药房医疗器械自查报告

报告具有汇报性、陈述性的特点，只有按照报告的格式，正确编写报告，报告才能发挥出它的作用。那么在写报告的时候，应该如何写才能突出的重要性呢？以下是小编整理的《药房医疗器械自查报告》仅供参考，希望能够帮助到大家。

第1篇：药房医疗器械自查报告

某医疗机构规范药房建设自查报告

**********分院

规范药房建设自查报告

***食品药品监督管理局：

我们**分院属*****总医院下属医院，药房现有员工五人，全部为药学专业人员。

我院药房按照市食品药品监督管理局的要求，在***总医院药学部的指导下，严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》和《**省药品管理条例》的规定，认真做好药房规范化建设。根据《**市规范药房检查评定标准》，我院开展了一系列规范化创建工作，并对照《标准》进行了自检自查，对存在的问题和缺陷进了认真地整改，现将自查整改情况汇报如下：

1、我们药房有五名专职工作人员，负责药品管理，职责明确，保障药品质量。五人中有三人具有中级职称，二人为初级职称，其中有二人为注册执业药师。药房所有人员均有高中以上学历，并经药监部门培训考核合格，持证上岗。

2、药房由**总医院药学部统一制定药品业务和管理岗位的质量责任、药品购进验收管理制度、药品储存养护管理制度、特殊药品管理制度、处方调配管理制度等制度，并认真贯彻执行。

3、我们分院无药品自行采购权，所有药品的购进由**总医院统一招标进行，药品配送商为具有合法资质的单位，**总医院与供应商签订有配送协议及质量保证协议，并有资料存档备查。

4、所有购进的药品、医疗器械都有合法票据，进口药品均索取了进口药品注册证和检验报告书复印件，并按规定逐批验收，审核药品的合法性，建立了真实、完整的购进验收记录。

5、我院药房与诊断治疗等区域严格分开，环境整洁，无杂物及污染物，有专门存放药品的药柜和药架。药房配置了防尘、防潮、防虫、防鼠、阴凉通风、避光、冷藏等设施设备。

6、药房严格按分院核定的诊疗科目和执业范围配备药品。所有药品按剂型或用途分区分类存放，分类的标志明显。药品与非药品分开，内服与外用药分开。有不合格药品单独存放区，并且标志明显。

7、我们每周都要检查药品存放环境和药品质量，每月做一次近效期药品检查，对近效期药品统计标示，督促及时使用，无过期失效药品、可疑药品投入使用。

8、建立了药品使用的处方、收据、账册登记管理制度。严格凭处方发药，处方调配前先划价、告知患者药价，没有向非就诊者销售药品的行为。

9、严格按相关规定调配处方，处方调配人员均在处方上签字，所有处方均保存两年备查。

10、特殊管理的药品均按有关规定实行专人专锁专账管理、处方留存两年备查。没有使用麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品及其他规定不准使用的药品。

11、建立了一次性无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械按规定销毁，并做好了记录。

12、药房全体人员每年按规定进行了一次健康检查，并按规定建立了健康档案。

我院药房积极开展规范化建设，不断提高管理水平，诚信守法经营，努力建成让政府放心、群众满意、社会赞誉的规范药房。根据自查情况，我院药房符合规范药房合格标准的要求。

第2篇：药房医疗质量自查自纠情况总结

中西药房自查自纠

尊敬的院领导：

中西药房是医院的一线服务窗口，其服务质量的好坏直接影响到医院的形象。本人药房日常工作自查自纠总结如下：

一、调配、审核处方时注意微小细节，例如门诊医生开具处方和病历不一致，病历开具不必要皮试或免试药物，处方开具必须进行皮试的头孢类药物。如果药房工作人员不认真负责，严格把关，有可能造成严重后果或不必要麻烦。

二、由此可见，认真审核处方，准确调配药品，调剂处方必须做到“四查十对”、严格执行处方调配操作规程的重要性。再如常见门诊医生开具头孢类药物口服药，例行公事书写“免试”或“皮试”字样，没有慎重询问有无过敏史。药房工作人员提示此类药物为青霉素过敏者禁用，就有一患者因使用青霉素类药物发生休克进行过抢救措施而拒用药此类口服药，经药房工作人员协调另行开具药物。

三、严格按照《处方管理办法》要求进行审方司药，强调药师审方，确保患者安全用药。

四、加强与临床科室协作和沟通，及时解决临床用药难题。定期开展处方点评和抗菌药物使用情况分析，对不合理用药、不规范用药进行通报，监督促进临床安全合理用药，提高处方书写质量。

五、加强特殊药品管理，严格执行特殊药品管理程序，进行定期检查，确保特殊药品的安全使用和管理。

六、药品供应中偶尔有供应脱节现象。

提高服务质量，保证医疗安全，保障患者用药安全有效，维护人民群众权益是医院永恒的主题，也是我们努力的方向。加强药房管理，查缺补漏，确保药房服务质量安全。保持高度责任感和强烈的使命感，为患者创造一个开心、舒心、放心和安心的诊疗环境，保障患者用药安全有效。

赵 姗

二〇一二年三月十六日

第3篇：医院药房自查报告

医院药房>自查报告

为深入贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，提高 医疗质量和整体素质，对我们医院药房的情况进行了认真、全面查，自查情况如下：

一、药房工作人员认真学习并执行《药品管理法》和有关药事法律法规，严格遵守各项操作规程，有专人负责药品的质量管理工作。

二、制定了学习计划，业务人员定期进行法律知识和专业技术知识的学习，提高业务人员的综合素质和业务技术水平。

三、购进药品时严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的经营企业采购合格药品。

四、后期建立建全进货检查验收制度。主要内容有：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。验收药品做到要：帐、票、物相符。验收记录按规定期限保存。

五、验收需要保持特殊运输条件的药品时，同时检查运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的药品不予接收。

六、药房整洁有序，存放、陈列药品有专用货架和药 橱，需冷藏、避光储存的药品在相应条件下存放。有必要的防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防鼠设施，对所有设施设备、养护用仪器定期保养，及时维修。

七、定期对储存和陈列药品进行质量检查，每天观察室内温湿度。陈列药品根据剂型分开摆放。药品与非药品、内服药与外用药分开摆放。

八、调剂室整洁，药品与所用物品固定放置，工作人员严格按照调剂室操作规程执行，调配时做到“四查十对”不合格处方拒绝发药，发药时认真核对，杜绝差错事故发生。

九、药品按“先产先出，近效期先出”和按批号发药的原则。效期半年之内的药品填写效期药品登记簿，报损药品填写报损单，及时销毁。

十、认真执行药品不良反应报告制度，有专人负责药品不良反应信息的收集和上报工作。发现药物不良反应及时填报《药品不良反应/事件报告表》向上级有关部门报告。

十一、每月盘点一次，帐物相符

**医院 《医院药房自查报告》

第4篇：康宁大药房自查报告

扎兰屯市康宁大药房

实施GSP情况的自查报告

呼伦贝尔市食品药品监督管理局： —、企业基本情况

扎兰屯市康宁大药房成立于2009年1月5日的药品零售药店。注册资金五万元人民币,注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下,仓库注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下北侧屋,本公司各类用房建筑面积83m2，其中营业用房50m2;仓库20m2 (含冷藏柜168立升，阴凉库20m2)，库房内购置了空调、换气扇、灭火器、鼠夹、冷藏柜、避光帘等设备，能够确保药品仓储中药品质量。药房现有职工3人，其中药学专业技术人员3人，企业法人(兼 任采购员、养护员)朱巍为大专学历、职称是驻店药师，企业负责人兼任处方审核员为张慧星中专学历、执业药师，质量管理员(兼任验收员、保管员)为张玉兰为中专学历、职称是西药师，所有人员均经过培训上岗。 经营范围：中成药、中药材、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品的零售、不经营二类精神药品，经营品种1000多种。2013年药品销售额肆十万元。

自2009年11月取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本药房始终坚持“质量第

一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品 1

经营质量管理的水平，保证了本店的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、管理机构、职责及管理制度

1、质量管理机构

鉴于新版gsp实施对人员的要求，本店召开了关于改组质量管理领导机构的专门会议，决定对质量管理机构进行调整。决定朱巍不再担任企业负责人、处方审核员，由张慧星担任企业负责人、处方审核员。其余人员职能不变。

2、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。

3、质量管理员全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。

4、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了药房所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。

制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。

二、人员与培训

1、人员结构

公司共有员工3人，其中大专学历的1人、中专2人，药学技术人员3人，企业法人兼任采购员养护员：朱巍学历大专职称驻店药师能正确指导和监督公司的质量管理工作。企业主要负责人兼任处方审核员：张慧星，中专学历，执业药师，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法 2

律法规与药品知识。质量负责员兼任验收员保管员：张玉兰，驻店药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作能够独立解决药品经营活动中的质量问题。质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中或中专学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。

3、健康管理

组织直接接触药品的人员进行了健康检查，除常规检查外增加了辨色力检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。

4、教育培训

本店制定了培训规划和培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、特别加强对低温储存药品，含麻黄碱复方制剂、拆零药品的进、销、存的专业知识等进行培训，并进行考核、考试。建立了企业培训档案和员工个人培训档案。

三、设施与设备

1、营业用房

营业室50m2，宽敞、明亮、整洁。

2、仓储用房

仓库总面积20m2 ，其中冷库168立升;阴凉库20m2。

仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、和不合格区。

冷库为冷藏柜，168立升。

3、主要设备

药品仓库库全部安装暖气，并配备了：空调一个;换气扇1个;加湿1台;温湿度计2个，药品仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘、灭火器等必要的设备和用品。

5、公司质量管理实行计算机管理，使用雅皮特操作系统，对客户资质、购进计划、收货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。

6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录

四、药品购进

1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核程序》等。，对首营企业进行审核筛选，索取了加盖企业红章的《营业执照》《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》、相关印章、随货通行单、税务登记证、组织机构代码证复印件并对法人授权委托书及销售人员身份证进行核实后于其签订有质量条款的质量保证协议，确定了4家药品经营企业为合格供货单位，并及时建立合格供货方档案表。

2、编制采购计划时以药品质量作为重要依据 ，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品收货与验收

1.药品收货严格按照《药品收货管理制度》、《药品收货程序》进行，药品到货时，收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、 4

收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的或与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

2.冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收。

3、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和购进合同的质量条款进行，对购进药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。在药品验收方面，药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品到货时，一般在半个工作日内验收完毕，有冷藏要求的药品优先验收，在30分钟内完成。在进货验收中，根据销货清单，对照实物，对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量、外观质量和包装质量等逐批逐项进行检查，并建立验收记录。首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品需检查加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。在企业换证认证自查中没有发现超范围购进问题。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。

4、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。

5、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管员确认后处理。

保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有 5

质量问题的药品拒收，并报告质管管理员处理。

六、药品电子监管

本店实现了基本药物和赋码药品的电子监管，并通过电子监管平台实现上传，电子监管目录中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。做到有码就采，实现了赋码药品电子监管，本店销售中均已实现了核注核销。

七、药品储存与养护

严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行分区、分类存放。

1.我药房药品陈列按要求设置了避光帘避免了阳光直射，药品按用途分类摆放，标识清晰，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，内服与外用药、拆零药品陈列。设立了单独的非药品柜并张贴标识。商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并及时填写陈列检查记录，发现质量问题及时进行处理。

2.库房贮存药品存放实行色标管理(合格品区为绿色、待验区为黄色、退货品区为黄色和不合格品区为红色)，分类储存，药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度，每天对库房货架进行清洁，库房设置了避光帘、空调、换气扇、加湿器、灭火器、鼠夹等设备，保证了储存环境符合要求并每季度进行检查记录。养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督，对贮存的药品按3：3：4的养护原则进行养护，即每季度第一个月检查总批次的30﹪，第二个月检查总批次的30﹪，第三个月检查总批次的40﹪，对储存药品中近效期、易霉变、易潮解的药品进行循检养护并做好养护记录。药品的养护主要检查药品包装是否完好，药品外观性状有无 6

霉变、潮湿、积尘、虫蛀、鼠咬等异常情况，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房和营业厅温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施，及时记录，对空调、温湿度计等养护设备定期进行检查维护，并建立设备档案。建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。建立了完善的不合格药品确认、报告、报损、销毁制度。

八、药品出库

1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。

2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止出库，并报质管管理员处理。

九、销售与售后

1.药品销售直接面对顾客和患者，我们对营业员上岗前都经过了内部、外部业务培训考核合格后持证上岗，同时对于直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并配戴注明姓名、职务职称或岗位的标示牌，做到微笑服务。营业员正确介绍药品用途和性能，不夸大和误导消费者，并能向消费者说明药品使用方法注意事项等必要时由驻店药师进行药学服务。我药房还为顾客和患者提供开水、咨询、测量血压等免费服务。销售服务质量受到了广大消费者的认可和赞同。

2.严格按照国家规定凭处方销售处方药，日常销售中对有配伍禁忌或超剂量处方能够拒绝调配。处方由处方审核员审核合格后，处方经处方调配员调配并经处方审核员审核后两人签字后方可销售。

3.在营业厅中设立拆零专柜，按药品拆零管理制度配备有专用拆零袋(袋上标明品名、规格、批号、、有效期用法用量、注意事项)、剪刀、药匙等专用工具，在柜内进行操作。药品拆零后集中存放与拆零专柜中并保留了原包装。并及时填写拆零记录。

4.店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂无药品广告。 5质量管理员负责用户访问、不良反应事件的调查报告，并对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。

十、计算机

计算机系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。 系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。严格控制操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入和更改数据，防止非授权操作可能，带来的数据丢失和破坏，依据质量管理数据，实现了自动识别处方药、含麻黄碱复方制剂不能超量销售、自动打印销售票据和销售记录、拆零药品单独建立销售记录、自动锁定超过有效期的药品、

十一、GSP自查情况

我店按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和 8

gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。

在此次内部自查中发现了一些问题：

1、有些职工，虽然经过各种培训，但由于对新版gsp理解不够透彻，在质量管理操作技能方面还不够熟练，引起了各种记录内容不够规范等。

2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。

3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。

4、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性;通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量;通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。

十二、根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求，特向贵局提出重新认证的申请，请安排对我店进行认证现场检查。

扎兰屯市康宁大药房 10

二〇一四年八月十七日

第5篇：明星大药房自查报告

一、药店概况

我店成立于2001年10月,位于重庆市开县郭家镇东里街93.95号，已通过GSP认证，现营业面积120平方米，药店现有职工3人，经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

(一)管理职责：

在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。GSP质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

(二)人员与培训

质量负责人卫云珍为中专文凭，药师职称，企业负责人卫云珍为中专文凭，药师职称，;营业员刘伟.李信英，2008年参加劳动局职业资格培训，取得资格证书;对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工的认识、提高全员素质，我们开展了法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施GSP打下了坚实的基础。

(三)设施与设备

经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，

(四)进货与验收

为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。

在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查。药品质量的验收记录，记录完整、详实、规范。

(五)陈列与储存

店内陈列药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈列摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈列存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈列药品进行检查、养护，对质量检查情况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修纪录。

(六)销售与服务

药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，《药品经营许可证》、《营业执照》及职业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事项。药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务咨询，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见薄，对顾客反映的意见，按程序及时处理并记录。为方便顾客，实行24小时服务制。对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录，对存在的问题制定改进措施及时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故。

我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任。

三、主要问题及整改措施

我店通过查资料、县药监局工作人员现场指导等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：因收入不足，硬件设施投入不足，营业员对业务缺少自觉性，服务质量还不够规范)。

对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

明星大药房开县郭家小秋药店

第6篇：创建医疗机构规范药房用药安全调研报告

三分局辖区共有医疗机构4家，医疗机构在人民群众防病治病方面发挥着它不可替代的作用。但是，医疗机构药房是否规范、药品质量能否得到保证，直接关系到医疗效果和老百姓的切身利益。目前大部分医疗机构药房存在“小、乱、差”的问题，使群众买放心药难的问题日趋突出。因此，医疗机构药房的改造和规范工作，就成为药监部门一项刻不容缓的工作任务。

一、存在的困难与问题

(一)硬件设施不完备。硬件设施是一个医疗机构药房的基础性工程，直接影响着药品的管理、使用等各个方面。然而，4家医疗机构，大部分均不同程度地缺乏硬件设 施。一是药房、药库面积过于狭窄，有的药房面积不足15平方米，药库面积不足40平方米;二是没有相应的管理设施，如药架、药柜、干湿温度计、隔地垫、冷藏设备及通风、避光、防鼠、防虫等措施;三是调配使用工具不全，部分医疗机构调配药品都没有使用专用工具，而是用手直接调配，并且包装药品没有专用药袋，这些都不符合药品的包装要求，直接污染了药品。

(二)软件资料不健全。软件资料最能反映一个医疗机构药品质量管理的全过程。但是，在常用的10余种软件资料中，医疗机构最多只能查到药品购进记录等

三、四种资料，与 药品零售 企业50余种软件资料相比，还不足10%。这主要体现在，一是各类相应的规章制度不健全，如药品的储存、养护、出库、调配、事故处理等制度;二是本单位没有建立起人员培训及健康检查档案;三是购进、验收记录不完整、不写药品剂型规格、不注明验收结论、购进验收人员不签名等现象大量存在;四是没有收集药品质量信息及无近效期药品催销表等问题很为普遍。

(三)购货手续不完善。在药品采购方面，一些医疗机构总是存在着这样那样的问题。首先，虽然大部分医疗机构在采购药品时都能做到查看一证一照(《药品经营许可证》、《营业执照》)，但没有按要求将其加盖公章的复印件留存下来;其次，对于进口药品及一些特殊药品，没有索取《进口药品注册证》、《口岸检验报告书》、《生物制品批签发合格证》等相关证明文件的复印件;此外，个别法律意识较弱的医疗机构，在购货时没有与供货方签订《药品质量保证协议》，没有索要正式税票及交货清单，一旦发生纠纷，缺少保护自己合法权益的有效证据。

(四)管理措施不得力。药品的储存、养护、陈列等工作，是药品管理的关键环节。但是，由于绝大部分医疗机构缺少必要的设施设备，加之思想不能引起足够重视，所以在管理上存在着不少漏洞。一是药品堆垛不符要求，没有与地面墙壁保持一定距离，药品受潮现象时有发生;二是药品储存未实行合格药品与不合格药品的分区管理，在执法人员检查中发现假劣药品时，总是以“已经报废”为由推脱责任，难以辩清;三是药品陈列比较混乱，导致许多药品因使用时寻找不到而过期失效;四是库房与药房的温湿度没有定时监控，造成了许多药品霉烂变质或被虫蛀;五是不能定期对药品检查养护，例如药品被阳光曝晒现象已是司空见惯，由于这 些问题的存在，医疗机构药品质量已令人十分堪忧。

(五)调配使用不规范。药品的调配使用，是直接作用于患者的终端环节，但是，由于长期以来形成的习惯，调剂人员的调配使用行为极不规范，大多数调剂人员在药品调配时不使用调配工具;调剂人员不经处方医师而随意更改处方或代用药品;部分调剂人员不在处方上签名等;这些不良习惯和违法行为不仅严重危胁着人民群众用药的安全有效，而且严重地阻碍了药品使用规范化程度的提高。

(六)服务质量不满意。医疗机构服务质量的高低，不仅是其行医用药技能的一个外在体现，更是一条能否保证患者心理治疗的重要途径。但是，在服务态度与服务质量上，大部分医疗机构还存在以下问题：一是一些药剂人员在工作时间内，不能坚持在职在岗，不能按要求着工作服;二是个别药剂人员态度恶劣，没有体现患者至上和为人民服务的精神;三是未设立服务公约、监督电话和患者意见簿等便民条件，不能正确倾听群众呼声;四是对药品使用后的不良反应等情况没有及时监测，对患者反映的药品质量问题，不能详细记录并及时处理。

二、产生的原因

(一)认识有偏差，旧有管理体制存在弊端，缺乏竞争机制。长期以来，由于医疗机构一直处于被保护地位 ，认为只要取得《医疗机构执业许可证》，就如同获得使用药品的“通行证”，没有危机感;其次，“以药养医”的现象仍然还严重存在;最后，医疗保险定点单位被医疗机构独揽，也是造成缺乏竞争机制的一个重要原因。

(二)思想不重视，药学专业人才严重匮乏。一方面，一些医疗机构负责人对药房管理工作很不重视，总认为药房只是为了卖药，传统的思想观念和药房管理方法还根深蒂固，直接影响了药品使用制度改革工作的推进;另一方面，各医疗机构药学专业人才严重匮乏，已成为一个不容忽视的问题。笔者曾对医疗机构调剂人员进行过调查，问其调剂职责有哪些，大多数回答不上来，由于这些人未经过正规药学知识培训，只对药品有粗浅的认识，严重影响着人民群众的用药安全。

(三)制度不健全，医疗机构药房无章可循。虽然以前卫生管理部门给医疗机构药房制定过一些工作制度，且发挥了重要作用，但是，随着社会的发展和医药制度的逐步改革，这些制度已远远不能适应药房工作的需要。另外，随着我国加入wto，gmp、gsp等规范相继修改出台，但是由于考虑到“医药分家”的发展趋势，我国医疗机构药品使用规范成为了药品质量管理方面的一个合理缺陷。因此，在医疗机构的药房规划、人员结构、药品购进、验收、储存、养护、出库、使用及服务等环节上，没有严格的标准和统一的尺度予以要求和衡量，从而造成药房工作无章可循的问题及药房现状参差不齐的现状。

(四)举报案件少，群众法律意识比较淡薄。一方面，一些群众在发现甚至自己用上假劣药品的时候，总认为吃一点小亏而已，不能及时向药监部门举报，延误了作战时机。另一方面，大部分医疗机构负责人，在发生违法行为后，还不能正确认识错误，法律观念极为淡薄。

三、几点建议与对策

(一)强化教育培训，切实提高从业人员综合素质。一是要实行药品从业人员资格准入制度。药品从业人员上岗必须先通过岗前培训并考试合格，凭药监部门核发的《上岗证》方可从事直接接触药品的工作;二是要加强继续教育工作，从药品基本知识、药事法律法规、药品职业道德等方面不断提高药品从业人员的综合素质;三是要鼓励从业人员积极参与药学专业技术职称和资格的评审及考试，从根本上解决医疗机构药品从业人员的素质问题。

(二)加大经济投入，实现医疗机构的可持续性发展。“巧妇难为无米之炊”。要使医疗机构药房进行有效改造，从而保障药品质量和人民群众用药安全有效，就需要社会多方面给予经济支持和投入。首先，医疗机构负责人要从思想上予以足够重视，要加大对药房改造的投资力度，下决心完善各项设施设备;其次，政府有关职能部门，要对医疗机构药房改造工作进行适当的政策倾斜，帮助其度过难关。

(三)出台相应规范，促进药品使用科学化程度提高。目前，国家对医疗机构药品使用没有相应质量管理规范，这虽然是一个合理缺陷，但是面对医疗机构药房的现状，我们应在认真调查研究的基础上，制定出一整套既能适应地域特点，又能切实解决药品使用质量管理方面存在问题的规范和制度。对医疗机构的药品使用行为进行全面管理和规范，市局出台的《**市创建“规范药房”实施方案》及《**市医疗机构“规范药房”验收标准》就是一个很好的先例。

(四)利用多种手段，严厉打击药品违法犯罪行为。“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针中，监督是中心。要加强对医疗机构监管，就须多管齐下。一是充实执法力量，改善执法条件，狠抓队伍自身建设，充分调动监管环节的内在因素;二是加强与公安、工商、卫生等相关职能部门的沟通与协调，开展联合执法活动，形成强大的执法合力，营造良好的执法环境;三是以建立“药品监督网络”为重点，聘请有一定社会影响且责任心强的人士担任药品协管员，从而确保药品监管无盲区;四是积极鼓励群众对药品违法案件进行举报。总之，我们要采取多种方法，建立起以药监部门牵头，相关部门配合，群众积极参与的药品打假机制，着力提高医疗机构药品质量的整体水平。

(五)坚持法制宣传，增强人民群众的法律意识。医疗机构药品治理是一项漫长工程，不可能一蹴而就，这就需要社会各界尤其药监部门的不断宣传，不能仅仅停留在“

3、15”、“

9、15 ”等活动开展的层面上，而是要在日常工作之中，以严谨求实的工作作风和对人民群众用药安全、有效、负责的满腔热情，不断普及药学基本知识，宣传药事法律法规。在对医疗机构执法过程中，要将宣传和教育摆在突出位置，晓之以理，动之以情，做到“标本兼治”;此外，要采取群众喜闻乐见的方式，普及药品基本知识，指导百姓合理用药，并要加大药品法律法规的宣传，鼓励他们在自己用药受到侵害时，善于拿起法律武器来保护自己的合法权益。

总之，改善医疗机构用药环境，确保药品安全有效，关系到老百姓的切身利益，关系到医疗机构的生存与发展，关系到整个社会的繁荣和稳定，是全面建设小康社会的重要目标之一。我们药监部门必须用发展的眼光去审视目前医疗机构存在的困难与问题，认真分析问题产生的根源，制定切实有效的措施，狠抓工作落实，真正解决好人民群众“用药难、用放心药难”的问题，用自己的实际行动来践行“三个代表”重要思想。