山东省药监局

第1篇：山东省药监局

山东省质监局节能减排工作

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第4期(总第32期)

2009

年4月8日

●省局会同有关部门形成《关于推动节能产品认证的实施意见》 ●济南、青岛等市局加强能源计量人员培训工作 ●淄博市局多措并举推进节能减排工作 ●德州市局深入扎实开展能源计量工作

●省局会同有关部门形成《关于推动节能产品认证的实施意见》

近期，省局会同省经贸委、省节能办，积极推进《关于推动节能产品认证的实施意见》的形成，争取文件早日出台。3月10日，省局认证处召开座谈会，就《关于推动节能产品认证的实施意见》向涉及太阳能、水泵、变压器、门窗等行业的企业代表征求意见。目前该文件已进入会签阶段，并将于近期由省政府办公厅正式转发。

《意见》提出要围绕山东产业布局，重点推动电力设备、机电产品、家用电器、办公设备、照明设备、太阳能产品、热泵产品和建材产品的节能认证工作;通过制定节能产品认证推进计划、加强对节能产品认证的扶持、加强认证和检测能力建设、加大节能产品认证工作宣传、加强政府部门监督等措施，促进我省节能产品认证工作又好又快发展。

●济南、青岛等市局加强能源计量人员培训工作

济南市局为进一步提高企业计量人员的技术水平，为企业生产、科研服务，配合省局干校组织重点用能企业计量管理人员学习计量管理相关知识。

青岛市局根据2009年节能减排计量工作要点，制定了对质监系统内计量人员和用能企业能源计量人员的专题培训计划并认真

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— 组织实施，重点开展能源计量国家标准和计量专业技术知识等方面的培训。

●淄博市局多措并举推进节能减排工作

一是落实全市质量技术监督工作会议精神，把服务节能减排作为全市质监系统的重要任务，研究制定2009年建设节约型社会工作意见。

二是强化能源计量器具检定能力建设。目前已全面完成市计量所能源计量中心建设任务，水表、电能表、煤气表、流量计检定能力迈上新台阶。同时，沂源县、高青县、临淄区、博山区、淄川区计量技术机构加大投入，新上或更新水表、电能表检定装置，为全市能源计量工作打下了坚实的技术基础。

三是进一步推进节能产品认证。加大节能产品认证制度和国家节能产品认证鼓励政策宣传力度，提高全市节能产品生产企业节能意识，增强企业申请节能认证积极性。帮助1家太阳能热水器生产企业通过节能产品认证;确定5家重点培育企业并给予重点帮扶，帮助企业完善节能认证质量体系，按国家节能认证标准要求组织生产，提升产品节能效率，满足符合节能产品认证要求。

四是全面启动工业锅炉节能改造工作。为提高工业锅炉的热效率，实现节能减排的目标，经市政府同意，印发了《淄博市2009-2010年工业锅炉淘汰、改造工作实施方案》，拉开工业锅炉

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— 节能减排整治工作序幕。

●德州市局深入扎实推进能源计量工作

德州市局接到省局《关于对2008年全省能源计量器具配备管理及节能执法检查情况通报》后，迅速将文件精神传达给相关耗能企业，从全市59家重点耗能企业入手，全面强化监管，以完善计量监测体系为基础，以执法和监督为保障，帮到心坎里，管到关键处，真正实行监督与服务并举，有效的推进辖区企业节能减排。

一、摸清底数，打好基础。市局成立了由一把手负总责的领导小组和14支节能降耗服务队，深入企业一线，围绕GB17167-2006《用能单位能源计量器具配备和管理通则》的执行情况开展监督检查，摸清节能计量管理薄弱环节，督促企业按照要求配备能源计量器具，帮助企业建立完善《企业能源计量管理信息系统》并实行动态管理，培训提高企业计量管理和技术人员从事节能降耗工作的业务水平。

二、发挥优势，牵线搭桥。市局充分发挥计量、标准化、质量管理职能优势，积极为企业牵线搭桥，邀请有关专家和权威人士指导企业加强对能源计量检测数据的应用;会同企业技术骨干对主要耗能设备进行测试及效率分析比对，查找存在的技术漏洞和工艺缺陷，并为企业提出合理建议和参考意见;帮助其制定技术改造方案，优化计量器具配置，改进生产方法、工艺流程，从

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— 而达到了降耗增效的目的。

三、抓好试点，以点带面。为了进一步突出能源计量先进企业的引导和辐射效应，市局将德州实华化工有限公司等8家企业作为试点，几年来对其能源计量管理工作常抓不懈。一方面完善了试点企业计量管理体系，强化了量值传递和计量器具的配备;另一方面依据计量数据，严格落实奖惩制度，将用能指标纳入责任制考核，让计量数据出效益。企业还制定了整套信息传递系统和能源统计分析管理程序，在能源管理上做到了“用能有计划、耗能有计量、统计有记录、考核有定额”，企业在节能减排中取得了明显效益。市局通过召开重点耗能企业负责人座谈会、学习培训、巡回报告等形式宣传试点企业开展能源计量工作带来的“小投入、大效益”的甜头，推广能源计量工作的先进经验。目前，全市59家重点耗能企业对能源计量工作逐步实现了3个转变：即由不理解到理解的转变，由被动到主动的转变，由单一的应付到积极配合的转变;全市80%重点耗能企业成立了能源计量管理机构，充实了计量管理人员，提高了能源计量工作的有效性。

●省局与省经贸委联合发文征集2009年的节能地方标准，截止目前，共征集项目130项，经初步筛选初步确定69个项目进入立项复审阶段。

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— ●省特检院积极开展节能方面的科研工作，目前在省局立项的《电站锅炉过热器检验及寿命预测调整技术研究》、在国家局立项的《碱回收锅炉检验技术研究》等2项科研项目进展顺利，2009年又申报了3项地方标准制定任务。

●东营市局制定《2009东营市计量目标管理考核细则》，对能源计量、“关注民生，计量惠民”行动工程等八项计量工作制定了详细的目标任务和考核标准。

●济宁市局发挥技术标准的引导作用，大力推广节能环保标准和先进技术标准，引导企业采用先进技术改造传统工艺、设备，改进产品设计;利用市局网站、报纸、广播等媒体，向全市发布节能国家标准、行业标准信息，实现节能标准信息共享;结合企业标准化良好行为工作的开展，引导企业建立与生产管理相适应的节能标准体系，充分发挥标准化对建设资源节约型社会的基础作用。

●泰安市岱岳区质监局加大节能降耗宣传工作力度，向政府、社会宣传质监部门的主要职能工作和在建设节约型社会中发挥的服务、监督和技术保障作用;向企业宣传能源计量标准，指导帮助企业建立完善相关管理制度;加强能效标识的宣传，推动社会

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— 对能效标识的关注和了解，引导消费者购买节能产品。

●菏泽市局支持做好抗旱中的节能工作。前段时间菏泽市天旱少雨，农民忙着安装水泵，抽渠水浇灌久旱的麦田。为积极响应国家号召，全力支持抗旱，市局对农民在用的水泵进行调查，鼓励农民朋友使用节能水泵，并对浇灌用电表进行检定，推动抗旱中的节能，深得农民好评。

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送：国家质检总局蒲长城副局长，国家质检总局计量司，

省政府王军民副省长，省政府办公厅，省政府节能办 省质监局局领导，省质监局建设节约型社会联席会议各成员 单位，各市质监局

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第2篇：山东省质监局节能减排工作（范文模版）

山东省质监局节能减排工作

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第10期(总第71期)

201

1年10月28日

●省局组织收看全国质检系统节能减排工作电视电话会议 ●各市局积极开展企业能源计量工作人员培训工作

●济南市局组织开展能效标识产品生产企业摸底建档及能效标识监督检查工作

●东营市利津县质监局严把企业能源计量关

●临沂市局召开《复混肥行业能源计量管理技术规范》起草工作座谈会 ●德州市局迅速贯彻落实全国质检系统节能减排工作电视电话会议精神

●省局组织收看全国质检系统节能减排工作电视电话会议 10月9日，国家质检总局召开全国质检系统节能减排工作电视电话会议，省局组织全省质监系统在省、市、县局视频会议室分别收听、收看。省局谷源强副局长、张闽生副局长，省局各处室、直属单位主要负责人，省计量院节能降耗计量服务队成员在省局主会场参加会议;各市、县(市、区)局领导班子，各科(处)、直属单位主要负责人，市、县节能降耗计量服务队成员在分会场参加会议。

总局会后省局张闽生副局长讲话，充分肯定了“十一五”以来全省质监系统节能减排各项工作取得的成绩，要求各级质监部门认真学习此次会议精神，以此为契机，充分认识质监系统“十二五”期间面临的节能减排工作形势，进一步明确省政府提出的质监部门牵头负责的标准化、节能认证、能效标识、能源计量等四项工作任务，切实增强做好节能工作的紧迫感和责任感，积极履行部门职能，努力将各项工作抓紧抓好，全面推进质监系统“十二五”节能减排工作。

●各市局积极开展企业能源计量工作人员培训工作 9至10月期间，滨州、临沂、潍坊、聊城等市局相继举办全市能源计量工作人员培训班，重点对能源计量基础知识、能源计量监督管理、能源计量标杆示范企业创建活动和山东省重点用能

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— 企业能源计量信息平台进行了讲解，共计430余人参加培训并通过了考试。

潍坊市局召开会议、印发文件、统一发放国家质检总局发布的《能源计量监督管理办法》，大力宣传、组织发动重点用能企业的能源计量管理人员、节能主管人员申报参加能源计量人员培训。

聊城、滨州市局对全市各用能单位和节能降耗服务队人员进行培训，加深企业对能源计量的认识，学会开展能源计量管理和自查，提升企业能源计量管理水平和实际业务操作能力，同时促进服务队提高技术指导和监督检查水平。

●济南市局组织开展能效标识产品生产企业摸底建档及能效标识监督检查工作

济南市局认真贯彻落实省局文件要求，对辖区内第1-7批23类能效标识产品生产企业进行全面摸底建档，掌握生产企业、企业产品、能效标识备案情况，该工作预计于11月中旬完成。在摸底过程中，针对企业存在的问题市局加大法律法规宣传工作，推动企业落实产品质量主体责任，切实发挥能效标识制度在节能减排中的作用，保护消费者的利益。

同时，济南市局还联合济南市节能监察支队对济南生产、销售第1-7批23类能效标识产品的企业开展监督检查，通过深入现场、查阅资料、实地查看等方式，全面了解生产、销售单位执行

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— 能效标识制度的情况。截至目前，已对济南市国美电器部分门店、济南华联商厦、济南变压器厂、西门子变压器厂、小鸭集团、九阳小家电等生产、流通企业开展能效标识监督检查工作，对检查中发现问题的企业由负责检查部门依据各自的职责依法进行处理。

●东营市利津县质监局严把企业能源计量关

为提高能源利用效率，减少能源消耗、保护环境，利津县质监局结合目前能源计量工作实际，与利津县发展和改革局等有关部门沟通协调，制定节能方案，确定能源计量的工作目标、工作机制、服务活动内容和方法等，并认真组织落实。一是有重点、分层次地组织开展培训，向全县企业、医院、学校、酒店等用能单位发放《用能单位能源计量器具配备和管理通则》。二是帮助企业建立能源计量管理制度，协助企业制定节能方案，深入企业开展检定、校准服务，积极开展节能帮扶活动。三是开展了重点耗能企业执行国家强制性标准情况的检查，对检查发现能源计量器具检定率较低的企业，下达整改通知书，目前，利津县质监局已检定工业企业的衡器、水表、电能表、压力表等130余台(次)。

●临沂市局召开《复混肥行业能源计量管理技术规范》起草工作座谈会

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— 10月14日，临沂市局召开座谈会，就市局牵头负责起草的《复混肥行业能源计量管理技术规范》征求意见。史丹利化肥股份有限公司、施可丰化工股份有限公司等15家在行业内具有影响力的复混肥、复合肥生产企业和部分县局计量工作负责人参加会议。与会代表一致认为技术规范的制定工作非常及时和必要，符合临沂当地复混肥产业的实际情况，为企业细化管理、找出耗能控制关键点提供了技术参考，有助于企业提高能源效率、降低成本，增强市场竞争力和实现节能减排的信心。

●德州市局迅速贯彻落实全国质检系统节能减排工作电视电话会议精神

10月9日下午，德州市局组织收听收看了全国质检系统节能减排工作电视电话会议。国家、省局会议结束后，德州市局立即召开全市质监系统节能减排工作视频会议，就全市节能减排工作做了动员。

市局主要领导在全市质监系统视频会议上对节能减排工作做出具体部署，要求一是要充分认识当前一个时期做好节能减排的重要性;二是抓好2011年各项工作任务落实，要按照上级部门提出的节能目标任务，逐项检查工作开展和任务完成情况，及时督促、强化落实;三是全面推动“十二五”节能减排工作的深入开展，标准、认证、能源计量、能效标识等与节能减排工作相关的

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— 工作要全面铺开;四是要进一步强化质监系统内部的责任考核机制，不断加强系统内部以及与政府各部门之间的协调配合，推动企业节能减排主体责任的落实，促进节能减排长效机制的形成，为德州市全面完成节能减排目标任务，实现经济社会平稳较快发展做出新的更大贡献。

●日照市局注重锅炉节能减排宣传培训工作，对多名锅炉操作人员和管理人员进行了锅炉安全节能知识培训，提高锅炉使用单位及从业人员的节能减排意识和自觉性;从锅炉房达标活动入手，从源头上把关，对所有新安装的锅炉，在投用前都按要求做到100%水质达标。同时积极推广节能新措施，确保能源的节约利用。

送：国家质检总局蒲长城副局长，国家质检总局计量司，

省政府王军民副省长，省政府办公厅，省政府节能办 省质监局局领导，省质监局建设节约型社会联席会议各成员 单位，各市质监局

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第3篇：山东省质监局节能减排工作简报第12期(总第40期)

山东省质监局节能减排工作

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第12期(总第40期)

2009年11月23日

●省局印发《关于进一步加强GB17167<用能单位能源计量器具配备和管理通则>国家标准宣贯实施工作的通知》

●各市局按照国家质检总局和省局统一部署，积极组织开展重点用能企业能源计量监督检查工作

●青岛市局组织召开DCS系统校准工作座谈会 ●烟台市计量所积极帮助企业节约成本提高经济效益 ●聊城市局扎实推进节能减排标准化工作

●菏泽市质监局继续深入开展节能降耗计量服务“五进”活动

●省局印发《关于进一步加强GB17167<用能单位能源计量器具配备和管理通则>国家标准宣贯实施工作的通知》

为进一步提高企业能源计量工作水平，深入推进GB17167《用能单位能源计量器具配备和管理通则》国家标准的宣贯实施工作，11月18日省局印发文件，要求各市局充分认识继续深入抓好GB17167国家标准宣贯实施工作的重要意义，明确工作重点、进一步组织好宣贯实施活动，以此为基础，进一步加大社会宣传力度，发挥计量技术机构技术保障作用，组织节能降耗计量服务队扎实开展各项帮扶指导工作，带动能源计量各项管理工作走向深入。

●各市局按照国家质检总局和省局统一部署，积极组织开展重点用能企业能源计量监督检查工作

济南市局组织各分局检查组对重点耗能企业的能源计量检查情况进行总结分析，提交了每个被检查企业的《用能单位能源计量工作检查情况报告表》和《用能单位能源计量工作考核内容表》，综述了各耗能企业能源计量现状和存在的问题，为下一步帮助企业提升能源计量管理能力提供了第一手资料。

潍坊市局结合该市2009年节能减排和能源计量工作监督检查方案，对全市92家重点用能单位分别采取现场检查、企业自查或二者结合的方式开展了监督检查工作。检查过程中，配备了专业计量检定人员、管理人员等，采取边检查、边讲解、边培训方式，

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— 进一步督促重点用能企业贯彻实施GB17167-2006国家标准，做到正确配备、科学管理、合理使用能源计量器具。

泰安市局组织由分管局长带队的计量服务队对全市73家重点用能企业进行了执法检查和现场考核。对考核过程中发现的计量器具超周期检定问题，计量器具检测出的数据没有得到有效的应用问题，逐一反馈给企业并提出了整改建议和措施，得到企业的好评。根据检查情况，对重点用能企业实行了A、B、C分类管理。对计量工作基础较为扎实的A类企业，积极推动企业建立完善计量检测体系，积极发挥典型示范带动作用;对计量工作还需要进一步提高的B类企业，进行引导带动、重点帮扶、促使工作水平得到提升;对计量工作基础较差、能源计量器具配备达不到国家标准规定的C类企业，在人员、管理方面给予重点指导和帮扶，同时加大监督检查力度，督促整改，对整改不合格的企业依法查处。

菏泽市局重点对年综合能耗5000吨标煤以上企业的能源计量管理、能源计量器具配备、能源计量器具计量性能、能源计量数据应用效果等四个方面进行检查。通过量监督检查，使企业提高了对能源计量的重视程度，明显提升了管理水平，同时也发现了企业在计量基础管理方面存在的不足，为下一步开展节能降耗计量服务活动明确了方向。

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— ●青岛市局组织召开DCS系统校准工作座谈会

为进一步推动特种设备附属的温度、压力、液位变送器等仪表及计算机集散测控系统(DCS系统)的检定(或校准)工作，确保热电等锅炉使用单位能源计量器具的准确性，提高锅炉运行效率，降低用能企业能耗，青岛市局组织召开了DCS系统校准工作座谈会，8家重点用能企业参加了座谈。会上向相关企业介绍了DCS系统校准情况，并征求了企业对深入开展这项工作的意见，为下一步做好DCS系统校准工作明确了方向。

●烟台市计量所积极帮助企业节约成本提高经济效益 烟台市计量所在抽检烟台新华化工有限公司定量包装产品的过程中，发现该厂生产的包装为50kg的化肥去掉外包装后，样本平均实际净含量达到了52kg，最高一袋净含量达到58kg。检测人员粗略计算一下，如果按照年产量20万吨计算，那么该企业一年的亏损额就达1600万元，企业成本明显增加。计量所检定人员通过到生产车间进行现场了解，发现存以下问题：一是由于定量包装秤的漏斗在灌装过程中有残留，积累多了就会造成某一袋产品严重超量;二是在流水线上抽检用的机械台秤精度不够;三是企业生产过程中的抽检次数太少，不能及时发现问题及时处理。针对上述问题，计量所检定人员及时与企业领导进行沟通，企业通过配备精度符合要求的计量器具和加强检定员管理，挽回了巨大

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— 的经济损失，提高了经济效益。

●聊城市局扎实推进节能减排标准化工作

聊城市局深入13家重点能耗企业、3个大型社区，积极宣传贯彻国家和地方节能减排标准，帮助企业找差距，定措施，推进标准的有效实施。同时加强了节能减排标准审查和执行情况检查，对不符合减排标准的企业标准不予备案。收到较好效果。

●菏泽市局继续深入开展节能降耗计量服务“五进”活动 10月14日，菏泽市巨野县局组织工作人员在银座广场开展大型宣传活动，义务宣传节能减排相关法律法规及节能降耗技术，并免费为居民测量水表、电表等常用计量器具，发放宣传单、宣传册800余份，受到群众的普遍欢迎。

●省特检究院8-9月份开展电站锅炉定期检验3台。9-10月份完成锅炉设计文件鉴定21套。锅炉安装监督检验1台，制造监督检验11台。

●泰安市宁阳县局在日常巡查工作中，继续开展节约能源法专项执法检查工作。严厉打击非法制造、使用“土锅炉”、“土压力容器”、简易电梯、“土起重机械”等高耗能特种设备，非法生

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— 产、销售“地条钢”等违法行为。把节能减排工作落到实处，全力营造全民节能的浓厚氛围。

●日照市局为进一步提高全市企业计量管理水平，首先在28家重点耗能企业推广开展测量管理体系认证、计量保证与计量合格确认工作，截至目前已有4家企申报计量保证确认的材料已受理。

●滨州市滨城区分局结合企业实际，因地制宜，采取多项措施帮扶企业开展节能降耗工作。近日，山东亚光毛巾有限公司通过省清洁生产审核验收，预计年可实现节水10.8万吨，节标准煤1.8万吨，减少浆料2万吨等，折合资金8969万元，实现了较好的经济效益、环境效益和社会效益。

●2009年9月到10月，共有1家水泥企业拆除4台水泥立窑，合计淘汰落后生产能力40万吨。经测算，每年可节电3360万度，节约标准煤5.88万吨，减少粉尘排放0.48万吨，减少二氧化碳排放30万吨、减少二氧化硫排放0.28万吨。

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送：国家质检总局蒲长城副局长，国家质检总局计量司，

省政府王军民副省长，省政府办公厅，省政府节能办 省质监局局领导，省质监局建设节约型社会联席会议各成员 单位，各市质监局

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第4篇：广东省质监局转变执法观念推进行政执法与刑事司法有效衔接

广东省质监局转变过去的行政执法观念，将行政执法与刑事执法相衔接，在打击制售假冒伪劣产品和当前专项整治行动中，形成了与司法部门打假治劣的合力。近日，该局统计数据显示，3年多来，全省移送涉嫌制售假冒伪劣商品犯罪案件达277宗，其中今年8月份以来的专项整治期间移送23宗，涉案金额过亿元，因制售假冒伪劣商品犯罪判刑166人。通过行政执法与刑事司法相衔接，不仅加大了质监部门的行政执法力度，而且保证了权力运行的透明、公开。

近年来，广东省局针对制假售假网络化和跨境等新动向，以及最高人民检察院《渎职罪案件法律规定和立案标准》的实行，为防范玩忽职守、徇私舞弊职务犯罪问题发生，高度重视涉嫌制售假冒伪劣商品犯罪案件的移送工作。自2004年以来，该局在全省大力推进和完善行政执法与刑事司法相衔接机制，对外采取主动与司法部门沟通，对内实行考核和经费补助相结合，使行政执法与刑事司法有效衔接。

一方面，主动加强与司法部门的研讨和沟通，打好案件移送工作的基础，建立衔接机制。广东省局与省检察院、公安厅等单位通过制定《关于建立行政执法与刑事执法相衔接工作机制的意见》，从实体法和程序法两个层面入手，围绕质监部门行政执法中案件移送主体，在涉嫌犯罪案件的承办、审核、移送标准、证据效力、跟踪、协调、案卷及涉案物品移交等方面达成共识。用统一行政执法机关移送涉嫌犯罪案件文书，建立起相互监督、相互协作工作机制。在与刑事司法的衔接中，加强信息研判、查处协调、证据搜集等有力举措，逐步使案件移送工作规范化、程序化。

另一方面，抓好自身的严格考核，注重实效，实行办案经费补助，推动案件移送。为鼓励全省各级质监部门对达到移送标准的案件及时移送，该局将各地移送案件的数量和质量作为评价行政执法的重要考核指标，年年进行比较、考核。对追究刑事责任的移送案件，省局每宗给予2万元经费补助。从2005年开始，该局又决定对移送并追究了刑事责任的食品案件，每宗补助5万元。目前，广东省局对移送案件补助经费已达200万元，极大地推动了全省各级质监部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件工作的开展，移送案件逐年递增。2005年移送案件与2004年同比增加了36%，2006年移送案件与2005年同比增加了25%。

为有效推进行政执法与刑事司法衔接，全省各级质监行政部门在打假行动中，主动邀请公安部门提前介入，不仅从机制上解决了国家机关工作人员因打假不力渎职犯罪的隐患，而且也提高了行政执法的有效性。主要体现在4个方面：一是建立起了沟通便捷、防范有力、查处及时的协作机制，强化证据收集、信息交流，预防暴力抗法，提高了执法打假效能;二是与公安部门实行联合执法，促进了对涉嫌犯罪案件的“现场移交”，不仅减少进入司法程序的环节，而且优化了执法资源的配置;三是实现了“开门办案、阳光执法”，解决了以罚代刑、降格处理等问题;四是扭转了过去行政处罚多，移送司法机关追究刑事责任少的现象，长期保持了打假治劣的高压态势。

广东省质监局大力推进行政执法与刑事司法相衔接，既促进了涉嫌犯罪案件的移送，从根本上解决了以罚代刑、降格处理等现象的发生，又对质监部门工作人员渎职犯罪起到了预防作用。

第5篇：关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知(粤食药监械〔2011〕21号)

关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》

的通知

时间：2011-3-1 作者：

粤食药监械〔2011〕21号

各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位：

现将《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。

附件：粤食药监械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

广东省2011年医疗器械生产企业

监督检查计划

根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》(国食药监械〔2006〕19号)，《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)等有关要求，特制定2011年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。

一、指导思想

以2011年全省食品药品监管工作会议精神为指导，落实“保安全、促发展”的工作任务，全面推进《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施;以产业结构调整为契机，促进企业软硬件升级改造，切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第

一、预防为主、综合治理”的方针，按照“夯实基础、依法监管，强化整治、落实责任”的工作思路，全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。

二、监督检查原则

实行属地监管，分级负责，坚持 “抓重点产品、重点环节，兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础，深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(粤食药监械〔2007〕142号)及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》(粤食药监械〔2009〕167号)，对企业进行质量信用分类，实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度，加强现场指导，督促整改，抓落实。

三、工作重点

(一)认真做好《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施工作。无菌和植入性医疗器械生产许可证现场检查和质量体系考核、日常监管执行《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)。各市局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》开展一次专项检查，对达不到要求的企业，发出整改通知书，督促整改。

(二)加强对高风险产品监督检查工作。各市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。省局对《关于我省2010年重点监管医疗器械生产企业监督抽查情况的通报》(粤食药监械〔2010〕175号)中的限期整改和停产的企业进行有针对性地监督抽查(飞行检查)工作，结合监督抽查(飞行检查)进行现场封样抽验，检测结果在省局公众网上公布。

(三)加强生产许可证和医疗器械注册证有效性和一致性的检查。

1.企业有无未经审批擅自变更《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》内容的、有无超范围生产、擅自篡改说明书、适用范围、机理及夸大疗效的。

2.医疗器械生产企业许可证登记的注册地址与营业执照、医疗器械注册证登记的是否一致。

3.对许可证登记的注册地址及生产地址无法找到对应企业以及有效期届满未申请换证的企业，按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》(粤食药监械〔2006〕123号)的要求处理。在日常监管中发现无法找到企业时，应在原来许可证登记的生产地址和注册地址现场张贴告知启示，做好送达工作，公示一个月后，仍无法联系的，按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》(粤食药监械〔2010〕164号)附件1办理。

(四)强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查;加大对2009及2010年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度，重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。

(五)继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。

(六)按照《关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》(粤食药监法〔2010〕79号)的要求，做好管理者代表备案登记、培训工作，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，质量管理体系运行情况上报工作。

(七)开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。

(八)突出检查以下重点环节：

1.厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模(生产能力的设计、品种数量、生产者数量等)相适应，生产企业是否具有生产区域、质量检验区(研发区域)、仓库区域、行政区域，各区域是否相互独立，生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书;

2.以往检查不合格项目是否已经整改落实;注册检测报告中修复项目的整改落实情况。

3.生产《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》(食药监办械〔2009〕131号)品种的企业，是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过

程(包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境)、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。

二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证;按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件;有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品;非标(企业产品标准)的原材料是否进行试验;是否确定特殊过程和关键工序;是否明确再确认和再验证的条件，并且已实施;特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整;检验记录是否完整。

4.检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训，企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业，学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应;是否有专职质量检验人员，质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应，是否经过培训，无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。

(九)督促辖区企业强化安全生产责任意识，健全相关规章制度，完善应急处置预案，严格遵守安全规章制度，自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作，夯实安全生产基础。

四、几点要求

(一)要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员事业心和责任心，保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。

(二)在统筹辖区内日常监管工作时，各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类产品的风险程度，制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据，努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。

(三)对于无证生产等违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿。

(四)请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。

(五)市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔2006〕19号)中附件

1、附件

2、附件3要求上报书面总结(含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析)、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：

第6篇：药监局获悉

记者从接近药监局人士处获悉，业界呼吁已久的增加药监局药品注册审批人员力量已得到有关部门回应，未来药监局有望扩大编制，以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。

药品审批未来有望进一步提速。记者从接近药监局人士处获悉业界呼吁已久的增加药监局药品注册审批人员力量已得到有关部门回应未来药监局有望扩大编制以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。

此前医药市场调研咨询公司IMS曾发布报告称由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因目前国内患者获得可报销新药的时间平均要比其他国家晚5年其中药品注册审批流程过慢是主要因素。

报告显示目前新化学药从申请到拿到临床准入证需要18个月左右。一位药企研发人员对记者表示这还算运气好的“最近新提交的一项申请已经排到3000多号。”上述人士无奈地表示“等上两年并不夸张。”

为此业界多年来一直呼吁希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度。其中增加审批人员力量被公认为在不降低审批质量前提下加快速度的最佳选择。但由于增加人员需要经过多部委协调因此迟迟难以启动。最近相关呼吁终于得到相关部门回应有关方面已进行相关的调研协调未来药监局编制有望扩容。记者还获悉未来药监局有望对罕见药、孤儿病等紧缺品种率先尝试开通审批绿色通道以满足临床用药需求。

中国医药企业管理协会副会长王波表示目前药品审批申请费用过低也是造成审批排队过长的主要原因。“现在提交一个申请只要3000元门槛太低了随便一个项目都可以拿来注册审批。”