白求恩医学院。通过区域性整合与院校合并，促进了医学与人文社会科学、自然科学的交叉、融合，提升了高等医学教育的综合实力和水平，办学优势进一步提升。

2　实行内部重组。在医学院校合并重组后，为保持医学教育的系统性和和相对完整性，我省在合并后的大学内设医学部，由医学部实施对高等医学教育的统筹协调与管理。这不仅保持了医学部类各院系之间及与附属医院之间的内在有机联系与整体性，又较好地满足了高等医学教育实践性和相对独立性的特殊需求。2006年，北华大学将原医学院、护理学院、药学院、第一临床医学院(附属医院)和临床检验诊断实验室、生命科学与生物技术实验室、生物医学研究所等整合后组建医学部，下设处级建制的基础医学院、第一临床医学院(附属医院)、医学检验学院、公共卫生学院、口腔医学院、护理学院、药学院等七个学院和生命科学中心。学校和医学部对医学部各教学、科研机构实行双重管理，以医学部管理为主，校内实际运行状况良好。

3　加强社会对接。为扩大办学效益，我省高校在长期合作的校外教学医院中选择了一批基础好、综合实力强的社会医院，共建高等医学院校非隶属关系的附属医院，共同开展高等医学教育人才培养和科学研究，为大学生临床教学实践搭建平台。一汽集团公司总医院和吉化集团总医院分别成为吉林大学和北华大学的附属医院后，较好地承担并完成了临床教学任务，促进了医、科、教的有机融合。通过这种合作，使这两所学校的临床教学用床位数由原来的3389张发展到现在的6293张，壮大了高等医学教育的综合实力，较好地满足了高等医学教育教学工作的实际需求。

(二)推进教育教学评估

近年来，各医学院校以评建工作为契机，推进教育思想观念的更新，明确办学方向，凝炼办学特色，办学条件特别是实践和临床教学条件明显改善，教育教学质量进一步提高。吉林大学医学教育突出学生在基础医学学习阶段的科研训练，通过为学生配备导师、组织学生直接参与教师的科研课题、学生自主设计并完成实验等多种形式，形成了研究性医学教育模式，这一模式得到了专家组的一致认可。通过系统、扎实的评建工作，我省的高等医学教育整体办学实力、管理水平和教学质量上了一个台阶，为更好地培养高水平的医学人才奠定了良好的基础。

(三)加快学科专业建设

近年来，我省坚持以学科专业建设为龙头，大力推进重点高校、重点学科、重点实验室工程。长春中医药大学的现代中药学、北华大学的医学检验、延边大学免疫学经过多年的建设，已经在国内同学科领域处于先进水平。北华大学充分发挥省级重点学科的优势，经过多年来的建设和发展，其医学检验专业目前在教学、科研等方面在省内外同类院校中处于先进行列，已成为国内培养医学检验专业高级人才的摇篮。各高校通过加强学科专业建设，在医学领域培育了一批国家重点学科、国内一流学科和有区域特点的优势学科，提高了我省医学教育办学水平，在为我省医药支柱产业培养人才、科学研究、技术创新方面发挥了积极作用。

(四)深化教学改革，提高医学人才培养质量

1　以课程建设引导和促进教学改革。长期以来，我省坚持省、校两级“优秀课程”达标验收工作与国家实施的精品课程建设项目相结合，在医学教育方面有效地促进了师资队伍建设、教学内容与方法改革、教材建设及实践教学体系建设。吉林大学承担的“组织学与胚胎学课程建设与改革”项目，对课程建设各环节进行了全面整合与优化，形成了“以实验课教学为突破口培养学生科研能力”、“构建课外培养体系发展学生个性”等多种教学模式。长春中医药大学承担的“医学微生物学与免疫学课程”建设项目，瞄准中医院校人才培养的实际需求，注重中西医两大科学的融合，创建了全新的课程教学内容体系。

2　以教改课题立项扶植和培育优秀教学成果。我省每两年一次的省、校两级教改课题立项工作，在医学教育方面扶植和培育了一批高水平的优秀教学成果。吉林大学临床医学专业设立较早，具有较好的发展基础和自身特点。该专业坚持以素质教育思想为指导，以课程间的交叉融合为主线，通过模块化分解，突出知识和能力培养主线，构建了理论教学与实践训练有机融合的全新课程体系。这项成果与实践经验在国内17所医学院校推广。延边大学承担的“地方综合性大学护理专业本科人才培养模式与课程体系的研究与实践”课题，打破学科界限，突出“以整体人为中心”的护理教育理念，确立了“宽口径、厚基础、多类型”的复合型、应用型培养目标定位，构建了前期趋同、后期分流的护理人才培养模式。北华大学承担的“医学影像学教学改革研究与实践”课题，突出“基于网络技术的医学影像多媒体教学系统平台”和“X-CT系列模拟CAI系统”的开发与利用，为实现医学影像学教学现代化探索并积累了宝贵经验，在国内兄弟院校中产生了良好反响。

二、对我省高等医学教育改革与建设的几点思考

高等医学教育承担着为人民健康和医疗卫生事业培养高级专门人才的重要任务。围绕这一目标和任务，我省高等医学教育应重点做好以下几方面工作。

1　打造地方高等医学教育优势品牌。要继续加大对高等医学教育学科专业建设的支持力度，尤其要加大力度扶持吉林大学医学学科的建设，使其继续发挥示范辐射作用。在省属院校中，要通过进一步加强重点学科建设，形成本省医学教育的特色和品牌，使其在国内同类院校中形成自身优势和实力。

2　优化学科专业结构布局。要积极引导高校建设一批社会急需的医事法学、生物医学工程等新兴、交叉学科，针对社区医疗实际需求和新农村合作医疗事业的发展，积极扶持和加快发展建设集预防、保健、治疗、康复等为一体的全科医学学科，培养一大批医学基础扎实、临床技能牢固，具备预防医学观念，既能在中心医院工作，又能下得去，从事社区、农村医疗保健工作的优秀人才。

3　继续深化人才培养模式改革。要加强高等医学职业素养和文化素质教育工作，强化创新意识和实践能力，促进人文教育与专业教育的有机融合，全面提高大学生的实践创新能力，培养良好的沟通、协调、合作能力。

4　加强理论研究与实践探索。要扩大医学高等教育的国际合作与交流，利用我省高等教育学会医学教育分会的平台，充分发挥我省国家本科医学教育评估、认证专家的作用，积极主动开展本科医学专业认证的研究工作，以立项招标的形式组织人员进行联合攻关研究，制定与国际医学高等教育相对接的新型人才培养模式和质量标准，并应用于人才培养实践，努力实现医学高等教育改革的新突破。

(责任编辑：袁海军)

作者：靳国庆　孙立海　赵新雅