中国婴幼儿配方奶粉产品标准及配方发展趋势

摘要中国婴幼儿配方乳粉生产研发随着乳品工业的发展迅速发展，截至2021年3月，全国有117家婴幼儿配方乳粉生产企业取得生产许可证和配方注册证。该文介绍了从“第一代”到“第四代”的中国婴幼儿配方食品国家标准和相关政策的变更，简述了从20世纪70年代起至2021年的标准、生产许可要求与配方发展史，探究未来“第五代”中国婴幼儿配方乳粉的配方发展趋势。最新版国家标准于2021年3月18日公布，婴幼儿配方乳粉行业面临二次配方注册提升考验，生产企业在配方研发和申请注册时间过度上的难度空前绝后;在市场空间不大且市场细分更甚的形势下，该文提出了企业个性化配方，特别是以全羊乳粉的产品原料与配方开发可能带来市场突围的积极影响，旨在助益婴幼儿配方乳粉产品的研发。

中国婴幼儿配方乳粉生产和研发随着乳品工业的发展迅速发展，截至2021年3月，全国有117家婴幼儿配方乳粉生产企业取得生产许可证和配方注册证。中国婴幼儿配方乳粉从“第一代”到“第四代”在国家标准和相关政策以及配方方面多次迭代更新，最新版国家标准于2021年3月18日公布，婴幼儿配方乳业行业面临二次配方注册提升考验，生产企业在配方研发和申请注册时间过度上的难度空前绝后;在市场空间不大且市场细分更甚的形势下，本文提出了企业个性化配方，特别是以全羊乳粉的产品原料与配方开发可能带来市场突围的积极影响，旨在助益婴幼儿配方奶粉产品的研发。

1中国婴幼儿配方乳粉产品标准与配方发展史概况

1.11979年至2010年，早期发展简况

中国的婴幼儿配方乳粉研究与开发起步较晚，1979年，由内蒙古轻工科研所、黑龙江省乳品工业研究所、内蒙古海拉尔乳品厂、黑龙江双城儿童乳品厂研制第一代婴儿配方乳粉——“母乳化乳粉”[1-3]。“母乳化”配方乳粉[4-8]是中国婴幼儿配方奶粉研制的中心思想，婴幼儿配方乳粉从无到有，产品自研制、面世，到如今婴幼儿配方乳粉相关国家法规标准多次更迭，配方研制也随着“母乳化”的深入研究而更新。

1983年由轻工部、卫生部联合发布行业标准QB869-1983《婴儿食品营养及卫生标准》[4]。1989年，国家技术监督局发布GB10765-1989《婴儿配方乳粉I》，GB10766-1989《婴儿配方乳粉Ⅱ、III》，第二代婴儿配方乳粉出世，它是以鲜牛乳或羊乳和白砂糖为主要原料，强化维生素和矿物质而制成的粉末状产品[1-3]。

1997年，国家技术监督局修订并发布GB10765-1997《婴儿配方乳粉I》、GB10766-1997《婴儿配方乳粉Ⅱ、III》、GB10767-1997《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》;第三代婴儿配方乳粉更改配方主料饴糖为麦芽糊精(婴儿配方乳粉ⅡI)，规定乳清蛋白须大于蛋白质的60%，乳糖须大于碳水化合物90%，亚油酸下限为3000mg/100g;增加维生素K1、维生素B6、维生素B12、泛酸、叶酸、生物素、胆碱、牛磺酸8项指标，维生素由7种增加到了13种;矿物质增加锰的指

标，同时将铜由卫生指标改为理化指标[3,9-10]。

1.22010年至2016年，里程碑式发展期

在2004年春披露的大头娃事件和2008年三鹿奶粉三聚氰胺事件之后，卫生部于2010年发布GB10765-2010《婴儿配方食品》、GB10767-2010《较大婴儿和幼儿配方食品》[11]。第四代婴幼儿配方乳粉根据主料来源可分为乳基和豆基两种类型;因为大头娃事件，麦芽糊精基本上不再用于婴幼儿配方中。标准还规定所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白，不应使用氢化油脂，不应使用经辐照处理过的原辅材料。标准不仅规定了必须营养成分及其指标，也给出了可强化的营养物质，如婴儿配方食品有推荐的必需和半必需氨基酸;较大婴儿和幼儿配方食品有锰、硒、肌醇、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸等。配方产品营养更加科学合理，功能性更加齐全，母乳化模式更进一步，与世界技术水平並驰，具有里程碑意义[3]。

2012年之后，卫生部陆续公布可添加在婴幼儿配方乳粉中的营养物质，如低聚果糖、低聚半乳糖、乳铁蛋白、叶黄素、核苷酸、益生菌、1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯等，并规定了这些营养物质的来源[12]。

2013年新版生产许可审查工作开展后，婴幼儿配方乳粉开始配方备案制;2013年原国家食品药

品监督管理总局公布“全国128家婴幼儿配方乳粉生产企业名单公布”[13-14]。2014年至2015年8月，国内先后获得婴幼儿配方乳粉生产许可证企业数有104家(见表1)，企业代工和贴牌品牌数量增加。2015年10月1施行的《中国食品安全法》规定“不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉”，这一规定使得各个乳企增加自主品牌以及小范围差异化产品;因市场运作，出现国内婴幼儿乳粉配方数过多过滥现象，据不完全统计当时配方备案数多达3000多个，如圣元1个工厂就备案了184个配方(见表2)，含200克、400克、800克、900克等多种不同包装形式的规格[15-16]。

1.32016年至2020年，配方注册试行期

2016年10月1日，被业界称为“史上最严”的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》正式实施[17]。新政实施后，婴幼儿配方乳粉的配方研制与监管比之前更加严格，一个生产企业原则上最多申请9个配方，大大限制婴幼儿乳粉配方数量和品牌数量(见表2)。这场大洗牌使市场竞争更激烈，但消费者却可以更清晰选择牛奶或羊奶、国产奶源或进口奶源的产品。

2018年1月1日起，婴幼儿配方乳粉开始生产注册后配方产品。据不完全统计，截至2021年3月，中国境内配方注册获证企业数117家(见表1)，配方数992个，境外52家，配方数319个;共440个系列，1311个配方，其中79%为牛乳粉配方，21%为羊乳粉配方，其中有机牛乳粉63个，牦牛乳6个。因为国家法规政策改变带来婴幼儿配方乳粉配方数目经过配方注册而骤减，生产企业数目反而增加，如乳业大省黑龙江省由原来的30家增加到35家，陕西省从18家增加到20家，内蒙古自治区从6家增加到7家;贝因美现有54个配方是其不同的至少6个工厂的配方注册数，圣元在配方注册前其1家工厂就可以备案184个配方，配方注册后至少4家企业才能注册36个配方;不管一个品牌有几家工厂，一个独立生产企业最多只能申请注册9个配方。

1.4新的挑战与机遇(2021年—)

国家卫生健康委员会和国家市场监督管理局于2021年3月18日公布新国标GB10765-2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》、GB10766-2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》、GB10767-2021《食品安全国家标准幼儿配方食品》[18]。新国标与2010版标准差异较大，如较大婴儿配方食品将有单独的标准，且更靠近婴儿配方食品的标准，产品必需成分的设计值几乎都设定上限等新国标的变化势必对未来“第五代”配方研发有很大影响。其中碳水化合物来源首选应为乳糖，葡萄糖聚合物适量添加，不能使用蔗糖，2段和3段不仅增加碳水化合物要求，还增加乳糖比例要求，原配方中加葡萄糖聚合物的配方需变动配方原料构成或添加量;1、2、3段均降低蛋白质下限，2段增加乳清蛋白占比要求，这使得2段配方靠近1段配方，这一调整预计更适于6～12个月较大婴儿的“蛋白过敏”体质营养安全需求;脂肪提高上限，脂肪酸改变上限，为避免配方中植物油的脂肪酸在加工过程中产生污染物缩水甘油酯和氯丙醇类[19]，配方设计在考虑植物油添加量的同时还要考虑各种植物油的比例，企业在研发产品时还应建立该指标风险监控，行业供应链也应制定相应的标准;大部分维生素与矿物质都需要根据大宗原料本底调整其在配方中的强化量;而1段和2段的配方，胆碱从可选择性成分改为必需成分，并提高上下限的规定将导致干法工艺的配方中其添加量加倍增加;考虑到原料本底牛磺酸含量波动较大，个别企业新配方预计不再强化牛磺酸;二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸则明确含量为具体数值，新配方中强化量加大;而乳铁蛋白因为原料价格以及经过注册后这几年的市场推广，预计企业在其配方强化量上也会有较大的调整。新国标于2023年2月22日实施，第二轮配方注册也将开启新的篇章，中国婴幼儿配方乳粉行业又将面临新的动荡[20]。

2中国婴幼儿配方乳粉配方发展趋势分析

2.1产品结构与配方个性化趋势

第一轮配方注册淘汰了大量杂牌和贴牌婴幼儿配方乳粉品牌;预计新国标实施后有不少品牌将退出市场。一个生产企业只能申请注册3个系列9个配方，产品结构如何布局，配方差异如何避免高度同质化是关键。未来企业的发展不在于品牌多少，而是母乳研究、产品结构布局、配方与营养个性化、供应链实力等固化提升才能促使企业走得更稳更长远。因为市场诉求更加细化，绵羊乳配方、牦牛乳配方、有机牛乳配方可能在新的一轮配方注册中成为市场细分突围的法宝，全羊配方预计成为企业的首选个性化配方，其次是有机牛乳配方;配方大宗原料的选择不仅要差异化蛋白质、脂肪及脂肪酸、碳水化合物，也要符合新国标的新要求。

配方个性化方向还可能更侧重于乳铁蛋白添加量的变化、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯的选型、益生菌菌种和菌株的差异化等，配方会更趋于接近母乳。在大宗原料以及营养强化剂具有明显差异的配方，在申请注册时更容易通过审批。

2.2羊乳产品发展趋势

2.2.1羊乳基配方研究发展简况

早在1902年，发表在《柳叶刀》上的第一篇羊奶相关的论文就是关于婴幼儿喂养和其相关的风

险与益处，山羊奶因为小脂肪球比例高于牛奶，其直径小于4µm，凝乳更好，因此比牛奶更适合婴幼儿”[21-22]。

欧盟欧洲食品安全局(EFSA)营养食品、营养和过敏科研委员会(NDA)经评估，先后于2004年和2012年给出科学意见，并于2013年8月29日发布2013/46/EU号委员会指令，修订2006/141/EC号指令，批准羊奶蛋白质作为婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的蛋白质来源[23-24]。

近十年，国内外对羊奶基婴幼儿配方乳粉的研究，包括临床喂养的研究[25-35]越来越多，研究结果表明羊乳基婴幼儿配方乳粉能满足婴幼儿生长发育的需要、山羊乳配方对婴幼儿牛奶过敏有一定的预防和治疗等积极作用、山羊奶配方以及全羊配方相比牛乳配方与母乳更接近。这些研究推动了“母乳化”研究的不断发展，对于中国乃至世界范围婴幼儿配方乳粉的开发有重大的研究价值和指导意义。

2.2.2中国婴幼儿配方羊乳粉发展简况

中国居民饮用羊奶的历史，早期记载见于明代著作《本草纲目》。而现代工业化生产起步于20

世纪70年代，先是在陕西富平县以分散的小型加工厂制作全脂羊奶粉;20世纪90年代改制或新建的羊奶粉代表企业有陕西红星乳业有限公司、陕西关山乳业有限公司、美可高特羊乳有限公司，他们先后开发研制了早期的婴幼儿配方羊乳粉产品[36-37]。

2003年婴幼儿配方羊乳粉贴牌合作开始兴起，市场上出现了早期的婴幼儿配方羊乳粉品牌，如

当时的“美羚”“关山”“莎能羊”“美可高特”“御宝”“美恩”“羊羊100”等。婴幼儿配方羊乳粉产业在2008

年三聚氰胺事件后迎来了重大契机，开始发展壮大，“陕西羊奶”走向全国[37]。

根据2013年版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》的规定[13]，干法工艺生产企业从2014年开始，在配方上迎来重大转变，原先使用其他工厂生产的基粉改成了“植物油粉”，在工艺和配方上解决了干法工艺无法直接添加液态食用油的问题。而后，从三聚氰胺事件中振作的牛奶大户们陆续布局婴幼儿配方羊乳粉市场，如知名品牌飞鹤收购早期知名的羊奶企业-关山乳业，圣元推出圣元优博羊奶粉，澳优的佳贝艾特系列在羊乳粉市场大放异彩，伊利、蒙牛(雅士利)也纷纷构建国内外羊奶资源。在2018年1月1日配方注册制完成之前，婴幼儿配方羊乳粉的配方数和品牌数达到最多化时期。但因配方注册，一个企业原则上只能申请注册3个系列9个配方，许多企业经战略部署和综合评估做出选择推出至少1个系列3个羊乳粉配方，获注册的羊乳粉配方数占比高达21%，这也说明配方羊乳粉的前景良好;佳贝艾特、蓝河等全羊蛋白配方羊乳粉更是成为市场宠儿。据新媒体母婴行业观察网报道澳优旗下全羊配方佳贝艾特羊奶粉2020年的销售额达31.06亿，同比增长8.8%，为澳优公司自有品牌奶粉总收入的50%;自2018年以来，其羊奶粉销售额已连续3年占中国婴幼儿配方羊乳粉总进口量超60%[38]，澳优公司也成为了行业少有的牛羊产品并举发展的企业。在中国知名电商平台以婴儿配方羊乳粉为关键词搜索产品，佳贝艾特销售量和消费者评价也是遥遥领先。在近几年的中国羊奶粉品牌排行榜中榜上有名的还有欢恩宝、卡洛塔妮、可瑞康等品牌[39-40]。

2.2.3全羊配方趋势分析

母乳是无法替代的，而“母乳化”研究就是为了使婴幼儿配方乳粉更接近母乳。目前已有相关研究的奶类有牛奶、山羊奶、绵羊奶、水牛奶、驼奶、马奶等，其中又以牛奶、羊奶和人奶的对比分析研究较多[41-47]，研究显示羊奶是更接近母乳的奶源。目前中国婴幼儿配方乳粉产品的奶源来自牛奶和羊奶，企业也善于利用这些科研成果进行市场教育培训，所以牛奶过敏者、肠胃消化吸收不好者往往会选择配方羊乳粉;随着羊奶的研究越来越多，配方羊乳粉更普遍地被大众接受。各婴幼儿配方乳粉企业将根据新的国家标准、配方注册政策及市场诉求等情况开展新的配方注册，羊奶粉是各企业的产品布局趋势[20]，而全羊配方羊乳粉预计成为第二轮配方注册的研产突围趋势，同时含有牛奶成分的半羊配方羊乳粉会逐渐退出市场。

未来，以羊奶为基底物的新型原料可能会逐渐被研制，如羊乳清二十二碳六烯酸、羊乳清花生四烯酸、羊乳清1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、羊奶乳铁蛋白、羊奶低聚糖等。仿生母乳糖、仿生母乳脂肪的应用型原料开发可能发挥关键作用，使得真正的“全羊配方”成为可能，仿生全羊乳固体配方羊乳粉成为高端市场不可替代的产品。

3总结与展望

乳制品的“母乳化”研究，婴幼儿配方乳粉的研发帮助了广大家庭，满足了不同婴幼儿的营养需求。因为中国婴幼儿配方乳粉配方注册制的限定，一个企业原则上只能申请3个系列9个配方产品，二轮配方注册因为新版国家标准的趋严，企业在配方研发和时间成本上将大大提高门槛，二次淘汰赛更加严峻。而羊奶因为具有更接近母乳的营养价值，以羊奶为基质的配方产品，尤其以羊奶和羊奶研制品，如羊乳清研制的“全羊”婴幼儿配方乳粉产品，在第二轮配方注册实施时将会迎来高峰。同时，市场诉求也更将细化，山羊乳配方、绵羊乳配方、牦牛乳配方可为企业在严酷竞争中的突围创造更大几率。企业应预计相应的风险并提前做好奶源的战略部署，也要重新评估市场趋势和企业自身优劣态势，合理布局产品结构和个性化研发配方;同时也可以考虑开发0～3岁婴幼儿配方乳粉以外的乳制品产品，比如特殊医学用途配方食品、保健食品、3岁以上儿童配方乳粉等，这样企业才能在新的一轮洗牌中继续发展壮大。

参考文献

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